[데일리팜=강혜경 기자] 약국가에서 논란이 된 신한 더모아 카드 '5999 결제'가 중단될 예정이다. 22일 관련업계에 따르면 신한카드가 5999 결제와 같은 표준약관 위반 사용 고객 890명에 대해 개별 안내와 소명 잘차를 거친 뒤, 오는 29일부터 사용을 정지할 전망이기 때문이다. 신한카드는 고객 거래 유형을 모니터링한 결과 약사들이 자신과 지인, 가족 등의 카드를 이용해 부정 사용한 것으로 보이는 사례를 다수 발견했다고 밝혔다. 신한카드가 파악한 890명은 전부 약사 또는 약사 지인, 가족들인 것으로 나타났다. A약국이 B약국에서, B약국이 A약국에서 매일 5999원씩 결제를 하는가 하면 특정 제약 도매몰 등을 통해 10명 가량의 고객이 매일 5999원씩을 결제하는 사례 등이 대표적이다. 이 경우 매일 카드번호별 승인 순서가 동일하고, 승인 시간 간격은 1~2초에 불과해 한 사람이 카드번호를 모아놓고 일정 순서에 따라 계속해서 결제하는 것으로 추정된다는 것. 신한카드는 "약사들은 본인의 가맹점을 직접 소유하고 있으면서, 도매몰 등에 카드 결제를 하게 할 수 있다"며 "이런 방식으로 약사 1명이 한 달에 100만원이 넘는 포인트를 적립한 경우도 다수 확인됐다"고 밝혔다. 더모아 카드는 한 가맹점에서 1일 1회만 포인트 적립이 가능하기 때문에, 산술적으로 하루에 30개가 넘는 가맹점에서 매일 5999원씩 결제해야 한 달에 포인트로 100만원 이상을 쌓을 수 있다는 설명이다. 신한카드는 고객의 자택·직장과 멀리 떨어진 특정 가맹점에서 매일 비슷한 시간에 결제가 일어나는 행태 등을 고려하면 이들 사례가 카드를 양도·양수하거나 물품이나 용역 없이 신용카드로 거래한 것처럼 꾸며 여신전문금융업법 등을 위반한 것으로 보고 있다. 한편 앞서 일부 제약몰은 신한카드가 가맹점 번호를 여러 개 신청해 고객들이 5999원씩 여러 번 결제할 수 있도록 한 부분을 문제 삼아 가맹점을 해지한 것에 반발해 '가맹점 지위 보전 가처분 신청'을 제기했다. 하지만 서울중앙지법과 서울고등법원은 이 같은 행위가 1개 가맹점에 1일 1회 혜택만 제공하고자 했던 카드사의 정책을 우회해 신의성실의 원칙에 반하며, 가맹점 계약 목적을 달성하기 어렵다고 판단할 사정이 될 수 있다며 기각했다.

[데일리팜=김지은 기자] 마이코플라즈마 폐렴, 감기, 독감 환자 급증으로 항생제 수급에 빨간 불이 들어오자 대한약사회가 적극 대처에 돌입했다. 대한약사회는 20일 최광훈 회장이 한미약품 팔탄공장을 방문해 마이코플라즈마 폐렴 치료용 항생제 생산 현황 등을 살피는 한편 전반적인 의약품 수급 불균형 대책을 논의했다고 밝혔다. 약사회와 제약업계가 의약품 수급 불균형 해소를 위한 대책 마련에 거듭 공감하며 해결책 마련에 박차를 가한다. 이번 방문은 최근 독감 환자를 비롯해 마이코플라즈마 등 호흡기 감염병이 복합적으로 유행하면서 약국 현장의 의약품 수급 불균형 사태를 사전에 방지하기 위해 마련됐다. 한미약품은 마이코플라즈마 폐렴 치료제인 클래리정과 클래리건조시럽을 비롯해 독감치료제인 한미플루캡슐/현탁용분말, 맥시부펜, 아목클란네오시럽 등 항생제 해열제 등을 공급하고 있다. 한미약품 측은 이날 최 회장을 비롯한 약사회 방문단에 관련 의약품의 생산 현황, 원료 보유량 등을 설명했다. 이에 최 회장은 “현장의 수급불균형 상황이 약국과 환자들에게 큰 혼란을 가져오고 있다”며 “한미약품은 국내 최고 시설의 스마트 제약공장을 운영하고 있는 만큼 긴급한 생산이 필요한 상황에서 생산 증대 등 적극적으로 대처해 주길 바란다”고 말했다. 최 회장은 또 수급불균형이 심각한 의약품의 경우 소포장 공급 확대, 온라인몰 등에서 주문 시 일정량 이상 사입을 제한해 동네 약국까지 골고루 공급받을 수 있는 방안 등도 검토해 줄 것을 제안했다. 최 회장은 “한미약품을 비롯해 제약사들이 요구하는 안정적인 의약품 공급 방안에 대해 같이 고민하고 정책에 반영될 수 있도록 협조하겠다”고 말했다. 