[데일리팜=손형민 기자] 휴미라, 레미케이드 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제가 점령하고 있는 강직척추염 치료제 시장에 변화의 바람이 불고 있다. 주요 야누스 키나제(JAK) 억제제와 생물학적제제가 이달 1일부터 강직척추염 치료에 보험급여가 적용, 확대되면서 치열한 시장경쟁이 예고됐다. 16일 제약업계에 따르면 최근 JAK 억제제 2종 화이자 젤잔즈(토파시티닙), 애브비 린버크(우파다시티닙)의 강직척추염 보험급여 기준이 신설됐다. 인터루킨(IL)-17A을 억제하는 생물학적제제 릴리 탈츠(익세키주맙), 노바티스 코센틱스(세쿠키누맙)는 강직척추염 1차 치료로 보험급여 기준이 확대됐다. 강직척추염은 척추에 염증이 발생하고 점차 척추 마디가 굳어지는 자가면역질환이다. 여러 척추 관절에 염증으로 인한 통증, 강직감 등이 발생한다. 치료하지 않고 방치할 경우 척추 관절이 굳어 움직이지 못하게 될 수 있다. 강직척추염 치료에는 그간 TNF-α 억제제가 1차 치료제로 쓰이고 있지만 내성 환자에게는 치료옵션이 적었던 만큼 급여권에 새롭게 진입한 치료제에 대한 기대감이 높아지고 있다. 젤잔즈·린버크, JAK 억제제 중 최초로 강직척추염 급여기준 신설 JAK 억제제인 린버크와 젤잔즈는 TNF-α 또는 IL-17A 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증 활동성 강직척추염 환자에게 급여로 치료가 가능해 졌다. JAK 억제제는 JAK 효소를 억제하는 약물이다. JAK 효소는 면역계에서 중요한 역할을 하지만 과도하게 활성화되면 각종 염증성 질환을 유발할 수 있다. 임상에서 린버크와 젤잔즈는 이전 치료에 실패한 환자에게 효과를 나타냈다. NF-α 또는 IL-17A 억제제로 치료에 실패한 강직척추염 환자를 대상으로 진행한 임상3상 SELECT-AXIS 2 연구에서 린버크의 14주차 ASAS40(국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선) 반응률은 45%로 위약군(18%)보다 유의하게 높았다. 젤잔즈의 경우 임상3상 S-I 연구에서 TNF-α 억제제 치료에 적절하게 반응하지 않았던 강직척추염 환자의 ASAS40 달성률이 41%였다. 이는 위약군이 기록한 13% 대비 높은 수치다. 이번 급여 확대로 인해 젤잔즈와 린버크는 아토피, 류마티스 관절염, 궤양성대장염뿐만 아니라 강직척추염 환자에게도 쓰임새가 커질 것으로 분석된다. 특히 두 치료제는 경구제로 다른 치료 옵션 대비 투약 편의성을 가져갈 수 있다는 장점이 있다. 생물학적제제 코센틱스·탈츠, 강직척추염 1차 치료로 급여 확대 성공 IL-17A을 억제하는 생물학적제제 노바티스의 코센틱스와 릴리의 탈츠는 강직척추염 1차 치료제로 급여 기준이 확대됐다. 기존에는 1종 이상의 TNF-α 억제제에 대한 반응이 불충분하다는 것을 확인하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 경우에만 보험급여가 적용된 바 있다. 두 치료제는 염증매개물질인 IL-17A 사이토카인에 선택적으로 결합해 수용체의 상호작용을 저해하는 기전을 갖고 있다. 이번 급여확대로 코센틱스와 탈츠는 TNF-α 억제제와 동등한 기준으로 사용할 수 있게 됐다. 두 치료제는 두 가지 종류 이상의 비스테로이드 항염제(NSAIDs) 혹은 생물학적 항류마티스 제제(bDMARDs)로 3개월 이상 치료에도 불구하고 효과가 부족하거나 약물 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자로 급여 인정 기준이 확대됐다. 코센틱스는 MEASURE1 4년 장기 연구에서 강직성 척추염 환자의 약 80%에서 4년 간 mSASSS(방사선학적 척추변형지표)가 2 미만으로 척추변형이 진행되지 않았음을 입증했다. 또 MEASURE2 연구에서는 조조강직, 척추 통증, 피로감, 야간 요통 등 강직성 척추염의 주요 증상을 개선하는 효과가 5년까지 장기간 지속됨을 입증했다. 탈츠는 이전에 생물학적 항류마티스 제제(bDMARD)를 투여받지 않은 활동성 강직성척추염환자를 대상으로 진행된 COAST-V 임상과 TNF 억제제 불응 또는 불내성인 강직성 척추염 환자를 대상으로 진행된 COAST-W 임상3상 연구에서 효과가 확인됐다. COAST-V 임상 결과 탈츠는 치료 16주차 ASAS40 반응률이 48%로 위약 18% 대비 높은 수치를 보였다. COAST-W 임상에서도 탈츠는 위약 대비 더 높은 ASAS40 반응률을 나타냈다(탈츠 25.4% ,위약 12.5%). 코센틱스와 탈츠는 임상 뿐만 아니라 리얼월드 데이터에서도 일관된 결과를 보이며 실제 진료 현장에서의 효과와 안전성을 확인했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 3년 연속 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 삼성바이오에피스가 가장 많은 6개의 바이오시밀러를 보유했고, 셀트리온이 5개로 뒤를 이었다. 