[데일리팜=이탁순 기자] 제포시아캡슐과 코셀루고캡슐, 트림보우흡입제 등 신약이 내년 1월 급여 등재된다. 또한, 동아ST의 당뇨복합제 '슈가트리서방정'도 급여 적용되고, 약제급여적정성 재평가를 거친 약제의 급여기준이 조정된다. 복지부는 18일 이같은 사항을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정안'을 행정예고 하고, 내년 1월 1일부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 제포시아캡슐은 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자에 사용된다. 트림보우흡입제는 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 또는 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 병용요법으로 호흡곤란 등의 증상이 적절하게 치료되지 않는 중증의 성인(만 18세 이상) 만성폐쇄성폐질환 환자와 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법에 사용된다. 코셀루고캡슐은 병변이 매우 침습적이거나, 신체 주요 기관에 밀접하거나, 혈관구조가 복잡해 완전 절제가 불가능한 경우 등의 수술이 불가능한 총상 신경섬유종(PN, plexiform neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아환자에게 조건부 사용된다. 동아ST의 3제 당뇨 복합제 '슈가트리서방정'도 급여 등재된다. 이 약은 메트프로민염산염과 다파글리플로진, 에보글립틴 성분이 함유됐다. 지난 4월 급여기준이 마련된 메트포르민+SGLT2i+DPP4i 요법에 해당하는 약제로, 복지부는 앞서 급여 등재된 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 성분 약제에 이어 슈가트리서방정 성분 조합을 추가했다. 한편, 2023년 급여적정성 재평가를 거친 약제도 급여기준 개정이 이뤄진다. 이 성분들은 지난 7일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 최종 결과가 발표됐다. 급여기준 개정이 진행되는 약제는 록소프로펜나트륨, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴염산염 제제다. 록소프로펜은 급성 상기도염의 해열·진통 용도가 빠지고, 리마프로스트알파덱스는 버거병에 의한 허혈성 증상 개선 용도가 급여기준에서 삭제된다. 또한 에피나스틴염산염 제제는 기관지천식 용도가 급여에서 제외된다. 한편, 재평가 논의를 더 이어가기로 한 히알루론산나트륨 점안제는 이번 급여기준 개정안에는 포함되지 않았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 의료기관 ESG 인식도 및 경영현황 조사 결과와 국내& 8231;외 의료기관의 ESG 사례를 종합한 ‘2023 국내·외 의료기관의 ESG 동향 및 시사점’ 보고서를 발간했다. ESG는 환경(Environmental), 사회(Social), 지배구조(Governance)의 약칭으로, 최근 기업의 비재무적 요소를 평가하고 ‘지속가능성’을 판단하는 척도로 활용되고 있다. 의료기관 ESG 개념은 합의된 정의는 없으나, 환경·사회·지배구조 관점에서 의료기관이 실천할 수 있는 활동을 보다 세밀하고, 체계적으로 추진하는 과정이라고 일컫는다. 전 세계적으로 지속가능성과 기업의 사회적 책임에 대한 논의가 지속되면서 ESG 경영활동에 대한 국제적 관심과 요구는 높아지고 있으며, 의료 업계에서도 ESG 경영 선포, 위원회 구성 등 활발한 ESG 활동을 전개하고 있다. 