[데일리팜=황병우 기자]코어라인소프트는 CT 기반 폐결절 검출 소프트웨어 AVIEW Lung Nodule CAD가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 심사를 거쳐 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인은 코어라인소프트가 일본 의료기기 시장에서 자체 개발한 흉부 CT AI 제품을 본격적으로 사업화할 수 있는 규제 기반을 확보했다는 점에서 의미가 있다. 회사는 미국 FDA와 유럽 CE에 이어 일본에서도 인허가 레퍼런스를 추가하며 주요 의료기기 시장 진입 기반을 넓히게 됐다. AVIEW Lung Nodule CAD는 흉부 CT 영상에서 폐결절 후보를 검출해 의료진의 판독을 보조하는 의료기기 소프트웨어다. 일본에서 승인된 사용목적을 기반으로 신규 의료기관 대상 영업과 사업화를 추진할 수 있게 됐다. 이번 제품은 제3자 인증이 아닌 PMDA 심사를 거쳐 승인됐다. 일본 의료기기는 제품 특성과 사용목적에 따라 등록인증기관의 제3자 인증 또는 PMDA 심사 기반 승인 절차를 거친다. 별도 승인이 필요한 제품은 PMDA가 사용목적, 성능, 안전성·유효성, 품질 관련 자료를 개별적으로 검토한다. 코어라인소프트에 따르면 AVIEW Lung Nodule CAD는 일본에서 PMDA 승인을 받은 CT 기반 폐결절 CAD 가운데 한국에서 개발된 제품으로는 첫 사례다. 글로벌 기준으로는 네 번째 사례로, 일본 내 선행 승인 제품 자체가 제한적이라는 점에서 희소성이 있다. 심사 과정에서는 폐결절 검출 성능을 입증하는 시험·임상 자료와 소프트웨어 검증, 위험관리, 품질 관련 자료 등이 검토됐다. 코어라인소프트는 2023년 7월 정식 신청 이후 PMDA 조회사항에 대응하며 대면 협의, 추가자료 제출, 최종 보완 절차를 거쳤다. 회사는 다양한 영상 조건과 실제 사용환경에서도 성능이 유지되는지 추가로 입증했다. 단순 알고리즘 정확도뿐 아니라 임상적 근거와 소프트웨어 신뢰성, 품질관리 체계를 종합적으로 검증받았다는 설명이다. 일본 사업 기반도 이미 확보한 상태다. 코어라인소프트는 지난해 뷰노의 흉부 CT AI 솔루션 VUNO Med-LungCT 관련 자산을 양수하며 제품 운영 기반과 현지 유통채널을 함께 확보했다. 이후 기존 고객 유지와 신규 공급을 병행하며 일본 내 고객 기반을 약 80개 병원으로 확대했다. 인수 이후 약 1년 만에 고객 수가 2배 수준으로 늘어난 만큼, 이번 PMDA 승인은 기존 영업망에 자체 AVIEW 제품군을 더하는 계기가 될 전망이다. 코어라인소프트는 일본에서 M3 AI와 Konica Minolta 등 현지 채널을 구축해왔다. 이번 승인으로 처음부터 유통망을 새로 만드는 것이 아니라, 기존 채널과 병원 접점 위에 자체 승인 제품을 추가할 수 있게 됐다. 이에 따라 일본 사업은 기존 VUNO Med-LungCT 운영 중심에서 AVIEW 제품군을 포함한 흉부 CT AI 포트폴리오 사업으로 확장될 것으로 보인다. 폐결절 검출 CAD를 시작으로 폐암검진, 이전 영상 비교, 정량분석, 장기 추적관리 등으로 제품 활용 범위를 넓히는 구상이다. 일본은 CT 장비 보급 기반이 큰 시장으로 꼽힌다. 고령화에 따른 암·만성질환 관리 수요가 커지는 가운데 영상검사 증가와 영상의학 전문인력의 판독 부담도 맞물려 있다. 기존 CT 영상에서 임상적으로 의미 있는 정보를 효율적으로 찾고 정량화하는 기술의 활용 여지가 크다는 평가다. 코어라인소프트는 흉부 CT 한 번으로 폐결절을 비롯한 다양한 흉부 질환과 위험정보를 분석하는 방향으로 제품군을 확대해왔다. 일본 승인과 현지 고객 기반을 결합해 아시아 핵심 의료기기 시장에서 흉부 CT AI 사업을 강화한다는 방침이다. 김진국 코어라인소프트 대표는 "일본에서 이미 확보한 병원 고객 기반과 현지 사업 경험을 바탕으로 폐암검진과 흉부 CT AI 제품군의 실제 활용을 확대해 나가겠다"고 말했다. 이어 "흉부 CT AI는 단일 병변을 찾는 기술을 넘어 폐암검진과 추적관리, 다양한 흉부 질환과 위험정보를 함께 활용하는 방향으로 발전하고 있다"며 "일본에서도 의료기관이 기존 영상에서 더 많은 임상정보를 활용할 수 있도록 흉부 CT AI 포트폴리오를 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]영상진단 인공지능(AI)의 경쟁 무대가 병변을 찾아내는 판독 보조를 넘어 검사 전 과정으로 넓어지고 있다. 영상 획득과 재구성, 자동 측정, 판독문 작성까지 AI가 개입하면서 기업들의 기술 경쟁도 단순한 진단 정확도보다 검사 속도와 결과의 일관성, 의료진의 업무 부담을 함께 개선하는 방향으로 이동하는 모습이다. 9일부터 12일까지 고양 킨텍스 제2전시장에서 열리는 대한영상의학회 학술대회(KCR 2026)에서도 이 같은 변화가 전면에 등장했다. 장비 안으로 파고든 AI…검사 전 과정 자동화 올해 학술대회 주제는 'Humanity Through Imaging'이다. 참가 기업들은 기술 자체의 성능보다 의료진과 환자가 실제 검사 과정에서 얻을 수 있는 임상 가치를 강조했다. 지난해 KCR에서 고성능 AI를 구현할 하드웨어 사양과 기존 장비의 업그레이드 가능성이 화두였다면 올해는 AI를 검사 흐름 안에 어떻게 배치할 것인지가 새로운 경쟁축으로 부상했다. 글로벌 영상진단 기업들의 경쟁은 더 선명한 영상을 얻는 데서 촬영과 재구성, 측정에 걸리는 시간을 함께 줄이는 방향으로 이동했다. AI도 별도의 판독 소프트웨어를 넘어 CT와 MR, 초음파 장비 안으로 들어갔다. CT·MR 분야에서는 하드웨어와 AI 재구성 기술의 결합이 두드러졌다. 지멘스 헬시니어스는 광자계수 CT 네오톰 알파에 고화질 영상 재구성 기술 QIR을 적용했으며, 필립스는 일반 CT 영상과 스펙트럴 데이터를 한 번에 확보하는 스펙트럴 CT 7500 2세대와 국내 미허가 3.0T MR 블루실 호라이즌을 선보였다. GE헬스케어의 경우 MR 영상 획득을 가속하는 소닉 DL과 노이즈를 줄이는 에어 리콘 DL을 내놨다. 검사자의 손에 의존하는 비중이 큰 초음파에서는 자동 인식과 측정 기술이 공통적으로 등장했다. 