신약등의 재심사기준

1994. 12. 31.
보건복지부 고시 제1995-2호
개정 1996. 4. 8. 보건복지부 고시 제1996-34호
1998. 4. 16. 식품의약품안전청 고시 제1998-27호
1999. 2. 6. 식품의약품안전청 고시 제1999-10호
1999. 12. 15. 식품의약품안전청 고시 제1999-59호
2004. 3. 26. 식품의약품안전청 고시 제2004-21호

제1조(목적) 이 기준은 약사법 제26조의2 및 제34조제4항, 같은법시행규칙 제30조 및 제31조, 마약류관리에관한법률 제57조의 규정에 의한 신약등의 재심사(이하 “재심사”라 한다) 대상 품목의 조사대상자의 수, 재심사자료의 요건 및 조사자료의 작성방법 등에 관한 사항을 정하여 재심사업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
제2조(정의) ① 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.
1. “시판후조사”라 함은 제조업자(수입자를 포함한다. 이하 같다)가 허가를 받거나 신고한 의약품의 안전성.유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집.검토하고 그 결과를 토대로 보건위생상의 위해를 방지할 수 있도록 관리하는 일련의 조치를 말한다.
2. “시판후조사업무기준서(이하 “업무기준서”라 한다)”라 함은 시판후조사를 적정하게 수행하기 위하여 수집된 정보에 대한 조사방법 및 과정 등을 구체적으로 기재한 서류를 말한다.
3. “조사표”라 함은 사용성적조사 및 특별조사 등 시판후조사를 위하여 해당 의약품이 투여된 조사대상자에 대한 관찰기록을 작성하기 위한 표를 말한다.
4. “기초자료”라 함은 조사표에 기재된 조사대상자에 대한 관찰기록을 의미하며, 필요한 경우 근거자료를 포함할 수 있다.

