약사법 시행규칙

부령제175호 일부개정 2000. 09. 08.
보건복지부령 제208호 일부개정 2002. 01. 12.
보건복지부령 제227호 일부개정 2002. 11. 05.
보건복지부령 제276호 일부개정 2004. 03. 31.
보건복지부령 제291호(의료기기법시행규칙) 일부개정 2004. 07. 28.
보건복지부령 제317호(전자적 민원처리를 위한「공중위생관리법 시행규칙」등 일부개정령) 일부개정 2005. 06. 08.
보건복지부령 제332호 법제명변경 및 일부개정 2005. 10. 07.("약사법시행규칙"에서 변경)
보건복지부령 제350호 일부개정 2006. 02. 24.
보건복지부령 제355호 일부개정 2006. 04. 11.
보건복지부령 제363호(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강기능식품에관한법률 시행규칙 등) 일부개정 2006. 07. 03.
보건복지부령 제372호 일부개정 2006. 10. 24.

제1조 (목적) 이 규칙은 「약사법」 및 동법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. [개정 2005.10.7]

제2조 삭제 [2000·6·16]

제3조 (약사 또는 한약사면허증 교부신청) ① 「약사법 시행령」 (이하 "영"이라 한다) 제5조의 규정에 의하여 약사국가시험 또는 한약사국가시험에 합격한 자는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 약사 또는 한약사 면허증의 교부를 신청하여야 한다.[개정 1996.7.19, 1997.5.21, 1998.9.23, 2000.6.16, 2005.10.7]
1. 약사법 (이하 "법"이라 한다) 제3조제2항제1호에 해당하는 자는 약학사의 학위증사본, 동항제2호에 해당하는 자는 외국대학의 약학사 학위증사본 및 외국의 약사면허증 사본, 법 제3조의2제2항에 해당하는 자는 학사의 학위증사본. 다만, 법률 제4,731호 약사법중개정법률 부칙 제2조에 해당하는 자는 외국대학의 약학사 학위증사본
2. 법 제4조제1항제2호 및 제5호에 해당되는 자가 아님을 증명하는 의사의 진단서
3. 사진(6월이내에 촬영한 탈모정면 상반신 반명함판. 이하 같다) 2매
②삭제 [1998.9.23]
③보건복지부장관은 제1항의 규정에 의하여 면허증의 교부를 신청하는 자에 대하여는 신청한 날부터 2월이내에 별지 제2호서식에 의한 약사면허증 또는 별지 제3호서식에 의한 한약사면허증을 교부하여야 한다. 다만, 법 제3조제2항제2호에 해당하는 자의 경우에는 외국에서 면허를 받은 사실에 대한 조회가 완료된 날부터 2월이내에 이를 교부한다.[개정 1996.7.19, 1997.5.21, 1998.9.23]

제4조 (약사 또는 한약사면허등록대장) 법 제5조제1항의 규정에 의한 약사면허등록대장 또는 한약사면허등록대장에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 면허번호와 면허연월일
2. 성명
3. 주민등록번호
4. 면허취득자격의 내용
5. 면허의 취소 또는 자격의 정지처분을 한 경우에는 그 사유·연월일 및 정지처분기간
6. 면허증을 재교부한 경우에는 그 사유와 연월일
7. 사망등으로 인한 면허의 말소를 한 경우에는 그 사유와 연월일

제5조 (약사 또는 한약사의 신고) ①법 제6조의 규정에 의한 약사 또는 한약사의 신고는 보건복지부장관이 약사시책상 특히 필요하다고 인정하여 그 신고의 내용· 방법·기간 기타 신고에 필요한 사항을 신고개시 60일전까지 공고하는 경우에 한하여 행한다. [개정 2000·3·3]
②삭제 [2000·3·3]
③제1항의 신고내용에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 성명·주민등록번호·주소·출신학교 및 졸업연월일
2. 약사 또는 한약사의 면허번호
3. 취업현황

제6조 (약사 또는 한약사의 연수교육) ①법 제13조의2의 규정에 의한 약사 또는 한약사의 연수교육은 매년 6시간이상으로 한다.[개정 2000.6.16, 2006.4.11]
②영 제33조제2항제2호의 규정에 의하여 약사 또는 한약사의 연수교육에 관한 업무를 위탁받은 대한약사회 또는 대한한약사회는 매년 연수교육의 대상 및 교육내용등을 포함한 연수교육계획서를 작성하여 다음연도 개시 20일전까지 보건복지부장관에게 제출하여 그 승인을 얻어야 한다.[개정 1996.7.19, 2006.4.11]
③대한약사회 또는 대한한약사회는 연수교육을 수료한 자에게 수료증을 교부하여야 하며, 매년 1월31일까지 전년도의 연수교육실적을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.[개정 1996.7.19, 2006.4.11]
④보건복지부장관은 예산의 범위안에서 연수교육에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다.[개정 1996.7.19]

제7조 (약사 또는 한약사의 윤리기준등) ①약사 또는 한약사는 다음 각 호의 사항의 행위를 하여서는 아니된다. [개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·6·16., 2002.1.12, 2004.3.31, 2006.4.11]
1. 학문적으로 인정되지 아니한 약사행위
2. 허위 또는 과대광고행위
3. 본인부담금의 일부 또는 전부를 면제하는 등 부정한 방법으로 의사 또는 치과의사의 처방전을 소지한 자를 자신의 약국으로 유인하는 행위
4. 오·남용 우려가 있는 의약품을 용법·용량등의 설명없이 적정한 사용량을 초과하여 청소년등에게 판매하는 행위
4의2. 무자격자로 하여금 의약품을 조제·판매하도록 하는 행위
4의3. 영 제33조제2항제4호의 규정에 의한 업무의 수행을 거부·방해하거나 기피하는 행위
5. 기타 제2항의 규정에 의한 약사윤리위원회 또는 한약사윤리위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 정하는 행위
②영 제33조제2항제3호의 규정에 의하여 약사 또는 한약사의 윤리의 심사에 관한 업무를 위탁받은 대한약사회 또는 대한한약사회는 그 심사를 위하여 약사윤리위원회 또는 한약사윤리위원회를 설치·운영하여야 한다.[개정 2002.1.12, 2006.4.11]

제8조 (약국개설등록의 신청) ①법 제16조제2항의 규정에 의하여 약국개설등록을 하고자 하는 자는 별지 제4호서식에 의한 약국개설등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 사진 2매를 첨부하여 시장·군수 또는 구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. [개정 97·5·21, 2000·6·16, 2005.10.7]
②제1항의 규정에 의하여 약국개설등록을 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다.

제9조 (약국개설등록대장과 등록증) 시장·군수·구청장은 제8조의 규정에 의하여 약국개설등록을 한 때에는 약국개설등록대장에 다음 각호의 사항을 적어 넣고 별지 제5호서식에 의한 등록증을 교부하여야 한다. [개정 2000.6.16, 2005.10.7]
1. 약국개설등록번호와 약국개설등록연월일
2. 약국개설자의 성명·면허번호 및 주민등록번호
3. 개설하고자 하는 약국의 명칭과 그 소재지
4. 삭제 [2000·6·16]

제10조 삭제 [2000·6·16]

제11조 (약국관리상의 준수사항) ①약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 법 제19조제4항제5호의 규정에 의하여 그 약국관리에 있어서 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3, 2000·6·16., 2002.1.12.]
1. 약사 또는 한약사는 위생복을 입고 명찰을 달아야 하며, 약사 또는 한약사가 아닌 종업원에게 약사 또는 한약사로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 말 것
2. 전문의약품은 일반의약품과 구분하여 별도의 약장에 진열할 것
3. 용기나 포장이 개봉된 상태의 의약품을 서로 섞어서 보관하지 아니할 것
②약국개설자는 법 제19조제2항 단서의 규정에 의하여 약국을 관리하도록 지정한 약사 또는 한약사로부터 제1항각호의 의무이행을 위하여 필요한 사항을 요청받은 때에는 정당한 사유없이 이를 거부하여서는 아니된다. [개정 2000·6·16]

제12조 (조제) 약사는 동물용의약품을 조제하는 경우에는 수의사의 처방전이나, 대한약전·보건복지부장관이 지정하는 공정서 또는 의약품집에 의하여 조제하여야 하며, 법률 제4,731호 약사법중개정법률 부칙 제4조의 규정에 의하여 약사가 한약을 조제하는 경우에는 한의사의 처방전에 의하거나 보건복지부장관이 정하는 한약처방의 종류 및 조제방법에 따라 조제하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·6·16]

제13조 (약학대학생의 조제행위의 범위) 법 제21조제1항 단서의 규정에 의하여 약학을 전공하는 대학의 학생은 약사의 지시·감독을 받아 다음 각호의 조제행위를 할 수 있다.
1. 사회봉사활동을 위한 조제행위
2. 전시·사변 기타 이에 준하는 국가비상사태에 있어서 국가 또는 지방자치단체의 요청에 의하여 행하는 조제행위