필립스 에픽 엘리트 VM14는 신장과 비장을 자동으로 측정하고 최적의 영상 프레임을 골라내는 기술을 어필 했으며, GE헬스케어의 로직 시리즈도 AI가 총담관과 신장, 복부 대동맥 등을 찾아 측정하면서 의료진이 반복해야 하는 검사 단계를 줄였다는 점을 강조했다. 삼성메디슨은 프리미엄 초음파 R20을 중심으로 지방간과 간 섬유화, 간 조직의 점성 관련 특성을 함께 평가하는 Liver Total Solution을 제시했다. 간 탄성도 측정 기술 EzSWI는 AI가 관심영역을 자동으로 지정한다. 서울대병원 이정민 교수 연구팀 연구에서는 기존 방식과 진단 정확도에는 유의한 차이가 없으면서 검사 시간을 약 55% 단축한 것으로 나타났다. 결국 장비 경쟁의 기준은 얼마나 선명한 영상을 구현하느냐를 넘어 같은 품질의 영상을 얼마나 빠르고 일관되게 확보하느냐로 옮겨가고 있다. 조영범 삼성메디슨 국내영업 팀장은 "영상 기술의 발전은 더 많은 기능을 제공하는 것을 넘어 의료진이 보다 신뢰도 높은 판단을 내리고 환자가 보다 효율적으로 검사를 받을 수 있도록 하는 방향으로 이어져야 한다"고 강조했다. 검출 이후로 넓어진 의료AI…추적·판독까지 지원 국내 의료AI 기업들은 영상 획득 이후의 업무에 무게를 뒀다. 병변을 표시하는 진단 보조를 넘어 이전 검사 비교와 추적 관리, 판독 결과 확인, 판독문 작성까지 적용 범위를 넓혔다. 루닛은 브로셔와 제품 소개에 집중하는 기존 방식에서 벗어나 방문객이 AI 판독 과정을 직접 경험하는 체험형 부스를 구성했다. 방문객은 루닛 인사이트 챌린지에서 흉부 엑스레이와 유방촬영 영상을 직접 판독한 뒤 AI 결과와 비교할 수 있다. 제품 데모 공간에서는 루닛 인사이트 CXR4와 루닛 인사이트 MMG, 3D 유방촬영 AI 판독 솔루션 루닛 인사이트 DBT의 판독 과정을 시연했다. 백성호 루닛 매니저는 "AI 솔루션은 설명을 듣는 것보다 한 번 직접 체험해보는 것이 훨씬 직관적이고 빠르게 이해된다"며 "방문객이 영상을 직접 판독해보고 AI 결과와 비교하면서 실제 판독 환경에서 AI가 어떤 역할을 하는지 체감할 수 있도록 부스를 구성했다"고 설명했다. 코어라인소프트는 AI in Radiology: Beyond Detection을 주제로 흉부 CT 기반 의료영상 AI 솔루션과 임상·검진 적용 사례를 소개했다. 폐암검진 솔루션 AVIEW LCS Plus는 폐결절 검출과 정량 분석에 더해 이전 영상과의 비교와 추적 관찰을 지원한다. 반복 검사에서 결절의 크기와 변화를 일관된 기준으로 살펴보고 후속 검사와 진료로 연결하는 구조다. 딥노이드는 판독 과정에 생성형 AI를 결합했다. KCR 2026에서 발표하는 흉부와 뇌 영상 분야 연구 초록 8편은 AI가 의료진의 판독 업무에 들어갔을 때 정확도와 효율성, 결과의 일관성이 어떻게 달라지는지를 평가했다. 흉부 영역에서는 의사의 1차 판독 이후 AI가 누락 가능성이 있는 사례를 골라 재검토를 제안하는 이중 판독 방식과 생성형 AI가 흉부 엑스레이 판독문 초안을 작성하는 방안을 다뤘다. 코어라인소프트가 검진 이후 추적 관리로, 루닛이 의료진과 AI의 판독 결과를 직접 비교하는 방식으로 임상 접점을 넓혔다면 딥노이드는 재검토 대상 선별과 판독문 생성으로 영역을 확장한 셈이다. 불필요한 재촬영만 줄다 줄인다…11월 실시간 관리 한편 대한영상의학회는 CT·MRI 촬영 이력 관리 강화에 동의하면서도 모든 재촬영을 불필요한 중복검사로 봐서는 안 된다는 입장을 내놨다. 건강보험심사평가원은 오는 11월부터 CT·MRI 촬영 이력을 실시간으로 관리하는 요양급여내역 확인시스템을 시범 운영한다. 제도 시행 이후 의료기관은 촬영 전 환자의 최근 1년간 검사 이력을 확인하고, 촬영 직후 관련 정보를 심평원에 제출해야 한다. 학회는 환자 상태의 변화나 치료 결과를 확인하는 추적검사, 기존 영상의 화질이나 촬영 부위가 충분하지 않아 시행하는 추가검사는 필요한 재촬영으로 봐야 한다고 설명했다. 반면 기존 영상을 활용할 수 있는데도 의학적 근거 없이 검사를 반복하는 행위는 줄여야 한다는 입장이다. 최준일 대한영상의학회 정책연구소장(서울성모병원 영상의학과 교수)은 "모든 CT·MRI 재촬영을 불필요한 중복검사로 간주해서는 안 된다"며 "정책의 초점은 맹목적으로 재검사 횟수를 줄이는 것이 아니라 당위성이 없는 불필요한 재촬영을 정확히 선별해 줄이는 데 맞춰야 한다"고 강조했다. 학회는 재촬영 사유 코드 입력과 의료기관 간 영상 정보 교류, 객관적인 영상 품질 평가, 외부 영상을 의료영상저장전송시스템(PACS)에 저장하는 행위에 대한 수가 신설 등을 대안으로 제시했다. 의료AI 급여화와 관련해서는 건강보험 재정만으로 산업계가 기대하는 수준의 보상을 제공하기 어렵다는 현실론을 내놨다. 국내 의료수가가 낮아 AI 도입에 따른 생산성 향상을 의료기관의 수익으로 연결하기 어려운 데다 정부가 영상 검사 수가 인하를 추진하는 상황에서 AI 사용료까지 건강보험에서 추가로 보상하기는 쉽지 않다는 판단이다. 최 소장은 "의료AI 비용을 왜 건강보험에서 부담해야 하는지 근본적으로 다시 생각할 필요가 있다"며 산업 육성과 수출 지원의 성격이 크다면 산업·과학기술 분야의 별도 재원을 활용하는 방안도 검토할 수 있다고 제안했다.

[데일리팜=황병우 기자] 병원 혁신의 무게중심이 개별 디지털 기술의 도입에서 솔루션 간 연결과 실제 활용으로 옮겨가고 있다. 지난 19일 서울 코엑스에서 막을 올린 국제 병원 및 헬스테크 박람회(KHF2026)에서도 이러한 변화가 전시장 전반을 관통했다. 대웅제약은 12개 디지털헬스 기업을 하나의 얼라이언스로 묶었고, 올해 처음 마련된 디지털병리 특별관에서는 스캐너와 인공지능(AI), 제약·진단기업이 연결된 생태계가 모습을 드러냈다. 대한병원협회가 주최하고 메쎄이상과 미래의료산업협의회가 주관하는 KHF2026은 "The Intelligent Hospital-AX와 로보틱스가 이끄는 병원 혁신"을 주제로 21일까지 열린다. 올해는 400여개 기업이 참가해 역대 최대 규모로 꾸려졌다. 전시장에는 디지털병리와 병원 자동화·로보틱스, 병원 AI·보안, 디지털헬스케어, 이노헬스랩 등 5개 특별관이 마련됐다. 지난해 의료 AI의 기능과 가능성을 알리는 데 무게가 실렸다면 올해는 기술을 병원 업무에 어떻게 연결하고 활용할 것인지에 대한 고민이 보다 선명해진 모습이다. 