[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 수출지원을 위해 국산 원료의약품 개발 활성화, 원자재 국산화 지원 및 국가출하승인 기간 단축 등 규제장벽을 해소할 계획이다. 최근 식약처는 수출용 독감백신 및 혈장분획제제 출하승인기간 단축 시범운영을 통해 GC녹십자 독감백신이 태국에 1000만달러 수출을 할 수 있도록 지원한 바 있다. 식약처는 이 같은 시범운영 결과를 토대로 앞으로 국산 의약품의 수출 규제장벽 해소를 위해 노력할 계획이다. 22일 열린 제1차 바이오헬스혁신위원회 보고된 규제 혁신방안에 따르면 식약처는 국산 원료의약품 개발 활성화 및 수출 편의 지원을 위해 국외 규제기관과 상호협력을 확대한다. 지난 10월 세계 최초 WHO 우수규제기관(WLA)에 이름을 올린 데 이어, 내년 9월까지 우리나라 의약품 기준규격이 글로벌 기준의 지위를 가질 수 있도록 약전 영문화 등 준비·신청을 진행한다. 또 국산 원료의약품 수출 시 국내 규격 적합인정을 받은 제품은 외국 규제기관의 원료의약품 인정 절차 면제 추진을 위해 유럽의약품품질협의회와 협력방안 논의에 착수한 상태다. 식약처는 글로벌 규제기관과 협력을 통해 국가 의약품제조업체 대상 제외국 규제기관 제조소 실사 면제, UN 의약품·백신 조달 품질인증(Pre-qualification) 면제 등 수출절차 간소화를 이끌어내겠다는 복안이다. 바이오의약품 위탁생산 허브화 및 수출 활성화를 위한 제도 개선 방안도 제시됐다. 현재 10개 수준인 국내 바이오의약품 제조업체의 수출전문 위탁생산(CDMO) 업체를 30개까지 확대·육성하기 위해 법·제도적 기반 마련 추진한다. 식약처는 법·제도적 근거 마련을 통한 수출기업 기술지원, 원자재 국산화 지원 및 국가출하승인 기간 단축 등을 통해 바이오의약품 수출을 촉진할 수 있을 것이라 내다봤다. 최근 개발이 활발히 되고 있는 디지털융합의료제품에 대한 허가 및 임상시험 기준이 개선된다. 의약품과 디지털의료기기가 조합된 의약품에 대해 동시 평가할 수 있는 임상시험을 1회만 실시하도록 하면서 심사 법정소요기간을 60일에서 30일로 단축하고, 심사 또한 통합심사로 허가기간을 200일에서 120일로 줄이겠다는 계획이다. 의약품과 디지털의료기기가 연계된 경우 행정절차 등 간소화로 행정력 절감 및 민원인 편의 제고, 심사비용 등 절감이 이뤄질 것으로 기대된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 총리 직속 바이오헬스혁신위원회가 첫 회의를 갖고, 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약 목표에 한 걸음 다가섰다. 바이오헬스혁신위는 민·관 위원으로 구성해 현장의 목소리를 적극 수렴한다는 계획이다. 정부는 22일 오전 10시 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 제1차 바이오헬스혁신위원회(이하 '바이오헬스혁신위')를 개최했다고 밝혔다. 지난 2월 대통령 주재 '바이오헬스 신시장 창출 전략회의'에서 바이오헬스 분야 범정부 거버넌스로서 추진 발표된 바이오헬스혁신위는 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약'과 '바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보'를 목표로 출범했다. 바이오헬스혁신위는 위원장인 국무총리를 비롯해 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명을 위원으로 위촉·구성했다. 현장의 목소리를 바탕으로 정부 부처가 함께 끝까지 문제를 해결해 현장에 실질적인 변화와 도움을 줄 수 있는 위원회로 역할을 다한다는 계획이다. 