[데일리팜=이석준 기자] 비엘팜텍 자회사 비엘사이언스는 '아헬즈'와 여성질환 자가진단 키트 '가인패드' 국내 외 공급계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 비엘사이언스는 이번 계약으로 아헬즈가 보유한 아시아권역 해외영업망을 통해 인도네시아, 베트남, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 몽골 등 5개국에 가인패드를 독점 공급한다. 계약기간은 5년으로 해당지역에서 가인패드 수출에 필요한 배급사 선정 및 의료기기 허가 진행을 진행한다. 아헬즈는 자체 영업망을 활용해 국내 건강검진기관을 대상으로 가인패드 판매를 진행한다. 아헬즈는 SCL헬스케어그룹 내 의료기기, 의약품 유통사다. 이번 계약을 통해 여성질환 자가진단 장비의 국내외 영업으로 사업 영역을 확대할 계획이다. 가인패드는 세계 최초의 패드형 여성질환 검사 진단키트로 팬티라이너 형태의 패드를 착용 후 채취된 특수필터를 전문 의료 검사센터에서 분석하는 방식의 진단키트다. 자궁경부암 유발 HPV(인유두종바이러스)와 성매개 감염질환(STD) 감염여부를 간편하게 비대면으로 확인할 수 있다. 비엘사이언스 관계자는 "아헬즈의 범아시아권 영업망을 활용해 가인패드의 해외수출 증대와 아헬즈의 사업분야 확대 등 시너지가 예상된다. 해외는 물론 국내 건강검진기관에도 아헬즈 영업망을 활용해 판매가 이뤄지기 때문에 가인패드 매출 확장 효과도 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 연말을 맞아 소외된 이웃을 돕기 위해 재단법인 바보의나눔과 사회복지공동모금회 사랑의열매에 성금과 물품을 전달했다. 회사는 12월 22일 서울대교구청에서 진행된 바보의나눔 기부금 전달식에 현금 2억원과 5000만원 상당의 그날엔 KF94 마스크 및 건강기능식품을 전달했다. 류기성 경동제약 대표이사, 우창원 바보의나눔 사무총장 등이 참석했다. 류기성 대표는 "기부액이 약소해 송구하지만 올해 역시 주변의 어려운 이웃들을 위해 작은 나눔이나마 베풀 수 있다는 것이 감사하다. 앞으로도 꾸준히 나눔에 앞장서는 기업이 되도록 노력할 것"이라고 말했다. 경동제약은 12월 26일 사랑의열매회관 6층 전달식장에서 사회복지공동모금회 사랑의열매에 기부금 및 물품을 전달하며 '희망2024나눔캠페인'에 동참했다. 김경훈 경동제약 대표이사, 황인식 사회복지공동모금회 사무총장 등이 참석했다. 추운 겨울을 보내야 하는 이웃들을 위해 현금 1억8000만원, 5000만원 상당의 그날엔 KF94 마스크 및 건강기능식품을 전달하는 시간을 가졌다. 김경훈 대표는 "지난해 나눔명문기업 가입에 이어 올해도 적은 금액이나마 희망2024나눔캠페인에 동참할 수 있어서 기쁘게 생각한다. 앞으로도 우리 사회를 위한 여러 가지 나눔을 실천할 수 있도록 내년 한 해도 직원들과 함께 최선을 다하겠다"라고 전했다. 경동제약은 해마다 기부를 실천하며 사회 공헌에 나서고 있다. 올해 집중호우로 피해를 입은 지역과 수재민들을 위해 구호성금 1억원을 기부하고 지난해 대규모 산불 피해 복구를 위한 성금 1억원과 2020년 코로나19 위기 극복 자금 1억원을 전달하는 등 최근 10년간 총 182억 원에 이르는 성금을 사회 각지에 기부하며 이웃사랑을 실천해 나가고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 국내 최초로 기능성 쓴메밀 ‘황금미소’와 CBT유산균이 결합된 ‘듀오락퀘르세틴’을 출시했다고 27일 밝혔다. 이번 신제품은 쓴메밀의 주영양 성분인 ‘루틴’을 CBT유산균 3종과 배합해 흡수가 용이한 ‘퀘르세틴’으로90% 이상 전환시키는 것이 특징이다. ‘천연 항산화제’로 불리는 루틴은 항염증/항당뇨 효과가 보고되고 있지만, 분자구조가 커서 흡수와 체내 활성이 어렵다는 단점이 있다. 