[데일리팜=김지은 기자] 지난해 말 정부는 마약과의 전쟁을 선포하고 나섰다. 마약이 일상까지 파고들면서 더 이상은 쉬쉬하며 숨길 것이 아니라 드러내 놓고 대응하고 예방해야 할 문제라고 보고 있는 것이다. 정부의 강력한 의지 속 마약 범죄 단속, 처벌도 강화됐지만, 예방의 필요성도 높아졌다. 그만큼 향정, 마약 관련 예방, 재활 교육을 꾸준히 진행해 왔던 약사 역할도 재조명되고 있다. 이런 상황 속 국회에서 마약 예방을 주제로 하는 정책토론회가 마련돼 눈길을 끈다. 서정숙 국민의힘 국회의원 주최로 오는 28일 국회 의원회관 제3세미나실에서 열리는 ‘마약 없는 안전한 사회’를 주제로 한 이번 토론회 후원 중 한 곳은 대한약사회다. 최미영 대한약사회 부회장(56, 이화여대)은 서정숙 의원실과 더불어 이번 토론회의 전반적인 기획을 담당했다. 최 부회장은 이번 토론회에서 사회자이자 패널로서 전반적인 행사를 주도할 예정이다. 국민의힘 중앙여성위원회 상임전국위원으로도 활동 중인 최 부회장은 이번 토론회를 준비하며 “마약이 점차 일반 시민에 침투하고 있고, 나아가 여성, 주부까지 마약 사범이 늘고 있고 연령대도 낮아지고 있다“며 ”불법 마약, 향정 등에 대한 문제와 이를 예방하기 위한 교육, 홍보, 중독자 재활 등에 대한 내용이 무엇보다 약사에게 가장 적합한 내용이라고 생각했다“고 말했다. 최 부회장은 무엇보다 마약 문제가 심각해지면서 중독 치료와 더불어 예방 교육 필요성이 강화되고 있다는 점에 주목했다. 약사가 전문적으로 예방 교육에 나서는 한편 학교 교육을 담당할 필요성이 있다는 게 그의 생각이다. 최 부회장은 “마약은 음성적인 데다, 신종도 많아 약사들도 따로 공부하거나 교육을 받지 않으면 알기 쉽지 않다”며 “이번 토론회를 준비하며 최근 건강기능식품, 스포츠 전문약사를 양성하는 것처럼 마약 관련 예방 교육, 상담 등을 할 전문약사 양성이 필요하다고 생각하게 됐다. 약국이 마약 상담, 치료 연계를 위한 가장 적합한 곳이기 때문”이라고 말했다. 이어 “예방 교육, 상담을 위한 전문가 양성도 필요하지만 지역 약국 약사가 마약 관련 안내, 길잡이로서의 사회적 역할도 할 수 있을 것”이라며 “고등학교에서 대학교로 넘어가는 과정에서 마약사범이 늘고 있다. 그만큼 중·고등학교 시절의 예방교육이 중요한 것이다. 학교 약사제도 부활도 고려해 볼 만한 부분이라고 본다”고 했다. 최 부회장은 마약 예방, 재활 중요성이 강조되고 있는 만큼 약사, 그리고 지역 약국이 중요한 역할을 담당해 가야 한다면서 약사회 차원에서 약사의 직능 확대를 위한 정책적 지원을 강화할 예정이라고 밝혔다. 그는 “이번 토론회 주제는 불법 마약이지만 최근 향정, 마약류까지 중독 범위가 확대되면서 정부도 처벌보다는 예방, 치료를 강조하고 있다”며 “그 속에서 약국이 연계 기관으로서의 역할을 할 수 있을 것이다. 현재 약국에서 치매, 자살 예방, 상담을 하는 것처럼 지역 약국 약사가 예방, 상담, 치료 연계 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “대한약사회도 연수교육에 마약 관련 교육을 넣고 별도 전문가 과정을 만드는 등 여러 지원 방은 고민해 볼 것”이라며 “마약 예방에 있어 약사, 지역 약국이 사회적 역할을 할 수 있을 길을 만들어 갈 수 있도록 하겠다”고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국의 경우 특성상 모든 인력이 한 번에 문을 닫고 쉬는 일이 많지 않다. 하지만 인근 의원이 장기 휴가를 가게 되거나, 명절 연휴에 덧붙여 쉬는 경우와 같이 일제히 휴무를 하게 되는 경우가 있다. 이 경우 약국에서 '연차휴가 대체제도'를 활용하면 효율적인 인력 관리가 가능하다. 