진흥원은 2022년부터 ‘국내·외 의료기관의 ESG 동향 및 시사점’ 보고서를 발간해오고 있으며, 올해 보고서는 ▲의료기관 ESG의 개념 및 지표 ▲2023년도 의료기관 ESG 인식도 및 경영현황 ▲국내·외 의료기관 ESG 사례 등이 담겨있다. 특히, 올해 보고서에는 작년에 이어 국제의료사업 추진 의료기관 종사자들을 대상으로 실시한 ESG 인식도 및 경영현황 조사 결과가 수록된 것이 눈에 띈다. 작년에 85.2%였던 ESG 인식도는 올해 87.1%로 증가했고, 특히 매우 잘 알고 있다고 응답한 비중도 작년에 0%에서 올해 11%로 높은 증가를 보였다. 해당 보고서에서는 고려대학교의료원·삼성서울병원을 포함한 총 17개 국내 의료기관과 보스턴 메디컬센터·범룽랏 국제병원 등 해외 6개 의료기관이 수행하고 있는 ESG 활동 사례를 확인할 수 있다. 진흥원 국제의료전략단 홍승욱 단장은 "의료기관의 ESG 경영은 현재 의료기관이 직면하고 있는 의료폐기물 및 탄소배출과 관련한 환경 이슈, 환자와 의료진의 안전, 의료 질 개선, 사회적 책임 강화 등과 관련된 이슈의 개선 및 해결과도 직접적으로 관련이 있다"고 밝혔다. 홍 단장은 "의료기관의 ESG 활동은 단순한 1회성 이벤트가 아닌 지속 가능한 계획 수립이 가장 중요하다"며 "이번보고서의 실제 지표와 사례들을 바탕으로, 의료기관의 규모와 특성에 맞는 목표와 계획을 수립하는데 도움이 되길 바란다"고 했다. 2023년도 국내·외 의료기관의 ESG 동향 및 시사점& 8991; 보고서는 국제의료정보포털(https://www.medicalkorea.or.kr/ghip)과 진흥원 홈페이지(https://www.khidi.or.kr)에서 확인할 수 있다.

JW중외, 유비팜 지분 100% 인수...50여종 의약품 출시 예정 [데일리팜=노병철 기자] 국내 중대형제약사들이 직접 투자·지분인수 등의 방법으로 파머징 마켓으로 각광받고 있는 베트남 시장에 적극 진출하고 있어 주목된다. 베트남 의약품 시장 외형은 11조원 수준으로 매년 10%대 고공성장을 거듭하며, 아태지역 거점 헬스케어 국가로 떠오르고 있다. 현지 생산기지 설립 방식의 직접투자는 한국유나이티드제약과 삼일제약이, 베트남 제약기업 지분 인수 및 기술협업을 통한 현지화 전략은 대웅제약과 JW중외제약이 대표적이다. 먼저 베트남 수도 호치민에 현지 생산기지를 설립한 1호 제약기업은 한국유나이티드제약으로 현재 200억 안팎의 매출을 올리고 있다. 2003년 가동을 시작한 유나이티드제약 베트남 공장은 연간 연질캡슐 1억5471만개, 경질캡슐 3444만개, 정제 1억2718만개를 생산할 수 있는 규모를 갖췄다. 유나이티드제약은 1993년 12월 베트남 첫 수출을 시작으로 1998년 호치민에 지사를 세우고, 2001년에는 현지법인인 Korea United Pharm. Int’I JSC를 설립했다. 베트남 공장에서 생산되는 대표제품은 종합비타민제 홈타민으로 기업 브랜드 가치와 인지도를 높이고 있다. 이외에도 종합영양제 홈타민진셍, 자양강장치료제 실리빈콤프, 개량신약 클란자CR, 뉴부틴SR 등이 있다. 스마트공장을 표방한 유나이티드제약 베트남 생산기지는 2004·2006년 ASEAN GMP와 WHO GMP를 인증 받으며 우수 의약품을 생산하고 있다. 2016년에는 베트남 식약청(DAV, Drug Administration of Vietnam)으로부터 PIC/s(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사상호협력기구) GMP 인증에 성공했다. 이는 해외에 공장을 두고 있는 국내 제약사 중에서 최초로 이룬 성과다. 