이번 신제품은 이러한 한계를 극복하는 것을 목표로, ‘농촌진흥청’의 국책 과제인 '유산균의 생물전환능을 활용한 항염증 쓴메밀 유산균 제품개발'을 통해 탄생됐다. ‘듀오락퀘르세틴’에 포함된 CBT유산균 3종 ▲CBT-ST3(KCTC 11870BP) ▲CBT-SL6(KCTC 11865BP) ▲CBT-LP3(KCTC 10782BP)은 ‘루틴’을 체내 흡수에 용이한 형태인 ‘퀘르세틴’으로 90% 이상 전환해 주는 기능성을 확인했다. 해당 연구는 스코퍼스(SCOPUS) 등재지 ‘한국미생물/생명공학회지(Microbiology and Biotechnology Letters)’, 2023년 3월호에 게재됐다. 쎌바이오텍은 해당 유산균 발견으로 루틴의 유효성분 흡수율을 높이는 핵심 기술경쟁력을 확보하게 됐다는 설명이다. CBT유산균의 투입균수는 300억 마리, 보장균수는 30억 마리로 앞선 연구에 기반해 설계됐다. 양파 25개 분량인 고순도 퀘르세틴500mg, 퀘르세틴의 체내 흡수를 돕는 브로멜라인 효소도 포함됐으며, 하루 1포로 간편하게 섭취할 수 있다. 국내 최초로 개발된 기능성 쓴메밀 신품종 ‘황금미소’가 함유된 것도 특징이다. 농촌진흥청이 7년 연구 끝에 개발한 ‘황금미소’는 ‘루틴’ 함량이 일반 메밀보다 51배 많은 국산 신품종으로, 항염증/항당뇨/숙취해소 효과에 대한 논문을 발표하고, 특허를 취득했다. 농촌진흥청국립식량과학원 고령지농업연구소 김수정 박사는 “황금미소의 첫제품화를 대한민국 대표 유산균 브랜드 듀오락과 함께할 수 있어 기쁘다. 양측의 강점을 기반으로 황금미소의 기능성을 소비자에게 효과적으로 알려, 농가 소득 향상과 관련 산업의 확대를 도모할 것으로 기대한다”고 말했다. 쎌바이오텍 세포공학연구소 임상현 부소장은 “한국산 유산균의 다양한 기능성을 연구한 기술력을 바탕으로, 황금미소와 CBT유산균의 시너지를 극대화할 수 있는 새로운 콘셉트의 제품을 출시할 수 있었다”라며 “하루 1포로 항염/항산화/혈당케어/혈관케어는 물론 건강한 장 환경을 구축하길 바란다”라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료계와 약사회 관심이 큰 불법 병원지원금 근절 법안과 제약계가 주시하는 개량신약 자료보호제도 신설 법안이 오늘(27일) 열릴 국회 법제사법위원회 상정될 수 있을지 주목된다. 약국 내 폭행 가중처벌 법안과 약사 복약지도를 명기한 의료·요양 지역돌봄 통합 법안, 품절약 공급관리위 제도화 법안, 동물병원 전문의약품 유통 투명화 법안도 상황에 따라 올해 마지막 법사위 안건에 포함될 수 있을 전망이다. 법제사법위 여야 간사단은 오는 28일로 예정된 본회의 처리를 위한 법안 목록을 협의 중이다. 당초 오늘 오전 10시로 예정됐던 법사위가 오후 2시로 미뤄지면서 개최 직전까지 안건 협의가 이어질 공산이 크다. 이번 법사위에 상정돼 통과될 경우 바로 다음날 열릴 본회의 처리로 올해 입법 성공이 기정사실화된다. 보건복지위 소관 법안 가운데 법사위 상정이 기대되는 법안은 병원지원금 금지 법안과 개량신약 자료보호제 신설 법안, 약국 폭행 가중처벌 법안이다. 이 법안들은 지난 11월 이전에 복지위 대안으로 법사위 계류 중인 안건들로 순서에서 앞선다. 특히 병원지원금 금지 법안은 약사법 개정안에 이어 의료법 개정안이 복지위 의결되면서 법사위 체계·자구 심사만 거치면 통과할 가능성이 크다는 평가가 나온다. 개량신약 자료보호제 신설 법안도 여야가 각자 대표발의한데다 소관 부처인 식품의약품안전처도 찬성하고 있어 처리가 유력하다. 약국 폭행 가중처벌 법안은 법사위 심사 결과를 지켜봐야 한다. 복지부는 찬성했지만, 다른 정부부처가 신중검토 의견을 제출한 데다, 폭행 수위에 따른 처벌 세분화 조항 마련 없이 복지위를 통과해 세부 논의가 필요하기 때문이다. 