[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 새해부터 일부 조직 명칭을 변경하고 새 출발에 나선다. 지난해 3월 취임한 강 원장의 쇄신 신호탄으로 분석된다. 심평원은 1일부로 상임이사 및 분사무소(지역조직) 명칭을 변경한다고 밝혔다. 먼저 상임이사 명칭은 개발상임이사는 보험수가상임이사로, 업무상임이사는 심사평가상임이사로 변경된다. 기획상임이사는 그대로 유지된다. 분사무소(지역 조직) 명칭은 기존 지원에서 본부로 탈바꿈한다. 예를들어 심평원 서울지원은 심평원 서울본부로 변경된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인을 12월 28일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다. 이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했으며, 바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 상세하게 안내했다. 식약처는 "이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤은 지난달 29일 연말을 맞아 강원특별자치도 춘천에서 '사랑의 연탄 나눔 행사'를 진행했다고 2일 밝혔다. 사랑의 연탄 나눔 행사는 2012년부터 12년째 이어오고 있는 휴젤의 대표적인 사회공헌 활동이다. 이날 행사에는 휴젤 생산공장/기업부설연구소 소속 임직원 약 220명이 참여한 가운데, 춘천시 신북읍 율문리 지역에 위치한 난방 취약계층 15 가구에 연탄 3000장을 전달했다. 휴젤은 올해까지 총 120 가구에 2만 8000장의 연탄을 직접 배달했다. 매년 춘천연탄은행을 통한 연탄 기부도 진행하고 있어 이를 합치면 현재까지 누적 기부 연탄 수는 총 9만4000장에 달한다. 한편, 휴젤은 연탄 기부 외에도 헌혈 캠페인, 나무심기 활동, 인재 육성 등 지역사회와 상생할 수 있는 다양한 활동을 전개하는데 힘쓰고 있다. 휴젤 관계자는 “휴젤의 연탄 봉사활동이 고물가 여파로 겨울나기에 걱정이 많았던 이웃분들에게 조금이나마 따뜻한 도움이 되었기를 바란다”며 “휴젤은 앞으로도 적극적으로 나눔을 실천하며 국내 대표 메디컬 에스테틱 기업으로서 사회적 책임을 다할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2024년에는 약가제도가 크게 달라질 것으로 보인다. 이미 민-관 협의를 끝낸 개편안들이 줄줄이 대기하고 있기 때문이다. 다만, 현재로선 언제 시행될지 점치기가 어렵다. 사안별로 올해 개편되는 약가제도를 정리해봤다. ◆신약 혁신가치 반영 = 신약 혁신가치 반영안은 12월 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 지난달 22일 총리 직속 바이오헬스혁신위원회 회의를 통해 대중에 공개됐다. 주요 내용은 ▲혁신신약의 ICER 임계값 유연 적용 ▲혁신제약기업 신약 약가우대 ▲중증질환 치료제도 위험분담제 적용 ▲국내개발신약 이중약가 허용 등이다. 복지부는 바이오헬스혁신위에 보고하면서 행정예고를 거쳐 1월부터 순차적으로 시행에 들어갈 것이라고 설명했다. 일단 건강보험심사평가원의 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정이 이뤄져야 관련 내용을 시행할 수 있다. 