[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년부터 사각지대 없는 마약류 예방·재활 서비스 제공을 위한 '24시 마약류 상담센터'를 본격 운영한다고 밝혔다. 아울러 청소년에 대한 마약류 예방교육과 예방& 8231;재활 상담 효과를 높이기 위해 확장 가상 세계(메타버스) 내 상담실도 구축·운영한다. 식약처는 종전에는 낮(9-18시)에만 상담할 수 있었던 시간적 제약을 극복하고 언제 어디서든 익명으로 부담 없이 마약류 재활 상담을 받을 수 있도록 올해 1월 1일부터 전문 상담 인력을 갖춘 '24시 마약류 상담센터(1899-0893)'의 본격 운영을 시작했다. 식약처는 전문 상담 인력 등 인건비(8명)를 포함하여 약 14억원의 예산을 올해 처음으로 확보, 이를 토대로 ▲마약류 중독 관련 안내 및 초기 상담 ▲예방 상담 ▲중독재활센터 연계 등 업무를 보다 효율적으로 수행함으로써 24시간 상담 서비스 체계를 안정적으로 구축·운영할 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 디지털 환경에 익숙하고 경험을 중시하는 경향이 있는 청소년들에게 마약 오남용과 중독 폐해를 보다 효과적으로 전달하기 위해 마약류 예방교육 상담실을 포함한 확장 가상 세계(메타버스)를 구축했다. 확장 가상 세계(메타버스)는 ▲비대면 실시간 교육을 위한 교육장 ▲개인 상담을 위한 사이버 공간의 상담실 ▲홍보영상 및 각종 마약류 폐해 정보 전시관 ▲폐해 체감을 위한 가상& 8231;증강현실(AR·VR) 콘텐츠관 등으로 구성돼 있다. 식약처는 마약류 예방 교육강사 및 학교 교사 등을 대상으로 교육& 8231;홍보 등을 거쳐 올해 개학 시기(3월)에 맞춰 확장 가상 세계(메타버스)의 본격 운영을 시작하고, 청소년박람회(5월), 마약퇴치의 날(6월) 등 행사 현장에서 체험할 수 있도록 제공될 예정이다. 오유경 식약처장은 "미래 세대의 주역인 청소년이 호기심과 주변 상황에 의해 마약류에 중독되지 않도록 예방과 재활 서비스의 사각지대를 해소할 필요가 있다"며 "시간과 공간의 제약을 극복한 예방·재활 상담 체계를 구축하기 위해 향후 24시 마약류 상담센터와 확장 가상 세계(메타버스) 내 상담실을 연계한 예방·재활 상담 체계를 운영할 계획"이라고 밝혔다. 식약처는 마약류 중독 예방·재활의 구심점으로서 청소년 마약류 중독 예방과 재활을 위해 적극 노력해 마약류 중독으로부터 국민의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 부광약품은 포 포장 멀미약 ‘뱅드롱에스시럽’을 출시했다고 밝혔다. 신제품 ‘뱅드롱에스시럽’은 기존의 병 형태와 달리 짜먹는 포 형태로 휴대가 간편하며 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 액상 제형으로 물 없이 복용할 수 있다. 뱅드롱에스시럽은 디멘히드리네이트 50mg, 카페인무수물 20mg, 피리독신염산염 5mg 복합 성분으로 멀미에 의한 어지러움, 구토, 두통 등의 예방 및 완화에 효과가 있다. 부광약품 관계자는 “뱅드롱 제품을 포함한 멀미약 시장의 장기 품절 이슈 해결과 동시에 라인업 확장을 위해 이번 신제품을 새롭게 발매하게 됐다”며 “ 뱅드롱에스시럽의 시장점유율을 높이기 위해 앞으로 다양한 마케팅 활동을 전개할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 새해에도 수급불균형 해소 차원에서 관련 약제의 약가인상을 추진한다. 소아 기침에 사용되는 툴로부테롤 패취가 이번 달 심사와 협상을 통해 다음 달부터 약가가 인상될 것으로 전망된다. 3일 업계에 따르면 툴로부테롤 패취를 공급하는 대부분 제네릭사들이 심평원에 약가조정을 신청, 오는 11일 열리는 약제급여평가위원회에서 최종 심사를 한다. 약평위를 통과하면 건보공단과 협상을 통해 인상된 상한금액을 확정하게 된다. 툴로부테롤 패취의 오리지널 약제는 애보트의 '호쿠날린패취'이다. 이 약제는 그러나 작년 상반기 국내 공급을 중단했다. 오리지널의 공급중단과 원부자재 단가 상승, 소아 호흡기 질환 증가가 맞물리면서 툴로부테롤 패취는 약국가에서 구하기 어려운 약이 됐다. 이에 의약품 수급불안정 대응 민·관 협의체에서도 툴로부테롤 패취 공급확대가 안건으로 다뤄졌었다. 특히, 삼아제약의 '노테몬패취' 약가인상을 검토했던 것으로 전해진다. 하지만 정부가 17개 제네릭사에게 증산 조건으로 약가인상을 문의한 결과, 대부분 이에 동의해 약가조정을 신청했다. 최근 정부의 기조대로 라면 툴로부테롤 패취의 조정신청이 수용되고, 단기간 협상을 통해 초고속으로 약가인상이 단행될 가능성이 높다. 이에 이번 달까지 건보공단 상한금액 조정협상까지 마치고, 다음 달부터 증산을 토대로 인상된 약가가 적용될 전망이다. 툴로부테롤 패취제는 저용량인 0.5mg 약가가 214원에서 229원에 급여 등재돼 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 필수·지역의료 강화와 부족한 의사 수 확대를 위한 기초 작업인 '의대정원 증원'과 관련해 구체적인 확대 규모나 방식, 시점 등이 아직까지 정해지지 않았다고 밝혔다. 지난해 11월 21일 전국 의과대학 입학정원 수요조사 결과 발표 당시 복지부가 2025학년도 의대 정원 규모와 필수의료 정책패키지 방안을 12월 말에서 늦어도 1월 초 발표하겠다는 계획을 내놨던 것과 달리 여전히 고민하는 표정이다. 3일 복지부 김한숙 보건의료정책과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 의대정원 확대 방식과 관련해 이같이 설명했다. 올해 수능을 치르는 수험생부터 적용할 내년도(2025학년도) 대학 입시부터 의대정원을 확정하려면 교육부는 올해 4월 전에 증원 규모를 통보해야 한다. 