[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 3일 경기도마약퇴치운동본부(본부장 이정근)와 합동으로 2024년 갑진년 새해 합동시무식을 열고 한해의 각오를 다짐하는 시간을 가졌다. 박영달 회장은 "다사다난했던 지난해에도 해야 할 일들을 묵묵히 해낸 임원들과 사무국이 보여준 헌신에 이 자리를 빌려 진심으로 감사의 말씀을 드린다"며 "2024년 한해도 맡은 바 업무에 애정과 열정을 가지고 적극적인 자세로 임해 승천하는 용처럼 비상하는 해가 되도록 최선의 노력을 경주하자"고 당부했다. 이어 이정근 경기마퇴본부장은 "약사회원 여러분의 관심과 성원 덕분에 오늘날 경기마퇴본부가 선도적인 역할을 하는데 큰 도움이 됐다"며 "2024년 청룡의 해를 맞아 청룡처럼 약사회와 마퇴본부가 함께 멀리, 더 높이 힘차게 도약을 할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 시무식에는 박영달 회장, 연제덕, 조수옥 부회장, 박선영 본부장, 경기도마약퇴치운동본부 이정근 본부장 및 사무국 직원 전원이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료계와 정부, 정치권의 새해 첫 공식 만남인 신년하례회에서도 필수의료 살리기와 의대정원 증원이 화두였다. 대한의사협회와 대한병원협회는 4일 의협 회관에서 2024년도 의료계 신년하례회를 개최했다. 이 자리에서 이필수 의사협회장은 "의대 정원 확대로 맞은 위기를 불합리한 의료정책의 위험성을 국민에게 알리는 기회로 만들겠다"고 밝혔다. 또 향후에도 집행부 공약이었던 필수의료 살리기를 위해 최선을 다하겠다며 의료분쟁특례법 제정 필요성을 강조했다. 이 회장은 "필수의료 육성 관련 법안이 여& 8231;야 모두에서 발의돼있는 만큼, 향후에도 여& 8231;야 정치권과 정부와 소통해 필수의료를 살리기 위해 최선을 다하겠다"며 "최근 의료계는 의대 정원 확대라는 커다란 이슈를 외부로부터 급작스럽게 맞닥뜨리게 됐지만 대한민국 의료 붕괴를 저지하는데 앞장서는 소명을 발현할 기회가 됐다"고 말했다. 이어 "필수·지역의료를 되살리고 의사 회원의 권익을 보호함으로써, 국민의 건강과 생명을 지키겠다"며 "이를 위해 의협은 그 어떤 비전문적인 접근과 강요에 대해서도 사회적 책무를 발휘해 미래세대에 대한 책임성 높은 대응을 해나갈 것"이라고 강조했다. 이어 윤동섭 병원협회장은 물가와 인건비 상승으로 인한 병원계 어려움과 의사·간호사 등 의료인력 수급 불균형 문제로 인한 필수·지역·응급의료 체계 위기에 대해 이야기했다. 윤 회장은 "전향적인 재정적 지원이 뒷받침되는 정책이 마련될 수 있도록 모두의 지혜를 모아야 할 때다"라며 "저출산·고령화와 기후 위기 등에 직면하고 있지만 보다 나은 의료환경을 만들기 위한 우리의 노력은 계속돼야 한다"고 전했다. 이어 "소통과 화합으로 합리적인 제도 개선 방안을 마련하기 위해 모두의 역량을 모아 주길 당부한다"며 "병협도 국민건강 증진을 위해 적극적으로 의견을 제시하며 정책을 선도할 방안을 찾기 위해 최선의 노력을 기울일 것"이라고 강조했다. 이어 박민수 제2차관은 조규홍 장관의 축사를 대독하며 올해를 필수·지역의료 위기를 해결하는 원년으로 삼겠다고 강조했다. 또 관련 정책을 마련하는 과정에서 의료계 협조를 촉구했다. 박 차관은 "보건의료 분야는 빠르게 발전해 왔지만, 최근 필수의료 분야 지원율이 떨어지고 지역 간 의료 격차가 벌어지는 안정성 우려가 커지고 있다"며 "지역 필수의료 위기는 국민에게 피해가 미친다. 정부는 필수의료 살리기를 보건의료 최고 국정과제로 삼고 있다"고 말했다. 이어 "올해를 이를 위한 원년으로 삼고 묵은 과제를 해결하겠다. 단기 과제는 신속히 해결하고 재정이 필요한 곳엔 과감히 투자하겠다"며 "의료인 사법 안전망 강화, 충분한 보상, 근무 여건 개선, 분업·협업 전달체계 마련 등 정책 패키지로 국민은 언제 어디서나 치료받고 의사는 자긍심 가지고 진료에 집중할 수 있는 환경을 만들겠다"고 강조했다. 홍익표 더불어민주당 원내대표는 여러 의료현안을 두고 소통의 부재로 의료계 반발이 인 것을 송구스럽게 생각한다면서도 의대 증원 의지를 드러냈다. 또 AI·저출산·고령화 등으로 의료계 변화가 불가피하다며 이에 대응하는 과정에서 의료계와 적극 소통하겠다고 강조했다. 홍 원내대표는 "여러 의료현안으로 의료계에 불편함을 전한 것은 죄송하지만 해야 할 일은 해야 한다. 우리 사회 모두가 개혁과 변화에 맞설 수밖에 없는 상황이고 의료계도 함께 변화를 따라갈 수밖에 없다"며 "필수·지역의료, 수가의 합리적 조정 문제는 반드시 해결해야 할 문제다. 우리 사회 전체의 양극화는 의료계 공동의 문제기도 하다"고 말했다. 이어 "병원 간의 격차는 물론 수도권과 비수도권 간의 격차도 점점 더 벌어지고 있다. 