[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 갑진년 새해를 한의진료 도구의 확대와 영토의 확장을 이뤄내는 원년으로 만들 것을 다짐했다. 대한한의사협회(회장 홍주의)는 2일 오전 협회 5층 대강당에서 2024년도 시무실을 갖고, 첩약 시범사업 성공적 시행 등에 총력을 기울이기로 했다. 시무식에서 홍주의 회장은 "2023년은 한의사의 초음파, 뇌파계, X-ray 등 다양한 현대 진단기기 사용과 진단용 키트를 활용한 감염병 진단 및 치료는 합법이라는 사법부의 정의로운 판결과 지자체별로 한의약 관련계획을 의무적으로 수립·시행·보고토록 하는 한의약육성법개정안 및 한의사의 일선 보건소장 임용의 법적 근거가 된 지역보건법 개정이 이뤄진 역사적인 한 해 였다"고 평가했다. 이어 "2024년 새해에는 이러한 결과물들이 실질적인 효력을 거둘 수 있도록 노력함은 물론 제2차 첩약 건강보험 시범사업의 성공적인 시행과 한방물리요법 및 추나요법의 건강보험 보장성 확대, 한약제제 범위 확대에 따른 폭넓은 사용에도 최선을 다해야 할 것"이라며 "이를 통해 한의진료의 도구 사용 확대와 영토 확장을 이뤄냄으로써 국민 여러분께 최상의 한의진료 서비스를 제공할 수 있는 토대를 마련하는데 회무역량을 집중하자"고 강조했다. 시무식 이후 임직원들은 신년 축하떡을 자르고, 떡국을 먹으며 새해 덕담을 주고 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년 의약품 생산액은 28조9500억원으로 전년대비 13.57% 증가했다. 코로나19로 인해 증가하던 수출액은 10조4600억원으로 전년대비 7.99% 감소했다. 식품의약품안전처가 최근 발간한 '2023년 식품의약품통계연보(제25호)'에 따르면 2018년 21조1100억원 수준이던 의약품 생산액이 지난 2022년 28조9500억원까지 증가했다. 최근 5년 간 연평균 8.22%의 성장률을 보였다. 수출액은 전년대비 7.99% 줄었지만 수입액은 11조3700억원으로 전년대비 0.87% 늘었다. 생물의약품 생산액은 5조4100억원으로 전년대비 14.20%, 수출액은 3조6000억원으로 전년대비 98.14% 증가했고, 수입액은 3조3500억원으로 전년대비 17.97% 감소했다. 한약재 생산액은 2450억원으로 전년대비 17.27% 증가했고, 수출액은 1억원으로 전년대비 27.41% 감소했다. 수입액은2210억원으로 전년대비 25.59% 증가했다. 의약외품 역시 코로나19의 확산세가 주춤하면서 생산, 수출액이 2021년보다 감소했다. 2022년 의약외품 생산액은 2조1400억원으로 전년대비 8.45% 감소했고, 수출액은 1100억원으로 전년대비 5.30% 줄었다. 반면 수입액은 2400억원으로 전년대비 13.16% 증가했다. 의약품 제조업체는 2022년 6543개소로 2021년 631개소보다 소폭 증가했다. 완제의약품은 399개소 업체에서 품목은 2만1298개를 생산하고 있었으며, 2022년 생산금액은 25조5711억으로 나타났다. 원료의약품은 303개 업체에서 6363품목을 생산하고 있었으며, 생산규모는 2조2791억이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용범위 확대 협상대상 약제를 추가해야 한다는 연구결과가 나왔다. 예상추가청구액 기준을 현행 100억원에서 50억원으로 확대하고, 증가율이 100% 이상 예상되는 약제도 협상대상으로 선정해야 한다는 것이다. 이같은 내용은 국민건강보험공단 연구 용역으로 진행된 '사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구(연구기관 연세대학교 산학협력단, 한은아 교수)' 결과에서 나타났다. 