복지부는 이를 위해 서면으로 진행한 의대 수요조사 이후 의대별로 진행한 현장 실사는 모두 마무리했다고 밝혔다. 다만 의대정원 확대 규모와 방식은 아직까지 확정하지 못했다는 게 복지부 설명이다. 이에 이달 말 복지부가 의대증원 규모를 발표한 뒤 교육부로 넘기는 행정을 단행할 것이란 관측이 나온다. 김한숙 과장은 복지부의 의대증원 발표 관련 구체적인 시점에 대해서는 언급하지 않았다. 김 과장은 의대증원 발표 이후에도 반대하고 있는 의료계와 의료현안협의체를 계속 운영하겠다는 계획만 밝혔다. 김 과장은 "의대정원 확대 규모, 방식과 관련해서는 아직 정해진 게 없다. 의대정원을 발표하더라도 의료현안 협의체는 계속 이어나가며 후속 조치까지 논의할 계획"이라며 "협의체는 시작할 때부터 의료현안을 논의하는 게 목표였다. 의대정원은 수 많은 현안 중 하나"라고 설명했다. 김 과장은 "대한의사협회 등 의료계 집행부가 바뀌면 어떤 변화가 생길지 모르겠지만 협의체는 의대정원과 상관없이 계속 간다"면서 "의료계 발전 방향 등 큰 결정을 하기 위한 대화 채널로 유지한다. 내주 열릴 회의에서는 의사면허 관리에 대해서 자세히 이야기 할 예정"이라고 부연했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 회의가 열렸다. 페리고(Perrigo)라는 제약사가 처방의약품으로 판매하던 피임약 ‘오필(Opill)’의 OTC 전환 여부를 논의하는 자리였다. FDA는 10대 청소년의 오남용 가능성이 있다며 부정적인 입장을 밝혔다. 유방암 병력이 있는 사람은 이 약물을 피해야 하는데, 적절한 복약지도가 가능할 지에 대해서도 우려했다. 페리고 측은 미국여성 900명이 의사의 감독 없이 피임약을 최대 6개월간 복용한 결과를 데이터로 제시하며 반박했다. 또 영국에서 이미 일반약으로 사용된다는 점을 강조했다. 회의에 참석한 관련 패널들은 만장일치로 오필의 일반약 전환에 찬성했다. 결국 FDA는 7월 오필을 일반약으로 변경 승인했다. 미국에선 거의 매년 1건 이상 처방약(Rx)이 비처방약(OTC)으로 전환된다. 'Rx-to-OTC'라는 의약품 상시 재분류 시스템을 가동하고 있기 때문이다. 제약사의 신청에 따라 기계적으로 전환하는 게 아니라, 충분한 논의 과정을 거친다. 별도로 구성된 패널들은 각각의 의견을 제시한다. 제약사는 방대한 양의 데이터 제출도 마다하지 않는다. 이런 식으로 미국에서 비처방약으로 전환된 제품은 2001년 이후 46개에 달한다. 지난해만 하더라도 오필 뿐 아니라, 날록손 성분의 '나르칸(Narcan)'이 OTC로 전환됐다. 나르칸은 오피오이드 과다복용 시 사용할 수 있도록 했다. 의약품 분류 비대칭 심화…넥시움, 미국선 10년 전부터 일반약 판매 미국 뿐 아니라, 일본·영국·독일·스위스·이탈리아·캐나다 등이 상시 의약품 재분류 시스템을 가동 중이다. 이들 국가에선 매년 1개 이상 제품이 전문약에서 일반약으로 옷을 갈아입는다. 반면 한국에선 지난 2012년 단 한 차례 재분류가 진행됐다. 사정이 이렇다 보니 한국과 주요 선진국간 의약품 분류 체계의 비대칭이 점차 커지는 양상이다. 대표적인 약물이 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 치료 성분인 '에스오메프라졸'이다. 한국에선 아스트라제네카가 '넥시움'이라는 이름으로 지난 2000년 허가받은 뒤 현재까지도 전문약으로 널리 쓰이고 있다. 넥시움을 포함한 에스오메프라졸 제제의 처방시장 규모는 연 2000억원 이상으로 알려졌다. 미국에선 같은 약물이 지난 2014년 OTC로 재분류됐다. 미국 뿐 아니라, 영국과 이탈리아에서도 에스오메프라졸은 일반약으로 판매 중이다. 반면 일본·독일·스위스에선 한국과 마찬가지로 여전히 전문약으로 분류돼 있다. 다른 PPI 계열 위식도역류질환 치료제도 사정은 별반 다르지 않다. '오메프라졸' 성분의 경우 미국과 영국에서 일반약으로 판매되고 있다. '란소프라졸' 성분도 미국에선 2009년부터 일반약으로 판매 중이다. 국내 일반약 분류 기준에 부합…최소 10개 성분 일반약 전환 가능 제약업계에선 에스오메프라졸이 국내에서 일반약으로 전환되더라도 문제가 없는 것으로 판단하고 있다. 사용경험이 10년 이상 누적된 데다, 국내 일반의약품 잠정 분류 기준에 부합하기 때문이다. 의약품정책연구소에 따르면 현재 정부는 일반약 잠정 분류 기준으로 ▲의약 선진국 8곳(미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다) 중 4곳 이상에서 일반의약품으로 분류된 경우 ▲국내 사용기간이 10년 이상이면서 주요 8개국 중 1개국 이상에서 5년 이상 일반약으로 사용된 경우 ▲한국·미국·일본·캐나다의 표준제조기준에 수재된 경우 중 하나 이상에 해당될 때를 제시하고 있다. 이를 적용했을 때 일반약으로 전환 가능한 성분은 에스오메프라졸과 오메프라졸을 포함해 최소 10개에 달한다. '베타메타손', '모메타손', '아젤라스틴', '레보세티리진', '트리암시놀론', '오르리스타트', '레보노르게스트렐' 등이다. 알레르기 질환과 피부 질환에 쓰이는 베타메타손 성분의 경우 일부 복합제가 미국·일본·이탈리아에서 일반약으로 쓰인다. 또 다른 알레르기 질환 치료 성분인 모메타손은 미국·영국·독일에서 각각 일반약으로 판매된다. 기관지 천식에 주로 쓰이는 아젤라스틴 성분은 미국·영국·일본·독일·스위스·이탈리아 등 6개국에서 일반약으로 쉽게 구할 수 있다. 알레르기 비염이나 두드러기 등에 쓰이는 항히스타민 성분 레보세티리진은 미국과 독일에서, 습진 등 피부 질환에 주로 사용되는 트리암시놀론은 미국·영국·일본·독일·이탈리아에서 일반약으로 판매된다. 체중감소 목적으로 쓰이는 오르리스타트와 응급피임약 성분인 레보노르게스트렐은 미국·영국·스위스·이탈리아에서 일반약으로 분류돼 있다. 