[데일리팜=어윤호 기자] 만성신장질환 신약 '케렌디아'의 보험급여권 진입이 예상된다. 관련 업계에 따르면 바이엘코리아는 국민건강보험공단과 지난 연말 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 치료제 케렌디아(피네레논)에 대한 약가협상을 최종 타결했다. 이에 따라 1월 건강보장정책심의위원회만 통과한다면 2월부로 등재가 가능할 것으로 판단된다. 케렌디아는 지난해 제2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체 여과율(eGFR, estimated Glomerular Filtration Rate)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위해 국내 승인됐다. 만성신장질환(CKD)은 제2형 당뇨병에서 발생하는 매우 흔한 합병증 중 하나이며, 심혈관 질환의 독립적인 위험요소다. 진행성 질환이지만 말기신부전 직전까지 특이적 증상이 없어 알아차리기가 어렵다. 또한, 말기신부전 상태가 되면 생명을 유지하기 위해 투석이나 신장이식이 필요하기 때문에 사회적 경제적으로 부담이 클 뿐만 아니라 환자의 삶의 질 측면에도 큰 영향을 준다. 따라서 제2형 당뇨병 환자의 경우, 신장손상 및 신장 기능 검사 등을 통해 정기적으로 모니터링을 할 필요가 있으며, 조기 진단과 적절한 치료로 신장병의 진행을 늦추고 심혈관 질환 위험을 낮추는 것이 중요하다. 제2형 당뇨병에서 신장질환을 일으키는 요인으로는 혈역학적 변화, 대사적 이상, 염증 및 섬유화로 세 가지가 지목된다. 하지만 현재 치료에서는 주로 혈역학적 요인과 대사적 요인을 표적하는 치료제만 존재하고 염증과 섬유화를 표적하는 치료제는 부재해 새로운 치료법이 필요한 상황이었다. 케렌디아는 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제로, 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제이다. 무기질코르티코이드 수용체의 과활성화는 염증과 섬유화를 일으킬 수 있는데, 염증과 섬유화는 신장에 영구적인 손상을 가져올 수 있다. 이 약은 무기질코르티코이드 수용체 과활성화를 억제해 염증과 섬유화를 줄이고 신장 손상을 억제한다. 케렌디아는 3상 FIDELIO-DKD 연구를 통해 유효성을 입증했다. FIDELIO-DKD 연구는 전 세계 48개국의 약 5700명 환자를 대상으로 진행됐으며 케렌디아는 FIDELIO-DKD 연구를 통해 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 만성 신장질환의 진행 억제와 심혈관질환 위험 감소를 확인했다. 연구에 참여한 환자는 표준요법에 더해 케렌디아 10mg 또는 20mg을 투여받거나 위약을 투여 받았다. 임상 결과, 케렌디아는 1차 복합 평가 변수인 말기신장병, 추정 사구체여과율의 40% 이상 지속적 감소, 신장 원인으로 인한 사망을 위약 대비 약 18% 유의하게 감소시켰다. 아울러 주요 2차 평가 변수인 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원도 약 14% 감소시켰다. 중대한 이상반응 또는 급성 신장 손상 관련 이상반응 발생율은 전반적으로 두 그룹 간에 유사하게 나타났다. 한편 유럽심장학회는 지난해 급성 또는 만성 심부전(HF)의 진단 및 치료를 위한 2021년 가이드라인을 중점적으로 개정하며 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 환자에서 심부전으로 인한 입원을 예방하기 위해 케렌디아를 Class 1A 등급 권고사항으로 포함했다. 이와 함께, 당뇨병 환자에서 만성신장질환 발생 여부를 선별하기 위해 1년에 한 번은 사구체 여과율과 소변 내 알부민 수치를 측정할 것을 권고했다.