이에 조만간 심평원이 개정 작업에 착수할 것으로 전망된다. ◆사용량-약가연동제 개선방안 = 사용량-약가연동제 개선방안은 연구용역과 민-관 협의체 종료로 시행만 남은 상태다. 주요 개선방안은 최대인하율을 15% 수준으로 상향하고, 제외 기준 청구액은 현재 20억원에서 30억원으로 올리는 것이다. 주요 개선 내용은 이번 달 복지부 보고와 상황에 따라 건정심 안건으로 올라갈 수도 있다. 더구나 내용 중엔 고시 개정도 필요한 상황도 있어 이달 내 개편안 시행은 어려울 것으로 보인다. 다만, 사용량-약가연동제 '유형 다' 모니터링이 시작되는 4월 이전에는 개편안이 시행될 가능성이 높다는 분석이다. ◆해외약가 비교 재평가 = 정부는 올해부터 해외약가 비교 재평가를 순차적으로 진행한다는 방침에는 변화가 없다. 다만 2월까지 제약업계와 논의를 지속하기로 했다. 이에 따라 2월 이후에나 세부 내용이 공개되고 본격적인 평가가 진행될 것으로 전망된다. 예상은 특허만료 고혈압약제나 고지혈증약제 등 만성질환 약제 가운데 1~2개가 올해 재평가 테이블에 오를 수 있다는 전망이다. 대상 약제의 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 A8개국 최고가와 비교해 우리나라 가격이 높으면 약가인하가 단행될 것으로 보인다. ◆2024년도 급여 적정성 재평가 = 2024년도 급여 적정성 재평가는 작년 이미 대상 성분을 예고했기 때문에 비교적 절차나 시기가 명확한 사안이다. 티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 총 7개 성분이 대상이다. 재평가는 2월 약제급여평가위원회(약평위) 보고를 시작으로 3월까지 제약사로부터 자료를 받아 8월 또는 9월 약평위 전까지 심평원 심사가 진행될 것으로 전망된다. 이어 1차 결과보고와 이의신청을 거쳐 12월 건정심에서 재평가 결과가 확정될 가능성이 높다. ◆의약품 경제성평가 자료 제출 생략제도 개선방안 = 경제성평가 생략제도 개성방안의 핵심은 생략 약제의 사후 평가이다. 이를 위해 심평원은 연구용역은 지난해 10월 마쳤고, 11월에는 'RWD/RWE 활용 의약품 성과기반 급여관리 방안' 공청회를 통해 사후관리 방안을 공식화했다. 심평원은 올해 본격적으로 제도개선을 추진할 전망인데, 현장 의견절차 등이 남아 있어 현재로선 시행시기는 예측하기 어렵다. ◆수급불안정약 등 상한금액 조정신청 개선 = 정부는 국가필수의약품과 수급불안의약품은 상한금액 인상 조정신청 기준을 완화해 빠른 협상이 가능하도록 한다는 전망이다. 이미 건보공단은 지난달 '약제 상한금액의 조정 협상 가이드라인'을 제정해 관련 내용을 포함시켰다. 다만 심평원의 '상한금액 인상 조정신청 평가기준' 개정이 남아있는데, 이 역시 시간 문제일 것으로 전망된다. 기준 개정 전이지만, 정부가 이미 수급불안정의약품에 대해서는 신속 약가인상을 적용하고 있기 때문이다. 수급불안정의약품은 조정신청 기준을 완화하고, 사전협의를 통해 협상도 30일 내 마치고 있다. ◆약가 소송 따른 약제비 손실액 환수·환급 = 약가 소송에 따른 약제비 손실액 환수·환급 내용을 담은 건강보험법 개정안이 지난해 11월 시행되면서 확정 판결에 따라 약제비 환수·환급이 필요한 대상은 건보공단 심의를 거쳐 징수 또는 지급 절차가 진행된다. 건보공단은 지난달 27일 '약제에 대한 쟁송시 손실상당액 징수 및 지급 등에 관한 지침'을 제정해 관련 법 시행에 따른 절차를 마련했다. ◆경제적 이익 지출보고서 공개 = 개정 약사법에 따라 올해부터 제약사들은 의료인 등에 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서를 공개해야 한다. 