대부분 효과가 즉각적으로 나타나는 약물들이다. 환자 입장에선 병원에서 처방을 받는 번거로움이 없기 때문에 쉽고 빠르게 증상 완화를 기대할 수 있다. 동시에 해당 약물들의 경우 사용경험이 충분히 누적돼 안전성·유효성이 검증됐고, 환자의 의존성을 높이지도 않는다는 점에서 일반약 전환 주장에 힘을 싣는다. 또 오남용 우려가 비교적 적고, 장기간 사용하는 과정에서 내성이 발현할 우려도 크지 않다. 환자에 따라 적절한 용법·용량 조절이 필요한 약물도 아니라는 점도 일반약 전환 가능성을 높이는 대목이다. 해외에선 매년 일반약 전환…"한국도 상시 재분류 시스템 가동해야" 목소리 한국이라고 의약품 재분류 시스템이 없는 것은 아니다. 식약처는 2012년 의약품 재분류 이후로, 정기·수시 재분류 체계를 마련하겠다고 밝힌 바 있다. 품목허가를 갱신하는 5년마다 정기 재분류를, 의약단체·시민단체·제약사의 요청이 있을 때 수시 재분류를 진행한다는 방침이었다. 문제는 상시 가동 체계가 갖춰지지 않았다는 점이다. 식약처는 정기 재분류의 경우 필요성이 크지 않았고, 상시 재분류는 의약단체·시민단체·제약사의 요구가 전무했기 때문에 진행하지 않았다는 입장이다. 한마디로 의약단체와 제약업계가 소극적이었다는 설명이다. 제약업계에선 국내에서도 의약품 재분류 시기가 무르익었다는 목소리가 나온다. 2012년 이후 의약품 재분류가 13년째 전무한 상황에서 주요 국가와의 의약품 분류 체계 간 비대칭을 해소해야 한다는 주장이다. 나아가 의약품 재분류 시스템을 상시 가동해야 한다는 주장도 제기된다. 의약품정책연구소는 "에스오메프라졸 등 10여개 성분은 국내 허가 이후 사용기간이 10년 이상 지났고 의약 선진국 8개국 중 5년 이상 일반의약품으로 사용하는 나라가 있다"며 "해당 약물들의 국내 이상사례 발생 비율도 극히 낮은 것으로 확인된다"고 설명했다. 이어 "해외 의약 선진국 사례를 감안해 더욱 효율적인 정책 개입 수단으로 안전성·유효성이 충분히 입증된 전문의약품의 일반의약품 전환이 우선 검토돼야 할 것"이라며 "보건당국에서는 유효성과 더불어 소비자의 사용안전성을 철저히 확보함과 동시에 사용자 접근성 및 편의성을 확보할 수 있는 일반의약품 제도 지원을 고려해야 할 시점“이라고 피력했다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO) 13%가 올해 고용을 축소하겠다고 예고했다. 또 12%는 고용 축소와 별개로 올해 인력 감축 가능성을 시사했다. 전반적으로 고용 확대에 신중한 분위기가 감지된다. 작년과 비교해 고용을 확대하겠다는 응답은 감소한 반면, 축소하겠다는 응답은 증가했다. 경기 불황 장기화로 고용 확대에 대한 CEO들의 고민이 깊어지고 있다는 분석이다. '고용 확대' 신중해진 제약 CEO들…작년 15%→올해 9% 데일리팜이 제약바이오기업 CEO 53명을 대상으로 진행한 2024년도 고용계획 설문조사 결과, 올해 고용을 '예년과 비슷한 수준으로 유지하겠다'는 응답은 77%(41명)로 나타났다. 고용을 예년보다 '확대하겠다'는 응답은 9%(5명), '축소하겠다'는 응답은 13%(7명)였다. 지난해 고용 상황과 차이를 보인다. 2023년도 고용 변화를 묻는 질문에 대해 CEO 53명 중 74%(39명)는 '예년 수준을 유지했다'고 답했다. '확대했다'는 응답은 15%(8명), '축소했다'는 11%(6명)였다. 작년과 비교하면 고용 확대는 15%에서 9%로, 고용 유지는 77%에서 74%로 줄었다. 반면 고용 축소는 11%에서 13%로 늘었다. 1년 새 고용 확대와 유지는 감소한 반면, 고용 축소는 증가한 셈이다. 지난해 경영실적이 나쁜 기업일수록 올해 고용 축소 경향이 두드러지는 것으로 분석된다. 실제 지난해 경영실적을 '나쁨' 혹은 '매우 나쁨'으로 평가한 CEO는 6명이었는데, 이 가운데 3명이 올해 고용을 축소하겠다고 응답했다. 나머지 3명은 고용 규모를 유지한다고 답했다. 지난해 경영실적에 대해 '좋음'이라고 평가했음에도 올해 고용을 축소하겠다고 응답한 사람은 1명 뿐이었다. 올해 인력감축 가능성 질문에 '계획 있다' 4%·'검토 중' 8% 고용 축소 여부와 별개로 올해 인력감축 계획이 있는지 묻는 질문에 대해선 53명 중 12%(6명)가 '있다' 혹은 '검토 중이다'라고 응답했다. 이 가운데 인력감축 계획이 있다고 명확히 밝힌 응답이 4%(2명), 검토 중이라고 한 응답이 8%(4명)로 나타났다. 나머지 89%(47명)는 인력감축 계획이 없다고 답했다. 인력감축 가능성에 대한 응답은 국내제약사와 다국적제약사 한국법인, 대형제약사와 중소형제약사 구분 없이 나타났다. 6건의 응답 중 국내제약사가 4건·다국적제약사 한국법인이 2건이었고, 대형제약사와 중소형제약사 각 3건씩이었다. 인력 감축 계획이 없다는 응답이 우세한 가운데, 지난해부터 불어온 제약바이오업계 구조조정 바람이 올해 일부 업체를 중심으로 이어질 것이란 전망이 나온다. 지난해 국내제약사 중에는 GC녹십자와 일동제약, 경동제약, 유유제약, 에이프로젠, 지놈앤컴퍼니 등이 구조조정에 나선 바 있다. 다국적제약사 한국법인 중에는 한국MSD와 한국화이자제약, 한국노바티스가 구조조정에 나섰다. 산도스의 경우 한국지사 철수 결정을 내렸다. 특히 대형제약사인 GC녹십자과 일동제약의 구조조정 결정으로 인해 제약바이오업계 전반에 불안감이 확산됐다. 두 회사의 경우 지난해 부진한 경영 성적표를 받았다는 공통점이 있다. 이 연장선상에서 올해 경영실적이 예상보다 부진할 경우 구조조정 바람이 업계 전반으로 확산할 수 있다는 우려가 제기된다. 중점 채용분야, 영업·마케팅>연구개발>생산관리 순 전반적인 고용 유지 분위기 속에서 CEO들은 영업·마케팅 직군에 대한 채용에 적극적으로 나서겠다고 예고했다. 응답자 53명 중 43%(23명)이 영업·마케팅 직군을 올해 중점 채용하겠다고 응답했다. 이어 연구개발 직군이 36%(19명), 생산관리 13(5명), 기타 8%(4명) 등의 순이었다. 재무·회계나 IT·보안을 꼽은 응답은 0명이었다. 업체 규모별로는 대형제약사와 중소형제약사가 생산관리 직군에 대한 채용 계획에 차이가 있는 것으로 나타났다. 대형제약사는 응답자 35명 중 18%(6명)가 생산관리 직군을 중점 채용한다고 밝힌 반면, 중소형제약사의 경우 응답자 17명 중 단 1명에 그쳤다. 연구개발 직군을 중점 채용하겠다는 응답은 대형제약사(38%)와 중소형제약사(35%)가 유사한 수준이었다. 영업·마케팅 직군에 대한 중점 채용 계획도 대형제약사(41%)와 중소형제약사(53%)가 큰 차이를 보이지 않았다.