연차휴가 대체제도는 근로기준법 제62조에 명시돼 있는 규정으로, 사용자는 근로자 대표와의 서면 합의에 따라 제60조에 따른 연차 유급휴가일을 갈음해 특정한 근로일에 근로자를 휴무시킬 수 있기 때문이다. 이 경우 근로자의 개별적인 청구가 없더라도 근로자대표와의 서면합의를 통해 특정한 근로일을 쉬도록 하고, 그 쉰 일수만큼 연차휴가를 사용한 것으로 처리가 가능하다. 다만 이때도 지켜져야 할 요건이 있다. 현일섭 노무법인 공감 공인노무사는 경기도약사회지 12월호를 통해 연차휴가 대체제도의 경우 ▲근로자대표 선출 ▲서면합의 ▲특정한 근로일이라는 3가지 요건이 수반돼야 한다고 설명했다. 현 노무사는 "근로자대표는 사업(장)에 근로자의 과반수로 조직된 노동조합이 있는 경우에는 그 노동조합을, 노동조합이 없는 경우에는 근로자의 과반수를 대표하는 자를 의미한다"며 "약국의 경우 노동조합이 없는 경우가 대부분이므로 연차휴가 대체합의를 하고자 하는 사용자는 전체 근로자들에게 연차휴가 대체합의에 관한 내용을 주지시키고, 근로자들이 자율적으로 근로자대표를 선출하도록 해야 한다"고 말했다. 서면합의 역시 중요하다. 근로자대표와의 서면합의를 해야만 연차휴가 대체합의가 효력을 갖게 되므로 문서로 작성되지 않은 연차휴가 대체합의는 효력이 발생하지 않는다. 서면합의의 내용에 대해서는 정해진 바가 없지만, 연차휴가로 대체되는 대체일, 휴가의 사용방법, 서면합의의 유효기간 등을 명시해야 향후 발생할 분쟁을 줄일 수 있다. 또한 연차휴가로 대체되는 날은 근로제공의무가 있는 소정근무일이어야 한다. 법령, 취업규칙 등에서 휴일이나 휴가로 정해진 날을 연차휴가로 대체할 수 없다는 뜻이다. 현일섭 노무사는 "연차휴가 대체합의제도를 활용하고자 하는 경우 약국장은 근로자대표와의 서면합의라는 요건을 갖춰야 효력이 있다는 사실을 유의해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한약사가 인수한 광명 A약국에서 조제 업무를 맡고 있는 50대 약사가 광명시약사회 윤리위에 회부된다. 시약사회에 따르면 해당 약사는 18일부터 A약국에서 조제와 매약 업무를 맡고 있다. 서울 K구에서 약국을 운영하던 약사로 약국 매도 후 A약국에서 일을 하는 것으로 알려졌다. 광명시약사회는 A약국이 한약사에 인수된다는 소식이 전해지면서 해당 약국에 취직하는 약사를 윤리위 회부하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다. 하지만 15일 A약국 양도양수가 마무리된 이후 심평원에 근무 인력을 확인한 결과 한약사와 약사가 1명씩 등록돼있다. 시약사회가 ‘약사·한약사 면허범위 바로알기 대국민 캠페인’을 진행하는 와중에도 약사는 약국에 출근해 조제 업무를 맡았다. 민필기 광명시약사회장은 “아직 신상신고를 하지 않았지만 회부 납부와는 상관없이 대상이 된다. 윤리위에서 소환할 권한은 있다. 서울에서 약국을 운영하다가 광명으로 넘어온 분으로 파악된다. 이번 주에 윤리위 출석을 요청할 예정”이라고 설명했다. 약사법 제11조3항에는 ‘약사회가 설립되면 약사는 당연히 그 회원이 된다’고 명시돼있다. 따라서 관내 약사라면 문제가 될 경우 윤리위 회부가 가능하다는 것이다. 다만, 불참할 가능성이 높을 것으로 보인다. 시약사회에서는 그럼에도 소명할 기회를 제공하는 것이라고 했다. 민 회장은 “한약사 인수 약국에 근무하는 것 외에도 이유가 있다. 현재로선 구체적인 위반 사항을 공개할 순 없지만 윤리위에 회부할 만한 문제가 있다는 제보와 관련 증거들이 있다”고 말했다. 이어 “소명 기회를 제공했음에도 불구하고 불참할 수도 있다. 불참한대로 정리해서 상급회에 보고할 것”이라고 덧붙였다. 한편, 시약사회가 1인 시위 형식으로 시작한 ‘약사·한약사 면허범위 바로알기 대국민 캠페인’에는 최광훈 대한약사회장과 박영달 경기도약사회장, 약준모 등이 동참하며 힘을 싣고 있다. 