대웅, 12개 기업 한데 묶어…개별 기술에서 생태계로 먼저 전시장에서 가장 눈에 띄는 공간 중 하나로 대웅제약이 국내 디지털헬스 기업들과 구성한 대웅 얼라이언스 파빌리온이 들어섰다. 약 20개 부스 규모 공간에 12개 기업을 배치해 진단과 모니터링, 만성질환 관리, 디지털 치료, 재활 등의 기술을 한자리에서 선보였다. 참여 기업은 씨어스테크놀로지와 스카이랩스, 메디컬에이아이, 아크, 티알, 퍼즐에이아이, 아이쿱, 프로메디우스, 에버엑스, 올쏘케어, 휴로틱스, 엑소시스템즈다. 웨어러블 심전도와 커프리스 혈압 모니터링, 심장질환 선별 AI부터 의무기록 자동화, 근골격계 디지털치료기기(DTx), 보행 재활로봇까지 서로 다른 기술이 하나의 공간에 모였다. 대웅제약은 행사 기간 34차례의 전문가 강연과 기술 체험도 운영한다. 이번 전시의 방점은 단순한 공동 홍보보다 개별 솔루션을 연결하는 데 찍혔다. 질병의 예방과 예측부터 진단, 치료, 사후관리까지 이어지는 과정에서 각 기업의 기술을 조합하고, 대웅제약의 병원 영업·마케팅 접점과 결합해 도입 가능성을 넓히겠다는 구상이다. 대웅제약 관계자는 "그동안 기업들을 이처럼 한데 묶어 보여준 경우는 많지 않았지만 이번에는 대웅 얼라이언스라는 이름으로 함께 참가했다"며 "결국 서로 간 연동과 시너지까지 살펴봐야 하기 때문에 파트너십을 강화하며 같이 가야 한다"고 말했다. 이를 위해 단순한 기업 나열이 아니라 ▲예측·예방 ▲진단 ▲치료 ▲모니터링·사후관리 ▲진료 효율화 등 5개 구역으로 나눴다. 참여 기업 입장에서도 제약사의 병원 접점을 활용해 단독 전시보다 다양한 방문객을 만날 수 있다는 점이 변화로 꼽혔다. 에버엑스 관계자는 "단독 부스로 참가하면 회사를 알고 찾아오는 방문객이 중심이지만 이번에는 대웅제약에 관심을 가진 사람들도 함께 방문하고 있다"며 "지난해보다 많은 사람이 부스를 찾는다는 점에서 시너지가 있다"고 밝혔다. 얼라이언스 부스에서 여러 기술을 살펴본 뒤 개별 기업 부스에서 장비를 체험하는 구조도 눈에 띄었다. 휴로틱스는 대웅 얼라이언스와 별도로 로보틱스 전시관에도 부스를 마련해 보행 재활을 돕는 웨어러블 로봇을 선보였다. 휴로틱스 관계자는 "체험이 필요한 기술인 만큼 대웅 얼라이언스 부스 외에도 단독 부스를 설치해 접점을 늘렸다"며 "단독 부스를 바로 찾는 관람객과 함께 대웅 부스를 통해 궁금증을 갖고 방문한 관람객도 다수였다"고 전했다. 공동 전시가 개별 기업의 기술을 한꺼번에 노출하는 창구라면 단독 부스는 실제 사용 과정과 적용 환자군을 구체적으로 보여주는 접점인 셈이다. 대웅 얼라이언스가 단순한 제품 모음에서 실제 사업 생태계로 발전하려면 향후 기업 간 데이터 연동과 병원 도입 사례를 만들어내는 것이 관건으로 보인다. 첫 디지털병리 특별관…대기업 참전 속 산업 전환 KHF가 올해 처음 마련한 디지털병리 특별관도 전시장의 주요 축을 이뤘다. 특별관에는 슬라이드 스캐너와 병리 AI, 데이터 통합 플랫폼, 동반진단 관련 기술을 보유한 기업들이 모였다. 그동안 병리는 진단에서 중요한 역할을 담당하면서도 환자와 직접 마주하지 않는다는 특성 때문에 외부에 잘 드러나지 않았다. 그러나 디지털 전환과 AI 도입으로 병리 정보가 치료제 선택과 신약 개발, 환자 예후 예측까지 연결되면서 산업적 위상도 달라지는 모습이다. 안치성 디지털병리협회 회장은 "병리는 환자를 직접 만나지 않아 그동안 역할이 밖으로 잘 드러나지 않았지만 이제 환자 치료에서 차지하는 중요성이 커지고 있다"며 "이번 특별관은 병리와 디지털병리의 가치를 환자와 산업계에 대외적으로 알리는 자리라는 데 의미가 있다"고 말했다. 산업의 변화를 보여주는 신호는 글로벌 기업들의 잇단 인수·합병이다. 진단기업과 제약사가 병리 AI 기업을 직접 품으면서 디지털병리가 단순한 판독 보조기술을 넘어 동반진단과 바이오마커 발굴, 신약 개발을 연결하는 기반으로 부상했다. 글로벌 산업의 변화는 특별관의 부스 구성에서도 드러났다. 현장에는 조직 슬라이드를 디지털 이미지로 바꾸는 스캐너부터 외부 AI 알고리즘을 연결하는 플랫폼, 바이오마커 판독과 환자 예후 예측 기술까지 디지털병리의 전 과정이 펼쳐졌다. 뷰웍스와 라이카바이오시스템즈 부스에서는 AI를 적용하기 전에 필요한 디지털 기반이 강조됐다. 슬라이드 이미지를 안정적으로 확보하고 염색과 스캔, 판독으로 이어지는 병리 업무 전반을 연결해야 이후 AI 분석과 데이터 활용도 가능하다는 설명이다. 뷰웍스 관계자는 "디지털병리를 시작하려면 우선 이미지를 획득해야 하기 때문에 스캐너가 기반 장비가 된다"며 "이후 AI 분석과 병원 시스템 연결까지 이어져야 통합적인 디지털병리 환경이 만들어진다"고 말했다. 라이카바이오시스템즈는 장비 하나의 성능보다 병리 업무 전반을 연결하는 워크플로우에 무게를 뒀다. 먼저 디지털 전환을 추진한 병원에서도 일부 과정이 수작업으로 남아 있는 만큼 완전한 디지털화까지는 추가적인 변화가 필요하다는 진단이다. 라이카바이오시스템즈 관계자는 "장비를 도입하는 것만으로 병리 업무 전체가 디지털화되는 것은 아니다"며 "슬라이드 제작과 염색, 스캔을 연결하고 이후 다양한 AI 분석 소프트웨어까지 활용할 수 있는 환경을 만드는 것이 중요하다"고 말했다. 디지털 전환이 먼저 이뤄진 의료기관에서는 '어떻게 디지털화할 것인가'에서 '확보한 데이터를 어떻게 쓸 것인가'로 고민이 옮겨가고 있었다. 로슈진단은 외부 AI 알고리즘을 연결할 수 있는 NAVIFY Digital Pathology와 병리·영상·유전체 등 여러 임상 정보를 모아 다학제 진료를 지원하는 NAVIFY Clinical Hub를 선보였다. 대형병원에는 축적된 데이터를 활용하는 개방형 환경을, 아직 인프라가 부족한 의료기관에는 초기 도입 부담을 낮추는 구독모델을 제시했다. 로슈진단 관계자는 "과거에는 유리 슬라이드를 디지털로 바꾸는 데 초점이 맞춰졌다면 이제는 디지털화된 자료를 실제 업무에서 어떻게 활용할지가 핵심"이라며 "디지털 전환과 AI 전환을 순서대로 나누기보다 수가와 인프라 문제를 함께 고민해야 한다"고 말했다. 진단 넘어 치료·재활로…의료 AX 범위 확대 디지털 전환의 범위가 진단과 판독에 머물지 않는다는 점도 이번 전시에서 확인됐다. 