[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약(대표이사 허승범·김상진)은 2일 본사 강당(서송홀)에서 시무식을 개최하고 2024년 새로운 출발을 다짐했다. 시무식에서 허승범 회장은 갑진년(甲辰年) 새해 임직원들의 노고를 격려하며 ▲자사 제품 육성 및 글로벌 파트너사와의 협력 강화 ▲건강식품분야 신제품 론칭 ▲위수탁 사업의 지속 확장을 통해 중대형 제약사로 성장하겠다는 포부를 밝혔다. 이어 "비전은 크고, 소름돋고, 담대한 목표여야 한다"며 임직원들의 협력을 바탕으로 삼일제약의 원대한 비전을 함께 실현해 나아가자고 주문했다. 한편 삼일제약은 LG트윈스의 29년만의 우승을 이끈 차명석 단장을 초청해 '누구나 오고 싶어하는 조직'이란 주제로 임직원 대상 강연을 진행했다. 차 단장은 지난해 정규시즌 및 한국시리즈 우승의 원동력인 조직 운영 원칙을 설파했다. 그는 무엇보다 구성원들의 얘기를 귀 기울여 경청하는 것이 사람의 마음을 얻는 최고의 지혜임을 강조했다. 이청득심(以聽得心)의 자세로 선수단 및 프런트 개개인 모두와 편안하고 자유로운 수평적 소통을 기반으로 각자의 능력을 마음껏 펼칠 수 있는 환경을 제공했더니 무엇보다 능동적인 조직으로 체질이 개선됐다고 역설했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가트리정’을 출시했다고 3일 밝혔다. 슈가트리는 DPP-4 억제제 에보글립틴과 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진, 메트포르민 등 당뇨치료제 3개 성분을 결합한 복합제다. 에보글립틴은 동아에스티가 자체 개발한 신약이다. 에보글립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타낸다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다. 다파글리플로진은 혈당 강하 효과와 심장 및 신장 대사질환 보호 효과가 있으며, 죽상경화성 심혈관질환, 만성심부전, 만성신부전을 동반한 당뇨병 환자에게 권고되는 성분이다. 메트포르민은 혈당 수치를 낮추고 인슐린 저항성을 개선한다. 슈가트리는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제, 메트포르민을 결합하고 제형 크기를 줄여 환자들의 복용편의성을 높였다. 슈가트리와 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 메트포르민 단일제를 각각 복용했을 시 생체 이용률에는 차이가 없었다. 동아에스티의 슈가논은 2015년 국내 26번째 신약으로 식품의약품안전처 허가 승인을 받았다. 2015년에는 슈가논과 메트포르민 복합제인 ‘슈가메트정’의 허가 승인을 받았으며, 2023년 3월 슈가논과 다파글리플로진 복합제 ‘슈가다파정’의 허가 승인을 받았다 동아에스티 관계자는 “슈가논과 슈가메트, 슈가다파에 이은 슈가트리 출시로 슈가논 패밀리 라인업을 확장하며 당뇨병 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다“며 “당뇨병 치료제 3제 병용요법 약제로서 건강보험 급여가 적용되는 슈가트리가 당뇨병 환자들의 부담을 덜고, 당뇨병의 고통에서 벗어나는데 도움이 되길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 지난 2일 서울 대림동 본사 강당에서 2024년 새해 시무식을 개최했다고 3일 밝혔다. 이날 시무식은 온라인과 오프라인으로 동시에 진행했다. 본사에서 근무하는 주임급 이상의 임직원은 강당에서 시무식을 진행했고, 나머지 직원들은 개인PC나 모바일을 이용해 시무식을 함께 했다. 원덕권 안국약품 사장은 신년사에서 갑진년을 맞아 2024년 휘호 積厚之功(적후지공)을 발표했다. 적후지공은 두텁게 쌓아 올린 내공의 축적 과정이 반드시 수반되어야만 진정한 성공을 이룰 수 있다는 의미이다. 