김병후 한미약품 공장장은 “마이코플라즈마 폐렴 항생제를 비롯해 독감치료제 등의 안정적인 생산과 공급을 위해 최우선적으로 노력하겠다"며 "사실 항생제와 해열제 등도 가능한한 계속 생산을 증대하고 있지만 현장에서는 품절이 나고 있는데 더 면밀히 상황을 파악해 약국의 수급불균형 상황 해소에 만전을 기하겠다"고 약속했다. 이어 ”독감이나 폐렴 관련 생산 공급 판매 현황은 실시간 모니터링을 하고 있다. 2개월치 분을 미리 확보한 상태로 추가로 내년 1월에 적정량을 더 생산할 예정“이라며 ”다만 클래리건조시럽의 경우 애보트에서 수입하는 제품으로 수요가 급격히 늘면 안정적 공급에 어려움이 발생할 수 있다“고 말했다. 한미약품 측은 이 자리에서 의약품 공급 확대를 위한 정책적 개선 방안 마련에 약사회가 함께 힘써줄 것을 요청하기도 했다. 특히 한미약품 측은 ▲감기약 등에 대해 허가변경 요건 확대 ▲보험약가 인상 등으로 제조처 생산 확대 및 투자 유도 ▲국내 생산 원료에 대한 보험약가 인상 ▲제조처 추가에 대한 허가변경 요건 완화 등이 필요하다고 강조했다. 최광훈 회장은 “제약사의 현실적 어려움도 십분 이해한다”면서 “다만 결국 의약품 공급 불안으로 인한 피해는 국민에 돌아갈 수 있는 만큼 제약업계와 약사회가 함께 머리를 맞대 근본적인 정책 개선을 통해 의약품의 안정적 공급이 가능하도록 노력하자”고 말했다. 한편 이날 방문에는 대한약사회 최광훈 회장, 최두주 사무총장, 진윤희 사무국장, 한미약품은 박재현 대표이사, 김병후 공장장, 박중현 전무, 김유리 상무, 채승일 상무, 박희성 이사 등이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 외국인들 사이에서 "아프면 한국에 가면 된다"는 말이 유행처럼 번졌던 시절이 있다. 한국에 6개월 이상 체류하면 국민건강보험 지역가입자로 가입할 수 있어, 우리나라의 급여 혜택을 누릴 수 있다는 게 이유였다. 매년 국회 국정감사에서 두들겨 맞는 이슈이고, 건강보험공단은 '외국인 건보 먹튀'를 막기 위해 매해 제도 안전장치를 만들어낸다. 외국인에게는 가성비 높은 급여 혜택이지만, 여전히 국민건강보험만으로 진료비를 감당할 수 없는 사람들은 존재한다. 건강보험 보장률이 높지 않았던 시절에는 의료비가 가계 파탄의 3대 원인으로 지목되기도 했다. 우리나라는 여전히 많은 국민이 실손보험을 가입하고 있고, 2000년대 초반부터 '모든 병원비를 국민건강보험 하나로' 가능하도록 만들자고 시작한 운동은 공허한 외침으로만 들린다. 이러한 상황 속에 놓이면서 정부는 국민이 체감할 수 있는 의료비 부담 완화 방안을 모색했고, 본인부담상한제(2004년), 암·뇌혈관·심장 등 산정특례(2005년), 재난적의료비(2013년) 등을 순차적으로 제도권 안으로 들여놨다. 특히 재난적의료비는 의료비 과부담 가구의 부담을 완화하기 위해 만든 제도로, 보장 범위가 점점 확대되고 있다. 최근 국무회의에서 '재난적의료비 지원에 관한 법률 시행령' 일부개정령이 의결되면서, 내년 1월 1일부터 재난적의료비 대상 질환이 '최종 입원진료 또는 외래진료 이전 1년 이내 진료비로 지불한 의료비'를 합산 산정해 지원할 수 있도록 확대된다. 그전에는 입원은 모든 질환, 외래는 6대 중증질환에 한해 '동일 질환'의 의료비만 합산하도록 했다. 1년 동안 전체 의료비 부담이 재난적의료비 지원기준에 도달해도, 동일 질환만 보면 기준에 도달하지 못해 지원조차 할 수 없는 상황이 있었기 때문이다. 하지만 모든 질환 합산지원으로 확대되면 동일 질환이 아니어도 최종 진료일 이전 1년 이내 발생한 의료비를 합산해 신청할 수 있게 되면서 더 많은 사람 들이 재난적의료비를 신청할 수 있다는 것을 의미한다. 