연구진은 "현행 사용범위 확대 제도는 2014년에 도입돼 그 동안 개정 없이 10여년 간 유지돼 왔다"며 "건강보험 약제비가 지속적으로 증가하는 상황에서, 최근 다중 적응증을 가지는 약제들이 증가하고 이들 중 많은 약제들이 고가의 위험분담약제"라며 개정 필요성을 언급했다. 이에 "적응증 확대로 대표되는 사용범위 확대 약제들의 약품비를 선제적으로 관리하는 사용범위 확대 협상제도의 성과를 점검하고 이 제도의 역량을 강화하기 위한 발전방안 마련이 중요해졌다"며 장·단기 개선방안을 제안했다. 단기 개선방안으로 연구진은 첫번째로, 협상대상 선정기준 현행 예상추가청구액 100억원 이상에서 예상추가청구액 50억원 이상으로 확대하고, 이에 더해 예상추가 청구액에 근거한 협상대상 선정기준의 신설(예 증가율 100% 이상)을 제안했다. 두번째로, 협상을 통한 인하율 증가를 통한 협상제도의 성과를 향상시키기 위한 방안으로서 협상 시 가격 기준들 중 하나로 고려되는 사전조정 인하율 상한을 증가하는 방안을 제안했다. 아울러, 추가청구액 뿐 아니라 청구액 증가율에 따른 약가인하율 차등협상도 제안했다. 장기적으로는 중점 관리 대상 약품(예 연간 청구액이 300억원 이상 혹은 1인당 연간 소요금액이 3억원 이상인 약제)을 선정하고, 이들 약제에 대해서는 사용범위 확대시 기존의 협상 대상으로 선정기준과 관계없이 당연 협상대상으로 지정하는 방안을 제안했다. 두번째로, 현행 사용범위 확대 관리제도는 사용범위 확대 전 후 1년을 기준기간으로 운영되고 있으나, 확대 후 1년 간 사용량 및 청구액이 중장기적 관점에서의 값들과 차이가 있을 수 있다는 점을 고려해 중장기적 관점의 재정영향평가 및 이에 따른 약가조정 방안 등의 사후관리방안을 같이 고려해 달라고 주문했다. 연구진은 급여관리 강화로 건강보험 지속성 확보 목적에 따라 단기적으로 사용량-약가연동제도와의 연계 강화를 통해 사용범위 확대로 인한 모니터링 기간 소실을 최소화할 것을 제안했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지정한 전문의약품에 한정해 용법·용량, 사용상 주의사항 등 인허가 정보를 종이 문서가 아닌 바코드 등 전자로 제공할 수 있게 허용하는 개정 약사법이 2일 공포됐다. 해당 약사법은 부칙에 따라 공포 즉시 시행된다. 개정법 내용을 보면 전문약 중 식품의약품안전처가 지정한 의약품은 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 내용을 제공하도록 바코드로 갈음할 수 있다. 이 경우 의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법으로 제공한다는 문구를 약 용기나 포장에 적어야 한다. 법 시행으로 식약처가 시범사업중인 e-라벨이 법적 근거를 확보하게 됐다. 특히 식약처 지정 전문약의 종이문서 대체가 가능해지면서 소형 전문약 포장이나 용기 면적이 좁은 경우에도 충분한 의약품 정보를 제공할 수 있는 환경이 마련될 것으로 보인다. 또 불필요한 종이 낭비가 사라지면서 ESG 경영에 한 발 가까워지게 됐다. 현재 식약처는 지난해 4월부터 의료기관 투여 전문약 주사제 27개 품목을 대상으로 1차년도 e-라벨 시범사업을 실시하고 있다. 식약처는 올해 2차년도 시범사업을 거쳐 2025년부터 전문약 e-라벨 본사업 시행에 나설 방침이다. 앞서 식약처는 e-라벨 제도화와 관련해 적용 의약품 선정 시 의료계와 약사회, 제약계 의견이 충분히 반영될 수 있도록 하겠다고 밝힌 바 있다. 