제56조 (의약품도매상의 허가대장과 허가증) 시·도지사는 제54조의 규정에 의하여 의약품도매상의 허가를 한 때에는 의약품도매상의 허가대장에 다음 사항을 적어넣고 별지 제49호서식에 의한 허가증을 교부하여야 한다. [개정 96·7·19, 97·5·21., 2002.1.12.]
1. 허가번호와 허가연월일
2. 도매업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)
3. 영업소의 명칭 및 그 소재지(법인인 경우에는 그 주된 사무소의 소재지)
3의2. 창고의 소재지
4. 도매업무를 관리할 약사·한약사·한약업사 또는 한약관련학과를 졸업한 자를 두는 경우에는 그 관리자의 성명·주민등록번호·면허번호(한약업사 또는 한약관련학과를 졸업한자는 자격증 또는 학위등록번호)
5. 자본금 및 자본평가액
6. 일반종합도매·수입의약품도매·시약도매·원료의약품도매· 한약도매 기타 보건복지부장관이 지정·고시하는 의약품도매상의 종별
7. 보관시설

제57조 (의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지를 위한 준수사항) ①법 제38조의 규정에 의하여 약국개설자ㆍ의약품제조업자ㆍ수입자 및 의약품판매업자 기타 법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품의 유통체계를 확립하기 위하여 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.[개정 1996.7.19, 1999.1.6, 1999.10.1, 2000.3.3, 2000.6.16, 2000.9.8, 2002.1.12, 2002.11.5, 2005.10.7]
1. 의약품의 제조업자ㆍ수입자 또는 도매상은 다음 각목의 1에 해당하는 경우를 제외하고는 의약품을 소매하거나 다른 의약품도매상, 약국등의 개설자 기타 법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자외의 자에게 의약품을 판매하지 아니할 것
가. 법 제21조제4항제4호 및 제5항제12호의 규정에 의하여 의사ㆍ치과의사 또는 약사가 사회봉사활동을 위하여 의약품을 구입하는 경우
나. 의약품제조업자, 수입자 또는 임상시험계획의 승인을 얻은 자가 임상시험, 생물학적동등성시험 또는 의약품동등성시험의 실시를 위하여 의약품을 구입하는 경우
다. 전문대학 또는 이와 동등 이상의 학교에서 의학ㆍ치의학ㆍ약학ㆍ간호학 또는 그 관련학과의 학과장이 해당 학과의 실험ㆍ실습을 위하여 의약품을 구입하는 경우
라. 「구급대 및 구조대의 편성ㆍ운영 등에 관한 규칙」 에 의하여 간호사 또는 응급구조사가 현장 의료활동 지원을 위하여 의약품을 구입하는 경우
마. 의약품제조업자, 수입자 또는 의약관련 연구소의 소장 등이 신제품의 개발을 위한 제제연구시험의 실시를 위하여 의약품을 구입하는 경우
2. 약국개설자ㆍ한약업사ㆍ약업사 또는 매약상(이하 "약국등의 개설자"라 한다)은 의약품을 도매하지 아니할 것
3. 의약품은 의약품이 아닌 다른 것과 구별하여 저장 또는 진열할 것
4. 의약품도매상 또는 약국등의 개설자는 의약품의 제조업자ㆍ수입자 또는 도매상이 아닌 자로부터 의약품을 구입하지 아니할 것. 다만, 폐업하는 약국등의 개설자로부터 의약품을 구입하거나, 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품이 없어 약국개설자가 다른 약국개설자로부터 해당 의약품을 긴급하게 구입하는 경우를 제외한다.
5. 의약품의 제조업자ㆍ수입자 및 도매상은 의료기관ㆍ약국등의 개설자에게 의약품 판매촉진의 목적으로 현상품ㆍ사은품등 경품류를 제공하지 아니할 것
6. 의약품도매상 또는 약국등의 개설자는 현상품ㆍ사은품등 경품류를 제공하거나 소비자ㆍ환자 등을 유치하기 위하여 호객행위를 하는 등의 부당한 방법이나 실제로 구입한 가격(사후 할인이나 의약품의 일부를 무상으로 제공받는 등의 방법을 통하여 구입한 경우에는 이를 반영하여 환산한 가격을 말한다)미만으로 의약품을 판매하여 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하지 아니할 것
7. 의약품제조업자는 생산된 의약품이 의약품도매상을 통하여 의료기관이나 약국등의 개설자에게 판매될 수 있도록 노력할 것(다만, 「의료법」 에서 정한 종합병원에 의약품을 공급하는 때에는 재난구호, 의약품도매업자의 집단공급중단 등 특별한 사유가 없는 한 의약품 도매업자를 통하여 공급한다).
8. 변질ㆍ변패ㆍ오염ㆍ손상되었거나 식품의약품안전청장 또는 지방청장이 수거 또는 폐기할 것을 명한 의약품 및 유효기한 또는 사용기한이 경과된 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니하여야 하며, 의약품의 용기나 포장을 훼손하거나 변조하지 아니할 것
9. 의약품도매상ㆍ약국등의 개설자 또는 약국관리자는 불량의약품의 처리에 관한 기록을 작성ㆍ비치하고 이를 1년간 보존할 것
10. 의약품도매상ㆍ약국개설자 또는 한약업사는 대한약전 또는 식품의약품안전청장이 고시한 생약규격집에 실려있는 한약중 제12호의 규정에 의한 규격에 적합한 제품(이하 "규격품"이라 한다)으로 판매할 것을 지정ㆍ고시한 한약은 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니할 것
10의2. 의약품도매상ㆍ약국개설자 또는 한약업사는 한약재를 판매하는 경우 원산지를 표시할 것
11. 우수의약품의 유통을 위하여 별표 4의6의 의약품유통관리기준에서 정하는 사항
12. 보건복지부장관이 정하는 한약재의 수급조절 및 유통관리에 관한 사항과 식품의약품안전청장이 정하는 한약재의 품질관리에 관한 사항을 준수할 것
13. 법 제21조제6항의 규정에 의하여 보건복지부장관이 정하는 지역의 약국개설자 또는 약업사는 전문의약품을 판매하는 경우에는 다음 각목의 사항을 지킬 것. 다만, 나목의 규정은 약국개설자에 한한다.
가. 품목허가를 받거나 신고한 사항에 따른 성인기준 5일 분량의 범위안에서 판매할 것. 다만, 약국개설자가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 조제ㆍ판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.
나. 향정신성의약품, 한외마약과 식품의약품안전청장이 오·남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목(이하 “오·남용우려의약품”이라 한다)은 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 판매할 것
14. 의약품의 제조업자ㆍ수입자 및 도매상과 약국등의 개설자는 의약품을 판매함에 있어 다음 각목의 1에 해당하는 행위를 하지 아니할 것
가. 특정 도매상 또는 약국에게만 의약품을 공급하여 의료기관과 약국간의 담합을 조장하거나 환자의 조제ㆍ투약에 지장을 초래하는 행위
나. 매점매석 또는 판매량 조정의 방법으로 의약품을 판매하여 부당한 이득을 취하거나 환자의 조제ㆍ투약에 지장을 초래하는 행위
15. 약국개설자는 다음 각목의 행위를 하지 아니할 것
가. 진단을 하고 그에 따라 일반의약품을 판매하는 행위
나. 특정 질병의 전문약국임을 환자에게 알리고 환자에 대하여 진단을 목적으로 한 건강상담을 통하여 일반의약품을 판매하는 행위
다. 진단을 목적으로 환부를 들여다 보거나, 만지거나, 기계ㆍ기구 등을 이용하여 환자의 상태를 살피는 행위를 통하여 일반의약품을 판매하는 행위
②의약품도매상은 제1항 각호의 사항을 준수하는 것외에 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.[개정 1999.10.1]
1. 허가받은 창고외의 장소에서 의약품을 보관하지 아니할 것
2. 의약품의 운반용 차량 등에 이를 식별할 수 있는 표지판을 붙일 것
3. 한약도매상은 한약소매에 필요한 시설 및 기구를 비치하지 아니할 것
4. 특정한 의료기관의 개설자만을 위한 독점적 영업행위를 하지 아니할 것
5. 의약품도매상은 부당한 방법이나 가격으로 종합병원과 공급계약을 체결하고 제조업자에게 그 의약품의 공급을 강요하지 아니할 것
③한약업사는 제1항 각호의 사항을 준수하는 외에 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.
1. 기성한약서에 실려있는 처방이나 한의사의 처방전에 의하지 아니하고 한약을 혼합판매하지 아니할 것
2. 한약업사 허가를 받은 날부터 정당한 사유없이 2월이 경과할 때까지 개업을 하지 아니하거나 계속하여 1년이상 휴업하지 아니할 것. 제52조의 규정에 의하여 그 영업소의 이전허가를 받은 자에 있어서도 또한 같다.
④ 삭제 [2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙)]
⑤의약품도매상ㆍ약국개설자 또는 한약업사는 업소명칭등을 사용함에 있어서 다음 사항을 준수하여야 한다.[개정 1996.7.19, 1999.10.1, 2000.3.3, 2002.1.12, 2005.10.7, 2006.10.24]
1. 의약품도매상은 소매업소로 오인될 수 있는 명칭을 사용하지 아니할 것
2. 약국개설자는 다음 각목에 규정된 표시를 당해약국의 고유명칭으로 하거나 약국의 표시와 함께 사용하여서는 아니되며, 약국의 표지판에는 약국의 명칭과 전화번호외의 표시를 하지 아니할 것. 다만, 보건복지부장관이 국민보건의 향상 또는 공익목적의 달성을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
가. 의약품도매상 또는 의약품제조업자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 표시
나. 한약ㆍ수입의약품 또는 특정질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시
다. 의료기관과 혼동할 우려가 있거나 질병명과 유사한 표시
라. 당해 약국의 소재지와 1킬로미터 이내의 거리에 개설된 의료기관과 동일한 명칭의 표시. 이 경우 해당 의료기관과 담합행위를 하거나 지휘·감독 등의 관계에 있음을 나타내거나 암시하는 표시에 한한다.
3. 약국개설자 또는 한약업사는 다음 각 목에 해당하는 사항의 표시·광고를 하지 아니할 것. 다만, 보건복지부장관이 국민보건의 향상 또는 공익목적의 달성을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
가. 의약품도매상 또는 의약품제조업소로 오인하게 할 우려가 있는 표시·광고
나. 특정 의약품 또는 특정 질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시·광고
다. 특정 의료기관의 처방의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시·광고
라. 사실과 다르게 또는 사실을 과장, 축소, 은폐하여 표시·광고함으로써 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 하게 할 우려가 있는 표시·광고
마. 비교대상 및 기준을 명시하지 아니하거나 객관적인 근거없이 자기의 약국이나 자기의 약국에서 조제·판매하는 의약품이 다른 약국이나 다른 약국에서 조제·판매하는 의약품보다 우월 또는 유리함을 나타내거나 암시하는 표시·광고
바. 다른 약국개설자와 약국개설경력이나 이력을 비교하거나 다른 약국과 판매의약품의 가격을 비교하는 표시·광고
사. 다른 약국에 관하여 객관적인 근거가 없는 사실 또는 불리한 사실을 나타내어 비방하는 표시·광고
아. 「약사법」 제21조제4항제1호에 따른 의료기관이 없는 지역에 있음을 나타내거나 암시함으로써 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 전문의약품을 구입할 수 있음을 나타내거나 암시하여 소비자나 환자 등을 유인하는 표시·광고
4. 삭제 [2006.10.24]

