트립탄+나프록센 편두통약 또 승인지연

• 전임상시험에서 유전자독성 우려..포젠 주가는 폭락

포젠(Pozen)의 편두통 혼합제 '트렉시마(Trexima)' 승인이 또 다시 지연됨에 따라 포젠의 주가가 폭락했다.

글락소스미스클라인의 편두통약인 '이미트렉스(Imitrex)' 비스테로이드성 항염증약(NSAID)인 나프록센(naproxen)을 혼합한 트렉시마는 포젠의 핵심 신약.

지난 2005년 8월 FDA에 신약접수한 이래 안전성 문제로 추가적인 자료가 요구됨에 따라 승인이 지연되어왔고 가장 최근인 지난 6월 FDA는 심장에 대한 추가적인 안전성 자료를 요구했었다.

FDA는 2차 승인가능공문에서 이미트렉스의 성분인 수마트립탄과 나프록센을 병용한 경우 전임상자료에서 유전자독성이 암시되어 이 부분에 대해 추가자료를 제출할 것을 요구한 것으로 알려졌다.

포젠은 다음 단계에서 해야할 일을 FDA와 논의할 예정. 승인가능공문에는 최종승인에 앞서 충족되어야할 조건이 제시되며 이런 조건이 충족된 이후에만 최종승인이 가능하다.