한약사회도 맞불 시위에 나서면서 팽팽하게 맞서고 있기 때문에 윤리위 회부에 대해서도 반발이 예상된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제1회 국가 전문약사 자격 시험의 날이 밝았다. 오늘(23일) 오후 영하의 날씨를 잊은 500여명의 약사들이 시험장인 서울 경원중학교로 속속 도착했다. 민간시험에서 처음으로 국가시험으로 전환된 만큼 난이도와 출제 유형을 알 수 없었다. 시험문제 출제부터 시험지 이동까지 철저히 보안에서 이뤄졌고, 이날 시험장을 찾은 응시자들의 표정에도 긴장과 기대가 공존했다. 시험 운영을 정부로부터 위탁받은 병원약사회는 응시생들을 안내하고, 시험장 입구에서는 합격을 기원하는 응원의 메시지도 전달했다. 시험은 오후 3시부터 6시까지 약 3시간에 걸쳐 진행된다. 내분비와 노인, 소아, 심혈관, 감염, 정맥영양, 장기이식, 종양, 중환자 등 총 9개 과목이다. 이중 노인 과목이 138명으로 가장 많은 응시자가 몰렸다. 김정태 병원약사회장은 “처음으로 국가 시험을 위탁받아 운영하다보니 굉장히 어깨가 무거웠다. 특히 시험 출제와 시험지 이동 등 철저한 보안에 신경을 썼다”면서 “올해 노하우가 많이 생겨서 내년에는 더 철저하게 준비할 수 있을 것”이라고 말했다. 김 회장은 “그동안 민간 시험을 봤던 약사들도 병원에서 인정받기가 쉽지 않았었는데, 국가 전문약사 자격을 취득하게 되면 마음 놓고 활동을 펼칠 수 있게 될 거라고 기대한다”면서 “특히 병원약사회는 전문약사들이 적극적으로 업무를 할 수 있게 앞으로 수가가 반영될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 아울러 첫 시험인 만큼 난이도 조절에 많은 고민이 있었고, 적절한 검증 절차를 거쳐 전문약사가 배출될 수 있도록 신경썼다는 말을 덧붙였다. 이날 시험장에는 최광훈 대한약사회장도 참석해 응시 약사들을 응원했다. 3년 뒤 지역약국 대상 시험도 예정돼있어 준비를 철저히 하겠다는 의지를 전했다. 최광훈 회장은 “그동안 우여곡절이 많았는데 첫 번째로 전문약사가 나오는 시험이 진행돼서 감개무량하다. 병원약사회를 비롯 많은 분들이 노력을 해줬다. 국회와 정부에서도 전문약사에 관심을 갖고 길을 열어줘서 감사하다”고 전했다. 최 회장은 “병원에 있는 전문약사들이 향후 지역 약국으로 나오게 되면 여러 분야의 전문 약사들이 활동하게 된다. 굉장히 감격스럽다”고 소감을 밝혔다. 이어 최 회장은 “지역 약국 약사들을 위해서도 시험이 진행될 예정이라 약사회에서 철저히 준비하고 있다. 빨리 마무리 짓고 회원 약사들에게 여러 차례 안내를 할 수 있도록 하겠다”면서 “전문약사들이 많이 배출돼야 더 높아진 수준으로 국민들을 위해 복약지도 하고 건강관리를 할 수 있을 것이다. 많은 약사들이 관심을 갖고 응시할 수 있도록 최대한 노력을 기울이겠다”고 했다. 한편, 1회 전문약사 자격시험 합격자는 1월 18일 발표된다. 이번 시험에서 국가가 인증하는 첫 전문약사가 배출될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 서울고등법원으로부터 원료합성 관련 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률위반(사기) 혐의에 대해 최종 무죄 판결을 받았다. 23일 회사에 따르면 한국유나이티드제약은 원료의약품의 제조 기술이 없음에도 국가 기관을 기망해 합성허가를 얻고 관련 규정을 이용해 완제의약품에 대한 보험 상환액 최고가를 받았으면서 실제로는 원료의약품을 밀수입해 사용했다는 혐의를 받았다. 이에 법원은 한국유나이티드제약이 덱시부프로펜 등 원료의약품을 직접 생산할 기술을 보유하고 있었고 그에 따라 출발 물질을 이용해 원료의약품을 합성 생산했으며 밀수입 사실에 대한 증거가 없다는 이유로 무죄를 확정했다. 