제일 자회사, P-CAB 신약 개발 가속...2025년 3파전 예고

• 온코닉테라퓨틱스, JP-1366 음식물 영향 평가하는 1상 승인 받아
• 환자 대상 3상도 순항... 허가 시 케이캡·펙수클루와 경쟁

[데일리팜=황진중 기자] 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 'JP-1366' 개발에 속도를 내고 있다. 음식물 영향을 평가하는 임상 1상시험을 승인받았다. 의약품 허가를 위한 미란성 식도염 환자 대상 임상 3상과 적응증 확대를 위한 위궤양 환자 대상 임상 3상도 순항 중이다. JP-1366 허가 시 HK이노엔 케이캡과 대웅제약 펙수클루가 활약하고 있는 P-CAB 제제 시장에 후발 주자로 등장할 전망이다.

◆온코닉테라퓨틱스 P-CAB 후보물질 임상 순항

18일 식품의약품안전처에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 지난 16일 건강한 성인 자원자에서 JP-1366 경구 단회 투여 시 음식물이 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 1상을 승인 받았다. P-CAB 제제는 PPI 계열 위식도역류질환 치료제와 달리 식전·식후에 관계 없이 복용할 수 있다는 장점이 있다. 이번 임상을 통해 P-CAB 계열 약물 JP-1366의 장점을 더 부각할 수 있을 것으로 전망된다.

온코닉테라퓨틱스는 JP-1366 허가와 경쟁력 강화를 위한 임상을 여러 건 진행하고 있다.

제일약품은 앞서 2020년 11월 JP-1366의 약물상호작용과 안전성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행했다. 온코닉테라퓨틱스는 JP-1366을 제일약품으로부터 이전 받아 한국인 자원자와 백인으로 알려진 코카시안을 대상으로 약물상호작용과 안전성, 약동학적 특성 등을 확인하는 1상을 완료했다.

지난 2021년 12월에는 JP-1366 허가를 위해 미란성 식도염 환자를 대상 임상 3상을 허가 받았다. 해당 임상은 JP-1366 또는 에소메프라졸 투여에 따른 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 평행설계, 활성대조, 비열등성, 3상이다. 환자 모집을 마무리한 상태다.

미란성 식도염 환자 대상 임상 3상 예상 연구완료일은 2024년 1월이다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 말 해당 임상을 마무리하기 위해 속도를 낼 방침이다. 의약품 허가 절차가 통상 6개월 가량 소요되는 점을 감안하면 출시는 2025년 하반기에 이뤄질 것으로 전망된다.

온코닉테라퓨틱스는 JP-1366 허가 성공 시 마케팅 경쟁력 강화를 위한 적응증 확장 3상도 진행 중이다. 지난해 5월 위궤양 환자를 대상으로 JP-1366의 유효성과 안전성 등을 평가하기 위한 3상을 승인 받았다. 해당 임상은 환자 모집을 진행하고 있다.

지난해 9월에는 건강한 성인 자원자를 대상으로 JP-1366 경구 투여 시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 1상을 승인 받고 이를 마무리했다.

◆JP-1366 허가 시 P-CAB 시장 후발주자로 나서

JP-1366이 허가를 받을 시 2019년 3월 출시된 케이캡과 지난해 7월 출시된 펙수클루가 활약하고 있는 P-CAB 제제 시장에 후발 주자로 나설 전망이다.

P-CAB 제제는 상대적으로 반복 투여 시 내성이 발생할 수 있는 H2RA 약물과 느린 약효 발현과 부작용 등의 한계가 있는 PPI 약물을 대체하면서 빠르게 시장을 키워나가고 있다. 시장조사기관 BBC 데이터에 따르면 글로벌 소화성궤양용제 시장 규모는 21조원이다. 국내 소화성궤양용제 시장 규모는 유비스트 데이터 기준 9000억원이다.

선두 주자인 케이캡은 2021년 매출 1096억원을 달성하면서 국내 P-CAB 시장을 이끌고 있다. 지난해 1월부터 9월까지 누적 판매량은 전년 동기 대비 18% 성장한 922억원이다.

케이캡은 다양한 적응증으로 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 미란성식도염, 비미란성식도염, 위궤양, 위식도역류질환 치료 유지요법 적응증은 보험 급여를 획득했다. 헬리코박터 파일로리 제균 적응증은 보험 급여가 추진 중이다. 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 병용투여 요법은 임상 3상을 진행하고 있다.

HK이노엔은 케이캡의 제형도 다각화했다. 50mg 정제와 50mg 구강붕해정을 판매 중이다. 25mg 정제는 올해 초 출시했다. 25mg 구강붕해정과 주사제는 개발을 진행하고 있다.

대웅제약은 지난해 7월 1일 보험급여 적용과 동시에 펙수클루를 국내에 출시했다. 정식 출시 한 달 만에 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 적응증을 추가로 허가 받았다. 위염 적응증 처방은 지난해 12월부터 이뤄졌을 것으로 보인다.

대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 NSAIDs로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행하고 있다. 헬리코박터 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 복용 편의성을 위해 구강붕해정, 정맥주사제(IV) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다.