원덕권 사장은 “적후지공의 마음가짐으로 일상 업무에 대해 일관성, 지속성, 사명감으로 착실히 보폭을 넓혀, 최고 수준의 경지에 도달해 목표를 성취해야 한다”고 주문했다. 아울러 “이를 위해 자신과의 거리를 유지하고, 이분법적 사고의 틀을 깨면서, 자신의 한계를 명확히 알아야 하며, 하루하루 일상적 업무의 착실한 보폭(행보)이 필요하다”고 강조했다. 마지막으로 ‘주전자강성과 적후지공’를 통해, 2024년 회사의 사업목표 달성과 더불어 임직원 개개인의 성장도 함께 할 수 있도록 우리 모두 지혜와 노력을 총집합하자고 말했다. 또한, 안국약품은 2024년 목표 달성 및 비전달성을 위해 조직개편을 단행했다. 품질 및 GMP 강화를 위해 품질사업부를 품질경영본부로 승격 했고, 기존 신제품연구본부와 AG CnTech을 통합해 안국 R&D센터 산하의 연구본부와 개발본부로 변경했다. 그 외 적극적인 신사업 발굴과 추진을 위해 미래전략실을 마케팅본부 소속으로 편입해 마케팅전략본부로 개편, 건기식과 비급여 사업을 했던 THC사업부를 H&B(Health & Beauty)본부로 승격하는 조직개편을 단행했다.

[데일리팜=노병철 기자] IT헬스케어기업 헥토헬스케어가 새해를 맞아 최대 50% 혜택이 적용되는 또박배송 '반값또박'을 선보인다. 반값또박은 영양제 분석 및 추천, 섭취 알람 등 건강한 습관을 형성하도록 도와주면서 최대 50% 구매 혜택까지 받을 수 있는 정기 구독 서비스다. 반값또박으로 구매하면 첫 달에는 무조건 50% 할인 혜택이 제공되고, 2회차 이후부터는 기본 30% 혜택에 '또박케어' 앱의 '알' 리워드를 모아 최대 50%까지 할인 혜택을 받을 수 있다. 알 리워드는 또박케어 앱이 영양제 섭취 습관 형성을 위해 제공하는 포인트다. 리워드로 받은 알은 또박케어 앱 내 ‘또박교환소’에서 혜택 쿠폰으로 교환할 수 있다. 반값또박 혜택을 받을 수 있는 제품은 국내 최대 함량 프로바이오틱스 ‘드시모네 4500’을 비롯 ▲드시모네 2000 ▲드시모네 1200 ▲드시모네 키즈 프리미엄 및 드시모네 키즈 프리미엄 블루베리 등 5종이다. 알 리워드 이용 및 반값또박 관련 상세 내용은 또박케어에서 확인할 수 있다. 헥토헬스케어는 또박케어 앱을 통해 내게 맞는 영양제 선택을 도와주고, 꾸준히 섭취할 수 있도록 돕는 등 고객이 건강한 생활습관을 만들어 나갈 수 있도록 서비스를 고도화하고 있다. 지난해 리뉴얼된 ‘또박케어’ 앱은 AI와 전문가 협업을 통해 ▲영양제 분석 ▲맞춤 영양제 추천 ▲섭취 알림 및 사후 관리 ▲맞춤형 소분 영양제 ‘또박한팩' 구독 등 개인화 영양제 코칭 서비스를 제공한다. 헥토헬스케어 관계자는 "또박케어의 영양제 분석, 섭취 알람을 이용하면 내게 맞는 영양제 섭취를 습관으로 만들고 다양한 혜택도 누릴 수 있다"며 "새롭게 런칭한 반값또박으로 최대 50% 구매 혜택까지 누리는 좋은 기회를 마련했다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘은 COVID-19 치료제로 개발중인 'BLS-H01' 2상을 자진 중단한다고 2일 공시했다. 비엘은 2022년초 중등증 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 환자 100명 대상 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상을 승인 받고 임상을 진행했다. 회사 관계자는 "COVID-19 감염 환자의 감소로 대상자 등록에 어려움이 있어 임상을 중단하기로 결정했다. 다만 BLS-H01의 비-바이러스 표적 작용기전은 다양한 바이러스성, 세균성 폐렴에도 적용 가능해 효과적인 치료제가 부족한 범용성 폐렴 치료제로 개발을 지속하겠다"고 밝혔다. BLS-H01 핵심 성분 폴리감마글루탐산(γPGA)은 인체 상피 세포에 분포 된 면역수용체에 작용한다. NK세포 활성화와 면역 T세포 활성에 필수적인 수지상 세포의 발현을 촉진시켜 이들 면역세포가 바이러스에 감염된 폐 세포를 신속히 제거하는 약리기전을 가지고 있다. 