[데일리팜=김지은 기자] 양산부산대병원(병원장 이상돈)은 18일 국내 최초로 가루약 자동조제로봇(Mini-Dimero)을 도입해 환자에 더 효과적이고 정확한 약제를 제공할 수 있게 됐다고 밝혔다. 병원은 지난 2019년 11월 일본 후쿠오카에서 열린 일본의료약학회 연회에서 Yuyama와의 협력을 통해 Yuyama 본사에 직접 수출을 요청, 일본 엔지니어가 장기간 병원에 상주하며 한국형 모델로 이번 로봇의 기술을 개발하게 됐다고 설명했다. 이번 로봇은 지난 2022년, 2023년 한국병원약사회 추계학술대회에 전시돼 병원 약사들의 많은 관심을 받은 바 있다. 병원 측은 “4년만에 국내 최초이자 다른 국가로 수출된 최초 사례로 'Mini-Dimero' 가루약 자동조제로봇을 도입하게 됐다”며 “이는 국내뿐만 아니라 국제적으로도 주목받을만한 혁신적 의료기술 도입 사례로 평가된다”고 말했다. 이 가루약 자동조제 로봇은 의약품의 선택, 칭량, 분포 과정 모두를 자동화해 가루약 조제를 진행하는 장비로, 최신 로봇 기술과 의약품 조제 기술을 결합해 자동조제 로봇으로 가루약을 더 안전하고 신속하게 조제할 수 있도록 했다. 또 조제 과정에서 발생되는 분진으로 인한 주변 환경오염을 방지하고 조제자를 보호할 수 있도록 했다는게 병원 설명이다. 양산부산대병원의 경우 부산대어린이병원과 영남권역재활병원이 함께 있어 가루약 복용 환자가 많고 가루약 조제를 위해서는 조제 대기시간이 길어 가루약을 처방받는 환자들의 어려움이 많았다고 설명했다. 이번 가루약 자동조제로봇 도입으로 알약을 복용하기 힘든 어린이와 연하 곤란 환자를 위해 복용하기 쉽게 조제가 가능해진 동시에 신속하게 가루약을 조제할 수 있어 가루약 조제 과정에서 발생할 수 있는 실수를 최소화하고 일관된 가루약 조제가 가능해 환자에게 안전하고 신속한 의료 서비스를 제공하는 데 기여할 수 있다고 밝혔다. 황은정 약제부장은 “자동조제로봇은 자동화된 기능을 통해 가루약 조제 과정에서의 오류와 실수를 최소화하고 가루약 조제 정확성과 효율성이 크게 향상될 것”이라며 “약사의 업무를 조제 중심에서 환자 중심으로 전환해 환자와 의료진에게 더 질 높은 약제 서비스를 제공하고자한다”고 말했다. 이상돈 병원장도 "가루약 자동조제로봇의 도입으로 환자들에게 더 나은 의료 서비스를 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "이는 의료 기술의 혁신과 환자 안전에 대한 헌신의 일환으로, 앞으로도 더 많은 첨단 기술을 도입하여 환자 중심의 의료 서비스를 제공하기 위해 지속적인 노력을 기울일 것"이라고 했다. 한편 양산부산대병원은 지난 13일 중앙 로비 외래약국 앞에서 이상돈 병원장, 황은정 약제부장과 Yuyama 마츠시타 료 한국지사장을 비롯해 많은 병원 관계자들과 함께 가루약 자동조제로봇 가동식을 개최하며 본격적인 가동의 시작을 알렸다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회는 14일 서울 노원구 당고개 인근에서 동절기 에너지 취약계층을 대상으로 사랑의 연탄 나눔 행사를 개최했다고 밝혔다. 협회는 이날 연탄은행 측에 취약 계층에 전달할 연탄 6천여 장을 기탁했으며 비가 오는 궂은 날씨에도 임직원 20여 명이 직접 참여해 각 가정에 연탄을 날랐다. 봉사활동에 직접 참여한 조선혜 의약품유통협회 회장은 “이번 겨울은 유독 추운 겨울이 될 것이라는 일기예보가 있어 우리 이웃들이 따뜻한 겨울을 나는데 조금이나마 보탬이 될 수 있었으면 한다”고 말했다. 