하지만 아직 정확한 시기나 공개범위는 정해지지 않았다. 공개시점도 심평원이 관련 시스템을 구축해야 윤곽이 드러날 것으로 보인다. 일각에서는 투명성을 높이기 위해서는 지출보고서 공개 시 의료인 성명, 의료기관명, 면허번호, 요양기관 번호 등을 공개해야 한다고 주장하고 있다. 이에 대해 복지부는 "공개 시 부작용이 커 제도운영에 심각한 악영향을 줄 수 있는 경우 비공개·비식별화를 고려할 수 있게 했다"는 설명이다. 한편 2023년 처음 진행된 지출보고서 실태조사를 통해 2022년 의약품·의료기기 제조·수입·유통업자들이 의료인 등에게 8087억원을 제공한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 2차건강보험종합계획 발표 계획이 지난해 12월에서 새해 1월로 연기된 가운데 제약계는 건보계획에 담길 약제비 정책 방향에 촉각을 곤두세우고 있다. 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 투자 비용 확보를 위한 캐시카우로서 국산 제네릭과 개량신약 육성·활성화 기조를 담은 정책이 건보계획에 명기돼야 한다는 게 제약계 기대다. 1일 보건복지부는 올해(2024년)부터 2028년까지 5년 간 운영할 제2차 건보계획 수립 막바지 단계다. 복지부는 지난해 12월 내 건보계획을 발표하겠다는 목표였지만, 최근 새로 발표된 정책들을 반영하기 위해 시간이 더 필요하다는 이유로 연기했다. 필수의료 지원을 위한 공공정책 수가, 혁신가치 반영 약가제도 개편안 등 지난해 확정한 정책을 종합계획 내 정리하는 작업이 다 끝나지 않았다는 취지로 읽힌다. 제약계 시선은 건보계획에 담길 약제비 관리 방향이다. 특히 국내 제약사들은 복지부가 이미 시행 중인 제네릭 급여 사후관리 차원의 약가인하 기전 외 추가로 약가를 깎는 장치가 새롭게 담길 경우 신약 R&D 사기가 꺾일 것이란 우려를 내놓고 있다. 일단 지난해 10월 한국보건사회연구원이 내놓은 건보종합계획 수립 연구에는 제네릭 등 의약품에 대한 새로운 약가인하 모델 도입 필요성은 언급되지 않았다. 다만 약제 급여 적정성 재평가 대상을 확대하고 해외 A8(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 미국, 캐나다)과 약가 비교를 통한 제네릭 재평가에 나설 방침을 밝혔다. 아울러 실거래가 조사관리 제도 실효성을 제고하고 사용량 약가연동 제도 대상을 재정비하고 산식을 개정하는 등 계획도 공개했다. 나아가 복지부는 혁신가치 약가제도 개편안에서 혁신형 제약사나 이에 준하는 제약사가 만든 의약품에 대해 사용량 약가연동제 완화 기준을 수립했다. 개선책이 나왔지만 국내 제약사들은 복지부가 여전히 기등재 제네릭들에 대한 약가인하 모델을 고심 하고 있어 긴장을 늦추기 어렵다는 반응이다. 국내 제약사 관계자는 "건보계획에 새로운 약가인하 기전이 포함되지 않을 것을 기대한다. 이미 시행 중인 약가인하 사후관리들에 대한 합리적 개편안이 마련될 필요도 있다"며 "약가인하 처분이 영구히 계속 이어지는 것에 대한 논의도 있었으면 좋겠다"고 말했다. 이 관계자는 "혁신가치 반영 약가제도가 나오긴 했지만 일정부분 신약에 치중하거나 채산성이 낮은 필수약 등에 초점이 맞혀졌다"면서 "신약 개발 동력 강화를 위해서는 현금 창출원인 제네릭 활성화 제도가 더 필요하다"고 말했다. 