[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 e-라벨 1차 시범사업 대상이었던 항암 주사제 전문의약품이 올해도 지속적으로 사업에 참여하게 된다. 식품의약품안전처는 최근 총 10개사 27개 품목의 항암 주사제 등을 e-라벨 시범사업 대상으로 공고했다. 이번 공고 대상은 지난해 1차 e-라벨 시범사업에 참여했던 10개사로, 적용 품목은 회사 사정에 따라 조금씩 변경됐지만 품목수는 27개 품목으로 유지된다. 식약처는 1차 시범사업 대상과 더불에 2차 시범사업 대상도 조만간 선정할 계획이다. 식약처 관계자는 "약사법 개정에 따라 1차 시범사업 대상 의약품은 지속적으로 e-라벨 적용 의약품 공급이 가능하도록 e-라벨 대상의약품으로 공고한 것"이라며 "별도로 2024년 시범사업 대상은 1월 초 공고 이후 신청서를 접수받을 계획"이라고 했다. e-라벨 1차 시범사업의 경우 약사법 개정 전 시행됐지만, 지난 2일자로 의약품에 바코드 등 전자로 제공할 수 있게 허용하는 개정 약사법이 공포되면서 본격적으로 e-라벨이 제도권 안에 들어왔다. e-라벨법을 보면 전문약 중 식품의약품안전처가 지정한 의약품은 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 내용을 제공하도록 바코드로 갈음할 수 있다. 식약처는 지난해 4월부터 의료기관 투여 전문약 주사제 27개 품목을 대상으로 1차년도 e-라벨 시범사업을 실시하고 있다. 식약처는 올해 2차년도 시범사업을 거쳐 2025년부터 전문약 e-라벨 본사업 시행에 나설 방침이다. 1차 시범사업은 의료기관에서 직접 투여되는 주사제 전문의약품을 대상으로 해서 일반 국민 접근성 부분의 평가가 어려웠던 만큼, 올해 2차 시범사업은 약국에서 조제가 이뤄지는 전문의약품까지 확대될 가능성이 높다.

[데일리팜=천승현 기자] 생물학적동등성 인정 제네릭 중 위탁 제품이 차지하는 비중이 크게 축소됐다. 개편 약가제도의 영향으로 위탁 방식으로 허가 받는 제네릭의 비중이 큰 폭으로 떨어졌다. 생동성시험 1건 당 허가받는 제네릭 건수는 3년 새 80% 이상 감소했다. 4일 식품의약품안전처의 ‘2023년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난 2022년 생물학적동등성(생동성) 인정품목은 235개로 집계됐다. 2021년 648개에서 1년만에 63.7% 감소했다. 생동성인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다. 생동성인정품목은 2018년 789개에서 2019년 2358개로 3배 가량 급증했고 2020년 이후 감소세로 돌아섰다. 2022년 생동성인정 품목 수는 3년 전과 비교하면 90.0% 줄었다. 약가제도 개편과 허가규제 강화로 위탁 제네릭이 감소하면서 전체 제네릭 허가 건수가 급감한 것으로 분석된다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 직접 생동성시험을 수행하지 않으면 높은 약가를 받을 수 없다는 이유로 전 제조 공정 위탁 방식의 제네릭 허가 시도가 감소했다. 공동개발 규제도 강화됐다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 생동성시험 1건당 허가받는 제네릭 건수가 크게 줄었다. 2019년 생동성인정품목 2358개 중 생동성시험 직접실시 제품은 81개에 불과했다. 당시 1년 간 허가받은 제네릭 중 생동성시험을 진행한 제품은 3.4%에 그쳤다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 29.1개에 달했다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 2020년과 2021년 각각 9.4개, 8.6개로 줄었다. 2020년에는 생동성시험 1건당 4.5개의 제네릭이 허가받았다. 약가와 규제 제도 변화에 위탁제네릭 허가 급감으로 이어진 셈이다. 