아울러 12월 복지위 의결된 의료·요양 지역돌봄 통합 법안(제정안), 수급 불안정 의약품 공급관리위 제도화 법안, 동물병원 전문약 유통 투명화 법안도 법사위 안건 상정이 가능하다. 한편 12월 복지위 의결 과정에서 여당과 야당 간 갈등이 촉발됐던 지역의사제 법안과 공공의대 법안은 이번 법사위 안건에는 포함되지 않는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 스위스 제약기업 이도르시아 한국법인이 국내 최초로 허가받은 피브라즈주사(클라조센탄이나트륨)가 곧바로 급여등재 절차에 들어갔다. 뇌혈관 경련 예방 신약인 이 약은 한독이 국내 임상을 수행하면서 판매도 맡을 것으로 전망된다. 26일 업계에 따르면 이도르시아파마수티컬스코리아(대표 이민복)는 최근 건강보험심사평가원에 피브라즈주사에 대한 급여를 신청했다. 지난 7일 식약처 품목허가를 획득한 이후 빠르게 국내 급여등재 절차에 들어간 것이다. 이 약은 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제로, 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술 또는 시술을 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌경색, 뇌 허혈성 증상의 예방을 적응증으로 한다. 뇌혈관 경련과 이로 인한 합병증을 함께 예방하는 약제로 국내 허가를 받은 것은 피브라즈가 최초라는 설명이다. 동맥류성 지주막하출혈은 환자 중 최소 25%는 사망하며 생존자 중 약 50%는 신경학적 결손을 갖는다. 전 세계적으로 연간 인구 10만명 당 6.7명에게 발생하며 국내는 10만명 당 9명에게 발생한다. 피브라즈는 일본에서 진행된 임상3상 결과 지주막하 출혈 발생 6주 이내에 뇌혈관 경련 관련 합병증 발생률 및 모든 원인 사망률을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났고, 안전성도 확인됐다. 한국과 일본 공동으로 진행된 2상 임상 연구에는 74명의 한국인 환자도 참여했다. 한독은 국내 임상 수행과 품목 인허가 작업을 이도르시아와 공동으로 수행해왔다. 앞으로 급여 획득과 함께 판매도 맡을 것으로 보인다. 이도르시아는 최근 미국과 유럽에 불면증 신약인 '큐비빅'을 출시해 2022년 하반기에만 약 1000억원의 매출을 기록하며 가장 핫한 제약기업으로 등극했다. 큐비빅 역시 한독이 2019년부터 국내 임상을 진행하고 있다. 아시아 사업은 일본 소세이그룹이 판권을 갖고 있다. 지난 7월 소세이그룹은 중국을 제외한 아시아태평양 지역의 이도르시아 의약품사업을 약 650억엔에 인수했다. 이에 따라 이도르시아 일본법인과 한국법인의 전 주식을 소세이그룹이 보유한 것으로 전해진다. 소세이그룹은 앞으로 피브라즈 뿐만 아니라 불면증치료제 큐비빅, 또한 이도르시아의 글로벌 파이프라인 중 최대 7품목을 아·태 시장에 판매할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 내려진 특허분쟁 심결·판결은 29건으로, 이 가운데 심판 또는 소송을 제기한 업체가 21건에서 승리를 거뒀다. 특허 도전 업체들의 승률로 환산하면 76% 수준이다. 특히 심판·소송 청구 자격 미달 등으로 분쟁이 개시되지 않고 각하된 사례를 제외하면 사실상 듀카브 분쟁을 제외한 나머지 분쟁에선 모두 제네릭사가 승리한 것으로 나타났다. 올해 심결·판결 29건…특허도전 업체들, 22건서 승리 26일 제약업계에 따르면 올 한해 내려진 특허분쟁 심결과 판결은 총 29건이다. 심결 또는 소송을 자진 취하한 경우는 제외한 수치다. 1심인 특허심판원에서 내려진 심결 21건, 2심인 특허법원에서 내려진 판결 5건, 3심인 대법원에서 내려진 판결 3건 등이다. 심결 또는 소송을 제기한 업체가 이 가운데 22건에서 승리했다. 제약특허 관련 심결·소송 4건 중 3건(76%)에서 승리한 셈이다. 