제 23조 (재조합의약품 및 세포배양의약품의 제출자료의 범위)
① 재조합의약품 및 세포배양의약품의 기준 및 시험방법 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같으며 제출자료 목록과 페이지를 표시하여 제출한다.
1. 기원 또는 발견 경위
2. 국내.외에서의 사용 및 허가현황
3. 제조방법
4. 구조결정 및 물리화학적 성질
5. 천연물과의 동질성을 확인할 수 있는 다음의 각 사항에 관한 자료
6. 표준품 규격에 관한 자료
7. 시험방법 및 시험결과에 관한 자료
8. 기타 WHO 가이드라인 및 공정서 수재 내용의 자료
제 24조 (재조합의약품 및 세포배양의약품의 제출자료의 요건)
① 제23조제1항의 규정에 의한 자료의 요건은 다음 각호와 같다.
1. 기원 또는 발견의 경위 : 재조합 DNA기술을 이용하여 제조한 의약품 또는 세포배양기술을 이용하여 제조한 의약품인 것을 상세히 명시한다.
2. 국내.외에서의 사용 및 허가현황 : 국내.외에서 개발 중 또는 승인된 동종의 재조합의약품과 세포배양의약품이 있는 경우에는 그 사용현황, 허가현황 및 부작용의 발생상황 등에 대하여 기재한다
3. 제조방법
가. 재조합의약품의 제조방법
(1) 목적한 펩티드 또는 단백질의 구조유전자
(가) 해당 구조유전자를 클로닝하는 방법을 기재한다.
(나) 전체 염기서열을 기재한다.
(다) 클론화 유전자의 기능 및 염기서열의 안정성을 확인한다.
(라) 해당 구조유전자가 종양조직 유래일 경우에는 정상조직의 유전자와 동등함을 확인한다.
(2) 숙주.벡터계의 여러 가지 성질을 기재한다.
(3) 배양
(가) 재조합체의 안정성(예를 들면 재조합체의 보존, 계대시의 안정성 등)을 기재하며 대량배양의 경우도 고려한다.
(나) 재조합체의 동정방법과 그에 대한 자료를 제출한다.
(다) 배지의 조성에 대하여 기재한다.
(4) 정제
(가) 정제공정은 제조방법의 흐름도의 일부로 설명한다.
(나) 목적펩티드 등과 미생물에서 유래하는 이종단백질 또는 다당류 등과의 분리방법과 검증자료를 기재한다.
(다) 세포 중에서 분해되기 쉬운 단백질의 안정화를 목적으로 N-말단에 부가된 여분의 펩티드 등을 브롬시안 분해 등 화학적으로 분리하는 경우에는 그들 시약 및 분리된 펩티드 등을 제거하는 방법과 검증자료를 기재한다.
(라) 프로인슐린(Proinsulin) 등 전구체로서의 고분자 단백질 등에서 목적 생성물을 분리하는 경우에는 분리에 사용한 효소 및 분리된 펩티드 등을 제거하는 방법과 검증자료를 기재한다.
(마) 정제과정에서 특수한 기술을 이용하였을 경우 검증을 포함한 관련된 자료를 기재한다.
나. 세포배양의약품의 제조방법
(1) 종세포주의 유래 및 특성
(가) 세포의 기원과 내력 : 세포의 유래, 수집방법 및 계대력 등에 관한 정보를 기재한다.
(나) 세포의 특성 : 예로 형태학적 특성, 증식특성, 세포유전학적 성질, 면역학적 표현형, 바이러스 유전체의 존재, 종양성 및 목적산물의 생산능 등 세포의 성질을 기재한다.
(2) 세포의 조제, 배양, 보존방법 및 그 관리방법
(가) 마스터 세포은행의 조제, 보존방법 및 그 관리방법에 관한 자료
(나) 제조용 세포은행의 조제, 보존방법 및 그 관리방법에 관한 자료
(다) 의약품 제조조건을 초과하여 증식한 세포에 대해서 (1), (나)세포의 특성항에 기재한 특성을 지표로 하여 안정성을 기재한다.
(라) 각 단계의 세포의 배양조건 및 배지조성에 대하여 기재한다. 생물유래 또는 생물학적 원료 성분을 사용한 경우에는 시험성적서 등 안전성 관련 자료를 제출한다.
(마) (가), (나) 및 생산단계의 세포에 대하여 세균, 진균 및 마이코플라스마의 오염을 부정한다.
(바) (가), (나) 및 생산단계의 세포에 대하여 그 세포유래동물종의 바이러스 및 외래성 바이러스가 없는 것을 확인한다. 다만, 제거할 수 있는 방법 등의 근거자료가 있는 경우에는 제외한다. 초대배양 세포와 같이 동물에서 배양세포를 조제하는 경우는 그 동물종에 있을 수 있는 바이러스가 없음을 확인하며 사람에 병원성을 나타낼 가능성이 있는 바이러스가 존재하는 세포는 사용하지 않는다.
(사) (가), (나) 및 생산단계에서 레트로바이러스 등의 내인성 병원체의 존재유무를 감염성시험법, 역전사효소활성측정법 및 전자현미경관찰법 등의 적절한 방법으로 하고 또한, 적당히 유발처리를 한 세포에 대해서도 유사한 시험을 한다.
(3) 목적산물의 분리 및 정제
(가) 정제공정을 제조방법 흐름도의 일부로 설명한다.
(나) 목적물과 불순물(예： 불순단백질, DNA 등)과의 분리방법, 그 효율과 검증자료를 기재한다.
(다) 제조방법에 바이러스를 이용하는 경우 및 종세포주에 내인성 바이러스 혼입의 가능성이 있는 경우에는 그 바이러스의 불활화 또는 제거방법, 그 효율과 검증자료를 기재한다.
(라) 목적산물에 대해 필요에 따라 하이브리다이제이션법에 의해 레트로바이러스가 없는 것을 확인하고, 사람 항체의 경우는 EB바이러스 DNA가 없는 것을 확인하며, 또 제조를 위한 세포의 증식에 동물을 이용하는 경우에는 목적산물 중에 동물유래 바이러스가 없는 것을 확인한다.
(마) 정제과정에서 특수한 기술을 이용하였을 경우 검증을 포함한 관련된 자료를 기재한다.
4. 구조결정 및 물리.화학적 성질
가. 구조.조성
(1) 아미노산 조성
(2) 말단아미노산
(3) 디설피드 결합이 있는 경우에는 그 위치
(4) 펩티드 분석
(5) 아미노산 서열(고분자의 경우에는 가능한 범위에서 말단아미노산 서열)
나. 물리화학적 성질
(1) 분광학적 성질(자외부흡수스펙트럼 등)
(2) 전기영동적 성질(폴리아크릴아미드겔 전기영동 등)
(3) 등전점(설탕밀도구배 등전점전기영동 및 겔등전점전기영동 등)
(4) 분자량(SDS-겔전기영동, 겔여과크로마토그래프법 및 초원심분리법 등)
(5) 액체크로마토그래프법 패턴
(6) 고차구조(선광분산, 원이색성 등)
다. 면역화학적 성질 : 면역화학적분석 및 면역전기영동 등
라. 생물학적 성질
(1) 생물학적 활성, 함량 및 순도(비활성 등) 등
(2) 효소의 경우에는 효소화학적 성질
5. 천연물과의 동질성을 확보할 수 있는 다음 각 사항에 관한 자료
가. 구성아미노산 조성
나. N-말단 아미노산과 C-말단 아미노산