특히, 바이오헬스혁신위가 현장의 목소리를 반영하고 민간의 혁신적·창의적 의견이 제시·논의될 수 있도록 민간위원 중 김영태 서울대학교병원장을 부위원장으로 지명해 민간 중심의 활발한 회의 운영이 가능하도록 할 계획이다. 이번 바이오헬스혁신위 제1차 회의에서는 ▲바이오헬스혁신위원회 운영계획 ▲24년 바이오헬스혁신 연구개발(R&D) 투자계획 ▲바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안 ▲의사과학자 양성 전략을 논의했다. 바이오헬스혁신위는 ▲산업 현장이 체감할 수 있는 종합 정책 패키지 지원 ▲과감한 연구개발(R&D) 투자 확대로 혁신 성과 창출 ▲디지털 전환 시대 신성장 동력 발굴 ▲미래를 견인하는 바이오헬스 인재 양성 ▲산업 육성을 위한 법제·인프라 구축을 논의해 나갈 계획이다. 이에 ▲연매출 1조원 이상 글로벌 블록버스터급 혁신 신약 2건 창출 ▲의약품·의료기기 등 바이오헬스 수출 2배 달성 ▲선도국 대비 기술 수준 82% 달성 ▲바이오 연구 빅데이터 100만 명 구축·개방 ▲바이오헬스 핵심인재 11만 명 양성 등 글로벌 중심국가 도약을 위한 구체적 목표 달성을 위해 정부와 민간의 역량을 합칠 예정이다. 이를 지원하기 위해 바이오헬스혁신위 산하 전문가 자문단과 관계부처 간 실무협의체를 구성·운영할 계획이며, 바이오헬스 분야 기본법 마련을 추진해 현재 대통령 훈령으로 규정돼 있는 바이오헬스혁신위의 설치 근거 및 역할을 명확히 할 계획이다. 이날 위원회는 보건복지부가 2024년 바이오헬스 혁신 연구개발(R&D) 투자 주요 과제로서 마련한 ▲한국형 ARPA-H 프로젝트 ▲보스턴-코리아 프로젝트 ▲국가통합 바이오 빅데이터 ▲의사과학자 전주기 지원 등을 효과적으로 추진하기 위한 전략을 논의했다. 한국형 ARPA-H 프로젝트는 임무 중심의 도전·혁신적 연구를 지원하는 프로젝트로, 향후 10년간 약 2조원 규모의 도전적 연구개발(R&D)을 추진할 계획이다. 보스턴-코리아 프로젝트는 바이오 초격차 기술 확보를 목표로 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 3개 부처가 협력(‘24년 3개 부처 864억 원)해 세계 최고 그룹과의 공동연구 및 협력을 지원하는 프로젝트이다. 보건복지부는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청과 합동으로 미래 핵심 전략자산인 바이오 빅데이터를 구축·개방해 정밀의료, 신약, 의료기기 등 바이오헬스 연구와 산업의 혁신 기반을 강화해 나갈 계획이다. 총 100만 명 규모의 바이오 빅데이터 구축을 목표로 내년부터는 1단계로 5년간 77만명을 대상으로 참여자 모집과 검체 및 데이터 수집·연계를 추진한다. 이와함께 연구·산업 생태계 전반을 혁신할 수 있는 의사과학자 전주기 지원체계를 확립할 계획이다. 경력별 연구지원 트랙을 구축해 매년 92명(신진 40명, 심화 30명, 리더 22명)의 의사과학자들에게 연구에 전념할 수 있는 기회를 제공하고, '의사과학자 양성 사무국'을 설치해 글로벌 연수 및 공동연구 활성화 등 지원 프로그램을 체계적으로 운영할 예정이다. 끝으로 위원회는 '(가칭)바이오헬스 산업현장 규제개혁마당'을 설치해 상시적으로 현장의 목소리를 수렴하고, 기업 활동을 제약하는 규제를 발굴하는 한편, 발굴된 규제는 바이오헬스혁신위를 통해 신속하게 해결해 나가기로 했다. 