다른 국내사 관계자도 "복지부가 사용량 약가연동제 등 사후관리기전을 선진화를 목표로 기업들의 목소리를 듣는 기회가 많길 희망한다"면서 "큰 틀에서 건보재정을 절약해 제약시장을 올해보다 활성화하는 단기·장기 정책들이 건보계획에 포함되길 바란다"고 피력했다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약사 최고경영자(CEO) 10명 중 1명만이 보건당국의 제약산업 규제 정책에 만족하는 것으로 조사됐다. 허가, 약가, 영업 등 주요 분야 모두 규제 만족도가 긍정보다 부정적이라는 인식이 우세했다. 약가와 급여 규제에 대한 만족도가 가장 낮았다. 데일리팜이 제약기업 CEO 53명을 대상으로 진행한 정부 규제 인식 조사 결과 정부 규제가 긍정적이라는 답변은 8%에 불과했다. 설문에 응답한 CEO 53명 중 ‘매우 긍정’과 ‘긍정’은 각각 2명에 불과했다. 정부 규제가 부정적이라는 답변은 42%로 긍정적이라는 응답보다 5배 이상 많았다. 정부 규제가 ‘매우 부정적’과 ‘부정적’이라는 응답자가 각각 8%, 34%를 차지했다. 응답자의 절반 가량은 정부 규제에 대해 ‘보통’이라고 답했다. 제약사 CEO들은 정부 규제가 회사 경영에 부정적인 영향을 미친다고 인식했다. 정부 규제가 경영에 부정적 영향을 미쳤다는 응답자가 49%로 전체의 절반에 육박했다. ‘매우 부정적’과 ‘부정적’ 답변이 각각 9%, 40%에 달했다. 정부 규제가 회사 경영에 긍정적인 영향을 미친다는 답변은 6%에 불과했다. 정부의 제약산업 규제 중 약가와 급여에 대한 불만이 가장 많은 것으로 나타났다. 가장 불합리한 규제를 묻는 질문에 급여와 약가를 지목하는 응답자가 57%에 달했다. 제약사 CEO 5명 중 3명은 급여와 약가 규제가 가장 불합리하다고 인식한다는 의미다. 응답자의 25%가 허가·생산·품질관리를 가장 불합리한 규제로 꼽았다. 유통·영업·마케팅 규제가 가장 불합리하다는 응답자는 11%에 그쳤다. 규제 유형별 규제 만족도에 대해서도 모든 분야에서 3~4점대에 그쳤다. 허가·생산·품질관리, 약가·급여, 유통·영업·마케팅 등 3개 주요 규제 모두 만족도가 5점 미만으로 나타났다. 규제 만족도를 수치화 하기 위해 0부터 10점으로 답하는 방식으로 조사를 진행했다. 점수가 높을수록 규제 만족도가 높다는 의미다. 제약사 CEO들은 약가·급여 규제에 대해 가장 인색한 점수를 내렸다. 약가·급여 규제 만족도를 묻는 질문에 평균 3.15점으로 조사됐다. 약가·급여 만족도 응답 중 5점이 넘는 답변은 2명에 불과했다. 약가·급여 규제 만족도가 3점 이하로 답한 CEO는 53%로 절반이 넘었다. 약가·급여 규제 중 가장 개선이 시급한 분야로는 신약 등재 응답률이 22%로 가장 높았다. 연구개발(R&D) 역량를 집결해 장기간 막대한 비용을 투입해 신약을 개발하더라도 적정 약가를 받지 못하거나 등재 시기가 지연되면서 회사 경영에 차질이 빚어진다는 불만이 크다는 인식이다. 제네릭 사후 약가인하의 개선이 시급하다고 지목한 답변은 18%로 뒤를 이었다. 지난해 단행한 제네릭 약가재평가에 대한 불만이 크다는 평가다. 정부는 지난해 제네릭 약가재평가를 통해 총 7000여개 품목의 약가를 인하했다. 2020년 7월 시행된 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하면서 생물학적동등성시험 등을 수행하지 않은 제품의 약가가 무더기 내려갔다. 