다. 디설피드 결합이 존재할 경우 그 위치
라. 펩티드 분석도
마. 당이 존재할 경우 당의 함량
6. 표준품의 규격에 관한 자료 : 표준품의 규격, 설정근거 및 관리에 관한 자료
7. 시험방법 및 시험결과에 관한 자료
가. 원료의약품의 기준 및 시험방법의 설정근거를 나타내기 위한 자료로서 각 시험항목에 대하여 시험방법, 시험방법 선택이유, 시험조건 설정이유, 시험방법의 검증, 실측치, 기준치의 설정근거, 계산 예 등에 대한 자료를 포함한다.
(1) 확인시험에 관한 자료 : 확인시험은 원료의약품에 따라 다르며 원료의 분자 구조나 다른 특성에 따라 결정된다. 확인을 위해서는 하나 이상의 시험(물리화학적, 생물학적 또는 면역화학적)을 수행해야 한다. 확인시험은 본질적으로 정성적인 시험이 될 수 있다.
(2) 순도시험에 관한 자료 : 재조합의약품 및 세포배양의약품의 절대 순도를 결정하기는 어려우며, 시험방법에 따라 그 결과가 달라진다. 결과적으로, 원료의약품의 순도는 항상 여러 시험방법을 조합하여 측정한다. 시험방법의 선택과 이의 최적화(optimization)는 제제관련 물질과 불순물로부터 원하는 제제를 분리시키는 데에 초점을 맞추어야 한다. 불순물은 공정관련 불순물과 제제관련 불순물로 구분한다.
(가) 원료의약품에서 공정관련 불순물이란 세포 배양액, 숙주유래단백질, 숙주유래DNA, 정제에 사용된 단클론 항체 또는 컬럼 여과물질(chromatography media), 용매와 완충액 성분 등이 포함된다. 잘 관리된 제조 공정을 사용하여 이러한 불순물을 최소화 시키도록 한다.
(나) 원료의약품에서 제제관련 불순물이란 제조 과정이나 저장 기간 중 생성된, 원하는 제제와는 다른 성질을 지니는 분자 변형체이다.
(다) 이러한 불순물에 대한 분석 방법의 선택과 이의 최적화는 원하는 제제와 제제관련물질을 불순물로부터 분리하는데 초점을 맞추어야 한다. 불순물에 대한 개별적 또는 종합적인 허용 기준을 세운다. 경우에 따라서는 특정 불순물에 대한 허용 기준이 필요하지 않을 수도 있다.
(3) 역가시험에 관한 자료 : 적절하고, 검증된 역가시험이 재조합의약품 및 세포배양의약품의 원료의약품에 대한 규격의 일부가 되어야 한다. 완제의약품에 대하여 적절한 역가 분석법을 사용했다면 대체 방법(물리화학적, 생물학적)을 통해 원료의약품 단계에서의 정량적 측정을 충분히 할 수 있다. 경우에 따라 비활성 측정도 가능하다.
(4) 함량시험에 관한 자료 : 원료의약품의 함량은 일반적으로 단백질 함량 등의 적절한 분석법을 이용하여 결정한다. 완제의약품의 제조가 역가에 근거를 두었을 때 함량결정은 불필요할 수 있다.
나. 완제의약품의 기준 및 시험방법의 설정근거를 나타내기 위한 자료로서 각 시험항목에 대하여 시험방법, 시험방법 선택이유, 시험조건 설정이유, 시험방법의 검증, 실측치, 기준치의 설정근거, 계산 예 등에 대한 자료를 포함한다. 또한 제제의 특성상 필요한 경우에는 제제설계항을 설정하여 제형선택 이유, 원료약품 및 그 분량의 설정이유 등에 관한 자료를 제출한다.
(1) 확인시험에 관한 자료 : 확인시험은 제제에 따라 다르며 분자구조나 다른 특성에 따라 결정된다. 확인시험은 본질적으로 정성적인 시험이다. 대부분의 경우에, 단일 시험이 적당하다고 알려져 있지만, 어떤 제제의 확인을 위해서는 하나 이상의 시험(물리화학적, 생물학적 또는 면역화학적)이 필요하다.
(2) 순도시험에 관한 자료 : 완제의약품의 제조 또는 저장 과정 중에 불순물이 생성되거나, 증가될 수 있다. 이러한 불순물은 원료의약품과 동일하거나 자체 공정관련 또는 제제화 또는 저장과정에서 특이하게 생기는 분해물일 수 있다. 만약 불순물이 정량적이나 정성적으로(즉, 상대적인 양 또는 농도) 원료의약품속의 불순물과 동일하다면, 시험을 수행할 필요가 없으나 제제의 생산이나 저장 기간 중에 불순물이 유입되거나 생긴다면, 이러한 불순물의 수준을 결정하고, 허용기준을 설정해야 한다. 원료의약품의 제조와 저장 과정 중에 원료의약품에 변화가 있었는지를 측정해 보기 위하여, 제제에 대한 사전 경험에 기초하여 허용 기준과 분석 시험을 개발하고 타당성을 입증해야 한다. 분석 방법의 선택과 최적화는 분해물을 포함하는 불순물로부터 또 부형제로부터 원하는 제제와 제품 관련 물질을 분리하는데 초점을 맞추도록 한다.
(가) 설정한 한도치는 실측치 및 안정성시험 중 가혹시험과 장기보존시험의 결과와 안전성을 고려하여 타당성 있는 근거를 제시한다.
(나) 안정성, 안전성 및 임상시험에 사용한 모든 롯트 및 실생산 공정을 반영하는 롯트에 대하여 화학구조 미지의 물질을 포함한 유연물질의 양 및 분석법을 롯트번호, 제조규모, 제조년월일, 제조장소, 제조공정, 롯트의 용도, 일람표 등의 형식으로 기재하여 제출한다.
(다) 실생산 롯트와 기타 롯트 사이에 유연물질의 종류 또는 양에 현저한 차이가 있는 경우에는 이에 대한 검토결과를 기재하여 제출한다.
(라) 시험방법에서 한도시험은 특이성(한도치 부근의 존재량에서의 회수율을 포함한다)과 검출한도에 관한 검증자료를 제출한다. 정량적인 시험방법은 그 양을 정확하게 측정할 수 있는 특이성에 대한 자료를 제출하며 상대적으로 유연물질을 측정하는 시험방법은 표준품으로 사용한 물질과 유연물질과의 검출감도를 비교한 자료를 제출한다.
(3) 역가시험에 관한 자료 : 완제의약품에 대하여 적절한 역가시험을 설정하여야 한다. 원료의약품의 적절한 역가시험이 설정되었다면, 완제의약품에 대하여는 대체 방법(물리화학적, 생물학적)으로서 정량적 측정으로도 충분할 수 있다. 그러나 이러한 선택에 대한 근거자료를 제출하여야 한다.
(4) 함량시험에 관한 자료 : 일반적으로 단백질 함량에 근거하는 제제 중의 원료의약품의 함량은 적절한 분석법을 이용하여 결정한다. 완제의약품의 제조가 역가에 근거를 두었을 때 함량결정은 불필요할 수 있다.
다. 제조공정 전단계에 걸쳐 일반적인 시험방법 자료
라. 제조사의 원액(원말), 최종원액 및 완제의약품에 대한 검증된 시험법으로 3롯트 이상, 1 롯트당 1회 이상 자가시험성적서
마. 의뢰인의 완제의약품에 대하여 국내에서 수행된 3회 이상 자가시험성적서
8. 기타 WHO 가이드라인 및 공정서 수재 내용 등의 자료