아울러 환자가 종이 문서를 요구할 경우 언제든 의약품 정보를 종이로 제공할 수 있도록 대책을 마련하겠다는 계획도 밝혔었다. 향후 식약처가 e-라벨 전문약 적용 의약품 범위를 넓힐 경우 일반 국민이 의료기관에서 처방받는 의약품 역시 종이설명서 대신 전자 정보가 제공될 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국과 유럽이 연이어 의약품 공급망을 강화하는 내용으로 법률 개정을 추진한다. 필수의약품의 자국 내 생산을 강화하는 동시에 원료의약품의 중국과 인도 의존도를 낮추는 내용이 핵심이다. 2일 한국바이오협회는 이슈 브리핑 자료를 통해 올해 주목해야 할 해외 바이오산업 정책 변화를 설명했다. 바이오협회에 따르면 유럽과 미국은 작년 말 의약품 공급망 관련 법률 정비 계획을 밝혔다. 유럽은 '핵심의약품법(Critical Medicines Act)'을, 미국은 '국방물자생산법(Defense Production Act)'을 통해 의약품 수급난을 개선하겠다는 내용이다. 미국의 경우 작년 11월 국방물자생산법을 통해 의약품 부족 현상을 개선하겠다는 신규 조치 계획을 밝혔다. 미국 내에서 더 많은 필수의약품을 생산하도록 유도한다는 내용이다. 이와 관련 미 보건복지부(HHS)의 권한을 확대하고, 미국 내 제조에 대한 투자를 가능케 하는 대통령 결의를 발표할 예정이다. 구체적으로 미국 보건복지부는 코디네이터를 지정, 공급망 문제를 체계적으로 해결한다는 방침이다. 또 멸균주사의약품의 주요 기초물질의 자국 생산에 3500만 달러를 투자한다는 계획이다. 유럽집행위원회(EC)는 작년 10월 단기·장기 의약품 부족사태 대응을 위한 조치를 발표했다. 발표된 조치는 ▲의약품 공동구매 ▲전략적 비축 ▲의약품 수급 모니터링 디지털 플랫폼 구축 ▲핵심의약품 리스트 작성 ▲수익성 낮은 의약품 공급 유지를 위한 보조금 지급 등이다. 유럽연합 내 필수의약품 생산 뿐 아니라, 원료의약품과 기초화학물질의 생산을 촉진해 중국·인도 등 해외의존도를 낮추기 위한 목적이라고 바이오협회는 풀이했다. 구체적인 형태는 기존의 유럽반도체법(Chips Act)이나 핵심원자재법(Critical Raw Materials Act)과 같을 것으로 전망했다. 이와 별개로 유럽의약품청은 의약품에 이산화티타늄 사용 관련 안전성을 평가 중이다. 이산화티타늄은 의약품 정제나 캡슐 필름코팅, 자외선 보호를 위한 불투명화제 등 부형제로 주로 사용된다. 유럽에선 현재 9만개 이상 약물에서 이산화티타늄이 사용 중이며, 즉시 대체할 수 있는 적절한 대안은 없는 것으로 전해진다. 유럽의약품청은 안전성 평가를 진행하고 있으며, 올해 4월 유럽집행위원회에 결과를 제출할 계획이다. 유럽집행위원회는 의약품에서 이산화티타늄 사용금지 여부를 내년 2월까지 결정한다는 방침이다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 국내제약사와 다국적제약사 CEO들이 공통적으로 가장 불만이 큰 규제를 ‘약가와 급여’로 지목했다. 다국적제약사 CEO들은 약가·급여 규제 만족도가 2점대에 불과했다. 신약 등재부터 제네릭 사후관리, 급여재평가 등의 규제로 제약사들의 경영에 영향을 미쳐 CEO들이 체감하는 불만은 더욱 높다는 평가다. 데일리팜이 제약기업 CEO 53명을 대상으로 진행한 정부 규제 인식조사 결과 국내제약사와 다국적제약사 CEO 모두 정부 규제에 대해 부정적인 인식이 컸다. 국내제약사 CEO 42명 중 정부 규제가 부정적이라는 답변은 34%로 긍정적이라는 응답자 10%보다 3배 이상 많았다. 정부 규제에 대해 ‘보통’이라고 답한 국내제약사 CEO는 절반이 넘었다. 