제58조 (의약품의 개봉판매) ①법 제39조제4호의 규정에 의하여 의약품을 개봉판매할 수 있는 경우에는 다음 각호와 같다. [개정 2000·9·8]
1. 법 제21조제6항의 규정에 의하여 보건복지부장관이 정하는 지역의 약업사가 환자의 요구에 따라 의약품을 판매하는 경우 [[시행일 2001·1·1]]
2. 한약업사가 환자의 요구에 따라 한약을 개봉판매하거나 법 제36조제2항의 규정에 의하여 한약을 혼합판매하는 경우
3. 약국개설자가 제57조제1항제4호 단서의 규정에 의하여 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품이 없어 이를 긴급하게 구입하고자 하는 다른 약국개설자에게 해당 의약품을 판매하는 경우
4. 의약품도매상이 방사성의약품 및 국가검정의약품을 제외한 의약품을 약국개설자에게 판매하는 경우
②제1항제4호의 규정에 의하여 의약품도매상은 약국개설자에게 의약품을 개봉판매하는때에는 그 용기나 포장에 다음 각호의 사항을 표시하여야 한다.
1. 제품명 및 제조업자의 상호
2. 의약품도매상의 명칭 및 그 소재지
3. 제조번호 및 사용기한
[전문개정 2000·6·16]