이에 바이러스 유형 및 변이에 관계 없이 작용 가능하다는 평가를 받고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 3년 간 코로나19 확산 여파로 코로나 예방 백신 및 치료제 등의 허가·심사 부문에 있어서 큰 제도적 변화가 있었지만, 올해는 엔데믹으로 인한 의약품 허가·심사가 정상화를 찾을 것으로 보인다. 그동안 비대면으로 진행되던 사전 GMP 평가가 올해부터는 전면 현장 실사로 전환되며, 환자의 의약품 접근성을 높이기 위한 전문약 e-라벨 부착, 점자·수어 등의 의약품 표기 등의 정책도 시행된다. 지난해부터 진행되고 있는 의약품 동등성 재평가도 순차적으로 이뤄지면서, 올해는 필름코팅정 등 460개 품목이 대상이 됐다. ◆비대면 실사 폐지...현장 전환=식약처가 지난해 12월부터 품목별 사전 GMP 평가를 전면 현장 실태조사로 전환하면서, 올해 역시 현장 실사로 진행된다. 식약처는 코로나19 확산 기간 동안 GMP 현장실사를 PIC/S 보고서 자료 검토 등 비대면 실사로 대체하다가 지난해 9월부터 일부 품목, 신약 또는 무균제제에 대해 현장실사를 진행하면서 단계적 현장실사 전환을 진행하고 있다. 코로나19 기간 동안 GMP 실사가 비대면으로 진행되다 보니 전체적인 GMP 실사 일정이 지연 되는 등의 문제점이 발생해왔다. 빠른 현장실사 전환을 위해 식약처는 올해 현장 인력을 3~4개팀 충원할 예정으로,1개월 단위로 공유하던 실사확정 계획을 3개월 전 유선 안내하기로 했다. 또한 지난해 7월 규정 운영지침 개정으로 실태조사 대상에 신약 제조소가 포함되면서, 올해 GMP 실사가 이뤄진다. ◆필름코팅정 동등성 재평가=식약처는 동등성 의무화 시기 및 시험 실시 여건을 고려해 2023년부터 2025년까지 순차적으로 경구용, 무균, 기타제제 순서로 6000여 품목에 대해 3년 이내 재평가를 진행하고 있다. 2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목이 선정됐다. 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 오는 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다. 경구용 동등성 재평가가 끝나고 나면 2026년부터는 주사제, 외용제제 등 약 4000여 품목의 무균·기타 제제에 대한 재평가가 진행된다. 무균 및 기타 제제 공고 대상은 아세트아미노펜 등 984개 성분으로 주사제, 점안제, 흡입제, 외용제제 등 순으로 실시할 예정이다. 동등성 재평가 결과 동등성이 입증되면 생동인정품목으로 공고가 이뤄지고, 부적합 판정 시 회수 등 조치가 진행된다. ◆우판권 약제 효력 소멸사유 미보고시 과태료=올해부터 우선판매품목허가 효력 소멸 사유를 보고하지 않으면 앞으로 과태료 처분을 받게 된다. 지난해 8월 공포된 약사법 '제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)'이 올해 2월 17일부터 시행되기 때문이다. 개정 약사법은 ▲우선판매품목허가를 받은 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 소멸한 날 ▲등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정 등으로 소멸한 날에 해당하는 경우 우선판매품목허가를 받은 의약품 중 해당 의약품이 제50조의9제1항 각 호의 요건에 모두 해당하는 의약품에 대해서는 의약품의 판매를 금지할 수 있도록 했다. 법률에서 위임된 사항인 우선판매품목허가 효력 소멸 사유를 보고하지 않거나 거짓으로 보고할 경우 과태료 100만원 처분이 내려진다. ◆환자 마약류 투약내역 확인 의무화=오는 6월 14일부터 마약류취급의료업자가 특정한 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발급할 때 환자의 투약내역을 확인해야 한다. 