의약품임상시험실시기관지정에관한규정

제정 1998. 4. 16 식품의약품안전청 고시 제1998- 13호
개정 1998. 8. 24 식품의약품안전청 고시 제1998- 85호
1998. 12. 5 식품의약품안전청 고시 제1998-112호
1999. 2. 12 식품의약품안전청 고시 제1999- 6호
2001. 5. 11 식품의약품안전청 고시 제2001- 29호
2001. 12. 8 식품의약품안전청 고시 제2001- 77호
2002. 4. 6 식품의약품안전청 고시 제2002- 18호
2002. 5. 31 식품의약품안전청 고시 제2002- 27호
2002. 9. 24 식품의약품안전청 고시 제2002- 52호
2003. 3. 31 식품의약품안전청 고시 제2003- 13호
2003. 7. 29 식품의약품안전청 고시 제2003- 34호
2003. 9. 25 식품의약품안전청 고시 제2003- 43호
2003. 11. 10 식품의약품안전청 고시 제2003- 53호
2004. 2. 9 식품의약품안전청 고시 제2004- 15호
2004. 4. 8 식품의약품안전청 고시 제2004- 25호
2004. 5. 13 식품의약품안전청 고시 제2004- 35호
2004. 6. 3 식품의약품안전청 고시 제2004- 44호
2004. 6. 12 식품의약품안전청 고시 제2004- 45호
2004. 6. 18 식품의약품안전청 고시 제2004- 46호
2004. 9. 3 식품의약품안전청 고시 제2004- 71호



제1조(목적) 이 고시는 약사법 제26조의4 및 같은법시행규칙 제29조 마약류관리에 관한 법률 제57조의 규정에 의한 의약품 임상 시험실시기관(이하“실시기관”이라 한다.)의 대상의약품별 및 임상시험단계별 지정과 실시기관 지정신청 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.
1.“일반제제류”라 함은 치과용제제류 및 마약류중독자치료제류를 제외한 의약품을 말한다.
2. “치과용제제류”라 함은 치과영역에서 사용하는 의약품(치과영역의 효능.효과를 포함하는 의약품으로서 치과영역의 효능.효과를 대상으로 임상시험을 하고자 하는 경우를 포함한다)을 말한다.
3.“마약류중독자치료제류”라 함은 마약류관리에관한법률 제2조제2호.제4호 및 제5호의 규정에 의한 마약, 향정신성의약품 및 대마를 남용하여 신체적.정신적 의존상태에 있는 자를 치료하는 의약품을 말한다.
제3조(대상의약품 실시기관등) ①일반제제류 및 치과용제제류의 임상시험단계별 실시기관은 제6조의 규정에 따라 식품의약품안전청장이 지정.공고한 기관으로 한다.
②마약류중독자치료제류의 실시기관은 “마약류중독자치료보호규정”(대통령령) 제3조의 규정에 따라 설치 또는 지정된 치료보호기관으로 한다.
③제2항의 규정에 불구하고 제1항의 규정에 의하여 일반제제류 실시기관으로 지정.공고된 실시기관의 경우 마약류중독자치료제류의 단계별 임상시험을 실시할 수 있다.
④제1항의 규정에 불구하고 제3상 임상시험과 형태 및 목적이 유사한 제2상 임상시험의 경우 제3상으로 지정.공고된 실시기관에서도 해당 임상시험을 실시할 수 있다.
⑤제3상 임상시험의 경우 임상시험의 성격, 제제의 특성에 따라 임상시험책임자의 관리가 가능한 경우에 한하여 제7조의 규정에 의한 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 이 규정에서 정하는 실시기관이 아닌 기관에 소속된 자를 임상시험담당자로 참여시킬 수 있다.

