[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 한 해 동안 노고를 아끼지 않은 임원과 여약사들을 초청해 송년회를 개최했다. 시약사회는 21일 대전 오페라웨딩&컨벤션에서 송년회를 열고 한 해를 돌아보는 한편 활기찬 2024년을 다짐했다. 이날 약사회는 질병관리청장 표창을 받은 박경화 부회장, 대전광역시장 표창을 받은 김석현 마퇴본부 부본부장, 김진숙 여약사이사, 대한약사회장 표창패를 받은 허연주 이사에 대한 시상을 진행했다. 차용일 회장은 회무 경과를 보고하고, "약사회를 위해 노력한 임원과 여약사위원, 회원들의 노고에 다시 한 번 감사를 전한다"고 말했다. 이어 박경화 여약사회장이 여약사회무보고와 합창을 했으며, 신영진 총무이사가 초성게임, 넌센스게임 등을 진행했다. 한편 이날 행사에는 오진환 총회의장과 서철모 서구청장, 박정래 충남약사회장, 김재철 대전일보 대표, 이택구 전 대전시부시장, 윤소식 전 대전지방경찰청장 등 내외빈 80여명이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 연말이 되면서 동시다발적 의약품 수급 불균형으로 인한 지역 약국들의 어려움이 가중되고 있다. 특별한 이유가 없는 약까지 품절 대열에 합류하면서 약국가는 물론이고 의약품 도매업체들도 곤란을 겪는 형편이다. 26일 한 지역 약국 약사는 데일리팜을 통해 연말이 되면서 일부 의약품의 이유 없는 품절이 발생하고 있다고 알려왔다. 이 약사는 “연말에 일부 제약사가 실적 관리를 위해 약 출하를 조절하고 있다. 올해 목표 실적을 채웠으니 내년 실적으로 위해 조기 마감을 하는 것”이라며 “실제 원료 수급이 원활하고 수요가 갑자기 늘어나는 등 별다른 품절 이슈가 없는데도 의도적으로 출하를 하지 않아 약 품절이 발생하는 사례가 적지 않다”고 말했다. 실제 A제약의 소화성궤양용제의 경우 최근 들어 품절로 주문이 불가능한 상황인데, 이 약의 경우도 연말에만 유독 품절이 반복되고 있다는 것이다. 이 약사는 “제약사 정책으로 인해 약국, 도매업체는 통상적으로 처방이 나오는 약을 당장 구하지 못해 곤혹을 치러야 하는 형편”이라며 “요즘 여러 원인으로 인한 약 품절로 가뜩이나 약국들이 비상인데 수급에 별다른 문제가 없는 약까지 의도적으로 유통을 조절해 품절을 발생시키는 건 문제가 있다. 이런 상황은 결국 국민의 피해로 돌아가는 것”이라고 지적했다. 의약품 도매업체들도 연말마다 반복되는 의약품 수급 문제로 인해 어려움을 겪기는 마찬가지다. 다빈도 약들의 경우 연말, 연초 의약품 수급 불안정 상황을 대비해 손해를 감수하고서라도 과재고를 보유해야 하는 상황이 이어지고 있기 때문이다. 최근에는 특히 다국적제약사 뿐만 아니라 국내 제약사들까지 연말에 조기 클로징을 하는 경우가 많아 연말에 약 수급 차질이 심화되고 있다는 게 도매 관계자들의 말이다. A도매 업체 고위 관계자는 “제약사들이 연말에 최소 1주일 전에서 최대 2주전에 클로징을 하는 상황이다 보니 연말, 연초에 약 주문 자체가 쉽지 않은 경우가 대부분”이라며 “최근에는 다국적사 뿐만 아니라 국내 제약사도 연말에 조기 클로징하는 분위기가 형성되면서 약 주문이 쉽지 않은 형편”이라고 말했다. 이 관계자는 “최대 20일 이상 약국 유통이 불가능한 상황도 있는 만큼 연말에 도매, 약국은 과재고를 확보해야 하는 상황이 되고, 이것이 또 품절을 불러오는 악순환이 이어지고 있다”며 “도매들이 연말에는 적정 재고의 150% 이상인 과재고를 가져가는 상황이다. 연초 대란을 피하기 위해 손해를 감수하고 부진 재고를 계속 떠안고 가는 형편이다. 개선이 필요한 부분이라고 본다”고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 22일 저소득층 장애인을 위해 1억5000만원 상당의 루테인을 기탁했다. 