긴급한 사유가 있거나 오남용 우려가 없는 경우 등을 제외하고 식품의약품안전처장 및 마약류통합정보관리센터의 장에게 마약류 투약내역의 제공을 요청해 확인하도록 하는 법률이 시행되기 때문이다. 환자의 투약 이력 확인 대상 마약류는 최근 오남용 문제가 심각한 마약성 진통제인 펜타닐과 그 염류로서 내용고형제(정제 등)와 외용제제(패취제 등) 등으로, 만약 환자의 투약 이력을 반복적으로 확인하지 않을 경우 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인하지 않아도 되는 예외사유는 ▲급박한 응급의료 상황인 경우 ▲전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 ▲수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게 처방하는 경우 ▲입원환자에게 처방하는 경우(단, 간단한 외과적 처치 또는 그 밖의 통원치료가 가능한 질병을 진료하는 경우는 제외) ▲암환자에게 진통목적으로 처방하는 경우 등에만 한한다. ◆의약품 용기에 점자 등 표기=올해 7월 21일부터 식약처장이 정하는 의약품의 용기나 포장, 첨부문서에 의약품 안전정보를 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표시가 의무화된다. 식약처는 시각·청각장애인의 의약품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 표시 대상 의약품, 표시사항, 표시방법 및 기준의 세부사항 등을 마련했다. 의약품에 첨부하는 문서 대신 전자적 방법 등으로 그 내용을 제공하는 경우에는 그 내용을 확인하기 위하여 표기되는 바코드 등으로 갈음할 수 있다. 이 경우 의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법 등으로 제공한다는 문구를 용기나 포장에 적어야 한다. 지난해 1차 시범사업이 진행되고 있는 e-라벨 부착은 정부가 지정한 전문의약품에 한정해 용법·용량, 사용상 주의사항 등 인허가 정보를 종이 문서가 아닌 바코드 등 전자로 제공할 수 있게 허용하는 개정 약사법이 2일 공포되면서 법제화가 이뤄졌다. 올해부터는 전문약 가운데 식약처가 지정한 의약품은 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 내용을 제공하도록 바코드로 갈음할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 사용범위 확대 협상을 진행하는 고가약이 점점 늘고 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 고가약 관리 차원에서 사용범위 확대 협상의 실효성을 높여야 한다는 주장이다. 최근 공개된 '사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구(연구기관 연세대학교 산학협력단, 한은아 교수)' 보고서를 살펴보면 사용범위 확대 협상 약제가 2017년 이후 계속 증가 추세다. 사용범위 확대 제도는 급여기준 확대, 투여기간 연장, 투여대상 확대 등이 필요한 약제에 대해 상한금액 및 예상청구금액을 조정하는 제도로, 2014년 이전에는 자진인하의 형태로 복지부와 제약사가 협의했으나 이후에는 심평원과 공단의 이원화 체계로 운영되고 있다. 추가 청구액 100억 미만이면서 위험분담 약제가 아닌 경우는 심평원에서 조정기준에 따라 상한금액을 인하한다. 반면 추가 청구액 100억 이상이거나 위험분담제 약제인 경우에는 건보공단이 약가협상을 통해 상한금액 및 예상청구금액을 조정하게 된다. 연구진에 따르면 2017년부터 2023년 상반기까지 사용범위확대 협상을 거친 약제는 총 72개 품목(동일제품군 44개)으로 나타났다. 그런데 2017년 3개 품목에 불과했던 사용범위 확대 협상 약제는 2018년 8개, 2019년 11개, 2020년 10개, 2021년 14개, 2022년 15개, 2023년 상반기에만 11개로 확연한 증가 추세다. 이들 약제의 전년도 청구액은 100억 이상이 41개로, 전체 약제 72개 품목 중 60%에 육박했다. 500억원 이상 품목도 11개로 나타났다. 