제58조 (의약품의 개봉판매) ①법 제39조제4호의 규정에 의하여 의약품을 개봉판매할 수 있는 경우는 다음 각호와 같다. [개정 2000.9.8, 2005.10.7]
1. 법 제21조제6항의 규정에 의하여 보건복지부장관이 정하는 지역의 약업사가 환자의 요구에 따라 의약품을 판매하는 경우
2. 한약업사가 환자의 요구에 따라 한약을 개봉판매하거나 법 제36조제2항의 규정에 의하여 한약을 혼합판매하는 경우
3. 약국개설자가 제57조제1항제4호 단서의 규정에 의하여 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품이 없어 이를 긴급하게 구입하고자 하는 다른 약국개설자에게 해당 의약품을 판매하는 경우
4. 삭제 [2005.10.7] [[시행일 2007.10.8]]
②제1항제3호의 규정에 의하여 약국개설자가 다른 약국개설자에게 의약품을 개봉판매하는 때에는 그 용기나 포장에 다음 각호의 사항을 표시하여야 한다. [개정 2005.10.7]
1. 제품명 및 제조업자의 상호
2. 약국의 명칭 및 그 소재지
3. 제조번호 및 사용기한
[전문개정 2000.6.16]

제58조의2 (매약상의 판매품목) 법 제40조의 규정에 의하여 매약상이 판매할 수 있는 의약품은 일반의약품으로 한다.
[본조신설 2000·6·16]

제58조의3 (동물병원개설자에게 판매한 의약품의 관리) 약국개설자가 법 제41조제2항 단서의 규정에 따라 동물병원개설자에게 의약품을 판매하는 경우에는 동물병원의 명칭, 연락처, 의약품의 명칭, 수량 및 판매일자 등을 별지 제81호서식에 의한 의약품 관리대장에 기재하여야 한다.
[본조신설 2002.11.5]

제59조 삭제 [2004.7.28 보건복지부령 제291호]

제60조 삭제 [2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙)]

제61조 삭제 [2000·6·16]

제62조 (국가검정의약품의 범위) ①법 제45조제1항의 규정에 의하여 국가검정을 받아야 하는 의약품의 범위는 다음 각호와 같다. 다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자의 요청이 있는 경우와 식품의약품안전청장이 국가검정을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다. [개정 96·7·19, 2000·3·3, 2005.10.7]
1. 생물학적제제중 백신·항독소·혈액제제 및 국가관리가 필요한 것으로서 식품의약품안전청장이 정하는 제제
2. 삭제 [2000·3·3]

제63조 (의약품의 국가검정신청) ①법 제45조제2항의 규정에 의하여 국가검정의약품의 검정을 받고자 하는 자는 동일제조번호의 의약품마다 별지 제52호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신청과 동시에 또는 신청후에 자가시험성적서와 그 자가시험기록 등의 참고자료(전자문서를 포함한다)를 제출하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3, 2002.1.12, 2005.10.7]
②제1항의 규정에 의하여 의약품의 검정을 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3, 2002.1.12]

제64조 (시료의 채취등) ①식품의약품안전청장이 제63조의 규정에 의한 검정신청을 받은 때에는 그 소속공무원이나 식품의약품안전청장이 임명하는 약사감시원으로 하여금 검정을 받고자 하는 의약품중에서 그 검정에 필요한 시료를 채취하게 하고 검정신청수량의 의약품 전부에 봉인을 하게 하여야 하며, 채취한 시료는 적당한 용기에 넣어 봉인하고 그 용기에 그 제조소의 명칭·제품명·제조번호·제조연월일 및 채취량을 적어 넣어야 한다. 수입품인 경우에는 제조원 및 수입자의 명칭을 추가하여 적어넣어야 한다. [개정 96·7·19., 2002.1.12.]
②제1항의 규정에 의한 시료의 양과 그 채취방법 기타 필요한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3]

제65조 (검정결과의 통지등) ①식품의약품안전청장은 제63조의 규정에 의한 검정신청을 받은 때에는 식품의약품안전청장이 정하는 기준에 의하여 그 검정을 받고자 하는 의약품에 대한 검정을 행하고, 별지 제53호서식에 의한 검정성적서를 발급하여 합격여부를 신청인에게 통지하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3]
②식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 검정을 행함에 있어 국가검정업무의 원활을 기하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 제1항의 기준중 필요한 항목만을 지정하여 검정할 수 있다. [개정 96·7·19, 2000·3·3]
③식품의약품안전청장은 제1항 또는 제2항의 규정에 의하여 국가검정을 실시한 경우 검정성적서 원본을 3년간 보존하여야 한다. 다만, 유효기간이 3년이상인 의약품에 대한 검정성적서 원본은 그 유효기간이 만료될 때까지 보존하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3]
④삭제 [2000·3·3]

제66조 (국가검정증지의 교부신청등) ①제65조의 규정에 의하여 검정합격통지를 받은 자가 국가검정증지의 교부를 받고자 할 때에는 별지 제54호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 식품의약품안전청장은 이를 확인하고 별지 제55호서식에 의한 국가검정증지를 교부하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3, 2005.10.7]
②제1항의 국가검정증지의 크기는 별표 5와 같다. [개정 97·5·21]
③제1항의 규정에 의하여 국가검정증지의 교부를 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. [개정 2002.1.12]

제67조 (국가검정증지의 첨부등) ①제66조의 규정에 의하여 국가검정증지를 교부받은 자는 제64조의 규정에 의하여 행한 봉인을 풀고 국가검정증지를 합격품에 붙여야 한다.
②제66조의 규정에 의하여 국가검정증지를 교부받은 자가 국가검정증지가 불필요하게 된 때에는 즉시 폐기하여야 한다. 다만, 국가검정증지를 교부받은 뒤 해당제품이 수출품으로 결정되어 증지첨부가 불필요하게 된 때에는 식품의약품안전청장의 승인을 얻어 해당제품과 동일한 제품의 다른 제조번호 국가검정합격품에 한하여 이를 사용할 수 있다. [개정 96·7·19, 2000·3·3]

제68조 (시료의 불반환) 제64조의 규정에 의하여 채취한 시료는 이를 반환하지 아니한다. 다만, 시험을 행하여도 그 형태가 변경되지 아니하는 시료인 기계·기구는 그 시험이 끝난 날부터 6월이 경과된 후 신청인의 반환청구가 있는 때에는 이를 반환하여야 한다.