또 중위소득 100% 4인 가구의 경우 올해까지는 의료비 부담이 동일 질환에 한해 590만원을 초과해야 지원이 가능했지만, 내년부터는 모든 질환을 합쳐 410만원 이상을 의료비로 부담하면 재난적의료비로 환급을 받을 수 있게 된다. 기준점이 내려오면서 더 많은 사람들이 재난적의료비 혜택을 받을 수 있게 됐다. 재난적의료비는 말 그대로 의료비로 인해 가계가 '재난'을 맞을 수 있는 상황을 예방하자는 차원에서 만들어진 제도다. 건강보험에서 비급여 및 전액본인부담금, 선별급여, 65세 이상 임플란트, 병원 2·3인실 입원료, 추나요법, 노인틀니 등까지 모든 질환의 의료비를 가구 소득수준에 따라 환급해준다는 부분에서 의문을 제기할 수도 있다. 하지만 건강보험만으로도 의료비를 걱정하지 않을 수 있도록, 건강보험이 만들어진 첫 번째 목적 '국민보건향상과 사회보장 증진 이바지'를 생각한다면 모든 질환으로 확대한 재난적의료비야 말로 건강보험 하나로를 시작하는 첫 발이지 않을까 싶다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2000년대 진해거담제 시장을 평정했던 푸로스판시럽의 제네릭 약물들이 다시금 고개를 들고 있다. 광동제약이 지난 2012년부터 재판매 하고 있는 푸로스판시럽은 200mL 병 포장은 광동제약이 유일하고, 7.5mL 포 포장은 광동제약과 영진약품만 급여 등재돼 있다. 다만 500mL 병포장에 일동제약, 삼아제약, 팜젠사이언스가 급여 등재돼 있다. 총 5개사가 푸로스판의 주성분인 아이비엽30%에탄올건조엑스 시럽제를 판매하고 있는 것이다. 이런 상황에서 다음 달 4개 업체가 한꺼번에 급여 등재된다. 21일 업계에 따르면 다음 달 1일부터 일성신약, 건일바이오팜, 대웅바이오의 아이비엽30%에탄올건조엑스 7.5mL 포 포장 제품이 급여 등재된다. 또한 넥스팜코리아, 일성신약의 500mL 병포장 제품도 건강보험 급여가 적용된다. 푸로스판시럽은 동일제제 개수가 2개 이상 19개 이하이기 때문에 기준요건만 충족하면 최고가를 받을 수 있다. 이번에 등재되는 제품들은 기준요건을 모두 충족해 포 포장 제품은 한포당 240원, 병포장 제품은 mL당 32원의 최고가를 받았다. 푸로스판시럽은 2000년대만 해도 시장 점유율 25%를 기록한 간판 진해거담제였다. 2010년 유비스트 기준 원외처방액만 378억원에 달했다. 제품 포장에 개구리 캐릭터는 시네츄라의 인기를 반증했다. 2010년 안국약품이 독일 엥겔하트사로부터 도입한 이 약물은 그러나 일반의약품 전환으로 침체기를 겪었다. 2011년 식약처 재평가 결과 일반의약품으로 전환됐고, 그해 내용액제 원칙에 따라 12세 미만에게만 건강보험이 적용됐다. 결국 안국약품은 복합제인 2011년 3월 시네츄라를 출시하며 그해 9월 푸로스판과는 결별했다. 그렇게 국내 시장과 인연을 마감할 것처럼 보였던 푸로스판은 광동제약이 2012년부터 재발매하면서 지금까지 명맥을 이어오고 있다. 하지만 푸로스판은 시네츄라 등 복합제의 밀려 예전의 영광을 되찾는데는 실패했다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 약 5억원에 불과하다. 그럼에도 제네릭사들이 제품을 출시하는 데는 이유가 있을 터. 우선 동일제제 수가 적어 계단식 약가 우려가 없다. 더구나 일반의약품 시럽제는 자체 생동 요건을 충족하지 않아도 돼, 위탁업체가 부담이 없다. 이번에 급여를 획득한 제약사들은 모두 대원제약으로부터 위탁생산 공급받고 있다. 아울러 2019년 2월 급여기준 변경에 따라 성인도 급여 처방이 가능해졌다는 점도 호재 요소다. 여기에 2021년 광동제약이 복용 편의성을 고려한 포 포장 제품을 출시한 게 상승세로 이어지고 있다는 진단이다. 무엇보다 코로나19 이후 호흡기 약제들의 약진은 제네릭사들의 구미를 당겼을 가능성이 높다. 푸로스판시럽 제네릭은 더 나올 전망이다. 현재 제품을 허가받은 제약사가 대원제약, 일화, 한국휴텍스제약 등 3개사가 더 있기 때문이다.