생동성인정품목 중 위탁제네릭이 차지하는 비중은 2019년 96.6%에 달했지만 2022년에는 77.9%로 낮아졌다. 최근 생동성시험 1건 당 위탁 허가 건수는 2018년 이전과 비슷한 수준이다. 2015년부터 2018년까지 4년 동안 생동성시험 1건 당 위탁 허가건수는 5~6개를 형성했는데 2019년 29개로 급증했다. 연도별 생동성 인정 품목 수를 보면 2019년과 2020년 이례적으로 크게 증가했다. 생동성인정품목 수는 2017년과 2018년 각각 625개, 789개를 기록했는데 2019년 2358개로 1년 만에 갑작스럽게 3배 이상 치솟았다. 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제네릭 허가가 폭증했다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 공교롭게도 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 건수가 급증했고 제도 개편 이후 종전 수준으로 회귀했다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 취급 특수장소가 아님에도 일반약을 대거 취급해 왔던 휴게소가 지역 보건소 감시 직전 약 판매를 중단한 것으로 확인됐다. 5일 강원도의 한 지역 보건소는 데일리팜에 관내 의약품을 취급, 판매 중인 것으로 알려졌던 휴게소에 대한 실사를 진행한 결과 해당 휴게소가 약 판매를 중단했다고 알려왔다. 해당 휴게소 측은 보건소 실사가 진행되기 하루 전인 지난 2일에도 소화제, 진통제, 감기약과 더불어 파스도 판매한 것으로 확인됐었다. 하지만 일부 시민이 의약품 판매 가능 여부를 문의하는 등의 상황이 벌어지자 약 판매를 중단한 것으로 예상된다. 보건소 관계자는 “관련 내용이 접수되고 해당 휴게소에 실사를 다녀왔는데 의약외품 진열대와 판매 중인 약은 발견되지 않았다”며 “의약외품 진열대 자체가 사라진 이후였다. 드링크제만 판매 중이었고 약 판매에 대한 별도의 흔적은 찾을 수 없었다”고 말했다. 이 관계자는 “약 판매 관련 문의가 들어오니 이상하다고 생각해 사전에 치운 것일 수도 있을 것”이라고 말했다. 보건소 측은 관련 내용이 접수됐던 만큼 해당 휴게소의 의약품 판매 여부를 지속적으로 확인하겠다는 방침을 밝혔다. 보건소 관계자는 “다시 한번 의약품 판매는 불가하다는 점을 강력하게 고지했다”며 “약 판매는 약사법 위반으로 처분을 받을 수 있음을 해당 휴게소 담당자에게 설명했다”고 말했다. 이 관계자는 “관련 내용이 접수됐던 만큼 자주 해당 휴게소의 의약품 판매 여부에 대한 점검을 진행할 예정이다. 관리 감독을 철저히 하겠다”고 했다. 한편 대한약사회는 편의점의 전문약 인공눈물 판매에 이어 이번 휴게소의 불법 일반약 판매까지 약국 밖에서 의약품 판매 사례가 줄을 잇는 상황에 대해 예의주시하고 있다고 밝혔다. 더불어 현재 진행 중인 편의점 안전상비약 판매 실태 조사에서 범위를 넓혀 고속도로 인근 휴게소 등의 의약품 불법 판매 등에 대한 조사도 필요할 것으로 보고 있다고 했다. 민필기 약국이사는 “약이 정식 유통경로로 약국에 들어오는 것이 아닌 불법적 루트로 흘러갈 경우 그 약의 품질을 담보할 수 없게 되고 그것은 곧 국민 건강과 직결될 수 있는 문제”라며 “이렇게 불법적으로 판매되는 약의 유통경로 파악이 중요할 것으로 보인다”고 말했다. 민 이사는 “더불어 불법적으로 약을 판매한 휴게소 등 판매처에 대해서는 이런 곳을 관리하는 도로공사, 지자체, 편의점 업체 등에 위법 사항이 없도록 해달라는 내용이 공문을 발송하는 방안 등을 고려하고 있다”고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 새해 내놓은 소상공인 지원 정책에 따라 약국도 대출이자 환급, 온누리상품권 지정 확대 등의 혜택을 볼 수 있게 됐다. 4일 정부 관계부처 합동으로 발표한 올해 경제정책방향에는 ‘소상공인 응원 3대 패키지’가 포함돼있다. 