제13조의2 (의사·치과의사의 직접 조제 의약품) ①삭제 [2002.1.12.]
②법 제21조제5항제6호의 규정에 의하여 의사 또는 치과의사 자신이 직접 조제할 수 있는 의약품은 다음 각호와 같다. [개정 2002.1.12.]
1. 전염병예방접종약
2. 진단용의약품
3. 질병·건강상태 등에 관한 검사를 위하여 필요하거나 수술 및 처치에 사용되는 의약품
4. 법 제33조의 규정에 의한 의료기관 조제실제제
5. 임상시험용 의약품
6. 마약
7. 방사성의약품
8. 신장투석액·이식정 등 투약을 위하여 기계·장치를 이용하거나 시술이 필요한 의약품
8의2. 6세 이하의 소아에게 투약하는 항암제 [신설 2002.1.12.]
9. 식품의약품안전청장이 지정하여 고시하는 희귀의약품
10. 제9호에 준하는 의약품 등 의사 또는 치과의사가 불가피하게 직접 조제하여야 할 필요가 있다고 보건복지부장관이 인정하여 고시하는 의약품
11. 항암제 주사제 및 제1호 내지 제10호의 1에 해당하는 의약품과 함께 처방된 의약품으로서 이를 함께 조제·투약하여야만 기대효과를 얻을 수 있는 의약품 [본조신설 2000·6·16]

제13조의3 삭제 [2002.1.12]

제13조의4 삭제 [2002.1.12]

제13조의5 삭제 [2002.1.12]

제13조의6 (처방의 변경 및 수정) 법 제23조제1항의 규정에 의하여 약사는 처방을 변경하거나 수정하여 조제하고자 하는 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 변경 또는 수정하고자 하는 사유 및 내용에 대하여 전화·모사전송· 컴퓨터통신 등을 이용하여 동의를 얻어야 한다.
[본조신설 2000·6·16]

제13조의7 (대체조제) ①약사는 법 제23조의2제1항의 규정에 의하여 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 대체조제하고자 하는 때에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제하고자 하는 사유 및 내용에 대하여 전화·모사전송 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 동의를 얻어야 한다.
②약사가 법 제23조의2제2항의 규정에 의하여 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 대체조제한 때에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 그 대체조제한 내용을 전화·모사전송 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 통보하여야 한다.
[전문개정 2002.1.12.]

제14조 (조제한 약제의 표시등) ①법 제24조제1항의 규정에 의하여 조제된 약제의 용기 또는 포장에 적어 넣을 사항은 다음 각호와 같다. [개정 2000·3·3]
1. 처방전에 기재된 환자의 성명·용법 및 용량
2. 조제연월일
3. 조제자의 성명
4. 조제한 약국 또는 의료기관의 명칭과 그 소재지
②법 제24조제2항의 규정에 의하여 처방전에 적어 넣을 사항은 다음 각호와 같다. 이 경우 제5호 및 제6호의 기재내용에 대하여는 환자에게 그 사실을 알려야 한다. [개정 2000·3·3, 2000·6·16, 2000·9·8., 2002.1.12.]
1. 조제연월일
2. 조제량
3. 조제자의 성명
4. 조제한 약국 또는 의료기관의 명칭과 소재지
5. 법 제23조제1항의 규정에 의하여 처방을 변경 또는 수정하여 조제한 때에는 그 내용
6. 법 제23조제2항의 규정에 의하여 처방전에 관한 확인을 한 때에는 그 내용
7. 법 제23조의2의 규정에 의하여 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 대체조제한 때에는 그 내용

제15조 (약국제제 또는 조제실제제의 제조품목신고) ①법 제33조제1항 본문의 규정에 의하여 약국제제를 제조하고자 하는 자는 별지 제7호서식에 의한 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를, 의료기관의 조제실에서 제제(이하 "조제실제제"라 한다)를 제조하고자 하는 자는 별지 제8호서식에 의한 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 시장·군수·구청장[법 제33조제1항 단서의 규정에 의하여 조제실제제를 제조하고자 하는 자는 특별시장·광역시장 또는 도지사(이하 "시· 도지사"라 한다)]에게 제출하여야 한다. 약국제제 또는 조제실제제의 제조업무를 폐지한 때에도 또한 같다. [개정 96·7·19, 2005.10.7]
②시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 약국제제 또는 조제실제제의 품목신고를 받은 때에는 그 품목의 견본품을 제출하게 할 수 있다. [개정 2005.10.7]

제16조 (약국제제 또는 조제실제제의 제조품목신고대장과 신고증) 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 제15조의 규정에 의한 신고를 수리한 때에는 약국제제 또는 조제실제제의 제조품목신고대장에 다음 각호의 사항을 적어넣고, 별지 제9호서식 또는 별지 제10호서식에 의한 신고증을 교부하여야 한다. [개정 2000·6·16, 2005.10.7]
1. 제조하고자 하는 제제의 품목
2. 신고번호와 신고연월일
3. 제제 제조자의 성명 및 주민등록번호
4. 제제를 제조하는 약국의 명칭과 그 소재지(조제실제제의 경우에는 의료기관의 명칭과 그 소재지)
5. 조제실제제의 경우 의료기관의 조제실을 관리하는 약사 또는 한약사의 성명· 면허번호 및 주민등록번호
6. 처방의사의 성명 및 주민등록번호(의사의 처방에 의하여 제조하는 조제실제제의 경우에 한한다)

제17조 (약국제제 및 조제실제제의 범위) 법 제33조제3항의 규정에 의한 약국제제 및 조제실제제의 범위는 대한약전에 실려있는 의약품중 제제에 해당하는 것으로서 다음 각호의 1에 해당하지 아니하는 제제(조제실제제의 경우에는 제2호 내지 제4호를 제외한다)중에서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 제제와 대한약전에 실려 있지 아니한 의약품 중에서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 제제로 한다. [개정 96·7·19, 2000·6·16, 2000·9·8]
1. 마약 또는 향정신성의약품을 함유하는 제제
2. 주사제
3. 정제
4. 환제
5. 항생물질제제·생물학적제제 및 성호르몬제제
6. 국내에서 생산 또는 수입되는 제제
7. 약국제제의 경우에는 전문의약품에 해당하는 제제, 조제실제제의 경우에는 일반의약품에 해당하는 제제

제18조 (조제실제제 제조소의 시설기준) ①법 제33조제3항의 규정에 의한 조제실제제 제조소에는 작업소 및 실험실을 두어야 한다. [개정 2000·3·3]
②제1항의 기준외의 조제실제제 제조소의 시설기준에 관하여는 「약국 및 의약품 등의 제조업·수입자와 판매업의 시설 기준령」 (이하 "시설기준령"이라 한다) 제3조 및 「약국 및 의약품 등의 제조업·수입자와 판매업의 시설 기준령 시행규칙」 (이하 "시설기준령시행규칙"이라 한다) 제3조 내지 제5조의 규정을 준용한다. [개정 97·5·21, 2000·3·3, 2005.10.7]

제19조 (약국제제 또는 조제실제제의 제조·관리) 법 제33조제3항의 규정에 의하여 약국제제 또는 조제실제제를 제조하고자 하는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 제조·관리하여야 한다. [개정 96·7·19]

제20조 삭제 [2000·6·16]