제69조 (검정성적서의 표시) ①제65조의 규정에 의하여 검정합격의 통지를 받은 자는 그 검정성적을 광고할 수 없다. 다만, 용기·포장등에 이를 표시하고자 하는 때에는 그 성적서의 전문을 기재하여야 한다.
②제1항의 규정에 의하여 검정성적을 표시하는 경우에 그 성적서의 내용을 변경하여 표시하거나, “정부보증” 또는 “검정필”이라는 문자나 기타 이와 유사한 문자를 표시하여서는 아니된다. [개정 2006.10.24]

제70조 (검정기록표) 의약품의 검정을 받은 자는 법 제45조제2항의 규정에 의하여 별지 제56호서식에 의한 당해의약품의 검정기록표를 작성·비치하여야 한다.

제71조 (의약품의 표시 및 기재사항) ①법 제50조제1항제12호의 규정에 의하여 의약품의 용기나 포장에 기재하여야 할 사항은 다음 각호와 같다. 다만, 제1호 및 제2호의 기재사항은 첨부문서에 기재된 때에 한하여 이를 생략할 수 있으며, 시각장애인을 위하여 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호 등은 점자표기를 병행할 수 있다.[개정 1996.7.19, 1997.5.21, 1999.10.1, 2000.6.16, 2000.9.8, 2002.1.12, 2005.10.7]
1. 성상
2. 효능ㆍ효과
3. 저장방법
4. 방부제를 사용하는 경우 그 명칭 및 함량
5. 모든 제조공정을 위탁제조하는 경우 제조업자 또는 수입자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자는 "제조의뢰자"로, 수탁자는 "제조자"로 하며, 외국의 경우에는 국가명 및 상호)
6. 제57조제1항제10호의 규정에 의한 규격품 한약의 경우 "규격품"이라는 표시와 원산지명(국가명 등)
6의2. 삭제[1999.10.1]
7. 낱알모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 최소단위포장에 제품명과 제조회사명
8. 보건복지부장관이 정하는 바코드
9. 동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함한다)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용부위. 다만, 빈캅셀 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염우려가 없는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다.
10. 주사제, 외피용제 등 식품의약품안전청장이 고시하는 의약품의 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따른 첨가제의 명칭 [[시행일 2006.1.1]]
11. 오·남용우려의약품인 경우 “오·남용우려의약품”이라는 문자 [[시행일 2006.1.1]]
②법 제50조제1항 단서의 규정에 의하여 그 면적이 좁아 기재사항중 일부를 기재할 수 없는 용기나 포장에는 다음 각호에 따라 그 기재사항의 일부를 생략하거나 기재에 갈음할 수 있다.[개정 2000.6.16, 2005.1.7]
1. 법 제50조제1항 각호의 사항을 기재할 수 없는 직접의 용기나 직접의 포장에는 당해 기재사항이 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 기재된 때에 한하여 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호를 제외한 기재사항을 생략할 수 있다.
2. 법 제50조제1항제10호의 사항을 기재하는 때에는 "전문의약품" 및 "일반의약품"이라는 문자를 각각 "전문" 및 "일반"이라는 문자로 표시할 수 있다.
2의2. 제1항제11호의 사항을 기재하는 때에는 “오·남용우려의약품”이라는 문자를 “오·남용우려”라는 문자로 표시할 수 있다. [[시행일 2006.1.1]]
3. 법 제52조제1호의 사항을 기재할 수 없는 용기나 포장에는 당해 기재사항이 첨부문서에 기재된 때에 한하여 "용법ㆍ용량-첨부문서참조" 및 "주의-부작용"이라는 문자로 갈음 할 수 있다.
③법 제50조제1항 단서의 규정에 의하여 「고압가스 안전관리법」 에 의하여 관리하는 용기에는 다음 각호의 기재사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다. [개정 2005.10.7]
1. 제조업자의 상호와 주소
2. 제조번호와 사용기한
④법 제50조제1항 단서의 규정에 의하여 의약품등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 원료의약품(한약재를 제외한다)의 용기나 포장에는 다음 각호의 기재사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다. [개정 2002.1.12]
1. 제품명
2. 제조번호, 유효기한 또는 사용기한
3. 저장방법
4. 제조업자의 상호와 주소
⑤법 제50조 단서의 규정에 의하여 수입한약재의 용기나 포장에는 다음 각호의 기재사항을 제외한 기재사항을 생략할 수 있다. [신설 2002.1.12]
1. 수입자의 상호
2. 제품의 명칭
3. 중량 또는 용량
4. 원산지명(국가명)
5. 검사기관 및 검사연월일
⑥법 제50조제1항 단서의 규정에 의하여 임상시험용의약품의 용기나 포장에는 다음 각호의 사항외의 사항을 기재하여서는 아니된다. [개정 2002.11.5]
1. "임상시험용"이라는 표시
2. 제품의 코드명 또는 주성분의 일반명
3. 제조번호 및 사용(유효)기한 또는 재검사일자
4. 저장방법
5. 의약품제조업자 또는 수입자의 상호(위탁제조 또는 수입의 경우에는 제조원과 국가명을 포함한다)
6. "임상시험외의 목적으로 사용할 수 없음"이라는 표시

제72조 (첨부문서의 기재사항) ①법 제52조제4호의 규정에 의하여 첨부문서에 기재하여야 하는 사항은 다음과 같다. [개정 97·5·21, 2000·6·16, 2005.10.7]
1. 법 제50조제1항제1호·제2호·제4호 내지 제7호, 제11호 및 제12호
1의2. "전문의약품" 또는 "일반의약품"이라는 문자
1의3. “오·남용우려의약품”이라는 문자 [[시행일 2006.1.1]]
2. 사용기한 또는 유효기한이 경과되었거나 변질·변패·오염되거나 손상된 의약품은 약국개설자 및 의약품판매업자에게 한하여 바꾸어 준다는 내용과 교환방법
②제1항의 규정에 불구하고 임상시험용의약품의 첨부문서에는 제71조제6항 각호의 사항외의 사항을 기재하여서는 아니된다. [개정 2002.1.12]
③제1항의 규정에 불구하고 한약재의 용기나 포장에 제71조제6항 각호의 사항이 용기나 포장에 기재된 경우에는 첨부문서를 생략할 수 있다. [개정 2002.1.12]