디지털헬스 기업들은 환자의 상태를 찾아내는 것을 넘어 치료 과정과 재활, 사후관리까지 기술 적용 범위를 넓혔다. 에버엑스는 근골격계 질환자의 운동과 재활을 지원하는 DTx를, 휴로틱스는 보행 능력이 떨어진 환자의 훈련을 보조하는 웨어러블 로봇을 공개했다. 생체신호를 연속 측정하는 웨어러블 기기와 병원 내 환자 모니터링, 재활평가 솔루션도 전시장 곳곳에서 소개됐다. 최근 영역을 확장하고 있는 에이아이트릭스와 코어라인소프트 역시 AI 디지털헬스케어 특별관에 참가해 기술을 선보였다. 이는 의료 AI와 디지털헬스의 경쟁 기준이 단일 제품의 정확도나 성능에서 실제 진료 흐름에 얼마나 자연스럽게 들어갈 수 있느냐로 이동하고 있다는 의미다. 진단과 모니터링, 치료, 재활 단계에 흩어진 데이터를 연결해야 환자의 전주기 관리도 가능해진다. 다만 현장 확산까지 넘어야 할 벽은 남아 있다. 병원마다 디지털 인프라 수준이 다르고 새로운 기술에 별도 비용을 지불할 수 있는 수가체계도 충분하지 않다는 지적이다. 디지털병리에서는 대용량 이미지 저장과 시스템 구축 비용도 의료기관의 부담으로 꼽혔다. 결국 KHF2026에서 확인된 변화는 더 많은 디지털 기술의 등장이 아니라 기술 간 연결과 활용의 구체화였다. 대웅 얼라이언스가 여러 디지털헬스 기업을 하나의 생태계로 묶고, 디지털병리 특별관이 장비와 AI, 제약사를 연결한 것도 같은 흐름이다. 전시장에서 확인된 연결 구조를 실제 의료현장에 옮기기 위해서는 기업 간 연동뿐 아니라 수가와 인프라, 임상적 효용을 함께 풀어야 한다. 개별 기술을 넘어 환자의 진단과 치료 전 과정을 바꿀 수 있느냐가 병원 AX의 확산 속도를 가를 전망이다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업들이 단건 판매에서 벗어나 기간과 사용량에 따라 비용을 받는 구독형 사업모델로 전환하고 있다. 신규 병원 공급을 넘어 계약 갱신과 사용량 증가까지 나타나면서 반복매출 가능성도 확인되고 있다. 다만 구독이 실제 실적 개선으로 이어지려면 병원이 비용을 계속 지불할 만큼 임상·업무 효용을 입증하는 것이 과제로 남는다. 단건 공급에서 사용료로…병원 문턱 낮춘다 의료AI 업계에 따르면 최근 국내 기업들은 기간제 구독과 사용량 기반 과금 방식의 공급을 늘리는 추세다. 기존 구축형 계약은 도입 시점에 매출이 집중돼 이후 실적 공백이 생기기 쉽지만, 구독형은 계약기간에 걸쳐 매출을 나눠 인식하거나 실제 사용량만큼 수익을 얻을 수 있다. 뉴로핏은 울산대학교병원과 경상국립대학교병원, 전남대학교병원의 의료AI 솔루션 공급사로 선정됐다. 뉴로핏 아쿠아 AD와 뉴로핏 스케일 펫을 병원별 수요에 맞춰 공급하고 이를 구독 중심 사업 전환의 발판으로 삼을 계획이다. 제이엘케이는 동아대학교병원에 뇌 MR 영상 분석 솔루션 JLK-PWI를 포함한 뇌졸중 AI 제품을 구독 방식으로 공급했다. 회사는 수도권 대형병원에 이어 지역 거점병원으로 구독 공급망을 넓힌다는 구상이다. 루닛과 코어라인소프트 역시 구독 매출을 기반으로 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 노리고 있다. 정책도 구독형 확산에 힘을 보태고 있다. 보건복지부는 올해 17개 권역책임의료기관의 상용 의료AI 진료시스템 사용료를 지원하는 사업에 국비 142억원을 편성했다. 이 가운데 1차로 120억원을 지원하고 잔액 22억원은 추가 공모 등에 투입할 예정이다. 병원은 대규모 구축비를 한 번에 부담하지 않고 AI를 검증할 수 있으며, 기업에는 상급종합병원 임상 레퍼런스를 확보할 기회가 된다. 갱신·사용량으로 확인된 반복매출 현재 구독형 전환의 성과가 비교적 구체적인 수치로 드러난 곳은 코어라인소프트다. 코어라인소프트에 따르면 올해 1분기 연결 매출은 13억원으로 전년 동기보다 48.7% 증가했다. 기간·사용량·유지보수 기반 반복매출 비중은 49%로 전년 동기 38.9%보다 높아졌다. 사용량 기반 과금(PPU) 매출은 같은 기간 319.7% 늘었다. 미국 의료영상 후처리 기업 3DR Labs와의 계약도 4년째 갱신됐다. 3DR Labs의 연간 AVIEW 사용량은 기존보다 60% 증가했고 코어라인소프트는 추가 동시접속 라이선스 확대를 추진 중이다. 기존 관상동맥석회화 분석 제품에서 폐결절 제품군으로 교차판매도 검토하고 있다. 신규 계약이 갱신으로 이어지고 사용량과 적용 제품이 함께 늘어야 구독형의 장점이 실적으로 연결된다는 점을 보여주는 사례다. 다만 코어라인소프트 역시 3DR Labs 계약금액은 공개하지 않았다. 반복매출 비중이 확대됐지만 1분기 전체 매출이 13억원이라는 점을 고려하면 절대적인 매출 체급을 키우는 과제도 남는다. 뉴로핏은 구독형 전환 과정에서 단기 매출이 오히려 줄어들 가능성도 짚었다. 일회성 구매보다 매출이 수년에 걸쳐 분산되기 때문이다. 대신 계약이 누적되면 매출 변동성을 낮추고 자금운용 계획을 세우는 데 유리하다는 설명이다. 구독보다 중요한 '계속 지불할 이유' 구독은 판매 방식일 뿐 수요를 만드는 장치 자체는 아니다. 병원이 계약을 갱신하려면 진단 정확도뿐 아니라 판독시간 단축과 업무 효율 개선, 지속적인 기능 업데이트 등 비용을 넘어서는 효용이 필요하다. 루닛은 단일 솔루션에서 유방암 검진 관련 여러 제품을 묶은 포트폴리오로 제품군이 확장되면서 구독 전환이 가능해졌다고 설명했다. 신규 제품이 추가될 때마다 계약을 다시 맺지 않고 최신 AI를 사용할 수 있도록 플랫폼 가치를 제공한다는 구상이다. 수가가 구독 모델의 필수 전제는 아니라는 입장도 밝혔다. 진단보조 제품 외에 병원 운영과 워크플로우를 지원하는 소프트웨어는 별도 수가 없이도 효율 개선을 근거로 비용을 받을 수 있다는 설명이다. 다만 수가와 연결될 경우 병원의 비용 부담을 낮춰 구독 확산에 속도를 낼 수 있다. 딥노이드도 생성형 AI 기반 흉부 엑스레이 예비소견서 생성 솔루션 M4CXR의 과금 방식을 기존 판독행위와 연결하는 방안을 검토 중이다. 최우식 딥노이드 대표는 미디어데이 후 데일리팜과 만나 기존 월정액과 달리 영상 판독행위와 워크플로우를 기준으로 사람이 판독하는 비용과 AI 활용 비용을 놓고 가격을 논의 중이라고 설명했다. 이는 막연한 소프트웨어 사용료보다 실제 판독 건수와 업무 절감 효과를 기준으로 과금하겠다는 접근이다. 