이어 “이번 지원을 계기로 우리 협회는 보다 다양한 취약계층에게 도움을 줄 수 있도록 나눔 활동을 확대해 나가겠다”고 덧붙였다. 한국의약품유통협회는 매년 소규모 장애시설 지원 사랑의 김장나눔 행사를 비롯해 심장병어린이 수술비 지원, 소아당뇨어린이환자 후원 등 다양한 인보사업을 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 황성관 엠에프씨 대표이사가 대통령상을 받았다. 원료의약품 전문기업으로 벤처산업 발전에 기여한 공로를 인정받았다. 중소벤처기업부는 지난 14일 서울 양재동 엘타워에서 '2023 벤처창업진흥 유공 시상식'을 열었다. 일자리 창출과 산업 발전에 공헌한 벤처·창업·투자·지원기관 분야 개인 및 단체를 발굴해 시상하는 행사로 올해로 25회째다. 황성관 대표는 2008년 한양대 창업보육센터에서 1인 실험실 벤처기업으로 출발했다. 현재는 원료의약품 생산시설을 갖춘 글로벌 GMP 공장으로 발돋움해 대한민국 대표 원료의약품 전문기업으로 성장시켰다. 엠에프씨는 국내 원료의약품 및 개량신약원료를 집중 개발해 특허도 다수 보유하고 있는 기술전문기업이다. 향후 일본 및 미국 수출을 위해 연구와 시설에 투자가 이뤄질 전망이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 개발 10년 만에 약국에 정식 설치·운영된 화상투약기가 1단계 실증특례사업을 끝내고, 2단계에 진입한다. 3월 30일부터 시작된 1단계 사업은 서울, 경기, 인천지역 등 수도권 7개 약국에서 시범적으로 실시됐다. 쓰리알코리아가 7군데 약국에서 화상투약기를 통해 의약품을 구입한 200여명을 대상으로 실시한 설문조사에서는 편의성에 대한 만족도가 95%(172명) 수준으로 나타났다. 특히 통상 약국이 문을 닫는 일요일이 48%로 절반 가까이 차지했으며, 토요일과 평일은 각각 26% 씩이었다. 시간대별로는 22~24시가 27%(48명)으로 가장 높았고, 18~20시 24%(44명), 20~22시 18%(32명) 등으로 나타나 '주말, 야간시간대 약국을 찾는, 약사에 대한 수요가 확인됐다'는 게 쓰리알코리아 측 설명이었다. 하지만 지역이 한정돼 있는 데다 서울의 경우 25개 자치구 가운데 1개 자치구에만 설치가 돼 있는 등의 문제점으로 인해 홍보가 쉽지 않은 한계가 분명했다. 2단계 실증특례에서는 600대까지 확대되며 지역 제한 역시 풀린다. 3단계에서는 최대 1000대까지 계단식으로 확대된다. 2단계 사업에 앞서 쓰리알코리아는 ①해열·진통·소염제 ②진경제 ③안과용제 ④항히스타민제 ⑤진해거담제 ⑥정장제 ⑦하제 ⑧제산제 ⑨진토제 ⑩화농성 질환용제 ⑪진통·진양·수렴·소염제 등 11개 약효군으로 명시돼 있는 품목에 대한 확대를 과기부를 통해 요청했다. 쓰리알코리아가 제시한 효능군은 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약 ▲기타의 외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임약 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타 화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화용 궤양용제 등인 것으로 파악됐다. 과기부는 약대 교수 등이 포함된 전문가 회의를 열고 청심원, 나잘스프레이, 사전피임약 등 품목 확대에 대한 의견을 수렴한 것으로 알려졌다. 