해당 사건은 2010년 한국유나이티드제약에 재직하던 연구원이 처우에 대한 불만과 악감정으로 퇴사하면서 일부 의미가 모호한 내부 문서를 절취한 후 관계 기관에 투서하면서 수사가 시작됐다. 회사는 연구원의 제보가 허위사실임을 일관적으로 주장해 왔다. 최초로 수사에 착수한 세관은 2011년 7월부터 2년여에 걸친 고강도 수사 및 검증영장 집행으로 생산 기술에 대한 현장 재연까지 확인한 끝에 제보자가 주장한 밀수 사실을 발견하지 못했다. 단지 연구용 등으로 4건을 수입한 것에 대해서만 약식 기소를 했다. 이후 식약처와 검찰에서도 다각도로 고강도 수사를 진행했다. 법원은 수십 차례의 공판을 통해 검찰의 주장과 제시한 증거들을 조사하면서 한국유나이티드제약이 제시한 반박 증거와 수십 회의 증인 심문 등을 통해 관련 혐의에 대한 사실을 심리했다. 결국 제보자와 검찰이 주장한 바와 같은 원료의약품의 밀수입 증거를 발견할 수 없었으며 한국유나이티드제약이 해당 원료의약품에 대한 제조 기술을 처음부터 확보하고 생산했음을 인정하기에 이르러 혐의 사실에 대해 전부 무죄판결을 했다. 서울서부지방법원의 1심 무죄 판결에 이어 검찰이 항소했으나 서울고등법원도 1년여의 재심리 끝에 2023년 11월 1일 원심의 판결이 타당한 것으로 결국 검찰의 항소를 기각했다. 명백한 법리와 사실 관계에 근거해 검찰은 대법원 상고를 포기해 무죄 판결이 확정됐다. 한국유나이티드제약 관계자는 "무고성 민원인의 투서로 인해 기나긴 법적 공방으로 회사의 연구개발 및 영업, 그리고 명예에 심각한 타격을 입었다. 그럼에도 불구하고 개량신약 개발 등 우수의약품 개발에 매출의 10% 이상을 지속적으로 투자해 오면서 국내 제약기술을 선도하는 기업으로 성장해 왔다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약이 고혈압 치료제 '이달비정(아질사르탄메독소밀칼륨)'을 국산화한 '셀트리온아질사르탄메독소밀정' 품목허가까지 받으면서 다케다제약으로부터 판권인수한 품목의 자체 생산 및 판매 준비에 속도전을 내고 있다. 식품의약품안전처는 22일 '셀트리온아질사르탄메독소밀정' 40mg과 80mg 등 2품목의 허가를 승인했다. 이 제품은 지난 8월 셀트리온이 수출용으로 허가를 받은 품목으로, 이번에 내수 판매용으로 새롭게 허가를 받으면서 수출 뿐 아니라 국내에서도 이달비를 국산화 제품으로 교체해 고혈압 시장에서 경쟁할 것으로 보인다. 셀트리온제약은 지난 2020년 12월 다케다제약의 전문의약품 브랜드 12개와 종합감기약 '화이투벤큐', 구내염약 '알보칠' 등 일반의약품 6개의 아시아 태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수했다. 전문의약품 인수 품목에는 다케다제약이 지난 2017년 5월 허가 받은 '이달비'와 2018년 8월 허가받은 '이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨·클로르탈리돈)' 등의 본태성 고혈압 치료제가 포함됐다. 셀트리온제약은 이들 제품에 대한 모든 권리를 인수했지만, 안정적인 제품 유통을 위해 자체 생산 및 판매를 준비해왔다. 먼저 수출용으로 '셀트리온아질사르탄메독소밀정'과 '셀트리온아질사르탄클로정' 등을 허가 받은데 이어, 이번에 내수용으로 셀트리온아질사르탄메독소밀정의 품목허가를 획득했다. 아질사르탄은 우수한 혈압강하 효과 및 안전성 프로파일을 갖춘 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 고혈압 치료제로 '이달비'와 '셀트리온아질사르탄메독소밀'이 있으며, 이달비클로버정과 셀트리온아질사르탄클로정은 이뇨제 클로르탈리돈를 결합한 복합제다. 