[데일리팜=손형민 기자] K-제약바이오가 새해 첫 해외 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 출격 대비를 마쳤다. 대형 기술이전과 파트너링 계약이 논의되는 이번 행사에서 국내 제약바이오업계가 어떤 성과를 나타낼지 관심이 모아진다. 4일 제약바이오업계에 따르면 유한양행, 한미약품, 동아에스티, SK바이오팜 등이 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가한다. 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장을 모색하는 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스 등도 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가해 중장기 계획을 설명한다. 미국 투자은행 JP모건 주최로 열리는 헬스케어 컨퍼런스는 벤처캐피탈(VC), 헤지펀드 등이 모이는 제약바이오 업계 최대 투자 행사다. 이번 행사는 8~11일 미국 샌프란시스코서 개최된다. 글로벌 진출 외친 제약업계, R&D 성과 새해 첫 공개 김열홍 유한양행 R&D 총괄사장과 이동훈 SK바이오팜 사장은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 아시아·태평양 섹션 발표자로 나선다. 유한양행은 비소세포폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)를 포함한 주요 파이프라인을 설명할 계획이다. 렉라자는 현재 미국 식품의약국(FDA)에 얀센 폐암 치료제 리브리반트(아미반타맙)와의 병용요법으로 허가 신청된 상황이다. 지난해 12월 얀센은 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 병용요법의 허가 신청을 완료했다. 허가 신청 기반인 MARIPOSA 임상3상에서 렉라자+리브리반트 병용요법은 기존 타그리소 단독요법 대비 유효성을 확인된 바 있다. 유한양행은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 얀센과 렉라자 기술수출을 논의해 지난 2018년 계약을 맺고 공동 연구를 진행한 바 있다. SK바이오팜은 이번 컨퍼런스에서 뇌전증 신약 엑스코프리(세노바메이트)의 성과를 알린다. 엑스코프리는 지난해 미국 내 월간 처방 수(TRx) 2만 2000건 이상을 달성한 뇌전증 신약이다. SK바이오팜은 올해 북미 시장서 엑스코프리의 성장을 극대화하겠다는 계획이다. 이와 더불어 SK바이오팜은 차세대 성장동력으로 삼은 표적단백질분해(TPD), 세포& 8729;유전자 치료제(CGT), 방사성의약품 치료제(RPT) 개발 계획을 공개한다. 한미약품은 HOP(Hanmi Obesity Pipeline)를 비롯해 전반적인 파이프라인 홍보에 나선다. 한미약품은 비만, 비알코올성지방간염 신약후보물질 에포시페그트루타이드를 개발하고 있다. 해당 신약후보물질은 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화한다. 또 다른 후보물질인 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 지난 2020년 8월 MSD에 라이선스 아웃된 바 있다. 동아에스티도 이번 행사에 참가 예정이다. 이번 행사에는 연구소와 사업개발팀 담당자가 참석할 예정이며 주요 글로벌 제약사의 전략, 방향성 확인과 네트워킹, 파트너링을 모색할 계획이다. 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 DBM-3115는 내년 유럽허가가 유력하다. 동아에스티는 글로벌 임상3상에서 DBM-3115와 스텔라라의 치료적 동등성을 입증해 지난 6월 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 완료했다. 동아에스티는 내년에 미국 허가도 준비하고 있다. 동아에스티는 자회사 뉴로보를 통해 비만치료제 DA-1726도 개발 중이다. 최근 뉴로보는 DA-1726을 비만치료제로 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다. DA-1726은 전임상 연구 결과 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 세마글루타이드와 유사한 음식 섭취량에도 우수한 체중 감소 효과를 나타냈다. 삼바·롯바, CDMO 홍보… 셀트리온, 바이오시밀러 주요 파이프라인 설명 예정 삼성바이오로직스는 9일 메인 트랙에서 지난해 성과와 앞으로의 계획에 대해 발표한다. 삼성바이오로직스는 올해 4월 삼성물산과 조성한 라이프 사이언스 펀드를 통해 항체약물접합체(ADC) 치료제 기술개발 기업 아라리스 바이오텍에 투자한 데 이어 올해부터 ADC 생산을 목표로 제조시설을 갖춘다는 계획이다. 롯데바이오로직스는 이번 행사에 위탁개발생산(CDMO) 능력을 알릴 계획이다. 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장 내에 ADC 시설 증설을 계획하고 있다. 