이를 해결하기 위해선 의사 인력 증원 문제가 따라가야 한다고 생각한다"며 "그동안 소통이 충분하지 않아 일을 추진하면서 사회적 저항과 부작용이 발생했다고 본다. 매우 송구스럽게 생각하고 이런 관행 바로잡기 위해 현장 목소리에 더욱 귀 기울이겠다"고 강조했다. 서정숙 국민의힘 원내부대표는 지난해 간호법, 의대 정원 확대 등으로 있었던 의료계 투쟁을 조명하며 현 상황에 안타까움을 전했다. 그러면서도 윤석열 정부의 필수의료 살리기 의지를 강조하며 유기적이고 지속 가능한 대책을 마련하도록 노력하겠다고 강조했다. 한편 행사에는 박민수 제2차관, 홍익표 민주당 원내대표, 남인순 민주당 국회의원, 최재형 국민의힘 국회의원, 이용빈 민주당 국회의원, 서정숙 국민의힘 국회의원, 신현영 민주당 국회의원, 양정숙 무소속 국회의원, 박성민 대한의사협회 대의원회 의장, 정지태 대한의학회 회장, 한정환 대한방사선사협회장, 장인호 대한임상병리사협회장, 백설경 대한보건의료정보관리사협회장, 강용수 대한응급구조사협회장, 이지은 대한작업치료사협회장, 임용민 한국재가장기요양기관협회장, 정은숙 대한간호조무사협회 수석부회장, 김명정 한국의료기기산업협회 상근부회장 등과 의료계 인사들이 참석했다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆저칼륨혈증과 드럭머거 - 칼륨은 흔한 미네랄로 알고 있는데, 최근에는 의외로 저칼륨혈증이 많다는 이야기도 있는데 저칼륨혈증의 원인은 무엇인지? 칼륨은 과일, 야채 등에 풍부한 물질이기 때문에 인체는 특별히 저장하려고 하지 않음. 따라서 한국인 영양소 섭취기준(2020)에도 칼륨의 충분섭취량이 3.5g/일이며 상한섭취량이 없음. 결핍이 잘 발생하지 않는데, 어떤 원인 때문에 흡수가 감소하거나 배출이 증가하면 저칼륨혈증이 발생 - 약물 부작용의 저칼륨혈증은 드럭머거와도 관련되는데 좀 더 자세한 설명을? 여러 약이 있지만 대표적으로 인슐린, 스테로이드, thiazide계 이뇨제임 1) 인슐린 : 칼륨을 세포 안으로 이동시켜서 혈중 칼륨을 낮춤. 인슐린을 고칼륨혈증치료제로도 이용 2) 스테로이드 : 장기간 복용하게 되면 인슐린 저항성이 생겨서, 혈중에 인슐린이 증가하니 저칼륨혈증이 유발 3) thiazide 계 이뇨제는 RAAS에 관계됨 -그렇다면 thiazide계 이뇨제가 저칼륨혈증과 RAAS 관계는 무엇인지? 육지에선 나트륨은 칼륨보다 귀한 미네랄이기 때문에 인체는 나트륨의 소변 배출을 막기 위한 경로인 RAAS, 즉 aldosterone 분비 기전이 잘 발달해있음. 산업이 발달하면서 소금이 흔해지니 나트륨 섭취 증가, 나트륨 배출촉진(+수분배출 촉진) 기전인 다이크로짇 같은 thiazide 계 이뇨제를 고혈압 약으로 이용. 나트륨 배출이 증가하면 인체는 나트륨 재흡수를 촉진하는 aldosterone이 증가해서 K 배설이 증가, aldosterone 증가로 일부의 Na가 재흡수되나, thiazide의 효과로 배출되는 나트륨 총량 자체는 많고 K 배출도 증가. 따라서 thiazide 계 이뇨제는 Na, K 배출을 촉진함 - thiazde계 이뇨제의 저칼륨혈증의 증상, 문제점은 무엇인지? 저칼륨혈증은 무기력, 근력저하, 경련, 부정맥 등의 문제를 유발, 대사성 질환에도 관계, 칼륨이 부족하면 인슐린 분비가 감소하니 혈당상승으로 중성지방, 콜레스테롤 증가, 대사성 질환 악화 우려가 있음. 통풍의 염증 악화 및 통풍 결정 침착 증가에도 관련있음 - thiazde계 이뇨제는 단일제, 복합제로 많이 쓰이는데 저칼륨혈증을 어느 정도로 조심해야 할지? 실제론 식품에서 칼륨을 충분히 섭취하고 있다면 크게 걱정할 필요가 없고 ACEI나 ARB 복합제의 경우도 aldosterone이 억제되어있으니 크게 걱정할 필요는 없음. 개인에 따라선 저칼륨혈증 위험도 있을 수 있음 1) thiazide 복용자가 저칼륨혈증으로 무기력, 경련, 부정맥 및 혈당상승, 고지혈증 등이 나타나지 않는지 관찰(특히 복용 초기 6개월 동안 잘 나타난다고 함) 2) thiazide 복용자는 칼륨을 인위적으로 보충보단(칼륨의 과잉섭취는 오히려 위산과다 유발 및 부정맥 위험도 존재), 과일, 야채 등을 충분히 섭취하는 식생활을 지키는 것을 권장