다만 AI 활용에 대한 별도 건강보험 수가가 확정됐다는 의미는 아니다. 최종 가격과 과금 구조, 병원 도입 규모가 확인돼야 매출 기여도도 가늠할 수 있다. 다만 의료AI 구독이 늘수록 병원의 구독 피로가 커질 가능성도 배제하기 어렵다. 여러 기업의 솔루션이 각각 사용료를 요구하면 병원은 임상적 필요성과 비용 대비 효과를 더 엄격하게 따질 수밖에 없기 때문이다. 결국 제품별 구독 난립보다는 여러 기능을 묶은 플랫폼과 실제 사용량에 연동한 과금이 중요해질 것이라는 시각도 나온다. 앞으로 구독형 사업의 성적표는 공급 병원 수보다 갱신률과 해지율, 병원당 사용량, 추가 제품 도입 여부에서 갈릴 전망이다. 구독 계약이 쌓여도 사용량이 적거나 갱신되지 않으면 반복매출의 질은 떨어진다. 클라우드와 유지보수 비용을 제외하고도 수익성이 남는지도 확인해야 한다. 뉴로핏 관계자는 "장기적으로는 제품 구독형이라는 사업 방식 자체보다 고객이 지속적으로 의료AI 소프트웨어의 비용을 지불할 이유가 있는지가 더 중요한 기준이 될 것"이라며 "단순히 제품 판매 방식을 바꾸는 게 아니라 AI 성능 고도화, 임상 근거 확대, 제품 기능 업데이트, 유지보수 등 지속적인 가치를 제공하는 체계를 기반으로 구독형 사업 모델을 운영하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]코어라인소프트가 캐논메디칼시스템즈 독일법인을 통해 독일 로스타우 지역 폐암검진 관련 공급 건을 확보하며 현지 저선량 CT 기반 폐암검진 운영 시장 공략을 확대한다. 의료 인공지능 기업 코어라인소프트는 Canon Medical Systems GmbH를 통해 독일 로스타우 지역 폐암검진 입찰 공급 건을 확보했다고 7일 밝혔다. 이번 공급은 초기 소프트웨어 공급·구축과 10년간의 기술·운영 지원 계약이 결합된 구조다. 독일 저선량 CT(LDCT) 기반 폐암검진 확대에 맞춰 현지 검진 워크플로우에 코어라인소프트의 흉부 CT AI 솔루션을 적용하는 사례다. 이번 건은 로스타우 지역 입찰에 캐논이 참여하는 과정에서 코어라인소프트 솔루션이 함께 공급되는 방식이다. 코어라인소프트의 직접 구매자는 캐논이며, 공급 조건에는 소프트웨어 공급과 설치, 교육, 장기 기술 운영·지원이 포함됐다. 코어라인소프트는 이번 공급을 계기로 독일 현지 폐암검진 운영 환경에서 병원 단위 사용 접점을 넓히고, 장기적인 검진 워크플로우 기반을 확대한다는 계획이다. 독일은 올해 4월부터 고위험 흡연자와 과거 흡연자를 대상으로 저선량 CT 폐암검진을 법정 건강보험 체계 안에서 시행하고 있다. 유럽 최대 의료 시스템 중 하나에서 폐암 조기검진이 제도권에 편입됐다는 점에서 의미가 크다. 독일 폐암검진은 단순 CT 검사에 그치지 않는다. 대상자 선별, 저선량 CT 촬영, 영상 판독, 필요 시 2차 판독, 후속 상담과 추적관리까지 포함하는 운영형 검진 체계로 설계돼 있다. 이에 따라 현지 의료기관에서는 폐결절 탐지 기능을 넘어 1차·2차 판독 간 일관성, 결절 측정, 과거 영상 비교, 결과 문서화, 추적검사 계획, 품질관리까지 지원하는 검진 운영 인프라 수요가 커지고 있다. 이번 공급 범위에는 AVIEW LCS Plus, AVIEW COPD, AVIEW HUB가 포함된다. AVIEW LCS Plus는 저선량 흉부 CT에서 폐결절을 분석하고 폐기종, 관상동맥석회화 등 관련 흉부 질환 정보를 함께 제공한다. AVIEW COPD는 폐기종 정량 분석, 병변 자동 검출, 폐기능 예측 지표 등을 지원한다. 만성폐쇄성폐질환의 표현형을 분류하고 정량적으로 분석하는 데 활용된다. AVIEW HUB는 영상과 분석 결과를 판독기관 간 연계하고, 업무목록과 판독 결과 공유, 추적관리, 품질관리 등 검진 워크플로우 운영을 지원하는 플랫폼이다. 독일 내 사업 확대 흐름도 이어지고 있다. 회사에 따르면 코어라인소프트는 지난해 독일에서 연간 10건의 신규 병원 계약을 체결했다. 올해는 1분기에만 11건을 완료했고, 4월 12건과 5월 21건이 추가되면서 1~5월 누적 신규 계약은 44건 이상으로 늘었다. 6월에도 신규 도입과 계약 연장이 이어지면서 상반기 독일 내 계약·도입 실적은 약 60건 수준으로 확대됐다. 회사는 단순 계약 증가보다 폐암검진을 실제 운영할 병원 단위 접점이 축적되고 있다는 점에 의미를 두고 있다. 폐암검진이 보험 급여화되면 병원은 검진 대상자 증가와 함께 판독량, 폐결절 측정, 과거 영상 비교, 추적관리, 품질관리 부담을 함께 고려해야 한다. 이 과정에서 AI는 폐결절을 탐지하는 개별 소프트웨어를 넘어 검진 워크플로우를 표준화하고 반복 운영을 지원하는 인프라로 활용될 수 있다. 코어라인소프트는 샤리테, 하이델베르크대학병원, 하노버의과대학 등 독일 주요 의료기관 레퍼런스를 기반으로 현지 시장 입지를 강화하고 있다. 국가 급여화와 함께 표준 프로세스가 정착될수록 다기관 운영 경험과 중앙 관리 역량이 장기 경쟁력으로 작용할 것으로 보고 있다. 김진국 코어라인소프트 대표는 "독일은 폐암검진이 제도화된 이후 실제 병원 운영 체계가 어떻게 구축되는지를 보여주는 중요한 시장"이라며 "독일 및 유럽 폐암검진 시장에서 반복적으로 활용될 수 있는 운영형 AI 인프라를 구축해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 글로벌 헬스케어 인공지능(AI) 시장이 의료영상 판독 중심에서 신약개발과 환자 관리, 의료행정 전반으로 빠르게 확장하고 있다. 북미가 방대한 의료데이터와 기업 투자를 기반으로 상용화를 주도하고 유럽은 규제와 데이터 활용 기준을 선점하는 가운데, 국내 기업도 양쪽 시장의 요구를 동시에 충족할 수 있는 체계를 갖춰야 한다는 목소리가 나온다. 16일 한국바이오협회가 발간한 '글로벌 헬스케어 AI 산업 동향 분석'에 따르면 글로벌 헬스케어 AI 시장은 지난해 393억4000만달러에서 연평균 44% 성장해 오는 2034년 1조332억7000만달러에 이를 것으로 전망된다. 이에 따라 글로벌 시장 주도권을 선점하려는 국가와 기업 간 경쟁이 치열해지는 분위기다. 북미 지역에서는 의료 AI를 연구개발 단계에 머물게 하지 않고 진단과 신약개발, 병원 운영 현장에 빠르게 도입하려는 움직임이 두드러진다. 