제21조 (의약품등 제조ㆍ수입 품목등 허가의 제한대상) ①법 제26조제8항 또는 법 제34조제5항의 규정에 의하여 제조ㆍ수입품목허가를 하지 아니하는 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)은 다음 각호와 같다. [개정 1996.7.19, 1997.5.21, 1999.10.1, 2000.3.3, 2000.6.16, 2002.1.12, 2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙)]
1. 각성제ㆍ흥분제에 해당하는 제제
2. 비타민류와 성호르몬제의 복합제제
3. 성인이 1회 복용하는 경우 그 함유된 카페인이 30밀리그램을 초과하는 내용액제
4. 생약을 원형 그대로 절단 또는 파쇄하여 혼합한 형태의 의약품에 해당하는 것
5. 해당업소의 허가취소된 품목과 동일한 품목으로서 취소된 날부터 1년이 경과되지 아니한 것
6. 법 제26조의3의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 의약품 재평가의 대상으로 공고한 제제로서 그 결과가 공시되지 아니한 것. 다만, 다음 각목의 1에 해당하는 품목을 제외한다.
가. 법 제26조의3의 규정에 의한 재평가에 필요한 자료를 제출한 품목
나. 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등이 양도ㆍ양수되는 품목
다. 국가 예방접종사업 또는 방역사업 등 국민보건에 긴급히 필요하여 보건복지부장관이 요청한 품목
7. 삭제[2000.3.3]
8. 국민에게 혐오감을 주거나 국민의 욕구를 자극하여 오ㆍ남용될 우려가 있다고 인정하는 성분이 함유된 제제
9. 안전성ㆍ유효성의 문제가 있다고 식품의약품안전청장이 정하는 성분을 함유하는 제제. 다만, 체외진단용의약품등 인체에 직접 적용하지 아니하는 특수한 제제를 제외한다.
10. 혈액제제ㆍ유전자치료제ㆍ세포치료제 및 세포배양의약품 등 식품의약품안전청장이 공익상 또는 국제협약상 필요하다고 인정한 품목. 다만, 다음 각목의 1에 해당하는 경우를 제외한다.
가. 대한적십자사가 제조ㆍ수입허가를 신청한 품목
나. 대한적십자사와 원료공급계약을 체결한 의약품제조업의 허가를 받은 자가 제조허가의 신청을 한 품목
다. 식품의약품안전청장이 따로 정하는 유전자치료제ㆍ세포치료제 및 세포배양의약품 등
11. 삭제 [2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙)]
12. 다음 각목의 1에 해당하는 의약품을 소분하는 품목
가. 국가검정의약품
나. 항생물질과 그 제제
다. 방사성의약품
13. 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염소지가 있는 원료를 사용하거나 함유한 것으로서 식품의약품안전청장이 정하는 품목
②삭제[2000.6.16]
③법 제26조제8항 및 법 제34조제5항의 규정에 의하여 다음 각호의 1에 해당하는 의약품등의 제품명칭으로는 품목허가를 하지 아니한다.[개정 1996.7.19, 1997.5.21, 2000.3.3, 2000.6.16, 2002.11.5, 2005.10.7]
1. 의약품등의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭
2. 삭제 [2002.11.5]
3. 의약품의 적응증 또는 효능ㆍ효과를 그대로 표시하는 명칭(진단용시약등 특수한 제제를 제외한다)
4. 의약품중 2종이상의 유효성분이 혼합된 제제로서 그 성분의 일부만을 나타내는 명칭
5. 외국의 상표를 사용하고자 하는 경우 상표권자의 상표사용허가에 관한 관계증빙서류를 첨부하지 아니한 의약품등의 명칭
6. 「인삼산업법」 및 「식품위생법」 에서 정하는 인삼류로 오인될 우려가 있는 명칭
④제1항 각호(제9호를 제외한다) 및 제3항의 규정에 불구하고 수출ㆍ군납 또는 관납을 목적으로 허가를 신청한 품목에 대하여는 이를 적용하지 아니한다. [개정 2000.6.16]

제21조의2 (의약품등 제조ㆍ품목허가의 제외대상) 다음 각호의 1에 해당하는 의약품 등은 법 제26조제1항의 규정에 의한 제조ㆍ품목허가의 대상에서 제외한다. [개정 2004.7.28 보건복지부령 제291호]
1. 제28조제1항의 규정에 따라 임상시험계획의 승인을 얻은 임상시험용 의약품등
2. 임상시험을 위한 목적에 사용되는 원료의약품, 임상시험용 대조약(위약을 포함한다).
[본조신설 2002.11.5]

제22조 (의약품등의 제조업허가신청 등) ①법 제26조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업의 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는 별지 제11호서식에 의한 의약품 제조업허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제11호의2서식에 의한 의약외품제조업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장[의료용고압가스제조업, 한약재제조업 및 의약외품제조업은 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다)] 에게 제출하여야 한다. [개정 2000.3.3, 2000.6.16, 2002.1.12, 2002.11.5, 2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙), 2005.10.7, 2006.7.3 제363호(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강기능식품에관한법률 시행규칙 등)]
1. 법 제4조제1항제2호 및 제5호에 해당하지 아니함을 증명하는 진단서
2. 법 제29조의 규정에 의한 의약품등의 제조업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자"라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 제38조제4항의 규정에 의한 승인서
3. 삭제 [2006.7.3 제363호(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강기능식품에관한법률 시행규칙 등)]
4. 삭제 [2004.7.28 보건복지부령 제291호]
②제1항에 따라 신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부 구현을 위한 행정업무 등의 전자화 촉진에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. [개정 2006.7.3 제363호(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강기능식품에관한법률 시행규칙 등)]
③제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업의 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는 그 업종에 속하는 1개이상의 품목허가를 동시에 신청하거나 1개이상의 품목을 동시에 신고하여야 한다.[개정 2000.6.16, 2006.7.3 제363호(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강기능식품에관한법률 시행규칙 등)]
④삭제[2000.3.3]
⑤기업의 분리 또는 합병에 의하여 의약품등의 품목에 관한 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 자가 동일장소ㆍ동일시설에서 당해 품목으로 새로운 제조업허가를 받고자 하는 경우 이에 관한 사실을 증명하는 서류를 제출하는 때에는 제40조제1항제7호의 규정을 적용하지 아니한다.[신설 1999.10.1, 2000.3.3]
⑥제1항의 규정에 의하여 제조업의 허가를 받거나 신고를 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다.[개정 2000.6.16, 2002.1.12]
[전문개정 1997.5.21]
[본조제목개정 2000.6.16]

제23조 (제조ㆍ수입품목의 허가신청등) ①법 제26조제1항 또는 법 제34조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제12호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. [개정 2000.3.3, 2000.6.16, 2002.1.12, 2002.11.5, 2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙), 2005.10.7]
1. 의약품ㆍ의약외품
가. 제27조의 규정에 의한 안전성ㆍ유효성 심사결과통지서로서 2년이 지나지 아니한 것 또는 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료. 다만, 생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품·세포치료제·유전자치료제 및 이와 유사한 제제(이하 “생물학적제제등”이라 한다)가 아닌 것으로서 다음 (1) 내지 (3) 및 (5) 내지 (7)에 해당하는 품목과 생물학적제제등으로서 (4)에 해당하는 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니한다.
(1) 식품의약품안전청장이 성분의 종류ㆍ규격ㆍ함량 및 처방 등을 표준화하여 고시한 표준제조기준에 적합한 품목
(2) 대한약전에 실려있는 품목
(3) 법 제44조의 규정에 의한 항생물질 및 그 제제에 관한 기준 또는 대한약전에 실려있지 아니한 의약품중 한약에 관한 기준[이하 "대한약전외한약(생약)규격집"이라 한다]이 정하여진 품목
(4) 국내에서 이미 허가된 품목을 제조하는 제조소와 동일한 제조소에서 제조되고, 해당 품목과 최종원액이 동일한 생물학적제제등
(5) 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 또는 의약품집에 실려 있는 품목
(6) 식품의약품안전청장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목
(7) 그밖에 식품의약품안전청장이 자료의 제출이 필요하지 아니하다고 인정하는 품목
나. 제27조의2의 규정에 의한 기준 및 시험방법 심사결과통지서로서 2년이 지나지 아니한 것 또는 기준 및 시험방법에 관한 자료. 다만, 생물학적제제등이 아닌 것으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 이를 제출하지 아니한다.
(1) 가목(2)ㆍ(3)ㆍ(5) 및 (6)에 해당하는 품목
(2) 삭제 [2005.10.7]
(3) 적절한 대체의약품이 없어 긴급히 도입이 요구되는 의약품으로서 식품의약품안전청장이 정하는 희귀의약품(이하 "희귀의약품"이라 한다)
다. 다음에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성시험 계획서, 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전청장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료로서 식품의약품안전청장이 고시하는 자료
(1) 1989년 1월 1일 이후 제조(수입)품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)
(2) (1)에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조(수입)품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제·캅셀제 또는 좌제. 다만, 상용의약품, 고가의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전청장이 고시하는 것에 한한다.
라. 삭제 [2002.11.5]
마. 수입품의 경우 다음에 해당하는 당해 품목의 제조 및 판매에 관한 서류. 이 경우 첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 고시하는 바에 의한다.
(1) 생산국의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서
(2) 허가 또는 등록국의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 그 국가의 법령에 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서
바. 일반의약품중 단일성분의 의약품으로서 이미 제조(수입)품목허가를 받은 정제·캅셀제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품을 허가받고자 하는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전청장이 고시하는 자료
사. 유전자재조합의약품ㆍ세포배양의약품ㆍ생물학적제제ㆍ세포치료제 및 유전자치료제 그밖에 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 의약품인 경우에는 품목별로 실시상황이 별표 4의 의약품제조및품질관리기준 및 별표 4의4의 생물학적제제등제조및품질관리기준에 적합함을 입증하는 자료
아. 제24조제1항제6호의 규정에 의한 원료의약품(이하 “신고대상 원료의약품”이라 한다)을 사용하는 품목의 경우에는 제24조제3항의 규정에 의한 원료의약품신고서 및 첨부자료. 다만, 제24조제3항의 규정에 의하여 이미 신고된 원료의약품의 경우에는 이를 제출하지 아니한다.
자. 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료로서 식품의약품안전청장이 고시하는 자료
2. 삭제[2000.6.16]
3. 삭제 [2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙)]
②삭제 [2002.11.5]
③삭제 [2000.3.3]
④제1항의 규정에 불구하고 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 품목의 품목허가를 받고자 하는 자의 경우에는 제1항 각호의 1에 해당하는 첨부서류에 갈음하여 품목의 제조시설ㆍ제조방법 등에 관한 양도ㆍ양수계약서를 제출할 수 있다. 이 경우 당해 품목의 허가시에는 양도인에 대한 품목허가에 붙여진 조건에 상당하는 조건을 붙일 수 있다.[신설 1999.10.1]
⑤제1항의 규정에 의하여 허가를 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. [개정 2002.1.12]
[전문개정 1997.5.21]