이번 회의에서는 혁신적 의료기기의 신속한 현장 사용, 신약의 혁신 가치 보장 등 현장에서 지속적으로 요구해온 건의사항들 중 7가지 주요 킬러 규제를 발굴해 구체적인 개선방안을 논의했다. 7가지 킬러 규제는 ▲혁신적 의료기기 시장 선진입-후평가 제도 개선(복지부) ▲신약의 혁신가치 적정보상 및 필수의약품 공급 안정화 (복지부) ▲첨단재생의료 환자 접근성 확대 (복지부) ▲첨단의료복합단지 내 생산허용 품목 확대 (복지부) ▲글로벌 협력 확대를 통한 수출 규제장벽 해소 (식약처) ▲바이오의약품 위탁생산 허브화 및 수출 활성화를 위한 제도 개선 (식약처) ▲디지털(융합)의료제품 허가 및 임상시험 규제 혁신 (식약처) 등이다. 이날 한덕수 총리는 "세계 각국은 미래 산업을 주도할 바이오헬스 시장을 선점하기 위해 이미 국가 차원의 치열한 경쟁을 하고 있다"면서 "민관 합동 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회를 통해 현장이 체감하는 근본적인 변화를 이뤄내 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제도 미비로 해외 원정 치료 또는 국내 시술의 음성화 등이 나타난 첨단재생의료 활용을 위한 제도 개선이 이뤄진다. 보건복지부는 지난 2020년 8월 '첨단재생바이오법' 시행 이후 임상현장에서 지속적으로 요구 목소리가 나온 법안 손질에 나설 계획이다. 22일 열린 제1차 바이오헬스혁신위원회에 보고된 규제 혁신방안에 따르면 복지부는 임상연구와 별도로 첨단재생의료를 환자 치료에 이용 가능하도록 심사 제도 신설을 추진한다. 다만 치료 실시현황 수집 및 분석, 이상반응 조사, 안전성 모니터링, 비용정보 공개 등 안전관리 체계 구축을 병행한다. 첨바법 최초 발의 법안은 첨단재생의료 적용 범위에 연구·치료를 포함했으나, 법안 심사 과정에서 임상연구에 한해 도입하기로 하면서 일본, 대만, 미국 등 주요 해외국가에 비해 트렌드가 떨어진다는 지적을 받아왔다. 일본은 2013년부터 의료기관 시술로까지 허용하고 있으며, 대만은 2018년부터 6종 자가세포치료, 미국과 유럽은 중증·희귀난치 질환 등에 제한적으로 치료를 할 수 있도록 제도화 했다. 첨단재생의료 임상연구 적용범위 확대도 확대된다. 현재 임상연구 적용 범위 확대를 위해 법안이 2건 발의된 상황으로, 중대·희귀·난치 등에 한정한 임상연구 적용 범위를 신체 구조·기능의 재생·회복, 질병 예방 등까지 확대한다. 또 글로벌 트렌드에 맞춰 세포 외에 유전물질, 세포분비물질 등으로 범위 확장, 생체 내 유전자치료, 엑소좀치료 등까지 확대하는 것을 검토한다. 이와 함께 첨단의료복합단지 내 생산허용 품목 확대를 추진하는데, 단지 내에서 개발된 임상용 의약품·의료기기 뿐 아니연구·개발한 의약품, 의료기기까지 소규모 생산시설 설치를 허용할 계획이다. 여기에 본사가 첨단의료복합단지 내 위치한 경우, 단지 밖에서 연구·개발한 의약품·의료기기 생산시설도 예외적으로 설치 허용도 검토한다. 보건복지부는 "별도의 생산시설 설치에 따른 경영 부담 완화를 통해 연구개발 활성화 및 지속가능성 확보할 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 질병관리청(청장 지영미)은 호흡기세포융합바이러스 감염증 입원환자가 최근 4주간 약 2배 증가(11월 4주 192명 → 12월 3주 367명)했다고 22일 밝혔다. 특히 신생아를 포함한 영·유아(0~6세)가 입원환자의 72.2%를 차지하고 있어 신생아 및 영유아의 감염예방을 위한 철저한 감염관리와 개인위생수칙 준수를 당부했다. 호흡기세포융합바이러스 감염증은 호흡기세포융합바이러스(Respiratory syncytial virus, RSV)에 의한 급성호흡기감염증으로 제4급 법정 감염병이다. 우리나라에서는 매년 발생하며 주로 10월에서 3월사이에 유행한다. 질병관리청이 실시하는 전국 200병상 이상 병원급 의료기관(218개) 대상 표본감시 결과, 호흡기세포융합바이러스 감염증 입원환자 수는 최근 4주간(11.26.