공단과 협상을 통해 정하는 예상추가청구액도 100억 이상이 27개로, 전체 37.5%나 차지했다. 연구진은 "2017년 등재된 위험분담계약 신약 14건 중 10건이 사용범위가 확대됐다"며 "사용범위 확대 사전조정 대상 약제의 인하율이 2012년 최초 설정 시부터 현재까지 최대 5%로 설정돼 있고, 추가청구액 구간별 기준 지점만 2017년에 한 차례 개정돼 전반적 검토가 필요한 상황"이라고 제도 개선 필요성을 강조했다. 연구진은 최근 다중 적응증을 가진 약제들이 증가하고, 이들 중 많은 약제들이 고가의 위험분담약제라는 점을 들어 약품비를 선제적으로 관리하는 사용범위 확대 협상제도의 역량 강화를 위한 발전방안 마련이 중요하다고 설명했다. 이에 단기적 방안으로 협상대상 기준이 되는 예상추가청구액 현행 100억원 이상에서 50억원 이상으로 확대해야 한다고 제안했다. 또한 협상 시 가격 기준들 중 하나로 고려되는 사전조정 인하율 상한을 증가하는 방안도 제안했다. 건보공단은 이번 연구를 제도개선에 반영할 계획이다. 이에 따라 작년 사용량-약가연동제 개선방안처럼 올해 역시 민·관 워킹그룹을 통한 개정안을 마련할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 올 한 해 정부의 일반의약품 활성화 정책이 수면 위로 부상할 수 있을까. 정부의 전문의약품, 일반의약품 재분류 작업은 2000년 7월 의약분업을 위해 처음으로 이뤄진 이후 2012년 단 한 차례 진행된데 그쳤다. 그 이후 12년 간 정권 교체 과정에서도 정부의 의약품 재분류 움직임이 침묵하면서 일반약 시장은 활기를 잃어가는 실정이다. 반면 전문의약품은 생산실적을 계속 성장시키며 국내 의약품 시장 점유율을 높이고 있다. 전문약과 일반약 간 재분류 시스템이 사실상 없다시피 한 우리나라 환경에서 일반약이 말라가고 있는 셈이다. 이런 환경이 마련된 배경에는 의약품 재분류에 대한 정부의 무관심과 함께 일반약을 향한 약사회와 제약산업의 외면이 자리했다. 의약품 시장 집중도가 갈수록 전문약과 첨단바이오약으로 쏠림에 따라 일반약 시장 가치가 떨어지면서 정부, 약사, 산업 모두 일반약 활성화에 손을 놓게 된 셈이다. 데일리팜이 의약품 재분류를 둘러싼 정책, 산업 환경을 들여다 봤다. 경직된 국내 의약품 재분류…정부도 할 말은 있다 2012년 8월 29일, 당시 식품의약품안전청이 최종 확정 발표한 의약품 재분류 결과는 예의주시할 만한 사건이었다. 2000년 의약분업 이후 처음으로 전체 완제의약품 3만9000여종의 1.3%에 해당하는 504개 품목에 대한 재분류가 이뤄졌다. 구체적으로 이 때 일반약에서 전문약으로는 262품목이 전환됐고, 전문약에서 일반약으로는 200여 품목이 전환됐다. 전문-일반약 동시분류는 총 42품목이었다. 의약분업 이후 최초였던 의약품 재분류는 국민 인지도 제고 등을 고려해 2013년 3월 1일부터 시행됐다. 당시 식약청은 의약품 재분류 목적을 '국민의 안전하고 올바른 의약품 사용'이라고 밝히며 "과학적 지식에 근거한 최초의 의약품 재분류"라고 자평했다. 특히 의약품 재분류를 끝낸 식약청은 "전문약 사용경험이 축적됨에 따라 일반약으로 전환되는 '스위치 OTC'가 활발히 이뤄지면 약에 대한 소비자 접근성과 편의성이 향상될 수 있다"며 "앞으로 국내에서도 의약품 재분류는 더 활발히 이뤄질 것"이라고 강조했다. 실제 식약청은 2012년 이후에도 의약품 재분류를 위한 상시(정기, 수시) 체계를 마련하겠다고 약속했었다. 매 5년마다 품목 허가를 갱신하면서 그간 수집된 안전성·유효성 자료를 토대로 정기 재분류하고, 제약회사·소비자단체·의·약단체 등이 별도 분류 변경을 신청한 경우에도 수시분류를 진행하겠다는 계획이었다. 하지만 그날 이후 식약청은 식약처로 승격된 뒤 지금에 이르기까지 약 13년여 간 수시분류는 물론 정기 의약품 재분류도 시행한 바 없다. 