고금리·고물가 장기화로 경영 부담을 겪고 있는 소상공인들의 어려움을 해소하기 위한 3가지 지원 정책이다. 이중 소상공인 20만원 전기세 지원은 연매출 3000만원 이하로 약국은 해당되지 않는다. 약국도 혜택이 예상되는 정책은 사업자대출 고금리 이자 중 일부 환급과 온누리상품권 사용처 지정요건 완화 방안이다. 먼저 사업자대출 2억원 한도에서 지난 1년 간 4%를 넘는 이자납부액을 최대 300만원까지 환급해주는 정책은 연초 시행된다. 농협과 신한은행 등이 속속 환급 계획을 발표하고 있는데 1월까지는 지원 대상과 금액을 확정하고, 오는 3월까지는 지급을 목표로 하고 있다. 전체 은행권에서 약 2조원의 환급이 이뤄질 예정이다. 약국 개국 시 상당수가 고금리 사업자대출을 받고 있고, 이번 지원 정책에서는 전문직 배제가 이뤄지지 않아 혜택 대상이다. 별도의 신청 절차도 없기 때문에 대상자라면 지급을 기다리기만 하면 된다. 정부 지원 정책 중 온누리상품권 사용처 확대로 지정 약국이 늘어날 전망이다. 온누리상품권은 지역화폐와는 다른 정부 정책이다. 일부 지역에서만 사용할 수 있는 지역화폐와는 달리 전국 단위 정부 정책이다. 모바일과 지류 등으로 5~10% 저렴하게 사용할 수 있다는 점은 유사하다. 단, 골목형상점가 지정이 이뤄져야만 해당 상점가에 속한 상점에서 사용할 수 있도록 제한을 두고 있다. 예를 들어 현재 ‘강남역지하도상점가’는 온누리상품권 사용처로 지정돼있는데, 이곳에는 약국 3곳이 위치해있다. 이곳들에선 온누리상품권을 사용할 수 있다. 정부는 골목형상점가 지정요건이었던 2000㎡(605평) 내 30개 이상 점포 등의 면적요건을 폐지하면서 자율적 지정을 유도하기로 했다. 사용처가 대폭 확대될 것으로 기대하고 있다. 또 발행량도 4조원에서 5조원으로 확대해 온누리상품권 사용처로 새롭게 포함되는 약국들은 경영에 도움이 될 전망이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 록소프로펜 제제 급여축소 후폭풍이 꽤나 강하다. 록소프로펜의 '급성 상기도염의 해열·진통'의 급여적정성이 인정되지 않는다는 결론이 나면서 하루만에 펠루비프로펜 제제 연쇄품절이 빚어진 데 이어 펠루비서방정과 덱시부프로펜까지 전멸됐다. 펠루비프로펜 제제 품절을 사전에 인지하지 못했던 약국에서 대체제로 펠루비서방정을 주문하는가 하면 펠루비프로펜 제제를 주문했지만 막상 덱시부프로펜 제제로 처방이 변경되는 등 약국가의 혼란이 계속되고 있는 것이다. 이같은 영향으로 4일 바로팜 의약품 검색순위와 품절입고 알림 신청 의약품 순위에서 펠루비가 모두 1위를 차지했다. 뿐만 아니라 펠루비서방정, 펠프스정, 펠로엔정이 각각 6위, 8위, 10위에 오르며 상위권에 랭크됐다. 여기에 덱시부프로펜 마저 품절이 확산되면서 해열·진통제 수급 전체에 대한 불안정이 예상되는 상황이다. 특히 이비인후과와 내과 인근 약국들의 타격이 크다. 서울지역 A약사는 "감기환자 증가로 인해 덱시부프로펜과 아세트아미노펜, 이부프로펜 등 수요가 증가한 상황에서 록소프로펜 풍선효과까지 겹치면서 관련 제제가 전멸됐다"고 말했다. 품절이 장기화되던 애니펜정과 디롤정 이외에도 멕시부펜이알정, 맥스펜정, 덱시부정, 데코라펜정, 덱시프로정, 덱사펜정, 엑스펜정 등까지 연쇄품절 대열에 합류했다는 것. 덱시부정 등의 입고일정 역시 미정인 상황이다. B약사는 "감기 유행이 조금은 꺾이고 있지만 수요 부족 문제는 당분간 계속될 것으로 보인다"며 "여기에 덱시부프로펜의 경우 2월 약가인하 가능성까지 나오다 보니 제약사도 물량을 조절한다는 추측도 나오고 있다"고 전했다. 벌써부터 약국간 교품도 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다. 약사들이 이용하는 커뮤니티 등에는 최근 품절이 심각한 암브로콜, 슈도에페드린 등과 펠루비간 교품을 원한다는 내용의 글이 심심찮게 올라오는 모습이다. 