종근당과 LG화학이 2개의 바이오시밀러를 승인받았다. 16일 업계에 따르면 LG화학은 지난 14일 식품의약품안전처로부터 아달리무맙 성분의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 품목허가를 받았다. 젤렌카프리필드시린즈주와 젤렌카오토인젝터주 2종이 승인받았다. 젤렌카는 성인 적응증으로 류마티스관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성대장염, 베체트 장염, 화농성한선염, 포도막염 등을 허가받았다. 소아 크론병, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 등 소아 적응증 3개도 품목허가를 획득했다. 휴미라 시장에는 삼성바이오에피스와 셀트리온에 이어 국내 기업 3곳이 바이오시밀러를 출격했다. 지난 2020년 7월 삼성바이오에피스가 휴미라의 첫 바이오시밀러 아달로체를 허가받았고 셀트리온은 2021년 6월 유플라이마의 허가를 받았다. 젤렌카는 올해 국내기업이 식약처 허가를 받은 첫 바이오시밀러다. 젤렌카 허가로 국내 기업들은 2021년부터 3년 연속 바이오시밀러를 배출했다. 지난 2012년 셀트리온이 램시마를 허가받으면서 국내기업들이 본격적으로 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 램시마는 자가면역질환치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온은 2014년 두 번째 바이오시밀러 허쥬마의 상업화에 성공했다. 허쥬마는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러다. 허쥬마는 국내 기업이 내놓은 첫 항암제 바이오시밀러다. 2015년 총 3개의 바이오시밀러가 상업화 단계에 진입했다. 2015년 7월 셀트리온은 항암제 맙테라 바이오시밀러 트룩시마의 국내 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 에톨로제와 레마노체를 허가받으며 본격적으로 바이오시밀러 시장에 출격했다. 에톨로체는 엔브렐의 바이오시밀러다. 레마노체의 오리지널 제품은 레미케이드다. 국내제약사는 2017년과 2018년 각각 2개의 바이오시밀러를 내놓았다. 2017년 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러 아달로체가 승인받은데 이어 허셉틴 시장에 삼페넷을 허가받았다. 2018년에는 LG화학과 종근당이 첫 바이오시밀러의 상업화에 성공했다. LG화학은 엔브렐 바이오시밀러 유셉트의 판매승인을 획득했고 종근당은 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 네스벨이 상업화 단계에 도달했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 2021년 각각 1개의 바이오시밀러를 허가받았고 지난해에는 3개의 바이오시밀러가 승인받았다. 지난해 5월 삼성바이오에피스는 루센티스의 바이오시밀러 아멜리부의 국내 허가를 받았다. 루센티스는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. 지난해 10월 종근당이 루센티스 바이오시밀러 루센비에스의 국내 품목허가를 승인 받았다. 작년 9월 셀트리온이 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마의 국내 허가를 획득했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 국내 기업이 허가받은 바이오시밀러는 총 15개로 집계됐다. 업체별로는 삼성바이오에피스가 가장 많은 6개의 바이오시밀러를 보유했고 셀트리온은 5개로 뒤를 이었다. LG화학과 종근당이 각각 2개의 바이오시밀러를 내놓으며 시장 경쟁에 가세했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료를 제도화하는 의료법 개정안이 오는 18일로 예정된 국회 보건복지위 제1법안소위 안건에 포함되지 않으면서 12월 법안심사가 무산됐다. 더불어민주당이 입법 심사 필요성을 강하게 어필했지만 국민의힘과 보건복지부가 반대하면서 복지위 여야 간사단 합의가 이뤄지지 않은 영향이다. 결국 15일부터 전면 확대된 비대면진료 시범사업 개편안이 추후 별도 개편이나 의료법 개정 논의 때까지 쭉 이어지게 되면서 확대일로를 걷게 됐다. 15일 신동근 복지위원장과 국민의힘 강기윤 간사, 민주당 고영인 간사 협의 결과 비대면진료 법안은 법안1소위 안건에서 빠졌다. 여야 간사단이 합의한 1소위 심사안건은 총 34건이다. 