건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

보건복지부령 제373호 법제명변경 및 일부개정 2006. 11. 20.("건강기능식품에관한법률시행규칙"에서 변경)

제1조 (목적) 이 규칙은 「건강기능식품에 관한 법률」 및 동법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. [개정 2006.11.20]

제2조 (업종별 시설기준) 「건강기능식품에 관한 법률」 (이하 "법"이라 한다) 제4조의 규정에 의한 업종별 시설기준은 별표 1과 같다. [개정 2006.11.20]

제3조 (영업허가의 신청) ①법 제5조제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받고자 하는 자는 별지 제1호서식의 영업허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. [개정 2006.11.20]
1. 건강기능식품전문제조업
가. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서
나. 제조시설의 배치도 및 주요 기계·기구류 목록
다. 토지이용계획확인서 및 건축물관리대장등본
라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서
마. 법 제13조제2항의 규정에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다)
바. 「먹는 물관리법」 제35조의 규정에 의한 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척등에 사용하는 경우에 한한다)
2. 건강기능식품벤처제조업
가. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조의 규정에 의한 벤처기업확인서 사본
나. 건강기능식품의 기능성 원료·성분에 대한 기술관련자료
다. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서
라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서
마. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서
바. 법 제13조제2항에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다)
②식품의약품안전청장은 신청인이 법 제9조제1항제3호의 규정에 해당하는지의 여부를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항 각호의 서류외에 신원확인에 필요한 자료(전자문서를 포함한다)를 제출하게 할 수 있다. [개정 2006.11.20]
③식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 하는 때에는 별지 제2호서식의 영업허가증을 교부하여야 한다. 이 경우 허가한 사항에 대하여는 별지 제3호서식의 영업허가관리대장을 작성·보관하여야 한다.
④영업자가 허가증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 허가증의 재교부를 받고자 하는 때에는 별지 제4호서식의 영업허가증재교부신청서에 헐어 못쓰게 된 허가증(헐어 못쓰게 된 경우에 한한다)을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제4조 (허가사항의 변경) ①법 제5조제1항 후단 및 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 (이하 "영"이라 한다) 제3조의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 그 허가받은 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제5호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증과 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. [개정 2006.11.20]
1. 제조시설의 배치도 및 주요 기계·기구류 목록
2. 토지이용계획확인서 및 건축물관리대장등본
3. 「먹는 물관리법」 제35조의 규정에 의한 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우에 한한다)
②법 제5조제2항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 때에는 별지 제5호서식의 변경신고서(전자문서를 포함한다)에 허가증과 변경사실을 확인할 수 있는 관련 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제11조의 규정에 의한 영업자지위승계에 의한 변경을 제외한다. [개정 2006.11.20]
1. 대표자의 성명(법인의 경우에 한한다)
2. 영업소의 명칭 또는 상호
3. 제조시설중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 급수시설(건강기능식품전문제조업에 한한다)
4. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품벤처제조업에 한한다)

제5조 (영업의 신고 등) ①법 제6조제1항 및 제2항의 규정에 따라 건강기능식품수입업 또는 건강기능식품판매업의 신고를 하고자 하는 자는 영업에 필요한 시설을 갖춘 후 별지 제6호서식의 영업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장(자치구의 구청장에 한한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. [개정 2006.11.20]
1. 영업시설의 배치도
2. 법 제13조제2항의 규정에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다)
3. 보관시설 임차계약서(보관시설을 임차한 경우에 한한다)
4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한한다)
②지방식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장은 신고인이 법 제9조제2항제3호의 규정에 해당하는지의 여부를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항 각호의 서류외에 신원확인에 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.
③지방식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장은 제1항의 규정에 의한 신고를 수리한 때에는 지체없이 건강기능식품수입업의 경우에는 별지 제7호서식의 영업신고증을, 건강기능식품판매업의 경우에는 별지 제8호서식의 영업신고증을 각각 교부하여야 한다.
④지방식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장은 제3항의 규정에 따라 영업신고증을 교부한 후 건강기능식품수입업의 경우에는 별지 제9호서식의 영업신고관리대장을, 건강기능식품판매업의 경우에는 별지 제10호서식의 영업신고관리대장을 각각 작성·보관하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장은 반기별로 반기 종료 후 20일 이내에 별지 제11호서식에 의한 영업신고관리 현황을 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.
⑤영업자가 신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 신고증의 재교부를 받고자 하는 때에는 별지 제12호서식의 영업신고증재교부신청서에 헐어 못쓰게 된 허가증(헐어 못쓰게 된 경우에 한한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다.