다만 이 과정에서 과기부 담당자 변경과 복지부 약무정책과장이 새롭게 바뀐 점 등은 품목 확대에 있어 어떤 영향을 미칠지 미지수다. 쓰리알코리아 관계자는 "12월 중순 경 시작하려던 2차 실증특례 사업의 일정이 1월로 미뤄질 전망"이라며 "현재 약국의 신청을 받고 있고, 화상투약기에 관심있는 약사들을 대상으로 쇼룸 형태 회사 방문도 받고 있다"고 말했다. 이 과정에서 대한한약사회가 과기부에 규제샌드박스를 신청한 부분 역시 변수가 될 수 있다. 한약사회는 현행 화상투약기 실증특례 부가조건이 약국개설자(약사)로 한정돼 있어 한약사의 개입이 전혀 불가능한 구조라는 점을 감안해 한약사 개설 약국에도 화상투약기 설치·운영이 가능하도록 해달라는 내용의 규제샌드박스 실증특례를 신청했다. 한약사 화상투약기 설치·운영이 복병이 되리라는 전망이 약사사회 내에서도 나오고 있다. 한약사 개설 약국은 700~800곳으로 약국 수에 비해 턱없이 부족하지만 대학가나 지하철 역사 등 유동인구가 많은 곳에 설치돼 있고, 약사회 핸들링이 불가능하다는 측면에서 파급력이 클 수 있다는 분석이 나오기 때문이다. 과기부는 "한약사회 신청이 들어와 자료를 보완하는 단계에 있다"며 "심의위를 통해 검토가 진행될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 국내 기업 최초로 혈액제제의 미국 시장 진입에 성공했다. 녹십자는 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘ALYGLO(알리글로)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억달러(약 13조원) 규모로 추산된다. 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세다. 녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성과 안전성 평가 변수를 충족했다. 지난 4월 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 받았고 이를 바탕으로 지난 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출했다. 회사 측은 “FDA에서 처방의약품 신청자 수수료 법에 따라 내년 1월 13일까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다”라고 설명했다. 녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사 GC바이오파마USA를 통해 시장에 알리글로를 출시할 예정이다. 국내 개발 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다. 녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 색층 분석법)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 이달 초 국제학술지(Frontiers in Cardiovascular Medicine)에 게재됐다. 허은철 녹십자 대표이사는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장하여 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 항암 주사제 등 전문의약품 27개 품목에 적용 중인 e-라벨 시범사업을 종료하고, 2차년도 시범사업 운영 방안을 마련할 계획이다. 