제 6 장 세포치료제

제 25조 (세포치료제의 일반적 사항)
① 세포치료제의 기준 및 시험방법에는 다음 각 조를 설정하며, 최종제품 및 생산과정 중에 적용되는 기준에 대하여 적합범위를 설정하고 품질관리 시험을 한다. 만약 의약품원료와 최종의약품이 동일하다면, 한 셋트만 설정할 수 있다.
② 원료약품 및 그 분량 : 생물학적제제등허가및심사에관한규정 제8조에 따라 작성한다.
③ 제조방법은 생물학적제제등허가및심사에관한규정 제10조에 따라 제조시 사용된 세포 등에 관한 유래, 특성, 배양, 보존방법 및 관리방법, 목적산물의 생산, 분리 정제 등에 대하여 상세히 작성한다.
④ 저장방법 및 사용(유효)기간은 생물학적제제등허가및심사에관한규정 제15조에 따라 작성한다.
⑤ 기타 일반적 사항은 본 규정 제2장 제3조를 따른다.

제 26조 (세포치료제의 기준 설정)
① 원료의약품 및 완제의약품의 각 시험항목에 대하여 다음과 같이 기준을 설정한다. 제조 국 또는 원개발국에서 허가된 기준이 있거나 타당한 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 근거자료가 시험자료인 경우 3롯트 이상의 검체에 대하여 1롯트 당 3회 이상 시험한 시험성적의 실측 통계치를 고려하여 기준을 설정할 수 있다.
② 기타 일반적인 사항은 따로 규정이 없는 한 본 규정 제2장 제4조에 따른다.

제 27조 (세포치료제 원료의약품의 기준 및 시험방법 작성 요령)
① 원액 또는 최종원액에 대하여 다음 각 호를 설정한다.
1. 정의
2. 성상
3. 무균시험
4. 마이코플라스마 부정시험
5. 엔도톡신 시험
6. 외래성 바이러스 부정시험
7. 세포수 측정시험
8. 세포생존율시험
9. 확인
10. 순도
11. 역가
12. 동결 세포은행 : 제품의 특성에 따라 설정한다.
② 기타 일반적인 사항은 따로 규정이 없는 한 본 규정 제2장 제5조에 따른다.
제 28조 (세포치료제 완제의약품의 기준 및 시험방법 작성 요령)
① 세포치료제의 기준 및 시험방법에는 다음 각 호를 설정하며 기준의 항목과 시험방법의 항목과 순서는 동일하다.
1. 명칭
2. 성상
3. 무균시험
4. 마이코플라스마 부정시험
5. 엔도톡신 시험
6. 외래성 바이러스 부정시험
7. 세포수 측정시험
8. 세포생존율시험
9. 확인
10. 순도
11. 역가
12. 동결 세포은행 : 제품의 특성에 따라 설정한다.
② 그 기재방법은 따로 규정이 없는 한 본 규정 제2장 제6조에 따른다.
제 29조 (세포치료제의 제출자료의 범위)
① 세포치료제의 기준 및 시험방법 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.
1. 기원, 발견 및 개발 경위
2. 국내.외에서의 사용 및 허가현황
3. 치료원리 및 치료효과가 세포 또는 세포가 생합성하는 특정물질에 의한 경우 관련 구조 및 생물학적 정보
4. 제조방법
가. 세포채취
나. 세포배양
다. 세포은행과정
5. 제조과정 중 사용되는 물질에 대한 자료
가. 물질 규격에 관한 자료
나. 잔류물에 관한 자료
6. 시험방법 및 시험결과에 관한 자료
7. 기타 관련 가이드라인 및 공정서 수재 내용 등의 자료
제 30조 (세포치료제의 제출자료의 요건)
① 제29조 제1항의 규정에 의한 자료의 요건은 다음 각호와 같다.
1. 기원, 발견 및 개발 경위 : 당해 의약품에 관한 기원, 발견 및 개발 경위에 관한 자료로서 6하 원칙에 따라 명료하게 기재
2. 국내․외에서의 사용 및 허가현황 : 국내·외에서 개발 중 또는 승인된 유사한 세포치료제가 있는 경우에는 그 사용현황, 허가현황 및 부작용의 발생상황 등
3. 치료원리 및 치료효과가 세포 또는 세포가 생합성하는 특정물질에 의한 경우 관련 구조 및 생물학적 정보
4. 제조방법
가. 세포채취 : 세포채취에 대한 세부사항에 대해 아래와 같은 자료를 제출한다.
(1) 세포의 종류 : 세포의 기원, 출처, 확인
(2) 세포공여자의 선택 기준 : 공여자와 관련되는 특성, 공여자 제외기준, 공여자의 혈청학적, 진단학적 자료를 포함하여 임상력 등에 대한 자료
(3) 조직 타이핑 : 공여자와 수여자간의 조직적합성 항원, 조직 타이핑 과정 및 적합기준
(4) 세포채취 과정 : 채취방법, 채취량, 사용한 재료 등
나. 세포배양: 세포배양에 대한 세부사항에 대해서 아래와 같은 자료를 제출한다.
(1) 품질관리 과정 : 세포배양 방법, 세포배양과정에서의 품질관리 과정
(2) 세포배양배지 : 제조방법, 구성성분 및 그 특성에 관한 자료
(3) 세포배양에서 외래성 미생물부정시험 : 세균, 진균, 마이코플라스마, 외래성 바이러스 검사
(4) 세포의 확인 : 세포배양과정에 따라, 세포의 표지물질 또는 기능을 정량적으로 조사한 세포 조성의 적합범위와 관련된 자료
(5) 세포배양 안정성: 배양세포에 대한 주요특성 분석 등, 배양기간 중 시간 또는 주기에 따른 안정성을 입증할 수 있는 자료
다. 세포은행 과정 : 세포은행 시스템의 제조 및 특성에 대하여 다음 자료를 제출한다.
(1) 세포의 기원 및 내력에 관한 자료
(2) 세포은행 과정 : 세포은행 제조과정, 세포의 동결 및 해동 과정, 동결안정화제, 단일 롯트로 저장된 바이알 수, 저장조건 등
(3) 세포의 특성 :유전자형 및/또는 표현형, 확인, 순도
(4) 외래성 미생물부정시험 : 세균, 진균, 마이코플라스마, 외래성 바이러스 등 오염생물체가 없다는 것을 증명
(5) 세포은행의 동결 유효기간에 대한 자료
(6) 해동세포에 대한 시험 : 해동 및/또는 증폭 후 세포의 확인, 세포의 기능시험, 생존세포 회수율, 무균시험
(7) 제조용 세포은행 : 세포의 확인, 외래성 미생물 부정시험 등
(8) 생산종결세포(EPC) : 세포의 확인, 외래성 미생물 부정시험 등
(9) 세포은행을 사용하지 않는 경우 최종 세포제제의 특성관련 자료
5. 제조과정 중 사용되는 물질에 대한 자료
가. 물질의 규격에 관한 자료: 출처 및 롯트번호를 포함한 구성성분의 확인, 순도, 역가 등에 대한 자료 및 동물유래물질은 외래성 미생물이 없다는 증명을 포함한 안전성을 입증할 수 있는 자료 등
나. 잔류물에 관한 자료: 잔류물질의 농도범위, 잔류물의 제거방법과 제거효과를 보여주
는 시험 등
6. 시험방법 및 시험결과에 관한 자료
가. 원료의약품의 기준 및 시험방법의 설정근거를 나타내기 위한 자료로서 각 시험항목에 대하여 시험방법, 시험방법 선택이유, 시험조건 설정이유, 시험방법의 검증, 실측치, 기준치의 설정근거, 계산 예 등에 대한 자료 포함.
나. 완제의약품의 기준 및 시험방법의 설정근거를 나타내기 위한 자료로서 각 시험항목에 대하여 시험방법, 시험방법 선택이유, 시험조건 설정이유, 시험방법의 검증, 실측치, 기준치의 설정근거, 계산 예 등에 대한 자료 포함. 또한 제제의 특성상 필요한 경우에는 제제설계항을 설정하여 제형선택 이유, 원료약품 및 그 분량의 설정이유 등에 관한 자료 제출
다. 제조공정 전단계에 걸친 일반적인 시험방법 자료 및 주요 시험방법에 대한 밸리데이션 자료
라. 제조사의 원액(원말), 최종원액 및 완제의약품에 대한 검증된 시험법으로 3롯트
이상 자가시험성적서
마. 의뢰인의 완제의약품에 대하여 국내에서 수행된 3회 이상 자가시험성적서
7. 기타 관련 가이드라인 및 공정서 수재 내용 등의 자료

