1. 의약 분업의 원칙

2000년 약사법 개정을 통하여 약국과 의료기관의 독립을 보장하여 상호간에 견제와 감시를 통하여 의약품의 오남용을 줄이고자 의약분업 제도를 도입하였습니다. 약사법 제21조에서는 원칙적으로 약사는 의사의 처방전에 의하지 않고는 전문의약품은 물론 일반의약품도 조제할 수 없으며, 의사 역시 처방전을 발행할 수 있을 뿐 직접 조제할 수 없고, 의료기관의 조제실에서는 처방전이 교부된 외래 환자에 대해서 의약품을 조제할 수 없도록 규정하고 있습니다. 또한 약사법은 약사가 처방전에 의하지 않고 조제를 한 경우 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 형사처벌 뿐만 아니라 자격정지 15일의 행정처분을 받도록 규정하고 있습니다.


2. 약사의 임의조제가 가능한 경우

약사는 ① 의료기관이 없는 의약분업예외지역에서 조제하는 경우 ② 재해의 발생으로 사실상 의료기관이 없게 되어 재해구호의 필요에 의하여 조제하는 경우 ③ 전염병이 집단으로 발병하거나 발생할 우려가 있다고 인정되어 경구용 전염병 예방접종약을 판매하는 경우 ④ 사회봉사 활동을 위하여 조제하는 경우에 한하여 의사의 처방 없이 직접 조제를 할 수 있습니다. 여기에서 사회봉사 활동은 본인부담금을 포함한 모든 약제비를 전액 무료로 하는 경우에 한정될 것이며, 본인부담금을 일부나 전부만 면제하는 경우는 환자를 유인하는 행위에 불과하므로 처방 없는 조제가 허용될 수 없다고 할 것입니다.


3. 의약분업 예외지역의 약국 운영

가. 예외지역의 범위

약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 의약품을 조제할 수 있는 지역은 의료기관과 약국이 제대로 분포되어 있지 않아 교통이 열악하고, ① 의료기관이 개설되어 있지 않은 읍, 면, 도서 지역 ② 의료기관도 개설되어 있으나 해당 의료기관과 약국의 도보 또는 교통편을 이용한 실제 이동거리가 1㎞ 이상 떨어져 있는 등 해당 지역주민이 의료기관과 약국을 함께 이용하기 어렵다고 시장․군수․구청장이 인정하는 읍, 면, 도서 또는 공단지역 ③ 의료기관이 군사시설통제구역 또는 개발제한구역에 위치하여 지역주민이 해당 의료기관 또는 약국을 함께 이용하기 어렵다고 시장․군수․구청장이 인정하는 지역 등이 해당합니다.

행정구역상 읍, 면에 해당하여야 하며 도서지역의 경우를 제외하고 광역시 등에 해당하는 경우에는 제외되며, 이 경우 해당 지역의 의료기관이 휴업상태에 있는 경우에는 개설되어 있지 않은 것으로 보며, 보건소나 보건지소의 경우는 의료기관에 포함시키나 특정질병만을 전문으로 진료하는 정신병원․결핵병원은 제외합니다.

나. 예외지역의 관리

의약분업 예외지역은 인근에 의료기관이 없고 약국만 존재한다고 하여 곧바로 의약분업 예외지역이 되는 것이 아니라 시장, 군수, 구청장이 지역 약사회 등과 협의를 하여 예외지역으로 지정하고 이를 공고하고, 약국 개설자가 시장, 군수, 구청장으로부터 의약분업 예외지역에 해당한다는 확인증을 교부 받아야만 처방 없이 조제를 할 수 있습니다. 예외지역 내에 의료기관이 개설된 경우에는 국민 홍보와 약국의 준비기간을 고려하여 90일간의 예고기간을 두고 예외지역의 지정을 취소합니다.

다. 예외 지역에서 조제의 한계

약사법 시행규칙 제57조 제1항 제13호에 의하면 의약분업 예외지역에 있는 약국이라고 하더라도 ① 약국개설자는 의사의 처방전에 의하여 조제ㆍ판매하는 경우를 제외하고는 품목허가를 받거나 신고한 사항에 따른 성인기준 5일 분량의 범위 안에서만 조제, 판매할 수 있으며, ② 향정신성의약품, 한외마약과 식품의약품안전청장이 오ㆍ남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목은 의사 또는 치과의사의 처방전에 의해서만 판매할 수 있습니다.

참고로 식약청에 고시에 의하면 오남용 우려 의약품에는 2004. 9.16. 기준으로 ① 발기부전치료용 알프로스타딜 함유제제 ② 구연산실데나필 함유제제 ③ 발기부전치료용 염산치목사민 함유제제 ④ 푸로세미드 함유제제 ⑤ 발기부전치료용 염산아포모르핀 함유제제 ⑥ 타다라필 함유제제 ⑦ 바데나필 함유제제가 포함되어 있습니다.