시약사회는 홍익메디케어로부터 지역 내 저소득층 장애인을 위한 눈 영양제를 기탁받아, 대전시와 대전사회복지공동모금회에 전달했다. 차용일 회장은 "대전시 어려운 이웃들을 위해 따뜻한 마음을 전해 준 홍익메디케어와 대전시, 대전사회공동모금회에 깊은 감사를 드린다"며 "지역 내 저소득층 장애인 이웃들에게 소중하게 사용되길 기대한다"고 전했다. 한편 이날 전달식에는 강병구 대전시약사회 부회장, 최현우 홍익메디케어 대표, 남시덕 대전시 시민체육건강국장, 강도목 사회복지공동모금회 부회장 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경기 광명소재 한약사 약국 인수와 관련해 약사와 한약사의 피켓 시위가 진행되고 있는 가운데, 임채윤 한약사회장이 21일 시위에 동참했다. 임채윤 대한한약사회장은 "어른이 어린애 손목을 꺾듯 약사회가 치졸하고 비겁한 영업방해를 하고 있다"고 규탄했다. 전체 약국 중 한약사 개설 약국은 채 4%도 되지 않으며, 이가운데 한약사가 약사를 고용한 약국은 40여곳에 불과하다는 것. 임채윤 회장은 "약국을 인수한 한약사와 유선상으로만 연락을 주고 받다 처음 방문했는데, 너무 마음이 아팠다. 직접 대화를 나눠보니 정신적으로 많이 지쳐 보였다"고 말했다. 임 회장은 "정부가 무책임하게 방임중인 한약사가 어떻게든 먹고 살려고 하는 노력을 약사회가 압박하는 것은 분명한 문제가 있다"며 "한약사도 약사법상 약국개설자이고, 의약품을 취급할 수 있으며, 약사-한약사간 교차고용을 금지하는 조항은 헌법, 약사법 그 어디에도 없다"고 주장했다. 그런데 한약사회의 합법적 약국 인수를 '불법', '편법'이라고 자의적으로 해석하는 것은 비상식적인 일이라는 것. 임 회장은 "비대면 진료 시범사업에 한약사는 대상보건의료인으로 포함되지 못했지만, 한약사도 비대면 진료 시범사업에 대상 보건의료인으로 명시해 달라고 정부에 요구하는 과정에서 '한의약이 분업이 되지 않아 한약사가 명시되지는 않았지만, 현재 '약사를 고용해 의사, 치과의사 처방전 조제에 따라 조제료를 청구하는 형태의 약국을 운영하는 한약사'는 비대면 진료 시범사업 참여가 가능하다'는 답변을 받았다. 이 말인 즉슨 '한약사가 약사를 고용해서 의사, 치과의사 처방전 조제에 따른 조제료를 청구하는 형태의 약국'을 정부에서도 인정한다는 것"이라고 강조했다. 이어 "약사회는 치졸하고 비겁한 괴롭힘을 당장 중단하고 합법적인 행위를 하길 바란다"며 "한약사회 역시 회원 보호와 업권 수호를 위해 약국이 정상 운영될 수 있도록 끝까지 돕겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 미국 시장 입성에 성공한 혈액제제 ‘알리글로’의 개발비 506억원을 무형자산으로 인식했다. 상업화에 근접하면서 개발비용도 확대됐다. 알리글로는 미국 시장 입성에 성공하며 상업적 성공이 기대된다. 22일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 말 기준 녹십자가 무형자산으로 인식한 개발비는 1038억원으로 집계됐다. 작년 말 924억원에서 9개월만에 114억원 늘었다. 상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커진다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 녹십자가 자산화한 개발비 중 혈액제제 아이비글로불린에스엔이 506억원으로 절반 이상을 차지했다. 아이비글로불린에스엔의 개발비 무형자산은 작년 말 457억원에서 49억원 증가했다. 