제 7 장 유전자치료제

제 31 조 (유전자치료제의 일반적 사항)
① 유전자치료제의 기준 및 시험방법에는 다음 각 조를 설정하며, 최종제품 및 생산과정 중에 적용되는 기준에 대하여 적합범위를 설정하고 품질관리 시험을 한다. 만약 의약품원료와 최종의약품이 동일하다면, 한 셋트만 설정할 수 있다.
② 원료약품 및 그 분량 : 생물학적제제등허가및심사에관한규정 제8조에 따라 작성한다.
③ 제조방법은 생물학적제제등허가및심사에관한규정 제10조에 따라 제조시 사용된 세포, 벡터 및 유전자 등에 관한 유래, 특성, 배양, 보존방법 및 관리방법, 목적산물의 생산, 분리 정제 등에 대하여 상세히 작성한다.
④ 저장방법 및 사용(유효)기간은 생물학적제제등허가및심사에관한규정 제15조에 따라 작성한다.
⑤ 기타 일반적 사항은 본 규정 제2장 제3조를 따른다.
제 32 조 (유전자치료제의 기준 설정)
① 원료의약품 및 완제의약품의 각 시험항목에 대하여 다음과 같이 기준을 설정한다. 제조국 또는 원개발국에서 허가된 기준이 있거나 타당한 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 근거자료가 시험자료인 경우 3롯트 이상의 검체에 대하여 1롯트 당 3회 이상 시험한 시험성적의 실측 통계치를 고려하여 기준을 설정할 수 있다.
② 기타 일반적인 사항은 따로 규정이 없는 한 본 규정 제2장 제4조에 따른다.
제 33 조 (유전자치료제 원료의약품의 기준 및 시험방법 작성 요령)
① 원액 또는 최종원액에 대하여 다음 각 호를 설정한다.
1. 세포를 이용하는 경우
가. 정의
나. 성상
다. 무균시험
라. 마이코플라스마 부정시험
마. 엔도톡신 시험
바. 외래성 바이러스 부정시험
사. 복제가능 바이러스 부정시험
아. 세포수 측정시험
자. 세포 생존율 시험
차. 확인
카. 순도
타. 역가
파. 동결 세포은행 : 제품의 특성에 따라 설정한다.
2. 벡터를 이용하는 경우
가. 정의
나. 성상
다. 무균시험
라. 마이코플라스마 부정시험
마. 엔도톡신 시험 : 제품의 특성에 따라 설정한다.
바. 외래성 바이러스 부정시험
사. 복제가능 바이러스 부정시험
아. 확인
자. 순도
차. 역가
② 기타 일반적인 사항은 따로 규정이 없는 한 본 규정 제2장 제5조에 따른다.
제 34 조 (유전자치료제 완제의약품의 기준 및 시험방법 작성 요령)
① 유전자치료제의 기준 및 시험방법에는 다음 각 호를 설정하며 기준의 항목과 시험방법의 항목과 순서는 동일하다.
1. 세포를 이용하는 경우
가. 명칭
나. 성상
다. 무균시험
라. 마이코플라스마 부정시험
마. 엔도톡신 시험
바. 외래성 바이러스 부정시험
사. 복제가능 바이러스 부정시험
아. 세포수 측정시험
자. 세포 생존율시험
차. 확인
카. 순도
타. 역가
파. 동결 세포은행 : 제품의 특성에 따라 설정한다.
2. 벡터를 이용하는 경우
가. 명칭
나. 성상
다. 무균시험
라. 엔도톡신 시험
마. 이상독성 부정시험 : 제품의 특성에 따라 설정한다.
바. 복제가능 바이러스 부정시험
사. 확인
아. 순도
자. 역가
차. 제조과정 중 항생물질 사용 시 잔류항생물질 시험
카. 제조과정 중 유독성 화학물질 또는 유기용매 사용 시 잔류 화학물질, 잔류유기 용매 시험
타. 핵산복합체 제제 경우 핵산에 첨가되는 지질 등에 대한 함량, 확인
② 기타 일반적인 사항은 따로 규정이 없는 한 본 규정 제2장 제6조에 따른다.
제 35 조 (유전자치료제의 제출자료의 범위)
① 유전자치료제의 기준 및 시험방법 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.
1. 기원, 발견 및 개발 경위
2. 국내․외에서의 사용 및 허가현황
3. 세포를 이용하는 경우 제출해야할 근거자료
가. 세포채취
나. 세포배양
다. 세포은행 과정
4. 벡터를 이용하는 경우 제출해야 할 근거자료
가. 벡터의 제조 및 특성결정에 관한 자료
나. 벡터 생산시스템에 관한 자료
다. 마스터 바이러스은행(바이러스가 치료벡터 제조 시 종바이러스(seed)로 사용될 경우)에 관한 자료
라. 핵산 복합체 관련자료
5. 제조과정 중 사용되는 물질에 대한 자료
가. 물질 규격에 관한 자료
나. 잔류물에 관한 자료
6. 표준품의 설정근거, 규격 및 관리에 대한 자료
7. 시험방법 및 시험결과에 관한 자료
8. 기타 관련 가이드라인 및 공정서 수재 내용 등의 자료
제 36 조 (유전자치료제의 제출자료의 요건)
① 제35조 제1항의 규정에 의한 자료의 요건은 다음 각호와 같다.
1. 기원, 발견 및 개발 경위 : 당해 의약품에 관한 기원, 발견 및 개발 경위에 관한 자료로서 6하 원칙에 따라 명료하게 기재
2. 국내.외에서의 사용 및 허가현황 : 국내.외에서 개발 중 또는 승인된 유사한 유전자치료제가 있는 경우에는 그 사용현황, 허가현황 및 부작용의 발생상황 등
3. 세포를 이용하는 경우 제출해야 할 근거자료
가. 세포채취 : 세포채취에 대한 세부사항에 대해 아래와 같은 자료를 제출한다.
(1) 세포종류 : 세포의 기원, 출처, 확인
(2) 세포공여자의 선택기준 : 공여자와 관련되는 특성, 공여자 제외기준, 공여자의 혈청학적, 진단학적 자료를 포함하여 임상력 등에 대한 자료