이명박 정권 당시 처음으로 재분류가 이뤄진 뒤 박근혜 정부, 문재인 정부를 거쳐 윤석열 정부까지도 재분류 필요성이 없다는 판단을 내리고 있는 셈이다. 그렇다면 정부가 추가로 재분류를 시행하지 않은 이유는 뭘까. 재분류 주무 부처인 식약처는 "품목 갱신 5년마다 재분류 필요성을 검토했지만, 필요성이 없거나 낮았고, 제약사나 약사회, 시민사회 요구도 전무해 수시 재분류를 결정할 이유가 없었다"고 설명했다. 대한약사회나 국내 제약사, 시민사회단체가 전문약을 일반약으로 전환시키거나 일반약을 전문약으로 전환시켜 달라는 요청을 식약처에 한 사례가 없었다는 것이다. 다만 식약처는 일반약 산업 활성화를 위해 제약산업계 등이 요구한 표준제조기준 확대 회의를 정례화하고 창구를 공식화하는 제도를 운영 중이라고 피력했다. 식약처 관계자는 "2012년 이후 의약품 재분류를 별도로 시행할 만한 상황이 없었다. 정기 분류의 경우 품목 갱신 이후 처방약을 비처방으로, 비처방약을 처방으로 전환해야 할 의약품이 없었다는 얘기"라며 "수시 분류는 해외에서 눈여겨 볼 만한 재분류 사례가 있거나 제약사, 의약단체가 재분류 요청을 해야 결정하는 것인데 이런 사례도 없었다"고 말했다. 이 관계자는 "의약품 재분류 정책은 앞으로도 지금과 마찬가지로 운영할 방침이다. 제약사와 의약단체가 요구한다면 필요성을 검토하고, 5년마다 시행하는 품목 갱신 때마다 정기 재분류 필요를 따질 것"이라며 "일반약 활성화 정책에 대해서는 식약처 혼자 결정할 게 아니라 여러가지 건보, 보건 지표를 살피고 범부처적으로 결정할 일"이라고 했다. 일반약 대 전문약 비중, 14:86…"시장논리 작용" 의약품 재분류 시스템이 가동되지 않는 상황 속 국내 일반약과 전문약 간 점유율 격차는 갈수록 커지고 있다. 이는 생산실적을 살펴보면 한 눈에 드러나는데, 일반약은 매년 품목수가 줄어 들고 있는 대비 전문약은 매년 품목수가 늘어 왔다. 구체적으로 일반약 생산 품목수는 2017년 5652개에서 2018년 5336개, 2020년 5280개로 점점 줄더니 2021년에는 4807개로 뚝 떨어졌다. 일반약 생산액은 2017년 2조9562억원, 2018년 2조9586억원에서 2021년 3조692억원으로 사실상 제자리 걸음이다. 일반약 점유율 역시 2017년 16.8%, 2018년 16.0%로 점점 줄다가 2021년 13.7%를 기록하며 최저치를 보였다. 반대로 전문약 품목수는 2017년 1만3639개에서 2018년 1만4203개, 2019년 1만5225개로 늘다가 2021년 1만5947개를 기록했다. 생산액도 2017년 14조5949억원, 2018년 15조5852억원에서 2021년 19조3759억원으로 덩치를 키웠다. 전문약 비중은 2017년 83.2%, 2018년 84.0%, 2021년 86.3%로 꾸준히 80% 중반대를 유지 중이다. 전문약 대비 일반약 품목수가 꾸준히 줄면서 비중이 쪼그라들고 있는 현상이 매년 반복되고 있는 셈이다. 이런 상황에서 약사단체와 제약산업계는 일반약 시장 활성화를 단편적으로만 주장하고 있을 뿐 적극적인 액션을 보이지는 않고 있다. 대한약사회는 2012년 의약품 재분류 이후 별도로 보건복지부나 식약처에 재분류를 요청한 사례는 없었다. 다만 약사회는 정부가 일반약 활성화를 통한 국민건강보험재정 건전성 제고 정책을 스스로 고민할 필요가 있으며, 경직된 의약품 재분류 시스템을 개선해야 한다는 입장이다. 약사회 고위 관계자는 "일반약 활성화, 의약품 재분류 시스템 구축은 약사회가 기본적으로 정부에 요구하는 정책 중 하나"라며 "일본의 경우 스위치 OTC 제도를 통해 시판허가 5년이 지난 전문약의 안전성·유효성 평가를 거쳐 일반약으로 전환하는 제도를 운영 중이다. 우리도 도입을 고민해야 한다"고 주장했다. 국내 제약사들은 별다른 정부의 유인책이나 지원책 없이는 전문약보다 수익성이 떨어지는 일반약 개발과 생산에 집중할 여력이 없다는 목소리를 내놨다. 국내와 세계 제약바이오 산업·시장이 경쟁력 있는 고품질 제네릭과 개량신약, 신약, 첨단 바이오약을 요구하는 오늘날 일반약 개발에 매달리는 것은 시대착오적 경영이란 얘기다. 