지난 8일 국회 본회의에서 '의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법 등으로 제공한다는 문구를 용기나 포장에 적어야 한다'는 내용이 담긴 약사법 일부개정법률안이 통과한 만큼 내년도 사업은 더 탄력적으로 운영될 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "올해 의약품 e-라벨 시범사업은 12월에 종료할 예정"이라며 "2차년도 시범사업 운영방안은 금년내 마련을 진행 중"이라고 언급했다. 특히 올해는 의료기관에서 직접 투여되는 주사제 전문의약품을 대상으로 해서 일반 국민 접근성 부분의 평가가 어려웠던 만큼, 내년 시범사업은 약국에서 조제가 이뤄지는 전문의약품까지 확대될 가능성이 높다. 식약처는 지난 4월부터 동아에스티의 '메인타주300밀리그램' 등 항악성종양제 9개 품목, 보령의 '나제론주사액0.3mg', 보령바이오파마의 '캠푸토', 이미징솔루션코리아의 '옵티레이320울트라젝트주사', 일동제약의 '레보펙신주', '테이코신주400mg', 종근당의 '젬탄액상주', '카프솔주', '타조페란주2.25g, 4.5g', 지이헬스케어에이에스한국지점의 '비지파크주270mg' 등 X선조영제 5개 품목, 한국아스트라제네카의 '넥시옴주', 한국화이자제약의 '토리셀주', '화이자젬시타빈액상주', 한미약품의 '유박탐주사750mg' 등 27품목에 e-라벨을 적용해왔다. e-라벨 시범사업은 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하는 것을 말한다. 식약처가 지난해 8월 발표한 '규제혁신 100대 과제' 중 하나로 e-라벨은 그동안 의약품 허가사항 변경 또는 관련 규정 변경 등으로 인해 의약품의 정보 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 즉시 또는 유예기간(통상 1~3개월) 내에 변경해야 했던 어려움을 해소할 것으로 기대를 모았다. 양호준 동아에스티 상무는 "제조시점에 따른 허가사항이 종이 첨부문서에 동봉되는데, 효능효과나 사용상 주의사항이 변경되면 기존의 첨부문서를 전량 폐기하고 새롭게 제작해야 했다"며 "e-라벨의 경우 제품별 QR코드를 고정하고 QR코드에서 항상 최신의 정보를 연동할 수 있다"고 현장 적용 결과 긍정적인 반응을 보였다. 한편, e-라벨 시범사업이 올해와 내년 각각 1, 2차년도로 진행된 이후 본사업으로 적용되기 위해 약사법 개정안 손질 역시 끝난 상황이다. 개정 약사법은 '의약품에 첨부하는 문서 대신 전자적 방법 등으로 그 내용을 제공하는 경우에는 그 내용을 확인하기 위하여 표기되는 바코드 등으로 갈음할 수 있다. 이 경우 의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법 등으로 제공한다는 문구를 용기나 포장에 적어야 한다'는 내용을 담고 있으며, 내년 7월 21일부터 시행된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 레가론캡슐 등 밀크시슬 성분 제제들의 급여삭제 집행이 또 연장된다. 법원이 제약사들이 신청한 집행정지를 인용했기 때문이다. 제약사들은 1심 소송에서는 패소했지만, 곧바로 항소하며 동시에 집행정지도 신청했다. 이에 따라 2021년 12월 1일 급여삭제 조치는 2년이 지난 시점에도 이뤄지지 않게 됐다. 복지부는 지난 13일 서올고등법원 제9-1, 제10 행정부 결정에 따라 밀크시슬 성분 약제의 급여삭제 집행정지 기간이 연장됐다고 설명했다. 