(3) 조직 타이핑 : 공여자와 수여자간의 조직적합성 항원, 조직 타이핑 과정 및 적합 기준
(4) 세포채취 과정 : 채취방법, 채취량, 사용한 재료 등
나. 세포배양 : 세포배양에 대한 세부사항에 대해서 아래와 같은 자료를 제출한다.
(1) 품질관리 과정 : 세포배양 방법, 세포배양과정에서의 품질관리 과정
(2) 세포배양배지 : 출처 및 롯트 번호를 포함하여 배지 구성성분 관련자료, 안전성을 입증할 수 있는 자료
(3) 세포배양에서 외래성 미생물부정시험 : 세균, 진균, 마이코플라스마, 외래성 바이러스 검사
(4) 세포의 확인 : 세포 표면의 표지물질 또는 기능을 정량적으로 조사하여 배양세포 조성의 적합범위를 규정
(5) 치료효과를 갖는 물질의 특성 : 세포가 생합성하는 특정물질이 있다면 구조 및 생물학적 자료
(6) 세포배양 안정성 : 배양세포에 대한 주요특성 분석 등, 배양기간 중 시간 또는 주기에 따른 안정성을 입증할 수 있는 자료
다. 세포은행 과정 : 세포은행 시스템의 제조 및 특성에 대하여 다음 자료를 제출한다.
(1) 세포의 기원 및 내력에 관한 자료
(2) 세포은행 과정 : 세포은행 제조과정, 세포의 동결 및 해동 과정, 동결안정화제, 단일 롯트로 저장된 바이알 수, 저장조건 등
(3) 세포의 특성 : 유전자형 및/또는 표현형, 확인, 순도, 유전자 도입된 세포 또는 벡터 생산세포에서 벡터의 확인
(4) 외래성 미생물부정시험 : 세균, 진균, 마이코플라스마, 외래성 바이러스, 복제 가능한 바이러스 등 오염생물체가 없다는 것을 증명
(5) 세포은행의 동결 유효기간에 대한 자료
(6) 해동세포에 대한 시험 : 해동 및/또는 증폭 후 세포의 확인, 세포의 기능시험, 생존세포 회수율, 무균시험
(7) 제조용 세포은행 : 세포의 확인, 벡터의 확인, 외래성 미생물 부정시험 등
(8) 생산종결세포(EPC) : 세포의 확인, 벡터의 확인, 외래성 미생물 부정시험 등
(9) 세포은행을 사용하지 않는 경우 최종 세포제제의 특성관련 자료
4. 벡터를 이용하는 경우 제출해야 할 근거자료
가. 벡터의 제조 및 특성결정에 관한 자료
(1) 벡터 구성성분의 유래 및 특성
(2) 벡터의 염기서열 및/또는 제한효소지도 등을 포함한 벡터의 특성
(3) 사용된 모든 벡터, 헬퍼 바이러스, 패키징 세포주, 최종벡터 생산 세포주를 포함하여 벡터의 구축방법
(4) 숙주/벡터 시스템의 안정성
(5) 도입 유전자 생산물의 구조와 특성
나. 벡터 생산시스템에 관한 자료
(1) 최종벡터의 선정과정
(2) 숙주세포로 벡터 전달방법
(3) 재조합 숙주세포 클론의 선정방법 및 특성 : 벡터의 카피수 등
(4) 숙주세포 내 벡터의 물리적 상태 : 염색체내로 삽입 또는 염색체 외부 등
(5) 재조합 숙주세포 클론의 증식 및 증폭과정
(6) 종세포주(seed stock) 설정 및 품질관리
(7) 세포배양 및 세포은행 과정 : 세포제제의 세포배양 과정 및 세포은행 시스템 참조
다. 마스터 바이러스은행(바이러스가 치료벡터 제조 시 종바이러스로 사용될 경우)에 관한 자료
(1) 벡터의 기원 물질 : 플라스미드, 벡터, 올리고머 등에 대한 설명
(2) 종벡터 생산방법
(3) 종벡터의 유전적 안정성 및 생물활성 자료
(4) 세균, 진균, 마이코플라스마, 외래성 바이러스가 없다는 증명, 복제가능 바이러스 부정시험 등
라. 핵산 복합체 관련자료 : 유전물질이 양이온성 지질, 리포좀, 단백질 또는 기타 고분자 물질 등과 복합체를 형성하는 경우
(1) 벡터 디자인의 이론적 근거
(2) 복합체 구성성분의 조성, 유래, 제조방법, 정제법, 품질 등에 관련하는 자료
5. 제조과정 중 사용되는 물질에 대한 자료
가. 물질 규격에 관한 자료 : 출처 및 롯트 번호를 포함한 구성성분의 확인, 순도, 역가 등에 대한 자료 및 동물유래물질은 외래성 미생물이 없다는 증명을 포함한 안전성을 입증할 수 있는 자료 등
나. 잔류물에 관한 자료 : 잔류물질의 농도범위, 잔류물의 제거방법과 제거효과를 보여주는 시험 등
6. 표준품의 설정근거, 규격 및 관리에 대한 자료 : 표준품의 역가(단위) 설정근거 및 규격, 관리 등에 관한 자료
7. 시험방법 및 시험결과에 관한 자료
가. 원료의약품의 기준 및 시험방법의 설정근거 : 각 시험항목에 대하여 시험방법, 시험방법 선택이유, 시험조건 설정이유, 시험방법의 검증, 실측치, 기준치의 설정근거, 계산 예 등에 대한 자료 포함
나. 완제의약품의 기준 및 시험방법의 설정근거 : 각 시험항목에 대하여 시험방법, 시험방법 선택이유, 시험조건 설정이유, 시험방법의 검증, 실측치, 기준치의 설정근거, 계산 예 등에 대한 자료를 포함. 또한 제제의 특성상 필요한 경우에는 제제설계항을 설정하여 제형선택 이유, 원료약품 및 그 분량의 설정이유 등에 관한 자료 제출
다. 제조공정 전 단계에 걸친 일반적인 시험방법 자료 및 주요 시험방법에 대한 밸리데이션 자료
라. 제조사의 원액(원말), 최종원액 및 완제의약품에 대한 검증된 시험법으로 3롯트 이상 자가시험성적서
마. 의뢰인의 완제의약품에 대하여 국내에서 수행된 3회 이상 자가시험성적서
8. 기타 관련 가이드라인 및 공정서 수재 내용 등의 자료