비대면진료 의료법 개정안이 여기에 포함되지 않으면서 보건복지부가 확정한 시범사업 개편안은 차질 없이 시행될 전망이다. 이는 곧 6개월 이내 진료기록이 있는 의료기관에서 급성·만성 질환 비대면진료가 전면 허용되고 오후 6시 이후부터 다음날 오전 9시까지와 휴일에는 비대면 초진도 규제 없이 가능하다는 얘기다. 시범사업 확대로 비대면진료 허용 대상이 크게 늘어나면서 사용량이 급증할 전망으로, 보건의료전달체계와 약국 생태계에 미칠 영향도 커지게 됐다. 비대면진료 입법안이 법안소위에서 제외된 배경을 놓고는 여러가지 관측이 나온다. 민주당은 복지부의 무리한 시험사업 확대 시행에 우려감을 표하며 의료법 개정을 통해 비대면진료 허용 범위를 확대 이전으로 되돌릴 필요성을 제기했지만, 국민의힘과 복지부가 이에 협조하지 않았다는 시각이 지배적이다. 정부여당 입장에서 이미 24시간 제한 없는 무규제 비대면진료를 시범사업으로 충분히 시행할 수 있는 상황에서 굳이 의료법 개정안 논의로 제동을 걸 필요성이 낮았을 것이란 분석이다. 12월 임시국회 복지위 법안소위 안건 제외로 비대면진료 확대 개편안은 21대 국회 임기 내 걸림돌 없이 시행될 것으로 보인다. 22대 국회에서 의료법 개정안이 새로 발의돼 비대면진료를 제도화하는 논의가 이어질 때까지 확대 개편안이 시범사업으로 허용되면서 사용량은 더 늘어나게 됐다. 복지위 고영인 민주당 간사실 관계자는 "비대면진료 시범사업 허용 범위를 확대했을 때 생기는 부작용에 대한 제재 장치가 없어서 입법심사를 통한 법제화가 필요하다는 입장을 개진했지만 합의가 안 됐다"며 "22대 총선 전 또는 총선 이후라도 추가로 법안소위를 열어 의료법 개정안 심사를 요청할 계획"이라고 설명했다. 민주당 조원준 수석전문위원은 "양당 정책위 지도부 간 2+2 회담에서는 오히려 국민의힘이 의료법 처리를 요구했는데도 정작 복지위 여당 간사와 복지부는 강하게 반대해 안건협의가 안 됐다"면서 "심지어 민주당이 비대면진료 의료법 상정을 고집하면 아예 법안소위를 안 열겠다는 완강한 입장마저 보였다"고 설명했다. 조원준 수석은 "겉으로는 법안 처리를 요구하는 척 하면서도 정작 실제 논의에서는 거부하는 이율배반적 행태"라며 "결국 국회 논의를 회피해 정부와 여당 마음대로 시범사업을 끌고 가겠다는 의지를 노골적으로 드러낸 셈"이라고 부연했다.

[데일리팜=노병철 기자] "제약바이오산업 윤리경영이 올바로 정착되고, 글로벌 표준으로 발전할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다." 박성환(47) 한국컴플라이언스인증원 심사원의 준법경영시스템 확립을 위한 철학은 소통과 이해에 있다. ISO37001(부패방지경영시스템)·ISO37301(규범준수경영시스템) 컨설턴트로서 전문지식과 자료 구축 그리고 국내를 넘어 글로벌 표준 지향은 심사원으로서 갖춰야 할 기본 덕목이며, 여기에 더해 기업이 필요로 하는 맞춤형 방향 설계는 윤리경영 연착륙의 핵심 방법론이다. 육군 중령 출신으로 현재 반부패경영컨설턴트로 제2의 삶을 살고 있는 박성환 심사원은 육군항공대에서 공격헬기 파일럿이라는 이색경력의 소유자다. 위관 장교 당시 500MD 헬기·AH-1S 코브라 등을 조종하며, 대한민국 영공을 수호, 영관 장교로 진급한 이후에는 방위사업청에서 부패방지 업무를 담당했다. "중령 전역 후 2019년 한국컴플라이언스인증원 전속 심사원으로 활동하고 있다. 당시 제약바이오산업은 생소한 분야였지만 방위산업과 마찬가지로 정부 규제산업 그리고 국민적 오해의 골이 깊은 공통분모가 있다는 것을 알게 되며 더욱 애정을 갖기 시작했다." 박 심사원이 심사·컨설팅 업무 진행 시, 특히 주안점을 두는 부분은 객관적 시선 유지에 있다. 다시 말해 표준화시스템 수립에 그치지 않고 이를 유지·개선해 나갈 수 있는 실행력 즉 살아 숨쉬는 ISO37001·37301 획득에 있다. "단순히 시스템 인증과 획득에 그치지 않고, 지속가능한 경영 실현과 발전을 위해 기업들과 꾸준히 소통하는 창구를 만들어 함께 동반성장할 수 있는 커뮤니티 구축도 계획 중이다. 인류의 생명을 책임지고 있는 헬스케어산업이 앞으로도 더욱 국민적 신망을 쌓을 수 있도록 일조해 나가고 싶다." 다음은 박성환 한국컴플라이언스인증원 심사원과의 일문일답. -대학시절 전공은 =성균관대학교 전기전자 및 컴퓨터공학부를 졸업했다. 석사는 국방대학교에서 무기체계학을 전공했다. -학사장교 출신인 것으로 안다. 사병이 아닌 장교 입대를 결심한 이유는 =중2 때부터 꿈이 군인이었다. 세상에 도움이 될 수 있는 직업군을 탐색했고, 그 중 하나의 선택지가 조국과 국민을 보호하는 군인이었다. 영화 탑건과 애니메이션 에어리어88(지옥의 외인부대)의 영향을 받아 파일럿의 꿈을 키워왔다. 