이미 판매 중인 제품의 약가인하가 실적에 영향을 미치면서 제약사들의 불만도 커진 것으로 분석된다. 급여재평가, 사용량-약가연동제, 해외약가비교, 제네릭·개량신약 등재 등의 약가제도 개편이 시급하다는 답변도 각각 10% 이상으로 나타났다. 제약사 CEO들의 허가·생산·품질관리 규제에 대한 만족도는 평균 4.00점으로 조사됐다. 약가·급여 규제에 대한 만족도보다는 높지만 긍정보다는 불만이 많았다. 허가·생산·품질관리 만족도 응답자 33명 중 6점 이상은 4명에 불과했다. 응답자 10명 중 9명은 허가·생산·품질관리 만족도가 부정적인 견해가 많다는 통계다. 허가·생산·품질관리 규제 중 개선이 시급한 분야로는 허가·승인 기간이 55%로 압도적으로 많았다. 신약과 개량신약을 개발하더라도 제약사의 기대만큼 신속한 승인이 나오지 않아 회사 경영에 악재로 작용한다는 인식이다. 임상재평가와 GMP규제의 개선을 1순위로 지목한 CEO는 각각 15%, 12%로 뒤를 이었다. 제약사 CEO들은 유통·영업·마케팅 규제 만족도에 대해 평균 4.22점으로 평가했다. 허가·생산·품질관리, 약가·급여 규제 만족도보다는 높지만 긍정보다는 부정적인 평가가 많았다. CEO들은 유통·영업·마케팅 규제 중 가장 시급하게 개선돼야 하는 분야로 영업대행업체(CSO) 규제를 가장 많이 지목했다. 응답자 중 48%가 CSO 규제의 필요성을 제기했다. 최근 중소·중견 제약사들을 중심으로 자체 영업조직을 축소하고 CSO를 활용하는 업체가 확산하는 추세다. CSO의 적극적인 영업활동으로 시장 경쟁이 과열되고 혼탁해질 수 있어 강력한 규제가 필요하다는 인식이 확대되는 모습이다. 유통·영업·마케팅 규제 중 광고 규제의 개선을 지목하는 답변은 33%에 달했다. 엄격한 의약품 광고 규제가 제약사들의 영업에 발목을 잡는다는 인식이 많은 것으로 나타났다.

[데일리팜=손형민 기자] 온라인 의약품 유통몰과 제약사와의 거래 간 저마진, 의약품 반품 이슈 등이 유통협회 차기 회장에게 숙제로 남겨졌다. 2일 관련 업계에 따르면 현재까지 다음 달 열릴 한국의약품유통협회 차기 회장선거에 출마선언을 한 예비후보는 남상규(74·남신팜) 한국의약품유통협회 수석부회장과 박호영(69·위너스약품) 서울시의약품유통협회 회장 두 명이다. 차기 회장에게 남겨진 숙제는 많다. 바로팜, 피코몰, 블루팜코리아 등 신규 온라인 의약품 유통몰에 대한 대응 방안과 저마진, 반품 등의 현안들이 산적해 있다. 그간 유통업계는 온라인 의약품 유통몰에 강한 우려는 표했지만 실제로 뾰족한 대응방안은 찾지 못했다. 저마진과 반품 문제도 마찬가지다. 매년 반복되는 유통업 현안으로 부각되고 있지만 근본적인 대책 마련은 못하고 있는 실정이다. 피코몰·블루엠텍 등 유통업계 경쟁자 등장 유통업계의 큰 고심거리 중 하나는 피코몰의 존재다. 피코몰은 중소형제약사 연합 피코이노베이션이 만든 의약품 온라인 유통몰이다. 본래 피코이노베이션은 의약품 창고가 부족한 중소형제약사들이 공동 물류 창고를 만들기 위해 설립됐지만 피코몰을 통해 ‘의약품 직배송’에도 본격 나섰다. 이 부분이 의약품유통업계와 이해관계가 상충되는 부분이다. 피코몰의 존재는 기존 제약사로부터 수수료를 받고 의약품 물류 유통 경쟁을 하던 업계에 직접적인 타격이 될 수 있다. 유통업계는 공정경쟁 저해 요소들이 발생할 수 있다는 점을 우려하고 있다. 이에 더해 최근에는 블루엠텍까지 등장했다. 블루엠텍은 병의원 대상 전문의약품 플랫폼 블루팜코리아를 운영하고 있다. 