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 동아에스티와 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 라이선싱 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 총 계약규모는 최대 190억원이다. 선수령한 계약금은 50억원이다. 여기에 국내외 허가·급여·매출에 따른 마일스톤 140억원을 추가 확보할 수 있다. 이번 계약에 따라 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 완제의약품 생산 기술을 이전받는다. 또 30개국을 대상으로 허가·생산·판매를 담당한다. 대상 국가는 한국을 포함해 동남아시아·서남아시아·러시아·호주·뉴질랜드·튀르키예 등 30개국이다. 국내 시장에는 2026년 제품을 발매한다는 계획이다. 이어 나머지 국가에서도 순차적으로 허가·공급을 추진할 방침이다. SK바이오팜은 현재 성인 부분발작 뇌전증을 적응증으로 한국을 포함한 아시아 임상3상을 진행하고 있다. 임상은 2025년을 전후로 마무리될 것으로 전망된다. SK바이오팜에 따르면 국내 뇌전증 환자는 약 19만명이다. 관련 시장규모는 1300억원에 달하는 것으로 평가된다. SK바이오팜 이동훈 사장은 "한국 CNS 시장에 대한 전문성과 글로벌 네트워크 경쟁력을 갖춘 동아에스티와 협력하게 돼 매우 기쁘다"며 "뛰어난 약효를 인정받고 있는 세노바메이트의 혜택을 국내외 여러 국가에 빠르고 안정적으로 제공할 수 있는 파트너가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 동아에스티 김민영 사장은 "뇌전증 환자들의 오랜 기다림에 부응하고자 우수한 효능의 뇌전증 신약 세노바메이트가 조기에 공급될 수 있도록 SK바이오팜과 긴밀히 협력하겠다"며 "한국을 포함한 30개국에 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. SK바이오팜은 2019년 유럽시장에 세노바메이트의 첫 기술수출에 성공한 바 있다. 현재 누적 계약금은 약 6000억원이다. 마일스톤을 포함한 전체 기술수출 규모는 1조6000억원에 달한다. 미국시장의 경우 SK바이오팜이 직판 체계를 갖추고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회가 새해부터 전체회의를 열어 타 상임위가 의결한 법안들을 처리할 방침이다. 수급 불안정 의약품(품절약) 민관 협의체 제도와 법안과 약국 폭행 가중처벌 법안, 의료·요양 등 지역돌봄 통합 법안, 동물병원 내 전문약 사용 투명화 법안 등이 상정될 수 있을지 주목된다. 4일 법사위 여야 간사단은 오는 8일 오전 제2법안소위를 열어 타위법을 심사한 뒤 같은 날 오후 2시 전체회의에서 안건 심사 후 의결하기로 합의했다. 보건복지위가 의결해 법사위 심사를 기다리고 있는 법안은 품절약 민관협의체 제도화 법안과 약국 폭행 가중처벌 법안 등이다. 약사의 지역사회 역할을 명기한 의료·요양 등 지역돌봄 통합 법안과 동물병원 내 인체용 전문약 유통·사용 투명화 법안도 법사위 심사를 앞두고 있다. 품절약 민관협의체 법안은 수급 불안정 의약품 공급관리위원회와 관리시스템을 신설하고 정부에 긴급 생산·수입 명령권을 부여하는 내용이다. 약국 폭행방지법안은 약국에서 폭력을 휘두를 경우 가중처벌 할 수 있게 현행법을 개정했다. 의료·요양 등 지역돌봄 통합 법안은 약사가 약국이나 돌봄 대상자 가정, 사회복지시설에서 복약지도 서비스를 제공할 수 있도록 법제화 했다. 동물병원 인체용약 유통 투명화 법안은 복지부장관이 의약품관리종합정보포탈을 수의사처방관리시스템과 연계 운영할 수 있도록 권한을 부여하고 약국 개설자가 동물병원 개설자에게 인체용 전문약을 판매할 때 판매 내역을 의약품관리종합센터에 제출하도록 의무화했다. 인체용 전문약 판매 내역을 제출하지 않거나 거짓으로 제출하면 100만원 이하 과태료에 처하게 된다. 8일 열릴 법사위 전체회의에서 해당 법안들이 상정, 의결될 경우 다음날 열릴 9일 본회의 처리가 유력하다.

[데일리팜=김지은 기자] 갑진년 청룡의 해가 밝았다. 새해를 맞은 약사사회는 굵직굵직한 내부 이슈와 더불어 대외 환경 변화가 예고된 만큼 긴장과 기대가 공존하는 분위기다. 올해는 4월 국회의원 총선을 시작으로 연말 대한약사회장 선거가 치러진다. 이보다 앞선 3월에는 의사협회장 선거도 진행된다. 선거를 1년 이상 앞둔 지난해에도 약사사회 내, 외부에서는 이미 약사회가 선거전에 돌입한 것 아니냐는 말이 나올 정도로 거론되는 예비 후보진들의 움직임이 활발했다. 그만큼 올 한해는 거명돼 왔던 후보 간 합종연횡 등 선거 승리를 위한 크고 작은 내부 정치 싸움이 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있다. 올해 초 진행되는 총선과 의사협회장 선거 역시 약사사회에는 적지 않은 영향을 미칠 수 있는 대목이다. 그렇다면 약사회 밖은 어떨까. 약사사회가 선거에만 매몰돼 있기에는 올해 닥쳐올 약사 현안들이 그리 녹록지만은 않다는 것은 이미 예견된 사실이다. 무엇보다 약 배송 문제는 약사사회의 거대한 후폭풍을 가져올 수 있는 문제다. 무한정 확대된 비대면진료 시범사업은 처방약 배송 길을 일정 부분 터주는데 기여하고 있다. 약 수령에 대한 불편과 그에 따른 처방약 배송에 대한 국민 여론을 등에 업고 호시탐탐 허용 가능할 날만 헤아리고 있다는 말이 나오는 것도 약사회로서는 우려되는 지점이다. 