제23조의2 (생물학적동등성시험의 기준) 제23조제1항제1호 다목 및 바목의 규정에 의한 생물학적동등성시험을 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장이 정하는 기준에 따라야 한다.
[본조신설 2002.11.5]

제24조 (제조·수입품목의 신고) ①법 제26조제1항 또는 법 제34조제1항의 규정에 의하여 신고를 하여야 하는 의약품등의 품목은 다음 각호와 같다. 다만, 제21조의 규정에 의하여 제조·수입품목허가가 제한되는 품목, 제27조제1항의 규정에 의하여 안전성·유효성의 심사를 받아야 하는 품목, 생물학적제제, 방사성의약품, 유전자재조합의약품·세포배양의약품·유전자치료제 및 세포치료제를 제외하며, 제1호 내지 제4호에 해당하는 품목이 신고대상 원료의약품인 경우에는 제1호 내지 제4호를 적용하지 아니한다. [개정 2000·3·3, 2000·6·16, 2002.1.12]
1. 대한약전 또는 대한약전외 한약(생약)규격집에 실려 있는 품목
2. 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려있는 품목. 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목을 제외한다.
3. 식품의약품안전청장이 표준화하여 고시한 의약품등표준제조기준에 적합한 품목
4. 식품의약품안전청장이 기준 및 시험방법을 고시한 의약품 또는 의약외품
5. 삭제 [2000·6·16]
6. 식품의약품안전청장이 신고대상품목으로 고시한 의약품등 [[시행일 2002.7.1]]
②제1항의 규정에 의하여 의약품등(신고대상 원료의약품을 제외한다)의 제조·수입품목 신고를 하고자 하는 자는 별지 제15호서식에 의한 제조·수입품목신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제23조제1항제1호 자목에 해당하는 자료와 식품의약품안전청장이 정하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 제조·수입품목을 신고하고자 하는 의약품이 식품의약품안전청장이 정하는 의약품동등성 입증이 필요한 의약품인 경우에는 제23조제1항제1호 다목 및 바목에 해당하는 자료를 추가로 첨부하여야 한다. [개정 2000·3·3, 2000·6·16, 2002.1.12, 2005.10.7]
③신고대상 원료의약품의 제조·수입품목신고를 하고자 하는 자는 별지 제15호의2서식의 원료의약품신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 특히 자료의 보호가 필요한 때에는 다음 각호의 자료를 원료의약품공급자가 직접 식품의약품안전청장에게 제출할 수 있으며, 자료의 작성요령, 자료의 요건 및 면제범위, 신고기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다. [개정 2002.1.12, 2005.10.7]
1. 법 제26조제2항의 규정에 의한 제조·품질관리에 필요한 시설에 관한 자료
2. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료
3. 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
4. 품목별로 실시상황이 별표 4의 의약품제조및품질관리기준에 적합하거나 이와 동등 이상임을 입증하는 자료
5. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료
6. 품질검사를 위하여 필요한 시험용 원료의약품
④ 삭제 [2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙)]
⑤기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설·제조방법 등을 양수한 품목에 대한 품목신고를 하고자 하는 자의 경우에는 제2항 내지 제4항의 규정에 의한 첨부서류 또는 자료에 갈음하여 그 품목의 제조시설·제조방법 등에 관한 양도·양수계약서를 제출할 수 있다. [신설 2002.1.12]
⑥제2항 내지 제4항의 규정에 의하여 신고를 하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다.[개정 2002.1.12]
[전문개정 97·5·21]

제25조 (의약품등 품질의 관리) ①법 제64조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장은 제조·수입 또는 판매되는 의약품등에 대한 품질의 적합여부등을 확인하기 위하여 품질검사에 필요한 표준품등의 관리요령, 시료의 수거 및 검사방법, 검사성적서의 발행, 검사결과에 따른 조치방법 기타 세부적인 사항을 따로 정할 수 있다. [개정 96·7·19, 2000·3·3]
②식품의약품안전청장은 시·도지사에게 의약품등의 품질관리를 위하여 의약품등의 수거·검사 등 필요한 사항을 요청할 수 있다. [신설 2000·3·3]
③법 제66조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장은 의약품등의 품질검사를 위하여 검사기관의 지정 등에 관한 사항을 따로 정할 수 있다. [신설 2000·3·3]

제26조 (허가기준등) 법 제2조제9항, 법 제26조제8항 또는 법 제34조제5항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장은 의약품등의 제조업 및 제조·수입 품목허가 또는 변경허가의 기준, 조건 및 관리등에 관하여 제21조 내지 제25조 및 제83조의 규정으로 정하지 아니한 세부사항등을 정할 수 있다.[개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3, 2000·6·16, 2004.7.28 보건복지부령 제291호]

제27조 (안전성·유효성의 심사) ①제23조제1항, 법 제26조제1항·제6항 및 제8항 또는 법 제34조제1항·제4항 및 제5항의 규정에 의하여 의약품등의 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하고자 하는 자는 다음 각호의 자료(전자문서를 포함한다)를 갖추어 그 품목에 대한 안전성·유효성의 심사를 받아야 한다. 이 경우 심사대상품목, 자료작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위·심사기준등에 관한 세부규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의한다. [개정 1997.5.21, 2000.3.3, 2000.6.16, 2002.11.5, 2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙), 2005.10.7]
1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
2. 구조결정ㆍ물리화학적성질에 관한 자료
3. 안정성에 관한 자료
4. 독성에 관한 자료
5. 약리작용에 관한 자료
6. 임상시험성적에 관한 자료
7. 외국의 사용현황등에 관한 자료
8. 국내유사제품과의 비교검토 및 당해의약품등의 특성에 관한 자료
9. 삭제 [2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙)]
10. 삭제 [2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙)]
11. 삭제 [2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙)]
②제1항의 규정에 의하여 안전성ㆍ유효성 심사를 받고자 하는 자는 별지 제16호서식에 의한 의약품등의 안전성ㆍ유효성심사의뢰서(전자문서로 된 의뢰서를 포함한다)에 제1항 각호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전청장은 이를 심사한후 별지 제17호서식에 의한 안전성ㆍ유효성심사결과통지서를 송부하여야 한다.[개정 1997.5.21, 2000.3.3, 2005.10.7]
③제1항의 규정에 불구하고 제23조제4항의 규정에 의하여 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 품목의 품목허가를 받고자 하는 경우에는 안전성ㆍ유효성 심사를 생략할 수 있다.[신설 1999.10.1]
④제2항의 규정에 의하여 안전성ㆍ유효성의 심사를 의뢰하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. [개정 2002.1.12]

제27조의2 (의약품등의 기준 및 시험방법의 심사) ①법 제26조제8항 또는 법 제34조제5항의 규정에 의하여 의약품등의 품목허가 또는 품목변경허가를 받고자 하는 자는 그 품목의 제조 및 품질관리를 위한 기준 및 시험방법의 심사를 받아야 한다. 이 경우 첨부자료의 종류, 자료 작성요령과 각 자료의 요건 등에 관한 세부적인 사항은 식품의약품안전청장이 고시하는 바에 의한다. [개정 2000·6·16]
②제1항의 규정에 의하여 기준 및 시험방법의 심사를 받고자 하는 자는 심사대상물품과 별지 제17호의2서식에 의한 심사의뢰서(전자문서로 된 의뢰서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. [개정 2002.1.12, 2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙), 2005.10.7]
③제2항의 규정에 의하여 심사의뢰를 받은 식품의약품안전청장 또는 식품의약품안전청장이 지정한 기관의 장은 이를 심사한 후 그 심사결과를 별지 제17호의3서식에 의하여 통보하여야 한다. [개정 2002.1.12]
④제2항의 규정에 의하여 기준 및 시험방법의 심사를 의뢰하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. [개정 2002.1.12]
⑤ 삭제 [2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙)]
[본조신설 2000·3·3]