다국적제약사 CEO들은 정부 규제에 대해 더욱 인색한 평가를 내렸다. 다국적제약사 CEO 11명 중 정부 규제에 대해 부정적이라는 평가는 73%에 달했다. ‘매우 부정적’과 ‘부정적’ 답변이 각각 18%, 55%를 차지했다. 정부 규제에 대해 긍정적이라는 답변은 한 명도 없었다. 약가와 급여에 대한 불만이 가장 많은 것으로 나타났다. 가장 불합리한 규제를 묻는 질문에 급여와 약가를 지목하는 응답자가 57%에 달했다. 제약사 CEO 5명 중 3명은 급여와 약가 규제가 가장 불합리하다고 인식한다는 의미다. 응답자의 25%가 허가·생산·품질관리를 가장 불합리한 규제로 꼽았다. 유통·영업·마케팅 규제가 가장 불합리하다는 응답자는 11%에 그쳤다. 국내제약사와 다국적제약사 CEO 모두 약가·급여 규제의 불만이 가장 컸다. 국내제약사 CEO 42명 중 절반에 가까운 48%는 급여·약가 규제가 가장 불합리하다고 답했다. 허가·생산·품질관리가 불합리하다는 답변은 29%로 뒤를 이었다. 다국적제약사 CEO 11명 중 90%가 넘는 10명은 약가·급여 제도의 불합리하다고 인식했다. 신약 등재와 판매 비중이 큰 다국적제약사 입장에선 국내 시장 진입을 위한 약가·급여 등재에 가장 불만이 클 수 밖에 없다는 지적이다. 다국적제약사의 약가·급여제도에 대한 불만은 세부지표에서도 확연히 드러났다. 다국적제약사 CEO들의 약가·급여제도 만족도는 2.90점으로 나타났다. 국내제약사 CEO들의 약가·급여제도 만족도 3.24점보다 크게 낮았다. 다국적제약사 CEO의 73%는 신약 등재가 가장 시급하게 개선돼야 한다고 지목했다. 본사로부터 장기간 연구개발(R&D)을 통해 신약을 개발하고 허가를 받았더라도 적정 약가와 급여를 받지 못해 국내 시장 발매 지연이나 출시 포기 사례가 속출하면서 규제에 대한 불만은 더욱 커지는 모습이다. 국내제약사 CEO들은 제네릭 사후 약가인하가 가장 문제가 크다고 인식했다. 정부는 지난해 제네릭 약가재평가를 통해 총 7000여개 품목의 약가를 인하했는데 제도 변화에 따른 반복적인 제네릭 약가인하가 경영에 위협이 된다는 불만이다. 국내제약사 CEO들은 급여재평가(21%), 사용량-약가연동제(18%)의 개선 필요성을 꼬집는 견해도 많았다.

[데일리팜=강신국 기자] 상시근로자 5인 이상 약국도 해당되는 주 52시간제 시행이 1년 미뤄졌다. 고용노동부(장관 이정식)는 8시간 추가근로제 일몰에 따라 30인 미만 사업장에 부여한 계도기간을 오는 12월 31일까지 1년 연장한다고 밝혔다. 고용부는 주 52시간제가 현장에 정착돼 가고 있지만 소규모 사업장에서는 상시적인 인력난과 고금리·고물가 등 경제상황으로 여전히 어려움을 겪고 있다는 현장의 의견을 반영해 계도기간을 연장한 것으로 이는 한시적 조치라고 설명했다. 이에 계도기간 중 30인 미만 사업장은 장시간 관련 정기 근로감독 대상에서 제외된다. 또한 그 외 근로감독 또는 진정 등의 처리 과정에서 근로시간 한도 위반이 확인되더라도 필요시 추가적으로 3~6개월의 시정기회를 제공한다. 계도기간 부여와 함께 장시간 노동 방지 및 근로자 건강권 보호를 위해 자가진단표를 배포하는 한편, 근로자건강센터 안내·홍보도 병행한다. 다만, 특별감독, 고소& 8231;고발 사건의 경우 계도기간 부여와 관계없이 즉시 사법처리되는 만큼 주의가 필요하다. 고용부는 사회적 대화가 복원된만큼 노사정 대화를 통해 합리적인 대안을 마련하고, 근로시간 제도 개편을 조속히 추진해 조기에 계도기간을 종료할 수 있도록 할 계획이다. 