안전상비약 조정도 남아 있는 과제 중 하나다. 지난해 연말까지 조정을 마무리 하겠다던 정부는 비대면진료 시범사업 개편에 매몰돼 밀어놨던 상비약 조정 카드를 언제 꺼내 들지도 주목되는 대목이다. 나날이 심각해지는 의약품 품절 사태도 일선 약국 약사들이 겪고 있는 최대 현안이자 고난이다. 민관협의체를 통한 큰 틀에서의 해결방안이 마련되고 있다고는 하지만, 일선 약사들이 겪는 의약품 수급 불균형 문제는 날이 갈수록 더 광범위하고 심각해지고 있다. 최광훈 집행부를 승리하게 한 원동력인 ‘한약사 문제’ 해결도 올 한해 약사회가, 그리고 최광훈 회장에게 남아있는 과제다. 최 회장은 한약사 문제에 대해 임기 마지막인 올 한해 적극 대처해 결과를 내겠다는 의지를 표명한 바 있다. 최 회장은 지난해 마지막 이사회에서 “약사회는 그간 한약사 문제를 법적으로 해결할 방안을 찾으려 국회와 계속 소통 중에 있다. 단 하루도 한약사 문제를 놓은 적은 없다”며 “내년 초경 한약사 문제 해결을 위한 약사회 차원의 액션을 취하려 한다”면서 “더불어 내년 한해 한약사 문제에 특히 중점을 두고 해결하려 한다”고 강조했다. 지나온 과정을 보면 선거가 있는 해는 그 어느 때보다 약사사회 시계가 빠르게 돌아갔다. 청룡의 서기(瑞氣)처럼 약사회 내·외부의 도전과 변화를 지혜로 대처해 약사 직능 발전의 한 획을 긋는 해로 만들어 가길 기대한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안에 대한 심평원 용역 연구 결과가 전격 공개됐다. 연구에서 제안한 개선방안은 큰 틀에서 경평 생략을 경평 유예 제도로 재설계하고, 사후 경제성 입증 프로세스를 구축하는 것이다. 또한 그동안 자료 생략 약제도 재평가 체계를 마련해야 한다는 제안도 나왔다. 심평원은 해당 연구를 바탕으로 경평 생략 약제에 대한 사후관리, 재평가 방안을 마련할 것으로 알려졌다. 3일 공개된 '의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 마련 연구(서울대 산학협력단, 연구책임자 이태진 교수)' 결과보고서에 따르면 경평생략 제도가 아닌 필요 시 경제성 입증 시기 유예 제도로 재설계 해야 한다고 제안했다. 경제성평가 자료제출 생략제도는 지난 2015년 5월 도입해 2022년 7월까지 26개 약제가 적용받았다. 연구진은 "경평생략 제도 도입으로 신약등재율 향상, 등재기간 단축 등 환자 접근성 향상이라는 긍정적 효과가 일부 있었다"면서 "그렇지만, 경평생략 약제의 여러가지 특징을 고려할 때 비용효과성 입증 토대의 선별등재제도 기본 원칙 속에서 경평생략 약제가 관리돼야 할 필요성 높다고 판단된다"고 제안 배경을 설명했다. 이에 ▲경제성 입증 시기 유예 제도로 재설계 ▲사전 명확화 필요 항목에 대한 구체적 계약 통해 사후 경제성 입증 프로세스 구축 ▲비용효과성 평가 토대의 사후관리, 재평가 체계 구축 ▲기타, 질환 단위 총액 설정 통한 총액관리 실효성 도모, 제외국약가 토대로 하는 평가금액에 대한 합리적 기준선을 제안했다. 현행 등재 요건도 정비가 필요하다고 봤다. 현행 질환 적용 요건인 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제·희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우'도 구체화할 필요성이 있다는 것이다. 이에 '기대여명 2년 미만 등 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 희귀질환치료제나 항암제'로 제한하고, 1안으로는 '대체 가능한 다른 치료법이 없고 미치료 시 대비 현저한 임상적 개선을 가져오는 경우', 2안으로 '생존기간의 상당한 연장 등 현존하는 치료법 대비 현저한 임상적 개선을 가져오는 경우'로 요건을 개선하자고 제안했다. 현행 근거 요건도 적절한 판단기준이 아니라고 봤다. 현행 근거 요건은 대상환자 소수로 ▲대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 허가 ▲대조군 있는 2상 임상시험으로 3상 조건부 없이 허가 ▲기타 근거생산 곤란 등이다. 연구진은 더 구체적으로 ▲대조군 있는 임상시험이 존재하지 않는 경우로서 간접 비교도 어려운 경우 ▲제외국에서 경제성평가를 수행한 이력이 없는 경우 ▲임상자료 미성숙 등으로 최종적 효과 확인이 어렵고, 모형 구축 통한 최종 결과 추정 등의 방법으로 경제성 평가 수행도 적절하지 않은 경우 ▲단, 소요재정의 크기가 일정 수준 이상인 경우에는 반드시 경제성을 입증해야 한다는 요건을 제안했다. 현행 환자수 소수 요건도 독립된 질환 기준 유병인구 200명 이하로 재정비 필요성을 언급했다. 