제28조 (임상시험계획의 승인 등) ①법 제26조의4제7항의 규정에 의한 임상시험계획의 승인을 얻고자 하는 자 또는 승인얻은 임상시험계획의 변경승인을 얻고자 하는 자는 별지 제18호서식 또는 별지 제19호서식에 의한 임상시험(변경)계획승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 임상시험계획변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 제2호 내지 제4호의 자료의 전부 또는 일부를 제출하지 아니할 수 있다. [개정 2005.10.7]
1. 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서
2. 시설기준령 제3조 및 시설기준령 시행규칙 제3조 내지 제7조, 제10조 또는 제12조에서 정하는 적합한 시설을 갖추고 있음을 입증하는 자료
3. 자가기준 및 시험방법
4. 안전성ㆍ유효성과 관련하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 자료
②제1항제1호의 규정에 의한 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각호와 같다. [개정 2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙)]
1. 임상시험의 명칭 및 단계
2. 임상시험의 실시기관명 및 주소
3. 임상시험의 책임자, 담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명
4. 임상시험용 의약품등을 관리하는 약사의 성명 및 직명
5. 임상시험의 의뢰자명 및 주소
6. 임상시험의 목적 및 배경
7. 임상시험용 의약품등의 코드명이나 주성분의 일반명, 원료약품 및 그 분량, 제형 등
8. 대상질환
9. 피험자의 선정기준, 제외기준, 목표한 피험자의 수 및 그 근거
10. 임상시험의 기간
11. 임상시험의 방법(투여ㆍ사용량, 투여ㆍ사용방법, 투여ㆍ사용기간, 병용요법 등)
12. 관찰항목ㆍ임상검사항목 및 관찰검사방법
13. 예측 부작용 및 사용상의 주의사항
14. 중지ㆍ탈락 기준
15. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)
16. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 및 보고방법
17. 피험자동의서 양식
18. 피해자 보상에 대한 규약
19. 임상시험후 피험자의 진료 및 치료기준
20. 피험자의 안전보호에 관한 대책
21. 그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항
③다음 각호의 1에 해당하는 시험에 대하여는 법 제26조의4의 규정에 의한 식품의 약품안전청장의 승인대상에서 제외한다. [개정 2005.10.7]
1. 시판중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응의 조사를 위하여 실시하는 시험
2. 시판중인 의약품등의 새로운 효능ㆍ효과 등에 대한 안전성· 유효성 자료의 수집을 목적으로 하지 아니하거나 상업적 이용을 목적으로 하지 아니하는 시험
3. 대체의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워 생명에 위협을 주는 질환인 말기암 또는 후천성면역결핍증 등의 치료법을 개발하기 위하여 시판중인 의약품등을 사용하는 시험
4. 체외진단용 의약품 또는 의약외품을 사용하는 시험
5. 그 밖에 시판중인 의약품등을 사용하는 경우에 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없는 경우로서 식품의약품안전청장이 정하는 경우
④식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 제출된 임상시험계획승인신청서 또는 임상시험계획변경승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제18호의2서식에 의한 승인서를 교부하여야 하며, 변경승인을 하는 때에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 기재하여야 한다.
⑤제1항ㆍ제2항 및 제4항의 규정에 의한 임상시험계획(변경)승인을 신청하는 때에 제출하여야 하는 자료 또는 면제되는 자료의 범위, 승인요건 및 승인절차 등에 대한 세부적인 사항은 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따른다.
[전문개정 2002.11.5]

제29조 (임상실험의 실시기준 등) ①법 제26조의4의 규정에 의한 임상시험은 다음 각호의 기준에 따라 실시하여야 한다. [개정 2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙), 2005.10.7]
1. 임상시험은 식품의약품안전청장이 승인 또는 변경승인한 임상시험(변경)계획서에 의하여 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것
2. 식품의약품안전청장이 지정하는 임상시험실시기관에서 실시할 것
3. 임상시험의 책임자는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 해당 의약품등의 임상시험을 실시하기에 충분한 경험이 있는 자중에서 선정할 것
4. 임상시험의 내용 및 임상시험중 임상시험피험자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 피험자에게 설명하고 식품의약품안전청장이 고시한 바에 따라 동의서를 받을 것. 다만, 피험자의 이해능력ㆍ의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 친권자 또는 후견인 등의 동의를 받아야 한다.
5. 임상시험피험자의 안전대책을 강구할 것
6. 임상시험용 의약품등은 임상시험 외의 목적에 사용하지 아니할 것. 다만, 말기암 및 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자에게 사용하기 위하여 식품의약품안전청장이 별도로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
7. 임상시험은 임상시험계획의 승인을 얻은 날부터 2년 이내에 개시할 것
8. 임상시험전에 식품의약품안전청장이 정한 바에 따라 임상시험자자료집을 임상시험자에게 제공할 것
9. 안전성ㆍ유효성과 관련된 새로운 자료 또는 정보사항 등을 입수한 경우에는 지체없이 이를 임상시험자에게 알릴 것
10. 임상시험용 의약품은 별표 4 의약품제조및품질관리기준 및 별표 4의4 생물학적제제 제조및품질관리기준에 적합하게 제조된 것을 사용할 것
11. 매년 임상시험실시상황에 대하여 별지 제18호의3서식에 의한 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 작성하여 다음해 2월말까지 식품의약품안전청장에게 제출할 것
12. 임상시험을 종료한 때에는 20일 이내에 별지 제18호의4서식에 의한 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 작성하여 식품의약품안전청장에게 제출할 것.
13. 임상시험계획서, 임상시험용 의약품등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험실시와 관련된 각종자료를 임상시험의 완료일부터 10년간 보존할 것
14. 그 밖에 식품의약품안전청장이 임상시험의 적정한 실시를 위하여 정하는 사항을 준수할 것
②제1항의 규정에 의한 임상시험의 관리와 임상시험실시기관의 지정에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 고시한다.
[전문개정 2002.11.5]

제29조의2 (임상시험용 의약품등의 사용금지 등) 식품의약품안전청장은 임상시험이 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 법 제26조의4제6항의 규정에 따라 임상시험용 의약품등의 사용금지, 회수ㆍ폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다.
1. 피험자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우
2. 임상시험용 의약품등을 임상시험목적 외의 상업적인 목적으로 분배하는 경우
3. 임상시험자자료집의 내용을 허위로 작성ㆍ제공한 경우
4. 임상시험용 의약품등이 효과가 없다고 판명된 경우
[본조신설 2002.11.5]

제30조 (신약등의 재심사대상등) ①법 제26조의2제1항 또는 법 제34조제3항의 규정에 의하여 재심사를 받아야 하는 품목에 대한 재심사기간은 다음 각호와 같다. [개정 96·7·19, 2000·3·3]
1. 재심사기간이 그 품목허가일부터 6년인 품목
가. 신약
나. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품
다. 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품
2. 재심사기간이 그 품목허가일부터 4년인 품목
가. 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능· 효과를 추가한 전문의약품
나. 기타 식품의약품안전청장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 의약품
②식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 의약품의 품목허가를 하는 때에는 그 품목허가증에 재심사신청기간을 기입하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3]
③제1항의 규정에 불구하고 식품의약품안전청장은 다음 각호의 1에 해당하는 의약품의 경우에는 재심사를 면제할 수 있다. [개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3., 2002.1.12.]
1. 인체에 직접 적용하지 아니하는 체외진단용 의약품과 살충제등
1의2. 희귀의약품
2. 신규성이 없어 재심사를 실시할 필요가 없다고 식품의약품안전청장이 인정하는 것
3. 안전성·유효성이 충분히 확보된 것으로 식품의약품안전청장이 인정하는 것 [신설 2002.1.12.]
4. 제4항의 규정에 의한 조사대상자의 수가 너무 적어 재심사의 요건을 충족하기 어려운 것[신설 2002.1.12.]
④식품의약품안전청장은 법 제26조의2제1항 및 제34조제4항의 규정에 의한 재심사실시와 관련하여 조사대상자의 수, 재심사자료의 요건, 조사자료의 작성방법 등에 관한 세부사항을 정할 수 있다. [신설 2002.1.12.]

제31조 (신약등의 재심사신청등) ①법 제26조의2 또는 법 제34조제4항의 규정에 의하여 신약등의 재심사를 받고자 하는 자는 품목별로 별지 제20호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 재심사기간중 입수한 다음 각호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. [개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3, 2002.1.12, 2005.10.7]
1. 국내 시판후의 조사결과에 의한 안전성·유효성에 관한 자료
2. 제1호외에 부작용 등에 관한 국내·외의 안전성에 관한 보고 자료
3. 국내·외의 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고 자료
4. 국내·외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료
②신약등의 재심사를 받고자 하는 자는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 시판후 조사를 실시한 뒤 품목별로 제1항의 규정에 의한 재심사자료를 작성하여야 한다. [신설 97·5·21, 2000·3·3]
③식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 재심사신청품목에 대하여 제27조제1항 후단의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 정한 재심사기준에 의하여 심사하고 별지 제21호서식에 의한 의약품재심사결과통지서를 발급한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3]
④삭제 [2005.10.7]
⑤제1항의 규정에 의하여 신약등의 재심사를 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다.[개정 2002.1.12]

제32조 (조건부 허가신청등) ①법 제27조제1항의 규정에 의하여 의약품의 조건부제조업 허가를 받고자 하는 자는 별지 제11호서식에 의한 조건부허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제22조제1항 각호(제2호 및 제4호를 제외한다)의 서류와 다음 각호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장(의료용 고압가스제조업 및 한약재제조업조건부허가는 지방청장)에게 제출하여야 한다. 다만, 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다. [개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3, 2000·6·16, 2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙), 2005.10.7]
1. 건물을 신축할 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류
2. 기존건물을 사용할 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서
②법 제27조제1항의 규정에 의하여 조건부 품목허가를 받을 수 있는 품목은 새로운 시설을 요하는 품목으로 한다. [개정 2000·6·16]
③법 제27조제1항의 규정에 의하여 조건부 품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제12호 내지 별지 제14호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제23조제1항의 규정에 의한 서류와 필요한 경우 제1항제1호 또는 제2호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3, 2005.10.7]
④제1항 또는 제3항의 규정에 의하여 조건부 허가를 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. [개정 2002.1.12]