이후 제품 개발부터 상업생산까지 ADC 관련 의약품의 전 과정 위탁 서비스를 제공한다. 회사 측은 국내 개발 중인 신약후보물질 뿐 아니라 다국적 제약사의 신약도 CDMO 고객으로 타깃하겠다는 전략이다. 롯데바이오로직스 역시 ADC에 눈독을 들이고 있다. 롯데바이오로직스는 지난해 ADC 전문 기업 피노바이오에 지분 투자한 데 이어 카나프테라퓨틱스와 ADC 기술 플랫폼 구축을 위한 연구에 업무협약을 체결했다. 셀트리온은 10일 메인 트랙에서 개발 중인 바이오시밀러 등 주요 파이프라인 소개에 나선다. 셀트리온은 지난해 10월 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 허가됐다. 짐펜트라는 레미케이드 피자주사형으로는 최초로 미국서 허가됐다. 셀트리온은 올해 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42의 허가를 기대하고 있다. 임상3상에서 네 후보물질은 오리지널 의약품 대비 비열등성이 확인됐다. SK바이오사이언스는 공식 초청을 받아 투자자들과 1대 1 미팅을 진행한다. SK바이오사이언스는 CDMO 제품의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 인천 송도에 설립하는 글로벌 R&PD 센터 설립을 모색하고 있다. SK바이오사이언스는 중장기적으로 기존 백신 플랫폼 뿐만 아니라 mRNA(메신저 리보핵산), CGT등 신규 플랫폼에 대한 CDMO 사업도 추진해 새로운 성장 동력으로 확보하겠다는 계획이다. 지아이노베이션·에이비엘바이오·신데카바이오 등 바이오 벤처도 참전 지아이이노베이션은 이번 행사에 참가해 개발 중인 파이프라인 홍보에 나선다. 지아이이노베이션은 면역항암제 신약후보물질 GI-101과 MSD 키트루다 병용요법의 유효성을 확인하는 임상1상을 미국에서 진행 중이다. 담도암이 포함된 고형암 적응증 확보를 목표하고 있다. 회사 측은 키트루다 뿐만 아니라 아스트라제네카 임핀지(더발루맙) 등 다양한 면역항암제와 병용요법을 통해 상용화 가능성을 확인하고 있다. 에이비엘바이오도 이번 행사에 참가해 신약후보물질의 개발 성과를 공유한다. 에이비엘바이오는 혈액암 타깃 ADC 후보물질 ABL201과 고형암을 타깃하는 ABL202를 개발 중이다. 에이비엘바이오는 ABL201을 바이오벤처 티에스디라이프사이언스에 기술이전에 성공하기도 했다. 또 ABL202는 레고켐바이오의 링커 기술을 접목해 개발 중이다. 신테카바이오는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 함께 열리는 바이오 파트너링과 바이오텍 쇼케이스에 참가한다. 회사 측은 인공지능(AI) 신약 플랫폼인 딥매처, 네오-에이알에스등 주요 서비스를 서비스형소프트웨어로 선보이고 신규 고객사 확보를 위한 파트너링에 나선다. 이 밖에도 ▲브릿지바이오 ▲브엠에스팜텍 ▲에스바이오메딕스 ▲카이노스메드 ▲큐리언트 ▲펩트론 등 다양한 바이오 벤처사들이 참석해 그간 성과를 공유하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해에는 전체 1337개 품목의 의약품 허가가 있었습니다. 전문의약품은 911개 품목, 일반의약품은 426개 품목을 차지했는데요. 연말이었던 12월에는 전문약 38개 품목, 일반약 26개 품목이 허가를 받으면서 2023년 품목허가의 문을 닫았습니다. 지난해 12월 품목허가 현황을 보면 셀트리온제약이 다케다제약으로부터 판권인수한 품목의 자체 생산 및 판매 준비에 속도를 내는 모습이 눈에 띄었습니다. 여기에 급여재평가로 적응증이 축소된 콜린알포세레이트를 대체한 '올드드럭' 니세르골린 성분이 대세로 떠올랐는데요. 한미약품이 허가를 받자, 지난해 12월에만 환인제약, 하나제약, 알보젠코리아 등 3개 제약회사들의 잇따라 니세르골린 성분 전문약을 허가 받았습니다. 식약처의 지난해 12월 허가 현황을 보면, 일반약 26개 품목, 전문약 38개 품목 등 총 64개 품목이 허가를 받았습니다. 일반약 허가 유형을 보면 표준제조기준이 14개 품목으로 가장 많았고, 제네릭을 포함한 기타 유형이 11개 품목을 보였습니다. 전문약은 신약 5개 품목이 허가 됐고, 자료제출의약품 10개 품목, 제네릭 등 기타유형이 23개 품목을 차지했습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난해 12월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 26개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 14개 품목, 제네릭 등 기타품목이 11개 품목, 자료제출의약품이 2개 품목을 보였습니다. 동화약품 비라밸업정(12월 6일, 표준제조기준), 비라밸이디정(12월 19일, 표준제조기준) 동화약품은 지난 2019년 3월 허가 받고, 2020년부터 출시한 비타민 '비라밸' 라인을 촘촘히 하기 위해 지난해 '비라밸업정'과 '비라밸이디정'을 허가 받았습니다. 비라밸은 동화약품이 현대인의 건강 밸런스를 맞춰주는 비타민을 목표로 '워라밸(work-life balance)'과 같은 사회 트렌드에 맞춰 '삶의 균형을 찾아주는 비타민'이라는 콘셉트를 담고 있습니다. 비라밸은 하루 한 알로 원활한 대사기능을 위한 18종의 비타민과 미네랄 등의 영양성분을 간편하게 복용할 수 있으며 생체 이용률이 높은 활성비타민 B1(벤포티아민)도 50mg, 비타민C·D, 칼슘·마그내슘·셀레늄·아연 등 미네랄 4종, DL-메티오닌(DL-Methionine), 감마오리자놀(γ-oryzanol) 성분 등을 함유하고 있습니다. 비라밸이디정은 체내 대사에 관여하는 필수 아미노산인 '메티오닌'이 빠지고 비타민 D, E, B1, B6, C 등으로 구성된 종합비타민입니다. 