[데일리팜=이석준 기자] JW그룹 각 계열사가 준법윤리경영 관련 국제 표준 인증을 잇달아 획득하고 있다. 준법윤리경영은 기업이 사회 구성원 중 하나로 반드시 지켜야 하는 핵심 가치로 꼽힌다. JW그룹이 준법윤리경영을 통해 지속가능경영을 펼치고 있다는 분석이다. JW홀딩스는 최근 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 규범준수 경영시스템 국제 표준 'ISO 37301' 인증을 취득했다. ISO 37301은 기업 경영 전반에 발생할 수 있는 규범준수 리스크를 사전에 식별하고 이를 통제하거나 관리하기 위해 국제표준화기구(International Organization For Standardization)가 2021년 4월 제정한 국제 표준 인증체제다. 국내는 한국컴플라이언스인증원(KCCA)이 기업의 컴플라이언스 정책과 리스크 관리 체계가 글로벌 기준에 부합하는지, 효과적으로 운영되고 있는지 등을 종합적으로 평가해 ISO 37301 인증을 수여한다. JW홀딩스는 지난 2월 규범준수 경영시스템을 도입하며 준법윤리경영을 내재화 하기 위한 제반작업을 진행해왔다. 올 6월에는 규범준수 경영시스템 매뉴얼과 지침 등을 수립한 뒤 9월에는 구체적인 규범준수 경영방침, 보고 가이드 등을 제정했다. 이는 ISO 37301 인증으로 이어졌다. JW그룹 전반적 ESG 경영 강화 이로써 JW홀딩스와 JW중외제약, JW신약 모두 국제 표준 인증을 획득했다. 그룹 전반으로 준법윤리경영을 확산하는 동시에 규범준수 강화 노력도 인정받았다. JW중외제약은 2021년 12월부터 컴플라이언스 방침을 제정하고 ▲매뉴얼 개발 ▲내부 심사원 양성 ▲부서별 리스크 평가 ▲교육 훈련 등을 실시해 2022년 5월 ISO 37301 인증을 획득했다. JW신약은 지난해 7월 부패 방지, 윤리 문화 확산 차원에서 ISO 37301과 유사한 개념의 국제 표준 ISO 37001 인증을 받았다. ISO 37301이 기업의 컴플라이언스(Compliance, CP) 정책과 리스크 대응 체계의 글로벌 수준 부합 및 효율적인 운영 여부를 평가한다면 ISO 37001은 기업의 부패 방지 등을 위한 노력이 주요 평가 요소로 작용한다. 준법윤리경영 내실화 JW그룹 각 계열사가 잇달아 국제 표준 인증을 획득한 것은 오래전부터 그룹 전반에 걸쳐 준법윤리경영 노력을 강화해왔기 때문이다. JW그룹 준법윤리경영 강화 노력의 시작점은 2007년으로 거슬러 올라간다. 