제33조 (조건의 이행) ①법 제27조제1항의 규정에 의하여 조건부제조업허가 또는 조건부제조품목허가를 받은 자가 법 제26조제2항의 규정에 적합한 시설을 갖춘 때에는 그 사실을 식품의약품안전청장 또는 지방청장(의료용고압가스제조업 및 한약재제조업 조건부 허가의 경우에 한한다)에게 통보하여야 한다. [개정 2000·3·3]
②식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제1항의 규정에 의하여 조건이행통보를 받은 경우에는 그 통보일부터 20일 이내에 조건이행 여부를 확인하여야 한다. [개정 2000·3·3]
[전문개정 97·5·21]

제34조 (허가대장과 허가증 등) ①식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제22조 또는 제23조의 규정에 의하여 의약품의 제조업허가를 하거나 의약품등의 제조품목의 허가를 한 때에는 허가대장에 각각 다음 각호에 따른 사항을 적어 넣고 별지 제24호서식 또는 별지 제25호서식에 의한 허가증을 교부한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3, 2000·6·16, 2004.7.28 보건복지부령 제291호]
1. 제조업허가의 경우
가. 허가번호와 허가연월일
나. 제조업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)
다. 제조소의 명칭과 소재지
라. 제조관리자의 성명·그 자격구분 및 주민등록번호(제조업자 자신이 그 제조업무를 관리하는 경우에는 그 사실과 그 자격구분)
2. 제조품목허가의 경우
가. 허가번호와 허가연월일
나. 제품명
3. 삭제 [2000·6·16]
②식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제22조 또는 제24조의 규정에 의하여 의약외품제조업의 신고 또는 의약품등의 제조품목의 신고를 수리한 때에는 해당 신고대장에 다음의 사항을 적어 넣고, 의약외품제조업의 경우에는 별지 제24호의3서식에 의한 신고증을, 의약품등의 제조품목의 경우에는 별지 제15호의4서식 내지 별지 제15호의6서식에 의한 신고필증을 교부하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전청장은 제24조제3항의 규정에 의하여 원료의약품의 제조·수입품목신고를 수리한 때에는 신고수리번호·신고자명 및 제조소 등을 인터넷 등으로 공고하여야 한다. [개정 2000·6·16., 2002.1.12.]
1. 제조업신고의 경우
가. 신고수리번호 및 수리연월일
나. 제조업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)
다. 제조소의 명칭 및 소재지
라. 제조관리자의 성명, 그 자격구분 및 주민등록번호(제조업자 자신이 그 제조업무를 관리하는 경우에는 그 사실과 자격구분)
2. 제조품목신고의 경우
가. 신고수리번호 및 수리연월일
나. 제품명
③식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제32조의 규정에 의하여 조건부허가를 한 때에는 허가대장에 제1항의 해당사항을 적어 넣고, 별지 제28호서식 내지 제31호서식에 의한 조건부허가증을 교부하여야 한다. 이 경우 제22조제4항의 규정을 준용한다. [개정 97·5·21, 2000·3·3]
④식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제33조제2항의 규정에 의한 조건이행의 확인결과 조건이 이행된 때에는 조건부허가증을 제1항의 해당허가증으로 각각 바꾸어 교부한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3]

제35조 삭제 [2000·6·16]

제36조 (제조업자의 영업소 설치 등) ①법 제26조제4항의 규정에 따라 영업소를 설치하고자 하는 의약품제조업자는 영업소마다 영업소를 관리하는 약사 또는 한약사(이하 “영업소관리자”라 한다)를 두어야 한다. [개정 2004.7.28 보건복지부령 제291호]
②영업소의 시설기준은 시설기준령 제9조 및 시설기준령시행규칙 제13조의 규정(자산에 관한 규정을 제외한다)을 준용한다. [개정 97·5·21, 2000·3·3]
③의약품의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 영업소의 준수사항은 제57조의 규정중 도매상에 관한 규정을 준용한다. [개정 2000·3·3]
④삭제 [2000·3·3]

제37조 삭제 [2000·3·3]

제38조 (제조관리자등) ①법 제29조제1항의 규정에 의하여 의약품 또는 의약외품의 제조업자는 제조소마다 각각 1인이상의 제조관리자를 두어야 한다. 다만, 인체에 직접 적용되는 의약품(원료의약품, 소분의약품, 의료용고압가스 또는 방사성의약품의 경우와 전품목을 위탁제조하는 경우를 제외한다)의 경우에는 2인이상으로 하며, 「고압가스 안전관리법」 의 규정에 의한 가스제조업허가를 받은 자가 의약품인 고압가스를 제조하고자 하는 경우 제조관리자는 「고압가스 안전관리법」 의 규정에 의한 안전관리자로서 이에 갈음할 수 있다. [개정 2005.10.7]
②삭제 [2000·6·16]
③법 제2조제7항제1호에 해당하는 의약외품의 제조업무를 관리할 수 있는 자는 다음과 같다. [개정 2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙)]
1. 의사·약사 또는 4년제 대학의 화학·화학공학·섬유공학 또는 관련학과를 졸업한 자
2. 전문대학에서 제1호의 관련학과를 졸업한 후 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 자
④법 제29조제1항 단서 또는 동조 제3항의 규정에 의하여 생물학적제제의 제조관리자, 의약외품의 제조관리자로서 승인을 얻고자 하는 자는 별지 제34호서식에 의한 제조관리자승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 당해자격을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여, 생물학적 제제 및 의약외품의 제조관리자의 경우에는 지방청장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 그 자격이 인정되는 경우 승인대장에 그 승인사항을 적어넣고 별지 제35호서식에 의한 승인서를 발급한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3, 2000·6·16, 2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙), 2005.10.7]
⑤법 제29조제1항 및 제3항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자가 2인이상의 제조관리자를 둔 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다. [개정 2000·6·16]
⑥의약품등의 제조업자 또는 의약품도매상이 법 제29조제1항 및 제3항 또는 법 제37조제3항의 규정에 의하여 제조관리자 또는 도매업무관리자("제조관리자등"이라 한다. 이하 이 조에서 같다)를 두고자 하는 때에는 별지 제36호서식에 의한 제조관리자등 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 의약품등의 제조업자에 있어서는 지방청장에게, 의약품도매상에 있어서는 시·도지사에게 각각 제출하여야 한다. [개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·6·16, 2005.10.7]
1. 제조관리자등이 법 제4조제1항제2호 및 제5호에 해당하지 아니함을 증명하는 진단서
2. 제조관리자등의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 제4항의 규정에 의한 승인서
3. 허가증 또는 신고증
⑦지방청장이 제6항의 규정에 의하여 제조관리자등의 신고를 수리한 때에는 식품의약품안전청장에게 통보하여야 한다. 다만, 의료용 고압가스제조업 및 한약재제조업의 경우에는 허가대장에 그 신고수리사항을 적어 넣는다. [개정 96·7·19, 2000·3·3]
⑧제4항 또는 제6항의 규정에 의하여 제조관리자의 승인을 신청하거나 신고하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 하며, 도매업무관리자를 신고하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다. [개정 2002.1.12]

제39조 (제조관리자의 준수사항) ①법 제30조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조관리자가 준수하여야 할 사항은 다음 각호와 같다. [개정 2000·3·3]
1. 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하여 곤충등의 침입, 교차오염 또는 외부로 부터의 오염등을 방지할 것
2. 종업원의 보건위생상태를 철저히 점검하고, 품질이 우수한 의약품등의 생산을 위한 교육·감독에 주력할 것
3. 제조관리기준서·제품표준서등에 의하여 정확히 제조할 것
4. 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니되며, 작업소에서 국민보건에 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 아니하도록 할 것
5. 원료 및 자재의 입고로부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하고, 제조단위별로 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성· 비치하여야 하며, 이를 제조일부터 3년이상 보존할 것
6. 제조과정중 유기용매등을 사용하는 경우에는 그 유기용매의 종류와 규격, 사용 목적, 사용량, 잔류량등에 대한 기준을 설정하여 철저히 관리할 것
②의약품등의 제조관리자등이 당해제조소의 제조관리업무에 종사하지 아니하게 된 때에는 지체없이 별지 제37호서식에 의한 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 사유서(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장 또는 지방청장에게 신고 하여야 한다. [개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3, 2005.10.7]