한편 셀트리온제약은 지난 7월과 9월에도 다케다제약이 개발한 당뇨병치료 복합제 '네시나액트'(알로글립틴, 피오글리타존)'의 판매 권리를 활용해 '알로글립틴피오정'과 '네시나메트정(알로글립틴벤조산염, 메트포르민염산염)'의 국산화 품목인 '알로글립틴메트서방정' 등의 품목허가를 받은 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 22일 발표한 '신약의 혁신가치 적정 보상안'에 따라 유방암치료제 '엔허투(다이이찌산쿄-아스트라제네카)', 위염 천연물신약 '지텍(종근당)' 등이 당장 수혜 대상으로 꼽히고 있다. 엔허투는 혁신신약의 경제성 평가 우대 방안에 따라 급여의 숨통이 트일 것으로 예상되며, 지텍은 천연물신약 우대방안이 적용될 것으로 전망된다. 혁신형제약기업의 신제품들도 사용량-약가연동제 완화로 약가인하 부담을 덜 것으로 보인다. 정부는 혁신성이 인정된 혁신신약의 경우 경제성평가 지표인 ICER값 임계값을 초과해도 인정하기로 했다. 유방암 신약 엔허투는 혁신성 기준을 충족한 유일한 신약으로 평가되고 있다. 혁신성 기준은 ▲& 65279;대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲& 65279;& 65279;생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 ▲& 65279;식약처에서 약사법제35조의4제2항(우선심사 대상 지정)에 해당돼 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD), 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우로 전해진다. 엔허투는 이 기준을 모두 충족해 ICER값이 탄력 적용될 수 있다는 전망이다. 엔허투는 대체약제보다 평균수명이 개선돼 오히려 치료비용이 더 들어 경제성평가에 발이 묶여 있는 상황이다. 예를 들어 ICER 임계값이 약 5000만원을 넘으면 비용효과성이 인정되지 않아 경제성평가를 통과하기 어려운 구조이다. 하지만 이번 개선방안에서 혁신성이 인정되면 예외적으로 초과해도 인정할 수 있는 방안을 만들었기 때문에 엔허투가 경제성평가를 넘어 급여에 속도가 붙을 것으로 예상되고 있다. 종근당이 개발한 천연물신약 지텍도 급여 적용에서 수혜를 받을 것으로 예상된다. 육계건조엑스 성분인 지텍정은 작년 7월 품목허가를 받고 급여 대기 중인 천연물신약이다. 이번 개선방안에는 혁신형 제약기업이 개발한 비열등신약과 천연물 기반 신약에도 약가우대를 한 내용이 담긴 것으로 전해진다. 이에 따라 기존 대체약제 가중평균가 이하로 설정됐던 약가가 가중평균가 최고가와 대체약제 가중평균가 사이에서 매겨질 가능성도 생겼다. 좀 더 약값이 높아지는 것이다. 종근당은 혁신형제약기업이고, 지텍은 천연물 기반 신약이기 때문에 급여 평가 시 우대받을 가능성이 높다. 반면 내년 상용화 유력 국산신약 후보로 꼽히는 제일약품 위식도역류질환 신약 '지스타프라잔'은 이번 개선방안에 따른 수혜대상은 아니다. 제일약품이나 개발사인 온코닉테라퓨틱스가 혁신형 제약기업이 아니기 때문이다. 당장 수혜 대상은 아니지만, 혁신형제약기업의 신제품들은 사용량-약가연동제 완화로 약가인하 부담을 조금 덜 수 있게 됐다. 이번 개선안에서는 혁신형제약기업 또는 이에 준하는 기업이 생산한 약제가 사용량 지속 증가로 5년 중 3회 이상 인하 대상으로 선정 시 3회차 인하율을 보정하기로 했기 때문이다. 이에 따라 내년도 사용량-약가연동제 다 유형 가운데 5년 중 3회 이상 대상이 제품이 인하율이 감소될 전망이다. 다만 관건은 시행 시기이다. 정부는 내년 초부터 순차적으로 이 방안들을 적용할 예정인데, 관련 고시 개정 시기에 따라 수혜 대상 제품의 윤곽이 나타날 것으로 보인다. 