특허심판 청구 요건을 갖추지 못하거나 혹은 심판 청구 후 특허권자의 해당 청구항 삭제 등의 이유로 각하 심결이 내려진 사례를 제외하면, 사실상 ‘듀카브’ 사건을 제외한 나머지 분쟁에서 모두 제네릭사가 웃었다. 제네릭사들은 대부분 회피 혹은 무효화 설계를 마친 상태로 해당 특허에 도전장을 내기 때문에 1심 승리 확률이 높은 것으로 알려졌다. 반대로 말하면 1심에서 특허도전 업체가 패배하는 경우가 극히 드물다는 의미다. 이런 이유로 제약업계에선 올해 초 내려진 ‘듀카브’ 1심 심결에 주목한다. 특허심판원은 알리코제약 등이 보령을 상대로 제기한 듀카브 복합조성물 특허 무효 심판에 대해 올해 1월 기각 심결을 내리며 오리지널사인 보령의 손을 들어준 바 있다. 이에 앞서 지난해 내려진 소극적 권리범위확인 심판 심결에서도 특허심판원은 보령의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 보령의 승리는 2심에서도 이어졌다. 특허법원은 올해 11월 2건의 듀카브 특허분쟁 2심에서 원고 패소 판결을 내리며 보령의 손을 들어줬다. 이 사건은 2심에서 패배한 제네릭사들의 상고로 대법원의 최종 판결을 기다리게 됐다. 보령 입장에선 1·2심의 연이은 승소로 듀카브 핵심용량(30/5mg)의 특허권을 지킬 수 있게 됐다. 반대로 제네릭사들은 듀카브 핵심용량 제네릭을 발매하지 못하는 상황이다. 포시가·파제오점안액 특허분쟁 마침표…제네릭사 최종 승소 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘포시가’와 ‘파제오점안액’ 분쟁 2건은 대법원이 최종적으로 특허 도전업체들의 손을 들어주며 마무리됐다. 올해 2월 대법원은 포시가 관련 특허 분쟁에 최종 판결을 내렸다. 이로써 8년 가까이 진행된 특허 분쟁이 마무리됐다. 이 분쟁은 2015년 3월 국제약품 등이 제2물질특허에 무효 심판을 청구하면서 시작됐다. 제네릭사들은 1심과 2심에서 연달아 승소했다. 아스트라제네카는 대법원에 상고했다. 그러나 올해 2월 대법원마저 제네릭사들의 손을 들어줬다. 제네릭사들은 이 승소로 포시가 제네릭 발매 시점을 9개월 앞당겼다. 제1물질특허가 만료된 올해 4월 7일 이후 제네릭을 일제히 발매했다. 올해 8월엔 파제오점안액 특허 분쟁의 대법원 판결도 내려졌다. 제네릭사들은 2017년 이후 6년 넘게 전개된 분쟁을 최종 승소로 마무리했다. 이 분쟁은 2017년 6월 삼천당제약의 제제특허에 대한 무효 심판 청구로 시작됐다. 이듬해 한미약품은 또 다른 제제특허에 무효 심판을 청구했다. 1심에서 심결이 엇갈렸지만, 2심에선 제네릭사가 모두 승소했다. 이어 노바티스가 상고했으나, 제네릭사가 최종 승소했다. 주블리아·레코미드·몬테리진 특허분쟁서 제네릭사 승리 주블리아, 레코미드서방정, 몬테리진캡슐, 입랜스, 렌비마, 옵서미트 관련 특허 분쟁도 1심 결론이 났다. 주블리아 관련 특허 분쟁에선 대웅제약 등 7개사가 지난 11월 1심에서 승리를 따냈다. 제일약품을 비롯한 10개 제약사가 청구한 같은 심판의 결론은 아직 나오지 않았다. 다만 제약업계에선 앞선 심결과 마찬가지로 제네릭사들의 승리를 유력하게 점치고 있다. 유한양행 레코미드서방정 관련 특허 분쟁에선 지난 10월 마더스제약 등이 1심에서 승리했다. 제네릭사들이 특허 심판을 청구했던 지난해만 하더라도 레코미드서방정을 포함한 레바미피드 성분은 2023년도 급여재평가 대상으로 포함돼 생존 여부가 불투명한 상태였다. 그러나 올해 진행한 급여재평가에서 레바미피드 성분은 생존에 성공했다. 이런 상황에서 특허 도전 업체들은 관련 심판에서도 승리하며 제네릭 조기 발매 가능성을 높였다. 한화제약 등은 한미약품 몬테리진캡슐 제제특허 관련 소극적 권리범위확인 심판 4건에서 모두 승리 심결을 받아냈다. 오리지널사인 한미약품은 4건 중 2건에 대해 특허법원에 항소했으나, 이내 취하하며 관련 분쟁이 마무리됐다. 