제40조 (제조업자의 준수사항 등) ①법 제31조제1항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 제39조제1항 각 호의 사항과 다음 각 호의 사항으로 한다. [개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3, 2000·6·16, 2002.1.12, 2004.7.28 제291호( 「의료기기법시행규칙」 ), 2005.10.7, 2006.2.24]
1. 의약품등의 품질검사를 철저히 행하고 합격된 제품에 한하여 출고할 것
2. 출고된 의약품등이 안전성·유효성의 문제가 있거나 품질이 불량한 때에는 지체 없이 소재지 관할 지방청장에게 자진수거 사유와 계획을 통보한 후 유통중인 제품을 회수하고 그 결과를 소재지 관할 지방청장에게 회수완료일부터 1월 이내에 서면으로 보고하여야 하며, 그 회수에 관한 기록을 회수일로부터 2년이상 보존할 것
3. 무균제제의 경우에는 반드시 새로운 용기를 사용할 것
4. 허가를 받거나 신고한 품목의 안전성·유효성과 관련된 새로운 자료를 입수하거나 정보사항등(의약품등의 사용에 의한 부작용 발생사례를 포함한다)을 알게 된 때에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 보고하고 필요한 안전대책을 강구할 것
5. 의약품등중 식품의약품안전청장이 지정하는 품목은 식품의약품안전청장이 지정하는 시험검사기관의 검사에 의한 검사필증이 붙은 것이 아니면 출하하지 말 것
6. 식품의약품안전청장이 정하는 소아용의약품(이하 "소아용의약품"이라 한다)에 의료기기법 에 의한 의료기기가 아닌 계량컵 또는 계량스푼 등을 사용하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 기준에 적합한 계량컵 또는 계량스푼 등을 사용할 것
7. 의약품제조업자는 완제의약품의 경우에는 제조하고자 하는 제형(내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 기타 제형)별로, 원료의약품의 경우에는 제조방법(합성, 발효, 추출, 기타 방법)별로 별표 4의 의약품제조및품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 의약품을 판매하여야 하며, 생물학적제제등을 제조하고자 하는 자는 별표 4의 의약품제조및품질관리기준외에 별표 4의4의 생물학적제제등제조및품질관리기준에의 적합판정을 받은 후 제조한 생물학적제제등을 판매할 것. 다만, 의료용고압가스, 방사성의약품, 원료의약품중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(부형제·첨가제 등) 그밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용의약품·소독제 등)에 사용되는 원료의약품은 그러하지 아니하다.
8. 다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 의약품을 제조하지 아니할 것
9. 삭제 [2000·6·16]
10. 허가된 제조소(제36조의 규정에 의한 영업소를 포함한다)외의 장소에 의약품등을 보관하지 말 것
11. 의약품제조업자는 별표 4의 의약품제조및품질관리기준을 준수하여야 하며, 생물학적제제등의 제조업자는 별표 4의 의약품제조및품질관리기준 외에 별표 4의4의 생물학적제제등제조및품질관리기준을 준수할 것. 다만, 의료용고압가스·방사성의약품 및 기타 인체에 직접 사용하지 아니하는 의약품의 경우를 제외한다.
12. 삭제 [2004.7.28 제291호( 「의료기기법시행규칙」 )]
13. 식품의약품안전청장이 지정하여 고시하는 의약품에 대하여는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의하여 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자· 숫자·기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록 제조할 것
14. 혈장분획제제 제조업자는 별표 4의5의 수입혈장관리기준을 준수할 것
15. 혈장분획제제 제조업자는 혈장분획제제 제조시 국내조달혈장을 우선적으로 사용하여야 하며, 부족분에 한하여 수입혈장을 사용할 것
16. 혈장분획제제 제조업자는 「의료법」 에 의한 의료기관이 채혈한 혈장을 그 의료기관으로부터 조달하여 혈장분획제제를 제조하지 말 것
17. 의약외품제조업자는 내용고형제 및 내용액제를 제조하는 경우에는 별표 4의 의약품제조및품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 의약외품을 판매할 것
18. 의약품등제조업자는 신고대상 원료의약품의 경우에는 제34조제2항 각호외의 부분 후단의 규정에 의하여 공고된 것만을 사용할 것
19. 신고대상 원료의약품을 신고한 자는 매년 1월말까지 식품의약품안전청장에게 신고사항의 변경유무를 보고할 것
20. 의약품등의 안전성·유효성과 관련하여 필요한 자료제출 및 조사, 제조 및 품질관리, 표시기재사항 등에 관하여 식품의약품안전청장이 지시한 사항을 준수할 것
21. 식품의약품안전청장이 정하는 품목의 의약품제조업자는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 낱알모음포장 등 소량포장단위의 제품을 제조하여 공급할 것. 이 경우 일반의약품은 그 특성상 소량포장단위 이하의 포장이 필요한 경우를 제외하고는 소량포장단위를 10정(또는 캅셀 등) 이상으로 하여야 한다. [[시행일 2006.10.8]]
② 삭제 [2004.7.28 제291호( 「의료기기법시행규칙」 )]
③ 삭제 [2004.7.28 제291호( 「의료기기법시행규칙」 )]

제41조 (의약품등의 생산·수입실적보고) ①법 제31조제2항의 규정에 의하여 의약품등의 제조업자는 당해 연도의 생산실적을, 법 제34조제4항의 규정에 의하여 의약품등의 수입자는 당해 연도의 수입실적을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의하여 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.
②제1항의 규정에 불구하고 의약품등의 수입자는 의약품등을 「무역자동화 촉진에 관한 법률」 에 의한 전자문서교환방식으로 표준통관예정보고를 하고 수입한 경우에는 수입실적을 별도로 보고하지 아니할 수 있다. [개정 2005.10.7]
[전문개정 2000·3·3]

제42조 삭제 [2000·6·16]

제43조 (의약품등의 수입자등) ①삭제 [2000·3·3]
②수입자는 수입업무를 관리하는 자(이하 "수입관리자"라 한다)로 1인이상의 약사 또는 한약사를 두고 별지 제36호서식에 의한 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제38조제6항제1호 및 제2호의 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 2인이상의 수입관리자를 둔 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 하며, 생물학적제제 또는 의약외품 수입관리자의 자격요건에 대하여는 법 제29조 또는 이 규칙 제38조의 규정을 준용한다. [개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3, 2000·6·16, 2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙), 2005.10.7]
③의약품등의 제조업자 또는 의약품도매상이 수입업무를 겸하는 경우에는 제2항의 규정에 불구하고 수입관리자를 따로 두지 아니할 수 있다.
④제2항의 규정에 의하여 수입관리자의 신고를 하는 자는 각각 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. [개정 2000·3·3, 2002.1.12]

제44조 (의약품등의 수입허가 및 신고절차의 생략) 법 제34조제1항 및 제4항의 규정에 의하여 식품의약품안전청장의 수입품목 허가나 신고대상에서 제외하는 의약품등은 다음 각호와 같다. 다만, 제1호 내지 제3호의 규정에 의한 의약품등중 제23조제1항제1호 가목의 규정에 의한 자료를 제출하여야 하는 품목은 그러하지 아니하다.[개정 1996.7.19, 2000.3.3, 2002.1.12, 2002.11.5, 2004.7.28 보건복지부령 제291호]
1. 법 제26조의 규정에 의하여 의약품등(원료의약품, 제57조제1항제10호의 규정에 의하여 규격품대상한약으로 지정한 한약을 포함한다)의 제조를 위하여 수입하는 원료약품. 다만, 신고대상 원료의약품을 제외한다.
2. 제57조제1항제10호의 규정에 의하여 규격품대상한약으로 지정한 한약외의 한약
3. 체외진단용의약품(국가검정의약품을 제외한다)
4. 법 제72조의12의 규정에 의한 한국희귀의약품센터의 장이 희귀의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품의 공급업무를 수행하기 위하여 직접 수입하는 품목과 식품의약품안전청장이 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 품목
5. 삭제 [2000.3.3]
6. 제28조제1항의 규정에 따라 임상시험계획의 승인을 얻은 임상시험용 의약품등
7. 임상시험을 위한 목적에 사용되는 원료의약품, 임상시험용 대조약(위약을 포함한다) 등

제45조 (수입품목허가대장과 허가증 등) ①식품의약품안전청장 또는 지방청장은 제23조 또는 제24조의 규정에 의하여 의약품등의 품목수입을 허가하거나 신고를 수리한 때에는 각각 다음 각호의 구분에 따라 해당 사항을 허가대장 또는 신고수리대장에 적어 넣고, 허가를 한 경우에는 별지 제25호서식에 의한 허가증을, 신고수리를 한 경우에는 별지 제15호의4서식 또는 별지 제15호의5서식에 의한 신고필증을 교부하여야 한다. [개정 2000·6·16, 2005.10.7]
1. 수입품목허가의 경우
가. 허가번호와 허가연월일
나. 제품명
2. 수입품목신고의 경우
가. 신고수리번호와 수리연월일
나. 제품명
②식품의약품안전청장은 제24조제3항의 규정에 의하여 원료의약품의 수입품목신고를 수리한 때에는 신고인의 성명, 품명 및 제조소 등을 인터넷 등에 공고하여야 한다. [신설 2005.10.7]
[전문개정 2000·3·3]

