1. 대체 조제의 허용 범위

약사법 제23조의2에서는 원칙적으로 약사는 처방전에 기재한 의약품을 성분·함량 및 제형이 동일한 다른 의약품으로 대체하여 조제하고자 하는 경우에도 처방을 변경, 수정하는 경우와 마찬가지로 사전에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받도록 규정하고 있습니다.

그러나 약사는 ① 식품의약품안전청장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체하여 조제하는 경우 ② 처방전에 기재된 의약품과 동일한 제조업자가 제조한 함량이 다른 동일성분·동일제형의 의약품으로 동일 처방용량을 대체 조제하는 경우 ③ 약국이 소재하는 시·군·구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 기재된 의약품이 당해 약국의 지역처방의약품목록에 없는 경우 당해 약국의 지역처방의약품목록 중 그 성분·함량 및 제형이 동일한 의약품으로 대체 조제하는 경우로서 사전에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우 등 제23조 제2항의 각 호에 해당하는 경우에는 의사의 사전 동의를 받지 않고 대체조제를 할 수 있습니다.


2. 대체 조제의 요건에 관한 몇 가지 해설

가. 다른 제형인 경우

약사법 제23조의2 제1항에서는 대체조제의 범위를 동일 성분, 동일 함량, 동일 제형으로 한정하고 있으나, 제2항 제1호에서는 특별한 제한이 없이 식약청장이 생물학적 동등성을 인정한 품목으로 정하고 있으므로, 예컨대 캅셀과 정제와 같이 다른 제형의 의약품이더라도 동일 투여 경로의 제형으로 생체이용률이 동등함이 입증되어 식약청장이 생물학적 동등성을 인정한 경우에는 사전 동의 없이 대체 조제를 할 수 있습니다.

나. 다른 용량인 경우

같은 제약회사에서 동일 성분, 동일 제형이나 용량이 다른 50mg과 100mg의 의약품을 제조한 경우에는 50mg 처방을 100mg 1/2 정으로 대체 조제하거나 반대로 100mg 처방을 50mg 2정으로 대체 조제하는 것은 약사법에 의하여 전면적으로 허용됩니다. 다만, 용량에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 분류되는 의약품의 경우에는 일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제하는 경우에만 허용됩니다.

다. 대체 조제 불가 표시가 된 경우

약사법에서는 의사가 처방전에 대체 조제 불가의 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 기재한 품목에 대해서는 대체 조제를 할 수 없도록 규정하고 있으나, 처방전에 대체 조제 불가 사유에 대한 어떠한 설명도 없이 단지 대체 불가 표시만 되어 있는 경우나 학문적으로 전혀 인정될 수 없는 터무니없는 사유를 들고 있는 경우에는 임상적 사유를 구체적으로 기재한 것이 아니므로 사전 동의 없이 대체 조제를 할 수 있다고 할 것입니다.


3. 대체 조제의 절차

가. 환자에 대한 고지

대체 조제는 약사의 고유한 권한이므로 의사로부터 사전 동의를 받을 필요가 없음은 물론 환자에게도 동의를 얻어서 대체 조제를 해야 하는 것은 아닙니다. 그러나 환자는 자신이 복용하는 약물의 변동 내역에 대하여 알 권리가 있으므로 약사는 처방전에 기재된 의약품을 대체 조제한 경우에는 그 처방전을 소지한 자에게 즉시 대체 조제한 내용을 알려 주어야 합니다.

나. 의사에 대한 통보와 처방전 기재

약사는 제2항의 규정에 의하여 처방전에 기재된 의약품을 대체 조제한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체 조제한 내용을 1일 이내에 전화, 팩시밀리, 컴퓨터 통신 등을 이용하여 통보하여야 합니다. 통보에 대한 입증은 전화보다는 팩시밀리나 컴퓨터 통신이 보다 용이할 것이나, 전화로 통보한 경우에도 처방전에 전화를 건 시간, 전화를 받은 상대방, 통화 내용 등을 상세하게 기재하여 입증에 만전을 기하여야 할 것입니다. 특히 약사법 시행규칙 제14조 제2항 제7호에서는 대체 조제의 내용을 기재하도록 규정하여, 실제 사후 통보를 입증하여 사후 통보 위반으로 처벌은 받지 않더라도 처방전에 대체 조제 내용을 기재하지 않았다는 이유만으로 처벌을 받을 수 있으므로 주의를 요합니다.

다. 약제비 청구 내역 수정

생물학적 동등성이 인정되는 품목 사이에 보험 약가의 차이가 크게 존재하므로 특히 고가 의약품을 저가 의약품으로 대체 조제를 하는 경우에는 보험공단에 약제비를 청구할 때 처방전에 기재된 의약품이 아니라 실제 대체 조제를 한 의약품으로 기재를 하는데 주의가 필요합니다. 대체 조제를 하고서도 본래 처방전에 기재된 대로 청구를 하는 행위는 허위 부당 청구에 해당하여 부당 금액의 4배에서 5배 정도나 되는 과징금뿐만 아니라 약사 자격 정지 처분, 형사 처벌까지 받을 수 있는 중대한 위법행위입니다.