한편 약국의 경우 주 6일 근무가 많고, 근무 시간 역시 일반 기업이나 공공기관 보다 긴 만큼 직원들의 근무시간을 꼼꼼히 살펴보는 것이 중요하다. 다만 상시근로자가 5인 이상인 경우가 많은 대학병원 문전약국 등의 경우 주 5일 근무하는 경우가 많고, 근무 시간 역시 오전 9시부터 오후 6시 등으로 비교적 짧아 영향권에서는 빗나갈 것으로 전망된다. 때문에 이번 제도 시행과 관련해서는 어느 정도 규모가 있으면서 근무시간이 비교적 긴 약국들이 주 타깃이 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2023년 연말정산에 대비해 약국과 병의원은 '연말정산 소득공제 및 세액공제 증명자료' 제출을 챙겨야 한다. 국세청은 연말정산 소득공제 및 세액공제 증명자료 제출 안내문을 통해 오는 7일까지 관련 증명자료를 홈택스를 통해 제출할 것을 안내했다. 국세청은 영수증 발급기관으로부터 수집한 소득공제 및 세액공제 증명자료를 연말정산 간소화 서비스를 통해 근로자들에게 제공한다는 방침이다. 제출 대상 기관은 약사법에 따른 의약품(한약 포함) 취급 기관과 의료법 제3조에 따른 의료기관의 치료·요양을 위한 비용, 진찰·치료·질병예방을 위한 비용이 대상이 된다. 약국 등에서 이를 위반할 경우 가산세나 과태료 등은 부과되지는 않으나 국세청으로부터 행정지도의 대상이 될 수 있어 주의가 요구된다. 자료 제출 기한은 오는 7일 오후 10시이며, 제출은 국세청 홈택스 로그인→장려금·연말정산·전자기부금→연말정산간소화→영수증 발급처 자료제출 →자료 제출하기를 통해 가능하다. 국세청에 따르면 제출 자료는 '23년 귀속 본인부담금 의료비 자료(보험+비보험)'이며, 본인의 의료비 자료가 국세청에 제출되는 것을 원치 않아 '자료제출 제외(거부) 신청'한 의료비 자료와 미용·성형수술 비용 및 건강증진 의약품 구입 비용은 세액공제 대상 의료비에 포함되지 않으므로 자료 제출 대상에서 제외된다. 부득이한 경우에 한해 13일 오후 10시까지 제출이 가능하며, 수정·추가 제출하는 경우에는 15일부터 18일 오후 6시~10시 사이에 가능하다. 홈택스로 자료 제출을 하기 위해서는 프로그램을 통해 미리 제출자료를 생성하거나, 엑셀 양식으로 작성된 의료비를 준비해야 하는데 팜IT3000을 이용 중인 약국의 경우 '소득공제집계' 등의 기능을 이용해 간편하게 데이터화 할 수 있다. 만약 올해 다른 프로그램을 사용하다가 팜IT3000으로 바꾼 경우에는 전환 이전 소득공제 자료는 기존 프로그램을 이용해야 한다. 데이터화 된 자료는 국세청 홈페이지에서 연말정산간소화 등 소득세액공제 자료제출란에서 의료비로 제출하면 된다. 국세청은 "제출한 자료 100건 중 오류 10건이 포함돼 이를 수정해 제출할 경우 반드시 수정본 10건을 포함한 전체 100건을 다시 제출해야 한다"며 "엑셀파일은 5MB이하의 경우만 가능하고 그 이상은 텍스트로 변환해 제출해야 한다"고 안내했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국제약품은 안재만(64) 대표이사가 지난해 12월 31일자로 사임했다고 2일 공시했다. 이로써 국제약품은 남영우(82)·남태훈(44)·안재만 등 3인 대표이사 체제에서 남영우·남태훈 2인 대표이사 체제로 바뀐다. 국제약품은 지난 2015년부터 3인 대표 체제를 가동했다. 당시 최고판매책임자인 안재만 부사장이 대표이사로 선임됐다. 2019년엔 대표이사 사장으로 승진했다. 남영우 대표는 국제약품 창업주 고 남상옥 회장의 장남이다. 남태훈 대표는 남상옥 회장의 손자이자 남영우 회장의 장남으로, 지난 2009년 국제약품에 입사했다. 이후 2015년 공동재표를 맡으며 경영 전면에 나섰다.