제46조 (수입자등의 준수사항) ①법 제34조제4항의 규정에 의하여 수입자 또는 수입 관리자에 대하여는 제39조, 제40조제1항 및 제41조의 규정을 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 "수입"으로, "제조업자"는 "수입자"로 "제조관리자"는 "수입관리자"로 "제조소"는 "영업소(창고와 실험실을 포함한다)"로 각각 본다. [개정 97·5·21]
②법 제34조제4항의 규정에 의하여 수입자는 「대외무역법」 에서 정하는 의약품등의 수출입요령과 식품의약품안전청장이 정하는 수입의약품등의 관리에 관한 규정을 준수하여야 하며, 「무역자동화 촉진에 관한 법률」 에 의한 전자문서교환방식으로 표준통관예정보고를 하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3, 2005.10.7]
③ 삭제 [2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙)]
④ 삭제 [2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙)]

제47조 (멸종위기에 처한 야생동·식물의 수출·입 허가등) ①법 제34조의2의 규정에 의하여 멸종위기에 처한 야생동·식물(이하 "야생동·식물"이라 한다)의 가공품중 의약품을 수출·수입 또는 공해를 통하여 반입하기 위하여 허가를 받고자 하는 자는 수출·수입 또는 반입시마다 별지 제40호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각호의 1의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전청장은 이를 확인하고 수출 또는 반입의 허가시에는 별지 제41호서식에 의한 수출(반입)허가증명서를, 수입허가시에는 제2호 나목의 서류를 확인하여 발급한다. [개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3, 2005.10.7]
1. 수출하는 경우
가. 외국산 야생동·식물의 가공품을 재수출하는 때에는「멸종위기에 처한 야생동·식물의 국제거래에 관한 협약」에 의하여 당초 야생동·식물의 가공품을 수출한 국가에서 발행한 수출증명서사본
나. 국내산 야생동·식물의 가공품을 수출하는 때에는 야생동·식물의 입수경위서 및 그 근거서류
2. 수입하는 경우
가.「멸종위기에 처한 야생동·식물의 국제거래에 관한 협약」에 의하여 당해 야생동·식물의 가공품을 수출한 국가에서 발행한 수출증명서사본
나. 「대외무역법」제19조 및 동법 시행령 제25조의 규정에 의하여 확인받고자 하는 수입승인신청서 5부
다. 물품매도확약서 또는 수입계약서 사본
3. 반입하는 경우
가. 야생동·식물의 입수경위서 및 그 근거서류
②제1항의 규정에 의하여 야생동·식물의 수출·수입 또는 반입허가를 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. [개정 2002.1.12]

제48조 (한약업사의 허가신청) ①법 제35조제2항 및 법 제37조의 규정에 의하여 한약업사의 허가를 받고자 하는 자는 별지 제42호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 사진 2매를 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다. [개정 2005.10.7]
②제1항의 규정에 의하여 한약업사의 허가를 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다.

제49조 (한약업사의 허가대장과 허가증) 시·도지사는 제48조의 규정에 의하여 한약업사의 허가를 한 때에는 한약업사의 허가대장에 다음 사항을 적어넣고 별지 제43호서식에 의한 허가증을 교부하여야 한다.
1. 허가번호와 허가연월일
2. 한약업사의 성명 및 주민등록번호
3. 한약업사의 시험합격연월일
4. 영업소의 명칭과 그 소재지

제50조 (한약업사의 자격증명서등) ①시·도지사는 법 제37조제2항 및 영 제26조의 규정에 의하여 한약업사시험에 합격한 자에 대하여는 본인의 신청서에 따라 그 시험에 합격하여 한약업사의 자격이 있음을 증명하는 서류(이하 "한약업사자격증"이라 한다)를 교부하여야 한다. [개정 97·5·21]
②제1항의 규정에 의한 한약업사자격증을 교부받고자 하는 자는 별지 제44호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 사진 2매를 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다. [개정 97·5·21, 2005.10.7]
③시·도지사는 제2항의 규정에 의한 한약업사자격증의 교부신청을 받은 때에는 그 교부대장에 다음 사항을 적어 넣고 별지 제45호서식에 의한 한약업사자격증을 교부하여야 한다. [개정 97·5·21]
1. 신청인의 성명, 주소 및 주민등록번호
2. 한약업사시험 합격연월일
3. 한약업사시험 합격당시의 영업허가예정지역
④제2항의 규정에 의하여 한약업사자격증의 교부를 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다. [개정 97·5·21]

제51조 (한약업사의 허가지역) 시·도지사는 한약업사의 수급조절상 필요하다고 인정하는 때에는 종합병원·병원·의원·한방병원·한의원· 약국 또는 보건지소가 없는 면에 한하여 1인의 한약업사를 허가할 수 있다.

제52조 (한약업사의 영업소이전) ①한약업사가 그 영업소(이하 "한약방"이라 한다)를 이전하고자 하는 때에는 제51조의 규정에 불구하고 그 지역을 관할하는 시·도지사의 허가를 받아 한약방을 이전할 수 있다. 다만, 관할구역을 달리하는 지역으로 이전하고자 하는 때에는 이전하고자 하는 지역의 관할 시·도지사가 한의사·한약업사수급조절상 필요하다고 인정하는 경우에는 이를 허가할 수 있다.
②제1항의 규정에 의한 한약방의 이전허가를 받고자 하는 자는 별지 제46호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증을 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다. [개정 2005.10.7]
③시·도지사는 제1항의 규정에 의하여 한약방의 이전허가를 한 때에는 한약업사의 허가대장에 그 한약방의 이전에 관한 사항을 적어 넣고, 별지 제43호서식에 의한 한약업사 허가증을 교부하여야 한다.
④제2항의 규정에 의하여 한약방의 이전허가를 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다.

제53조 (한약업사시험) ①영 제25조제1항의 규정에 의한 한약업사시험응시원서(전자문서로 된 원서를 포함한다)는 별지 제47호서식에 의한다. [개정 2005.10.7]
②영 제25조제2항의 규정에 의하여 한약업사시험에 응시하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다.

제54조 (의약품도매상의 허가신청) ①법 제35조제2항 및 법 제37조의 규정에 의하여 의약품도매상의 허가를 받고자 하는 자는 별지 제48호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각호에 해당하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 시·도지사에게 제출하여야 한다. 이 경우 담당 공무원은 「전자정부 구현을 위한 행정업무 등의 전자화 촉진에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에 한한다)을 확인하여야 하며, 신청인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. [개정 96·7·19, 97·5·21, 2000·3·3, 2002.1.12, 2005.6.8 제317호(전자적 민원처리를 위한공중위생관리법 시행규칙 등 일부개정령), 2005.10.7, 2006.7.3 제363호(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강기능식품에관한법률 시행규칙 등)]
1. 법인인 경우
가. 정관
나. 대표자가 법 제4조제1항제2호 및 제5호에 해당하지 아니함을 증명하는 진단서
다.삭제[2002.1.12]
라. 법 제37조제3항 단서의 규정에 의하여 한약업사 또는 한약관련학과를 졸업한 자를 관리자로 두는 경우에는 그의 자격증 또는 학위등록증 사본
마. 대차대조표
바. 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 기업진단기관이 실시한 기업진단서
사. 운반용차량등 장비보유현황
2. 개인인 경우
가. 삭제[2002.1.12]
나. 법 제4조제1항제2호 및 제5호에 해당하지 아니함을 증명하는 진단서
다. 영업용 자본액명세서(증명할 수 있는 서류를 첨부할 것)
라. 제1호 라목·바목 및 사목의 서류
② 「고압가스 안전관리법」 의 규정에 의한 고압가스판매업 또는 「원자력법」 의 규정에 의한 방사성동위원소판매사업의 허가신청을 하는 경우 그 허가신청의 내용에 의료용고압가스 또는 방사성의 약품의 판매가 포함되는 경우에는 제1항의 규정에 불구하고 고압가스판매업 또는 방사성동위원소 판매사업의 허가신청시에 의약품도매상의 허가신청이 있는 것으로 보고 그 허가관청이 고압가스판매업 또는 방사성동위원소판매사업의 허가를 하는 때에 의약품도매상의 허가관청과 협의하여 그 허가증에 의약품도매상의 허가를 한 뜻을 덧붙여 적어 교부할 수 있다. [개정 2005.10.7]
③시·도지사는 의약품도매상의 허가를 하는 때에는 "한약 및 의료용고압가스를 제외한 의약품에 대하여 별표 4의6의 의약품유통관리기준에 적합함을 판정받은 후 판매할 것"이라는 조건을 붙여야 한다. [신설 97·5·21, 2000·3·3, 2002.1.12]
④제1항의 규정에 의하여 의약품도매상의 허가를 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다.

제55조 (의약품도매상의 자산기준) ①시설기준령 제9조의 규정에 의하여 의약품 도매상의 보유하여야 할 자본금 또는 자기자본은 5억원이상으로 한다. 다만, 수입 의약품·시약·원료의약품·한약 또는 보건복지부장관이 지정·고시하는 일부 의약품만을 취급하는 의약품도매상의 경우에는 2억원이상으로 한다. [개정 96·7·19, 97·5·21., 2002.1.12.]
②의료용고압가스 또는 방사성의약품의 판매만을 하는 의약품도매상의 경우에는 제1항의 규정을 적용하지 아니한다.