군인의 길을 걷기까지 집안의 반대도 심했지만, 여러가지 여건들이 작용하면서 학사장교(대학군장학생)를 택하게 됐다. -육군 중령으로 전역한 것으로 안다. 군 복무 당시 경력은 =2000년 학사사관 35기로 소위 임관, 9사단 전차 소대장, 2001년 중위로 진급했다. 18개월 간 소대장 근무 후 항공병과 시험에 응시·합격했다. 2002년에 육군항공학교에서 조종사 양성반 교육을 받고, 2등으로 수료했다. 1등은 지금의 아내가 했고, 대한민국 2호 부부 헬기 조종사로 기록돼 있다. 2002년부터 2007년까지 항공작전사령부 11항공단과 1항공여단에서 500MD 헬기 소대장(조종사)·참모 등의 업무를 수행, 2003년 대위 진급 후 2007년 획득전문 특기에 지원·합격했다. 2007년 한해 동안 방위사업청 사업관리본부에서 군위성통신체계 개발사업 관리업무에 참여했다. 2010~2011년은 방위사업청 사업관리본부에서 공군용 이동형항법장비 구매, 저고도레이더, 장거리레이더 개발사업을 관리했고, 2011년 소령으로 진급했다. 2012년 항공작전사령부 1항공여단에서 AH-1S 코브라헬기 조종사로 근무, 2013~2016년 방위사업청 사업관리본부에서 의무후송전용헬기, 소형무장헬기, 신형 박격포, 군용 전술차량 등의 군수지원 개발을 관리했다. 2017~2020년 방위사업청 감사관실에서 감사기획업무 및 공직감찰, 방위사업 부패방지 업무를 담당, 2020년 6월말 중령 진급 후 전역했다. -AH-1S 코브라 공격헬기 파일럿이라는 이색경력을 가지고 있는데, 헬기조종사가 되기 위한 지원·자격요건은 =대한민국 대부분 헬기는 육군에서 운용하고 있다. 헬기조종사는 크게 장교와 준사관으로 분류할 수 있다. 장교는 육군장교 임관 후 소대장으로 1년 이상 복무 후 지원자격이 주어지며 영어, 한국사, 정신전력(정훈) 등 필기시험, 신체검사(항공법 기준), 면접 순으로 진행되고, 합격할 경우 의무적으로 장기복무(10년)를 해야 한다. 합격하면 육군항공학교에서 조종사 양성교육을 받게 되며 헬기부대 지휘관 및 참모 업무를 수행한다. 준사관은 민간(병장 만기전역) 또는 부사관에서 지원가능하며 시험과목은 간부선발도구(판단능력시험), 한국사, 영어 등 필기시험, 체력검정, 신체검사, 면접 순으로 이루어진다. 합격할 경우 의무장기복무 후 헬기 조종사로 근무한다. 실질적으로 항공부대의 주 전투원 역할을 한다. -영관장교 전역 후 제약바이오산업에 인연을 맺은 계기는 =2017년 방위사업청 감사관실에서 근무하게 됐는데, 맡은 업무가 방위사업 부패방지와 컴플라이언스 관련 업무였다. 방위사업청과 방산업체들의 부패방지·컴플라이언스 관련 활동을 기획하고 협의회를 운영하는 업무였다. 평생 헬기조종, 무기체계 개발 업무만 하다가 컴플라이언스 업무를 하려니 아는 게 없었다. 관련되는 교육 등을 찾다가 ISO37001을 접하게 되었고, 한국컴플라이언스인증원(이하 KCCA)에서 인증심사원 교육을 받은 것이 계기가 됐고, 2019년부터 현재까지 KCCA 전속심사원으로 활동하고 있다. -제약바이오산업 등의 ISO 인증·평가업무를 수행하면서 애로사항이 있다면 =사실 KCCA가 제약바이오산업과 연관이 큰 줄 잘 몰랐다. 처음에는 제약바이오산업 특성과 용어들이 생소했던 점이 가장 어려웠던 것 같다. 그러나 업무경험이 늘수록 방위사업분야와 제약바이오분야는 유사한 특성(정부의 강력한 통제와 규제, 리베이트 등 국민적 오해 등)을 가졌다는 점에서 업무에 대한 사명감을 가지고 일할 수 있는 계기가 됐다. -한국컴플라이언스인증원에서 현재 담당하고 있는 업무와 그동안 성과는 = KCCA 전속심사원으로 위더스제약, 옵투스제약, 아모레퍼시픽 등을 포함해 50여개 이상의 기업 심사·컨설팅 업무를 수행, 특히 어떻게 하는 것이 기업의 부패방지·컴플라이언스 활동에 도움이 될지 고심하며 심사업무를 진행하고 있다. -컨설턴트로서 인생 이모작을 실현했다. 재취업 연착륙을 위해 어떤 노력을 기울이고 있나 =컨설턴트와 심사는 겉보기에 지식이 매우 중요할 것으로 보여지는 경우가 많다. 그러나 어떻게 보면 지식은 두 번째일 수 있다. 컨설팅을 한다는 것은 컨설턴트가 알고 있는 것과 컨설팅을 받고자 하는 조직이 필요로 하는 것을 일치시켜 나가는 것이라 생각한다. 그러나 컨설팅을 받는 상당수의 기업들은 자신들이 무엇을 필요로 하는 지조차 잘 알지 못하기 때문에, 컨설턴트의 첫 번째 업무는 그 조직이 무엇이 필요한지 찾아내는 것일 수 있다. 그리고 그 필요한 것들을 효과적으로 익히고 실행할 수 있도록 돕는 것이 컨설턴트의 주 역할이다. 그 과정에서 필연적으로 따르는 것이 소통이다. 결국 컨설턴트가 아무리 많은 지식과 자료를 가지고 있어도 소통 능력이 결여된다면 컨설팅의 결과는 부실해 질 수밖에 없다. 때문에 가장 중요한 것은 소통이며, 항시 대상 조직이 필요로 하는 것이 무엇인지 찾고 알려주기 위해 노력하고 있다. 