비라밸업정은 비타민 D, E, B1, B2, B6, C 등을 함유하고 있어, 비라밸에서 빠진 비타민 E가 채워진다. 코오롱제약 콜드팡코프시럽 (12월 19일, 표준제조기준) 코오롱제약 비코그린에스플러스정(12월 26일, 표준제조기준) 코오롱제약은 기존 15세 이상에게만 투여하던 '콜드팡시럽'에 이어 어린이 아세트아미노펜 시럽제 '콜드팡코프시럽'을 허가 받았습니다. 콜드팡코프는 콜드팡과 동일하게 아세트아미노펜 325mg이 함유됐으며, 카페인무수물 25mg, 구아이페네신 83.3mg, DL-메틸에페드린염산염 21mg, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 16mg을 포함하고 있습니다. 콜드팡에 들어간 클로르페니라민말레산염, 디페피딘시트르산염이 빠졌습니다. 어린이 감기약인 콜드팡코프는 만 2세 미만에게 투여하지 않으며, 만 2~3세 미만 1/4포, 만 3세 이상~만 7세 미만 1/3포, 만 7세 이상~만 11세 미만 1/2포 등의 용량으로 투여하면 됩니다. 코오롱제약은 지난해 12월 기존 허가받은 일반약의 새로운 라인을 추가해 허가 받은 점이 눈에 띕니다. 콜드팡코프시럽에 이어 '비코그린에스플러스정'도 기존 '비코그린에스'의 업그레이드 버전으로 볼 수 있습니다. '비코그린'은 1994년 처음 출시돼 변비약으로 꾸준히 사랑 받고 있습니다. 여기에 더해 지난 2012년 비코그린에스정을 출시했는데요. 변비의 확실한 효과를 위해 기존의 비사코딜, 도큐세이트 복합성분에 강력한 하제성분인 센노사이드 칼슘을 추가한 제품이었습니다. 비코그린에스플러스는 기존 비코크린에스 제품에 판토텐산칼슘 성분을 추가한 제품입니다. 판토텐산칼슘염은 간장 기능장해, 피로, 중독 등의 치료에 쓰이는 성분입니다. 한국파마 진맥톤정240mg(12월 7일, 제네릭) 대웅바이오 징코드정240mg(12월 28일, 제네릭) 고용량 은행엽 건조엑스 제제로 된 일반의약품의 허가도 눈에 띄었습니다. 한국파마의 '진맥톤정240mg'과 대웅바이오의 '징코드정240mg' 등 2품목인데요. 은행엽건조엑스로서 240mg의 고용량은 1일 1회 1정 복용으로 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등의 효능·효과를 보입니다. 은행엽건조엑스는 저용량은 40mg부터 80mg, 120mg, 240mg 용량으로 출시되고 있습니다. 고용량의 은행엽건조엑스 제제는 2020년 11월 풍림무약의 '징코필정'을 시작으로 현재 13개 품목이 허가를 받았습니다. ◆전문의약품=전문약은 지난달 38개 품목의 허가가 있었습니다. 신약 5개 품목이 허가를 받았고, 제네릭 등 기타 유형이 23개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 10개 품목으로 나타났습니다. 셀트리온제약 셀트리온아질사르탄메독소밀정40mg, 80mg(12월 22일, 제네릭) 셀트리온알로메트정12.5/1000mg,12.5/500mg, 12.5/800mg(12월 28일, 제네릭) 셀트리온알로피오정 25/15mg, 25/30mg(12월 28일, 제네릭) 셀트리온제약은 지난 2020년 12월 다케다제약의 전문의약품 브랜드 12개와 종합감기약 '화이투벤큐', 구내염약 '알보칠' 등 일반의약품 6개의 아시아 태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수했습니다. 전문의약품 인수 품목에는 다케다제약이 지난 2017년 5월 허가 받은 '이달비(아질사르탄메독소밀칼륨)'와 2018년 8월 허가받은 '이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨·클로르탈리돈)' 등의 본태성 고혈압 치료제가 포함됐습니다. 셀트리온제약은 이들 제품에 대한 모든 권리를 인수했지만, 안정적인 제품 유통을 위해 자체 생산 및 판매를 준비해왔다. 먼저 수출용으로 '셀트리온아질사르탄메독소밀정(아질사르탄메독소밀칼륨)'과 '셀트리온아질사르탄클로정(아질사르탄메독소밀칼륨·클로르탈리돈)' 등을 허가 받은 데 이어, 지난해 12월 내수용으로 셀트리온아질사르탄메독소밀정의 품목허가를 획득했습니다. 아질사르탄은 우수한 혈압강하 효과 및 안전성 프로파일을 갖춘 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 고혈압 치료제로 '이달비'와 '셀트리온아질사르탄메독소밀'이 있으며, 이달비클로정과 셀트리온아질사르탄클로정은 이뇨제 클로르탈리돈를 결합한 복합제입니다. 셀트리온알로메트정(알로글립틴벤조산염·메트포르민염산염)과 셀트리온알로피오정(알로글립틴벤조산염·피오글리타존염산염)은 다케다제약으로부터 인수한 '네시나메트정(알로그립틴·메트포르민)'을 국산화 한 품목입니다. 환인제약 니세온정30mg(12월 14일, 제네릭) 하나제약 사르린정30mg(12월 21일, 제네릭) 알보젠코리아 제니세르정30mg(12월 22일, 제네릭) 치매 외 처방이 불가한 '콜린알포세레이트' 성분 제제를 대체하기 위해 올드드럭 '니세르골린' 성분제제가 대체제로 떠올랐습니다. 니세르골린의 오리지널은 지난 1978년 허가를 받은 일동제약의 '사미온정'입니다. 사미온정은 5mg, 10mg, 30mg 등 3개 용량으로 허가를 받았는데 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족'을 적응증으로 갖고 있는 30mg이 콜린알포의 대체제로 지목되고 있습니다. 지난해 1월 한미약품이 허가 받은 '니세골린정' 10mg과 30mg이 약제급여목록에 이름을 올리고, 30mg의 경우 오리지널과 같은 상한금액을 받은 만큼 제약사들의 이목이 집중되고 있습니다. 현재 니세르골린 성분 제제는 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 대화제약, 대웅바이오, 바이넥스, 경동제약, 고려제약 등 다수 제약사가 니세르골린 생동성시험을 진행하고 허가 절차를 밟는 것으로 알려지면서, 앞으로 니세르골린 성분제제의 허가는 더 나올 전망입니다. 이달약