신풍제약 등은 화이자 입랜스 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 지난 10월 승리했다. 보령은 에자이 렌비바 제제특허와 염·결정형특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 지난 8월 승리했다. 삼진제약은 액테리온의 옵서미트 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 올해 4월 승리했다. 노바티스는 경보제약을 상대로 청구한 가브스 물질특허 관련 적극적 권리범위확인 심판에서 패배했다. 특허심판원은 올해 4월 노바티스에 각하 심결을 내렸다. 노바티스가 제네릭사를 상대로 특허소송 역공에 나섰으나 결과으로 무산된 셈이다. 노바티스는 지난해 1월 경보제약이 가브스 물질특허를 침해했는지 따지기 위해 특허심판원에 적극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 그러나 심결이 나기 전 가브스 물질특허가 만료됐고, 이에 특허심판원이 각하 심결을 내린 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령 법정공방이 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다. 지난 5월 변론이 종결된 1차명령 2심 소송이 결론 나지 못하고 또 다시 변론이 재개됐다. 환수협상 2차명령 취소소송은 1심이 시작된 지 2년 6개월이 지나도록 1심 판결도 나오지 않았다. 27일 업계에 따르면 서울고등법원 제8-1행정부는 종근당외 9명이 보건복지부와 국민건강보험공단을 상대로 진행 중인 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송의 추가 변론을 내년 2월 22일 진행한다. 제약사들과 보건당국의 진행 중인 콜린제제 환수협상 1차 명령 취소소송 2심이다. 당초 재판부는 지난 5월 변론을 종결하고 선고를 예고했다. 하지만 지난 22일 변론이 재개됐고 2개월 이후 또 다시 변론을 진행한다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 ‘임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라는 내용의 요양 급여 계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 1차 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 1심에서 패소했다. 이중 종근당 그룹이 지난해 3월 항소심을 제기했다. 이번에 또 다시 변론이 재개되면서 2심 결론은 내년 이후에 도출될 전망이다. 2차 환수협상 명령 행정소송도 좀처럼 속도를 내지 못하고 있다. 제약사들이 콜린제제의 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 행정소송이 시작됐다. 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹 모두 2021년 6월 2차 환수협상 명령 취소소송을 제기했다. 대웅바이오 그룹의 경우 지난해 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹의 소송은 2년이 지나도록 1심 결판도 나지 않았다. 이 소송은 지난 21일 7번째 변론을 속행했고 내년 3월 선고가 예고된 상태다. 콜린제제 환수협상 명령 행정소송은 재판 도중 제약사들이 무더기 이탈했다. 1차명령 소송에서 대웅바이오 그룹의 28개사는 모두 소송을 포기했다. 대웅바이오그룹의 소송은 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 26개사가 1심 선고 전에 취하했다. 1심에서 각하 판결이 나왔고 제약사들은 항소하지 않았다. 