의료기기 회수에 관한 공표

(위해성 정도 2)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1.     품목명: 수동식일회용의료용천공기

2.     제품명: 의료용천공기

3.     모델명: Biopsy Punch 6MM

4.     허가.인증.신고번호: 수인 00-522호

5.     분류번호(등급): A55020.02

6.     제조번호 또는 로트번호: 21E07-2

7.     제조일자 또는 사용(유효)기한: 2021년 5월(제조일자), 2024년 04월(사용기한)  

8.     회수사유: GMP 인정 만료 후 의료기기 제품의 판매 확인

9.     회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 거래처 공문 발송 및 유선 연락

10.   소비자가 취해야 하는 행동: 의료기기 취급업자는 해당 도매상을 통해 회수 대상 의료기기를 GSK로 반품/회수하여야 함

11.   회수 개시일:  2021년 11월 25일

12.   회수의무자: ㈜글락소스미스클라인 (대표자: 캠프턴, 로버트 마이클)

13.   소재지: 서울특별시 용산구 한강대로 92 LS 용산타원 9층

14.   연락처: GSK 콜센터 (수신자요금부담, 080-901-4100)

15.   작성연월일: 2021년 12월 02일

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매․사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.