국내 A제약사 관계자는 "제약사는 수익을 내야 하는 기업이다. 일반약과 전문약 비중이 과거에는 6대 4였지만 지금은 1.5대 8.5로 전세 역전된지 오래"라며 "일반약 비중이 크게 줄었다는 것은 수익성이 높지 않아 차츰 시장에서 도태됐다고 볼 여지가 있다"고 설명했다. A관계자는 "물론 경영구조에 따라 일반약 시장에 집중할 필요성이 있는 제약사도 있지만, 현재는 상품성 있는 제네릭이나 개량신약, 첨단신약을 만들어야 성공한다"며 "정부가 별다른 일반약 시장 지원 정책을 내놓지 않는데 기업에만 일반약 개발을 강요할 수는 없다. 경제적 논리에 따라 경영을 이어갈 수 밖에 없다"고 부연했다. 의약계·제약계 요구 커야 재분류 동력 가능성 결과적으로 의약분업 이후 역대 정권과 상관 없이 의약품 재분류에 좀처럼 시동이 걸리지 않는 배경에는 재분류 필요성에 대한 정부의 낮은 인식과 함께 의약계와 제약산업의 소극적인 민원 제기가 자리했다. 달리 말하면 보건당국 스스로 의약품 재분류와 일반약 활성화 정책을 통한 건보재정 지속 가능성 강화 필요성을 깨달아 정책을 만들어 내거나 약사 등 직능단체와 제약사들이 특정 의약품에 대한 튼튼한 재분류 근거를 토대로 일반약 활성화 민원을 거듭 제기하지 않는 한 지금의 둔한 재분류 움직임은 개선될 리 없다는 얘기다. 외국의 의약품 재분류 사례를 비춰 볼 때 우리나라는 2012년 단 한 차례 재분류를 단행했다는 점에서 현재까지 체계적이고 합리적인 재분류가 이뤄지지는 않는 실정이다. 2012년 당시 식약청은 재분류 결과 전문성과 객관성 담보를 위해 식약청 내 의사, 약사, 변호사 등 총 30명으로 구성된 의약품 재분류TF팀을 구성해 집중 검토했었다. 아울러 식약청 재분류TF는 대한의학회와 대한약학회에서 추천받은 전문가 50여명으로 '의약품 재분류 전문가 자문단'을 운영해 총 24차례 자문을 구한 뒤 재분류 결과를 확정했다. 민관협의체를 꾸려 과학에 기반한 재분류 결과 도출에 임한 것이다. 10년 넘게 움직이지 않고 있는 정부의 의약품 재분류 시스템을 가동하려면 구체적인 정책 목표를 동반한 일반약 활성화 요구가 필요해 보인다. 한국제약바이오협회는 국내 건보재정 내 약제비 절감책을 근거로 향후 일반약 인허가제도 개선을 꾸준히 요청할 방침이다. 제약협회는 일반약 인허가제도 개선방향에서 "선진국들은 의료비 증가로 인한 재정 부담 완화를 위해 다양한 정책을 시행하고 있다"며 "일반약 활성화를 통한 의료비용 절감 방안이 대표적이다. WHO는 안전성과 유효성이 검증된 처방약을 비처방약으로 전환하는 게 적절하다고 보고했다. 일본과 미국은 건보료 절감을 위해 셀프 메디케이션에 주목하고 있다"고 제언했다. 이어 "일반약을 별도로 담당하는 정부 조직이 필요하다. 일본은 후생성 의정국 경제과에 셀프케어·셀프메디케이션 추진실을 2021년 4월 신설하고 세제 정책을 전담하고 있다"며 "전문약과 일반약 간 재분류 검토를 상시화 하는 재분류 절차 개선안도 고민해야 한다"고 했다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO) 4명 중 1명이 2024년도 투자를 확대하겠다고 예고했다. 지난해 같은 설문에서 CEO 2명 중 1명이 투자를 확대하겠다고 응답했던 것과 비교해 절반 수준으로 감소했다. 국내외 경기 불확실성 확대 우려가 반영된 결과로 풀이된다. CEO 4명 중 1명 "투자 확대하겠다"…지난해 절반 수준 데일리팜이 제약바이오기업 CEO 53명을 대상으로 진행한 2024년도 경영전략 설문조사 결과, 올해 투자를 작년 대비 확대하겠다는 응답은 25%(13명)로 나타났다. 투자 규모를 작년과 비슷한 수준으로 유지하겠다는 응답은 68%(53명 중 36명), 축소하겠다는 응답은 8%(4명)였다. 2023년도 설문조사 결과와 비교하면 투자를 확대하겠다는 응답이 크게 줄었다. 지난해 데일리팜이 제약바이오기업 CEO 61명에게 같은 질문을 던졌을 땐 '확대하겠다'는 응답이 53%(32명), '유지하겠다'는 응답이 33%(20명), '축소하겠다'는 응답이 15%(9명)였다. 1년 새 투자를 확대하겠다는 응답이 53%에서 25%로 감소한 셈이다. 