또한, 염두에 두는 것 중 하나가 제가 하는 컨설팅이 부실해짐으로써 부패방지·컴플라이언스 워싱이 되지 않도록 하는 것이다. ISO 요구사항의 충족은 기본이며, 그 충족이 형식·요식화가 되지 않도록 각별히 신경쓰고 있다. -학사·ROTC 출신 장교 제대 후 헬스케어산업 취업을 희망하는 선후배들에게 조언은 =헬스케어 뿐만 아니라 어떤 일(그것이 공부든, 업무든, 놀이든)을 할 때에는 그 일에 대한 통찰과 관(觀)이 필요하다고 생각한다. 그 통찰과 관은 어떤 일을 할 때, 어떤 결정을 할 때 방향에 크게 영향을 주기 때문이다. 군 전역 후에는 어떤 일이든 새롭지 않은 것이 없다. 그 새로운 일에 빠르게 자신의 관을 세우고 통찰하는 것이 중요하며, 그런 것들은 단기간에 이루어지지 않기 때문에 미리 준비할 필요가 있다. '다음에 더 좋은 기회'라는 것은 존재하지 않을 수 있으며, 그렇기에 주어진 기회를 잡기 위해서는 항상 준비가 되어 있어야 한다. -앞으로의 계획과 비전은 =현재 부패방지경영시스템과 규범준수(컴플라이언스) 경영시스템을 주로 컨설팅 하고 있다. 이 업무는 다른 어떤 분야보다도 성실하게 준비가 되어 있어야 하고, 규범에 맞게 구축되어 있어야 하는 구조적 특징을 갖고 있다. 그런 이유로 컨설팅이 부실해지지 않기 위해 매년 한정된 수의 조직에 대해서만 컨설팅을 실시하고 있다. 장기적 관점에서 부패방지·컴플라이언스 커뮤니티를 구축해 서로 정보교환도 하고, 의견도 제시하며, 고도화된 부패방지·규범준수 경영시스템 구축에 일조하고 싶다. 군인의 길을 선택한 제1 목적이 세상에 도움이 되는 것이었듯, 컨설턴트로서 컴플라이언스와 부패방지시스템이 업계에 연착륙하는데 조금이나마 도움이 되길 바란다.

[데일리팜=어윤호 기자] 인터루킨저해제 '듀피젠트'의 적응증 확대 움직임이 활발하다. 관련 업계에 따르면 사노피 듀피젠트(두필루맙)는 가려움 발진에 이어 만성폐쇄성폐질환(COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease) 영역에서도 유효성을 확인, 처방 영역 확장을 노리고 있다. 가려움 발진 적응증은 최근 국내에서도 승인됐다. 구체적인 적응증은 만18세 이상 성인에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나, 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 결절성 양진 환자이다. 결절성 양진은 제2형 염증과 연계해 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성 쇠약성 염증 질환이다. 극심한 가려움증은 신경, 면역학적 상호작용에 의해 지속적으로 악화될 수 있다. 모든 연령대에서 나타날 수 있지만 특히 50~60대 고령층에서 발병률이 높다. 특히 환자의 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움 증상을 보이며, 60% 이상에서 수면 악화가 보고되고, 건강한 사람에 비해 우울증이나 불안을 겪을 가능성이 높다. 듀피젠트는 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인의 신호 전달을 표적해 조절한다. IL-4과 IL-13은 결절성 양진, 아토피피부염, 천식, 비용종 등을 동반한 만성 비부비동염에 주요 원인으로 알려졌다. 적응증 확대는 듀피젠트의 위약대조 3상 임상인 PRIME 및 PRIME2 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 두 연구에서 가려움증 수치평가척도(WI-NRS) 평가 결과, 듀피젠트 투여군의 60%와 57.7%가 유의한 가려움증 개선 효과를 보였다. 위약군은 각각 18.4%, 19.5%에 불과했다. 결절 개선과 관련해서도 듀피젠트 투여 24주차에 각각 48%, 45%의 환자들이 위약군 대비 두 배 이상 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부 상태를 달성했다. COPD의 경우 얼마 전 두번째 3상 연구 NOTUS의 긍정적인 결과가 발표되면서 기대감을 높였다. NOTUS는 현재 흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 지속성 베타 작용제(LABA), 지속성 무스카린 길항제(LAMA) 3제 요법을 사용 중이면서 조절되지 않는 제2형 염증 동반 COPD 성인을 대상으로 위약과 비교해 듀피젠트의 임상시험적 사용을 평가한 연구다. 해당 연구에서 듀피젠트는 12주까지 폐 기능도 빠르고 유의하게 개선시키며 이러한 효과가 52주 차까지 지속된다는 점을 확인했다. 한편 미국 FDA는 랜드마크 연구인 BOREAS의 긍정적인 결과를 바탕으로 듀피젠트를 악화 병력이 있고 호산구 표현형과 관련된 조절되지 않는 COPD 성인 환자의 추가 유지요법제로서 혁신치료제로 지정한 바 있다.