삼일제약(대표 허승범)은 2022년 11월, 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크)공단에 점안제 CDMO공장 준공식을 개최하고, 아태지역 허브기지로 발돋움을 준비하고 있다. 삼일제약 베트남 공장은 부지 2만5000㎡(약 7578평), 연면적 2만1000㎡(약 6437평)로 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다. 주요 생산설비는 연간 약 1.4억관(dose) 생산 가능한 독일 롬멜락사(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 5000만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거사(groninger)의 멀티 충전기 1기를 비롯해 독일 울만사(Uhlmann)의 고속 자동포장라인, 독일 바이스사(Weiss)의 Weighing Booth, 이태리 커머스사(Comecer)의 아이솔레이터 등 세계 최고수준의 최첨단 설비를 갖추고 있다. 특히 멀티 충전기의 경우 무균안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일의 프렌질사(Franziel)와 VHP 멸균시스템을 이용한 피딩장치를 세계 최초로 개발·도입했다. 삼일제약은 안질환 전문제약사로 안과의약품 생산 노하우 및 오랜 경험과 더불어 글로벌 파트너사들과의 지속적 파트너십을 보유하고 있는 강점을 토대로 사업안정성을 확보하고, 베트남의 풍부한 노동력을 바탕으로 가격 경쟁력 확보와 동시에 관세절감 효과를 통해 성장을 극대화할 계획이다. 향후, 1년 이내 베트남 DAV와 한국 식약처 GMP 승인을 목표로, 이후 2~3년 내 미국 FDA cGMP, 유럽 EMA EUGMP, 캐나다 Health Canada GMP 승인을 통해 글로벌 시장에 양질의 의약품을 공급할 계획이다. 대웅제약도 지난 2017년 베트남 대형제약사 트라파코의 일정 지분을 인수 후 전략적 제휴를 통해 현지화에 박차를 가하고 있다. 이번 기술이전과 생산으로 트라파코는 전문의약품(ETC) 분야의 기술을 보완할 수 있고, 대웅제약은 베트남 현지 입찰 그룹에 진입할 수 있게 됐다. 양사의 역할 분담을 보면, 트라파코는 대웅제약 제품의 영업, 마케팅 조직을 신설하고 베트남 현지 생산과 판매 유통 전반을 담당해 오고 있다. 지금까지 대웅제약은 우루사의 주성분 UDCA(우루소데옥시콜산), 고지혈증 치료제 로수바스타틴, 위염 소화기 계통 레바미피드 등 경쟁력 높은 제네릭 3개 제품(7개 품목)의 기술 이전을 완료했다. 2021년 12월 UDCA와 로수바스타틴은 허가 완료 후 판매 중이다. 2022년에는 트라파코에 기술이전 전문조직을 신설, 기술 이전 제품 상업화와 포트폴리오 기획을 맡고 있다. 현재 베트남에 의약품을 수출하고 있는 국내 제약사는 약 65개로 규모는 2000억원에 이르지만, 현지 대형 상장제약사의 지분을 인수하고 이사회의 멤버로 참여하며 현지 기술이전과 생산을 하는 제약회사는 대웅제약이 유일하다. JW중외제약도 2019년 11월, 베트남 롱안성에서 유비팜JSC(Euvipharm Joint Stock Company, 이하 유비팜) 출범식을 갖고 파머징마켓을 적극 공략하고 있다. 앞서 JW중외제약은 2019년 9월 유비팜에 대한 지분 100% 인수계약을 체결한 이후 법인등록을 완료했다. 