이와 함께 작년 시행된 소아에 사용되는 약제와 결핵치료제 등은 경제성평가 자료제출 생략가능 약제 대상에서 제외해야 한다고 주장했다. 규정 개정 전에도 희귀질환에 해당하지 않으나 생명을 위협하는 경우 등 사유에 해당할 경우에는 경평생략 가능영역으로 인정된 바 있다는 것이다. 연구진은 등재 후에는 RWE(Real world evidence'도 자료원으로 인정 가능하다고 판단했다. 또한 기진입 경평생략 약제에 대한 일괄 재평가 필요성도 제안했다. 연구진은 "기진입 경평생략 약제의 경우, HTA 기반 주요 국가에서는 모두 경제성 입증 토대로 평가됐다"며 "관리 종료된 성분도 해당 성분을 비교약제로 해 등재되는 후발약제의 등재가격 적정관리를 위해 재평가의 필요성이 있다"고 봤다. 이번 연구 결과는 경평생략 약제 요건을 더 까다롭게 한다는 점에서 대상약제를 더 추가하려는 정부의 최근 정책방향과는 다소 차이가 있다. 이에 따라 심평원도 제도 반영 시 고민을 할 것으로 보인다. 다만, 심평원은 경평생략 약제의 사후관리 강화와 재평가 계획 수립을 작년 계속 언급해 왔기 때문에 관련 연구결과는 반영해 나갈 것으로 전망된다. 심평원은 이미 심사평가실 내에 약제성과평가실을 신설해 경평생략 약제에 대한 사후관리 준비에 들어간 상황이다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)의 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨는 대표 올인원 건강기능식품 브랜드로 발돋움한 자사 하루엔진이 출시 2주년을 맞았다고 4일 밝혔다. 하루에 꼭 필요한 영양 성분을 엄선하여 하루 한 장, 세 알에 담은 제품을 콘셉트로 2021년 첫 출시 된 하루엔진은 2023년 기준, 누적 1100만장 이상의 PTP가 판매되며 관련 시장 리딩 품목으로 성장했다. 현재, 올인원 제품임을 표방한 다양한 제품들이 시장에 나와 있지만 대부분 성분에 대한 구분없이 포장되어 있으며, 이러한 포장은 성분 간섭으로 인한 안정성에 영향을 끼칠 수 있다. 반면, ‘개별 보호 포장(Each Protect package)’공법을 채택한 하루엔진은 한 장의 PTP를 독립 포켓으로 구분 3가지 형태로 구성 된 정제 및 캡슐을 개별 포장함으로써 각 성분의 간섭이나 변질 등으로부터 안전한 보관이 가능하게 한다. 제품의 휴대성과 보관 편의성, 안정성을 모두 높인 하루엔진은 이러한 특징으로 소비자에게 많은 추천을 받고 있다. 그동안 하루엔진은 성별과 연령 등에 따라 총 6가지 시리즈 제품으로 라인을 확장해왔다. 세부적으로 ▲온 가족이 함께 섭취할 수 있는 오리지널 하루엔진 ▲하루엔진 제품의 업그레이드 버전으로서 비타민 D, K 성분이 추가되고 오메가3와 프로바이오틱스에 장용성 캡슐이 적용된 하루엔진 플러스 ▲남성-여성 맞춤형 제품인 하루엔진 포 맨/하루엔진 포 우먼 ▲50대 이상 중년 남성과 여성을 위한 하루엔진 50+맨/하루엔진 50+우먼이 있다.

지속·대규모 연구 예산 편재도 관건...미국형 코로나19 펀딩 예산 롤모델 [데일리팜=노병철 기자] 혁신 신약 개발 성공의 3대 조건은 해당 제약사의 R&D 능력과 막대한 자금력 그리고 정부의 지속적인 정책·제도적 지원으로 대별된다. 이에 대한 좋은 실례는 지난 코로나19 팬데믹 당시 미국 정부를 주축으로 진행된 산학연 백신·치료제 개발 프로젝트에 쏟아 부은 20조원 상당의 투자와 성공을 들 수 있다. 헬스케어산업 미래 신성장동력으로 평가받고 있는 휴먼 마이크로바이옴 혁신신약도 마찬가지다. 아직까지 미개척 영역으로 남아 있는 휴먼 마이크로바이옴 기반 혁신신약 후보물질 탐색과 개발은 선진국과 이머징 마켓 모두 평등선상에 있지만 여전히 미국과 유럽이 적극적인 행보를 보이고 있다. 미국 국립보건원은 지난 2007년부터 10년 간 마이크로바이옴 연구에 1조2000억원을 투자하며 관련시장을 개척해 나가고 있다. 프로젝트의 목표는 ▲마이크로바이옴 참조 유전체를 인체 다양한 곳의 미생물 구조·유전체 서열을 통해 구축 ▲마이크로바이옴 연구 기술 및 분석 방법을 개발·공개해 오픈이노베이션 ▲인체 마이크로바이옴 변화에 따른 질병과의 연관성을 찾아 인간 질병과 건강에 대한 미스터리를 해결 등이다. 1기 프로젝트를 통해 미 보건원은 구·비강, 소화기, 생식기, 피부 등에 서식하는 미생물 집단의 참조 유전체 서열 데이터베이스 구축 성과를 올렸다.EU는 2008년부터 2012년까지 인간의 장 내 메타게놈 프로젝트를 진행하며, 마이크로바이옴 기초연구의 기틀을 마련했다. 영국·프랑스·독일·덴마크·네덜란드 8개국 정부·기업이 참가한 이 프로젝트에는 280억원의 예산이 투자됐다. 장내 메타게놈 프로젝트는 인간의 건강과 장내 마이크로바이옴의 연관성을 밝히는 데 주안점을 두었는데, 연구 결과 장내 마이크로바이옴 구성 미생물 유전자의 참조 카탈로그를 제작하고, 개인별 유전자 비율 차를 알아 볼 수 있는 분석법을 만들어 냈다. 