블루엠텍은 의약품 재고관리 AI 서비스, 맞춤형 의약품 추천 등 IT 기술을 이용한 이커머스를 의약품 유통에 도입해 주목받고 있다. 회사 측은 바이엘, SK바이오사이언스, 한독, 한미약품, 보령, HK이노엔, LG화학, 유유제약, 휴젤 등 다양한 회사와 파트너십을 맺고 협력 중이다. 현재까지 의약품유통업계는 우려와 함께 불공정 행위를 파악하겠다는 입장이지만 큰 대응을 하지는 못하고 있다. 2021년 약국경영 플랫폼 바로팜이 설립된 이후 피코몰, 블루팜코리아가 등장했을 때도 유통업계는 걱정만 할 뿐 묘수를 찾지는 못했다. 그사이 블루엠텍은 코스닥 상장에도 성공하며 보폭을 넓히고 있다. 이에 업계에서는 의약품 온라인몰에 대해 공동으로 대응해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 현재도 중앙회와 각 분회의 현안에는 대응방안에 대한 내용이 지속 포함되고 있다. 저마진·반품 이슈는 여전히 산적 저마진과 반품 이슈는 유통업계 현안의 단골손님이다. 최근 경영실적 악화로 인해 일부 제약사가 유통업체에 의약품 유통 마진 인하를 요구하면서 관련 업계의 근심이 깊어지고 있다. 일부 제약사들은 마진 인하를 통보하고 새로운 거래계약서 작성을 요구하기도 했다. 이에 유통업계는 표준계약서 정착을 위해 노력하고 있지만 100% 반영되지는 못하고 있다. 최근에는 일부 제약사가 의약품 온라인몰을 통한 공급가 차별 정책과 업체별 공급가 차별 정책 등을 별도로 명시하기도 했다. 또 정부가 의약품 약가를 대거 인하하면서 반품에 대한 책임을 고스란히 유통업계에 떠넘기고 있다는 지적도 나온다. 약가가 감소한 만큼 유통업계의 마진도 줄이겠다는 것이 제약업계의 의도다. 한 도매업체 관계자는 “현재도 종합상사의 순이익률이 높지 않은 상황인데, 추후 제약사에서 약가가 인하되니 수수료를 깎자고 나올 가능성이 높다. 제약사의 약가인하 압박은 고스란히 유통업계에 전가될 것”이라고 말했다. 반품 문제도 여전한 이슈다. 특히 제네릭 의약품이 대거 출시됐을 때 약국에 대량 납품됐던 의약품들의 반품문제가 불거졌다. 지난해 4월 포시가, 10월 자누비아 특허 만료로 제네릭이 대거 출시되면서 현장의 혼란이 가중됐다. 다수 국내사의 제네릭 의약품이 한 날에 출시되며 제약사의 의약품 밀어넣기가 나오기도 했다. 문제는 경쟁적으로 시장에 유통된 제품들의 처방이 미진하면 유통업계로 불똥이 튈 수 있다는 것이다. 제품 출시 초기 제약사들은 처방을 자신해 약을 대거 유통하지만 재고 발생 우려는 유통업체가 짊어질 가능성이 크다. 또 약국 거래선 등의 불용 재고의약품 반품 압박도 유통업계가 대응해야 할 현안으로 자리하고 있다. 의약품 일련번호 제도 시행…유통업계에 부담 가중 의약품 일련번호 제도도 유통업계에서 지속적으로 논의해야 할 현안이다. 의약품 일련번호 제도는 의약품 고유번호인 일련번호를 부착해 제조·수입·유통·사용 등 전 단계에서 이력추적 관리가 가능하도록 하는 제도다. 도매업체는 의약품 출하시 제품 일련번호를 심평원 의약품관리종합정보센터에 보고해야 한다. 현재 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터에서는 행정처분 의뢰기준으로 보고된 위반이 25개 품목이거나 5000만원 이상인 경우 조사대상으로 선정한다. 다만 단순착오 보고도 위반내역에 포함시키면서 업체의 보고에 대한 부담이 가중됐다는 지적도 나오고 있다. 여기에 일련번호 제도 보고율을 99%까지 올리겠다는 심평원의 내부방침도 업계에 전해지면서 우려는 높아졌다. 