국내 기업이 베트남 제약사 지분 전체를 취득해 직접 운영하는 것은 이번이 처음으로 JW중외제약은 유비팜에서 생산한 의약품으로 베트남을 비롯한 아세안국가 등 파머징 시장 공략을 본격화한다는 전략이다. 2005년 설립된 유비팜은 현대화 된 시설을 갖춘 원료·완제의약품 생산 전문기업으로 베트남에서 최대 수준인 연간 19억 3700만 개의 생산 능력을 보유하고 있다. JW중외제약은 먼저 분말 주사제, 정제, 캡슐제, 점안제 등 유비팜에서 즉시 생산 가능한 50여 종의 의약품을 선보일 예정이며, 설비 보완과 품목 허가변경을 통해 생산 규모를 확대해 나갈 계획이다. 또 JW의 차별화된 제제 연구역량을 비롯한 생산·품질관리 기술을 이전해 포트폴리오를 강화할 방침이다. 이와 함께 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 인증도 추진하며, 향후 의약품 위탁생산(CMO) 사업에도 나선다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 국내 기업 최초로 미국 혈액제제 시장 관문을 통과했다. 지난 2010년 미국 시장 진출을 천명한지 13년 만에 2차례 허가 불발 악재를 딛고 최종 허가에 성공했다. 녹십자는 내년부터 본격적으로 13조원 규모 시장 공략에 나선다. 허은철 녹십자 대표의 연구개발(R&D) 뚝심이 결실을 맺었다는 평가가 나온다. 녹십자는 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 녹십자는 지난 4월 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 받았고 이를 바탕으로 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출했다. 허가 신청 5개월 만에 최종적으로 승인 통보를 받았다. 녹십자는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다. 임상 3상시험에서 일차 면역결핍증을 가지고 있는 환자 48명에게 알리글로를 12개월 동안 투여한 결과 유효성과 안전성을 확인했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(약 13조원) 규모로 추산된다. 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세다. 녹십자는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난 4월 17일부터 28일까지 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했다. 회사 측은 “FDA에서 처방의약품 신청자 수수료 법에 따라 내년 1월 13일까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다”라고 설명했다. 알리글로는 녹십자 오창공장에서 생산하고 판매는 미국 녹십자 자회사 GC 바이오파마 USA를 통해 이뤄질 예정이다. 국내 개발 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다. 녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 색층 분석법)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 이달 초 국제학술지(Frontiers in Cardiovascular Medicine)에 게재됐다. 알리글로의 미국 진출은 허은철 대표이사가 직접 진두지휘했다. 허 대표는 알리글로의 허가불발과 북미 혈액제제 공장 매각 이후에도 미국 허가를 위해 총력을 기울인 것으로 전해졌다. 허 대표는 녹십자 녹십자 창업주인 고 허채경 회장의 손자이자 고 허영섭 회장의 차남이다. 지난 2014년부터 녹십자의 대표이사를 역임 중이다. 면역글로불린을 포함한 혈액제제는 녹십자의 핵심 사업 영역이다. 