제6조 (신고사항의 변경) ①법 제6조제3항의 규정에 따라 건강기능식품수입업 또는 건강기능식품판매업의 신고를 한 자가 신고를 하여야 하는 변경사항은 다음 각호의 1과 같다. 다만, 법 제11조의 규정에 의한 영업자지위승계에 의한 변경을 제외한다.
1. 대표자의 성명(법인의 경우에 한한다)
2. 영업소의 명칭 또는 상호
3. 영업소의 소재지
4. 보관시설의 소재지(보관시설을 임차한 경우에 한한다)
5. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품유통전문 판매업에 한한다)
②제1항의 규정에 의한 변경신고를 하고자 하는 자는 별지 제13호서식의 신고사항변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 영업신고증을 첨부하여 지방식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. [개정 2006.11.20]

제7조 (폐업신고) 법 제5조제2항 또는 법 제6조제3항의 규정에 의한 폐업의 신고를 하고자 하는 자는 그 폐업하는 날부터 1월 이내에 별지 제14호서식의 폐업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 영업허가증 또는 영업신고증을 첨부하여 허가 또는 신고 관청에 제출하여야 한다. [개정 2006.11.20]

제8조 (품목제조신고 등) ①법 제7조제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업자가 품목제조신고를 하고자 하는 때에는 별지 제15호서식의 품목제조신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. [개정 2006.11.20]
1. 제조방법설명서(유통기간 설정사유서를 포함한다)
2. 원료 또는 성분의 명칭과 함량
3. 기준·규격의 검사성적서(건강기능식품의 기준·규격제품에 한한다)
②식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 품목제조신고를 받은 때에는 별지 제16호서식의 품목제조신고증을 신고인에게 교부하고 그 내용을 별지 제17호서식의 품목제조신고관리대장에 기록·보관하여야 한다.
③영업자가 품목제조신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 품목제조신고증의 재교부를 받으려는 때에는 별지 제17호의2서식의 품목제조신고증재교부신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 헐어 못쓰게 된 품목제조신고증(헐어 못쓰게 된 경우에 한한다)을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. [신설 2006.11.20]

제9조 (품목제조신고사항의 변경신고) ①법 제7조제1항 후단의 규정에 따라 품목제조 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제18호서식의 품목제조신고사항변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 품목제조신고증을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 수출용 건강기능식품의 경우를 제외한다. [개정 2006.11.20]
1. 제품명
2. 원료 또는 성분의 함량
3. 유통기간의 연장
②제1항 본문의 규정에 불구하고 기능성을 가진 주원료 또는 주성분의 함량을 변경하여 당해 품목의 기능성이 변경된 경우에는 제8조제1항의 규정에 의한 품목제조신고를 새로이 하여야 한다.

제10조 (건강기능식품의 수입신고) ①법 제8조제1항의 규정에 의한 수입신고를 하고자 하는 자(이하 "수입신고인"이라 한다)는 별지 제19호서식의 건강기능식품수입신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 수입되는 건강기능식품의 통관장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장 또는 영 제20조제3항의 규정에 따라 위탁받은 국립검역소장(인천공항·부산·인천·김해검역 소장을 제외한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. 이 경우 수입되는 건강기능식품의 도착 예정일 5일 전부터 미리 신고할 수 있으며, 미리 신고한 내용중 도착항·도착 예정일 등 주요사항이 변경되는 때에는 즉시 그 내용을 문서(전자문서를 포함한다)로 신고하여야 한다. [개정 2006.11.20]
1. 검사성적서 또는 검사증명서(법 제8조제3항제2호의 규정에 따라 검사의 전부 또는 일부를 면제받고자 하는 경우에 한한다)
2. 한글표시가 된 포장지(운반용 포장 등으로 포장지의 제출이 곤란한 경우에는 한글표시내용이 기재된 서류를 제출할 수 있다)
3. 「식품위생법 시행규칙」 제11조제1항제7호의 규정에 의한 구분유통증명서 또는 이와 동등한 효력이 있음을 생산국의 정부가 인정하는 증명서(유전자재조합 표시대상에 해당하는 식품으로서 유전자재조합식품이라는 표시를 하지 아니한 경우에 한한다)
②법 제8조제2항에서 "보건복지부령이 정하는 사유가 있는 경우"라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 경우를 말한다.
1. 법 제14조의 규정에 의한 건강기능식품의 기준 및 규격, 법 제15조의 규정에 의한 원료 또는 성분, 법 제17조의 규정에 의한 표시기준 및 법 제18조의 규정에 의한 허위·과대의 표시·광고금지에 적합한 건강기능식품인지의 여부를 검사할 필요성이 있는 경우
2. 건강기능식품으로 인한 건강상의 위해가 발생할 우려가 있는 경우
3. 그 밖에 식품의약품안전청장이 건강기능식품이나 원료 또는 성분 관련 안전성 등에 관한 자료 등을 검토한 결과 국민의 건강증진 또는 소비자 보호를 위하여 검사가 필요하다고 인정하는 경우
③지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장은 제1항의 규정에 따라 건강기능식품의 수입신고를 받은 때에는 별표 2의 건강기능식품의 수입신고 및 검사방법에 따라 당해 건강기능식품에 대한 검사를 실시하여야 하고, 그 결과 적합하다고 인정되는 경우로서 수입신고인의 신청이 있는 때에는 별지 제20호서식에 의한 건강기능식품의 수입신고증을 교부하여야 한다. [개정 2006.11.20]
④지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장은 제3항의 규정에 의한 검사결과 부적합한 건강기능식품에 대하여는 별지 제21호서식에 따라 당해 수입신고인 및 관할 세관장에게 부적합하다는 사실을 지체없이 알려주어야 하며 그 사실을 통보받은 당해 수입신고인은 다음 각호의 1에 해당하는 조치를 취하여야 한다.
1. 수출국으로의 반송 또는 다른 나라로의 반출
2. 식용외의 다른 용도로의 전환. 이 경우 다른 용도로의 전환에 필요한 행정기관간의 협의 그 밖에 절차적인 사항은 식품의약품안전청장이 따로 정한다.
3. 폐기
⑤지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장은 제1항의 규정에 의한 신고내용을 별지 제22호서식의 건강기능식품수입신고수리대장에 기재하고, 매년 건강기능식품의 수입신고 상황을 당해 연도 종료후 1월 이내에 별지 제23호서식에 따라 식품의 약품안전청장에게 보고하여야 한다. 다만, 전산으로 처리한 경우에는 신고수리대장과 수입신고상황보고서를 전산 출력물로 대체할 수 있다.
⑥건강기능식품이 제1항 후단의 규정에 따라 미리 신고한 도착예정일보다 늦게 도착하는 경우 그 지연기간은 「민원사무처리에 관한 법률 시행령」 제3조의 규정에 의한 민원사무처리기간에 산입하지 아니한다. [개정 2006.11.20]
⑦지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장은 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 전자문서로 행할 수 있다.
1. 제1항의 규정에 의한 건강기능식품의 수입신고에 필요한 서류의 접수
2. 제3항의 규정에 의한 건강기능식품 수입신고증의 교부
3. 제4항의 규정에 의한 건강기능식품 검사결과에 따른 부적합 통보
⑧식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 수입신고한 건강기능식품중 다른 용도로 전환될 우려가 있다고 인정되는 건강기능식품을 유통관리대상 건강기능식품으로 지정할 수 있다. 이 경우 유통관리대상 건강기능식품의 지정절차 및 방법 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 따로 정한다.
⑨지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장은 제8항의 규정에 의한 유통관리대상 건강기능식품에 대한 수입신고를 받은 경우에는 수입신고인의 영업소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장에게 신고받은 내역을 통보하여야 한다.