제73조 (기재상의 주의사항) 법 제53조의 규정에 의하여 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서의 기재사항 작성시 주의하여야 할 사항은 다음과 같다. [개정 2000·6·16]
1. 제조업자 또는 수입자의 소재지(법인인 경우에는 그 주된 사무소의 소재지)는 시·도명만을 기재할 수 있되, 용기 또는 포장이나 첨부 문서중 어느 하나에는 그 주소를 명기할 것
2. 의약품의 내용량은 용기나 포장자체의 무게가 포함되지 아니한 양을 기재할 것
3. 제품의 특징은 허가된 범위안에서 충분히 객관성이 있는 내용만을 기재할 것
4. 유효성분의 규격을 기재할 것
5. 효능·효과를 허위 또는 과장하는 인상을 주는 약리작용을 기재하지 아니할 것
6. 복합제의 경우 성분별 효능이나 효과, 관련질병등을 나열하여서는 아니되며, 상승작용 또는 상가작용을 표현하고자 하는 때에 객관성이 있는 근거자료에 의할 것
7. 사용상의 주의사항은 알아보기 쉽도록 명확하게 기재할 것
8. 예외적인 자료등을 일반적 사실인 것처럼 표현하지 아니할 것
9. 동물실험자료를 설명하거나 인용하는 때에는 실험동물의 종류등을 명기하여야 하며, 그 실험의 결과가 인체에 대한 안전성·유효성등을 보장하는 것처럼 표현하지 아니할 것
10. 다른 의약품과의 비교자료를 기재하는 때에는 객관성이 있는 근거에 의하여야 하며, 비교대상의약품은 유효성분의 일반명칭으로 할 것
11. 법 제50조제1항제10호 및 제72조제1항제1호의2의 규정에 의한 문자는 쉽게 확인될 수 있도록 기재할 것

제74조 (의약품 가격의 기재) ①약국등의 개설자는 법 제50조제1항제10호의 규정에 의하여 의약품의 개개의 용기나 포장에 보건복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 그가 판매하고자 하는 가격을 기재하여야 한다.
②약국등의 개설자외의 자는 의약품의 용기나 포장에 의약품 가격을 표시하여서는 아니된다.
③의약품의 제조업자·수입자 및 도매상은 가격표를 배포하는 행위등 약국등의 개설자가 소비자에게 판매하고자 하는 가격을 결정하는 데 있어서 영향을 미치는 행위를 하여서는 아니된다.
[전문개정 99·1·6]

제74조의2 삭제 [2000·6·16]

제74조의3 (의약외품의 가격 기재) 법 제58조제5호의 규정에 의하여 의약외품을 직접 소비자에게 판매하는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 의하여 의약외품 개개의 용기나 포장에 판매하고자 하는 제품의 가격을 기재하여야 한다. [개정 2000·6·16., 2002.1.12.][본조신설 2000·3·3]

제75조 (봉함) 법 제57조의 규정에 의한 의약품의 용기나 포장의 봉함은 이를 뜯지 아니하고서는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 하여야 하며, 개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복시킬수 없도록 하여야 한다.

제75조의2 (안전용기·포장 대상 품목 및 기준) ①법 제57조의2의 규정에 따라 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목은 경구로 투여되는 의약품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목으로 한다. 다만, 의사의 처방에 의하여 조제에 사용되는 의약품은 제외한다. [[시행일 2006.12.12]]
1. 1회 복용량에 30밀리그람 이상의 철 성분을 함유한 의약품
2. 아스피린 성분을 함유한 의약품
3. 개별포장(낱알모음포장 또는 1병 단위의 포장 등 소량포장단위를 말한다. 이하 같다) 당 1그람을 초과한 아세트아미노펜 성분을 함유한 의약품
4. 개별포장 당 1그람을 초과한 이부프로펜 성분을 함유한 의약품
5. 소아용의약품 중 내용액제 [[시행일 2006.2.24]]
②제1항의 규정에 따른 의약품의 제조업자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 5세 이하의 어린이가 일정 시간 이내에 개봉하기 어렵도록 설계·고안된 용기 또는 포장 등을 사용하여야 한다.
[본조신설 2006.2.24]

제76조 (의약외품용기등에의 기재사항) ①법 제58조본문 단서의 규정에 의하여 명칭·상호 및 가격외의 기재사항을 생략할 수 있는 용기나 포장은 다음과 같다. [개정 2000·3·3]
1. 내용량이 15그램이하 또는 15밀리리터이하인 제품
2. 법 제58조 각호의 기재사항이 외부의 용기나 외부의 포장 또는 첨부문서에 기재된 경우 그 직접의 용기 또는 포장
3. 이화학적 분석 용품 또는 매장 전시전용 제품
②법 제58조제9호의 규정에 의하여 의약외품(법 제2조제7항제1호에 해당하는 물품을 제외한다)의 용기나 포장에 기재하여야 하는 사항은 다음 각호와 같다. [개정 2000·6·16., 2002.1.12.]
1. 주성분의 명칭
2. 효능·효과(살충제 등 보건복지부장관이 정하여 고시하는 품목에 한한다)
3. 용법·용량(살충제 등 보건복지부장관이 정하여 고시하는 품목에 한한다)
4. 사용상의 주의사항
5. 동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함한다)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용부위. 다만, 빈캅셀 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염우려가 없는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다.[신설 2002.1.12.]

제77조 삭제 [2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙)]

제78조 (공공기관 납품용품의 용기등에의 기재사항) 공공기관에의 납품을 조건으로 허가받은 의약품등의 용기나 포장의 외부에는 법과 이 규칙의 규정에 의한 기재사항외에 「납품용」 이라는 문자를 기재하여야 한다. [개정 2000·3·3]

제79조 (의약품등의 광고의 범위 등) ①법 제63조제6항의 규정에 의한 의약품등의 광고의 매체 또는 수단은 다음 각호와 같다.[개정 2002.1.12.]
1. 신문·방송 또는 잡지
2. 전단·팜플렛·견본 또는 입장권
3. 인터넷 또는 컴퓨터통신
4. 포스터·간판·네온사인·애드벌룬 또는 전광판
5. 비디오물·음반·서적·간행물·영화 또는 연극
6. 방문광고 또는 실연에 의한 광고
7. 자기의 의약품등의 용기나 포장 또는 다른 상품의 용기나 포장(법 제50조 내지 제55조, 법 제58조 내지 제61조의 규정에 의한 표시·기재사항을 제외한다)
8. 기타 제1호 내지 제7호와 유사한 매체 또는 수단
②의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항은 별표 5의2와 같다. [전문개정 2000·3·3]

제80조 (기재사항의 표시) 법 제50조 내지 법 제52조, 법 제58조 및 법 제60조의 규정에 의한 기재사항은 한글로 기재하되, 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다. 다만, 수출용의약품등에 있어서는 그 수출대상국의 외국어로 기재할 수 있다.