지난해 녹십자의 혈액제제 매출은 4204억원으로 회사 전체 매출의 23.7%를 차지했다. 녹십자는 지난 2010년 혈액제제의 미국 시장 진출을 예고했다. 녹십자는 지난 2010년 ASD헬스케어와 3년 간 총 4억8000만 달러 규모의 혈액제제 아이비글로불린에스엔과 혈우병치료제 그린진에프의 수출 계약을 체결했다. 그러나 임상시험 기간이 당초 계획보다 지연되자 2015년 9월 ASD헬스케어와의 양해각서도 해지됐다. 녹십자는 혈우병치료제의 미국 시장 진출 계획도 차질이 빚어진 경험이 있다. 2016년 10월 GC녹십자는 미국에서 임상 3상시험 중인 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단키로 결정했다. 2012년 임상3상시험에 진입한지 4년 만에 포기를 선언했다. 미국 임상 중단 배경은 ‘사업성 저하’로 지목됐다. 희귀질환의 특성상 신규 환자 모집이 더디게 진행돼 임상이 예상보다 지연된 데다가, 약효 지속시간이 긴 경쟁약물의 등장으로 미국 임상시험이 완료되더라도 상업적 성공 확률이 떨어질 수 있다는 판단에 미국 시장 진출을 다음 기회로 미뤘다. 녹십자의 미국 시장 진출 지연으로 혈액제제 공급 전략도 변동됐다. 당초 녹십자는 북미 현지공장을 통해 혈액제제 시장 진출을 모색했다. 녹십자홀딩스는 지난 2017년 2억1000만 캐나다 달러(약 1870억원)를 들여 캐나다 퀘백주 몬트리올에 혈액제제 공장을 준공했다. 대지 면적 6만3000㎡에 건설된 이 공장은 연간 최대 100만리터 혈장을 분획해 아이비글로불린, 알부민 등의 혈액제제를 생산하는 공정을 갖췄다. 하지만 알리글로의 미국 허가가 예상보다 지연되면서 북미법인을 청산했다. 녹십자홀딩스(GC)는 지난 2020년 7월 북미 혈액제제 계열사 2곳을 세계 최대 혈액제제 회사인 스페인 그리폴스(Grifols)에 총 4억6000만 달러에 매각했다. GC의 북미 현지법인 GCNA(Green Cross North America)의 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics)를 1891억원에 매각하면서 또 다른 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)도 같이 넘기는 방식이다. GCBT는 GC가 캐나다에 건설한 혈액분획제제 공장이다. GCAM은 미국 현지에서 혈장을 공급하는 법인이다. 당초 GCAM이 확보한 혈액으로 만든 원료혈장으로 GCBT가 혈액제제를 생산하는 구조가 구상됐지만 사업 여건 변화에 따른 불확실성을 고려해 전격적으로 사업 전략을 수정했다. 캐나다 GCBT의 경우 설비 투자는 완료됐지만 현지 바이오 생산공정 전문인력 부족으로 2018년부터 상업 가동을 위해 녹십자 본사로부터 인력·기술 지원을 받아왔다. 이런 상황에서 그리폴스가 적극적으로 인수를 타진하면서 전격적으로 매각이 이뤄졌다. 녹십자는 GCBT와 GCAM에 투자한 대금을 대부분 회수한 것으로 전해졌다. 허은철 녹십자 대표이사는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장해 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 식품 제조과정에서 발생하는 잔여원료를 편리하게 거래할 수 있도록 설계된 식품 잔여원료 교환거래 플랫폼 '바터플레이스'가 런칭했다. 필피커(대표 이주원)는 "바터플레이스는 식품 제조과정에서 남게 되는 잔여원료를 접수받아 이를 필요한 제조사에 판매할 수 있도록 하는 식품업소 전용 B2B 마켓플레이스"라며 "18일 정식 오픈했다"고 밝혔다. 