제11조 (수입건강기능식품사전확인등록 신청 등) ①법 제8조제3항제1호의 규정에 따라 수입건강기능식품사전확인등록을 신청하고자 하는 자는 별지 제24호서식의 수입건강기능식품사전확인등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. [개정 2006.11.20]
1. 사용한 원재료명·성분배합비율, 제조방법 및 사용한 식품첨가물의 명칭·사용량 등에 관한 서류
2. 건강기능식품의 종류 및 명칭과 제조방법설명서
3. 한글표시가 된 포장지 또는 표시내용
4. 해당 건강기능식품이 법 제14조 및 법 제15조의 규정에 의한 기준과 규격 등에 적합하다는 국내외 공인검사기관의 검사성적서 또는 검사증명서 원본
5. 해당 건강기능식품을 생산하는 제조공장의 소재지, 건물배치도(기계·기구류 배치내역을 포함한다) 및 작업장 평면도 등에 관한 서류
②식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 수입건강기능식품사전확인등록을 신청받은 때에는 별표 3의 수입건강기능식품사전확인등록 기준 및 절차 등에 따라 확인하여 신청내용이 기준에 적합하다고 인정되는 경우에는 이를 별지 제25호서식의 수입건강기능식품사전확인등록대장에 기재하고 그 등록내용을 신청인에게 통보하여야 한다. [개정 2006.11.20]
③제2항의 규정에 따라 수입건강기능식품사전확인등록된 사항중 제1항제2호 및 제3호의 내용과 동항제5호의 제조공장의 소재지가 변경된 때에는 별지 제26호서식의 수입건강기능식품사전확인등록변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경한 해당 건강기능식품에 대한 국내외 공인검사기관에서 발행한 검사성적서 원본 또는 검사증명서 원본(전자문서를 포함한다)을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. [개정 2006.11.20]

제12조 (영업자의 준수사항) 법 제10조제1항제5호의 규정에 따라 영 제2조의 규정에 의한 영업자가 지켜야 할 준수사항은 별표 4와 같다.

제13조 (생산실적의 보고) 법 제10조제2항의 규정에 따라 건강기능식품제조업자는 별지 제27호서식에 의한 생산실적 등에 관한 보고를 매년 당해연도 종료후 3월 이내에 하여야 한다.

제14조 (영업자의 지위승계신고) ①법 제11조제3항의 규정에 의한 영업자의 지위승계신고를 하고자 하는 자는 별지 제28호서식의 영업자지위승계신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 권리의 이전을 증빙하는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 허가 또는 신고관청에 제출하여야 한다. 다만, 행방불명( 「주민등록법」 상 무단전출을 포함한다)등으로 양도인의 인감증명서를 첨부하지 못하는 경우로서 허가 또는 신고관청이 사실확인 등을 통하여 양도·양수가 이루어졌다고 인정할 수 있을 때 또는 양도인 및 양수인이 허가 또는 신고관청에 함께 방문하여 영업자지위승계신고를 하는 때에는 인감증명서를 제출하지 아니할 수 있다. [개정 2004.12.10, 2006.7.3 제363호(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강기능식품에관한법률 시행규칙 등), 2006.11.20]
1. 양도의 경우에는 양도·양수를 증빙할 수 있는 서류의 사본 및 양도인의 인감증명서
2. 상속의 경우에는 상속인임을 증명하는 서류
3. 그 밖에 해당 사유별로 영업자의 지위를 승계하였음을 증빙할 수 있는 서류
②제1항에 따라 상속으로 인한 신고서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부 구현을 위한 행정업무 등의 전자화 촉진에 관한 법률」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 호적등본을 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. [신설 2006.7.3 제363호(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강기능식품에관한법률 시행규칙 등)]
③허가 또는 신고관청은 신청인이 법 제9조제1항제3호 또는 동조제2항제3호의 규정에 해당하는지의 여부를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항의 서류외에 사실확인에 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다. [개정 2006.7.3 제363호(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강기능식품에관한법률 시행규칙 등)]
④제1항의 규정에 따라 영업자지위승계신고를 하는 자가 제4조제2항제2호 및 제6조제1항제2호의 규정에 의한 영업소의 명칭 또는 상호를 변경하고자 하는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다. [개정 2006.7.3 제363호(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강기능식품에관한법률 시행규칙 등)]