급여삭제 집행정지 기간은 2심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 이다. 이에 따라 삼일제약 '시슬린연질캡슐', 서흥 '리버큐연질캡슐', 영일제약 '레가탄연질캡슐', 한국파마 '리브롤연질캡슐', 한국휴텍스제약 '가네리버연질캡슐' 2품목, 한올바이오파마 '하노마린350연질캡슐', 부광약품 '레가론캡슐' 2품목은 급여를 이어갈 수 있게 됐다. 앞서 지난달 열린 1심 소송에서는 제약사들이 패소했다. 서울행정법원 제12부는 지난달 16일 부광약품과 삼일제약 등 6개사가 복지부장관을 상대로 제기한 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 이 소송은 정부가 2021년 진행한 급여 적정성 재평가에서 밀크시슬(실리마린) 제제에 대해 급여 제외를 결정하자 관련 제약사들이 불복하면서 진행됐다. 정부는 간염, 간경변, 독성 간질환 등에 사용하는 밀크시슬 제제가 임상적 유용성이 미흡하다며 급여 제외를 결정했다. 제약사들은 급여 제외 결정이 나오자 곧바로 집행정지와 함께 본안 소송을 제기했고, 1심 소송에서는 패소한 것이다. 제약사들은 급여재평가가 법적 근거가 미약하다고 주장을 펼쳤으나, 재판부는 이를 받아들이지 않았다. 제약사들은 항소심에서 판결이 뒤집히기를 기대하고 있다. 가능성이 아예 없는 건 아니다. 같은 해 재평가에서 급여가 제외된 빌베리건조엑스 성분의 경우 1심 재판부는 급여 삭제가 부당하다고 제약사의 손을 들어줬기 때문이다. 서울행정법원 제1부는 지난달 2일 빌베리건조엑스 급여 삭제는 정부의 재량권 남용이며, 임상적 유용성 불인정을 단정했다고 원고 승소 배경을 설명했다. 1심 판결에 불복해 복지부는 항소했고, 빌베리건조엑스 제제 역시 급여삭제 집행정지 기간이 연장된 상황이다. 밀크시슬 성분 제약사들은 항소심 재판부가 빌베리건조엑스 1심 판결을 반영해 급여 재평가의 부당성을 인정할 것으로 기대하고 있다. 한편 밀크시슬 제제의 간판 제품인 레가론은 2022년에도 143억원의 원외처방액을 기록했다. 급여삭제 집행정지 효과로 연간 100억원 넘는 실적을 계속 이어가고 있는 것이다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이정환 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 이탁순 : 보건 의약 이슈를 현장 기자가 조망하는 시간입니다. 이슈진단, 오늘은 2023년 송년 특집 그 첫 시간으로 한 해를 들썩이게 한 약무 및 법률 이슈를 다뤄보겠습니다. 국회와 보건복지부를 출입하는 이정환 기자, 스튜디오에 나와 있습니다. 이 기자, 올 한해는 엔데믹 이후 비대면 시범사업 이슈가 계속 됐습니다. 이게 언제부터 이슈가 된 건지, 차근차근 설명 부탁드립니다. 이정환 : 코로나19 팬데믹이 지난 6월을 기점으로 해제되면서 팬데믹 기간에만 허용됐던 한시적 비대면진료 역시 금지됐습니다. 복지부는 환자 불편을 막기 위해 한시적 비대면진료 종료와 맞물려 보건의료 기본법을 근거로 한 시범사업으로 의원급 의료기관과 재진 중심, 제한적 초진 허용 비대면진료를 시행하기로 결정했는데요. 최근 복지부는 지난 15일을 기점으로 초진, 재진 개념을 삭제하고 6개월 내 진료를 받은 의료기관에서는 전체 질환에 대한 비대면진료를 허용하는 확대 개편안을 결정하면서 논란을 키웠습니다. 오후 6시 이후부터 다음날 새벽까지는 초진 비대면진료를 전면 허용하는 내용도 확대 개편안에 담으면서 사실상 24시간 내내 비대면진료를 받을 수 있는 시대가 열렸습니다. 