◆방송 : 이슈진단 22회 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이혜경·이정환 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 이탁순: 최근 보건 의약 이슈를 현장 기자가 조망하는 시간입니다. 이슈진단. 여러분, 새해가 밝았습니다. 올 한해는 국회의원 선거도 있고, 올림픽도 프랑스 파리에서 열려요. 대형 이벤트들이 연달아 진행되는 만큼, 정신없이 시간이 갈 거 같습니다. 우리 보건의약 현장도 마찬가지인 거 같은데. 그래도 오늘 준비했습니다. 2024년 청룡의 해에 주목해야 할 분야별 이슈 '빅3'. 스튜디오에 복지부 출입하는 이정환 기자, 식약처 출입하는 이혜경 기자까지 다 모셨습니다. 사전에 제가 두 분한테 출입처별 주목해야 할 이슈 빅3를 꼽아달라고 얘기했어요. 그래서 이정환 기자는 첫 번째로 비대면진료 처방약 배송을 꼽았습니다. 이 기자, 왜 이 이슈를 선정했나요? 이정환: 복지부가 지난해 12월 15일을 기점으로 비대면진료 시범사업 허용 대상과 시간대, 지역을 전면 확대했지 않았습니까? 그러면서 자연히 환자들의 비대면진료 신청 건수가 크게 늘어나고 있어요. 중개 플랫폼 기업들도 앞다퉈서 지난 크리스마스 연휴과 신정 연휴에 24시 비대면진료가 가능하다는 광고홍보에 전력 중이고요. 이처럼 비대면진료 사용량이 폭증하는 것과 비례해 늘어나는 게 비대면진료 후 처방된 의약품을 직접 약국을 방문해 수령해야 하는 환자들의 불만입니다. 진료라는 게 결국 의사 진료 후 처방약을 복용하는 것까지 포함되는 부분인데, 모바일이나 전화로 진료를 받고 약국을 일부러 찾아가야 한다는 게 모순이라는 불만이 생길 수 밖에 없죠. 결국 새해에는 비대면진료 처방약에 대한 전달 방식을 직접 수령에서 택배나 퀵 서비스 같은 배달 수령까지 허용해 달라는 환자 민원에 대한 정부 차원의 움직임이 본격화 할 수 밖에 없어 보입니다. 이미 의료계와 중개 플랫폼 기업들의 타깃도 약 배송 허용으로 정해졌어요. 약사회 입장에서 곤혹스럽겠지만, 약사 주도 비대면 처방약 배송 방식을 신속하고 구체적으로 세워야 하는 새해가 될 전망입니다. 이탁순: 이정환 기자가 선정한 주목해야 할 두 번째 법률·약무 이슈는 바로 불법 병원지원금 금지법 시행입니다. 병원지원금 금지법 이슈, 왜 주목해야 할까요? 이정환: 지난해 12월 국회가 의사와 약사 간에 병원 인테리어 비용 같은 병원지원금을 주고 받는 행위를 명백한 불법으로 규정하고, 위반 시 면허정지와 함께 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하는 의료법, 약사법 개정안을 처리했습니다. 국회 통과로 정부 이송된 개정법안은 1월 내 국무회의를 거쳐 공포되는 데요. 공포 즉시 병원지원금 금지법이 시행되거든요. 병원지원금 금지법이 보건의약계 미칠 영향에 대해서는 갑론을박이 있지만, 그래도 불법 브로커가 약국 부동산 중개수수료를 과다하게 요구하거나, 부동산을 미끼로 사기 등 범죄를 계획하는 일은 크게 줄어들 것이란 기대가 지배적이에요. 물 밑에서 철저히 담합한 경우까지 잡아내기 힘들겠지만, 기준없이 관행이란 이름으로 이뤄졌던 의약사 금품 수수 행위들을 범죄로 규정하고 내부 고발, 포상 사례도 발생할 수 있게 되거든요. 이 때문에 1월 중 개정법이 시행되면 올 한 해 의료기관, 약국 부동산에 적잖은 파장을 미칠 것으로 보입니다. 개정법 시행 첫 해인 만큼, 약국 부동산 분양가격이나 권리금 등에 그 간 불법으로 수수됐던 병원지원금이 어떤 영향을 보이게 될지 보건의약계 관심이 클 수 밖에 없는 상황입니다. 이탁순: 이정환 기자가 뽑은 마지막 세 번째 이슈는 바로 2차 건강보험종합계획 발표입니다. 이 이슈를 세 번째로 뽑으신 이유가 있다면 설명해주세요? 이정환: 복지부가 2차 건강보험종합계획 시행안 발표를 지난해 12월에서 올해 1월로 늦췄습니다. 건보종합계획은 정부의 건강보험 정책과 재정 운영 방향 큰 틀을 살피는 것인 만큼 보건의료계와 제약산업 관심이 클 수 밖에 없는데요. 제가 조명하고 싶은 것은 건보종합계획 내 약제비 정책이 어떻게 수립될 지입니다. 제약사들도 건보계획 내 약제비 부문에 큰 관심을 갖고 있습니다. 특히 지난해 복지부가 혁신가치 반영 약가제도 개편안을 확정 발표하면서 이 내용들이 건보계획에 어떻게 명기될지도 궁금한 상황이고요. 일단 제약사들은 건보계획에 신약이나 국가필수약에 대한 약제비 정책만 담기 보다는 국산 신약 개발 동력이자 캐시카우인 국산 제네릭 활성화 제도가 포함되길 기대하고 있습니다. 이미 시행중인 제네릭 약가인하 사후기전에 대한 개편을 통해 무조건 제네릭 약값을 일괄 인하하는 지금까지의 제도를 선진화 해 달라는 요구입니다. 이탁순: 자, 이제 식약처로 넘어가 보죠. 이혜경 기자는 주목해야 할 첫 번째 허가 이슈로 의약품 재평가를 꼽았어요. 첫 번째 이슈로 뽑으신 이유가 있을까요? 이혜경: 의약품 재평가는 매년 진행되고 있는데요. 식약처는 의약품 동등성 재평가와 임상재평가를 진행하고 있습니다. 우선 올해 진행되는 의약품 동등성 재평가 품목은 지난 12월 29일 공고가 이뤄졌죠. 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화 되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있습니다. 지난해 전문의약품 정제 나정 264개 품목에 대해 진행했다면, 올해는 전문의약품 필름코팅정 460개에 대한 동등성 재평가를 진행합니다. 