제81조 (면허증·허가증과 등록증의 갱신) ①법 제71조의2의 규정에 의하여 약사면허증·한약사면허증은 보건복지부장관이, 의약품등의 제조업(의료용고압가스제조업 및 한약재제조업을 제외한다)허가증·품목허가증은 식품의약품안전청장이, 의료용고압가스제조업허가증 및 한약재제조업허가증은 지방청장이, 의약품판매업허가증은 시·도지사가, 약국개설등록증은 시장·군수·구청장이 필요하다고 인정하는 경우 기간을 정하여 이를 각각 갱신한다. [개정 2000·3·3, 2000·6·16, 2005.10.7]
②보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 제1항의 규정에 의한 갱신기간을 정한 때에는 지체없이 이를 공고한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3, 2005.10.7]
③제1항의 규정에 의하여 면허증·허가증 또는 등록증을 갱신하고자 하는 자는 각각 별지 제57호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 면허증·허가증 또는 등록증을 첨부하여 제출하되, 약사면허증·한약사면허증은 보건복지부장관에게, 의약품등의 제조업허가증·품목허가증은 식품의약품안전청장에게, 의료용고압가스제조업허가증 및 한약재제조업허가증은 지방청장에게, 의약품판매업허가증은 시·도지사에게, 약국개설등록증은 시장·군수·구청장에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 약사면허증·한약사면허증·약품개설등록증 및 의약품도매상 허가증을 갱신하고자 하는 경우에는 그 신청인(법인의 경우에는 대표자를 말한다)의 사진 2매를 첨부하여야 한다. [개정 2000·3·3, 2000·6·16, 2005.10.7]
④삭제 [2000·3·3]
⑤제3항의 규정에 의한 첨부서류에 대한 정보를 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다. [신설 2005.10.7]

제82조 (약국등록사항의 변경등록신청) ①약국개설자가 법 제16조제2항의 규정에 의하여 등록한 사항중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 때에는 별지 제58호서식에 의한 약국등록사항변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 등록증을 첨부하여 변경하고자 하는 날의 3일전까지 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. 다만, 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다. [개정 2005.10.7]
1. 약국의 명칭
2. 약국의 소재지
3. 약국의 영업면적
②제1항의 규정에 의하여 변경등록을 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다.
③시장·군수·구청장은 제1항의 규정에 의한 변경등록을 한 때에는 약국개설등록증에 변경사항을 기재하여 재교부하여야 한다. [신설 2005.10.7]
[본조제목개정 2005.10.7 ]

제83조 (허가사항등의 변경허가 신청등) ①법 제26조제1항·법 제34조 또는 법 제35조제3항의 규정에 따라 의약품등의 제조업자·수입자 또는 의약품판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하고자 하는 때에는 다음 각호의 구분에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 의약품등의 제조업자는 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업, 한약재제조업, 의약외품제조업 및 신고대상 원료의약품외의 신고품목의 변경은 지방식품의약품안전청장)에게, 의약품판매업자는 시·도지사에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 품목의 변경에 있어 식품의약품안전청장이 법 제26조의2의 규정에 의한 신약등의 재심사, 법 제26조의3의 규정에 의한 의약품재평가, 제27조의 규정에 의한 안전성·유효성 심사결과에 따른 조정, 제40조의 규정에 의한 안전성정보관리결과에 따라 허가 및 신고사항을 법 제69조제1항의 규정에 의하여 일정기한까지 품목을 변경하도록 지시한 경우에는 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장이 변경허가를 하거나 신고를 수리한 것으로 본다. [개정 2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙), 2005.10.7]
1. 제조업의 변경 : 별지 제11호의2서식의 신고서 또는 별지 제59호서식의 신청서
2. 판매업의 변경 : 별지 제59호서식의 신청서
3. 품목의 변경 : 별지 제61호서식의 신청서 또는 별지 제15호서식(신고대상 원료의약품은 별지 제15호의2서식)에 의한 신고서
②제1항의 경우에 양도ㆍ양수 또는 상속으로 인하여 대표자를 변경하고자 하는 때에는 그 변경이 있는 날부터 30일이내에 다음 각호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 신청하여야 한다. [개정 2005.10.7, 2006.7.3 제363호(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강기능식품에관한법률 시행규칙 등)]
1. 대표자가 법 제4조제1항제2호 및 제5호에 해당되는 자가 아님을 증명하는 진단서
2. 양도·양수의 경우에 이를 증명하는 서류 및 양도인의 인감증명서
3. 기업진단서(의약품도매상의 양도ㆍ양수에 한한다)
4. 삭제 [2006.7.3 제363호(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강기능식품에관한법률 시행규칙 등)]
③제1항의 경우에 법인의 대표자를 변경하고자 하는 때에는 변경신청서에 제2항제1호의 서류를 첨부하여야 한다. [개정 2006.7.3 제363호(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강기능식품에관한법률 시행규칙 등)]
④제2항 및 제3항에 따른 신청서 또는 변경신청서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부 구현을 위한 행정업무 등의 전자화 촉진 에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. [신설 2006.7.3 제363호(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강기능식품에관한법률 시행규칙 등)]
1. 상속의 경우에는 호적등본
2. 법인인 경우에는 법인등기부등본
⑤식품의약품안전청장, 지방청장, 시ㆍ도지사 또는 시장·군수·구청장은 제1항의 규정에 의하여 변경허가를 하거나 변경신고를 받을때에는 해당대장과 허가증ㆍ신고증 또는 신고필증에 변경사항을 기재하여야 한다.[개정 2000.3.3, 2000.6.16, 2005.10.7, 2006.7.3 제363호(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강기능식품에관한법률 시행규칙 등)]
⑥제1항의 규정에 의한 신청 또는 신고하는 자는 별표 1 또는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. 다만, 의약품등의 제조업자에게 귀책사유가 없는 행정구역개편에 따라 소재지가 변경되는 경우에는 이를 적용하지 아니한다.[개정 2000.6.16, 2002.1.12, 2006.7.3 제363호(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강기능식품에관한법률 시행규칙 등)]
⑦제40조제1항제7호 및 제8호의 규정은 제1항의 규정에 의하여 제조소 또는 영업소의 소재지를 변경하는 경우에 관하여 이를 준용한다.[개정 2000.3.3, 2006.7.3 제363호(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강기능식품에관한법률 시행규칙 등)]
[전문개정 1997.5.21]