다만 록소프로펜 제제의 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견괄절주위염, 경견완증후군의 소염·진통 ▲수술·외상 후 및 발치 후의 소염·진통에 대한 임상적 유용성은 그대로 유지된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국체인이자 약사플랫폼 기업인 참약사(대표 김병주)가 여성가족부가 주관하는 '가족친화인증'을 획득했다. 가족친화인증은 일과 가정이 양립하는 직장문화를 조성하기 위해 자녀 출산과 양육지원, 유연근무제 등을 모범적으로 운영하는 기업을 대상으로 인증을 부여하는 제도다. 참약사는 기업 설립 5년만에 첫 선정됐다. 참약사는 지난해 말 기준 회원약국 432호점과 약사회원 500명을 돌파하며 가파르게 성장 중인 가운데, 외연 확장 뿐 아니라 본사 내부의 조직문화와 복지제도도 꾸준히 관리한 결과라고 평가하고 있다. 젊은 임직원들로 이루어진 조직에 걸맞게 ▲자율 복장은 물론 ▲입사 웰컴키트 ▲근속 기념 선물 ▲매월 건강 복지 제공 ▲생일 기념 특별휴가 실시 ▲선택근로를 통해 금요일 2시간 일찍 퇴근하는 ‘불금데이’ ▲시차 출퇴근제 ▲자유로운 연차, 반차 사용 ▲임신, 육아기 단축근무 및 출산휴가, 육아휴직 ▲경조사 휴가 등 임직원 가족까지 케어하는 유연한 근무&복지제도를 지속적으로 확대해왔다. 이번 ‘가족친화인증’ 총평에서도 ‘가족친화경영을 위한 최고경영자의 관심과 의지가 높고, 조직 분위기가 화기애애하며 우수 인력을 확보하고 있음’, ‘탄력적 근무제 도입, 연차활용, 연차차감 없는 근로자 생일휴가, 근로자 자기계발 지원 등 중소기업으로는 가족친화 관련 프로그램을 많이 도입해 시행하고 있다’는 긍정적인 평가를 받았다. 인사팀 김성용 과장은 “2023년 초엔 GPTW코리아(Great Place To Work)가 주관하는 ‘일하기 좋은 기업 인증’ 획득과 ‘대한민국 여성 워킹맘이 일하기 좋은 기업’에 선정됐다. 2023년 말엔 여성가족부가 주관하는 가족친화인증을 획득하며 참약사만의 HR과 조직문화를 만들어갔다”며 “2024년에는 일, 가정 양립을 위한 자체 콘테스트를 비롯해 다양한 기획 및 사내 행사, 캠페인 등을 통해 긍정적인 본사 기업 문화를 강화시키겠다”고 밝혔다. 또 기업의 성장과 내부 결속이라는 당면 과제를 위해 참약사는 2024년에도 관련 시스템을 지속적으로 고도화시킬 예정이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 정형외과 의료기기 전문기업 오스테오닉이 중국 '북경 경북 메디컬그룹(Beijing Kyungpook Medical Group)'과 덴탈 제품의 중국 공급계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 오스테오닉의 덴탈 제품은 치아교정용 보철 제품으로 연세대학교 치과대학병원 치아교정과 이기준 교수와 공동으로 개발 한 제품이다. 치열이 고르지 못한 치아, 돌출 입, 부정교합인 치아 등을 보철장치를 이용해 교정하는 시술 제품으로 티타늄 소재로 만들어졌다. 오스테오닉은 해당 제품을 2022년부터 국내 시장에서 판매를 하고 있다. 북경 경북 메디컬그룹은 '북경 경북 의료기기, 북경 중앙의학연구원, 북경 애치 교육센터, 북경 경북 미아 치과병원' 등을 계열사로 둔 의료전문 기업이다. 북경 경북 의료기기는 중국에 위치한 40여개 종합병원 및 대학병원 내 치과병원과 거래를 하고 있다. 북경 경북 미아 치과병원은 2019년에 설립 후 치과체인 병원으로 확장해 나가고 있으며 치아교정술에 강점을 갖고 있는 것으로 평가 받고 있다. 북경 경북 메디컬그룹은 2025년 12월 오스테오닉 제품의 중국 인허가 완료를 목표로 하고 있다. 이동원 오스테오닉의 대표이사는 "매년 매출 성장을 지속하고 있는 스포츠메디신, CMF, 트라우마 제품군 외에도 이번 계약으로 주요 파트너를 통한 덴탈 제품군의 중장기 성장 기반이 확보됐다"고 말했다. 