~12.16.) 1027명으로 코로나19 유행 이전 동기간 대비(’18년 5147명, ’19년 3557명 ) 낮은 수준이나, 지난해 동기간대비(583명) 높은 상황이다. 임상증상은 발열, 두통, 콧물, 인후통 등 주로 상기도감염으로 나타나지만, 일부 영유아, 면역저하자 및 고령자에서는 모세기관지염이나 폐렴 등 하기도 감염을 일으킬 수 있어서 의료기관 진료를 통한 조기진료 및 적절한 치료를 받는 것이 중요하다. 또한, 감염된 사람과의 접촉이나 호흡기 비말을 통해 전파되므로, 산후조리원이나 영유아 보육시설 등에서는 감염예방을 위해 호흡기 증상이 있는 경우 등원, 등교, 입소 자제하고 집에서 휴식할 것을 권고한다. 지영미 질병관리청장은 "산후조리원, 신생아실에서 신생아 접촉 전후 손씻기, 호흡기 증상이 있는 직원이나 방문객 출입제한 등 감염관리 원칙을 철저히 준수하고, 호흡기 증상이 있는 신생아는 다른 사람과의 접촉을 제한하고 필요한 진료를 받을 수 있도록 조치해 줄 것"을 당부했다. 한편, 질병관리청은 호흡기세포융합바이러스 감염증이 증가함에 따라 8일 출범한 '호흡기감염병 관계부처 합동대책반'에서 호흡기세포융합바이러스 감염증의 발생 상황을 공유하고 필요한 대책에 대해서도 논의할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 말 많고 탈 많았던 약국 '5999 결제'가 결국 반년 여 만에 중단된다. 1000원 미만 자투리 금액을 포인트로 적립해 줌으로써 혜자카드로 불리며 포인트 재테크 수단이 돼 왔던 약국의 신한 더모아 카드 사용이 마침내 정지될 예정이다. 신한카드는 여신전문금융업법과 신용카드 개인회원 표준약관에 위반되는 사용 행태를 보인 890명의 고객에 대해 개별 안내 및 소명 절차를 거쳐 29일부터 사용을 정지한다는 계획이다. 신한카드로부터 통보를 받은 890명 가운데 대다수가 약사 또는 약사 지인·가족 등인 것으로 알려지면서 약사사회 역시 술렁이고 있다. 22일 약국가에 따르면 신한카드로 부터 관련한 통보가 이어지고 있는 것으로 전해진다. 약국 포인트 재테크 카드의 배신인지, 아니면 다수의 고객에게 돌아가야 할 혜택을 일부 약사들이 독차지하는 것인지를 놓고도 논란이 분분하다. ◆포인트 재테크로 자산 더 모으는 방법?= 2020년 11월 출시된 신한 더모아카드는 결제 금액에 따라 일정 비율로 포인트가 쌓이는 일반적인 방식과 달리, 결제금액에서 1000원 미만의 자투리 금액을 포인트로 적립해 주다 보니 일반 소비자는 물론 약사들도 애용해 오던 카드 가운데 하나다. 가령 커피 전문점에서 1만5600원을 결제시 600포인트가 적립되고, 배달앱·디지털컨텐츠·이동통신요금·백화점·해외이용·할부 등 특별 적립 가맹점의 경우 결제금액의 1000원 미만 금액이 2배로 적립되는 방식이다. 신한카드 조차 '포인트 재테크로 자산을 더 모으는 방법!'이라고 카드를 소개하고 있다. 출시 1년 만인 2021년 12월부로 단종됐지만 기존 발급자에 대해서는 지속적인 이용이 가능한 상황이었다. 하지만 올해 5월 신한카드가 제약가맹점에 대한 5999원 결제를 금지하면서 문제가 불거지기 시작했다. 신한카드는 제약·도매업계에 '당사 카드 거래에 대한 정기 모니터링 중 귀사에서 운영 중인 의약품 결제 가맹점에서 비정상 거래로 추정되는 매출내역이 다수 발견됐다'며 '특정금액(5999원 등) 매출 다빈도 발생에 대한 즉시 중단 및 관련 소명자료 제출을 요청한다'는 공문을 일괄 발송했다. '1매의 매출전표로 처리해야 할 거래를 거래일자를 변경하거나 거래대금을 분할하는 등의 방법으로 2매 이상의 매출전표로 처리해서는 안된다'는 신용카드 가맹점 표준약관 제5조 제5항을 위반하고 있는 만큼, 비정상 거래를 중단하고 발생된 거래에 대한 세부내역을 소명하라는 내용이었다. 