아이비글로불린에스엔은 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 아이비글로불린에스엔의 개발비 무형자산은 미국 진출을 위한 개발 비용이다. 2020년 말 293억원에서 2021년 말 362억원으로 65억원 늘었고 지난해와 올해 각각 95억원, 49억원 늘었다. 미국 시장 상업화에 근접하면서 무형자산으로 인식한 개발비용도 확대됐다. 녹십자는 지난 15일 FDA로부터 아이비글로불린에스엔을 ‘알리글로’라는 제품명으로 품목허가를 받았다. 녹십자는 지난 4월 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 받았고 이를 바탕으로 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출했다. 허가 신청 5개월 만에 최종적으로 승인 통보를 받았다. 녹십자는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다. 임상 3상시험에서 일차 면역결핍증을 가지고 있는 환자 48명에게 알리글로를 12개월 동안 투여한 결과 유효성과 안전성을 확인했다. 알리글로는 미국 시장 입성 3번째 시도 만에 FDA 허가를 따냈다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 알리글로의 북미 임상 3상시험을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했는데 작년 2월 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했지만 FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난 4월 17일부터 28일까지 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했다. 회사 측은 “FDA에서 처방의약품 신청자 수수료 법에 따라 내년 1월 13일까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다”라고 설명했다. 알리글로는 녹십자 오창공장에서 생산하고 판매는 미국 녹십자 자회사 GC 바이오파마 USA를 통해 이뤄질 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 27개 특허가 제네릭사들의 새로운 도전 타깃이 된 것으로 나타났다. 미등재특허에 대한 도전이 크게 늘었다. 올해 제네릭사들의 타깃이 된 특허 27개 중 절반 이상인 15개 특허가 미등재특허였다. 미등재특허의 경우 제네릭 발매를 위해 반드시 극복해야 한다는 점에서 특허도전 업체들에게 새로운 장애물로 작용하고 있다는 분석이다. 올해의 경우 역대 최대 규모의 특허분쟁이 발발했다는 점도 눈길을 끈다. HK이노엔 케이캡(테고프라잔) 결정형특허에 총 87개 제약사가 도전장을 냈다. 연간 1500억원 규모로 성장한 케이캡 관련 특허분쟁 1심 결과는 내년에 나올 것으로 예상된다. 올해 특허도전 타깃 27건 중 15건이 ‘미등재’…제네릭 조기발매 발목 22일 제약업계에 따르면 올해 들어 14개 약물 27개 특허에 소극적 권리범위확인 심판 혹은 무효 심판이 신규 청구됐다. 눈에 띄는 점은 미등재특허에 대한 도전이 크게 늘었다는 것이다. 제네릭사들의 타깃이 된 27개 특허 중 15개가 미등재특허였다. 올해 신규 특허도전의 절반 이상(56%)이 미등재특허를 타깃으로 한 셈이다. 지난해와 비교하더라도 이러한 경향은 두드러진다. 지난해의 경우 총 26개 특허가 제네릭사의 타깃이 됐다. 이 가운데 미등재특허는 8개(32%)에 그쳤다. 미등재특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 미등재특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 오리지널사와 특허침해 소송에 휘말릴 가능성이 크다. 