국내 제약업계 관계자는 "이번에 마련된 신약 가치 적정 보상안이 당장 수혜를 입는 국내 개발 의약품이 적어도 신약개발 동기를 높이는 유인효과가 있을 것"이라며 "이에 오랫동안 국내 제약사들이 혁신형 제약사에 대한 약가우대를 원했던 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 염증 완화에 사용되는 일반의약품 ‘브로멜라인’의 처방시장이 크게 확대됐다. 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)가 임상재평가 종료를 앞두고 줄줄이 시장에서 철수하면서 브로멜라인 수요가 증가하는 풍선효과가 나타났다. 23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 브로멜라인의 외래 처방시장 규모는 30억원으로 전년동기대비 41.6% 늘었다. 브로멜라인은 부종을 동반한 염증 증상의 완화, 상처 또는 수술 후의 부종 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여가 적용되면서 처방도 활발하게 이뤄지는 의약품이다. 브로멜라인의 처방액은 2020년 1분기 7억원에서 2021년 1분기 18억원으로 2배 이상 증가한 이후 큰 변화가 없었다. 2021년 2분기부터 지난해 4분기까지 분기 처방액이 19억~20억원대를 유지했다. 브로멜라인은 올해 1분기 처방금액은 21억원으로 1년 전보다 14.8% 증가했고 2분기 처방액이 25억원으로 19.6% 늘었다. 올해 3분기 누적 처방액은 51억원으로 작년 같은 기간보다 25.8% 증가했다. 최근 브로멜라인의 처방 증가는 스트렙토제제의 시장 철수에 따른 풍선 효과로 분석된다. 스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제다. 식품의약품안전처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험이 진행됐다. 스트렙토제제가 임상시험 재평가 결과 효능입증에 실패했고 식약처는 지난 10월 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다. 스트렙토제제는 임상재평가 결과가 도출되지 않았는데도 판매 중단 제품이 속출했다. 재평가 임상시험을 주도한 한미약품과 SK케미칼이 선제적으로 공급을 중단했다. 한미약품은 지난 6월 일선 병의원과 유통업체에 발송한 공문을 통해 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"고 공지했다. SK케미칼도 의약품 유통업체들에 스트렙토제제 바리다제의 시장 철수를 공식화하는 내용의 공문을 발송했다. 지난 3분기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 30억원으로 전년동기대비 53.5% 줄었다. 2021년 3분기 41억원과 비교하면 2년 만에 26.2% 감소했다. 스트렙토제제는 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 수요가 크게 늘었지만 임상재평가 종료가 임박하면서 처방액이 급감했다. 스트렙토제제는 처방현장에서 저렴한 약가로 가성비 좋은 소염제로 평가받았다. 스트렙토제제 24개 제품 중 22개가 70원으로 등재됐고 59원과 58원이 각각 1개다. 저렴한 소염제라는 특성상 스트렙토제제의 대체제로 브로멜라인의 수요가 크게 증가한 셈이다. 브로멜라인의 보험약가는 최대 67원에 불과하다. SK케미칼의 브로멜라인제제 로멜라인의 경우 지난 3분기 처방액이 3억원으로 전년대비 42.0% 확대됐다.