제15조 (품질관리인의 수) 법 제12조제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하고자 하는 자는 허가를 받은 영업소별로 1인 이상의 품질관리인을 두어야 한다. 다만, 「농어촌발전 특별조치법」 제2조의 규정에 의한 농업인등 또는 「농산물가공산업 육성법」 제2조의 규정에 의한 생산자단체가 건강기능식품전문제조업의 허가를 받아 국내산 농산물을 주된 원료로 건강기능식품을 제조하는 경우에는 동일 또는 인접 시·군·구내의 다른 영업소와 공동으로 품질관리인을 둘 수 있다. [개정 2006.11.20]

제16조 (품질관리인의 선임·해임신고) 법 제12조제4항의 규정에 따라 품질관리인을 선임하거나 해임하고자 하는 때에는 별지 제29호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 품질관리인의 자격증빙서류(전자문서를 포함한다)를 첨부(선임의 경우에 한한다)하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. [개정 2006.11.20]

제17조 (교육 대상자) ①법 제13조제2항에서 “보건복지부령이 정하는 사유”라 함은 다음 각호와 같다.
1. 천재지변, 본인의 질병·사고, 업무상 국외출장 등의 사유로 교육을 받을 수 없는 경우
2. 교육실시기관의 미지정 등으로 교육이 불가능할 경우
②법 제13조제4항에서 “보건복지부령이 정하는 사유”라 함은 제1항제1호에 해당하는 경우를 말한다.

제18조 (교육실시기관 등) ①법 제13조제5항의 규정에 의한 교육의 실시기관은 보건복지부장관이 지정·고시하는 교육전문기관 또는 단체로 한다.
②교육내용은 건강기능식품관련 법령 및 제도, 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리, 우수건강기능식품제조기준 및 개인위생 등으로 하며, 교육내용과 관련된 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.
③교육의 실시기관은 교육교재의 편찬비·현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 실비를 교육대상자로부터 징수할 수 있다.
④ 「방문판매 등에 관한 법률」 제2조의 규정에 의한 방문판매업자·전화권유판매업자 또는 다단계판매업자에게 등록한 판매원으로서 건강기능식품판매업을 하고자 하는 자에 대한 법 제13조제2항의 규정에 의한 교육은 해당 방문판매업자·전화권유판매업자 또는 다단계판매업자가 자체적으로 실시할 수 있다. [개정 2006.11.20]
⑤제4항의 규정에 따라 자체교육을 실시한 방문판매업자·전화권유판매업자 또는 다단계판매업자는 교육대상자에게 교육필증을 교부하고, 교육일시, 교육대상자 명부 및 교육내용 등의 세부사항을 작성하여 관련 증빙서류와 함께 교육실시한 날부터 15일 이내에 신고관청에 제출하여야 한다.

제19조 (교육시간) ①법 제13조제2항의 규정에 따라 영업을 하고자 하는 자가 미리 받아야 하는 교육시간은 다음 각호와 같다.
1. 건강기능식품제조업 : 8시간
2. 건강기능식품수입업 : 8시간
3. 건강기능식품판매업 : 4시간
②제1항의 규정에 따라 신규로 교육을 받은 자가 교육받은 날로부터 1년 이내에 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 당해 업종에 관한 신규교육을 받은 것으로 본다.
1. 교육을 받은 업종과 동일한 업종의 영업을 하고자 하는 경우
2. 건강기능식품제조업의 교육을 받은 자가 건강기능식품수입업이나 건강기능식품판매업의 영업을 하고자 하는 경우
3. 건강기능식품수입업의 교육을 받은 자가 건강기능식품판매업의 영업을 하고자 하는 경우
③법 제13조제3항의 규정에 따라 품질관리인이 정기적으로 받아야 하는 교육은 매년 1회 6시간으로 한다. 다만, 새로 선임된 품질관리인은 정당한 사유가 없는 한 선임된 날로부터 3월 이내에 교육을 받아야 한다.
④제27조제3항의 규정에 따라 우수건강기능식품제조기준적용업소의 품질관리인으로 교육훈련을 받은 경우에는 제3항의 교육을 받은 것으로 본다.