첨단 의료 인프라와 방대한 환자 데이터, 대규모 투자를 바탕으로 기술 상용화에 속도를 내는 것이다. 먼저 미국은 대규모 연구개발 투자와 디지털 인프라를 바탕으로 의료영상과 신약개발, 수술 로봇 등 고부가가치 분야 AI 상용화를 주도 중이다. 구글은 단백질과 화학물질 데이터를 분석해 치료 특성을 예측하는 신약개발 모델 'TxGemma'를 내놨고 필립스와 엔비디아는 MRI 촬영시간 단축과 영상 품질 개선을 위한 파운데이션 모델을 개발하고 있다. 특히 미국 규제당국은 제도 유연화를 통해 AI 의료기기의 지속적인 성능 개선과 시장 적용을 지원하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 사전결정 변경관리계획(PCCP)을 도입해 제조업체가 허가 단계에서 승인받은 범위 안에서 별도 신규 신청 없이 AI 의료기기를 업데이트할 수 있도록 했다. 기술 변화가 빠른 AI 특성에 맞춰 규제 부담을 줄이고 정부 차원에서 제품 상용화를 뒷받침하는 셈이다. 캐나다는 병원과 의료기관의 임상 업무와 행정 부담을 줄이는 AI 솔루션 도입에 속도를 내고 있다. 오라클헬스는 생성형 AI와 음성인식을 결합해 의료진의 문서 작성시간을 줄이는 임상 AI 에이전트를 공급 중이다. 웰스타테크놀로지는 전자의무기록과 연동해 진료기록을 자동으로 작성하는 '넥서스 AI'를 출시했다. 의료영상과 원격 돌봄 영역에서도 AI 적용이 확대되면서 캐나다는 미국보다 시장 규모는 작지만 병원 업무 효율화와 환자 관리 중심으로 상용화 기반을 넓히는 모습이다. 유럽의 경우 공공 의료체계와 정부 지원을 기반으로 의료 AI 도입을 확대하고 있다. 독일은 지멘스헬시니어스를 중심으로 CT·MRI 영상 재구성과 임상 의사결정 지원 기술 고도화에 나섰다. 네덜란드 필립스는 환자 모니터링과 원격의료, 영상 판독 업무 효율화에 집중하고 있다. 영국에서는 국민보건서비스(NHS)를 중심으로 의료 현장의 AI 활용을 넓히는 한편 베네볼런트AI 등 기업들이 AI 기반 신약개발에 나서고 있다. 유럽은 기술 상용화와 함께 규제와 데이터 활용 기준을 선점하는 데 무게를 둔 점이 눈에 띈다. 유럽연합(EU)은 의료 목적으로 사용하는 AI 소프트웨어 등 상당수 의료 AI를 고위험 시스템으로 분류하고 의료기기에 해당하는 제품에는 의료기기규정(MDR)·체외진단의료기기규정(IVDR)과 AI Act 요건을 함께 적용하고 있다. 북미가 빠른 제품화와 시장 진입을 앞세운다면 유럽은 안전성과 투명성, 데이터 상호운용성을 중심으로 글로벌 기업이 따라야 할 규칙과 표준을 만들어가고 있다는 얘기다. 이 같은 상황에서 국내 의료 AI 산업 역시 내수 시장의 한계를 벗어나 양측의 요구사항을 동시에 충족할 수 있는 글로벌 규제 대응 체계를 조속히 마련해야 한다는 지적이 나온다. 국내 헬스케어 AI 기업이 글로벌 시장 경쟁력을 확보하기 위해 해외 당국의 까다로운 데이터 거버넌스 수준과 기술 요구사항에 선제적으로 대응해야 한다는 분석이다. 현재 국내에서는 루닛과 뷰노, 제이엘케이, 뉴로핏 등이 의료영상과 환자 예측 분야를 중심으로 해외 진출을 확대하고 있다. 루닛은 흉부 X선·유방촬영 영상 분석을 넘어 항암제 바이오마커와 동반진단 사업을 추진하고 있다. 뷰노는 생체신호를 활용한 심정지 위험 예측 솔루션을 공급하고 있다. 제이엘케이는 뇌졸중 영상 분석과 치료 의사결정 지원, 뉴로핏은 알츠하이머병 진단과 치료 모니터링 시장을 공략 중이다. 후발주자들의 사업 확장도 활발하다. 코어라인소프트와 딥노이드는 폐·흉부 영상 분석, 씨어스테크놀로지와 에이아이트릭스는 입원환자 모니터링과 임상 악화 예측에 주력하고 있다. 노을과 쓰리빌리언은 각각 AI 기반 혈액진단과 희귀질환 유전체 분석 사업을 전개하고 있다. 파로스아이바이오와 온코크로스, 신테카바이오는 AI를 활용한 신약 후보물질 발굴과 약물 재창출을 추진하고 있다. 업계에서는 이들 국내 기업이 제품 개발 단계부터 미국 FDA와 EU AI Act를 함께 고려하는 통합 규제 대응 체계를 갖춰야 한다고 보고 있다. 우리나라도 올해부터 AI 기본법이 본격 시행됐지만 국내법 준수에만 안주해서는 글로벌 시장 문턱을 넘기 어렵다는 설명이다. 무엇보다 국내 허가를 받은 뒤 미국과 유럽 규격에 맞춰 제품과 품질관리 체계를 다시 만드는 방식으로는 시장 진입 속도와 비용 경쟁력을 확보하기 어렵다는 시각이다. 한국바이오협회는 "헬스케어 AI는 글로벌 시장이 타깃이므로 국내법 준수에 그치지 않고 사후 모니터링 강도, 데이터 거버넌스 수준과 세부 기술 요구사항이 더 까다로운 글로벌 규제를 충족할 수 있는 통합 규제 대응 체계 구축이 필요하다"고 설명했다. 공공 의료데이터의 연구·산업 활용을 넓히는 동시에 국제 표준에 맞춘 데이터 연결 기반을 확보해야 한다는 목소리도 나온다. 병원마다 다른 의료데이터 형식을 FHIR 등 국제 표준에 맞춰 정비해야 국내 실사용 데이터를 해외 임상과 인허가에 활용할 수 있어서다. 결국 국내 의료AI가 글로벌 경쟁력을 확보하려면 북미의 빠른 사업화 역량과 유럽의 규제·데이터 체계를 동시에 흡수해야 한다는 분석이다.

[데일리팜=황병우 기자] 국가건강검진 내 인공지능(AI) 영상 판독 보조 활용이 확대될 가능성이 커지면서 의료AI 기업들의 새로운 성장 기회가 열리고 있다. 폐암 검진 중심으로 적용되던 AI 판독 보조가 유방암 검사와 흉부 방사선 검사로 넓어질 경우 관련 기업들은 국가검진 운영 경험과 공공의료 레퍼런스를 확보하며 해외 정부 대상(B2G) 시장 공략에도 힘을 받을 것이라는 기대가 나온다. 정부는 최근 제4차 국가건강검진종합계획(2026~2030, 안)을 발표했다. 이번 계획은 생애 전주기 맞춤형 검진, 디지털·AI 기술 활용, 근거 기반 검진항목 정보 제공을 주요 방향으로 제시했다. 특히 건강검진 정확도와 효율성 향상을 위한 디지털·AI 기술 활용을 목표로 명시했다. 폐암서 유방암·흉부 방사선으로 확대 검토 이번 계획에서 업계가 주목하는 영역은 영상 판독 보조다. 정부는 현재 폐암 검진기관 70개소에 AI-CAD 활용을 지원하고 있으며, 이번 계획에서 유방암 검사와 흉부 방사선 검사로 확대를 검토하겠다고 밝혔다. 