이어 "척추 임플란트 제품과 미용 제품인 리프팅 실 등 R&D를 통한 지속적인 신제품 라인업이 강화되고 있다. 기존 제품의 성장과 신규 제품 라인업의 투 트랙 성장을 통해 실적 컨텀점프를 만들어 갈 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 중증환자의 영양공급에 최적화된 종합영양수액제(TPN) '위너프에이플러스주'를 출시했다고 4일 밝혔다. 위너프에이플러스주는 국내 종합영양수액제 시장에서 M/S 1위인 종합영양수액제 '위너프' 특징은 그대로 유지하면서도 아마노산의 함량을 높인 제품이다. 국내 제약사가 국내 3상을 통해 고함량 아미노산 종합영양수액제를 출시한 것은 이번이 처음이다. 포도당·아미노산·지질 혼합액 1리터(ℓ) 기준 총 아미노산 함량을 기존 위너프 대비 25% 높였다. 이에 음성질소균형(Negative nitrogen balance)에 의한 체중감소가 있는 환자에게 별도 아미노산 제제 없이 충분한 단백질 공급이 가능해 처방 편의성과 경제성을 갖췄다. 중증환자들의 고혈당증(Hyperglycemia) 발생률이 높은 것을 고려해 포도당 함량은 34% 낮췄다. 위너프에이플러스주는 ASPEN(미국 비경구영양학회)와 ESPEN(유럽 임상영양대사학회)의 가이드라인에서 권장하는 중증환자의 단백질(아미노산) 및 칼로리 요구량에 부합하는 영양 성분을 함유하고 있다. 이외도 고함량 아미노산 종합영양수액제 중 최초로 말초정맥용 제품도 함께 출시돼 중심정맥 카테터(관)를 사용하지 않는 환자에게도 고단백 영양소를 공급할 수 있다. JW중외제약은 위너프와 위너프에이플러스를 통해 환자 맞춤형 종합영양수액제 포트폴리오를 확장하고 국내 TPN 시장을 선도할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 부산시(시장 박형준) 특별사법경찰과는 시민의 안전한 생활 여건 조성을 위해 2024년 시민생활과 밀접한 5대 민생분야 불법행위를 중점으로 사회 현안에 따른 체계적·맞춤형 기획수사를 진행한다고 4일 밝혔다. 5대 민생분야는 ▲식품·원산지 ▲의료-의약품 안전 ▲공중위생·청소년 ▲환경보호 ▲사회복지로, 시민의 관심이 높고 안전 확보를 위해 우선시 되는 분야를 중심으로 설정됐다. 분야별 중점 수사내용은 ▲식품& 8228;원산지 분야는 부정·불량식품 제조·판매 및 농축수산물 원산지 거짓·혼동 표시 ▲의료·의약품 안전 분야는 의약품·한약재 불법 조제·판매·유통·광고 및 부적합 화장품 유통·판매 ▲공중위생·청소년 분야는 미신고 이·미용업& 8228;숙박업 및 청소년 유해업소 불법영업 ▲환경보호 분야는 공단밀집지역 및 폐기물처리업체 불법행위 ▲사회복지 분야는 복지시설 보조금 목적 외 사용 및 기본재산 무단처분 행위 등이다. 특사경은 수사 운영 방법에서도 시기별 사회 현안에 따라, 5대 민생분야별 맞춤형으로 체계적인 수사를 벌일 계획이다. 아울러 특사경은 불법행위의 효율적인 예방과 적발을 위해서는 무엇보다도 시민의 관심과 참여가 필요한 만큼, 지난해 10월부터 시행하고 있는 기획수사 '사전고지제'를 올해 더욱 강화할 방침이다. 또한, 시청 누리집 등 위법행위 제보 채널을 접근이 용이하게 개편, 확대하고, 리플릿도 제작해 시민제보를 활성화할 예정이다. 공익제보 과정에서 필요한 경우 ‘공익제보 지원 변호사단’을 통해 공익제보 관련 법률상담, 대리신고 또는 공익제보자 보호 관련 지원도 받을 수 있도록 지원할 계획이다. 이상연 부산시 특별사법경찰과장은 "글로벌 허브도시이자 글로벌 국제관광도시로서 부산 위상이 제고될 수 있도록 올해 시민생활과 밀접한 민생분야 불법행위 근절에 더욱 앞장서겠다"고 말했다. 한편 부산시 특사경은 지난해 시기별로 사회 현안에 부합하는 기획수사를 벌여 식품, 원산지, 환경 등 민생 관련 다양한 분야에서 총 258건의 위법행위를 적발하는 성과를 거뒀다. 또한, 2021년부터 광역시 단위 최초로 '인권보호수사지침'을 제정, 시행하고 있다.