[데일리팜=강혜경·정흥준 기자] 15일 오후 6시 판도라의 상자가 열렸다. 밤 12시가 되면 마법이 풀리는 신데렐라처럼 비대면 진료 허들은 저녁 6시면 사라졌다. 빗장이 풀린 첫날, 직접 플랫폼을 통해 비대면 진료를 받아봤다. 직접 이용해 본 비대면 진료는 그야말로 혼란의 연속이었다. [PM2:29] 진료 예약 5분만에 비대면 진료 오후 2시29분, 오늘 저녁 6시20분으로 진료예약을 실시했다. 진료를 신청했다는 알림톡이 도착했고, 앱에는 '15일 18시20분에 진료가 시작돼요. 042-○○○-○○○○로 오는 전화를 받아 주세요'라는 안내가 떴다. 5분 뒤 휴대전화 번호로 전화가 왔다. 방금 비대면 진료를 접수했던 대전 소재 의원이었다. '눈이 건조하고 뻑뻑하다'고 하자, 의사는 '인공눈물을 처방해 드리겠다'며 '얼마나 처방을 원하냐'고 물은 뒤, '우선 한 달 치를 처방하고, 이후에도 불편함이 있으면 안과를 찾아 진료를 받으라'고 안내했다. 오후 2시34분이었다. 3분 뒤 다시 전화가 걸려왔다. '주간에는 진료가 어려우니 오후 6시 이후에 다시 전화를 하겠다'는 전화였다. [PM6:31] 정형외과의 안과처방 당초 진료 예약시간인 6시20분이 지났지만 연락이 없었다. 그 사이 포털사이트에 해당 의원 이름을 검색해 보니 정형외과였다. 오후 11시 55분까지 진료를 하며, 정형외과 이외에도 지방분해주사, 삭센다 등 처방이 가능하다고 명시돼 있었다. 6시31분 의원에 전화를 했다. 두 명의 간호사와 통화를 한 뒤에야 '의사선생님이 전화를 하실 것'이라는 답변을 들을 수 있었다. 6시39분 낮에 통화했던 의사와 통화할 수 있었다. 이전 통화 내역처럼 의사는 인공눈물 한달치를 처방해 주겠다고 했고, 생리통이 있다고 하자 해당 약도 함께 처방해 주겠다고 했다. 6시43분 진료비가 결제되고, '원하는 약국을 선택해 처방전을 보내라'는 메시지와 함께 '약국 선택하기'로 연결이 됐다. 약은 '약국 직접 방문'만 가능했다. 거주지 인근 약국이 차례로 나왔다. 특정 약국을 누르자 '○○약국에 전화해 처방약 재고와 팩스번호를 확인해 주세요'라는 안내로 연결됐다. '약사님께 아래 처방전에 있는 약 이름을 불러주세요'라는 안내와 함께 처방전이 전송됐다. 처방된 약은 ▲히알루미니점안액0.18%(30일치) ▲록소쿨정 ▲에페론정 ▲레프정(각 3일치)이었다. 무려 5군데 약국에 전화를 걸어 재고가 있는지 확인했지만 번번이 실패였다. 히알루미니점안액만 얘기했을 뿐인데, 첫 번째 약국은 '재고가 없다'고 했고, 두 번째 약국은 '귀하의 전화를 연결할 수 없습니다'라는 안내멘트가 나왔다. 세 번째는 용량을 확인했지만 0.18이 없다고 답변했으며 네 번째 약국은 전화를 받지 않았다. 다섯 번째 약국 역시 재고가 없다고 답했다. 처방약이 없다고 누르자 '다른 약국을 선택해 주세요'라는 메시지가 표시됐다. 결국 동네에서 제법 규모가 큰 약국을 직접 방문해 자초지종을 얘기했다. 전화를 받지 않았던 약국은 분명 앱에서는 '영업 중'이라고 안내돼 있지만 실제로는 문이 닫혀 있었다. 폐업한 지 일 년이 된 약국도 '영업 중'이라고 표기돼 있었다. [PM7:15] 플랫폼에 제휴한 적이 없는데요? 앱에 뜬 약국 리스트를 보여주자 약사는 '저희 약국은 한 번도 플랫폼에 제휴한 적이 없는데요?'라는 답이 돌아왔다. 심평원 데이터를 사용하는 것이라고 하자, 약사는 '저는 동의한 적이 없는데'라고 답했다. 약국에 재고가 있고, 팩스 번호가 맞다고 표기하자 곧 약국 팩스로 처방전이 도착했다. 조제시 참고사항란에는 '대체조제가 가능합니다. 비대면 진료'라고 표기돼 있었다. 처방한 히알루미니점안액은 있었지만 이외 룩소쿨정, 에페론정, 페르정은 없어 대체조제를 할 수밖에 없는 상황이었다. 팜IT3000에 의원정보와 환자정보 등을 입력한 뒤 조제가 완료됐다. 투약을 하려던 찰나 복병이 하나 더 있었다. 약국에 있는 히알루미니점안액은 60튜브였던 것. 약사는 의원에 전화를 해 처방을 변경해 줄 것을 요구했고, 의원은 '의사선생님이 식사 중이시니, 차후 반영하겠다'고 답했다. '이전과 비슷하겠지'라는 생각으로 시작한 비대면 진료는 약국 '뺑뺑이'로 끝났다. 