이 과정에서 "약국에 관련한 안내를 하고, 결제를 취소했지만 약국의 반발이 적지 않은 데다 '다른 데는 해 주는데 왜 안되느냐'는 강한 항의도 이어지고 있다"며 중간에 끼인 제약·도매업체의 불만도 적지 않았다. 약국은 이익이 되기 때문에 5999 결제를 할 수밖에 없고, 정상적인 결제가 이뤄지고 있는 거래처에 대한 규제 명분이 없다는 것이다. 때문에 자칫 도매 입장에서는 거래처를 뺏기는 꼴이 될 수 있다는 볼멘 소리가 잇따랐다. 결국 6월 22일 신한카드는 '분할결제 제한조치 시행안내'를 통해 "분할결제는 신용카드 가맹점 표준약관 위반사항이나, 일부 가맹점에서 약관을 위반해 분할결제가 발생되고 있다"며 "7월부터는 통신요금, 도시가스 요금 등 월별 이용건에 대해 1건으로 결제돼야 할 청구금액은 월 1회만 결제가 가능하도록 조치를 시행하고자 한다"고 안내했다가 돌연 하루 전 날인 30일 잠정 보류했다. ◆약사, 약사 지인·가족 890명 분류해 통보= 신한카드가 여신전문금융업법과 신용카드 개인회원 표준약관에 위반되는 사용 행태를 보인 890명에게 개별 안내를 실시하면서 다시 논란이 재점화됐다. 신한카드는 고객 거래 유형을 모니터링한 결과 약사들이 자신과 지인, 가족 등의 카드를 이용해 부정사용한 것으로 보이는 사례를 다수 발견했다며, 이를 통해 약사 1명이 한 달에 100만원 넘는 포인트를 적립한 경우도 여러 건 확인됐다고 밝혔다. A약국 약사가 B약국에서, B약국 약사가 A약국에서 매일 5999원씩 결제하거나 특정 제약 도매몰 등에서 10명 가량의 고객이 매일 5999원씩 결제하는 사례가 대표적이라는 것. 이 경우 매일 카드번호별 승인 순서가 동일하고, 승인 시간 간격이 1~2초에 불과해 한 사람이 카드번호를 모아놓고 일정 순서에 따라 계속 결제하는 것으로 추정된다는 설명이다. 신한카드는 "본인의 가맹점을 직접 소유하고 있으면서, 도매몰 등에 카드 결제를 하게 할 수 있다는 직업적 특성이 반영된 것으로 파악된다"며 "고객의 자택·직장과 멀리 떨어진 특정 가맹점에서 매일 비슷한 시간에 결제가 일어나는 행태 등을 고려하면 이들 사례가 카드를 양도·양수하거나 물품이나 용역 없이 신용카드로 거래한 것처럼 꾸며 여전법 등을 위반한 것"이라고 판단했다. 통보를 받은 약국에 따르면 신한카드는 비정상거래 판단의 근거로 '여신전문금융업법'과 '신용카드 개인회원 표준약관'을 들고 있다. 신용카드 양도 등의 금지, 물품의 판매 또는 용역의 제공 등이 없이 신용카드로 거래한 것처럼 꾸미는 행위를 금지한다는 여신전문금융업법 위반이자, 본인 이외의 배우자, 가족 등 다른 사람이 카드를 이용하게 하여서는 아니되며 제3자에게 대여 또는 양도할 수 없다는 신용카드 개인회원 표준약관을 위반했다는 주장이다. 한편 서울중앙지법과 서울고등법원 역시 1개 가맹점에 1일 1회 혜택만 제공하고자 했던 카드사의 정책을 우회해 신의성실의 원칙에 반하며 가맹점 계약 목적을 달성하기 어렵다고 판단할 사정이 될 수 있다며 일부 가맹점들이 제기한 '가맹점 지위 보전 가처분신청'을 기각한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김지은 기자] 한약사의 조제약국 인수로 논란이 되고 있는 경기도 광명 한 약국 앞 1인 시위 현장에 최광훈 대한약사회장이 방문했다. 대한약사회는 지난 21일 최 회장이 경기도 광명의 한약사 인수 약국 앞 1인 시위 현장을 격려차 방문했다고 밝혔다. & 160; 해당 약국은 약사가 운영하던 곳으로 최근에 한약사에게 인수됐으며, 이 약국에서는 매약, 조제를 지속할 예정이다. 