당시 JW그룹은 업계 최초로 그룹 내 컴플라이언스 개념을 도입, 공정거래 자율준수프로그램을 구축하며 관련 법령 위반 행위를 사전에 예방하는 시스템을 구축했다. 2014년에는 자율준수위원회를 출범해 각 계열사별 자율준수관리자와 자율준수담당자를 임명하며 책임성과 전문성을 강화했다. 2017년에는 컴플라이언스 도입 10주년을 기념해 매년 6월을 'JW 윤리의 달'로 지정하고 임직원의 준법윤리경영 동참을 독려하고 있다. 최근에는 임직원들이 준법윤리경영을 더욱 쉽게 실천할 수 있도록 CP 전용 플랫폼인 'CP ON'도 오픈했다. JW그룹 임직원들은 CP ON을 통해 그룹의 윤리 및 규정준수 기준 등을 쉽게 확인할 수 있으며 그룹의 CP 일정, 관련 소식 등도 보다 편리하게 체크할 수 있다. 그룹 관계자는 "국제 표준 인증 획득을 비롯한 준법윤리경영 내실화 등으로 '업의 본질'에 충실하며 지속가능한 성장을 도모하고 있다. 특히 'CP 준수 없이 지속성장은 불가능하다'는 원칙을 기준으로 준법윤리경영을 그룹의 기본 문화로 정착시킬 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 수급 불안정 사태를 겪고 있는 아세트아미노펜 성분 해열제 현탁액 제형 2개 품목과 세프리토렌피복실 성분 소아 항생제 2개 품목의 보험약가가 내년 1월 1일부터 인상된다. 원료비 급등으로 생산·공급이 원활하지 못했던 삼진디아제팜주를 퇴장방지약으로 지정하는 동시에 보험약가를 인상하고, 기존에 퇴방약 지정된 6품목에 대해서도 약가 상한금액을 상향한다. 엔코라페닙을 성분으로 한 전이성 직결장암 치료제 비라토비캡슐과 오자니모드 성분 제포시아캡슐, 트림보우흡입제, 보수티닙 성분 만성골수성백혈병 치료제 보술리프정 등 신약 4품목은 내년 1월 1일부터 보험급여가 적용된다. 22일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회 의결을 거친 필수약제 공급 지원을 위한 약가 인상과 중증질환 치료제 보장성 강화 내용을 공개했다. 삼아제약 세토펜현탁액과 한국존슨앤드존슨 어린이타이레놀현탁액, 보령 메이액트세립, 국제약품 디토렌세립은 약가가 오른다. 코로나19 이후 독감·호흡기 감염으로 수요 급증으로 공급이 부족해 민관 실무협의에서 신속한 조치가 필요하다고 논의된 결과다. 복지부는 약가를 올리는 대신 올해 12월부터 내년 12월까지 13개월간 코로나19 이후 급증한 월평균 사용량 수준을 고려한 수량을 공급하는 조건을 부여했다. 삼진디아제팜주는 내년 1월 1일부터 퇴방약으로 신규 지정된다. 약가도 200원에서 289원으로 오른다. 이미 퇴방약 지정된 6품목의 약가도 인상 조치된다. 중증질환 치료제 보장성도 강화된다. 한국오노약품의 비라토비캡슐, 비엠에스제약의 제포시아캡슐 2품목, 코오롱제약 트림보우흡입제, 한국화이자 보술리프정이 신규 급여 대상이다.