투자를 축소하겠다는 응답은 작년과 올해가 비슷하고, 투자 규모를 유지하겠다는 응답은 33%에서 68%로 2배 이상 늘었다. 전반적으로 지난해 준수한 경영실적을 냈음에도 올해 신규 투자와 관련해선 보수적인 계획을 세우고 있는 것으로 풀이된다. 제약업계에선 경기침체 장기화로 인한 불확실성 확대가 신규 투자 여력 감소로 이어졌다는 분석이 나온다. 실제 2023년도 경영실적을 묻는 질문에서는 응답자의 49%(26명)가 전년대비 '매우 좋음' 혹은 '좋음'을 선택했다. '보통'이라는 응답은 40%(21명)이었고, '나쁨' 혹은 '매우 나쁨'은 11%(6명)에 그쳤다. 특히 중소형제약사일수록 신규 투자 확대에 조심스러운 것으로 나타났다. 직원수 300인 미만 중소형제약사 CEO 17명 중 투자를 확대하겠다는 응답은 18%(3명)였다. 반면, 직원수 300인 이상 제약사 CEO의 경우 28%(36명 중 10명)가 투자 확대 계획이 있다고 응답했다. CEO 10명 중 7명 "올해 영업이익 개선될 것" 전망 투자 확대 계획과는 대조적으로 CEO들은 2024년도 경영 실적을 긍정적으로 전망했다. CEO 10명 중 8명(81%)은 매출 확대를, 10명 중 7명(68%)은 수익성 개선을 각각 전망하는 것으로 나타났다. 매출이 증가할 것이란 응답이 전체의 81%(53명 중 43명)를 차지했다. 이 가운데 20% 이상 증가 11%(6명), 10~20% 증가 36%(19명), 0~10% 증가 34%(18명) 등이었다. 올해 매출이 작년 대비 감소할 것으로 전망하는 응답은 6%(3명)에 그쳤다. 나머지 13%(7명)는 올해 매출이 작년과 유사한 수준으로 유지될 것으로 전망했다. 영업이익의 경우 응답자의 68%(53명 중 36명)가 작년 대비 증가할 것으로 전망했다. 작년 대비 20% 이상 증가 17%(9명), 10~20% 증가 23%(12명), 0~10% 증가 28%(15명) 등이었다. 영업이익 감소를 전망하는 응답은 8%(4명)이었고, 영업이익이 작년과 유사한 수준으로 유지될 것으로 전망한다는 응답은 25%(13명)이었다. 경영 우선순위 '신제품 론칭' 최다…R&D 투자>영업력 강화 순 올해 경영 우선순위로는 '신제품 론칭'을 꼽은 응답(26건)이 가장 많았다(복수응답). 이어 ▲R&D 투자 25건 ▲영업력 강화 22건 ▲제조시설 개선과 생산능력 확대 18건 ▲원가구조 개선 17건 ▲우수인재 확보 14건 ▲신사업 진출 9건 ▲인수합병(M&A) 등 외부투자 5건 등의 순이었다. 기타 의견은 3건이었다. 수출 확대, 시장 확대, 환자 접근성 등 각 1건씩이었다. 업체 규모별로 경영 우선순위에 다소 차이가 있는 것으로 나타났다. 직원수 300인 이상 대형제약사 CEO들은 'R&D 투자(18건)'를 올해 경영 우선순위로 가장 많이 선택했다. 제조시설 개선과 생산능력 확대, 신제품 론칭(각 15건)이 뒤를 이었다. 중소형제약사의 경우 '신제품 론칭(11건)'에 주력한다는 응답이 가장 많았다. 이어 영업력 강화(10건), 우수인재 확보·R&D 투자(각 7건) 등의 순이었다. 대체로 대형제약사는 R&D 투자나 제조시설 개선·생산능력 확대 등 장기적인 투자에 집중하는 반면, 중소형제약사는 신제품 론칭이나 영업력 강화 등 단기적인 성과를 내는 데 투자를 집중하겠다는 응답이 주를 이뤘다. 국내제약사와 다국적제약사 한국법인 간에도 차이가 드러났다. 국내제약사 CEO들은 'R&D 강화(22건)'를 경영 우선순위로 꼽은 응답이 가장 많았다. 이어 제조시설 개선과 생산능력 확대(17건), 원가구조 개선·신제품 론칭(각 16건) 등이었다. 다국적제약사 한국법인의 경우 '신제품 론칭(10건)'이 가장 많았다. 설문에 응한 다국적제약사 한국법인 CEO 11명 중 1명을 제외한 나머지 10명이 올해 신제품 론칭에 집중하겠다고 응답했다. 이밖에 영업력 강화, 우수인재 확보(각 7건) 등이 뒤를 이었다.