제20조 (교육계획 등) ①제18조제1항의 규정에 따라 지정받은 교육실시기관은 매년 교육의 대상 및 교육내용을 포함한 교육계획을 수립하여 다음연도 개시 20일전까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.
②교육실시기관은 교육을 수료한 자에게 수료증을 교부하고 수료증교부대장 등 교육에 관한 기록을 2년 이상 보관하여야 한다.
③교육실시기관은 교육을 종료한 날부터 1월 이내에 교육실시결과를 교육대상자의 해당 허가 또는 신고관청에 통보하고, 다음해 1월 31일까지 연간 교육실적을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
④제17조 내지 제20조의 규정에 의한 교육에 관하여 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.

제21조 (허위·과대의 표시·광고의 범위) 법 제18조제2항의 규정에 의한 허위·과대의 표시·광고의 범위는 별표 5와 같다.

제22조 (출입·검사 등) ①법 제20조의 규정에 의한 출입ㆍ검사 등은 건강기능식품의 안전성 확보, 품질관리 및 유통질서 확립을 위하여 필요하다고 판단되는 경우에는 수시로 실시한다.
②제1항의 규정에 불구하고 법 제6조의 규정에 따라 영업의 신고를 한 업소 또는 법 제32조의 규정에 따라 영업정지 이상의 행정처분을 받은 업소에 대한 출입·검사 등은 신고일 또는 처분일부터 6월 이내에 1회 이상 각각 실시하여야 한다.
③제1항 또는 제2항의 규정에 의한 출입ㆍ검사 등을 실시한 관계공무원은 당해 업소에 비치한 별지 제30호서식의 출입ㆍ검사등기록부에 그 결과를 기록하여야 한다.

제23조 (무상 수거량 및 검사의뢰의 절차 등) ①법 제20조제1항의 규정에 따라 무상으로 수거할 수 있는 건강기능식품 등의 수거량은 별표 6과 같다.
②관계공무원이 법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등을 수거한 때에는 별지 제31호서식의 수거증을 교부하여야 한다.
③법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등을 수거한 관계공무원은 그 수거한 건강기능식품 등을 수거한 장소에서 봉함하고 관계공무원 및 피수거자의 인장 등으로 봉인하여야 한다.
④식품의약품안전청장, 지방식품의약품안전청장 또는 시·도지사는 제3항의 규정에 따라 수거한 건강기능식품의 검사를 지체없이 법 제8조제3항제2호의 규정에 의한 검사기관(이하 “검사기관”이라 한다)에 의뢰하여야 한다.
⑤식품의약품안전청장, 지방식품의약품안전청장 또는 시·도지사는 법 제20조제1항의 규정에 따라 건강기능식품 등의 수거·검사를 하게 한 때에는 별지 제32호서식의 수거검사처리대장에 그 내용을 기록하고 이를 비치하여야 한다.
⑥법 제20조, 법 제30조 또는 법 제35조제5항의 규정에 의한 출입·수거·검사·열람·압류·폐기 또는 영업소의 폐쇄조치 등을 하는 관계공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제33호서식과 같다.

제24조 (검사의 방법 등) ①검사기관은 제23조제4항의 규정에 의한 검사의뢰를 받은 때에는 건강기능식품 및 원료 등의 기준 및 규격에 의하여 이를 검사하여야 한다. 다만, 검사를 의뢰하는 기관이 검사할 항목을 선정하여 검사를 의뢰하는 경우에는 그 항목만을 검사할 수 있다.
②검사기관은 검사를 완료한 때에는 지체없이 그 검사결과를 시험성적서에 의하여 검사를 의뢰한 자에게 통보하여야 하며, 검사결과 그 제품이 법 제30조의 규정에 의한 폐기처분의 대상에 해당된다고 인정되는 경우에는 식품의약품안전청장, 지방식품의약품안전청장, 시·도지사 및 시장·군수·구청장에게 지체없이 그 사실을 통보하여야 한다. 이 경우 허가 또는 신고관청은 지체없이 해당 제품을 수거·폐기하도록 필요한 조치를 하여야 한다.
③검사의뢰를 받은 검사기관은 기술 또는 시설부족 등의 사유로 검사를 할 수 없는 경우에는 지체없이 그 검사를 할 수 있는 다른 검사기관에 검사에 필요한 시험재료(이하 “검사대상물”이라 한다)를 송부하고, 검사를 의뢰한 기관에게 그 사실을 통보하여야 한다.
④검사기관은 제1항의 규정에 의한 검사결과 기준 및 규격에 적합하지 아니한 경우에는 그 검사대상물의 일부를 검사완료일로부터 60일 동안 보관하여야 한다. 다만, 보관이 곤란하거나 부패하기 쉬운 건강기능식품 및 원료 등은 그러하지 아니하다.
⑤검사기관은 검사를 하는 때에는 시험기록서를 작성·비치하여야 한다. 이 경우 그 시험기록서는 최종기재일로부터 3년간 보관하여야 한다.

제25조 (자가품질검사) ①건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 법 제21조제1항 및 제2항의 규정에 의한 자가품질검사를 별표 7의 자가품질검사기준에 따라 실시하여야 한다.
②건강기능식품제조업자는 제1항의 규정에 의한 자가품질검사에 관한 기록서를 2년간 보관하여야 한다.