[데일리팜=강신국 기자] 올해 대통령 업무보고가 부처별 보고가 아닌 국민과 함께하는 민생토론회 방식으로 진행된다. 토론회 주제에는 의료개혁이 포함돼 있어 주목을 받고 있다. 윤석열 대통령은 3일 "부처의 업무를 나열하는 백화점식 업무보고보다는 민생과 밀접한 주제를 놓고 관계되는 부처와 이해관계자, 전문가 등이 모두 참여해 심도있게 토론하는 자리를 만들라"고 지시했다. 이에 올해 정부 업무보고는 4일 첫 번째 주제인 '활력있는 민생경제'를 시작으로 총 10여 회 이상 이어질 예정으로 지난해 영빈관에서 개최됐던 부처별 업무보고와 달리 민생 주제별 다양한 정책현장에서 대통령이 국민 및 전문가들과 토론하는 방식으로 진행된다. 이번 토론회는 민생과 개혁이라는 큰 틀 속에서 주택, 일자리, 중소기업, 국민 안전, 돌봄, 교통, 의료개혁, 미디어정책, 저출산 대책, 에너지 정책 등의 주제가 될 예정이다. 토론회 장소도 해당 주제와 관련된 정책 현장을 우선 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 의료개혁 토론회 일정은 아직 미정으로 지역과 필수의료 살리기, 건강보험 지속가능성 제고 방안, 필수의료 분야 의료사고 부담 완화 방안, '오픈런'이 벌어지는 소아과 등 수가 인상, 전공의(레지던트) 수당 확대 등이 의제가 될 전망이다. 사실상 복지부 업무보고가 의료개혁에 방점이 찍힌 셈이다. 이미 조규홍 복지부장관도 신년사에서 "2024년을 생명과 지역을 살리는 의료개혁의 원년으로 삼겠다"며 "의료인 부족 문제를 해결하고 공정한 보상체계를 마련하는 등 국민이 신뢰하고 의료인이 자긍심을 가질 수 있는 필수·지역의료 체계 확립을 위한 정책을 추진하겠다"고 말했다. 조 장관은 "필수 보장과 지속가능성을 동시에 달성할 수 있는 과감한 건강보험 혁신 등을 통해 의료개혁이 단단히 뿌리 내릴 수 있는 기반을 마련하겠다"고 밝혀 신년사를 통해 의료개혁 대통령 토론회의 예고편을 공개한 것으로 보인다. 이에 복지부는 대통령 주재 의료개혁 민생토론회 이후 의대정원 증원, 지역-필수의료 살리기, 건강보험 개선방안 등에 드라이브를 걸 것으로 전망돼 의대정원 증원에 반대하는 의사단체와의 갈등이 불가피할 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 마약과의 전쟁을 선포한 정부 방침에 힘입어 마약퇴치운동본부의 올해 예산이 대폭 확대 사실상 현장에서 행정, 교육을 담당하는 약사사회에서는 볼멘소리가 나오고 있다. 4일 마퇴본부 지부 관계자들에 따르면 올해 사업 예산이 대폭 확충되면서 전국 13개 지부 예산도 작년보다 늘었다. 실제 지난해 말 열린 마퇴본부 이사회에서 의결된 올해 본부의 국고보조 예산은 총 159억3300만원이다. 지난해 예산이 36억7100만원이었던 것을 감안하면 122억6200만원이 증액, 전년대비 334% 증가한 것이다. 마퇴본부는 통상적으로 연간 약 48억원(식약처 예산 약 33억원, 후원금 및 지자체 지원금 약 15억원)의 예산으로 운영돼 왔던 점을 감안하면 올해 정부의 예산 지원이 대폭 확대된 것을 알 수 있다. 특히 예산 내역 중 대국민 마약 예방교육의 경우 2023년 2억6100만원이었던 예산이 올해 47억5200만원으로 20배 이상 늘었다. 내년 본부 예산의 내역을 살펴보면 대국민 마약 예방교육 사업비가 크게 증액된 것을 확인할 수 있다. 2023년에 2억6100만원이었던 대국민 마약류 폐해 및 위험 예방교육 관련 사업비가 2024년에는 47억5200만원으로 44억9100원이나 증가했기 때문이다. 현장에서 마약 예방 교육을 진행하는 지부들은 교육 관련 예산이 지난해 대비 올해 적게는 5배, 많게는 10배까지 증액된 것으로 확인됐다. 그만큼 교육 횟수도 늘었는데 당장 각 지부들에서 예산에 확대에 따른 늘어난 업무를 감당하기는 쉽지 않은 형편이다. 일부 지부의 경우 이런 점을 감안해 지난해 말 긴급하게 약사 강사 인력풀을 확충하는데 집중하기도 했다. 2배 이상 약사 강사 수를 늘린 곳도 있지만, 이들이 실제 현장에서 교육을 진행할 수 있을지는 미지수라는 게 지부 관계자들의 말이다. 