대전의 의원에서 서울에 있는 약국이 가지고 있는 의약품 재고는 당연히 모를 수밖에 없고, 약국 뺑뺑이는 당연한 일이었다. 단순 감기나 복통, 설사 등 보편적인 질환일 경우 이보다는 약을 구하는 게 어렵지 않겠지만, 비대면 진료를 이용해 본 후기는 '또 다시 이용하고 싶지는 않다'는 점이었다. 탈모나 다이어트 약은 더하리라 생각됐다. '비대면 진료가 확대되지만 이용자들의 불만은 더 커질 것'이라는 플랫폼 업체 대표의 말이 진정으로 와닿았다. 비대면 진료 이용자의 절대다수는 '약'이 필요해 비대면 진료를 신청하는 것이기 때문에. 정형외과 의사가 처방하는 안약, 산부인과 의사가 처방하는 탈모약. 과연 오후 6시 이후에, 또는 주말·공휴일에 비대면으로 받아야 하는 처방과 약인지 의문이 커질 뿐이었다. [PM6:40] 의원에 전화 걸어 비대면진료 되나요? 비대면진료가 가능하다는 서울의 한 의원을 온라인으로 찾아 전화를 걸었다. 처음 병원을 이용하는 환자냐고 물었고, 이어 처방전을 어떻게 받을 것이냐고 했다. 인근 약국에서 받고 싶다고 하자 직원은 앱을 이용하거나 약국 팩스번호를 알려 달라고 안내했다. 전화를 끊고 심야약국 2곳에 전화를 걸었다. 한 곳에서는 “팩스 처방 못 받는다”고 거절했고, 또 다른 약국에서 팩스 번호를 들을 수 있었다. 의원에 다시 전화를 걸어 약국 팩스 번호를 알려줬다. 약 3분 뒤 의사로부터 전화가 와서 비대면진료가 이뤄졌다. 가벼운 감기 증상으로 진료를 받았다. 의사는 증상과 발현 기간을 물었고, 복용 중인 약과 부작용 여부 등을 물었다. 입금이 확인되면 약국으로 팩스 처방전을 보낸다는 설명까지 약 2분이 걸렸다. 전화를 끊은 뒤 계좌번호와 진료비를 받았다. 알려준 계좌로 입금을 마치자 의원으로부터 다시 전화가 걸려왔다. 수차례 팩스를 넣었지만 오류가 나서 약국 전화번호를 알려 달라고 했다. 약 5분 뒤 약국에서 전화가 걸려왔다. 약사는 팩스를 받았고, 그 중 약 하나가 대체된다고 안내했다. 끝으로 본인이 수령할 것이냐고 확인하고 전화를 끊었다. [PM9:22] 끝까지 처방전은 볼 수 없었다 진료 후 2시간 30분이 넘어 약국을 찾았다. 대체조제를 안내했던 약사는 이미 퇴근한 뒤였다. 마스크를 쓰고 약국을 찾았지만, 본인 확인 절차는 따로 없었다. 맡겨둔 약을 찾으러 온 기분이었다. 약이 하나 바뀌었다고 했고 그때까지도 처방전은 볼 수 없었다. 환자 처방전은 없냐고 묻자 한 장 뿐이라는 답변이, 어떤 약이 바뀌었냐고 묻자 처방전을 가리키며 대체약을 확인할 수 있었다. 약봉투에 적힌 약품명을 통해서야 처방 받은 약들을 확인할 수 있었다. 비대면진료를 받고 약국에 가서 약을 받아오기까지 의사 얼굴도, 처방전도 보지 못했다. 만약 내가 다른 거짓 증상을 호소하며 처방을 받았다면 어땠을까. 지인 혹은 심부름 업체를 통해 약을 수령했다면 어땠을까. 비대면진료는 1시간 이상 떨어진 곳에 위치한 의원을 직접 찾아가지 않아도 돼서 편리했지만, 그 과정에서 쉽게 발견되는 허점들은 보완이 필요해 보였다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)가 지난 9월 진행된 대규모 약가인하 차액정산에 협조하지 않는 제약사들에 대해 강력 대응하기로 했다. 약사회는 지난 14일 지오영, 백제약품, 동원약품 등 의약품 유통업체 3곳과 간담회를 갖고 약가인하 차액정산 등의 상호협력 방안을 논의했다고 밝혔다. 이날 약사회는 유통업체 3곳의 담당 임원들과 오는 2024년 2월 예정된 2차 약가 재평가 및 실거래가 조사에 따른 약가인하의 차액정산이 원활히 추진될 수 있도록 협력하기로 했다. 또 보건복지부로부터 한시적 서류상 반품이 허용되는 즉시, 약사회와 유통 3사가 차액정산 방식과 절차를 약국에 신속히 안내해 현장 혼선을 최소화하기로 약속했다.& 160; 이날 간담회에서는 지난 9월 7000여개 품목의 약가인하 차액정산 결과, 응답하지 않거나 비협조 자세를 견지하는 일부 제약사로 인해 약국 정산이 늦어지고 있음이 확인됐다.& 160; 이에 약사회는 유통업체 3곳을 통해 차액정산 비협조 제약사 명단을 취합 후 관련 제약사들과 간담회를 갖고 정산 지연 또는 비협조 사유를 확인할 예정이라고 밝혔다. 