이탁순 : 결국 정부가 대통령의 의지대로 비대면 시범사업을 확대하기로 했는데요. 의-약계 모두 반발이 심한 상태여서 이게 제대로 운영될지도 안갯 속인데, 어떻게 전망하십니까? 이정환 : 대한의사협회와 대한개원의협의회, 대한소아청소년과의사회 등 모든 의료계가 비대면진료 시범사업 확대안에 크게 반발하고 있는데요. 이미 비대면진료 확대 개편안이 확정된 이상 의료계가 반발하더라도 기존 시범사업 대비 비대면진료 신청 건수는 크게 늘어날 것으로 예상됩니다. 대한약사회도 반대하고는 있지만, 의료기관에서 발행한 처방전에 대한 조제 업무를 이유없이 거부할 수는 없기 때문에 복지부 개편안 대로 비대면진료가 확대되는 결과가 일단 예상됩니다. 의료계가 공식적으로 비대면진료 전면 보이콧 등 단체행동을 결정하지 않는 한 복지부가 원하는 방향대로 정책이 흘러가게 되는 셈이죠. 이탁순 : 약국가에서는 이 비대면 시범사업이 결국에 약 배송 문제까지 건드릴 것으로 우려하고 있어요. 현장 기자 입장에서 전망해 보신다면요? 이정환 : 일단 시범사업 기간에는 약 배송이 전면 허용되지는 않을 것으로 예상됩니다. 다만 시범사업 확대 개편으로 비대면진료를 받는 환자가 늘면 늘수록 약국을 직접 방문해 처방약을 수령해야 하는 환자 불편과 불만은 커질 수 밖에 없겠죠. 특히 비대면진료 처방약 배송은 의료계와 비대면진료를 중개하는 플랫폼 업계도 강하게 요구하는 사안입니다. 환자 불만이 커질수록 비대면진료 처방약 배송에 대한 시범사업안 개편이나 약사법 개정 필요성도 커질 수 밖에 없겠죠. 확대 개편안 시행으로 약 배송 규제도 풀릴 가능성이 커졌습니다. 이탁순 : 실손보험 청구 간소화법도 지난 10월 국회를 통과했어요. 일단 이 법안에 대해 쉽게 설명해주시겠어요? 이정환 : 실손보험에 가입한 환자가 병·의원, 약국 등 요양기관에 실손보험 청구를 전자적 방식으로 전송해 줄 것을 대행 요청할 수 있게 하고, 요양기관은 별다른 이유가 없으면 환자 요청을 수행하도록 의무화하는 게 실손청구 간소화법 내용입니다. 지난 9월 14년만에 국회 정무위원회와 법제사법위원회를 통과하고 다음 달인 10월 본회의 처리됐습니다. 정부는 앞으로 환자가 소액이라는 이유로 실손보험금을 청구하지 않는 사례가 크게 줄어들 것으로 내다보고 있습니다. 이탁순 : 실손보험 청구 간소화법, 이 법안도 의약계 반발이 심해요. 왜 그런 건가요? 이정환 : 대한약사회와 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회는 실손 청구 간소화 법 통과에 반발 중인데요. 일단 환자와 실손보험사 간 계약으로 이뤄지는 실손보험 청구에 대해 법으로 약국, 병·의원 대행 의무를 부과하는 게 부당하다는 주장입니다. 왜 제3자인 요양기관이 환자와 보험사 양자 사이에 껴서 업무를 대신해야 하는 논리죠. 이 외에도 의약단체들은 민감정보인 환자 의료정보가 보험사 등에 축적되면서 결국 가입자인 국민에게 불이익을 가져오는 악영향을 미칠 것이란 주장도 펴고 있습니다. 빅데이터가 쌓이면 추후 보험사는 자사에 유리한 보험상품을 개발하고, 환자도 가입을 배제하는 등 과도한 권력을 갖게 된다는 지적이죠. 이탁순 : 이 법이 연착륙하려면 의약계 협조가 필수적인 것 같은데. 병원급은 내년부터 시행하고, 의원급은 2년 후 시행이란 말이에요. 시행 전까지 준비가 잘 될까요? 이정환 : 일단 내년 10월 25일부터 병원급 의료기관부터 우선 시행되는 만큼 금융위원회는 복지부 등 관계기관과 실손보험 청구 전산화 tf 회의를 진행하면서 시스템 정비에 착수했습니다. 