바터플레이스는 식품 제조과정에서 폐기되는 잔여원료를 선순환시키는 방식이다. 이주원 대표는 "일반적으로 식품 원료는 20~25kg 단위로 포장되는데, 식품 제조과정에서 5kg 미만으로 사용하는 경우가 많아 남는 원료가 필연적으로 생길 수밖에 없고, 이렇게 보관되던 잔여원료는 유통기한이 도래하며 폐기 수순을 밟게 된다. 자체 조사 결과 매출 1억원당 연간 약 33만원의 원료 폐기가 발생하고 있다는 점을 발견, 연매출 4조5000억원에 달하는 건기식 산업에 대입하면 약 150억원에 육박하는 액수"라고 말했다. 여기에 일반식품까지 범위를 넓히면 폐기되는 잔여원료의 규모가 훨씬 클 것이라는 추산이다. 바터플레이스는 식품업체들이 편리하게 사용할 수 있도록 사용환경을 최대한 단순화시키고, 소분 대행 서비스까지 제공해 소용량으로 포장된 원료를 구매할 수 있도록 서비스 모델을 구축하고 있다. 또한 행정절차에 필요한 서류까지 구비해 식품 업소들에게 최적화된 사용환경을 마련한다는 설명이다. 제조업소가 웹사이트의 양식에 따라 원료 라벨의 정보를 입력하고 관련 서류를 업로드한 뒤 바터플레이스 창고로 원료를 배송하면 접수 절차가 완료되고, 이렇게 입고된 원료는 바터플레이스 소분시설을 통해 1kg 이하의 소용량으로 소분돼 온라인몰을 통해 판매된다는 것. 또 식품 제조업소들은 구매과정에서 원료와 관련된 모든 서류를 확인할 수 있어 매우 편리하게 사용하는 것이 가능하다는 입장이다. 이 대표는 "폐기되는 원료로 인한 경제적 손실도 크지만 환경적인 측면의 문제 역시 매우 심각하다"며 "바터플레이스를 통해 잔여원료 교환거래가 활성화되면 개별 기업들의 손실을 줄이는 것은 물론, 환경적인 측면에서도 사회적인 기여를 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의사를 향해 비대면진료 시범사업에 동참하지 않을 경우 시정명령, 과징금과 함께 고발 조치를 하겠다고 18일 예고했다. 대한개원의협의회, 대한소아청소년과의사회 등이 단체 차원으로 의사들에게 비대면진료 시범사업 불참을 요구하는 것을 문제삼은 것이다. 복지부는 이들의 불참 요구는 부당한 제한행위로, 공정거래법 위반 소지가 있다고 압박했다. 만약 개원의협의회 등이 의사회원을 대상으로 비대면진료 불참을 계속 요구하면 공정거래위원회와 협의를 거쳐 위반 판단 결과에 따라 시정명령, 과징금, 고발 등 엄중 조치하겠다는 게 복지부 입장이다. 복지부는 지난 15일부터 비대면진료 시범사업을 대폭 늘린 개편안을 시행중이다. 시행 전후 의료 현장의 우려사항에 대해 복지부는 의약계와 환자, 소비자 단체 의견을 청취하는 등 모니터링을 지속할 예정으로 환자와 의사 모두 비대면진료를 안전하고 적절하게 이용할 수 있도록 시범사업 기간 동안 추가적인 보완을 하겠다고 예고했다. 특히 복지부는 환자 상태에 따라 필요한 때 비대면진료를 실시할 수 있게 시범사업 참여 의료기관을 제한하지 않고 있으며, 의료기관은 환자 수요에 따라 자율적으로 비대면진료 실시를 결정할 수 있다고 설명했다. 또 대면진료 요구권을 명시해 의사 판단에 따라 비대면진료가 부적합한 개별 사례는 위험성을 회피할 수단이 마련됐다고 부연했다. 즉 의사가 위험하다고 판단한 비대면진료는 거부하고 대면진료를 요구할 수 있으므로, 의사단체가 의사 회원들에게 시범사업 보이콧을 요구하는 것은 불합리하다는 얘기다. 복지부는 "개원의협의회 등 사업자단체가 의사 회원을 대상으로 불참을 요구하는 것은 부당한 제한행위로 공정거래법 위반 소지가 있다"며 "공정위와 협의해 시정명령, 과징금, 고발 등 조치할 것"이라고 했다. 