종근당 그룹의 1차명령 행정소송은 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 3곳이 취하한 상태에서 25곳이 1심 재판을 완주했다. 종근당 그룹은 항소를 제기했는데 1심 참여 업체 25곳 중 15곳이 2심에는 이탈했다. 2차명령 행정소송의 경우 대웅바이오 그룹에서는 지난해 2월 각하 판결이 나왔고 항소하지 않았다. 1심 재판에서도 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개 사가 소송을 취하했다. 내년 3월 선고가 예고된 종근당 그룹에서는 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등 3곳이 취하했고 나머지 23곳이 1심 재판을 진행 중이다. 콜린제제는 최근 시장 규모가 팽창하고 있어 만약 임상재평가가 실패하면 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1567억원으로 전년동기 대비 11.3% 증가했다. 지난 2분기보다 0.9% 감소했지만 역대 두 번째로 많은 시장 규모를 형성했다. 콜린제제는 지난 2018년 3분기 처방액 777억원과 비교하면 5년 동안 2배 이상 시장 규모가 확대됐다. 콜린제제는 작년 3분기부터 올해 2분기까지 4분기 연속 신기록 행진을 이어가며 높은 성장세를 나타냈다. 콜린제제의 임상재평가는 2025년 이후 결론이 도출될 전망이다. 식약처는 2021년 6월 콜린제제의 재평가 임상시험 계획서를 승인했다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 해당한다. 나머지 2개는 제외됐다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 따르면 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 재평가 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월에 종료해야 하는데 2027년 3월까지 연장이 가능하다. 콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다. 예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액은 기하급수로 증가하게 된다.

[데일리팜=손형민 기자] 그간 사례가 없었던 혁신신약들의 접근성 향상을 위한 정부 노력이 빛을 발할 수 있을까. 정부는 최근 신약의 '혁신가치 적정 보상안'을 발표하며 경제성평가 지표인 ICER 임계값을 초과해도 예외를 인정하기로 했다. 예외 조항을 적용해 혁신신약이 보험급여 관문을 통과하는 데 도움을 주겠다는 취지다. 신약은 경제성 평가를 통해 비용효과성을 입증해야 급여권에 진입이 가능한데 '비용효과성 평가 결과(ICER)'로 인해 어려움을 겪고 있는 상황이다. ICER는 점증적 비용효과비로 효과가 한 단위 늘어날 때 비용이 얼마나 늘어나는지 평가하는 경제성 평가 지표다. 이에 정부가 신설한 제도 하에 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸) 등 임상에서 뛰어난 효과를 보인 치료제들이 혜택을 볼 것이라고 점쳐지고 있다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투는 임상에서 기존 치료제 대비 무진행생존기간(PFS)을 3배 가량 연장시켰다. 임상에서 엔허투는 PFS 28.8개월을 기록하며 기존 캐싸일라가 기록한 9.6개월 대비 HER2 양성 유방암 환자의 생존율을 크게 개선했다. 현 시스템에선 ICER 임계값이 5000만원을 넘으면 비용효과성이 인정되지 않는다. 엔허투는 생존율이 개선된 만큼 1년 투약 비용이 1억원이 넘는 것으로 알려졌다. 