마이크로바이옴이 만성 질환의 조기 진단, 개인 맞춤형과 생애주기별 약품 개발, 특정 질환 치료 대상 영양제 개발의 가능성을 제시한 것이다. 우리나라 과학기술정보통신부도 2017년 마이크로바이옴을 바이오경제 혁신전략 2025-미래유망기술로 선정, 상당한 관심을 보이고 있지만 아직 이와 관련한 체계적인 투자·연구와 인& 8729;허가 제도는 미흡해 보인다. 마이크로바이옴을 포함한 신약개발은 국가 주도 민관협력이 중요한 분야 중 하나다. 정부가 주축이 된 백년지대계를 위한 마스터플랜이 마련돼야 함은 해외 선진국 실례만 봐도 안다. 국내 제약바이오기업들도 기술& 8729;자본집약적인 마이크로바이옴 혁신신약 개발을 위해 중장기적인 오픈이노베이션 전략을 수립해야 함은 이제 선택이 아닌 필수불가결 요건이다. 국내 휴먼 마이크로바이옴 전문기업들의 연구개발 컨트롤타워를 만나보고, 미래 비전에 대한 제언을 들어봤다. "우선심사제도 도입 검토돼야" -서재구 엔테로바이옴 대표 엔테로바이옴은 한국인 유래 EB-AMDK19균주를 활용한 경구 제형 아토피 피부염 치료제 ETB-D01을 개발 중이다. ETB-D01은 대표적인 차세대 프로바이오틱스(Next-generation probiotics, NGPs) 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila) 균종을 활용한다는 점에서 차별점을 갖는다. 해당 균종은 까다로운 영양 요구성과 미량의 산소에도 빠르게 사멸하는 대표적인 난배양성 균종으로서 기술 장벽이 매우 높다. 엔테로바이옴은 이러한 기술적 난제를 극복하고, 국내를 비롯한 해외 6개국에 고농도 배양기술과 관련한 특허 등록을 완료했다. 또한 엔테로바이옴의 의약품 개발 파이프라인ETB-D01는 비임상 마우스 모델에서 피부염 지수(Dermatitis score)와 알레르기를 일으키는 항체인 혈청 IgE 수치를 현저히 감소시키며 뛰어난 아토피 피부염 개선 효과를 확인했으며, 현재 2024년 임상 1상 IND신청을 준비 중에 있다. 마이크로바이옴 치료제는 건강한 사람의 체내에서 유래한 유익균을 특정 질환자에 투입해 장내 환경 뿐만 아니라 뇌, 폐 등 다양한 기관들과의 상호작용을 통해 질환을 치료한다는 단순하지만 확실한 기전에 기반을 두고 있다. 이렇듯 인체 유래 미생물을 활용한 생균치료제는 안전성과 약효의 지속성이라는 측면에서 큰 장점을 갖는다. 하지만 국내에서는 아직 마이크로바이옴 치료제에 대한 규정이나 지원이 부족한 상황이다. 기존 의약품 대비 기준에 대한 구체성이 부족하다는 이유로 정부 사업이 무산되는 등 아직까지 생균치료제에 대한 확실한 규정 및 가이드라인이 부족해 개발 과정에서의 어려움이 존재한다. 지난 4월 미국 세레스 테라퓨틱스의 경구용 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI, Clostridium Difficile Infection) 치료제인 보우스트(Vowst)가 FDA 허가를 받으며 마이크로바이옴 치료제의 새로운 가능성을 여는 이정표로 인정받았다. 이 제품은 우수한 임상결과와 복용편의성과 더불어 FDA의 우선심사제도(Priority Review), 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 및 희귀의약품 지정(Orphan designations)과 같은 정부의 선진 심사제도를 통해 FDA 승인을 획득하며 성공적으로 출시될 수 있었다. 이외에도 미국의 경우 마이크로바이옴 이니셔티브를 통해 부처 및 연구기관 간 협력체계를 구축해 국가 마이크로바이옴 산업 경쟁력 제고에 집중, 유럽 또한 독일, 프랑스, 벨기에, 아일랜드, 영국 등을 중심으로 국가적 차원에서 다양한 마이크로바이옴 프로젝트를 추진하고 있다. 국내에서도 최근 식약처 '생물학적제제 등의 허가·심사 규정'에 생균치료제가 생물의약품에 추가되면서, 임상시험 가이드라인 또한 세부 신설화 되어 제품화 지원이 강화되고 있는 고무적인 상황이다. 이러한 규정 제정을 시작으로 마이크로바이옴 치료제의 제제 특성·질환별 세부 요건 및 면제범위 등에 대한 규정 및 가이드라인이 개발되고, 미국 FDA와 같은 우선심사제도 등이 적극 도입된다면 국산 마이크로바이옴 신약의 글로벌 경쟁력을 높일 수 있을 것이라 사료된다. "정부주도 산학연 R&D시스템 구축돼야" -류용구 쎌바이오텍 세포공학연구소 부소장 쎌바이오텍이 개발하고 있는 대장암 치료제 신약 PP-P8은 유전자 재조합 유산균을 환자의 장에 정착시켜 치료 단백질이 장 내에서 연속적으로 발현되도록 만들었다. 이를 위해 카세트 콘셉트의 유산균 약물전달시스템(DDS)도 개발했는데, 마치 듣고 싶은 테이프(운반하고 싶은 특정 DNA)를 바꿔 끼우면 원하는 노래(치료 물질)가 나오는 방식이다. 