제26조 (우수건강기능식품제조기준적용업소의 지정신청 등) ①법 제22조제3항의 규정에 따라 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받고자 하는 자는 별지 제34호서식의 우수건강기능식품제조기준적용업소지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 신청하여야 한다. [개정 2006.11.20]
1. 품목별 제조공정도 사본
2. 제조공장의 건물배치도 및 작업장 평면도(기계·기구류 배치내역을 포함한다)
3. 품질관리실의 기계·기구류 목록
4. 전년도 생산실적. 다만, 1년간의 실적이 없는 경우에는 최근 3월 이상의 월별 생산실적으로 갈음할 수 있다.
5. 제27조제3항의 규정에 의한 신규교육훈련을 받은 수료증 사본
6. 법 제22조제1항의 규정에 의한 우수건강기능식품제조기준에 따라 3월 이상 적용·운영한 자체평가결과 및 관련서류
②식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 우수건강기능식품제조기준적용업소를 지정하는 때에는 별지 제35호서식에 의한 우수건강기능식품제조기준적용업소지정서를 교부하여야 한다.
③제2항에 따라 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받은 업소가 지정업소의 소재지, 제조시설 중 작업장·건강기능식품취급시설 또는 품질관리실을 변경하려는 경우에는 별지 제36호서식의 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. [개정 2006.11.20]
1. 우수건강기능식품제조기준적용업소지정서
2. 영업허가증 사본(지정업소의 소재지 변경에 한한다)
3. 우수건강기능식품제조기준관리기준서·일반위생관리기준서 및 관련서식(소재지 및 시설에 따라 개정된 기준서 및 관련서식을 말한다)
④제1항 내지 제3항의 규정에 의한 우수건강기능식품제조기준적용업소의 지정·관리에 관하여 필요한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

제27조 (우수건강기능식품제조기준적용업소의 영업자 등의 교육훈련 등) ①법 제22조제3항의 규정에 의한 우수건강기능식품제조기준적용업소의 영업자와 종업원에 대한 교육훈련의 내용은 다음 각호와 같다. [개정 2006.11.20]
1. 「건강기능식품에 관한 법률」 에 관한 사항
2. 우수건강기능식품제조 및 품질관리기준에 관한 사항
3. 우수건강기능식품제조기준 적용 등 사후관리에 관한 사항
4. 그 밖에 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 사항
②제1항의 규정에 의한 종업원의 교육훈련대상은 우수건강기능식품제조기준의 적용을 담당하는 품질관리인으로 하며, 동 품질관리인은 영업에 종사하는 다른 종업원에게 월 1회 1시간 이상의 관련 교육훈련을 실시하여야 한다.
③법 제22조제3항의 규정에 의한 교육훈련은 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받기 전에 실시하거나 영업자 및 품질관리인의 교체로 인하여 실시하는 교육훈련(이하 “신규교육훈련”이라 한다)과 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받은 후 매년 실시하는 교육훈련(이하 “보수교육훈련”이라 한다)으로 구분하여 식품의약품안전청장이 지정하는 교육전문기관 또는 단체에서 실시하되, 그 교육시간과 교육횟수는 다음 각호의 1과 같다.
1. 신규교육훈련 : 영업자는 1회 8시간, 품질관리인은 1회 16시간의 교육훈련을 받아야 한다.
2. 보수교육훈련 : 제2항의 규정에 의한 해당 품질관리인은 매년 8시간의 교육훈련을 받아야 한다.
④제1항 내지 제3항의 규정에 의한 교육훈련에 관하여 그 밖에 필요한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.

제28조 (우수건강기능식품제조기준적용업소의 지정취소 등) 법 제22조제4항의 규정에 의한 우수건강기능식품제조기준적용업소의 지정취소 등에 관한 기준은 별표 8과 같다.

제29조 (우수건강기능식품제조기준적용업소의 출입·검사) 법 제22조제6항에서 “보건복지부령이 정하는 일정기간”이라 함은 3년을 말한다.

제30조 (단체의 설립인가 신청서류) 법 제28조제3항 및 영 제16조제2항의 규정에 따라 단체의 설립인가를 받고자 하는 자는설립인가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. [2006.11.20]
1. 창립총회의 회의록
2. 정관
3. 사업계획서 및 수지예산서
4. 재산목록
5. 임원명부
6. 임원의 취임승낙서
7. 임원의 이력서
8. 임원의 주민등록증 사본 그 밖에 신원을 확인할 수 있는 증명서 사본

제31조 (행정처분의 기준 등) ①법 제29조 내지 법 제33조의 규정에 의한 행정처분의 기준은 별표 9와 같다.
②법 제30조의 규정에 따라 관계공무원이 건강기능식품을 압류한 때에는 별지 제31호서식의 압류증을 교부하여야 한다.

제32조 (행정처분대장 등) ①허가 또는 신고관청은 법 제29조 내지 법 제33조 또는 법 제35조의 규정에 따라 행정처분을 한 때와 법 제36조의 규정에 의한 청문을 한 때에는 별지 제37호서식의 행정처분 및 청문대장에 그 내용을 기록하고 이를 비치하여야 한다.
②지방식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장이 법 제32조의 규정에 따라 영업허가를 취소하였거나 영업소의 폐쇄를 명한 때에는 지체없이 그 영업소의 명칭, 영업소의 소재지, 영업자의 성명, 영업자의 주민등록번호, 취소 또는 폐쇄사유 및 취소 또는 폐쇄일자 등을 지방식품의약품안전청장은 다른 지방식품의약품안전청장에게, 시장·군수·구청장은 다른 시장·군수·구청장에게 각각 통보하여야 한다.
③지방식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장이 법 제32조, 법 제33조, 법 제35조 및 법 제38조제2항의 규정에 의한 행정처분을 한 때에는 지체없이 그 영업소의 명칭, 영업허가(신고)번호, 위반내용, 행정처분내용, 처분기간 및 처분대상품목 등을 별지 제38호서식에 따라 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

제33조 (과징금의 징수절차 등) ①법 제37조제1항 단서의 규정에 의한 과징금 부과제외대상은 별표 10과 같다.
②영 제19조제4항의 규정에 의한 과징금의 징수절차에 관하여는 국고금관리법시행규칙을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의 방법 및 이의 기간 등을 함께 기재하여야 한다.