해당 품목을 보유하고 있는 제약사들은 올해 3월 31일까지 동등성 시험계획서를 제출해야 합니다. 동등성 재평가 품목의 경우 연말에 공고가 이뤄지지만, 임상재평가는 수시로 공고가 이뤄집니다. 2020년 7월 개정된 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 품목 허가 갱신 또는 안전성 정보 분석 및 평가 등 과정에서 추가적인 안전성, 유효성 검토가 필요하다고 인정되는 경우 재평가 실시 대상이 됐기 때문이죠. 지난해 옥시레세탐, 세프테졸나트륨주, 날록손염산염, 스트렙토키나제.스트렙토도르나제 등이 재평가 시험대에 올랐었죠? 올해는 어떤 품목이 재평가 대상으로 선정되고, 또 어떤 결과가 나올지도 관심이 모아집니다. 이탁순: 자 그럼, 이혜경 기자가 뽑은 두 번째 이슈는 바로 무균의약품 GMP 강화입니다. 무균의약품 GMP 강화 이슈 올해 주목해도 될까요? 이혜경: 식약처가 지난해 WLA에 등재되면서 국내 제약회사들의 기대감이 높아졌던거 기억하시죠? WLA 등재되면 WHO 품질인증 면제 등의 혜택이 있다고 알려져서였어요. 그렇다면 올해는 어떤 이슈가 있을까요? 식약처는 올해 의약품실사상호협력기구, 즉 PIC/s 재평가를 받게 됩니다. PIC/s 가입국은 상호 의약품 수출 시 GMP실사 등 일부 절차를 면제 받을 수 있기 때문에 국내 제약회사들에겐 꼭 가입국 유지가 필요하겠죠? 무균의약품 GMP 강화는 바로 식약처가 PIC/s 재평가를 위해 진행한 국내 기준 개선이라고 볼 수 있어요. 무균의약품 제조 및 품질관리 기준을 PIC/s와 동일하게 변경한다는 것인데, 품질위험관리를 통한 오염관리전략 수립과 최신 무균제조 설비와 기술에 대한 관리기준 마련 등을 담아냈어요. 고시 시행은 2025년부터지만 주사제, 점안제 등 무균의약품을 보유하고 있는 제약회사들은 올해부터 오염관리전략 수립을 위한 준비를 해야 할 것으로 보입니다. 이탁순: 마지막 세 번째 이슈는 마약류 안전망 구축입니다. 마약류 안전망 구축 이슈를 선정한 이유가 있다면? 이혜경: 사실 올해 식약처 이슈를 3개로 추리기가 너무 힘들었어요. 지난 2년 동안 식약처가 진행한 규제혁신 1.0과 2.0의 결과물이 많기 때문이죠. 다양한 의약품 임상, 허가 이슈도 있지만 마약류 예방, 재활 안전망 구축 및 관리 강화 방안을 빼놓을 수 없을 것 같아요. 이로 인해 식약처의 올해 예산이 역대 최대 규모로 편성됐기 때문이죠. 지난해 배우 유아인의 의료용 마약류 투약이 마약류통합관리시스템에서 걸러지면서 이슈가 있었고, 연말에는 배우 고 이선균씨가 마약류 투약 관련 수사를 받다가 숨지는 안타까운 사고도 있었잖아요. 그 만큼 국민들의 일상생활 깊숙이 자리 잡았고, 이를 해결하기 위한 정부의 마약과의 전쟁이 올 한 해 큰 이슈 중 하나라 생각해 선정해봤습니다. 식약처는 올해 전체 예산 중 414억원을 마약류 안전관리 강화 방안에 사용하게 됩니다. 현재 34만명 수준에 머무르는 마약류 오남용 예방 교육을 202만명까지 확대하고, 인공지능 기반의 마악류 불법 유통 스마트 모니터링 시스템과 마약류 오남용 통합감시시스템을 구축할 계획입니다. 또한 현재 전국 3개 시도에만 있던 재활센터를 17개소로 확대하게 됩니다. 이혜경: 이렇게 복지부, 국회, 식약처의 보건의약 이슈를 다뤄봤는데요. 공단-심평원 출입하는 이탁순 기자도 빠지면 아쉽겠죠. 이제 질문하는 위치를 바꿔서 이 기자가 뽑은 첫 번째 약가 이슈는 무엇인가요? 이탁순: 네. 제가 뽑은 첫 번째 약가 이슈는 해외 약가 비교 재평가입니다. 작년 상한금액 재평가처럼 제약업계에는 커다란 파고처럼 느껴질 거 같은데요. 해외 약가 비교 재평가는 말그대로 해외와 비교해 우리나라 약가가 얼마나 되는지, 해외보다 높다면 약가를 해외국가에 맞춰 인하하는 데 목적이 있습니다. 아직 세부 기준이나 재평가 절차는 안 나왔는데, 올해 2월까지 제약계와 협의를 하고, 이후 만성질환 중 한 두 분야를 택해 진행을 하지 않을까 예상됩니다. 아마도 특허만료 만성질환 약제가 타깃이 될 것으로 보여 국내 제약사들의 캐쉬카우라 할 수 있는 만성질환 제네릭 약가가 인하될 수 있다는 우려가 나오고 있습니다. 이혜경: 두 번째 약가 이슈는 2024년 급여 적정성 재평가를 꼽으셨어요. 두 번째 이슈로 선정한 이유 말씀해 주세요. 이탁순: 작년 급여적정성 재평가는 히알루론산나트륨 점안액에 이슈가 몰렸는데요. 하지만 결론은 내리진 못했죠. 올해 2024년 급여적정성 재평가에는 다양한 약제들이 대상이어서 제약업계의 관심이 쏠릴 것으로 보입니다. 총 7개 성분이 선정됐는데요. 티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤 푸마르산염수화물이 대상입니다. 이 중 모사프리드와 사르포그렐레이트, 레보드프로피진, 티옥트산 4개 성분이 등재 품목이 100개가 넘습니다. 웬만한 제약사들은 가지고 있다는 건데, 그래서 올해 히알루론산에 한정된 이슈가 더 넓혀질 가능성이 높습니다. 이혜경: 세 번째 약가 이슈는 사용량-약가연동제 개정을 꼽았어요. 이탁순: 네. 사용량-약가연동제 개정안은 이미 제약업계와 협의하고, 시행만 남겨둔 상태입니다. 다만, 복지부 보고 절차를 거쳐야 해서 당장 시행은 안 할 거 같은데요. 매년 협상이 진행되는 다 유형 모니터링이 시작되는 4월에는 개정안 안이 적용될 것 같습니다. 개정안은 최대 인하율을 현행 10%에서 15% 정도로 올리고, 고가약일 수록 인하율을 높게, 제외기준 매출액은 넓혔는데요. 이것이 어떻게 영향을 미칠지 주목해 볼 필요가 있습니다. 이렇게 보니 올해도 풍성한 이슈가 기다리고 있는 것 같습니다. 저희 올해도 쉬기는 어렵겠네요? 저희 이슈진단 팀은 해당 이슈를 빠짐없이 취재해서 시청자분들께 쉽고 정확하게 알려드리겠습니다. 지금까지 이슈진단이었습니다. 새해 복 많이 받으세요.