내후년인 2025년 10월 25일부터는 의원과 약국이 시행되고요. 정부가 시스템 마련에 착수하고 있지만 의약계 반발은 여전한데요. 최근 입장문을 내고 실손보험 청구 간소화 보이콧 선언을 했습니다. 또 앞서 위헌소송을 제기하겠다는 입장도 내놨고요. 정부는 제도 시행 채비를 하고, 의약계는 반발하는 풍경이 계속될 예정으로, 내년 상반기 상황이 어떻게 흘러갈지 당분간 추이를 지켜봐야 합니다. 이탁순 : 한 해 동안 나쁜 일만 있었던 건 아닙니다. 지난 8일 본회의에서는 맞춤 소분 건기식법과 보건소장으로 약사까지 임용을 확대하는 법안이 통과됐어요. 두 법안 모두 약국이나 약사 입장에서는 기회라 할 수 있을 거 같은데. 두 법안 내용 설명해 주시죠. 이정환 : 건기식법 개정안은 맞춤형 건기식의 정의를 법률로 규정하고 맞춤형 건기식 관리사를 도입하며 영업신고 의무를 부여하는 내용입니다. 정부 신고절차로 개설된 약국은 맞춤 건기식 영업 신고를 하지 않아도 소분 판매를 할 수 있도록 규정했고요. 맞춤 소분 건기식이 법제화되면서 약사들은 전문성을 근거로 맞춤형 건기식 서비스를 대중에 펼칠 수 있게 될 전망입니다. 지역보건법 개정안은 의사를 보건소장으로 우선임용하되, 의사 임용이 어려운 경우 약사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사 등을 차선으로 임용할 수 있게 법제화 했습니다. 우선임용 조항은 아니지만 차선임용 조항에 약사가 포함되면서 약사 보건소장이 임용될 가능성이 늘어날 것으로 기대됩니다. 이탁순 : 그런가 하면 법사위에 계류 중인 법안도 있고, 아예 논의조차 안 된 약무 관련 법안도 있어요. 병원지원금 근절법과 개량신약 자료보호제도 법률은 법사위까지는 올라갔죠? 이정환 : 병원과 약국 개설을 준비중인 의사와 약사가 처방전 발행이나 특정 의약품 처방 등을 매개로 금품을 수수하는 불법 병원지원금을 규제하는 법안과 개량신약 자료보호제도를 법제화 해 제약산업 연구개발을 독려하는 법안은 국회 보건복지위를 통과해 법제사법위원회 심사를 앞두고 있습니다. 법제사법위원회는 오는 19일과 27일 전체회의를 개최하기로 합의했는데요. 두 법안이 해당 전체회의에 상정될 경우 통과가 유력한 상황입니다. 병원지원금 규제 법안은 애초 반대했던 유상범 국민의힘 의원이 의료법 개정안 보완 입법으로 찬성할 것으로 전망되고, 개량신약 자료보호 법안은 국내 제약사들과 식약처가 필요성에 공감하고 있습니다. 이탁순 : 반면 약사 사회에서 염원하던 법안인데. 대체조제 활성화나 INN, 처방전리필제 같은 법안들은 그렇게 진전이 없었습니다. 이정환 : 대체조제 활성화 법안은 민주당이 심사를 원했지만 국민의힘이 원하지 않으면서 지난 법안소위 안건에서 빠졌습니다. 처방전 리필제 역시 마찬가지고요. 복지부는 대체조제 활성화, INN 도입, 처방전 리필제 도입 등에 대해 관조적 입장을 보이고 있기 때문에 국회 법안 논의가 중요한 상황입니다. 복지부는 해당 안건은 의료계와 약사회 간 갈등의제로 상호 협의와 합의가 될 때까지 정부로서 정책 찬반 입장을 개진하기 어렵다는 태도입니다. 21대 국회 임기가 5개월여 남은 상황이라, 남은 임기 내 법안이 심사대에 올라 통과될 가능성은 낮은 분위기입니다. 이탁순 : 마지막으로 한약사 이슈를 이야기해 볼게요. 정부가 일단 한약제제 분류를 염두하고 있는 거 같은데. 또 그러면서 첩약 급여를 확대하는 방안도 논의하고 있어요, 어떻게 보십니까? 이정환 : 한약제제 분류와 첩약급여 확대는 조금 다른 이슈인데요. 