정책 문구는 아직 '확대 검토' 단계지만, 국가검진에서 AI 판독 보조 적용 범위가 폐암 CT에서 유방촬영, 흉부 방사선 검사 등으로 넓어질 수 있다는 점에서 관련 기업에는 실질적인 기회로 해석된다. 대표적으로 루닛은 유방촬영과 흉부 X-ray 분야 AI 판독 보조 솔루션을 보유하고 있고, 코어라인소프트는 폐암 CT 기반 AI 분석 솔루션으로 국가 폐암검진 영역에서 활용 경험을 쌓아온 기업으로 거론된다. 의료AI 업계 관계자는 "국가검진은 솔루션을 한두 병원에 설치하는 것과 다르다"며 "대규모 반복 검사 환경에서 실제 판독 흐름에 들어가고, 의료진이 쓰고, 결과가 쌓인다는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 다만 이번 정책을 단순 매출 수혜로만 보기에는 이르다. 정부 계획의 무게중심은 AI 솔루션 구매 확대보다 실제 검진 현장에서 효과를 평가하고 도입 근거를 축적하는 데 있다. 종합계획은 AI 기술 활용 시 검진 이득, 비용 대비 효과, 정확도 향상 등을 종합적으로 평가하고, 이를 최종 도입 판단을 위한 근거자료로 활용하겠다고 제시했다. AI 영상 판독 보조 역시 실증 데이터와 효과 평가 결과를 기반으로 국가검진 도입을 검토하는 구조다. 이는 국가검진 진입이 곧바로 대규모 매출이나 보상체계 확정으로 이어진다는 의미는 아니다. 오히려 국가검진이라는 공공 시스템 안에서 정확도 개선, 비용효과, 의료진 업무 흐름 적합성을 입증해야 하는 시험대에 가깝다. 업계에서는 이 지점을 긍정적으로 본다. 의료AI가 병원별 개별 도입을 넘어 공공검진 인프라 안에서 쓰인다는 레퍼런스 자체가 국내외 사업 확장에 중요한 근거가 될 수 있기 때문이다. 또 다른 의료AI 업계 관계자는 "기업 입장에서 당장 큰 매출이 발생하지 않을 수도 있지만 국가검진 진입은 대중화 측면에서 의미가 크다"며 "B2G 사업은 확장 과정에서 레퍼런스가 중요한데, 국가 단위 검진에서 활용 경험을 쌓는 것은 해외에서도 설명력이 있는 자료가 될 수 있다"고 밝혔다. 해외 공략에도 낙수효과 기대 국내 국가검진 레퍼런스는 해외 사업과도 맞물린다. 루닛의 경우 중동 등 해외 공공의료 시장 공략 흐름과 맞물려 국가검진 AI 판독 확대가 긍정적인 레퍼런스로 작용할 수 있다. 유방암 검진은 국가별 공공검진 체계와 밀접하게 연결된 영역이다. 국내 국가검진에서 유방촬영 AI 판독 보조 활용 근거가 쌓이면 해외 공공검진 시장에서 '국내 국가검진 적용 경험'이라는 메시지를 가져갈 수 있다. 코어라인소프트도 비슷한 구조다. 회사는 올 초 독일 등 해외의 주요 폐암검진 프로젝트를 중심으로 레퍼런스를 확장하는 전략을 제시해왔다. 독일 폐암검진 시장에서는 검진 확대와 함께 AI 기반 판독·품질관리·추적관리 수요가 커질 가능성이 거론된다. 다만 국가검진 AI 판독 확대가 모든 의료AI 기업에 동일한 기회로 작용하는 것은 아니다. 국가검진은 공공재정이 투입되는 영역인 만큼 성능뿐 아니라 비용 대비 효과, 사후관리 연계, 의료진 수용성까지 함께 검증된다. 정부도 신규 검진항목에 대해 건강검진원칙 충족 여부, 사회적 요구, 재정부담 등을 고려해 시범운영 여부를 결정하고, 이후 실증자료를 기반으로 타당성을 평가한 뒤 최종 도입 여부를 판단하는 구조를 제시했다. 이 때문에 업계에서는 일회성 설치형 모델보다 사용량 기반 SaaS 모델, 장기 운영성과, 지역의료 인프라와의 연결성이 더 중요해질 것으로 보고 있다. 의료AI 업계 관계자는 "의료AI 시장의 질문은 더 이상 AI가 병원에서 쓰일까가 아니라 어떤 AI가 의료 인프라를 실제로 움직일 수 있느냐로 바뀌고 있다"며 "정책 적합성과 다국가 검진 네트워크 운영 경험을 갖춘 기업들이 차세대 의료AI 시장에서 유리한 위치를 점할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트가 독일 의료영상 소프트웨어 기업 민트메디컬(Mint Medical)과 독일 폐암검진 시장 대응을 위한 AI 검진 워크플로 고도화 협력에 나선다고 23일 밝혔다. 이번 협력은 코어라인소프트의 흉부 CT AI 분석 솔루션과 민트메디컬의 구조화 리포팅 플랫폼 'mint Lesion'을 연계하는 것이 핵심이다. AI가 탐지한 폐결절 관련 결과를 실제 판독과 리포팅, 장기 추적관리 과정에서 활용할 수 있도록 지원하는 데 초점이 있다. 독일은 2026년 4월부터 저선량 CT(LDCT) 기반 폐암 조기검진을 법정 건강보험 체계 안에서 시행할 수 있는 제도적 기반을 마련했다. 이 과정에서 인증된 컴퓨터 보조 검출(CAD) 소프트웨어 활용과 이중판독, 구조화 리포팅, 장기 추적관리, 품질관리 등이 중요해지면서 현지 의료기관의 검진 운영 인프라 수요도 커지고 있다. 코어라인소프트의 독일 사업 확대 흐름도 확인되고 있다. 회사는 지난해 독일에서 연간 10건의 신규 병원 계약을 체결했으나, 올해는 1분기에만 11건을 완료했다. 이후 4월 12건, 5월 21건이 추가되면서 올해 1~5월 누적 계약은 총 44건으로 늘었다. 전년 연간 계약 대비 4.4배 수준이다. 다만 계약이 곧바로 사용량 기반 매출로 전액 반영되는 구조는 아니다. 병원별 계약 이후 설치, 시스템 연동, 보안 검증, 의료진 교육, 워크플로 세팅 등이 뒤따른다. 이에 따라 실제 AI 판독 건수와 사용량 기반 지표는 하반기부터 순차적으로 확인될 것으로 예상된다. 폐암검진은 일회성 진단이 아니라 반복 검진과 장기 추적관리가 필요한 영역이다. 검진 건수가 늘어나고 의료기관 워크플로 안에서 AI 사용이 반복될수록 사용량 기반 과금(PPU)과 구독형 반복매출 구조로 확장될 가능성이 있다. 코어라인소프트는 독일 폐암검진 급여화 이후 현지 병원들의 AI 도입과 운영 준비가 구체화되면서 단순 공급 계약을 넘어 검진 운영 인프라형 매출 모델로 진입하고 있다는 설명이다. 민트메디컬은 독일 기반 의료영상 소프트웨어 기업으로, 구조화 리포팅과 영상 데이터 표준화 플랫폼 'mint Lesion'을 보유하고 있다. 이 플랫폼은 파트너 기술을 영상의학과 전문의 판독 과정에 통합하고, 의료영상에서 도출되는 정보를 표준화된 형식으로 기록할 수 있도록 지원한다. 코어라인소프트의 'AVIEW'는 한 번의 저선량 흉부 CT에서 폐결절 분석뿐 아니라 COPD·폐기종 관련 정량 정보와 관상동맥석회화(CAC) 등 흉부 CT에서 확인 가능한 정보를 함께 제공한다. 