제33조 (과징금의 징수절차 등) ①법 제37조제1항 단서의 규정에 의한 과징금 부과제외대상은 별표 10과 같다.
②영 제19조제4항의 규정에 의한 과징금의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 납입고지서에는 이의 방법 및 이의 기간 등을 함께 기재하여야 한다. [개정 2006.11.20]

제35조 (수수료) ①법 제42조의 규정에 의한 수수료는 별표 11과 같다.
②제1항의 규정에 의한 수수료는 허가·신고·신청·검사 등의 해당 기관이 국가인 경우에는 수입인지로, 지방자치단체인 경우에는 당해 지방자치단체의 수입증지로 납부하여야 한다. 다만, 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 기관에서 지정하는 금융기관 또는 체신관서에 현금(정보통신망을 이용한 전자화폐 및 전자결제 등의 방법에 따른 지급을 포함한다)으로 납부할 수 있다. [개정 2006.11.20]
1. 법 제8조제1항의 규정에 의한 건강기능식품의 수입신고를 제10조제7항의 규정에 의한 전자문서로 행하는 경우의 신고 수수료
2. 각종 검사의 수수료
3. 제11조의 규정에 의한 수입건강기능식품사전확인등록신청에 따라 현지실사에 필요한 국내외여비

제36조 (과태료의 부과금액 기준) 영 제21조제3항 단서의 규정에 의한 영업자가 지켜야 할 사항을 지키지 아니한 자에 대한 과태료의 부과기준은 별표 12와 같다.

제29조의2 (수출업자를 위한 영문증명의 발급) ①식품의약품안전청장은 건강기능식품을 수출하는 자(이하 이 조에서 “수출업자”라 한다)가 수출하려는 건강기능식품의 위생 등을 증명하기 위하여 다음 각 호의 영문증명을 요청할 경우 그 사실관계를 확인하고 해당 영문증명을 발급하여야 한다. 이 경우 영문증명을 발급받으려는 수출업자는 별지 제39호서식의 수출건강기능식품영문증명신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
1. 위생증명서 : 해당 건강기능식품이 적법하게 제조·유통되고 있는 위생적인 제품임을 증명하는 서류
2. 자유판매증명서 : 해당 건강기능식품이 대한민국에서 법적인 제한 없이 판매되고 있는 제품임을 증명하는 서류
3. 우수건강기능식품제조기준 적용업소 지정서 : 해당 업소가 법 제22조에 따른 우수건강기능식품제조기준에 적합한 업소임을 증명하는 서류
②제1항에 따른 위생증명서, 자유판매증명서 및 우수건강기능식품제조기준 적용업소 지정서는 각각 별지 제40호서식 내지 별지 제42호서식과 같다.
[본조신설 2006.11.20]