너무 좋은 효과로 인해 비용효과성이 입증되지 못한 셈이다. 이번 혁신신약 우대방안이 유방암 환자들과 의료진에게 큰 도움이 될 것으로 전망된다. 이에 MSD가 개발한 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)에도 차별화된 접근이 필요하다고 생각된다. 키트루다는 이번 우대조건에 포함되지는 않지만 획기적인 신약으로 평가받는다. 임상에서 키트루다는 대다수 고형암에서 기존 치료제 대비 효과를 보였다. 키트루다는 치료옵션이 부족한 삼중음성유방암, 부인암, 위암, 담도암 등에서도 효과를 나타내고 있지만 보험급여 논의는 지지부진하다. 최근 열린 약제급여평가위원회에서도 대다수 적응증이 재논의 판정을 받았다. 키트루다가 현재 확보한 적응증은 25개지만 현재까지 급여가 성사된 적응증은 6개에 불과하다. 환자들은 치료성적이 좋은 약제들이 급여가 안될 것이라고 생각하지 못한다. 오히려 급여가 이뤄지지 않으면 현장에서 불편함을 겪는 것은 의료진이다. 의료진은 혁신신약이 비급여인 이유와 함께 그 당위성을 설명하느라 진땀을 빼고 있다. 물론 모든 약제들을 급여화 할 수 없는 게 정부의 상황이다. 정부는 한정된 건보재정을 가지고 여러 질환에서 신약, 개량신약, 제네릭 의약품들의 보험급여를 검토해야 한다. 다만 엔허투, 키트루다와 같이 국내 사례가 없었던 신약들에 대해서는 예외 규정을 신설해야 한다고 생각된다. 그간 한 항암제의 PFS가 기존 치료제 대비 20개월 가량 길거나, 한 치료제가 20개 이상 적응증을 확보한 사례는 없었기에. '새 술은 새 부대에 담아야 한다'는 말처럼 정부는 혁신신약들을 기존 틀에 맞출 것이 아니라 새로운 규정에 담아내야 국내 환자의 신약 접근성을 향상시킬 수 있을 것이다. 이를 통해 효과 좋은 신약들이 더 많은 국내 환자들에게 사용되길 바란다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·박지은 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원 [오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 안녕하세요. [김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다. [어 기자] 위원님. 날씨가 많이 추워졌습니다. 저희 지금 급바보 촬영일 기준으로 영하 11도를 기록하고 있는데요. 이 같은 한파 속에 오늘은 따듯한 소식이 있어서, 한번 다뤄보려 합니다. 오늘의 급바보 주제는요. 바로 정부가 발표한 '혁신신약 우대방안'입니다. 위원님, 신약의 가치를 인정해달라는 요구는 제약업계에서 끊임없이 나왔던 얘긴데요. 이제 그 신약을 우대하는 개선안이 나왔죠? 가장 관심을 끓었던 것이 이 혁신신약의 정의인데요. 어떻게 규정이 됐죠? [김 위원] 네. 우선 확정된 안이라고 보긴 어렵겠지만 보도자료를 통해 배포된 자료를 보면, 정부에서 발표 예정인 '신약 혁신가치 반영 제도'에 담긴 혁신성의 정의는 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등 3가지를 만족하는 약제입니다. [어 기자] 얘기를 들어 보니까 어디서 많이 들어 본 얘기들입니다? [김 위원] 네. 사실 기존에 있던 문구들이죠. 다만 하나 추가된 것이 식약처의 GIFT 지정 의약품이 추가된 정도라고 보시면 될 듯 합니다. [어 기자] 그런데 지금, 이 3개 조건을 모두 만족해야 혁신신약이란 말이죠? [김 위원] 맞습니다. 모두 만족해야 하는데요. 그런데, 각각의 규정들을 살펴보면 사실 겹치는 내용들이 많아요. 우리가 치료적 위치가 동등한 약제가 없다고 할 때, 심평원 규정에서 '이미 새로운 계열 약제면서 임상적 개선이 있는 약제'라고 말하고 있습니다. 즉, 겹치는 부분들이 있는데 중복된 부분을 어떻게 평가할 것인지 한번 지켜봐야 할 듯 합니다. 