더불어 늘어난 업무로 인한 당장의 행정 지원 역시 우려되는 부분이다. 다수 지부에서는 현재 지역 약사회 사무국장이 마퇴 지부 행정 업무를 겸업하고 있는 상황을 감안할 때 당장의 늘어난 행정 지원 업무를 충당하기는 쉽지 않을 수 있다는 것이다. 이런 상황에 대해 지부들에서는 마퇴본부와 지부 간 유기적 관계가 필요하며, 예방 교육 예산 이외 행정 지원을 위한 인건비 확대 등이 필요하다고 입을 모으고 있다. 지부 한 관계자는 “예방 교육이 크게 늘면서 강사 수를 확충하기 위해 양성 교육 등을 진행했지만 개국 약사가 대부분이란 점을 고려할 때 이들이 실제 현장에서 교육을 진행할 수 있을지 등의 문제가 있다”며 “무엇보다 행정, 관리 업무가 크게 늘었는데 관리자는 그대로다. 그게 가장 우려되는 부분”이라고 말했다. 이 관계자는 “예산이 늘어난 만큼 책임도 그만큼 커진 것이라고 볼 수 있다”면서 “약사사회에서 이를 제대로, 잘 해내야 이 권한과 책임이 외부로 나가는 것을 막을 수 있을 것”이라고 했다. 또 다른 지부 관계자는 “지역에서 실질적으로 예방교육을 담당하고 관리하는 건 지부가 하고 있지만 별도의 인건비 지원이 되지 않으면서 지부 별로 관리자가 1~2명에 그치는 수준”이라며 “교육 사업 예산이 증액된 만큼 본부 차원에서 지부에 대한 인건비 등의 지원을 늘릴 필요가 있다”고 지적했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 인천 모 아파트에 홍보 전단지를 부착했던 약국이 관할 보건소로부터 시정 조치를 받는다. 최근 A약국은 아파트 단지 내에 약국을 홍보하는 내용의 전단지를 부착한 바 있다. 전단지에는 지역화폐 적립과 다양한 약 보유, 저렴한 가격 등을 알리는 홍보 내용이 담겨있었다. 이와 관련 유인행위 등으로 볼 수 있다는 민원이 제기됐고 보건소에서는 약사법 위반 사항이 있는지 법률 검토에 들어갔다. 당시 A약국은 같은 아파트에 거주하는 주민들에게 개국 시 못했던 홍보를 단순 인사 차원에서 한 것 뿐이라는 입장이었다. 검토 결과 보건소는 유인행위로 보기엔 애매하다는 판단을 내렸다. 사은품 제공 등 호객 행위가 없어 유인으로 보기엔 부족함이 있다는 것이다. 다만, 약사법에서 제한하는 표시·광고 조항을 위반했다고 봤다. 약사법 시행규칙 제44조 2항 3호에 따르면 ‘약국개설자 또는 한약업사는 다음 각 목에 해당하는 사항을 표시·광고하지 아니할 것’이라고 제한하고 있다. 세부적으로는 ▲특정 의약품 또는 특정 질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급한다고 나타내거나 암시하는 표시·광고 ▲특정 의료기관의 처방의약품을 전문적으로 취급한다고 나타내거나 암시하는 표시·광고 ▲다른 약국개설자와 약국개설 경력 또는 이력을 비교하거나 다른 약국과 판매 의약품의 가격을 비교하는 표시·광고 등을 금지하고 있다. 행정처분 기준에 따르면 해당 조항을 위반할 경우 1차에서는 시정명령으로 재차 위반 시 최대 업무정지 15일이다. 따라서 보건소는 약국에 시정명령을 내리기로 결정했다. 보건소 관계자는 “유인행위로 보기에는 다소 애매한 점이 있었다. 사은품을 주거나 차량을 태우는 등의 호객 행위가 이뤄져야 유인으로 볼 수 있다고 봤다”면서 “다만 전단지에 적힌 문구들에 약국 광고를 제한하고 있는 약사법 시행규칙을 위반했다고 판단했다”고 설명했다. 문제가 된 문구들은 ▲병원약을 가장 다양하게 보유하고 있다거나 ▲다른 약국보다 저렴하게 공급한다거나 ▲특정 의료기관 약을 충분히 구비하고 있다는 등이었다. 이 관계자는 “아파트에도 실사를 다녀왔다. 전단지 문구 중에는 사실과는 다를 수 있거나 유통질서에 영향을 미칠 수 있는 내용이 포함돼 있다고 판단했다. 시정명령 하기로 했다”고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료 시범사업 확대와 관련해 약국의 불만이 커지고 있다. 