이어 "비대면진료는 대면진료를 완전히 대체할 수 없기 때문에 휴일·야간 시간대 안전하게 비대면진료를 받으려면 이력까지 관리되고 대면진료 전환이 용이한 지역 내 의료기관에서 실시할 것을 권장한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 최근 유행하는 마이코플라즈마 폐렴이 항생제 내성을 보이고 있는 가운데 국내 제약업계가 세균 내성을 극복할 수 있는 신규 항생제 개발에 나서고 있어 주목된다. 18일 제약업계에 따르면 대웅제약, 인트론바이오, 펩토이드 등이 내성균에 작용하는 신규 기전 항생제를 개발 중이다. 대웅제약은 최근 미생물바이오 벤처기업 노아바이오텍과 항생제 신약 개발에 나섰다. 두 회사는 ‘내성극복 플랫폼’ 기반 항생물질을 공동연구 할 계획이다. 노아바이오텍은 특이적 유산균, 약물 전달 수용체를 활용한 내성 극복 항생제, 자가 면역질환 예방 치료제 등을 개발하고 있는 기업이다. 노아바이오텍은 마이크로바이옴 분석기술과 기존 항생제 내성에 대응할 수 있는 플랫폼을 개발했으며 2만 종류 균주 라이브러리를 보유하고 있다. 대웅제약과 노아바이오텍은 해당 플랫폼을 활용해 항생제 신약의 개발 기간을 줄일 것으로 기대하고 있다. 인트론바이오는 세균 균형 제어 역할을 담당하는 박테리오파지 유래 엔도라이신 기술을 기반으로 신약을 개발하고 있다. 엔도라이신은 박테리오파지가 박테리아를 터뜨리고 나올 때 발생하는 물질이다. 인트론바이오는 엔도라이신을 이용해 박테리아를 죽이는 엔-리파신(N-Rephasin) 플랫폼을 보유하고 있다. 개발 중인 신약후보물질 SAL200에는 엔도라이신 기술이 적용됐다. SAL200은 지난 10월 스위스 제약사 바실리아에 기술이전 조건부 계약을 체결했다. 바실리아는 항진균제 크레셈바와 항생제 제브테라를 개발한 회사다. 바실리아는 미국 내 임상2상의 사용권한을 확보하기 위해 조건부 계약을 체결했다. 기술이전 본계약 체결 여부는 임상2상 성공여부에 따라 달라질 예정이다. 펩토이드는 항생제 다제내성균에 대한 다양한 신약 후보물질 연구개발에 나섰다. PCN1801은 펩토이드가 개발한 슈퍼항생제 화합물로 양친매성 후보물질이다. 천연 양친매성 물질 멜리틴과 비교결과 사멸기전은 비슷하나 항균 효과는 더 우수하다는 결과를 보였다. 펩토이드는 지난해 10월 한국파스퇴르연구소와 공동연구 협약을 체결했다. 양 사는 신약 후보물질 ‘PCN1801’을 이용해 새로운 작용 기전의 신약후보물질을 도출 중이다. 또 펩토이드는 PDL-7 신약후보물질 연구도 진행하고 있다. PDL-7은 그람양성·음성균인 만성 창상 병원균에 대한 내성 발생이 낮은 것으로 알려져 있다. PDL-7의 경우 항균 스펙트럼이 넓어 다양한 신약 개발에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 마크로라이드계 항생제 내성에 신규 치료옵션 필요성 대두 최근 마이코플라즈마 폐렴 등이 발생하며 항생제 내성이 주요 화두로 떠오르고 있다. 세계보건기구(WHO)에서는 항생제 내성을 조용한 팬데믹이라 부르며 글로벌 공중보건 10대 위협 중 하나로 꼽고 있다. 마이코플라즈마 폐렴으로 진단되면 마크로라이드 계열 항생제를 우선 투약하게 되고 대부분 호전된다. 다만 최근 유행하는 마이코플라즈마 폐렴 진단 환자들에서는 이 항생제가 잘 듣지 않아 주의를 요한다. 2차 치료옵션에는 테트라사이클린, 퀴놀론계 항생제가 있다. 대한소아감염학회 등 국내 주요 학회는 마크로라이드(macrolide)계 항생제 투여 후 48~72시간 후에 호전이 없으면 중증 폐렴 소아 환자에게도 테트라사이클린(tetracycline) 또는 퀴놀론(quinolone) 계열 치료제 투여를 권고하고 있다. 다만 테트라사이클린은 신장애 환자에게 간독성 유발, 퀴놀론은 두통, 어지러움 등 신경계 부작용을 유발한다고 알려져 있다. 