의약품바코드표시및관리요령［2000. 2. 7 보건복지부고시 제2000- 6호］

개정 2000. 6. 29 보건복지부고시 제2000-25호

제1조(목적) 이 고시는 약사법시행규칙 제71조제1항제8호의 규정에 의하여 국내 제조 및 수입되는 의약품에 대하여 표준바코드를 표시하게 함으로써 의약품 유통현대화의 기반을 조성하여 유통비용을 절감하고 거래의 투명성을 확보함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에 사용되는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "의약품코드“라 함은 개개의 의약품을 식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로써 국가식별코드, 제조업자등의 식별코드, 품목코드 및 검증코드를 포함한 13자리의 숫자를 말한다.
2. “바코드”라 함은 인쇄된 문자나 숫자 등의 데이터를 일정한 약속에 의해 컴퓨터에 자동 입력시키기 위한 흑색 막대와 백색 막대 그리고 굵은 막대와 가는 막대의 조합으로서 정보를 표현하는 수단을 말한다.
3. "심벌"이라 함은 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평행 막대로 구성되는 바코드와 여백 및 광학적문자판독(Optical Character Recognition) 폰트의 글자로 구성되어 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 마크를 말한다.

제3조(표시대상) 의약품바코드 표시대상품목은 국내에서 제조되거나 수입되어 국내에 유통되는 모든 의약품(한약재를 제외한다. 이하 같다)을 대상으로 한다. 다만, 15밀리리터 또는 15그람 이하인 주사제, 연고제, 내용액제, 외용액제 등의 단품 및 공캅셀에 대하여는 의약품바코드 표시를 생략할 수 있도록 한다.<개정 ‘00. 6. 29>

제4조(표시의무자) 의약품바코드 표시는 국내에서 의약품을 유통하고자 하는 의약품제조업자(의약품소분업자 포함) 또는 의약품수입자(이하 “제조업자등”이라고 한다)가 한다.

제5조(바코드의 종류 및 구성체계등) ①의약품바코드는 국제표준바코드인 EAN/UCC 체계 중 EAN/UCC-13, EAN/UCC-14 및 EAN/UC C-128 중 하나를 사용하여야 한다.
②의약품바코드 구성체계 등은 별표 1과 같다.

제6조(바코드표시) ①의약품 품목별.포장단위별로 개개의 용기 또는 포장에 제5조의 규정에 의한 바코드 심벌을 표시하여야 한다.
②제1항의 규정에 의한 바코드를 표시함에 있어 바코드의 인쇄크기, 색상 및 위치는 별표 2와 같다.
③의약품바코드 표시는 유통단계에서 쉽게 훼손되거나 지워지지 않도록 하여야 한다.
제7조(제품정보보고서 제출등) ①제조업자등은 법 제64조의 규정에 의하여 자사에서 제조 또는 수입하는 의약품에 대하여 품목별.포장단위별로 의약품코드를 설정하여 별지 제1호서식에 의한 제품정보보고서를 제품 판매하기 10일전에 한국보건산업진흥원장을 거쳐 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 제출된 제품정보사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다.
②제조업자등이 의약품코드를 설정함에 있어 바코드 오독방지와 신뢰성 향상을 위해 설정된 마지막 자리의 검증코드(Check Digit)를 정하기 위한 계산법은 별표 3과 같다.
③한국보건산업진흥원장은 제1항의 규정에 의한 제품정보보고서에 의거 별표 4와 같이 의약품바코드 데이터베이스를 구축하여야 한다.

제8조(정보의 비밀유지) 한국보건산업진흥원은 제7조의 규정에 의한 제조업자등 및 품목의 정보중 회사 기밀에 속하는 내용에 대하여는 특별한 사유가 없는 한 비밀을 유지하여야 한다.

제9조(기타 세부사항) 한국보건산업진흥원은 의약품바코드의 원활한 관리와 운영을 위하여 필요한 경우에는 세부규정을 따로 정할 수 있다.

부 칙
①(시행일) 이 고시는 2000년 7월 1일부터 시행한다.
②(기존 EAN/UCC 코드체계에 의해 의약품바코드를 운영하고 있는 제조업자등의 특례) 이 규정 시행 이전에 EAN/UCC 코드체계에 의해 의약품바코드를 운영하고 있는 제조업자등은 이 규정에도 불구하고 종전의 의약품코드체계에 따라 운영할 수 있다.
③(제품정보보고서 제출에 관한 특례) 제4조의 규정에 의한 제조업자등은 2000년 4월 30일 이전에 제조한 의약품에 대하여는 2000년 4월 30일까지, 2000년 5월 1일부터 2000년 6월 30일 사이에 처음으로 제조한 의약품에 대하여는 2000년 6월 30일까지 제7조의 규정에 의한 제품정보보고서를 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 한다.

부 칙
①(시행일) 이 고시는 2000년 7월 1일부터 시행한다.
②(의약품 제조업자 및 수입자 등에 대한 경과조치) 이 고시 시행일 이전에 의약품 제조업자(수입자)가 제조(수입)한 제품에 대하여는 제6조의 규정에 의한 의약품바코드 표시를 2001. 1. 1.부터 적용한다.