일단 한약제제 분류는 약사회와 한약사회가 정면충돌중입니다. 약사는 의약품에서 한약제제를 따로 구분해 한약사들이 일반약 취급 시 한약제제 일반약만 팔 수 있게 해야 한다는 주장을 펴고 있습니다. 복지부도 한약제제 분류 의지를 드러내긴 했는데요. 실제 분류에 나설지 여부는 불투명합니다. 복지부와 식약처가 합심하고 약사, 한약사, 한의사, 의사 등 직능 의견을 수렴해야 하는데 각자 직능의 면허권이 달린 문제라 복지부와 식약처 부담이 적지 않을 것으로 보입니다. 첩약급여는 복지부가 한의계와 함께 2단계 시범사업 확대 시행을 예고했는데 의료계가 반대하고 있습니다. 이미 두 차례에 걸쳐 건강보험정책심의위원회 안건에 포함됐다가 빠지는 해프닝이 있었는데요. 차기 건정심 회의에서 논의할 것으로 보이지만 의료계는 심의할 경우 집회와 함께 기자회견에 나서겠다는 입장입니다. 이탁순 : 정말 한 해 동안 다양한 이슈들이 있었습니다. 이 기자도 정말 고생하셨네요. 이슈진단은 다음 시간에는 허가와 약가 이슈를 다뤄 보고자 합니다. 그럼 다음에 뵙겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=이정환 기자] 동물병원에서 인체용 전문의약품을 사용하는 규제를 지금보다 강화하는 약사법 개정안이 입법 첫 관문인 국회 보건복지위 법안소위를 통과할 수 있을지 주목된다. 주무부처인 보건복지부와 대한약사회는 입법에 찬성했지만 대한수의사회는 여전히 반대 입장을 국회 제출한 상황이라 심사 결과를 지켜봐야 할 전망이다. 오늘(18일) 복지위 법안소위에서는 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 동물병원 전문약 유통 투명화 법안이 상정된다. 복지부장관이 의약품관리종합정보포탈을 수의사법에 따른 수의사처방관리시스템과 연계해 운영할 수 있게 하고, 약국 개설자가 동물병원 개설자에게 인체용 전문약을 판매할 때 의약품관리종합센터에 판매 내역을 제출하도록 의무화하는 게 법안 주요 내용이다. 특히 인체용 전문약 판매 내역을 제출하지 않거나 거짓으로 제출한 자는 100만원 이하 과태료를 부과하도록 했다. 현재 약국은 동물병원에 인체용약을 팔 때 일련번호, 동물병원 명칭, 연락처, 의약품 명칭, 수량, 판매일 등을 의약품관리대장에 기록해야 한다. 이는 전자적 기록·관리시스템이 아닌 수기 방식으로 체계성과 정확성이 상대적으로 떨어진다는 비판을 받는다. 이에 개정안으로 인체용약의 동물병원 판매와 유통관리 시스템이 전자화되면서 의약품 오·남용 예방율을 높이자는 게 서영석 의원 주장이다. 다만 수의사 단체는 법안이 통과될 경우 약국이 동물병원으로 판매를 거부할 우려가 있으므로 동물병원 개설자가 인체용 전문약을 도매로 직접 공급받지 못하는 현행 규제를 변경할 필요가 있다며 반대하고 있는 상태다. 복지부는 법안이 요구하는 시스템 개발·개선을 위해 시행일을 늦춰달라는 수정의견 외 법안에 찬성했다. 복지부는 "신속한 인체용약 판매현황 파악과 체계적인 의약품 관리 등을 위해 의약품관리종합센터에 보고체계를 구축하고 관련 시스템을 연계할 필요가 있다"면서 "다만 시스템 개발 등이 필요하므로 시행일을 공포 후 1년 6개월로 연장해야 한다"고 수정 수용 의견을 냈다. 약사회도 찬성했다. 약사회는 "개정안으로 전국 동물병원에 인체용약을 판매하고 있는 약국의 소재지 뿐 아니라 공급약의 종류, 수량 등 판매 내역을 면밀히 파악할 수 있다"면서 "향후 인체용약 불법 판매 행태를 근절하는 데 활용이 가능할 것"이라고 피력했다.