이에 신규 치료옵션의 필요성이 대두되고 있다. 최근 국내 허가된 국산 항생제에는 동아에스티 시벡스트로(테디졸리드)가 있다. 2015년 4월 식품의약품안전처는 동아에스티의 시벡스트로정과 시벡스트로주사제를 각각 국내 승인했다. 두 품목은 각각 국산신약 24호·25호로 등록됐다. 동아에스티는 지난 2020년 낮은 약가와 시장성이 불투명하다는 판단 하에 시벡스트로의 품목허가를 자진취하 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 제22대 국회의원 선거에 출마, 여의도 입성을 노리는 의약사들이 속속 등장하고 있다. 18일 기준 중앙선거관리위원회에 등록된 4.10 총선 예비후보 현황을 보니 약사 2명, 의사 2명이 접수를 마쳤다. 의약사 출신 예비후보는 앞으로 더 늘어날 수 있다. 먼저 이혜련 전 수원시의원(숙명여대 약대,64)은 국민의힘 수원시병에 출사표를 던졌다. 이 전 시의원은 9, 10. 11대 수원시의원으로 활동했고 수원시약사회, 경기도약사회 회무도 참여한 바 있다. 김필여 전 한국마약퇴치운동본부장(경희대 약대, 58)은 안양동안을 국민의힘 예비후보가 됐다. 안양시의원과 안양시약사회장을 역임한 바 있고 지난 지방선거에서 국민의힘 안양시장 선거에 출마한 바 있다. 국민의힘 충남 보령·서천에 도전하는 고명권 의사(순천향대의대, 57)는 피부과 전문의로 고명권피부과의원을 운영하고 있다. 경남 사천·남해·하동에선 강명상 365병원장(경상대 의대, 51)이 국민의힘 예비후보로 등록했다. 한편 예비후보자는 선거운동을 위해 ▲선거사무소 설치 ▲선거운동용 명함 배부 ▲어깨띠 또는 표지물 착용 ▲본인이 전화로 직접 통화하는 방식의 지지 호소 ▲관할 선관위가 공고한 수량(선거구안에 있는 세대 수의 10% 이내)의 범위 내에서 1종의 예비후보자홍보물을 발송할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 벤처기업협회(회장 성상엽)가 15일부터 확대 시행된 비대면 진료 시범사업에 대해 환영 입장을 밝혔다. 다만 이들은 휴일과 야간, 의료취약지 등에서 약국을 찾는 데 어려움이 있다며 약 배송에 대한 논의가 지속적으로 이어져야 한다고 주장했다. 18일 벤처기업협회는 "비대면 진료 ?대는 대면진료 경험자 기준을 조정하고 의료 취약지역을 확대한 것은 국민들의 의료접근성을 크게 향상시키는 것은 물론 전국 98곳의 응급의료취약지에 사는 주민들의 의료 질 향상 증대에 영향을 미칠 것"이라며 "또한 휴일과 야간, 비대면 진료 예외적 허용 확대는 워킹맘, 직장인 등 바쁜 일상을 보내는 많은 사람들에게 도움이 되며 의료 취약시간대에 질병관리와 의료서비스 접근성 개선 효과도 기대할 수 있다"고 평가했다. 또한 의사의 대면진료 요구권 명확화와 오남용 의약품 관리, 처방전 위변조 방지 등 안정성을 강화하는 안전한 비대면 진료를 위한 최소한의 가이드가 마련됐다고 할 수 있다는 것. 단체는 "다만 이번 개선방안이 국민의 의료 접근성을 제고하고 의료인의 판단을 존중한다는 점에서 의미있는 진보라고 생각하지만 현실적으로 휴일·야간, 의료취약지에서 약국을 찾는 데도 어려움이 있는 만큼 진료 영역의 확장과 동일하게 약 배송에 대한 논의도 지속적으로 이어져야 의료 접근성 개선에 한 발 더 다가갈 수 있을 것"이라고 밝혔다. 단체는 "일본, 프랑스 등 해외사례 등을 참고해 코로나19로 인해 촉발된 비대면 진료를 기본 보건의료체계 내에 적용할 수 있는 방안을 마련해야 한다"며 "업계도 이번 시범사업 가이드를 준수하면서 안전하고 편리하게 진료받을 수 있는 서비스 활용에 대해 혁신하고 고민하겠다"고 강조했다.