식약처, 신질환 빈혈 치료제 '바다넴정' 품목허가

• 혈액투석 받고 있는 만성 환자 치료에 사용

[데일리팜=이혜경 기자] 만성 신질환 환자의 빈혈 치료에 쓰이는 '바다넴정(바다두스타트)'이 국내 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 만성 신질환 환자의 빈혈 치료 신약인 미쓰비시다나베파마코리아주식회사의 바다넴 2개 함량(150, 300mg)을 13일 허가했다고 밝혔다.

바다넴은 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 빈혈 치료제로, 저산소증유도인자(Hypoxia Inducible Factor, HIF)를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제해 적혈구 생성을 촉진한다.

저산소증유도인자는 세포에 대한 산소 공급이 부족한 상태에 빠진 경우에 이를 대응하기 위해 유도되는 물질(단백질)을 말한다.

바다넴 치료를 시작할 때 충분한 저장철이 보장되도록 하며, 트랜스페린 포화도(transferrin saturation; TSAT) 및 페리틴 농도를 확인해야 한다.

기존에 적혈구 생성 촉진제(erythropoiesis stimulating agents; ESA)로 치료하지 않은 경우에, 이 약 투여 시작의 기준은 헤모글로빈(hemoglobin; Hb) 농도 10 g/dL 미만으로 한다.

적혈구 생성 촉진제(ESA)를 투여 받고 있는 환자에서 이 약으로 전환할 수 있다.

바다두스타트로서 1일 1회 300mg를 시작 용량으로 경구투여하며,치료 시작 이후에는 환자의 상태에 따라 투여량을 적절히 증감한다. 최고 용량은 1일 1회 600mg까지로 할 수 있다.

사용상 주의사항을 보면 이 약의 투여 중 뇌졸중, 뇌경색, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증, 폐 색전증 등 중대한 혈전 색전증이 나타나 사망에 이를 우려가 있다. 이 약 투여로 인해 간 기능 장애가 나타날 우려가 있으므로 정기적으로 간 기능 검사를 실시해야 한다.

식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.