4. 의사의 면책 조항

약사법 제23조의2 제5항에서는 “의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 처방전에 기재된 의약품을 대체 조제한 경우에는 그 대체 조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화사고에 대하여 의사 또는 치과의사는 책임을 지지 아니한다.”고 규정하고 있어 마치 의사의 동의 없이 대체 조제하여 발생한 약화 사고에 대하여 약사가 전적으로 책임을 지는 것처럼 규정하고 있습니다. 그러나 대체 조제 행위와 아무런 관련이 없는 의약품의 부작용 등으로 인하여 의사와 약사가 약화 사고에 대하여 책임을 질수는 있을 것이나, 생물학적 동등성이 인정되는 품목에 한하여 대체조제가 허용되고, 생물학적 동등성이 인정된다는 것은 처방된 의약품과 대체된 의약품 사이에 효능, 효과는 물론 부작용 역시 동등하다는 것을 의미하므로, 대체 조제만이 원인이 되어 발생한 약화사고는 있을 수 없다고 할 것이므로, 위 면책 조항은 실제 무의미한 조항이라 할 것입니다.


5. 지역 처방의약품 목록과 대체조제의 범위

가. 문제 제기

2001. 8. 14. 개정된 약사법 부칙 중 시행일을 규정한 제1조 제3항에서는 약사법 제23조의2는 의사회분회가 처방의약품 목록을 약사회분회에 제공한 후 30일이 경과한 날부터 대체 조제에 관한 개정 규정을 시행한다고 규정하고 있어 서울시와 같이 모든 의사회분회가 처방의약품 목록을 약사회 분회에 제출하고 있지 않은 경우, 개정 이후의 약사법이 적용되지 않고 개정 전의 약사법이 적용되는 것은 아닌지 문제됩니다.

나. 개정 전 약사법 규정

개정 전 약사법 제23조의2에서는 “① 약사는 의사 또는 치과의사가 상용처방의약품목록의 의약품을 처방한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의 없이 다른 의약품으로 대체하여 조제할 수 없다. ② 약사는 의사 또는 치과의사가 상용처방의약품목록외의 의약품을 처방한 경우에는 그 처방전에 기재된 의약품을 다른 의약품으로 대체하여 조제할 수 있다. 다만, 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 특별한 소견을 기재한 경우 이를 존중하여 조제한다. ③ 약사가 대체 조제하는 경우 처방전을 발행한 의료기관이 소재하는 지역의 상용처방의약품목록과 약국이 소재하는 지역의 상용처방의약품목록이 상이한 경우에는 당해약국이 소재하는 지역의 상용처방의약품목록을 기준으로 하며, 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. 1. 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품과 그 성분·함량 및 제형이 동일한 의약품으로서 식품의약품안전청장이 약효동등성을 인정한 의약품으로 대체 조제할 것 2. 제2항의 규정에 의하여 대체 조제하는 경우에는 그 처방전을 소지한 환자에게 대체 조제한 내용을 알리고, 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체 조제한 내용을 통보할 것 ”이라고 규정되어 있습니다.

다. 개정 전후 약사법의 대체 조제 범위 비교

신법에서는 생물학적 동등성이 인정되는 품목에 한하여 사후 통보만으로 대체 조제가 가능하도록 규정하고 있는 것에 비하여 구법에서는 약효동등성이 인정되는 품목까지도 사후 통보로 대체 조제가 가능한 것으로 평가할 수도 있으므로, 구법을 적용하는 경우 약사의 대체 조제의 범위가 넓어지는 것으로 해석할 수도 있습니다. 그러나 구법에서는 처방의약품목록 이외의 처방을 하는 경우와 처방의약품 목록에 차이가 나는 다른 지역의 처방에 한하여 대체 조제를 허용하고 있습니다. 따라서 처방의약품 목록이 작성되지 않은 지역에서는 동 조항을 적용할 수 있는 전제 조건 자체를 충족하지 않아 동 조항을 적용할 수 없고 제23조의 2 제1항만이 적용되는 결과, 약효동등성이 인정되는 품목에 대해서도 대체 조제가 전혀 허용되지 않는다고 할 것입니다.

라. 개정 약사법 적용의 타당성

신법의 부칙에서 의사회가 처방의약품 목록을 약사회에게 제공한 후 30일 경과한 후 제23조의2가 적용된다고 규정하고 있을 뿐 처방의약품 목록이 일부 지역에서 제출된 경우 신법의 조항을 적용할지 여부에 관하여 명백하게 규정하고 있지 않습니다. 보건복지부의 회신에서는 목록이 제출되지 않은 지역에서는 구법이 적용된다고 해석하고 있으나, ① 지방자치단체의 조례가 아닌 법률은 전국 단위에서 통일적으로 규율되는 것이 원칙으로 일부 지역부터 순차적으로 적용한다는 명시적 규정이 없는 이상 순차적으로 적용하는 것으로 해석할 수 없다고 할 것이며, ② 부칙에서는 목록이 제출된 지역부터 순차적으로 제23조의2를 적용한다는 명시적 규정이나 전국 모든 지역에서 목록이 제출된 때로부터 적용한다고 명시적 규정이 없으며, ③ 현재 일부 지역에서는 처방의약품 목록이 제출되었으므로 결국 신법을 적용하는 견해가 타당하다고 할 것입니다.