부칙
부칙 [2004.1.31.]
①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 별표 1의 제1호자목(2)의 규정은 이 규칙 시행 후 2년이 경과한 날부터 시행한다.
②(건강기능식품전문제조업의 허가관청의 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 식품위생법 제22조제5항의 규정에 따라 시장·군수·구청장에게 건강기능식품에관한법률 제14조제1항의 규정에 의한 기준·규격의 건강기능식품에 해당하는 식품제조·가공업의 신고를 한 자는 이 규칙 시행일부터 6월 이내에 제2조의 규정에 의한 업종별 시설기준에 적합한 시설을 갖추어 식품의약품안전청장에게 건강기능식품전문제조업의 영업허가를 신청하여야 한다. 이 경우 영업허가에 따른 수수료는 면제한다.
③(건강기능식품의 품목제조 신고관청의 변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 식품위생법 제22조제6항의 규정에 따라 시장·군수·구청장에게 건강기능식품에관한법률 제14조제1항의 규정에 의한 기준·규격의 건강기능식품에 해당하는 식품의 품목제조보고를 한 자는 이 규칙 시행일부터 6월 이내에 제8조제1항의 규정에 의한 첨부서류를 갖추어 식품의약품안전청장에게 품목제조신고를 하여야 한다. 이 경우 품목제조신고에 따른 수수료는 면제한다.
④(건강기능식품수입업의 신고에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 식품위생법 제22조제5항의 규정에 따라 지방식품의약품안전청장에게 건강기능식품에관한법률 제14조제1항의 규정에 의한 기준·규격의 건강기능식품에 해당하는 식품의 수입신고를 한 자는 이 규칙 시행일부터 6월 이내에 제2조의 규정에 의한 시설기준을 갖추어 식품의약품안전청장에게 영업신고를 하여야 한다. 이 경우 영업신고에 따른 수수료는 면제한다.
⑤(다른 법령의 개정) 식품위생법시행규칙중 다음과 같이 개정한다.
제21조제1항 단서중 “건강보조식품, 특수영양식품, 통·병조림제품”을“특수영양식품, 통·병조림제품”으로 한다.
별표 3의 제1호 적용대상식품중 “건강보조식품, 특수영양식품 및 인삼제품류”를 “특수영양식품”으로 하고, 제2호 각목외의 부분중 “영상, 제품판매와 관련한 제품설명서와”를 “영상, 인터넷, 제품판매와 관련한 제품설명서와”로 하며, 동호가목(1)을 삭제하고, 동호가목(3)을 다음과 같이 한다.
(3) 제품에 함유된 영양성분의 식품영양학적 기능 및 작용의 표현(예시 : 비타민, 칼슘, 철, 아미노산, 지방산 등의 기능 및 작용)
별표 8의 제1호마목(3)을 삭제한다.
별표 12의 제11호 및 별표 13의 제2호너목중 “건강보조식품 및 특수영양식품(영양보충용 식품과 식사대용 식품중 체중조절식품에 한한다)”을 각각 “특수영양식품(식사대용 식품중 체중조절식품에 한한다)”으로 한다.
부칙 [2004.12.10.]
①(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
②(정밀검사 대상인 수입건강기능식품에 관한 적용례) 별표 2 제2호가목(2)의 개정규정은 이 규칙 시행 후 수입되는 건강기능식품부터 적용한다.
③(영업자의 지위승계신고시 첨부서류에 관한 경과조치) 이 규칙 시행당시 영업자의 지위승계를 하기 위하여 신고를 한 때에는 제14조제1항의 개정규정에 불구하고 종전의 규정에 의한다.
부칙 [2006.7.3 제363호(행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강기능식품에관한법률 시행규칙 등)]
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
부칙 [2006.11.20, 제373호]
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
제2조(행정처분의 기준에 관한 적용례 등) ①별표 9의 개정규정은 이 규칙 시행 후 위반행위를 하는 분부터 적용한다.
②별표 10 제5호의 개정규정은 이 규칙 시행 후 과징금을 부과하는 분부터 적용한다.
③별표 11의 개정규정은 이 규칙 시행 후 변경신고, 품목제조신고증 재교부신청, 영업자지위승계신고 및 영문증명신청을 하는 분부터 적용한다.
제3조(행정처분의 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 행위에 대한 행정처분기준의 적용에 있어서는 종전의 규정에 따른다.


별표1 업종별시설기준[제2조관련]
별표2 건강기능식품의수입신고및검사방법[제10조관련]
별표3 수입건강기능식품사전확인등록기준및절차등[제11조관련]
별표4 영업자준수사항[제12조관련]
별표5 허위·과대의표시·광고의범위[제21조관련]
별표6 건강기능식품등의수거량[제23조관련]
별표7 자가품질검사기준[제25조관련]
별표8 우수건강기능식품제조기준적용업소의지정취소등기준[제28조관련]
별표9 행정처분기준[제31조관련]
별표10 과징금부과제외대상[제33조관련]
별표11 수수료[제35조관련]
별표12 과태료의부과기준[제36조관련]
서식1 영업허가신청서
서식2 영업허가증
서식3 건강기능식품[전문·벤처]제조업영업허가관리대장
서식4 영업허가증재교부신청서
서식5 건강기능식품[전문·벤처]제조업영업허가사항변경□허가신청서□신고서
서식6 영업신고서
서식7 영업신고증
서식8 영업신고증
서식9 건강기능식품수입업영업신고관리대장
서식10 건강기능식품[일반·유통전문]판매업영업신고관리대장
서식11 영업신고관리현황보고
서식12 영업신고증재교부신청서□건강기능식품수입업□건강기능식품판매업
서식13 영업신고사항변경신고서
서식14 영업의폐업신고서
서식15 건강기능식품품목제조신고서
서식16 건강기능식품품목제조신고증
서식17 건강기능식품품목제조신고관리대장
서식17의2 품목제조신고증재교부신청서
서식18 품목제조신고사항변경신고서
서식19 건강기능식품수입신고서
서식20 건강기능식품의수입신고증
서식21 부적합통보서
서식22 건강기능식품수입신고수리대장
서식23 건강기능식품의수입신고상황보고
서식24 수입건강기능식품사전확인등록신청서
서식25 수입건강기능식품사전확인등록대장
서식26 수입건강기능식품사전확인등록변경신청서
서식27 건강기능식품생산실적보고[연보]
서식28 영업자지위승계신고서
서식29 품질관리인선임·해임신고서
서식30 출입·검사등기록부
서식31 수거[압류]증
서식32 수거검사처리대장
서식33 건강기능식품위생감시원증
서식34 우수건강기능식품제조기준[GMP]적용업소지정신청서
서식35 우수건강기능식품제조기준[GMP]적용업소지정서
서식36 우수건강기능식품제조기준[GMP]적용업소지정사항변경신청서
서식37 행정처분및청문대장
서식38 행정처분사항보고
서식39 수출건강기능식품영문증명신청서
서식40 HEALTH CERTIFICATE
서식41 CERTIFICATE OF FREE SALES
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