녹십자, 신종플루 백신공급 '산 넘어 산'

• 허가기준 통과·용량에 따른 원가산정 등 산적

녹십자가 진행 중인 신종인플루엔자(H1N1) 백신 개발 사업이 도스당 공급가 수의시담 외에도 넘어야할 과제가 산적해 있는 것으로 보여져 향방과 결과에 관심이 모아지고 있습니다.

우선 녹십자가 통과해야할 관문을 살펴보면, ▲적정비(대인·소아로 구성)의 임상대상 모집 ▲임상시험을 통한 백신 허가기준 통과 ▲백신용량에 따른 적정원가 산출 ▲이상반응 문제 등으로 압축할 수 있습니다.

특히 이번 신종플루 백신개발의 관건은 성공적인 임상시험을 통해 식약청의 백신허가 기준을 통과하는 것이라 해도 과언이 아닙니다.

현재 식약청은 미국 FDA와 세계보건기구(WHO)의 백신허가 기준인 항체생성률 70%·절대항체값 2.5배·성인과 소아의 항체양전률 40% 이상 등을 준용하고 있습니다.

하지만 학계와 업계는 H1N1 바이러스의 변이 변수와 백신 개발의 시간적 한계 등을 고려했을 시 지금의 허가기준은 ‘상당히 까다로운 편’이라는 것이 중론으로 보여 집니다.

이에 대해 식약청은 상황의 긴급성, 다시 말해 녹십자의 신종플루 백신이 허가기준을 통과하지 못했을 때 이번 백신수급사업 자체에 차질을 빚을 수 있다는 점을 감안해 항체생성률이 55% 이상 시에는 신종 플루 백신을 허가하겠다는 입장인 것으로 관측되고 있습니다.

하지만 그렇게 될 시 ‘효능·효과성’이 낮아질 수 밖에 없습니다.

이와 관련해 다국적제약사 최모 관계자는 “통상 계절인플루엔자 백신 임상시험 시 항체생성률이 85~95%를 상회하더라도 방어율은 최대 -20% 정도 떨어지고 있는 점과 변수 등을 감안한다면 신종플루 백신의 실제방어율은 계절플루 백신보다 떨어질 것”으로 내다봤습니다.

또 신종플루백신허가 관련 민관실무협의팀 관계자도 “전반적인 상황과 여건으로 볼 때 임상 시 신종플루 백신 항체생성률이 70%를 하회할 가능성도 배제할 수 없고, H1N1 바이러스의 변형에 따라 임상 시 나타났던 항체생성률과 실제 방어율 저하도 변수로 고려하고 있다”고 귀띔했습니다.

도스당 공급가가 결정되지 않은 현시점에서 임상시험 시 백신용량에 따른 항체생성률도 ‘백신 원가’ 산정의 지표로 활용될 수 있어 예의 주시해야할 부분입니다.

현재 녹십자가 500~1000명으로 구성된 7개군 임상대상에 사용할 백신용량은 7.5·15·30 마이크로그램입니다.

현재 녹십자는 항원보강제를 사용하지 않고 있기 때문에 만약 30마이크로그램을 사용한 임상군에 항체생성률이 높을 시 백신 원가는 당연히 높아 질 수 밖에 없기 때문입니다.

예산 확보의 어려움을 핑계로 아직까지도 도스당 공급가 수의시담이 진척을 보이지 않고 있는 현 상황에서 임상시험 통과와 백신용량에 따른 적정원가 산정이라는 과제를 녹십자가 어떻게 풀어갈지 관심이 집중되고 있습니다.

데일리팜뉴스 김지은입니다.

[영상뉴스팀]=노병철·김판용·김지은 기자