이 약국을 인수한 약사는 15년간 운영돼 온 약국 이름을 그대로 사용하고 있어 시민과 인근 병·의원에서도 해당 약국을 약사가 운영하는 것으로 오인하기 쉽다는 게 약사회 지적이다. & 160;& 160; 이에 광명시약사회는 지난 18일부터 해당 약국 앞에서 '약사·한약사 면허범위 바로알기' 1인 시위 캠페인을 펼치고 있다. & 160; 광명시약사회는 ▲한약사 면허 범위인 한약과 한약제제만을 취급 ▲한약사의 면허 범위 밖 행위 제제 ▲한약사의 약사 교차 고용 금지 ▲신속한 한약제제 구분 통해 명확한 한약사 업무 규정 등을 지적하며 1인 시위 캠페인을 지속할 예정이다.& 160; 이날 시위에 참석한 민필기 광명시약사회장은 "약사와 한약사의 업무 범위가 엄연히 다름에도 불구하고 한약사가 법적 미비점을 파고 들어 조제전문약국을 인수하고 시민들에게 조제 및 복약지도를 실시하고 있다"고 말했다. 민필기 분회장은 "한약사가 개설한 한약국이 약사를 고용해 조제 서비스를 제공한다면 이는 연대약국(면허대여)과 다를 바 없다"며 "약사가 운영하는 약국인지, 한약사가 운영하는 약국인지 시민들이 혼동 없이 이용할 수 있도록 알리고 있다"고 했다. & 160; 이날 격려차 시위 현장을 찾은 최광훈 회장은 "강추위에도 불구하고 약사 회원들의 권익 보호를 위해 정말 고생이 많다. 저도 마음만은 이곳에 나와 힘든 시간을 함께 견디고 싶은 심정“이라며 "대한약사회도 이번 사안을 결코 가볍게 보고 있지 않다"라며 "주요 임원들이 돌아가며 1인 시위를 전개하는 방안을 논의하고 있다"고 말했다. & 160; 최 회장은 "한약사 문제를 해결할 수 있는 방안을 깊이 고민하고 있다. 내부적으로 준비되고 있고 몇몇 제반 사항이 완료되면 곧바로 행동에 들어갈 것"이라며 "단 하루도 한약사 문제를 잊은 적이 없다. 법적으로 한약사 문제를 해결하기 위해 국회와 지속적으로 소통 중이다. 내년에는 특히 한약사 문제에 무게를 두고 해결하기 위해 노력하겠다"고 강조했다. & 160; 한편 이날 격려 방문에는 대한약사회 최광훈 회장, 최두주 사무총장, 광명시약사회 민필기 회장, 분회 임원 등이 참석했다. & 160;

[데일리팜=이정환 기자] 2024년도 공공심야약국 예산이 30억100만원으로 최종 확정됐다. 내년도 FAPA(아시아약학연맹총회) 예산은 3억원, 가정 내 마약류 회수·폐기 사업은 1억8100만원, 약 바로 쓰기 사업 예산은 6억원으로 의결됐다. 국회가 21일 내년도 예산안을 처리한 결과다. 공공심야약국 예산은 보건복지부가 약사 시간당 인건비를 기존 3만원에서 4만원으로 1만원 인상한 안을 제출한 이후 국회 복지위원들이 증액을 요구하며 순항했다. 특히 공공심야약국 법안이 국회를 통과하면서 현재 시범사업의 본산업 전환이 확정됐다. 내년도 예산은 내후년 본사업 진행때까지 편성·운용될 전망이다. 가정 내 마약류 회수·폐기 사업은 1억8100만원 정부 예산안을 복지위가 113억6900만원 증액한 115억5000만원으로 의결했었다. 그러나 예결특위 심사에서 정부안 1억8100만원으로 회귀해 본회의 처리됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 무자격자 약 판매 혐의로 재판에 넘겨진 약사와 직원에게 벌금형이 부과됐다. 이번에도 CCTV영상이 판결에 결정적인 영향을 미쳤다. 서울 서부지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 A약국장과 B직원에게 각각 벌금 100만원을 선고했다. 사건을 보면 B직원은 약국 개설자가 아님에도 지난해 8월 손님에게 일반약 티파딘정10mg(20정) 1박스를 4000원에 판매하다 적발됐다. 