전화 스트레스와 통제되지 않는 일부 비대면 진료 이용자들 때문이다. 약국에 따라 편차가 있지만, 주말까지 문을 여는 365약국의 경우 많게는 수 십 건까지 '비대면 진료를 받았다'는 전화를 받고 있는 실정이다. 약국에 재고 여부를 확인하라는 가이드를 무시한 채 임의로 처방을 전송해 혼선이 빚어지는 일도 비일비재한 상황이다. 사실상 이 같은 불편은 이미 예견된 문제였다. 앞서 비대면 진료 시범사업에서 복사본 또는 이미지 처방전은 종이처방전에 비해 위·변조 가능성이 높다는 지적이 제기되자 의료기관에서 직접 환자가 지정하는 약국으로 처방전을 전송하도록 했기 때문이다. 모바일 앱을 이용하는 경우에도 환자가 이미지 처방전을 다운로드할 수 없다. 처방은 지역 제한 없이 전국구로 열린 반면 약은 환자가 직접 수령해야 하다 보니 집·회가 근처로 국한되고, 이 과정에서 환자가 일일이 약국에 전화를 걸어 '팩스를 통한 처방전 수령이 가능한지'와 '처방약 재고가 있는지' 파악해야 하다 보니 혼란이 불가피한 것이다. 대체조제가 가능하다고는 하지만 인근 병·의원이 주로 처방하는 약이 다르다 보니 조제가 불가한 상황이 빈번하고, 급한 경우 처방 병·의원에 재처방을 요구해야 하는 불편이 야기되고 있다. 비대면 진료를 서비스하고 있는 플랫폼에 따르면 지난해 12월 15일 이후 평균 이용자 수가 수 배에서 수십배 가량 증가한 것으로 알려졌다. 이용자가 늘어난 만큼 처방에 대한 약국의 '애프터 케어' 역할도 증가할 수밖에 없다. 다수의 플랫폼이 문 연 약국 찾기 등 기능을 도입하고 있지만 약국 문의에 대한 가이드라인은 전무하고, 중재에 대한 역할조차 오롯이 약국, 약사 개인에게 미뤄둔 셈이다. 환자가 여러 약국을 '뺑뺑이' 돌며 재고가 있는지 확인하고, 없으면 다른 약국에 다시 전화를 걸어 같은 말을 되풀이해야 하는 시스템이다 보니 환자도 약국도 불편이 따른다. 약국과 상의 없이 특정 약국을 지정해 처방을 보내는 사례에 약국은 난감할 수밖에 없다. 대면진료의 보조적 수단으로서 비대면 진료를 허용한다는 원칙을 지키는 범위에서 국민의 의료접근성 강화와 의료진의 판단을 존중하는 방향성을 가지고 보완방안이 마련됐다고 하기에는 당장 수면 위로 드러나는 너무 큰 허점이자 구멍이 아닐 수 없다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품목갱신제도로 새해 첫 날부터 일반의약품 108개 품목이 허가목록에서 사라졌다. 식품의약품안전처는 1월 1일 한풍제약의 '계지롱과립'을 시작으로 신일제약의 '콜드디앤엔연질캡슐'까지 일반약의 품목허가를 취소했다. 식약처는 2013년부터 품목허가를 받거나 품목허가를 신고한 의약품에 대해 개별 품목마다 5년의 유효기간을 부여하고, 유효기간 만료 후에도 계속 판매하려는 경우 품목허가·신고를 갱신 받도록 하고 있다. 2013년 이전 허가·신고된 기존 의약품은 분류번호별로 유효기간을 2018년 9월 30일부터 2023년 6월 30일까지 부여했다. 이번에 허가 취소된 품목이1978년 허가 받을 올드드럭 부터 2012년 허가 받은 일반약까지 다양한 이유다. 취소 품목을 보면 태극제약의 '이부펜200밀리그램정(이부프로펜)', 안국약품의 '타타날시럽(이부프로펜)', 한국파비스제약의 '파비스이부프로펜정400mg', 안국약품의 '라페론정160밀리그람(아세트아미노펜)', 동광제약의 '동광아세트아미노펜정160밀리그람', 휴메딕스의 '이지쿨시럽(덱시부프로펜)' 등 감기약 성분의 일반약이 대거 허가목록에서 퇴출됐다. 1월 1일 100개가 넘는 일반약의 품목허가 취소가 이뤄지면서, 1주기 의약품 품목갱신 제도 도입으로 인해 유효기간이 부여됐던 기허가 품목의 목록이 정리됐다. 식약처는 지난해 1월 1일유효기간 만료 품목을 시작으로 품목갱신 제도 2주기를 운영 중이다. 지난해까지 1주기가 운영됐으며 2023년 1월 유효기간 만료 품목의 심사부터 2주기 운영 대상이 된다. 