보고율을 99%로 올리면 지금보다 더 많은 유통업체들이 행정처분 위기에 노출될 수밖에 없기 때문이다. 유통업계에서는 일련번호 제도 시행 당시 의약품 유통 흐름을 파악하겠다는 심평원의 취지가 퇴색됐다는 우려가 나오기도 했다. 차기 회장이 협회를 중심으로 각종 현안들에 대해 어떤 새로운 대응 전략을 구상할 수 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 정부는 약가 규제의 페달을 쉬지 않고 굴렀다. 2020년 콜린알포세레이트 제제 이후로 연례화 한 급여적정성 재평가가 진행됐다. 히알루론산 점안제와 레바미피드 등 8개 성분이 대상에 올랐다. 일부는 고배를 마셨고, 다른 일부는 기사회생했다. 기등재 약제가 상한금액 기준 요건 2개(자체 생동성 시험·등록원료 사용)를 충족하는지 따지는, 제네릭 약가 재평가도 진행됐다. 2만개 이상 품목이 1차 재평가 대상에 올랐다. 7300여개 품목의 약가가 최대 28% 인하됐다. 새해가 됐지만 약가 규제에 대한 속도와 강도는 줄어들기는커녕 오히려 빨라지는 양상이다. 당장 1~2월 중에 제네릭 약가 2차 재평가에 따른 상한금액 인하가 이어질 전망이다. 1차 재평가 때 대상이 된 2만개 외에 6700여개 품목이 대상이다. 결과에 따라 현장에서의 혼란이 불가피하다. 2년에 한 번 실시하는 실거래가 약가인하도 비슷한 시기에 단행될 것으로 예상된다. 대상 품목은 2만여개로, 정부는 2022년 7월부터 1년 간 전국 9만7000개 의료기관을 조사했다. 이 결과가 이르면 1분기 안에 적용될 것으로 전망된다. 작년에 이어 급여적정성 재평가도 진행된다. 올해는 사르포그렐리이트와 모사프리드, 레보드로프로피진, 티옥트산, 프란루카스트, 이토프리드, 포르모테롤 등 7개 성분이 급여적정성 재평가 대상으로 올랐다. 이들 성분의 3년 평균 청구액을 합치면 4065억원에 달한다. 제약업계에서 가장 크게 우려하는 해외약가 비교 재평가도 올해 본격 진행된다. 이미 지난해 말 정부와 제약업계는 이와 관련한 첫 간담회 자리를 마련한 바 있다. 심혈관질환 약제가 첫 대상이 될 것이란 전망이 지배적이다. 사용량-약가연동협상 개정을 통한 추가 약가인하 가능성도 제기된다. 제약업계에선 현행 10%인 최대인하율이 더 낮아지거나, 적용대상 약제가 확대되는 방안을 유력하게 점친다. 어찌 됐든 약가인하가 불가피할 것이란 전망이다. 그야말로 숨 돌릴 틈이 없다. 제약업계에선 우려가 제기된다. 특히 지금까지의 규제가 당초 기대한 효과를 거뒀는지 적절한 평가 없이, 또 다른 약가 규제에 나선다는 데 대한 우려가 크다. 실제 2020년 시범사업 이후로 4년째 진행된 급여재평가의 경우, 풍선효과로 인해 재정절감 효과가 크지 않다는 비판이 꾸준히 제기된다. 재평가를 통해 A약제의 급여가 삭제됐지만, 이와 적응증이 같은 B약제가 시장을 대체하는 식이다. 재평가 결과가 나올 때마다 펼쳐지는 행정소송도 문제다. 주요 성분에 대한 급여삭제 처분이 내려지면 관련 업체들이 행정소송으로 맞서는 상태다. 결과적으로 정부가 의도한 건보재정 절감 효과는 발생하지 않고, 오히려 소모적인 행정소송 비용만 누적되는 양상이다. 이 연장선상에서 올해 본격 논의될 해외약가 비교 재평가에 대해서도 비판이 제기된다. 비교대상이 된 국가의 선정 논리가 빈약하다는 비판이다. 단순히 경제 수준만 유사할 뿐, 의료행태와 의료보험제도 등에서 차이가 큰 국가와의 단순 가격 비교가 정책 수용성을 낮출 것으로 우려한다. 