[데일리팜=손형민 기자] 올해 국내 제약바이오업계에서 총 17건의 기술수출을 성사시켰다. 마일스톤 등을 포함해 최대 5조6000억원 규모다. 기술수출 건수는 지난해 15건 대비 2건 늘었고, 총액 규모는 전년대비 7.6% 감소했다. 대웅제약이 올해만 4건의 기술수출에 성공하며 두각을 나타냈다. 종근당은 하반기에 총액 1조7000억원 규모의 대형 계약을 성사시켰다. 이밖에 오름테라퓨틱스, 피노바이오, 지아이이노베이션 등 바이오벤처의 기술수출도 눈길을 끌었다. 올해 기술수출 17건·최대 5.6조원 규모…계약금만 3700억원 올해 국내 제약바이오기업의 기술수출은 17건을 기록했다. 최대 5조6000억원 규모다. 한국제약바이오협회에 따르면 국내 제약바이오업계는 2017년부터 작년까지 약 47조원의 기술 수출 성과를 올렸다. 2021년에는 기술 수출액이 역대 최고로 확대됐다. 계약금 비공개를 제외하고 13조3723억원 규모를 달성했다. 기술수출은 지난해 급감했다. 지난해 기술수출은 15건에 최대 6조720억원 규모로, 2021년 대비 기술수출 건수와 총액 규모 모두 절반 이하로 감소했다. 올해는 지난해와 비슷한 수준을 유지했다. 기술수출 건수는 17건으로 소폭 상승했고, 총액 규모는 작년보다 약 4000억원 감소했다. 올해 체결된 기술수출 계약에서 반환 의무가 없는 계약금 및 선급금은 약 3700억원이다. 이 가운데 오름테라퓨틱스(1300억원)와 종근당(1044억원)이 전체의 60% 이상인 약 2300억원을 합작했다. 대웅제약, 기술수출 4건 '최다'…종근당, 1.7조원 규모 '최고' 대웅제약은 상반기 3건, 하반기 1건의 기술수출을 이뤄내며 올 한해 최대 1조3000억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 대웅제약은 1월 특발성폐섬유증 신약후보물질 베르시포로신을 계약금을 포함한 총 4130억원 기술수출 금액을 올렸다. 이후 임상 개발에 따른 단계별 마일스톤으로 860억원을 지급받는다. 2월에는 SGLT-2 억제제 계열 2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)를 목샤8에 약 1100억원 규모로 수출했다. 목샤8은 대웅제약과 나보타 중남미 수출로 인연을 맺었다. 회사는 현지서 임상을 진행하며 내년 하반기 브라질과 멕시코 현지 판매를 목표하고 있다. 대웅제약의 자가면역질환 신약후보물질 DWP213388은 4월에 이탈리아 비탈리바이오(Vitalli Bio)에 기술수출을 성공했다. 계약규모는 6391억원이다. 12월에는 대웅제약과 아랍에미리트(UAE) 제약사 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCC)와 1200억원 규모의 계약을 체결했다. 항암제 DWJ108U(류프로라이드아세트산염) 데포(서방형) 주사제의 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 상품 공급 계약이다. 이 계약을 통해 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다. 종근당은 지난 11월 노바티스에 최대 1조7000억원 대형 규모의 기술수출을 성공했다. 종근당은 계약금으로 1044억원를 우선 수령하고 개발·허가 단계별 마일스톤과 매출에 따른 판매 로열티를 추가로 받는다. 노바티스는 종근당 CKD-510의 개발과 상업화에 대해 한국을 제외한 글로벌 독점적 권리를 갖게 된다. CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제로 종근당은 샤르코마리투스병을 비롯한 희귀질환을 타깃해 임상을 진행하고 있었다. HDAC6은 샤르코마리투스병 뿐만 아니라 알츠하이머, 파킨슨병, 혈액암, 자가면역질환 치료제 등 여러 개발 가능성이 있는 만큼 노바티스의 향후 임상 방향을 통해 어떤 질환 영역에서 상용화에 가장 먼저 성공할지 주목된다. 오름·피노바이오·지아이이노 등 바이오벤처 기술수출 눈길 표적단백질 분해기술(TPD)을 보유한 바이오벤처 오름테라퓨틱스는 11월 노바티스와 최대 2300억원 규모로 'ORM-6151'의 기술수출 계약을 체결했다. 