품목별 허가·신고 유효기간 만료일의 6개월 전까지 갱신에 필요한 자료를 식약처에 제출해야 하는데, 이번에 허가취소가 이뤄진 품목들은 갱신자료를 제출하지 않았거나 갱신을 신청했으나 약사법 제31조의5 제4항 및 제5항에 따라 갱신되지 않은 품목이다. 의약품 허가·신고 유효기간이 만료되면 효력이 상실되 해당 의약품을 제조 판매할 수 없게 된다. 갱신되지 않은 의약품은 허가·신고 유효기간 만료일로부터 10일 이내 관할 지방청 또는 식약처로 품목허가(신고)증을 반납해야 한다. 한편 품목갱신이 이뤄진 품목은 종전의 유효기간 만료일 다음날부터 5년간의 유효기간을 다시 부여 받는다. 한편 식약처는 지난 2018년부터 2021년까지 제1주기 품목갱신 제도운영으로 갱신 대상 의약품 총 2만8857개 중 1만1396개 품목을 정리하고, 1만7461개 품목 갱신을 마쳤다.

[데일리팜=손형민 기자] 림프종에 이중특이항체 치료옵션이 연이어 등장하며 기대감을 높였다. 로슈의 룬수미오와 컬럼비는 림프종에 등장한 최초 이중특이항체로 림프종 3차 치료서 효과를 나타냈다. 두 치료제는 단일클론항체에 비해 특이적 항원 결합 부위를 추가로 갖고 있어 임상적 이점이 높다는 평가다. 한국로슈는 3일 CD20·CD3 이중특이항체 룬수미오(성분명 모수네투주맙)와 컬럼비(글로피타맙)의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 치료서 최초 등장한 CD20·CD3 T세포 관여 이중 특이항체다. 해당 의약품은 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 1호 의약품으로 지난해 10월 식품의약품안전처 승인을 획득했다. 이에 따라 룬수미오는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 국내 성인 환자 치료에 처방이 가능해 졌다. 재발성 또는 불응성 소포성 림프종은 림프 조직의 세포가 악성으로 전환돼 발생하는 비호지킨 림프종의 한 종류로 재발할수록 좋지 않은 예후를 보인다. 이에 재발 환자에게 효과적인 치료옵션 필요성이 대두됐다. 룬수미오는 임상2상 GO29781 연구에서 이전에 최소 두 번의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자에게 효과를 나타냈다. 룬수미오는 1차 평가변수인 독립적 검토 기관에 의해 평가된 완전반응(CR) 60%를 나타내며 유효성을 확인했다. 객관적반응률(ORR)은 80%, 반응지속기간(DOR) 중앙값은 22.8개월이었다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 사이토카인 방출 증후군, 가장 흔한 중대한 이상반응은 중성구감소증이었다. 약물이상반응으로 인해 환자 9명은 치료를 중단했다. 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “소포성 림프종 3차 치료옵션에는 맙테라, 세포 독성 항암화학요법 외에 치료옵션이 부족한 실정이다. 세포 독성 항암화학요법의 경우 치료 효과가 15% 정도”라며 “룬수미오가 임상에서 유효성을 확인한 만큼 3차 치료옵션에서 활약할 가능성이 높다”고 전했다. 컬럼비, DLBCL 3차 치료서 유효성 확인 컬럼비는 지난달 7일 두 가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 국내 허가됐다. DLBCL은 신체를 보호하는 B세포가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환이다. DLBCL은 질환 진행 속도가 빨라 치료 차수가 늘어날수록 예후가 나빠지는 특징을 보인다. 다만 1~2차 치료요법에 실패한 환자에게 3차 치료옵션이 제한적인 상황이다. 컬럼비는 두 가지 이상의 전신요법 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 155명을 대상으로 진행한 임상1/2상 NP30179 연구에서 유효성을 입증했다. 