제84조 (폐업등의 신고) ①법 제20조ㆍ제32조ㆍ제35조 및 법 제42조의 규정에 의하여 약국개설자·의약품등 제조업자 또는 의약품판매업자가 폐업ㆍ휴업 또는 재개신고를 하고자 하는 때에는 별지 제62호서식에 의한 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 약국개설등록증, 의약품등 제조업 또는 의약품판매업의 허가증을 첨부하여 식품의약품안전청장, 지방청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 의약품등 제조업의 폐업인 경우에는 모든 제조품목의 허가증ㆍ신고필증을, 휴업인 경우에는 그 사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다)를 첨부하여야 한다. [개정 2000.3.3, 2000.6.16, 2002.1.12, 2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙), 2005.10.7]
②의약품도매상은 법 제37조제3항의 규정에 의하여 도매업무관리자의 변경이 있는 때에는 별지 제64호서식에 의한 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 의약품도매업허가증 및 제54조제1항제1호 라목의 서류를 첨부하여 시·도지사에게 제출하여야 한다. [개정 2000·6·16, 2005.10.7]
③의약품등의 제조업자 또는 수입자는 법 제32조 및 법 제34조제3항의 규정에 의하여 제조관리자 또는 수입관리자를 변경한 때에는 별지 제64호서식에 의한 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제38조제6항제1호 및 제2호의 서류와 제조관리자를 변경한 때에는 제조업 허가증 또는 신고증을 첨부하여 관할지방청장에게 제출하여야 한다. [개정 2000·3·3, 2000·6·16, 2005.10.7]
④의약품도매상·의약품등의 제조업자 또는 수입자가 그 관리자를 폐지한 때에는 별지 제65호서식에 의한 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 허가증 또는 신고증을 첨부하여 지방청장 또는 시·도지사에게 제출하여야 한다. [개정 2000·6·16, 2005.10.7]
⑤식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 제1항 내지 제4항의 규정에 의한 신고를 받은 때에는 해당대장과 허가증 또는 신고증에 각각 그 신고사항을 적어 넣어야 한다. [개정 2000·3·3, 2000·6·16, 2005.10.7]
⑥제2항의 규정에 의하여 도매업무관리자의 변경신고를 하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 하며, 제3항의 규정에 의하여 제조관리자·수입관리자의 변경신고를 하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. [개정 2000·6·16, 2002.1.12]
⑦제1항 내지 제4항의 규정에 의한 첨부서류에 대한 정보를 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다. [신설 2005.10.7]
[전문개정 97·5·21]

제84조의2 (의약품의 공급내역보고 등) ①의약품제조업자, 수입자 또는 의약품도매업자는 의료기관 및 약국에 「국민건강보험법」 에 의한 요양급여를 위한 의약품을 공급한 경우에는 그 공급내역을 별지 제65호의2서식에 따라 디스켓 등 전산매체에 수록하여 보건복지부장관에게 분기별로 보고하여야 한다. [개정 2005.10.7]
②의약품제조업자, 수입자 또는 의약품도매업자는 「의약품물류협동조합의 구성 및 운영 등에 관한 규정」 제24조의 규정에 의하여 보건복지부장관이 지정하는 기관의 의약품유통정보시스템을 통하여 전자문서교환방식에 의한 거래를 하고 의약품을 공급한 경우에는 제1항의 규정에 의한 보고를 생략할 수 있다. [개정 2005.10.7]
[본조신설 2002.1.12] [[시행일 2002.4.1]]

제85조 (약사감시원의 자격) 법 제70조의 규정에 의한 약사감시원은 다음 각호의 1에 해당하는 자중에서 임명한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3, 2005.10.7]
1. 약사 또는 한약사
2. 약사에 관한 지식과 경력이 있는 자로서 식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 인정한 자

제86조 (약사감시원증) 약사감시원의 신분을 증명하는 증표는 별지 제66호서식에 의한다.

제87조 (수거등) ①약사감시원이 법 제64조제1항의 규정에 의하여 물품 또는 의약품등을 수거하는 때에는 별지 제67호서식에 의한 수거증을 피수거인에게 교부하여야 한다.
②약사감시원은 법 제65조제1항의 규정에 해당하는 의약품등 또는 물품에 대하여 봉함·봉인의 조치를 할 수 있다.

제88조 (약사감시원의 직무범위) 법 제64조제3항의 규정에 의한 약사감시원의 직무범위는 다음과 같다. [개정 2000·3·3, 2005.10.7]
1. 식품의약품안전청 또는 지방식품의약품안전청소속 약사감시원은 의약품등의 제조업소 및 수입자에 대한 약사감시와 의약품등의 수거·검사를 한다. 다만, 식품의약품안전청장 또는 지방청장의 지시가 있는 경우에는 제2호 본문의 직무를 할 수 있다.
2. 특별시·광역시·도·시·군·구(자치구에 한한다)소속 약사감시원은 약국개설자, 의료기관의 개설자 기타 의약품등의 판매업자에 대한 약사감시를 한다. 다만, 식품의약품안전청장의 지시가 있는 경우에는 제1호 본문의 직무를 할 수 있다.
[전문개정 97·5·21]

제89조 (행정처분기준) 법 제69조제3항 및 법 제71조의 규정에 의한 행정처분의 기준은 별표 6과 같다.