5. “사용성적조사”라 함은 시판후조사중 재심사 신청에 필요한 의약품 사용성적에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 조사로서 조사대상자의 조건을 정하지 않고 일상 진료하에서 의약품의 안전성.유효성에 관한 사항 등을 파악하기 위하여 실시되는 조사를 말한다.
6. “특별조사”라 함은 시판후 확인 또는 검증해야 할 사항에 있어서 허가시에 붙여진 조건 등을 기초로 하여 실시하는 조사와 사용성적조사, 유해사례 자발보고 등 해당 의약품에 대한 조사로부터 얻어진 정보의 평가, 분석결과 어떠한 문제점이 발생했을 때에 추가정보를 얻기 위하여 실시하는 조사를 말한다.
7. “사용성적조사 및 특별조사 계획서(이하 “조사계획서”라 한다)”라 함은 사용성적조사 및 특별조사에 필요한 조사의 목적, 조사실시 예정기간, 조사대상자의 수, 조사예정기관, 조사항목 및 중점조사항목, 조사방법, 해석항목 및 해석방법 등을 정한 문서를 말한다.
8. “부작용(Side Effect)”이라 함은 의약품등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 식품의약품안전청장이 정한 “의약품등안전성정보관리규정”의 “유해사례(Adverse Event/Adverse Experience, AE)”, “약물유해반응(Adverse Drug Reaction, ADR)” 등을 포함한다.
② 이 규정에서 사용하는 용어 중 별도로 정하지 않은 용어의 정의는 “의약품등안전성정보관리규정”의 규정에 따른다.
제3조(재심사자료의 요건) 약사법시행규칙 제31조제1항 규정에 의거 재심사 신청시 첨부하여야 하는 자료의 요건은 다음 각호와 같다.
1. 사용성적조사 및 특별조사결과에 의한 안전성.유효성에 관한 자료
재심사 기간 중 실시된 사용성적조사 및 특별조사로부터 얻어진 해당 의약품의 효능.효과 정도 등 유효성에 관한 자료와 유해사례 유무, 유해사례의 종류 및 종류별 발현상황 등 유해사례 발현에 관한 자료를 조사대상자 배경(연령, 성별, 임신여부, 합병증 등)과 치료내용(해당 의약품의 사용이유, 사용기간.사용량, 병용약 등)에 따라 분석.평가한 자료
2. 제1호 외에 부작용 등에 관한 국내.외의 안전성에 관한 보고 자료
재심사 기간 중 국내 자발적 유해사례 보고로부터 수집된 유해사례 및 발현상황과 재심사 기간 중 외국에서 수집된 해당 의약품의 약물유해반응 보고사례를 분석.평가한 자료
3. 국내.외의 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고 자료
국내.외의 안전성 정보 및 문헌.학회의 정보 등으로부터 얻어진 해당 의약품의 약물유해반응 유무, 약물유해반응 사례 및 종류별 발생상황 등 약물유해반응 발현에 관한 자료
4. 국내.외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료
해당 의약품의 연도별 생산실적(출하실적 등 포함)과 해당 의약품의 안전성.유효성 판단에 도움을 줄 수 있도록 외국의 판매 및 허가현황에 관한 자료로서, 외국 의약품집의 수재현황 등에 관한 자료 및 기타 안전성.유효성과 관련된 외국의 조치내용 등 최신의 정보가 첨부된 자료
제4조(업무기준서) 재심사 대상품목을 허가받은 제조업자는 시판후조사를 적정하게 수행하기 위하여 다음 각호의 사항이 포함된 업무기준서를 작성.비치하여야 하며, 이의 변경이 있을 때에는 사전에 업무기준서를 개정하고 그 날짜를 기재하여야 한다.
1. 의약품에 관한 정보의 수집에 관한 사항
가. 사용성적조사 및 특별조사에 의한 정보, 국내 자발적 유해사례 보고, 외국의 정보 및 문헌.학회의 정보 등 수집대상
나. 수집방법 및 절차
2. 사용성적조사 및 특별조사에 관한 사항
가. 조사방법(조사과정, 자료수집 방법, 자료분석 과정 등)
나. 조사대상자의 선정방법 및 조사예정대상자의 수
다. 조사사항 및 중점조사사항
라. 해석항목 및 통계적 처리방법
마. 조사표의 양식
바. 조사의뢰 절차
사. 기타 필요한 사항(참고문헌, 조사책임자 및 연락처)
3. 수집된 정보의 평가.분석 및 그 결과에 따른 조치에 관한 사항
가. 정보의 확인방법
나. 평가.분석의 기준
다. 평가.분석의 결과에 따른 조치방법
4. 의약품에 관한 정보의 전달에 관한 사항
가. 전달하는 정보의 내용에 따른 전달대상
나. 전달 완료기한 및 확인절차
5. 시판후조사에 종사하는 자에 대한 교육.훈련에 관한 사항
6. 기타 시판후조사를 적절히 실시하기 위하여 필요한 사항 .

제5조(제조업자의 임무) ① 제조업자는 시판후조사에 관한 필요한 교육.훈련을 받은 자 또는 전문적인 지식 및 실무경험을 가진 자를 시판후조사 업무를 수행할 책임자(이하 “조사책임자”라 한다)로 선정하여야 한다.
② 제조업자는 수집된 모든 의약품에 대한 정보를 조사책임자에게 전달하여야 한다.
③ 제조업자는 시판후조사를 적정.원활하게 실시하기 위하여 시판후조사에 필요한 충분한 인원을 확보.지원하는 등 조사책임자의 임무수행에 지장을 초래하지 않도록 필요한 조치를 취하여야 한다
④ 제조업자는 시판후조사 중 중대한 유해사례.약물유해반응이 발생한 경우 그 사실을 보고 받거나 알게된 날로부터 15일 이내에 별지 제1호 서식에 의한 유해사례보고서에 조치결과 및 해당 기초자료 등을 첨부하여 전화,팩스,우편 또는 전자문서 등의 방법으로 식품의약품안전청장에게 보고하여야 하며, 예상하지 못한 유해사례,약물유해반응의 발생 등 필요한 경우에는 그 결과 등을 의사 등에게 전달하여야 한다.
⑤ 제조업자는 사용성적조사 및 특별조사를 실시함에 있어 검사의 신뢰성 등 조사의 목적을 충분히 달성할 수 있는 의료기관 또는 연구기관에서 행하여야 하며, 조사의 의뢰는 문서로 하여야 한다.