제 8 장 의약외품

제 37 조 (의약외품의 일반적 사항)
① 원칙적으로 제3조 의약품의 일반적 사항에 따른다. 다만 전염병예방용살균.살충제의 경우 원료약품 및 그 분량, 제조방법, 저장법 및 사용(유효)기간은 전염병예방용살균.살충제의 허가(신고)규정에 따른다.
② 위생상 용도에 제공되는 섬유.고무 또는 지면류는 필요한 경우 형상 및 치수를 포함한 구조도를 별도로 작성한다
③ 살충제 중 고형제에 있어 오식방지용기를 사용하는 경우 제조방법에 오식방지용기의 재질을 기재하고 구조도를 별도로 작성한다.
제 38 조 (의약외품의 기준설정)
① 원료의약품 및 완제의약품의 함량 또는 역가의 기준은 표시량 또는 표시역가에 대하여 다음 각 호에 해당하는 함량을 함유한다. 다만, 제조국 또는 원개발국에서 허가된 기준이 있거나 타당한 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 근거자료가 시험자료인 경우 3 롯트 이상의 검체에 대하여 1 롯트당 3 회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 설정한다.
1. 일반기준
가. 원료의약품 : 99.0%이상
나. 완제의약외품 : 90.0 % 이상
2. 기타기준
가. 치약 중 불소화합물 : 90.0 ~ 110.0 %
나. 치약, 구중청량제, 치아미백제 및 염모제 중 과산화수소수 : 90.0 ~ 110.0 %
다. 탈모의 방지 및 양모제 중 호르몬류 : 90.0 ~ 110.0 %
라. 체모의 제거를 목적으로 사용하는 외용제제 중 치오글리콜산 : 90.0 ~ 110.0 %.
마. 살충제성분함량기준에 배합한도가 설정되어 있는 살충제 및 전염병예방용살균.살충제 중 살균.살충성분(효력증강제 포함) : 90.0 % ~ 110.0 %
3. 기타 주성분의 함량시험이 불가능하거나 필요하지 않아 함량기준을 설정하지 않을 경우에는 효력시험, 성능시험 또는 제제학적 시험으로 대체할 수 있다(예 : 염모제의 염모력시험).
② 기타 품질관리에 필요한 기준은 다음 각호와 같다. 다만, 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며 각호에 규정되지 않은 사항은 원칙적으로 의약품과 같다.
1. 굴절률 : 실측통계치에 대하여 ±0.02 이내로 한다.
2. 점착력시험 : 반창고류에 대하여 설정하며 약전 반창고항에 따라 시험할 때 합성수지필름 및 부직반창고는 폭 12 mm 당 150 g 이상으로 한다.
3. 인장강도시험 : 반창고류에 대하여 설정하며 약전 반창고항에 따라 시험할 때 합성수지필름 및 부직반창고는 폭 12 mm 당 1 ㎏ 이상이다.
4. 형상시험 : 반창고류에 대하여 설정하며 약전 반창고항의 형상시험에 적합하다. 다만, 1 회용 반창고인 경우 패드(거즈 또는 부직포 등)의 길이 및 폭은 표시량에 대하여 98.0 % 이상이다.
제 39 조 (의약외품의 원료 기준및시험방법 작성요령) 원칙적으로 제 4 조 원료의약품의 기준및시험방법 작성요령에 따른다.
제 40 조 (완제의약외품의 기준및시험방법 작성요령) 다음 각호에 따라 작성하며 다음 각호에 규정되지 않은 사항은 원칙적으로 제 5 조 완제의약품의 기준및시험방법 작성요령에 따른다.
① 기준 및 시험방법의 항목은 ②항의 시험항목 중에서 제41조 및 제42조의 제출자료를 검토하여 별표7,8 및 9를 참조하여 설정한다.
② 항목 기준은 다음 각호에 따라 기재한다.
1. 성상 : 색, 형상, 재질 및 제형에 대하여 순서대로 기재한다. 다만, 재질을 기재할 필요가 없는 경우에는 제외한다(예 : 살충제, 염모제).
가. 제품의 재질이 효능.효과 및 용법.용량에 영향을 미치는 위생상의 용도로 제공되는 섬유.고무 또는 지면류 등은 형상을 상세히 기재하고(예 : 백색의 다공성 합성수지로 된 압착된 스폰지) 따로 형상시험항을 설정한다.
나. 제형은 약전 제제총칙에서 정한 제형을 표기하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 약전에 정하여진 제형에 속하지 아니한 경우(예 : 위생상의 용도로 제공되는 섬유.고무 또는 지면류, 금연보조제 등)에는 이를 생략하며, 특수성이 인정되는 제형은 이를 기재한다.
2. 확인시험 : 모든 주성분(효력증강제 포함)에 대하여 “다음 ○○○(성분명)의 확인시험법에 따라 시험할 때 적합하여야 한다.”로 기재한다. 다만 확인시험 설정이 불가능한 이유가 명백할 때는 생략할 수 있다.
3. 함량시험 : 모든 주성분(효력증강제 포함) 표시량 또는 표시역가에 대하여 백분율(%)로 표시하고 성분명과 ( )안에 분자식과 분자량을 기재한다(예 : 다음 시험법에 따라 시험할 때 표시량에 대하여 90.0 % 이상에 해당하는 총 칼슘(Ca:40.08)을 함유한다.).
가. 치약제는 연마제 및 치석방지제를 포함한 주성분에 대하여 함량 기준을 설정한다.
나. 염모제의 경우에는 염모력시험으로 함량시험을 대신할 수 있다.
4. 제제학적시험
가. 제제의 특성 또는 기능을 규정하기 위하여 필요한 제제학적시험항목을 설정한다.
나. 시험항목은 별표7,8 및 9을 참조하여 설정한다. 다만 제제의 기능을 특징있게 나타내고 그 유용성을 입증하기 위하여 필요한 경우 시험항목을 추가로 설정한다.
③ 시험방법 중 제5조④항에 기재되지 않은 시험에 대하여는 다음 각호에 따라 기재한다.
1. 염모제의 염모력시험 : 용법.용량항에 기재된 비율로 혼합한 염색액에 시험용백포(KSK 0905 염색견뢰도시험용첨부백포, 양모)를 침적하여 25℃에서 20-30분간 방치한 다음 물로 씻어 건조한다. 다만, 방치온도 및 시간이 위의 조건과 다른 경우에는 용법.용량항의 규정에 따른다.
2. 반창고류의 점착력시험 : 약전 반창고항의 점착력시험에 따라 시험한다. 다만, 1 회용 반창고는 식약청고시 의약품등기준및시험방법의 반창고(1 회용) 중 점착력시험에 따라 시험한다.
3. 반창고류의 인장강도시험 : 약전 반창고항의 인장강도시험에 따라 시험한다. 다만, 1 회용 반창고는 식약청고시 의약품등기준및시험방법의 반창고(1 회용) 중 인장강도시험에 따라 시험한다.
4. 반창고류의 형상시험 : 약전 반창고항의 형상시험에 따라 시험한다. 다만, 1 회용 반창고의 경우 거즈는 약전 거즈항에 따라 시험한다.
제 41 조 (의약외품의 제출자료의 범위) 제7조 의약품의 제출자료의 범위에서 정한 바에 따른다.
제 42 조 (의약외품의 제출자료의 요건 및 면제) 제8조 의약품의 제출자료의 요건 및 면제에서 정한 바에 따른다. 다만 살충제(전염병예방용살균.살충제 포함)는 주성분의 기준 및시험방법에 따라 작성된 시험 기초 자료 및 순도시험에 관한 자료, 제조방법에 관한 자료를, 액체전자모기향은 용법 용량에 설정된 사용시간동안의 훈증양상에 관한 자료를 제출한다.