만약 오리지널사가 특허침해 소송과 함께 제품 발매를 막아달라는 가처분 신청을 제기할 경우 제네릭 발매 시점이 늦춰질 우려가 있다. 본안 소송인 특허침해 소송에서 패소하면 손해배상 소송으로 이어질 수도 있다. 제네릭사 입장에선 제품 발매를 위해 미등재 특허 문제를 반드시 해결해야 하는 상황이다. 문제는 제네릭사 입장에서 미등재특허를 미지의 상태에서 사실상 ‘발굴’해야 한다는 점이다. 특허목록집에 별도로 등재돼 있지 않기 때문에 일일이 특허 정보를 검색하고 관련 특허가 맞는지 확인해야 하기 때문에 번거로움이 크다. 특허청에 출원된 특허는 명세서상 제품명 혹은 성분명으로 기입되지 않아 찾아내기가 까다롭다. 제네릭사 입장에선 미등재 특허가 몇 건이나 있는지 모르는 상태에서 몇몇 특허를 놓칠 우려도 있다. 이 상태로 제품을 발매하면 특허침해로 이어질 수 있다. 미등재특허 도전 트라젠타 집중…루센티스·케이캡·오페브도 타깃 트라젠타·루센티스·케이캡·오페브·자디앙듀오 등의 미등재특허가 제네릭사의 타깃이 됐다. 이 가운데 트라젠타 미등재특허에 대한 도전이 가장 두드러진다. 올 한해 제네릭사들은 트라젠타 미등재특허 9건에 심판을 청구했다. 트라젠타 미등재특허에 대한 도전은 지난해부터 이어지고 있다. 지난해의 경우 트라젠타 미등재특허 5건에 소극적 권리범위확인 심판 혹은 무효 심판이 청구된 바 있다. 작년과 올해 청구된 트라젠타 미등재특허에 대한 심판은 중복을 제외하고 11건에 달한다. 트라젠타 미등재특허 관련 심판은 일부를 제외하고 대부분 1심 결론이 나지 않았다. 특허도전 업체 입장에선 2027~2030년 만료되는 미등재특허를 극복해야만 제네릭 조기발매와 관련한 불확실성을 해소할 수 있는 상황이다. 또, 루센티스 미등재특허 5건에 무효심판이 청구됐다. 이밖에 케이캡 관련 미등재특허 1건, 오페브연질캡슐 미등재특허 1건, 자디앙듀오 미등재특허 1건에 대한 심판도 청구됐다. 제네릭사 87곳 도전장 케이캡 특허분쟁…역대 최대 규모 올해의 경우 역대 최대 규모의 특허분쟁이 개시됐다. HK이노엔 케이캡에 대한 특허 도전에 총 87개 제약사가 뛰어들었다. 지난해 마지막 날 삼천당제약이 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 데 이후로 86개 제약사가 같은 심판을 청구했다. 같은 달 케이캡 물질특허에 대한 대규모 도전도 이어졌다. 마찬가지로 삼천당제약이 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 70개 제약사가 도전에 합류했다. 9월엔 삼천당제약이 케이캡 미등재특허에 무효 심판을 청구했다. 다만 이 특허에 추가로 심판을 청구한 업체는 아직 없다. 케이캡이 위식도역류질환 치료제 시장에서 워낙 빠른 속도로 처방실적을 확대하다보니, 그만큼 특허에 도전하는 업체도 많아졌다는 분석이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 지난해 처방액은 1321억원이다. 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 올리며 돌풍을 예고했다. 이어 2020년 771억원, 2021년 1107억원 등으로 매년 큰 폭으로 늘었다. 올해는 3분기까지 누적 1141억원의 처방실적을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 1500억원 이상으로 처방실적이 확대될 것으로 예상된다. 케이캡 특허를 둘러싼 분쟁의 1심 결론은 내년 이후에 날 것으로 전망된다. 워낙 많은 업체가 심판을 청구한 데다, 업체별로 선임한 대리인이 8곳에 이르다보니 변론도 길어지는 양상이다. 이 심판에 참여 중인 한 제약업계 관계자는 “각 대리인 별로 주장하는 바가 조금씩 달라서 특허심판원이 주장을 검토하는 데 시간이 오래 걸렸다. 