해당 신약 및 기술 플랫폼은 당뇨, 위암 치료제 등 다양한 분야에서 폭넓은 응용이 가능하다는 장점이 있다. 또한 경구 투여형이기 때문에 편리성이 높으며, 유산균 유래 천연 단백질을 활용했다는 점에서 고농도 투여 및 장기적 사용으로 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는 데 도움이 될 것으로 전망된다. 지난해 7월에는 마이크로바이옴 치료제 개발의 난제로 알려진 항암 작용기전을 규명함으로써, 28년의 연구개발 능력을 입증했다. 외부 기관이나 해외에서 이미 개발된 물질을 도입하는 것이 아니라 기초 스크리닝부터, 단백질의 발현을 위한 유전자 시스템, 대장암 동물 모델, 인체작용기전까지 밝혀내는 모든 작업을 쎌바이오텍에서 직접 연구해 데이터를 집대성하기도 했다. 전 세계적으로 마이크로바이옴 신약에 유효한 미생물 자원을 찾는 움직임이 커지고 있다. 그런 점에서 한국의 전통발효식품과 이를 섭취하여 형성된 우수한 한국인 마이크로바이옴은 큰 경쟁력이 될 수 있다. 반만년 간 무수한 전쟁, 기근을 경험하며 척박한 환경에서 생존해온 한국인의 마이크로바이옴은 강력한 생존력을 가지고 있으며, 이것이 '한국형유산균'이다. 미국 식품의약국(FDA)이 마이크로바이옴 신약을 최초로 승인하면서 국내에도 치료제 개발에 대한 기대감이 커지고 있지만, 국내 업계 기술력은 세계시장에 비해서는 늦은 편이다. 하지만 한국산 유산균에 대한 연구, 투자, 산학협력 등 정부의 지원과 관심이 증대된다면 블록버스터가 탄생할 수 있다. 이를 위해 국가 차원에서는 산학연이 공동으로 마이크로바이옴에 대해 연구를 이어나갈 수 있는 지원을 아끼지 않아야 한다. 정부가 2025년부터 2032년까지 8년 동안 총 4000억원의 예산을 투자하겠다는 계획을 밝혔다. 이를 토대로 장내 미생물과 코로나19를 비롯한 다양한 신생 질환의 연관성을 연구하는 전문 기관을 설립하는 방안도 고려할 필요가 있다. 더불어, 기업과 병원 등 다양한 주체가 공동으로 참여해 역학 데이터를 수집할 수 있는 기반 조성도 중요하다. 이 모든 지원이 뒷받침되고 산학연의 노력이 결실을 맺는다면, 마이크로바이옴 신약이 불치병을 고치는 데 한 걸음 더 나아가, 한국 바이오산업의 새로운 역사를 써낼 것으로 기대한다. "인적·물적 연구기반 시스템 확보 필요" -홍광희 CJ바이오사이언스 Discovery센터장 CJ바이오사이언스의 리드 파이프라인 CJRB-101은 미국 FDA(2023년 1월)와 국내 식약처 (MFDS, 2023년 6월)에서 IND(임상시험계획) 승인을 받았다. 2023년 10월 첫 환자 투약을 실시, 현재까지 순조롭게 임상을 진행 중에 있다. CJRB-101은 비임상 데이터 상에서 암 성장 억제 효과(Tumor growth inhibition)를 확인, 기존 면역항암제 키투르다에 효과를 보이지 않는 환자의 암조직을 이식한 마우스 그룹에서도 CJRB-101과 키투르다를 병용투여 했을 때, 암 조직의 크기가 줄어드는 괄목할만한 결과를 얻었다. 더불어, CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 데이터 기반의 Ez-Mx™ Platform(이지엠플랫폼)을 보유, 생명공학과 컴퓨터공학을 접목한 BI 기술을 활용한 바이오 마커 발굴이 용이한 강점을 가지고 있다. 2024년은 대한민국이 마이크로바이옴 치료제 분야에서 글로벌 리더로서 선도적인 역할을 수행하는데 필요한 초석을 다지는 한 해가 될 것이라고 생각한다. 동시에 마이크로바이옴 치료제에 대한 국민적 관심과 정부의 적극적인 지원이 필요한 시점이기도 하다. 마이크로바이옴은 다른 치료제 대비 안전성과 내약성이 뛰어나다는 강점이 있다. 특히, 건강한 사람의 대변에서 기원한 유익한 상재균 혹은 식경험 및 선행된 임상시험 등 인체사용례가 있는 균주를 이용한 마이크로바이옴 치료제의 경우 이러한 강점을 더 확고히 할 수 있다. 이러한 강점을 십분 활용할 수 있는 적절한 제도적 뒷받침이 함께 된다면, 대한민국과 우리 기업들이 마이크로바이옴 치료제 분야 세계시장의 리더로 확고히 자리매김할 수 있을 것이다. 이를 위해, 마이크로바이옴 치료제 연구와 개발을 위한 산& 8729;학& 8729;연& 8729;병 간의 유기적인 협력을 강화하고 지속적이고 장기적인 지원 계획을 통해 치료제 개발의 선순환을 이룰 수 있어야 할 것이다. 마이크로바이옴 연구가 신약 개발단계로 이행을 위해서는 인적, 물적 자원의 투입과 인프라 구축이 선행되어야 한다. 모든 유관 기관들 간 건전한 마이크로바이옴 R&D 생태계 구축을 위한 공동 협력 방안을 마련하여 상생으로의 방향 제시가 필요한 시점이다. "통합·전주기 R&D 예산 투자·확보 중요" -박한수 지놈앤컴퍼니 대표 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴을 기반으로 한 면역항암 치료제 GEN-001을 개발하고 있다. GEN-001은 현재 위암과 담도암을 대상으로 임상 2상을 각각 진행 중이다. 