세포치료제, 허가완료-7건·임상진입 13건

• 식약청 집계 결과, 조직수복→항암·면역치료제 이동

국내 허가된 세포치료제는 총 7종이며 현재 임상단계에 접어든 개발건수는 총 13건에 이르는 것으로 집계됐다.

세포치료제는 살아있는 자가, 동종 또는 이종 세포를 체외에서 증식·선별하거나 생물학적 특성을 변화시켜 질병치료에 사용하는 '맞춤형 의약품' 중 하나로 난치병 영역에 대한 치료 가능성을 보여줘 주목받고 있다.

식약청이 21일 발표한 '세포치료제 허가 및 연구개발 현황'에 따르면 2001년 2월 연골이식 및 재생을 적응증으로 한 세원셀론텍의 '콘드론'이 첫 허가된 이후 현재까지 총 7품목에 대한 품목허가가 나왔다.

이중 2007년에는 비소세포폐암 치료제인 이노메디시스의 '이노락'과 전이성신세포암 치료제인 크레아젠의 '크레아박스-알씨씨' 등 2품목에 대한 허가가 나왔다.

또 허가절차를 진행중이거나 임상단계에 접어든 세포치료제는 총 13건인 것으로 집계됐다.

안트로젠의 '아디포셀'(함몰흉터부위교정)과 이노셀의 '이뮨셀LC'(간암) 등 3건은 허가신청 단계에 있으며 바이넥스의 '디씨백아이알주'(대장암) 등 10품목은 임상시험을 진행하고 있다.

2001년 첫 허가 이후 자가유래연골세포나 자기유래피부각질세포와 같은 조직수복차원의 제품(5종)이 주를 이뤘으나 최근에는 ▲자기유려활성화림프구 ▲자기유래수지상세포를 이용한 항암 면역세포치료제, ▲골수나 제대혈에서 유래한 중간엽줄기세포를 적목한 심근경색, 뇌경색, 척수손상 등 난치병 치료용 제품으로 발전하고 있다는 것이 식약청의 분석.

식약청 관계자는 "첨단 BT의약품 개발자들의 경우 대부분 의약품 허가관련 법령이나 절차에 익숙하지 않다"며 "연구개발 과정에서의 시행착오를 최소화하기 위해 초기단계부터 식약청의 행정적·기술적 자문을 받는 사전상담제도를 이용해 달라"고 당부했다.