또 정당한 사유없이 차액정산에 협조하지 않는 제약사에 대해서는 강력 대응하는 한편, 복지부에 건의해 해결을 요청할 계획이다.& 160; 이날 간담회에 참석한 정현철 부회장은 “보험약가 인하에 따른 약가 보상은 상한가로 사입된 약국 재고분에 대한 차액 정산”이라며 “보험약가 인하로 일방적으로 피해를 당한 약국 현실은 시정해야 한다”고 말했다.& 160; 정 부회장은 “복지부의 보험약가 인하 정책으로 인해 발생한 약국의 차액정산 업무 과중과 제약사의 소극적 태도로 차액정산을 기피하는 문제점에 대해서는 복지부가 책임지고 제도적 개선 대책을 마련해야 한다”고 강조했다.& 160;

[데일리팜=강신국 기자] 감기 환자는 몰려드는데 약국 조제할 약이 없는 초유의 사태가 이어지자 정부가 대책마련에 나섰다. 보건복지부, 식약처, 질병관리청은 관련 기관·단체 등과 15일 제11차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의를 개최했다. 정부는 이날 언론을 통해 제기되고 있는 감기약 부족 상황을 점검하고 겨울철 인플루엔자 유행에 따른 국가비축 항바이러스제의 추가 공급 필요 여부 등을 논의했다. 정부는 진해거담제 등 현장에서 부족을 호소하는 감기약에 대해서는 유통사 재고 현황 등 수급 동향을 확인했고 점유율이 높은 의약품 중심으로 제약사 생산계획을 조사해 생산 독려 등 필요한 조치를 취하기로 했다. 아울러 질병관리청은 지난 11월 항바이러스제 수급 불안정 상황을 해소하기 위해 31만 6000명분을 시장에 공급했지만 최근 인플루엔자 유행으로 수급 불안정이 지속될 것으로 예측됨에 따라 125만6000명분을 시장에 즉시 추가 공급하기로 했다. 시장에 공급된 항바이러스제는 추후 제약사로부터 동등 의약품으로 돌려받아, 정부의 비축물자가 적정하게 관리되도록 할 예정이다. 또한 추후 공급 상황을 지속 점검하여 필요시 추가 공급을 진행할 예정이다. 정부 관계자는 "이번 정부 비축 항바이러스제의 추가 시장공급으로, 인플루엔자 환자가 적기에 항바이러스제 처방을 받을 수 있을 것으로 기대한다"며 "항바이러스제의 경우 대체처방 가능 품목이 다양한 만큼 DUR 시스템을 통해 대체 성분 제품 정보를 적극적 안내하겠다"고 말했다. 아울러 "수급 불안정 의약품의 수급 상황은 지속 점검하고 있다. 필요 시 제약사 증산 독려 등 조치를 취할 계획으로, 일선 현장에서도 과도한 사재기 등으로 시장에 혼란을 줄 수 있는 행위는 자제해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전공의 시절 응급실 내원 환자의 대동맥 박리를 진단하지 못했다는 이유로 기소된 응급의학과 의사에 대해 대법원이 원심인 징역 6개월에 집행유예 2년을 확정하자 의사단체가 필수의료에 대한 사망선고라며 반발했다. 대한의사협회는 15일 성명을 내어 "이번 대법 판결에 대해 깊은 절망감을 느낀다. 더 이상 법적 처벌을 감수하면서까지 응급실을 지키도록 요구할 수 없는 상황으로 사법부가 몰아가고 있는 현실이 개탄스럽다"고 주장했다. 의협은 "의료사고에 대해 일본의 270여배, 영국의 900여배에 이르는 기소율과 이에 따른 높은 유죄 판결률을 나타내고 있는 우리나라의 과도한 의료사고 형사처벌화 경향으로 인해 국민의 생명과 직결된 필수의료 진료과목의 기피 현상이 갈수록 심화되고 있다"고 지적했다. 의협은 "이번 판결의 대상인 의료사고가, 전문가로서 역할 수행을 위해 수련 및 임상경험을 쌓아가고 있는 1년차 전공의 시절에 환경이 열악한 응급실에서 이뤄진 진단 오류라는 점을 감안하면, 사실상 응급의학과 의사에게 무한책임을 요구한 것"이라며 "결국 위험 진료과목과 위험환자 기피 및 철저한 방어진료로 귀결돼 우리나라 의료 전체의 위기가 될 것"이라고 경고했다. 이에 의협은 "응급의료인의 응급의료 형사책임을 감면하는 내용으로 국회 법제사법위원회에 계류돼 있는 응급의료에 관한 법률 개정안을 조속히 통과시켜야 한다"며 "현재 논의되고 있는 의료사고 형사책임 면책 법안의 조속한 입법이 이뤄져야 한다"고 촉구했다.