제6조(시판후조사의 실시) ① 제2조제1호의 규정에 의한 시판후조사를 실시하고자 하는 제조업자는 별지 제2호 서식에 따라 사용성적조사 및 특별조사 계획서를 시판 1개월 전까지 식품의약품안전청장에게 제출하여야 하며, 제출된 조사계획서에 따라 시판후조사를 실시하여야 한다.
② 제1항 규정에 의거 제출한 조사계획서중 총 조사대상자의 수, 조사기간 및 조사방법 등의 사항을 변경해야 할 경우에는 별지 제2호 서식에 따라 식품의약품안전청장에게 변경된 조사계획서를 미리 제출하여야 한다. 다만, 조사기관수 및 기관명의 변경 등과 같은 경미한 변경의 경우에는 그러하지 아니하다.
제7조(연차보고등) ① 제조업자는 별지 제3호서식에 의한 사용성적조사 및 특별조사 연차보고서에 재심사대상으로 허가받은 품목에 대한 사용성적조사 및 특별조사의 평가․분석 결과와 기초자료 등을 첨부하여 허가일로부터 1년마다 그 기간 만료후 2월 이내에 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. 다만, 마지막 연차는 재심사 신청으로 갈음하여 별도로 보고하지 아니한다.
② 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수는 다음 각호와 같다. 다만, 식품의약품안전청장이 약물의 처방빈도, 제제.제형의 특성 또는 적응증 등에 따라 타당한 사유가 있다고 인정하는 경우에는 조사대상자의 수를 품목별로 조정하거나 품목간에 통합할 수 있다.
1. 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 3000명 이상인 품목
가. 국내에서 세계 최초로 개발된 신약
나. 외국에서 개발중인 신약(허가되지 아니한 것)
다. 외국에서 개발되어 허가된 품목으로서 개발국 허가일부터 3년이 경과되지 아니한 신약
라. 외국에서 개발되어 허가된 품목으로서 개발국외의 사용국이 없는 신약
2. 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 600명 이상인 품목
제1호 해당 품목을 제외한 재심사대상 품목
③ 약사법 제26조의2 및 제34조제4항 규정에 의하여 재심사 대상으로 지정된 의약품과 원료약품의 분량, 효능.효과와 투여경로 등이 동일하거나 유사하여 별도의 재심사가 필요하지 않다고 식품의약품안전청장이 인정하는 품목의 재심사 기간은 이미 지정된 의약품에 대한 재심사 기간의 잔여기간으로 하고, 동 품목의 연차보고는 잔여기간동안 하여야 한다. 이 경우 보고의 총 조사대상자의 수는 재심사 기간과 잔여기간을 고려한 조사대상자의 수로 할 수 있다.
제8조(사용성적조사 및 특별조사의 신뢰성 조사 등) ①식품의약품안전청장은 다음 각 호의 사항을 확인하기 위하여 관계공무원 및 식품의약품안전청장이 지정하는 전문가 또는 조사 담당자로 하여금 사용성적조사 및 특별조사와 관련된 제반 사항에 대하여 문서검증 등 실태조사를 할 수 있다.
1.실시중이거나 이미 완료한 사용성적조사 및 특별조사의 적정성
2.제조업자의 의뢰를 받아 사용성적조사 및 특별조사를 실시한 기관에 대한 신뢰성
②제1항의 실태조사를 실시하는 경우 적어도 3일전까지는 해당 제조업자 및 관련 기관에 이를 통지하여야 하고, 해당 제조업자 및 관련 기관의 장은 이에 협조하여야 한다.
제9조(문서, 자료등의 보존) 제조업자는 재심사기간중에 작성된 시판후조사에 관한 기록, 기초자료, 업무기준서, 사용성적조사계획서 및 특별조사계획서, 사용성적조사 및 특별조사의 평가.분석 결과 등 각종 문서 및 자료를 재심사 완료일부터 3년간 보존하여야 한다.
제10조(정보의 전달등) 이 기준에서 정하지 아니한 정보의 전달, 보고자의 보호 및 포상 등에 관한 사항은 식품의약품안전청장이 정한 “의약품등안전성정보관리규정”에서 정한 바에 의한다.

부 칙
① (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다
② (경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 식품의약품안전청에 접수된 의약품재심사신청서등 재심사 관련 신청(보고)서 등은 종전의 고시에 의한다.