급여재평가 때와 마찬가지로, 정부와 제약업계 간 대규모 소송전만 낳을 것이란 우려도 함께 제기된다. 속도 조절이 필요한 시기다. 충분한 설득 없이 약가만 낮추려는 정부 규제는 제약업계의 더 큰 반발을 불러올 뿐이다. 제약업계 역시 무조건적인 반발보다는 더욱 과학적 근거를 동반한 논리를 펼쳐야 한다. 무엇보다 규제의 지향점이 어디인지에 대한 정부와 제약업계의 합의가 필요하다. 거시적 관점에서 양 측의 의견 통일 없이는 지금까지와 같은 소모적인 논쟁만 반복될 뿐이다. 마침 새해다. 범정부 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회도 이제 막 출범했다. 건전한 건보재정과 제약바이오산업 발전이라는 두 거대담론의 가치를 논의하기에 적절한 시점이다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오와 파마리서치 경영권 분쟁에 조용했던 에스디비인베스트먼트가 참전했다. 지난해 말 장내매수를 통해 8% 후반대 주주로 올라섰다. 에스디비인베스트먼트는 에스디바이오센서 최대주주 조영식 이사회 의장이 지분 100%를 가진 회사다. 시장은 씨티씨바이오 측근에 조영식 의장이 있다고 본다. 파마리서치와 씨티씨바이오 지분율은 약 3% 차이여서 에스디비인베스트먼트가 캐스팅보트를 쥐게 됐다. 공시에 따르면 에스디비인베스트먼트의 씨티씨바이오 지분율은 지난해 12월 28일 8.7%(210만5498주)까지 올라왔다. 2022년 2월 18일 6.5%(156만5711주)에서 2.2% 늘었다. 12월 19~26일까지 장내매수를 통해 53만9787주(2.2%)를 확보했다. 취득단가는 9568원에서 1만1323원이다. 1년 6개월 가량 움직임이 없던 에스디비인베스트먼트의 지분 추가로 씨티씨바이오와 파마리서치 간의 경영권 분쟁에 변수가 발생했다는 분석이 나온다. 시장은 씨티씨바이오 측근에 조영식 의장이 있다고 본다. 창립 멤버(성기홍, 조호연)는 파마리서치 쪽으로 해석한다. 이 경우 현 최대주주 파마리서치 외 1인(18.32%, 442만9715주)과 성기홍(1.84%, 44만4103주), 조호연(1.42%, 34만4000주)의 합계 지분율은 21.58%(521만7818주)다. 이민구 씨티씨바이오 회장 외 1인(15.33%, 370만6930주)과 에스디비인베스트먼트(8.7%, 210만5498주)의 지분율 합계는 24.03%(581만2428주)다. 이민구 회장은 파마리서치에 지분율이 밀리지만 에스디비인베스트먼트를 우호세력으로 품을 경우 경영권 방어가 가능한 상황이 된다. 다만 업계가 좁다 보니 이해관계가 서로 얽혀있어 섣부른 판단은 어렵다는 분석도 있다. 파마리서치와 조영식 의장도 친분이 있는 것으로 알려졌기 때문이다. 이에 파마리서치가 조영식 의장을 안을 경우 게임오버라고 표현한다. 앞서 언급한 이외 남은 덩어리 지분은 조용준 동구바이오제약 대표 측근으로 알려진 이택원 지분 3.43%다. 조용준 대표는 최근 씨티씨바이오 지분을 전량 처분했다. 시장 관계자는 "조용했던 에스디비인베스트먼트의 지분 추가는 씨티씨바이오와 파마리서치 경영권 분쟁에 변수로 떠오르고 있다. 양사 지분 격차가 약 3%여서 향후 주요 주주 표심 등으로 지분 싸움이 결정날 수 있다"고 분석했다. 한편 씨티씨바이오 종가는 12월 12일 8940원에서 28일 1만700원까지 올라갔다. 해당 기간에는 에스디비인베스트먼트의 장내매수가 포함됐다. 10거래일새 19.67% 상승했다.