여기에 올해 중순 새로운 심판관이 배정되면서 사건을 다시 파악하고, 이 과정에서 변론이 더욱 장기화하고 있다”며 “내년 중순 이후로 1심 결론이 날 것으로 전망한다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제76회 치과의사 국가고시 실기시험에 765명이 응시해서 732명이 합격했다. 합격률은 95.69%다. 한국보건의료인국가시험원(원장 배현주, 이하 국시원)는 22일 2024년도 치과의사 국가시험 실시 합격자를 발표했다. 실기시험은 결과평가와 과정평가 2가지 유형으로 실시됐다. 합격한 사람은 내년 1월에 시행하는 필기시험 합격 및 치과대학(원) 졸업 후 면허교부신청이 가능하다. 제76회 치과의사 국가시험 실기시험의 합격여부는 원서접수 시 연락처를 기재한 응시자에게 문자메시지를 통해 직접 안내했다. 또 국시원 홈페이지(www.kuksiwon.or.kr) 및 모바일 홈페이지(m.kuksiwon.or.kr)를 통해서 확인이 가능하다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 비대면진료 시범사업 졸속 추진으로 지역 약국에서 약을 받지 못하는 환자 불편이 가중되고 있다고 비판했다. 또 이같은 환자 불편을 약국과 약사에게 책임을 돌리는 것은 부적절하다는 입장이다. 22일 시약사회는 “당장 국민이 조제약을 받을 수 없는 불편은 4년째 이어지는 지독한 의약품 품절 사태와, 같은 약을 같은 약으로 줄 수 없는 상품명 처방 관행 때문이다. 진위가 불분명한 팩스 처방과 플랫폼 처방 또한 정상적인 조제 발목을 잡고 있다”고 했다. 시약사회는 “시약사회에서 꾸준히 제기해왔던 품절약의 상품명 처방 금지, 성분명처방 의무화, 공적전자처방전이 도입됐다면 이러한 문제들을 미연에 방지할 수 있었다”면서 “따라서 비대면진료의 조제 단계에서 발생하고 있는 문제들은, 정부가 전문가 단체의 의견을 무시한 채 졸속 추진 할 때부터 예견된 결과”라고 지적했다. 시약사회는 “공적전자처방전 시스템 구축 없이 어떻게 지역약국에서 위변조 처방전을 판독할 수 있냐. 현실적으로 불가능한데 그 책임은 누가 질 것이냐”고 물었다. 또 “약국에 책임을 계속 떠넘기려고 하는 당국의 무책임한 모습에 분노를 넘어서 허탈감을 느낀다”고 토로했다. 시약사회는 “복지부가 비대면 진료로 환자 불편을 해소하고 싶다면 성분명 처방을 의무화해 어느 지역 약국에서나 편리하게 환자들이 조제받을 수 있도록 해야 한다”면서 “표준화된 공적전자처방전을 도입해 어떤 병의원에서 받은 처방전도 어느 약국에서나 쉽고 편리하게 조제할 수 있도록 해야 한다”고 촉구했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 크리스탈생명과학을 인수하고 의약품 생산 역량 확대에 나선다. 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 완제 의약품 제조 및 판매 기업 크리스탈생명과학(대표 민병복) 지분 투자 계약을 체결한다고 22일 밝혔다. 이번 주식매매계약에 따라 휴온스는 크리스탈생명과학이 보유한 채무 160억원에 대한 담보 제공을 이사회에서 결의했다. 휴온스는 이번 계약을 통해 CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)로부터 크리스탈생명과학 지분 100%를 확보할 예정이다. 휴온스의 이번 투자는 의약품 제조 사업 규모를 확대하기 위해서다. 휴온스는 크리스탈생명과학 자회사 편입을 통해 고형제 등 신규 제품 생산능력(CAPA)를 확보하고 제조 효율화에 나설 계획이다. 그룹사 간 사업 시너지 창출에도 주력해 중장기적으로 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중한다는 방침이다.