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약사법관련 질문드립니다.
등록 : 2021-05-23 12:20:16  |    조회 : 4,003  |    해결

안녕하세요.


약사법에 의하면 생물학적제제/유전자치료제/세포치료제를 제외한 의약품을 제조하는 제조소는 약사를 제조관리자로 두어 제조업무를 관리하도록 하고 있는 것으로 알고 있습니다.

 

제가 근무하고 있는 공장의 경우, 법적으로 약사가 제조관리 하여야 할 것들(유전자재조합의약품 등)도 같이 생산하고 있어 약사를 뽑아 제조관리책임자로 식약처에 신고한 상태입니다. 즉, 식약처에 등록되어있는 저희 공장의 제조관리책임자는 약사입니다. 그러나 저희 제품중에 생물학적제제(백신, 혈액제제 등)가 있는데, 이 제제들의 경우 식약처에 등록된 그 공장의 제조관리자가 약사이더라도, 이런 제제들은 약사가 굳이 제조관리자를 하지 않아도 괜찮으니 회사 내 다른 사람(비약사)이 제조관리자를 대신하여 제조관리자의 업무(제조지시, 제조기록서 검토 및 서명) 혹은 제조관리책임자(약사)의 서명란을 뺼 수 있는 지 궁금합니다.

 

즉, 제조관리책임자가 약사로 있는 공장에서 생물학적제제 또한 생산할 경우, 생물학적제제만 제조관리책임자로서의 업무를 제조관리책임자로 등록되지 않은 회사 내 다른 사람(비약사)이 대신하거나, 생략해 버릴 수 있는지 아니면 생물학적제제더라도 꼭 약사/비약사를 떠나서 그 공장 제조관리자로 식약처에 등록된 사람이 제조기록서를 검토하고 승인해야하는지 궁금합니다.

약국변호사 닷컴님의 답변입니다
등록 : 2021-05-24 10:33:41

3-2. 현정민 변호사_증명사진 사이즈.jpg'약국변호사 닷컴' 현정민 변호사

 

 

안녕하세요.


약사법에 의하면 생물학적제제/유전자치료제/세포치료제를 제외한 의약품을 제조하는 제조소는 약사를 제조관리자로 두어 제조업무를 관리하도록 하고 있는 것으로 알고 있습니다.

 

제가 근무하고 있는 공장의 경우, 법적으로 약사가 제조관리 하여야 할 것들(유전자재조합의약품 등)도 같이 생산하고 있어 약사를 뽑아 제조관리책임자로 식약처에 신고한 상태입니다. 즉, 식약처에 등록되어있는 저희 공장의 제조관리책임자는 약사입니다. 그러나 저희 제품중에 생물학적제제(백신, 혈액제제 등)가 있는데, 이 제제들의 경우 식약처에 등록된 그 공장의 제조관리자가 약사이더라도, 이런 제제들은 약사가 굳이 제조관리자를 하지 않아도 괜찮으니 회사 내 다른 사람(비약사)이 제조관리자를 대신하여 제조관리자의 업무(제조지시, 제조기록서 검토 및 서명) 혹은 제조관리책임자(약사)의 서명란을 뺼 수 있는 지 궁금합니다.

 

즉, 제조관리책임자가 약사로 있는 공장에서 생물학적제제 또한 생산할 경우, 생물학적제제만 제조관리책임자로서의 업무를 제조관리책임자로 등록되지 않은 회사 내 다른 사람(비약사)이 대신하거나, 생략해 버릴 수 있는지 아니면 생물학적제제더라도 꼭 약사/비약사를 떠나서 그 공장 제조관리자로 식약처에 등록된 사람이 제조기록서를 검토하고 승인해야하는지 궁금합니다.

 

 

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약사법 제36조 제1항은 '의약품등 제조업자(제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제외한다)는 그 제조소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수(數)의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다.'라고 규정하고 있습니다.


즉, 의약품등을 제조하는데 제조 관리사를 두어야 하는데, 생물학적제제인 경우 그 제조관리사가 약사 또는 한약사에 제한되는지 아닌지에 따른 차이만 있을 뿐, 모두 신고하여 승인받은 제조관리자가 있어야 합니다. 따라서 제조관리자가 아닌 회사 내 다른 사람이 대신하거나 생략할 수는 없습니다.

 

 

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