임상 결과, 컬럼비는 CR 40%, ORR 81%를 기록했다. 효과는 하위그룹 분석에서도 일관되게 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 사이토카인 방출 증후군이었다. 컬럼비는 기존 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제인 노바티스 킴리아와 DLBCL 3차 치료옵션에서 활약할 것으로 전망된다. 김 교수는 “CAR-T 치료제와 이중특이항체는 상호보완적인 관계다. CAR-T 치료제인 킴리아를 3차 치료에서 먼저 사용할 수도 있고 컬럼비를 먼저 사용할 수도 있다”며 “환자 특성과 병의 진행 속도에 따라 선택지가 달라질 것이라고 생각한다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 개인 의료데이터의 제3자 제공을 허용하는 보건의료데이터법이 의료서비스, 신약, 의료기기, 질병 진단 기술 개발 등 보건 산업 전반에 긍정적인 경제적 파급효과를 가져오는 동시에 개인정보 유출, 오·남용 우려가 공존한다는 분석이 제기됐다. 이에 법안을 통과시켜 도입할 경우 시행 5년 뒤 입법사후분석 절차를 거쳐 산업 활성화 효과와 개인정보 침해·유출 등 부작용을 사후평가 할 필요가 있다는 제언이 뒤따랐다. 최근 국회입법조사처는 개인 의료데이터 제3자 전송 의무를 명기한 의료법 일부개정안에 대한 입법영향 분석을 통해 이같이 밝혔다. 해당 법안은 지난해 5월 국회 보건복지위 강기윤 국민의힘 의원이 대표 발의했다. 지난해 12월 법안소위에 상정됐지만 시민단체 반대 등 영향으로 보류 판정을 받았다. 입법조사처는 해당 법안이 경제산업 분야에서 긍정 영향을 미칠 것으로 내다봤다. 의료데이터의 공유·유통을 원활히 해 보건의료 데이터 기반 각종 산업 발전을 촉진할 것이란 분석이다. 구체적으로 개인 맞춤형 의료서비스 개발, 신약 개발, 의료기기 개발, 질병 진단·예측 기술 개발 등 가능성이 논의된다고 했다. 특히 우리나라는 방대한 양의 보건의료 데이터가 축적돼 의료데이터 활용으로 보건의료 산업 활성화에 기여할 수 있다고 분석했다. 아울러 국민건강 분야에서 국민 의료비용 절감 효과도 가져올 것으로 전망했다. 입법조사처는 한국보건사회연구원의 '보건의료 빅데이터 활용을 위한 기본계획 수립 연구'를 근거로 법안이 가져올 보건의료 상 효용을 최소 8690억원에서 최대 2조650억원으로 추산했다. 다만 개인정보 보호에 있어서는 법안이 부정적 영향을 미칠 것이라고 했다. 개정안 도입 시 개인정보 유통 활성화로 인한 부작용으로 개인정보 유·노출, 오·남용 우려가 있고 기관 내부에 보관·관리되던 의료데이터가 외부 전송되는 과정에서 데이터 유출·해킹 등으로 개인정보 침해가 발생할 가능성이 있다는 것이다. 실제 유사 사례로 과거 금융 마이데이터 유출 사고가 발생한 바 있다. 이처럼 법안이 가져올 기대 효과에 대한 긍정·부정 파급력이 엇갈리면서 유관 기관과 직능, 정부의 입장도 서로 다른 실정이다. 카카오 헬스케어는 우리나라 바이오, 스마트 헬스케어 산업 부흥과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 법안에 찬성 의견을 냈다. 대한의사협회와 대한병원협회는 환자의 민감한 의료정보 유출과 침해 수준이 높아진다며 신중해야 한다는 입장이다. 보건복지부는 의료분야 마이데이터 전송요구권이 의료데이터 주체의 자기결정권을 강화하는 측면에서 필요하다며 찬성 의견을 내비쳤다. 복지부는 의료분야 특수성을 고려한 보호·활용과 안전한 의료데이터 활용 생태계 조성을 위해 의료분야 마이데이터 전송요구권 도입을 병행해야 한다고 강조했다. 입법조사처는 법안의 사후분석을 제안했다. 개정안 도입 후 약 5년이 지났을 때 입법이 가져온 영향이 어땠는지 살펴볼 수 있게 제도를 마련하자는 취지다. 입법조사처는 "개정안 도입에 따른 효과 측정을 위해 관련 산업 성장 정도, 의료소비자 효능감, 소요 비용, 개인정보 침해 사례 등을 평가·분석할 것을 제안한다"며 "보건의료 데이터 산업 시장규모 변화와 소요되는 예산, 관련 의료기관이 지출하는 비용 등 추이를 조사할 필요가 있다"고 제언했다.