제 9 장 체외진단용의약품

제 43 조 (체외진단용의약품의 일반적 사항) 일반적으로 다음 각 호의 사항에 유의하여 작성한다.
1. 기준 및 시험방법의 용어, 단위, 기호 등은 원칙적으로 약전에 따른다.
2. 원료약품및그분량
가. 의약품.의약외품의제조.수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정 제18조 ②항내지 ③항에 따라 작성한다.
나. 세트로 되어 있는 경우에는 세트를 구성하는 단위제품별로 보조시약을 포함한 모든 성분을 구분해서 작성한다.
다. 주성분의 분량은 농도로, 주성분 이외의 부성분의 분량은 “적량”으로 표시 가능하며 명칭 및 용어는 약전 및 관련 규정을 참조하여 작성한다
3. 제조방법은 체외진단용의약품의 특성에 맞게 가능한 자세히 작성하며 세트로 되어 있는 경우에는 각각의 보조시약 등을 구분해서 작성한다.
4. 성상은 제품의 특성에 맞게 자세히 기술하며 보통 형상, 색, 냄새, 용해도, 액성, 안정성 (흡습성, 광안정성 등) 등에 대하여 기재한다
5. 효능.효과는 사용할 검사대상물질을 구분하며(예-혈청.혈장.혈액) 검사 목적에 따라 정성 또는 정량 검사용 등을 명확히 기재한다.
6. 용법.용량은 다음 사항을 기재한다.
가. 검체 준비 및 저장 방법
나. 검사 전 준비 과정
다. 개봉된 시약의 저장방법 및 사용기간
라. 검사 과정
마. 결과 판정
바. 정도 관리
사. 사용상의 주의 사항
7. 포장단위, 저장방법 및 유효(사용)기간 및 사용상의 주의사항은 체외진단용의약품의 특성에 맞게 합리적으로 표기하여야 한다.
제 44 조 (체외진단용의약품의 기준 및 시험방법 작성요령)
① 성상 및 효능시험을 설정한다.
② 시험방법의 효능시험은 용법.용량항의 조작법등에 따라 시험을 수행할 수 있도록 기재한다.
제 45 조 (체외진단용의약품의 제출자료 범위)
① 체외진단용의약품의 기준 및 시험방법 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같으며 각 의약품의 특성에 따라 제출하여야 한다.
1. 개발 경위 및 국내. 외 사용현황에 관한 자료
2. 성능시험에 관한 자료
3. 표준물질 및 시약.시액에 관한 자료
4. 저장방법 및 사용(유효)기간 설정에 관한 자료
5. 안전성에 관한 자료
6. 효능시험에 관한 자료
7. 검체 및 표준물질
제 46 조 (체외진단용의약품 제출자료의 요건)
① 제45조 ① 항의 규정에 의한 자료의 요건은 다음 각 호과 같다. 단, 진단제제의 기준및시험방법심사의뢰서작성 지침이 있는 제제는 이에 따라 그 근거자료를 제출한다.
1. 개발경위, 측정원리 및 방법, 국내외 사용현황에 관한 자료 : 제품 개발에 관련된 문헌, 자사 제품 성능에 관련된 문헌, 관련 외국 규정, 국내.외에서 사용하는 현황 등에 대한 자료. 다만, 수입품의 경우 제조국 또는 판매국의 FSC 사본이나 품목허가증 또는 그와 유사한 자료를 제출한다.  
2. 성능시험에 관한 자료
가. 분석감도(또는 민감도), 특이도
나. 컷오프농도, 최소검출한계
다. 간섭(방해물질), 교차반응성
라. 정밀성
마. 기존제품과의 비교 또는 상관성
3. 표준물질 및 시약.시액에 관한 자료 : 표준물질 또는 양성 및 음성 표준액의 규격, 제조방법, 관리방법 등에 관한 자료
4. 저장방법 및 사용(유효)기간 설정에 관한 자료 : 저장조건 및 사용(유효)기간 설정자료로서 안정성자료에 근거하여 작성한다.
5. 안전성에 관한 자료 : 구성시약중 인간혈액 유래물질이 포함되었을 경우 HIV, HCV, HBV 음성이라는 자료
6. 효능시험에 관한 자료
가. 최종제품의 기준및시험방법에 대한 3회 이상의 시험성적서
나. 제품의 특성에 따라 최종제품의 품질관리 표준업무절차서, 용법.용량 근거자료를 제출한다.
7. 검체 및 표준물질 : 사용(유효)기간이 충분한 검체 및 표준물질을 제출하여야 하며, 제품은 완제의약품 형태로 제출한다.