이에 약국장은 "사건 당시 약사가 직원 1m 거리에 있는 조제실에서 약을 조제 중에 있어 직원과 손님의 대화 내용을 들을 수 있는 등 약사의 지도 감독 범위 내에 있었던 만큼 직원의 의약품 판매는 약사의 묵시 또는 추정적 지시 하에 이뤄진 것으로 봐야 한다"고 주장했다. 그러나 재판부는 이를 인정하지 않았다. 재판부는 "동영상과 CCTV 등 증거자료를 보면 직원이 의약품 판매 전체 과정에서 손님과 대면해 위장약을 달라는 손님에게 증상을 묻고 사건 의약품을 선택해 건네주면서 빈속에 아침과 저녁에 각 2알씩 먹으라는 내용의 복약지도를 한 사실이 인정된다"고 말했다. 재판부는 "이 과정에서 사건 의약품의 효능과 효과, 부작용, 상호작용이나 성상 등에 관한 설명이나 정보제공이 이뤄지지 않은 사실, 약사는 사건 의약품 판매 과정에 일체 관여하지 않은 사실이 인정된다"며 "사건 의약품 판매행위를 실질적으로 약사가 한 것으로 볼 수 없다"고 판시했다.

[데일리팜=손형민 기자] 리브리반트+렉라자 병용요법이 미국 허가 절차에 들어가며 상업화에 한발짝 다가섰다. 두 치료제가 미국 승인을 획득한다면 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료서 최초의 병용요법으로 등극할 전망이다. 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 21일 미국식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 유한양행의 렉라자(레이저티닙) 병용요법에 대한 신약허가신청서(NDA)와 추가 생물학적제제 허가 신청서(sBLA)를 제출했다. 렉라자의 글로벌 판권을 갖고 있는 존슨앤드존슨은 당초 연내 계획했던 허가 신청을 마무리하며 내년 승인 기대감을 높였다. 이번 허가 신청은 리브리반트+렉라자 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상3상 연구결과 기반이다. 해당 임상은 지난 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 중간 분석 데이터가 공개된 바 있다. 임상에서 리브리반트+렉라자 병용요법은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS)을 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 개선했다. 리브리반트+렉라자 병용요법의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 타그리소 단독요법은 16.6개월 기록했다. 리브리반트+렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 중간 OS 분석에서 리브리반트+렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법보다 유리한 경향성을 보였다. PFS2 결과에서는 리브리반트+렉라자 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮춘 것으로 나타났다. MARIPOSA 임상에서 3등급 이상 이상반응은 리브리반트+렉라자 병용요법과 타그리소 단독요법이 각각 75%와 43%로 나타났고 심각한 이상반응은 49%와 33%로 보고됐다. 리브리반트+렉라자 병용요법의 투약 관련 이상반응은 대부분 1~2등급으로 손발톱염증, 피부발진 등 경증 부작용이었다. Kiran Patel 존슨앤드존슨 부사장은 “진행성, 전이성 비소세포폐암은 현재 이용가능한 치료법에서 치료 저항성과 질병 진행을 경험하는 경우가 많아 미충족 수요가 높은 분야”라며 “리브리반트+렉라자 병용요법이 비소세포폐암의 치료를 변화시킬 수 있는 잠재력을 가질 수 있다고 믿고 있다”고 전했다.