미국·유럽 시장 확대 일로...케미컬·바이오의약품 대비 성장 폭 빨라 [데일리팜=노병철 기자] 수년 내 13조 외형을 훌쩍 뛰어 넘을 것으로 전망되는 휴먼 마이크로바이옴 신약 개발 영역이 새로운 블루오션으로 각광받고 있다. 일명 '세컨드 게놈(Second Genome)' '제2의 장기'로 일컬어지는 마이크로바이옴이 부상하고 있는 이유는 글로벌 빅파마의 기존 기득권 신약 개발이 아닌 신생 바이오텍을 포함해 개도국도 R&D 출발선상이 평등하게 주어져 도전과 투자 가치 그리고 가능성이 케미컬·바이오의약품 보다 높기 때문이다. 마이크로바이옴은 인체에 존재, 우리 몸을 함께 공유하며 살고 있는 모든 미생물들의 총합으로 혁신신약, 건강기능식품, 화장품, 진단 등 모든 헬스케어산업의 경계를 넘나들며 확장하고 있다. 특히 글로벌 제약바이오산업을 리딩하고 있는 북미와 EU에서는 10년 전부터 정부 주도 대규모 투자가 이루어지고 있으며, 빅파마들도 전략적으로 마이크로바이옴에 투자하고 있다. 헬스케어 분야에서 마이크로바이옴이 각광받고 있는 이유는 차세대 염기서열 분석 기술의 발달로 인한 질병 연관성 데이터가 축적되고 있기 때문이다. 유전자 분석 기술의 발전은 마이크로바이옴 분석 속도와 특성, 작동기전 분석 기술을 지원하면서 이를 활용한 의약품 개발에도 큰 영향을 미치고 있다. 마이크로바이옴 분야 최초 신약은 페링제약 리바이오타(Rebyota, 개발명 RBX2660)로 2022년 11월 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI)을 적응증으로 FDA 허가를 받았다. 하지만 이 약물은 대변미생물이식(FMT) 방식으로 직접 직장에 투여해야 한다는 한계점이 있어 투약 방식 면에서 대중적 상용화가 어렵다는 지적이 있다. 이후 2023년 4월, 같은 적응증을 대상으로 미국 세레스테라퓨틱스가 경구용 치료제 보우스트(Vowst, 개발명 SER-109)의 FDA 승인을 획득했다. 보우스트의 개발은 리바이오타의 투여방식 한계로 발생하는 상용화 장벽과 미생물 치료제의 효능에 대한 의구심을 일거에 해소하며 휴먼 마이크로바이옴 치료 영역의 새로운 가능성을 입증했다. 보우스트는 론칭 4 개월 만에 미국 내 처방 1500건을 돌파, 순매출 750만 달러(약 100억원)를 기록하며 미지수였던 마이크로바이옴 치료제 시장의 성공적 신호탄을 쏘아 올렸다. 휴먼 마이크로바이옴 치료 영역은 CDI 치료제와 같은 염증질환 뿐만 아니라 면역항암, 면역 질환(아토피 등), 비만, NASH(비알콜성지방간염) 등과 더불어 장내미생물을 매개로 장신경계와 중추신경계가 연결되어 상호작용한다는 장-뇌 축(Gut-Brain Axis) 이론에 의거한 뇌 질환 등 다양한 적응증을 대상으로 연구가 진행되고 있다. 프랑스 마트 파마(MaaT Pharma)는 급성 이식편대숙주병 FMT 치료제 후보물질인 MaaT013의 임상 3상을 진행 중에 있다. 지난 2023년 12월 개최된 제65회 미국혈액학회 연례회의(ASH 2023)에서 조기 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)을 통해 MaaT013으로 치료받은 111명의 급성 이식편대숙주병 환자에서 그 효능과 안전성을 확인하며 차기 마이크로바이옴 신약 개발 가능성을 보였다. 이외에도 미국 오셀사(Osel Inc.)는 질 유래 유산균 락토바실러스 크리스파투스(Lactobacillus crispatus) CTV-05 균주를 활용한 질 도포형 세균성 질염 치료제 후보 물질 LACTIN-V의 임상 3상을 진행 중이다. 미국 베단타 바이오사이언시스(Vedanta Biosciences Inc.)와 에이오바이옴(AOBiome Therapeutics, Inc.)