위암 대상 임상 2상은 독일 머크의 면역항암제 바벤시오와 병용임상을 진행 중이다. 2022년 4월 첫 환자 투약을 시작으로 2023년 5월 중간분석 결과를 발표했고, 2024년 1월 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)을 통해 주요 데이터를 발표할 예정이다. 2022년 MSD와 공동개발계약 체결한 GEN-001 담도암 대상 임상 2상은 면역항암제 키트루다와 병용임상 2상을 진행 중이다. 해당 임상은 지난 2023년 9월 첫 환자 투여를 시작으로 순조롭게 진행되고 있다. 현재 마이크로바이옴 치료제 개발에 있어 국내외 바이오기업 간 격차가 크지 않기 때문에 정부의 적극적인 지원이 이뤄진다면 국내 기업이 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도할 수 있는 가능성이 높다. 구체적으로 국내 마이크로바이옴 신약개발 글로벌 경쟁력을 높이기 위해서는 학계의 기초연구, 산업체의 개발 노하우 및 사업화 역량을 융합하여 시너지를 창출할 필요가 있다고 생각한다. 기존에는 정부 부처별로 R&D와 사업화를 구분한 지원이 이뤄지면서 업무협조에 대한 어려움뿐만 아니라 비효율적인 중복 투자, 도전의식이 부재한 과제 목표, 형식적인 결과의 포장 등 부처별 지원에 따른 한계가 있었을 것으로 생각된다. 앞서 언급한 바와 같이 우리나라 기업들이 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하기 위해서는 부처별로 나누어서 R&D 예산을 지원하는 기존 방식은 지양하고 통합적으로 부처별 R&D 예산을 출자하여 전주기적으로 신약개발을 지원하는 것이 필요하다. 또한 마이크로바이옴 치료제 연구가 단일, 복합균주를 넘어 차세대 마이크로바이옴 기반 신약으로 각광받을 수 있는 엔지니어링 기술이 접목된 연구가 활발하게 이뤄질 수 있도록 관련 인허가 규제와 가이드라인을 선도적으로 마련해야 마이크로바이옴 치료제 개발을 리딩할 수 있을 것으로 판단한다. "일관·지속·대규모 연구개발 예산 절실" -양보기 지아이바이옴 대표 지아이바이옴의 주요 파이프라인은 대장암 마이크로바이옴 치료제 GB-X01을 들 수 있다. GB-X01은 항암 효능 및 표준 항암제의 치료 효과를 높여주는 균주다. 대장암 모델의 전임상 연구에서 항종양 면역반응을 일으키는 세포독성 T세포 및 NK세포 활성화 및 암세포 증식에 관여하는 대사체의 화학적 변화를 통해 항암 효과를 나타내는 것이 확인됐다. 또한 대장암의 표준 치료법으로 사용되는 5-FU, 베바시주맙, PD-1항체 등과 병용투여 했을 때 치료적 이점(clinicalbenefit)을 보였다. GB-X01은 삼성서울병원에서 진행한 대장암 환자 대상 임상 1상 시험의 모든 환자 투약을 마쳤으며, 2024년 1분기에 결과가 도출될 것으로 예상된다. 현재 국내에서 마이크로바이옴 가이드라인은 있지만, 생균치료제 특성에 맞는 임상 및 비임상 관련 가이드라인은 부족한 실정이다. 이마저도 생균치료제의 특성을 반영하지 않은 포괄적인 내용이다. 게다가, 마이크로바이옴 치료제의 비임상 독성시험이 일반의약품과 동일하게 요구되는 규정은 생균치료제의 특성을 고려하지 않는 방침이다. 특히 안전성이 이미 입증된 고시형 균주에 대해서도 타 제제와 동일하게 장기 독성 실험 결과를 요구하는 것은 생체치료제에 대한 이해가 부족하기 때문인 것으로 해석된다. 또한 신약개발 기업의 흥망을 좌우한다고 해도 과언이 아닐 가장 결정적인 마일스톤인 임상 개발은 막대한 비용과 시간을 필요로 하면서도 극히 희박한 성공 확률을 향한 여정이다. 특히 합성의약품이나 항체의약품 대비 작용기전(MoA)이 불명확하고 용량(dose) 적정성 판단 및 품질관리(QC)기준을 제시하기도 난해한 마이크로바이옴 치료제의 경우 성공에 대한 불확실성은 더 커진다. 이처럼 위험도가 높은 새로운 분야의 신약개발을 위해서는 개발기업이 보다 도전적으로 임상 개발을 이끌어 갈 수 있는 국가 차원의 지원이 무엇보다 절실하다. 2022년 8월 미국 FDA에서 마이크로바이옴 치료제를 세계 최초로 승인하면서 마이크로바이옴 개발에 대한 새로운 방침이 조속히 나올 것으로 예상되었지만 여전히 더딘 상황이다. 식약처 내에 마이크로바이옴 전담 부서의 신설과 제제 임상시험 가이드라인이 마련된다면 초기 임상 개발에 어려움을 겪는 많은 개발사들에게 도움이 될 것이다. 그리고 우리나라는 마이크로바이옴의 성장성을 고려해 범정부 차원에서 1조1505억원을 투입해 10년 간 3단계로 진행하는 국가 마이크로바이옴 이니셔티브를 추진했으나 현재는 무산된 상태다. 세계 시장을 선점하기 위해서는 정부의 일관성 있고 지속적인 지원이 매우 절실하다.