[데일리팜=손형민 기자] MSD의 면역항암제 키트루다가 초기 폐암 치료로 허가되며 총 26개 적응증을 확보했다. 이번 허가로 키트루다는 아스트라제네카의 타그리소, 로슈의 알레센자에 이어 비소세포폐암 수술 전후 보조요법으로 사용가능한 3번째 치료제로 등극했다. 주요 폐암치료제들이 초기 치료서 허가되며 이후 전이, 재발 방지 가능성을 높였다. 23일 제약업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 PD-1 억제제 계열 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 적응증 확대를 승인했다. 키트루다는 19일 비소세포폐암 환자의 치료로 수술 전 보조요법(neoadjuvant)에서는 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법, 수술 후 보조요법(adjuvant)에서는 단독요법으로 적응증 확대 승인을 받았다. 국내 허가된 면역항암제 중 조기 병기의 폐암에서 수술 전후 보조요법으로 승인받은 것은 키트루다가 최초다. 표적치료제까지 포함하면 키트루다는 EGFR 변이를 타깃하는 타그리소(오시머티닙), ALK 변이를 타깃하는 알레센자(알렉티닙)에 이어 세번째다. 이번 적응증 확대는 키트루다+트라스트주맙+항암화학요법을 트라스트주맙+항암화학요법만 투여한 군과 비교 평가한 임상3상 연구인 KEYNOTE-811을 바탕으로 이뤄졌다. 28.3개월 동안 비소세포폐암 환자를 추적한 결과, 키트루다 병용요법군은 PD-L1(CPS≥1) 발현이 있는 환자에서 무진행생존기간(PFS) 10.8개월을 나타냈다. 이는 트라스투주맙+항암화학요법군의 7.2개월 대비 길었다. 또 키트루다는 2기, 3A기 또는 3B기 비소세포폐암의 수술 전후 보조요법으로서 키트루다의 치료 효과를 평가하기 위한 임상3상 KEYNOTE-671 연구에서도 유효성이 확인됐다. 해당 연구는 2기, 3A~B기 비소세포폐암 환자 797명을 대상으로 진행됐다. 임상은 시스플라틴 기반 항암화학요법을 4사이클을 투여받은 후 키트루다군과 위약군을 1대 1로 무작위배정했으며, 최대 13사이클까지 투여해 효능과 안전성을 평가했다. 이중 1차 평가변수는 무사건생존율(EFS)과 전체생존(OS)였다. 2차 평가변수는 주요 병리학적 반응, 병리학적 완전반응(CR), 안전성 등이 포함됐다. 25.2개월 동안 환자를 추적관찰한 결과, 24개월 EFS는 키트루다군이 62.4%, 위약군이 40.6%였다. 키트루다군의 OS는 대조군 대비 유의한 효과를 보였지만 수치는 중앙값에 도달하지 않았다. 2차 평가변수로 설정된 주요 병리학적 반응은 키트루다군 30.2%, 위약군 11.0%에서 발생했다. 연구진은 “절제 가능한 초기 비소세포폐암 환자에게 선행 백금 기반 항암화학요법 이후 키트루다를 보조 투여했을 때 병리학적 완전 반응이 유의하게 개선됐다”고 평가했다. 키트루다 적응증 확대 계속되지만…일부 적응증 암질심서 ‘재논의’ 키트루다는 19일 초기폐암뿐만 아니라 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 양성 위암 1차 치료제로도 승인됐다. 허가 사항에 따르면 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 승인됐다. HER2 양성 위암은 2010년 트라스투주맙 및 항암화학요법 병용요법이 허가된 이후로 새롭게 허가된 치료 옵션이 없어 미충족 수요가 컸던 영역이다. 이처럼 키트루다의 쓰임새가 커지고 있지만 보험급여 논의는 난항을 겪고 있다. 지난 6월 MSD는 키트루다에 대해 두경부암, 식도암, 요로상피암, 자궁내막암, 소장암, 난소암, 췌장암, 직결장암, 삼중음성유방암, 자궁경부암 등의 13개 적응증에 대한 보험급여 기준 확대 신청을 제출했다. 다만 중증암질환심의위원회 문턱을 넘어서지 못하는 적응증이 다수다. 두경부암, 자궁경부암, 방광암, 삼중음성유방암 4개 적응증이 지난 달 건강보험심사평가원 암질심에 상정됐지만 재논의 판정을 받았다. 지난 10월 식도암, 자궁내막암, 직결장암 적응증의 재논의 판정까지 합치면 키트루다의 총 7개 적응증이 암질심 문턱을 넘지 못하고 있다.