은 각각 CDI, 아토피/여드름을 적응증으로 임상 2상을 완료하고, 3상 준비 단계에 돌입했다. 경구제형과 더불어 스프레이, 도포형 등 비교적 다양한 제형으로 마이크로바이옴 치료제를 개발 중인 국외 기업들과 달리 국내 기업들은 대부분 복용편의성을 높인 경구용 치료제로 개발을 진행 중이다. 엔테로바이옴은 ‘EB-AMDK19(파이프라인명 ETB-D01)’을 활용해 경구용 아토피 치료제를 개발 중에 있다. EB-AMDK19은 건강한 한국인의 장에서 분리한 극혐기성·난배양성 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila) 균주 물질로, 면역세포의 일종인 Th1/Th2 사이토카인 균형을 통해 면역 과민반응을 억제하고 장내 마이크로바이옴의 변화를 유도해 아토피 증상을 완화하는 기전으로 작용한다. 관련해서 엔테로바이옴은 아커만시아 뮤시니필라 균주를 활용한 세계 최초 아토피 질환 대상 특허를 획득했다. 현재 해당 균주를 대상으로 비임상 독성시험을 완료해 내년 상반기 IND 신청을 계획 중이다. CJ바이오사이언스의 ‘CJRB-101’은 면역관문억제제를 투여했음에도 효과가 나타나지 않는 비소세포폐암 등의 고형암을 타깃으로 하는 김치 유래 유산균 류코노스톡 메센테로이데스(Leuconostoc mesenteroides) 활용 경구용 면역항암제 후보물질이다. 면역항암제(키트루다)의 병용투여 방식으로, 암 조직 성장을 억제하는 M1 대식세포를 활성화하고 암을 키우는 M2 대식세포는 M1으로 바꾸는 기전으로 작용한다. 현재 식약처, FDA로부터 임상 1/2상 시험계획을 승인받고 임상 1상을 진행 중이다. 쎌바이오텍은 한국인의 대장에 서식하는 김치유산균을 활용한 경구용 대장암 치료제 ‘PP-P8’을 개발 중이다. 김치 유산균 페디오코커스 펜토사세우스(Pediococcus pentosaceus) 특허 균주에 락토바실러스 람노수스(Lactoibacillus rhamnosus)에서 유래된 P8이라는 항암 단백질이 분비하게 만든 유전자 재조합 의약품이다. 항암 단백질 P8이 대장암 세포 내로 침투해 대장암의 성장 촉진 유전자를 감소시켜 암세포 증식을 억제하는 기전으로 작용하며, 현재 식약처에 IND를 제출한 상태다. 지놈앤컴퍼니의 ‘GEN-001’은 건강한 사람의 장에서 분리한 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis) 단일 균주를 개량해 경구제형으로 만든 면역항암제 후보물질이다. GEN-001은 체내 면역을 활성화하는 기전으로 작용하며, 현재 위암 대상으로 머크·화이자의 면역항암제 바벤시오와 병용으로 임상 2상을 수행하고 있고, 담도암 대상으로는 미국 MSD의 항암제 키트루다와 병용해 임상 2상을 진행하고 있다. 지아이바이옴의 ‘GB-104(파이프라인명GB-X01)’은 건강한 성인 여성에서 분리한 락토바실러스 플란타럼(Lactobacillus plantarum) 단일 균주를 활용한 경구용 대장암 치료 후보물질이다. 해당 물질은 마이크로바이옴을 통해 종양세포 증식을 촉진하는 대사체를 억제하고, 면역세포 활성화를 통해 종양을 억제하는 기전을 갖고 있다. 지난 2월 식약처로부터 IND 승인을 받고 현재 국내 임상 1상을 진행 중이다. 미래에셋증권 리서치센터 자료에 따르면, 전체 마이크로바이옴 전체 시장 규모는 2022년 61.8억 달러(약 8조원)에서 연평균 13.1%로 성장해 2026년에는 100.9억 달러(약 13조원)까지 성장할 것으로 추정된다. 이중 마이크로바이옴 (신약)치료제 시장은 2021년 5억3500만 달러(약 7000억원)에서 2022년 첫 마이크로바이옴 치료제 리바이오타의 승인 이후 본격적으로 성장하기 시작해 2029년에는 31억 달러(4조원) 규모를 보일 것으로 예측된다. 마이크로바이옴 치료제의 시장규모는 연평균 성장률이 24.9%로 전체 마이크로바이옴 시장 성장률 대비 약 2배 수준으로 큰 폭의 성장이 기대된다.