또 이 세가지 요건 중 만약 1~2개만 만족한다면, 이는 완전히 흑백논리가 적용되는 것인지 역시 봐야 할 듯 합니다. [어 기자] 네. 현재 발표한 안으로만 보면 3개 조건을 충족하지 못하면 비혁신 신약이 된다는 얘기기도 하네요. 위원님, 그럼 이렇게 조건에 따라서 등급을 나누는 나라가 있나요? [김 위원] 있습니다. 대표적인 나라가 이탈리아인데요. 이탈리아에서는 임상적 필요도, 임상적 가치, 임상 근거 수준 등을 기준으로 혁신성이 완벽하게 부합하는 경우, 일정 수준 만족하는 경우와 혁신성이 없는 경우로 구분하여 혜택을 부여하고 있어요. [어 기자] 그럼 이탈리아는 차등혜택을 준다는 말이군요. [김 위원] 네. 등급을 부여하고 순서대로 혜택을 달리해서 주고 있습니다. [어 기자] 그렇다 하더라도, 정부가 혁신신약을 정하고 혜택을 주겠다는 것 자체가 저는 고무적이란 생각이 듭니다. 게다가 발표된 내용을 보면, 드디어 ICER 탄력 적용에 대한 얘기가 나왔습니다. [김 위원] 네. 이제 혁신신약에 대해서는 ICER 임계값을 탄력적으로 적용해 주겠다는 내용인데요. 현재로는 5000만원 미만의 ICER를 인정하고 있으나, 혁신신약으로 분류되는 경우 이 보다 높은 ICER가 적용될 것으로 보입니다. 다만, 2000~3000만원 상향을 하더라도 제약업계에서는 여전히 목마를 수 있어요. 영국의 경우 일반적으로 2만~3만 파운드 ICER를 적용하고 있으나 질병의 위중도와 end-of-life에 사용되는 약제는 5만 파운드까지도 허용해주고 있어서 우리나라와 유사하다고 할 수 있는데요. 하지만, 영국은 극희귀 치료제와 같은 highly specialised technologies(HST)에 포함되는 약제의 경우 매우 큰 범위에서 탄력 적용한다는 차이가 있습니다. 한마디로, 탄력성의 범위 자체가 우리나라와는 다르다고 할 수 있습니다. [어 기자] 네. 제가 보기에 또 하나 재밌는 내용이 하나 있었는데요. 지금까지 우리나라의 약가 혜택에는 항상 '생명을 위협하는 질환'이라는 옵션이 꼭 붙어 있었는데요. 이번엔 그 문구가 없었어요. 그리고 보도자료를 보면, 이 같은 약제에 위험분담계약제를 적용할 수 있도록 하겠다는 내용이 있습니다. 생명을 위협하는 약제가 아니더라도 이중약가를 주겠다는 얘긴데요, 상당히 고무적인 것 아닌가요? [김 위원] 만약 그렇게 된다면 정말 고무적이라 할 수 있겠죠. 그런데 하나 맘에 걸리는 문구가 혁신신약의 규정에서 '생존기간을 연장하는 등'입니다. 생존기간 연장은 사실, 항암제 임상에서만 나오는 지표니까요. 혹시 이 지표만 해당한다면 또 문제가 될 듯합니다. 얘길 나누다 보니, 저도 어기자님께 궁금한 것이 있는데요. 이 같은 우대방안을 보고 딱 떠오르는 약이 있으신가요? [어 기자] 사실 전 딱 떠오른 약은 '엔허투'였습니다. 기존 약제 대비 월등하게 무진행생존기간(PFS)를 개선했고 그만큼 투약기간이 늘어나서 비용이 증가했죠. 거기다가 아직 전체생존기간(OS) 측정이 안 돼서 급여 등재 과정에서 애를 먹고 있죠. 또 하나는 지금 13개 적응증의 등재 절차를 한번에 진행중인 '키트루다'입니다. 모든 적응증은 아니지만 면면을 살펴보면 정말 대체약제가 없고 유일하게 키트루다가 임상적 유용성을 개선한 부분들이 있거든요. 두 개 약제 모두 이번에 나온 3개 규정을 모두 만족하는 것으로 보여집니다. 그래서 또 하나 궁금한 점은 '현재 이렇게 등재 절차를 밟고 있는 약들도 우대방안의 대상이 될 것인가' 입니다. 어쨌든 앞으로 나올 약들도 많고 정부도 '해주겠다'는 의지를 보인 것이니까요. 이왕 해주기로 한 거 기준을 명확하게 보여주고 확실한 혜택을 줬으면 하는 마음입니다. 조금 앞에서 문을 열어주고 사후에 재정을 고려해 조여주는 것도 나쁘지 않을 듯 합니다. 어 기자의 급바보, 저희는 또 다음 시간에 뵙겠습니다. 감사합니다.