제 10 장 의약품등기준및시험방법심사의뢰서 작성 요령

제 47 조 (의약품등기준및시험방법심사의뢰서 작성시 유의사항)
① 의약품등기준및시험방법심사의뢰서(이하 “심사의뢰서”라 한다)를 작성함에 있어 다음 각 호를 유의한다.
1. 심사의뢰서 상단에 표시되어 있는 “( )”에는 의약품, 의약외품 등 업종을 표시하며, 수출용, 군.관납품용 및 수입의약품은 “수출용”, “군납품용”, “관납품용” 또는 “수입용”도 각각 기재한다.
2. 신약인 경우에는 “의약품(신약)”이라고 표시한다.
3. 재조합의약품인 경우에는 “의약품(재조합)”이라고 표시한다. 이 경우 재조합의약품이란 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩티드 또는 단백질을 주성분으로 하는 의약품을 말한다.
4. 세포배양의약품인 경우에는 “의약품(세포배양)”이라고 표시한다. 이 경우 세포배양의약품은 재조합핵산기술과 세포배양기술을 응용하여 제조되는 펩티드 또는 단백질을 주성분으로 하는 의약품을 말한다.
5. 의뢰인 및 제조원에는 제조업소의 명칭, 제조업허가(업신고, 무역업신고필증)번호, 소재지, 신청자명, 주민등록번호를 각각 기재하고, 수입의약품 등인 경우에는 제조자란에 수출국명 및 제조업자명을 표시한다.
6. 제품명항에는 제품명을 기재한다.
7. 원료약품 및 그 분량은 통상 “별첨"이라고 기재하고 첨부문서에 이 규정에서 정한 바에 따라 배합목적, 성분명, 규격, 분량의 순으로 기재하여 작성한다.
8. 성상은 기준 및 시험방법과 동일하게 기재한다.
9. 제조방법은 통상 “별첨”이라고 기재하고 첨부문서에 이 규정에서 정한 바에 따라 기재하여 작성한다.
10. 효능.효과항은 의약품 등의 효능.효과를 기재하며 그 내용이 많을 경우에는 “별첨“으로 작성한다.
11. 용법 및 용량항은 의약품 등의 용법 및 용량을 기재하며 그 내용이 많을 경우에는 “별첨“으로 작성한다.
12. 포장단위항은 의약품 등의 포장단위를 기재하며 통상 “자사포장단위”라고 기재할 수 있다.
13. 저장방법 및 사용(유효)기간항에는 용기, 보관조건, 사용기간을 기재한다 (예:기밀용기, 실온보관(1~30℃), 사용기간 : 제조일로부터 36개월).
14. 기준및시험방법항은 “별첨”이라고 기재하고 첨부문서에 이 규정에서 정한 기준및시험방법 작성요령에 따라 작성한다.
② 재조합의약품 및 세포배양의약품인 경우.생기.제제규칙에 따른다.
③ 재조합의약품에서 기허가된 제품과 숙주, 벡터, 입수방법, 배지조성, 배양방법 및 정제방법이 상이할 경우와 세포배양의약품에서 기허가된 제품과 종세포, 배지조성, 배양방법 및 정제방법이 상이할 경우에는 이 규정에 의한 심사의뢰서를 제출한다.
④ 원물질이 재조합의약품 및 세포배양의약품인 생물학적제제인 경우에 작성형식은 생기에 따르며 숙주, 벡터 또는 종세포주 등이 다른 경우 이 규정에 의한 심사의뢰서를 제출한다.
⑤ 생물학적제제인 경우 균주, 바이러스주, 종세포주, 제조방법 등이 상이한 경우 이 규정에 의한 심사의뢰서를 제출한다.
⑥ 기허가 의약품이 있는 경우에는 회사명, 제품명 및 허가사항 등을 기재한다.
⑦ 심사의뢰서를 심사함에 있어서 이상의 첨부자료 이외에도 필요한 경우에는 관계문헌, 상용표준품(항생물질인 경우 공인된 것), 제제에 사용된 원료의약품, 시험에 필요한 특수시약, 기구, 균주 및 배지 등의 자료제출을 요구할 수 있다.

제 10 장 보 칙

제 48 조 (보칙) 심사의뢰서를 제출할 때에는 다음 각 호의 사항에 유의한다.
1. 약사법시행규칙 제27조의 2 규정에 의한 별지 제17호의 2서식의 심사의뢰서를 이 규정에 정하는 바에 따라 작성하여 2부를, 식품의약품안전청장이 정한 프로그램으로 작성된 전자적기록매체(CD.디스켓 등)와 해당 구비서류를 첨부하여 제출한다.
2. 심사의뢰서의 첨부자료가 영어 이외의 외국 자료일 때에는 번역문을 제출한다.
3. 심사의뢰서 검토결과 적합 통보된 의약품등에 대하여 기준 및 시험방법의 내용을 변경하고자 할 경우에는 기허가 사항의 사본(허가증 사본을 포함한다) 또는 심사결과통지서 원본(허가받지 않은 경우에 한한다)과 변경하고자 하는 내용의 대비표를 각각 작성하여 첨부한다.
4. 접수된 심사의뢰서에 대한 보완이나 변경 또는 수정 등은 인정하지 아니한다. 다만, 심사결과 경미한 사항의 시정이나 보완 등으로 품질관리가 가능하다고 인정되는 사항은 식품의약품안전청장이 이의 보완을 명할 수 있다.
5. 심사의뢰서의 보완기간은 30일 이내로 하고, 동 기간 내에 심사의뢰서를 보완하지 아니한 때에는 다시 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 보완에 필요한 기간은 10일로 한다. 상기 보완기간내에 보완사항을 보완하지 아니한 때에는 그 이유를 명시하여 접수된 심사의뢰서를 반려할 수 있다. 다만 민원인이 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청할 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정한다. 이 경우 민원인의 기간연장 요청은 2회에 한한다.

부 칙
제1조 (시행일) 이 고시는 공포한 날로부터 시행한다.
제2조 (관련규정의 폐지) 의약품등기준및시험방법작성지침(고시제1998-16호) 및 의약품등기준및시험방법검토의뢰서심사에관한규정(예규12호)를 폐지한다.
제3조 (경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 규정에 의하여 허가 받은 사항은 이 규정에 의한 것으로 본다.
부 칙<1998.12.31.>
제1조 (시행일) 이 고시는 공포한 날로부터 시행한다.
제2조 (경과조치) 이 고시 시행당시 식품의약품안전청에 접수되어 검토중인 기준및시험방법은 이 고시를 적용한다.
부 칙<1999.6.26 >
제1조 (시행일) 이 고시는 공포한 날로부터 시행한다.
제2조 (경과조치) 이 고시 시행당시 식품의약품안전청에 접수되어 검토중인 기준및시험방법은 이 고시를 적용한다.
부 칙<2000.12. 8>
① (시행일) 이 고시는 공포한 날로부터 시행한다.
② (경과조치) 이 고시 제3조제1항나목의 (1) 중 (나)는 고시 시행일로부터 3개월이 경과한 후부터 적용한다.
부 칙<2001. 2.16>
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙<2002. 8. 1>
① (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
② (경과조치) 이 고시 시행당시 식품의약품안전청장에게 제출한 기준 및 시험방법은 종전의 규정을 적용한다.
부 칙<2003.12.22>
① (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
② (경과조치) 이 고시는 고시한 날 이후 식품의약품안전청장에게 제출한 기준 및 시험방법은 종전의 규정을 적용한다.

부 칙<2005.10.17>
① (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
② (경과조치) 이 고시는 고시한 날 이후 식품의약품안전청장에게 심사의뢰된 기준 및 시험방법부터 적용한다.

부 칙<2006.11.29>

① (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
② (경과조치) 이 고시는 고시한 날 이후 식품의약품안전청장에게 심사의뢰된 기준 및 시험방법부터 적용한다

부 칙<2006. 12. >

① (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
③ (경과조치) 이 고시는 고시한 날 이후 식품의약품안전청장에게 심사의뢰된 기준 및 시험방법부터 적용한다. 이 고시 시행일 당시 이미 허가를 득한 생물학적제제 품목의 경우 2007년 10월 6일까지는 종전 규정을 적용할 수 있다