눈길을 끄는 건 계약금이다. BMS는 오름테라퓨틱스에 계약금으로만 1298억원를 지불했다. 오름테라퓨틱스는 임상 진입 등 단계별 마일스톤 1000억원을 추가로 받을 수 있다. ORM-6151은 오름테라퓨틱스의 항체 기반 단백질 분해제 개발 플랫폼으로 개발된 후보물질이다. 골수성 백혈병 및 고위험 골수형성이상증후군 후보물질로 미국 식품의약국(FDA)에서 임상1상 시험계획(IND)을 승인한 바 있다. BMS는 TPD 접근방법을 통한 항체약물접합체(ADC) 후보물질 개발 가능성을 높게 봤다. 오름테라퓨틱스는 단백질 분해제에 항체 약물 접합체를 결합할 수 있는 기술을 보유하고 있다. 이외에도 ADC 플랫폼을 개발 중인 피노바이오는 21일 3000억 규모로 미국 ADC 전문 바이오텍인 컨쥬게이트바이오(ConjugateBio)에 기술수출을 성공했다. 이번 추가 계약에 따라 컨쥬게이트바이오는 총 15개 타깃에 대한 ADC 개발 권리를 확보하게 됐다. 피노바이오는 선급금과 단계별 마일스톤(기술료)을 포함해 약 3200억원을 수령하고, 로열티는 별도 기준에 따라 추가로 받는다. 지아이이노베이션은 알레르기 치료제로 개발 중인 GI-301을 2950억원 규모로 일본 피부질환 치료제 전문기업 마루호에 기술수출 했다. 지아이이노베이션은 이번 계약을 통해 마루호로부터 반환의무 없는 계약금 및 임상개발, 상업화, 판매 로열티 등 단계별 마일스톤을 받게 된다. 마루호는 일본에서 GI-301 임상 및 상업화를 주도하게 된다. GI-301은 면역글로불린 E(IgE) 결합부위인 Fc입실론RI알파(FcεRIα) 세포외 부분과 약물 지속형(long-acting)기술을 융합시킨 이중융합단백질 신약이다. 지아이이노베이션은 지난 2020년 7월 유한양행에 1조 4000억원 규모로 기술이전을 성공한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 아스트라제네카·일라이 릴리·BMS의 공통점은 뭘까. 글로벌 빅파마로서 일명 오픈이노베이션 인공지능(AI) 신약개발에 과감한 투자를 진행하고 있는 공통분모를 갖고 있는 점이다. 인공지능을 활용한 신약 개발 성패는 데이터의 통합에 있다. 하지만 대부분의 기업들은 분산·고립방식의 인공지능 신약 개발에 임하고 있어 학습과 성능향상 제한에 봉착해 있다. 따라서 글로벌 빅파마들은 이러한 문제를 연합학습 기술(Federated Learning)을 활용해 극복해 나가고 있다. 먼저 아스트라제네카·일루미나는 지난해부터 AI 기반 게놈 해석과 분석 역량을 융합해 약물 표적 발견 촉진을 목표로 협력해 나가고 있다. 같은 해 이뤄진 일라이 릴리·크리스탈파이의 융복합 프로젝트도 주목된다. 크리스탈파이는 AI와 로봇공학 기술로 알려지지 않은 표적에 대한 약물 후보 물질을 설계·합성, 릴리는 후보물질에 대한 임상·상업적 개발을 담당할 계획이다. BMS·엑센시아도 2019년 파트너십을 통해 단백질 키나아제 C(PKC) 세타 억제제 EXS4318 후보물질을 도출했다. 이처럼 이미 미국·유럽은 우리나라 보다 3~5년 먼저 엣지 컴퓨팅·클라우드와 같은 분산 컴퓨팅 기술·분산 데이터 보호·AI 데이터 활용을 가능하게 하는 연합학습 정보보호 프로그램 개발을 시작, 이를 통한 신약 개발 분야를 리딩하고 있다. 늦은 감이 없지 않지만 우리나라도 과학기술정보통신부·보건복지부·한국제약바이오협회 등이 주축이 되어 올해 초, 연합학습 기반 다기관 데이터 안전 공유 체계 구축을 위한 국가차원의 중장기전략 로드맵이 만들어지고 있는 부분은 고무적이다. 일명 K-멜로디(K-MELLODDY ·Machine Learning Ledger Orchestration for Drug DiscoverY)로 명명된 이번 프로젝트는 물리적 데이터 공유 없이 다기관 데이터 활용·협력이 가능한 플랫폼을 기반으로 신속하고 효율적인 AI 신약개발 방법론을 제시하고 있다. 