'엔타카폰' 단일제 불순물 검출...안전조치 검토 착수

• 식약처, 의약단체에 파키슨치료제 수급 관련 의견조회
• 업체, 엔타카폰 함유 의약품서 니트로사민류 불순물 검출 보고

[데일리팜=강신국 기자] 파키슨 증후군 치료제인 엔타카폰 단일제에서 불순물이 검출된 것으로 확인됐다.

18일 의약단체에 따르면 식품의약품안전처는 엔타카폰 함유 의약품에서 니트로사민류 불순물(NDEA, N-nitrosodiethylamine)이 검출됐다는 업체 보고에 따라 시험·검사 결과 등 제출자료를 토대로 필요한 한시적 허용기준 설정 등 안전조치 방안 검토에 착수했다.

즉 의료적 필요성이 있는 의약품이나 공급중단(부족)이 우려되는 경우 한시적인 유통 허용기준을 일정 기간 적용하겠다는 것이다.

이에 식약처는 필요 시 회수 조치 지시 및 불순물 저감화까지 생산·수입 중단 등이 시행되는 경우 엔카카폰 함유 의약품의 수급 불안정이 발생할 가능성에 대비하기 위해 의사들에게 의견을 받고 있다.

엔타카폰 완제의약품 중 단일제의 공급 중단(부족) 시 환자 치료에 미치는 영향과 대체의약품 현황 등 의료적 필요성, 한시적 허용기준 설정 등에 대한 사전 조사에 착수한 것이다.

허가 받은 엔타카폰 단일제는 콤탄정200mg, 명인엔타카폰정200mg, 엔타폰정200mg 등이다.