제4조(실시기관 지정신청) ①대상의약품별 및 임상시험단계별 실시기관 지정을 받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 의한 실시기관지정신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
1. 의료기관 개설허가증 사본
2. 임상시험실시에 필요한 사무절차 등에 관한 규정
3. 임상시험심사위원회 운영에 관한 규정 및 구성
4.“전문의수련 및 자격인정등에 관한규정”(대통령령)에 의하여 보건복지부장관이 레지던트 수련병원으로 지정코자 발급한 지정서 사본. 다만, 제2호.제3호 및 제5호의 서류로 판단할 때 식품의약품안전청장이 고시한 의약품임상시험관리기준을 준수하여 임상시험을 실시할 수 있다고 인정되는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다.
5. 임상시험 관련 인력현황(별지 제2호 서식) 및 장비, 기자재, 병동 보유현황
②지정받은 실시기관의 지정사항을 변경하여 지정받고자 하는 자는 별지 제3호 서식에 의한 실시기관 지정사항 변경지정신청서에 임상시험실시기관 지정서 및 제1항제5호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제5조(실태조사등) ①.식품의약품안전청장은 제4조의 규정에 의한 실시기관 지정신청 또는 변경 지정신청을 받은 경우에는 관계공무원으로 하여금 별표1에 의한 평가표에 따라 실시기관의 실태를 조사․평가하도록 하여야 한다. 이 경우 실태조사 실시 3일전까지 실시기관의 장에게 일정, 조사자 등 실태조사계획을 알려야 한다.
②식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 평가결과를 기초로 하여 실시기관 지정신청 또는 변경 지정신청의 적합 여부를 판정하여야 한다.

제6조(실시기관의 지정) ① 식품의약품안전청장은 제5조제2항의 규정에 의하여 실시기관으로 적합하다고 판정한 기관에는 별지 제4호 서식에 의한 실시기관지정서를 발급하고, 임상시험단계, 의약품 종류, 의료기관의 명칭, 소재지, 지정번호 및 지정일자를 식품의약품안전청 인터넷 홈페이지에 공고한다.
② 제4조제2항의 규정에 의한 실시기관지정사항 변경지정신청에 대하여 적합하다고 판정한 경우에는 당해 실시기관지정서에 변경사항등을 기재하여 교부하고, 인터넷 공고사항의 변경이 있는 경우에는 이를 변경한다.

제7조(자문) 식품의약품안전청장은 이 고시를 시행함에 있어 필요하다고 인정되는 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.

제8조(준용) 실시기관지정에 관하여 이 규정에서 정하지 아니한 민원처리 절차는 식품의약품안전청민원사무처리지침(식품의약품안전청훈령)에 따른다.


부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(경과조치) ①이 고시 시행당시 종전의 규정에 의하여 지정된 실시기관중 제3조제1항 및 제2항에 따라 지정되지 아니한 실시기관에서 보건복지부장관이 승인한 임상시험계획서에 의하여 임상시험을 실시하고 있는 경우에는 해당 임상시험에 한하여 약사법시행규칙 제28조제2호의 규정에 불구하고 이를 계속 실시할 수 있다.
②이 고시 시행당시 종전의 규정에 의하여 지정된 실시기관중 제3조제1항 및 제2항에 따라 지정된 실시기관에 대하여는 보건복지부장관이 실시한 실태조사 결과를 제5조제1항 및 제2항의 적합 판정으로 가름하여 제5조제3항에 따른 실시기관 지정서를 발급한다.

부 칙〈98.8.24〉

이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.

부 칙〈98.12.5〉

(시행일) 이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.

부 칙〈99.2.12〉

이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.

부 칙〈2001.5.11〉

이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.

부 칙〈2001.12.8〉

이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.

부 칙〈2002.4.6〉

이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.

부 칙〈2002.5.31〉

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙〈2002.9.24〉

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부 칙〈2003.3.31〉

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부 칙〈2003.7.29〉

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부 칙〈2003.9.25〉

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부 칙〈2003.11.10〉

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부 칙〈2004.2.9〉

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
부 칙〈2004.4.8〉

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부 칙〈2004.5.13〉

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부 칙〈2004.6.3〉

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부 칙(2004.9.3)

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
제2조(경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 규정에 의하여 지정.고시된 실시기관은 이 고시에 의하여 지정.공고된 것으로 본다.