연합학습은 개별기업의 자산인 데이터는 안전하게 보호하면서도, 다기관 간 데이터 학습을 가능하게 하는 연합학습 기반의 데이터 활용을 통해 개별 기업이 가지는 한계를 지혜롭게 극복하고 성과를 극대화 할 수 있는 기술을 일컫는다. K-멜로디의 목적은 ▲데이터의 공유·융합을 통한 AI 고도화로 신약개발 경쟁력 향상 ▲국가 차원의 연합학습 기술 산업화에 따른 핵심 기술 시장 선점 등을 들 수 있다. 이 시점에서 연합학습의 중요성이 대두되는 이유는 신약개발 현장과 공공에 축적된 데이터를 AI에 활용하지 못하고 있기 때문이다. 민간 데이터는 신규성 측면에서는 뛰어날 수 있지만 집중 연구로 데이터 소량화와 편향성·지재권 등의 이슈가 존재하고, 공공 데이터는 방대하나 신규성 부족으로 활용이 미진하다. 제약바이오·IT산업은 기술 선점과 직결돼 특정 국가가 먼저 신기술을 발명하면 해당 시장에 종속될 우려가 높아 글로벌 표준을 바탕으로 한 정부 주도 한국형 연합학습 신약개발 플랫폼 구축이 반드시 필요하다. 특히 한국의 경우, 기업별로 폐쇄적 AI 운용체계만을 고집해 통합관리를 통한 업그레이드와 효과적인 결과 도출에 한계를 드러내고 있어 개선이 시급한 상황이다. 복지부·과기부 등 정부 주도 한국형 연합학습 기반 신약개발 가속화 사업 당위성이 바로 여기에 있다. 만약 K-멜로디 프로젝트가 현실·상용화됐을 경우, 참여 제약바이오기업들의 인공지능을 활용한 혁신신약 연구개발 비용의 획기적인 절감이 기대된다. 미국 NIH 보고서에 따르면, 전체 신약개발 과정에서 후보약물의 흡수-분포-대사-배설·독성(ADME/Tox)을 실험·분석 하는데 소요되는 비용이 전체 신약개발 투자비의 22%를 차지한다. 정확도가 높은 ADME/Tox 분야 AI 플랫폼을 확보할 경우, 이 22%의 신약개발 비용을 절반 이상으로 크게 절감할 수 있을 것으로 관측된다. K-멜로디는 EU-멜로디를 벤치마킹 하고 있다. EU-멜로디는 세계 최초, 유럽연합에서 시행된 10개 제약기업 간 데이터 기반 협력 시도로 경쟁적 제약기업 간 데이터 기반 협력이 연합학습과 블록체인 기술을 통해 안전하게 실행될 수 있음을 입증했다. 2019년부터 3년 간 256억원이 투입된 이 프로젝트는 제약기업의 기밀을 유지하면서 기계학습 기반 협력 ADME/Tox 예측 모델의 정상 학습과 데이터 노출 없이 개별기관이 구축한 단일모델 대비 성능 향상을 확인했다. K-멜로디의 성공 관건은 개별 기업들의 인식전환과 정부의 과감한 예산 확보다. K-멜로디 프로젝트 연착륙을 위한 필요 예산은 5년 간 300억~500억원 내외로 추정된다. 최근 빅테크기업 엔비디아와 구글에서 신약개발 플랫폼 개발에 뛰어드는 등 국내 AI 신약개발 기술 주권이 위협받고 있는 상황이다. 연합학습 기술개발, 데이터 기반 협력 플랫폼 구축, 실용화까지 포함된 K-멜로디 프로젝트가 하루 빨리 실행돼 인공지능 혁신신약 개발 주권을 확보해야 함은 이제 선택이 아닌 피할 수 없는 당면과제다.

[데일리팜=강신국 기자] 공공심야약국을 놓고 지자체가 전혀 다른 정책을 펼쳐 주목 받고 있다. 서울시는 공공야간약국 예산을 전액 삭감했지만 인천시는 76%나 증액했기 때문이다. 인천광역시는 민선 8기 비전 '인천의 꿈, 대한민국의 미래'달성과 2024년 체계적 시정 운영을 위한 보건복지 분야 업무보고를 21일 개최했다. 이중 공공심야약국 관련 내용을 보면 응급실 방문보다 접근이 편리한 약국을 활용, 취약시간대(밤 10시 ~ 새벽 1시) 의약품 구입 불편 해소를 위해 올해 26곳이던 공공심야약국을 내년 30곳으로 늘리기로 했다. 365일 운영약국은 기존 7곳애서 8곳으로, 요일제 운영약국은 19곳에서22곳으로 늘리겠다는 것이다. 내년 예산도 3억 9937만원을 편성했는데, 올해 2억2654만원보다 1억7282만원 증액했다. 공공심야약국 운영 예산은 시와 군& 8231;구가 각각 50%씩 분담하고 있다. 아울러 시는 야간·휴일에도 소아경증환자에게 적절한 의료서비스를 제공하기 위해 달빛어린이병원을 늘리고 영종국제도시 당직의료기관(응급의료시설) 운영도 지원하기로 했다. 그러나 서울시는 공공야간약국 내년 예산을 전액 삭감해, 당장 1월부터 약국 운영이 중단될 위기다. 약사단체의 반발과 여론 악화로 예산삭감을 재검토하기로 했지만, 인천시의 보건의료정책과 상당히 차이를 보이고 있는 셈이다.