제90조 (처분의 통지) 법 제69조 또는 법 제71조의 규정에 의하여 약사 등에 대하여 자격정지 이상의 처분을 하거나 약국개설자에 대하여 업무정지 이상의 처분을 한 행정처분기관은 그 처분내역을 보건복지부장관, 시·도지사, 「국민건강보험법」 제12조의 규정에 의한 국민건강보험공단 및 동법 제55조의 규정에 의한 건강보험심사평가원에 각각 통보하여야 한다. [개정 2005.10.7]
[본조신설 2002.1.12]

제91조 (과징금 및 과태료의 징수절차) 영 제30조의 규정에 의한 과징금의 징수절차 및 영 제31조의 규정에 의한 과태료의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」 을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간을 함께 적어 넣어야 한다. [개정 2005.10.7]

제92조 (등록증·허가증의 게시) ①약국등의 개설자는 그 등록증 또는 허가증 원본을 당해약국 또는 영업소안의 보기 쉬운 곳에 게시하여야 한다.
②약국개설자 또는 약국에 종사하는 약사 또는 한약사(이하 "약국근무자"라 한다)는 그 약사면허증 또는 한약사면허증 원본을 당해약국안의 보기 쉬운 곳에 게시하여야 한다. [개정 2000·6·16]

제93조 (면허증등의 재교부) ①약사, 한약사, 약국개설자, 약국제제 또는 조제실제제를 제조하는자, 의약품판매업자, 의약품등의 제조업자가 그 면허증ㆍ등록증ㆍ허가증ㆍ신고증 또는 신고필증(이하 "면허증등"이라 한다)을 잃어버리거나 못쓰게된 때 또는 면허증등의 기재사항에 변경이 있는 때에는 별지 제68호서식 또는 별지 제69호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 약사ㆍ한약사는 보건복지부장관에게, 의약품등의 제조업자는 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업자, 한약재제조업자, 의약외품제조업자 및 품목신고를 하고자 하는 자의 경우에는 지방청장)에게, 의약품판매업자 또는 조제실제제를 제조하는 자는 시ㆍ도지사에게, 약국개설자 또는 약국제제를 제조하는 자는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3, 2000·6·16, 2004.7.28 제291호(의료기기법시행규칙), 2005.10.7]
1. 면허증등이 못쓰게 되었거나 면허증등의 기재사항 변경으로 인한 경우에는 그 면허증등
2. 면허증등을 잃어버린 경우에는 그 분실사유서
3. 약사·한약사·약국개설자 또는 의약품도매업자의 경우에는 사진 2매
②보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 제1항의 규정에 의하여 면허증등을 재교부하는 때에는 해당대장에 재교부 사유를 적어 넣어야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3, 2005.10.7]
③제2항의 규정에 의하여 신청인은 면허증등의 재교부를 받은 후 잃어버린 면허증등을 발견한 때에는 지체없이 이를 교부한 보건복지부장관, 식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 반납하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3, 2005.10.7]
④제1항의 규정에 의하여 면허증등의 재교부를 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다.

제94조 (약사 또는 한약사면허증의 반납) ①약사 또는 한약사가 법 제71조제1항의 규정에 의하여 그 면허의 취소처분을 받은 때에는 그 처분을 받은 날부터 10일이내에 약사면허증 또는 한약사면허증을 시·도지사를 거쳐 보건복지부장관에게 반납하여야 한다. [개정 96·7·19]
②약사 또는 한약사가 법 제71조제2항의 규정에 의하여 그 자격정지의 처분을 받은 때에는 그 처분을 받은 날부터 10일이내에 약사면허증 또는 한약사면허증을 시·도지사를 거쳐 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. [개정 96·7·19]
③보건복지부장관은 법 제71조의 규정에 의하여 약사 또는 한약사의 면허취소처분을 하거나 그 자격정지처분을 한 때에는 그 약사등록대장 또는 한약사등록대장에 당해처분에 관한 사항을 적어 넣는다. 이 경우 그 처분이 자격정지의 처분인 때에는 그 약사면허증 또는 한약사면허증 뒷면에 그 처분의 요지와 자격정지기간을 적어넣고, 정지기간이 만료된 후에 당해면허증을 본인에게 돌려준다. [개정 96·7·19]
④약사 또는 한약사가 사망(실종신고를 받은 경우를 포함한다)한 때에는 그 상속인은 당해 약사 또는 한약사가 사망한 날부터 30일이내에 별지 제70호서식에 의한 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 사망한 자의 면허증과 사망진단서(실종의 경우에는 실종신고에 관한 확정 판결문) 또는 사망을 증명하는 호적초본을 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 「전자정부구현을 위한 행정업무 등의 전자화촉진에 관한 법률」 제21조제1항의 규정에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류에 갈음할 수 있다. [개정 96·7·19, 2005.10.7]

제95조 (약사 또는 한약사면허의 재부여) ①법 제71조제3항의 규정에 의하여 취소된 면허를 재부여 받고자 하는 자는 별지 제71호서식에 의한 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 면허취소의 원인이 된 사유가 소멸한 것을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)와 사진 2매를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. [개정 96·7·19, 2005.10.7]
②제1항의 규정에 의하여 면허의 재부여를 신청하는 자는 별표 1에 의한 수수료를 납부하여야 한다.

제96조 (등록증등의 반납) ①약국개설자, 의약품판매업자 또는 의약품등의 제조업자가 법 제69조의 규정에 의하여 그 등록 또는 허가의 취소처분이나 제조소의 폐쇄처분을 받은 때에는 그 처분을 받은 날부터 10일이내에 등록증·허가증·신고증 또는 신고필증을 약국개설자는 시장·군수·구청장에게, 의약품판매업자는 시·도지사에게, 의약품등의 제조업자는 시·도지사를 거쳐 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업, 한약재제조업 및 의약외품제조업은 지방청장)에게 각각 반납하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3, 2000·6·16, 2005.10.7]
②식품의약품안전청장, 지방청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 법 제69조의 규정에 의하여 약국개설자, 의약품판매업자 또는 의약품등의 제조업자의 등록 또는 허가의 취소처분이나 제조소의 폐쇄처분 또는 그 업무의 정지처분을 한 때에는 당해 등록·허가 또는 신고대장에 그 처분에 관한 사항을 적어 넣어야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3, 2000·6·16, 2004.7.28, 2005.10.7]

제97조 삭제 [2000·3·3]

제98조 (의약품등의 허가사항 확인등) ①의약품등의 법 제26조 및 법 제34조의 규정에 의한 허가 또는 신고사항등의 확인 또는 증명을 받고자 하는 자는 확인신청서 또는 증명신청서(전자문서로 된 신청서를 포함하며, 외국어의 경우에는 번역문을 포함한다)를 식품의약품안전청장 또는 지방청장에게 제출하여야 한다. [개정 96·7·19, 2000·3·3, 2005.10.7]
②삭제 [2000·3·3]
③제1항의 규정에 의하여 확인서 또는 증명서를 받고자 하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 납부하여야 한다. [개정 2002.1.12]

제99조 (수수료의 납부방법) 법 제72조의 규정에 의한 수수료는 수입인지(약사국가시험·한약사국가시험 및 한약조제시험인 경우에는 현금)·수입증지 또는 정보통신망을 이용한 전자화폐·전자결제 등의 방법으로 납부하여야 한다. [개정 96·12·3, 2005.10.7]