'mint Lesion'과 연계하면 AI가 탐지한 폐결절 결과를 구조화 리포팅 과정에서 활용하고, 표준화된 결절 분류와 종양 부피배가시간(VDT) 계산, 추적관리 계획 수립 등을 지원할 수 있다. 온어 외젝(Onur Özek) 민트메디컬 매니징 디렉터는 "코어라인소프트의 AI 솔루션을 mint Lesion에 통합함으로써 폐암검진에서 요구되는 사항에 보다 구체적으로 대응하고, 확장 가능하면서도 품질이 보장된 워크플로, 장기 추적관리, AI 결과와의 최적화된 상호작용을 지원할 수 있게 됐다"고 말했다. 이어 "코어라인소프트는 이미 임상적으로 검증된 AI 솔루션을 보유하고 있으며, 이는 민트메디컬의 구조화 리포팅 워크플로와 매우 잘 보완된다"며 "이번 파트너십을 통해 전체 워크플로를 통합된 방식으로 시장에 제공하고, 병원들이 보다 매끄럽게 접근할 수 있도록 지원할 것"이라고 덧붙였다. 코어라인소프트는 이번 협력을 계기로 독일에서 단순 AI 솔루션 공급을 넘어 폐암검진 운영 인프라 기업으로 입지를 강화한다는 계획이다. 독일은 유럽 내에서 폐암검진 AI가 제도권 안에서 운영되는 대표 시장으로, 향후 프랑스와 이탈리아 등 구조화된 폐암검진 프로그램을 준비하거나 확대하는 국가에도 영향을 미칠 가능성이 있다. 코어라인소프트 관계자는 "독일 폐암검진 시장은 AI 분석 정확도뿐 아니라 검진 데이터를 어떻게 표준화하고, 의료진이 실제 워크플로 안에서 어떻게 활용할 수 있게 하느냐가 중요한 시장"이라며 "민트메디컬과의 협력을 통해 독일 폐암검진 환경에 적합한 AI 기반 리포팅·워크플로 모델을 강화하고, 장기적으로 유럽 폐암검진 시장에서 운영형 AI 인프라 입지를 넓혀가겠다"고 말했다. 한편 코어라인소프트는 최근 독일 내 주요 병원 레퍼런스를 기반으로 민간·지역 병원으로 계약 저변을 넓히고 있다. 회사 측은 독일 폐암검진 제도 시행 이후 이러한 확산 속도가 빨라질 것으로 보고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 코어라인소프트가 정부 주도 공공의료 AI 사업에서 전국 주요 권역거점병원 9곳의 공급권을 확보하며 공공의료 시장 공략에 속도를 내고 있다. 클라우드 기반 구독형(SaaS) 모델 확대와 함께 반복매출 비중을 높이며 수익구조 안정화에도 힘이 실릴 전망이다. 코어라인소프트는 보건복지부가 추진하는 '권역책임의료기관 AI 기반 진료시스템 지원사업'에서 울산대학교병원을 포함한 전국 9개 권역거점병원의 최종 AI 솔루션 공급자로 선정됐다고 10일 밝혔다. 이번 사업은 전국 17개 권역책임의료기관의 필수·공공의료 역량을 강화하고 지역 간 의료격차를 해소하기 위해 추진되는 국책사업이다. 코어라인소프트는 전체 사업 대상 기관의 절반이 넘는 9개 기관 공급권을 확보하며 기술력과 현장 적용성을 인정받았다. 울산대학교병원에는 AI 기반 관상동맥석회화 분석 소프트웨어 'AVIEW CAC', 간질성 폐이상 분석 솔루션 'AVIEW ILA', 대동맥 질환 분석 솔루션 'AVIEW Aortalab', 폐색전증 진단 보조 솔루션 'AVIEW PE' 등을 공급한다. 각 의료기관과의 세부 계약 및 제품 공급은 순차적으로 진행될 예정이다. 특히 정부가 AI 진료시스템 사용료 지원을 사업에 포함하면서 의료기관의 SaaS 기반 AI 솔루션 도입이 확대될 것으로 기대된다. 코어라인소프트는 국내외 검진 프로젝트를 통해 SaaS 운영 경험을 축적했으며 ISO 27001 등 보안 인증과 함께 21개국 인허가, 미국 FDA 510(k) 12건, 글로벌 19개국 200여개 의료기관 공급 실적을 보유하고 있다. 회사는 이번 사업 수주를 계기로 반복매출 중심 사업구조 전환에도 속도를 낼 계획이다. 최근 해외 매출 비중이 처음으로 60%를 넘어섰으며 SaaS 기반 반복매출 비중도 전체 매출의 절반 수준까지 확대됐다. 독일 폐암검진 사업 확대와 미국 CMS 보험수가 연계 사업에 이어 국내 공공의료 시장 성과까지 더해지며 성장 동력이 강화될 것으로 기대된다. 코어라인소프트 관계자는 "국내외 검진 시장에서 축적한 SaaS 운영 역량을 바탕으로 의료기관의 진료 품질 향상을 지원할 것"이라며 "글로벌 보건의료 AI 인프라 기업으로서 역할을 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]국내 의료영상 인공지능(AI) 기업들의 1분기 실적이 같은 적자 속에서도 서로 다른 체력을 드러냈다. 과거 기술 상용화 단계에서 매출 창출 여부에 시선이 집중됐다면, 이제는 '어떻게 벌고 있느냐'는 질문이 붙는 모습이다. 결국 올해 1분기 실적의 관전 포인트는 매출 순위가 아니라 매출이 발생하는 경로다. 해외 채널, 국내 제도권 진입, 사용량 기반 반복매출 등에 따라 의료영상 AI 기업들의 실적 분화가 본격화되고 있다. 해외·반복매출서 긍정 지표…루닛·코어라인 차별화 루닛은 2026년 1분기 연결 기준 매출 240억원을 기록했다. 전년 동기 192억원 대비 25% 증가한 수치다. 같은 기간 영업손실은 208억원에서 136억원으로 줄었다. 매출은 늘고 손실은 축소된 셈이다. 루닛 실적에서 가장 중요한 지점은 해외 매출이다. 회사의 1분기 실적 자료에 따르면 해외 매출은 232억원으로 전년 동기 179억원보다 29% 증가했으며, 전체 매출에서 해외가 차지하는 비중은 97%에 달했다. 국내 의료 AI 시장이 신의료기술평가, 비급여, 수가 등 제도적 요인에 영향을 받는 것과 달리 루닛은 이미 해외 채널을 통해 분기 매출 대부분을 만드는 구조다. 사업부문별로는 암 검진 영역이 중심축이다. 루닛의 1분기 매출 중 암 검진 부문 소프트웨어 매출은 213억원으로 전체의 약 89%를 차지했다. 루닛 스코프 등 암 치료 의사결정 지원 영역이 성장 축으로 부상하고 있지만, 올해 1분기 기준 매출의 중심은 여전히 영상 판독 보조와 유방암 검진 소프트웨어가 포함된 암 검진 부문이다. 다만 손익 측면에서는 과제가 남아 있다. 영업손실은 줄었지만 1분기에도 136억원 규모 적자를 냈다. 수익성 개선 흐름은 확인됐지만, 영업손익 기준 흑자 전환까지는 매출 확대와 비용 관리가 더 필요한 모습이다. 코어라인소프트의 경우 루닛처럼 큰 외형을 만든 것은 아니지만, 매출 구조 측면에서 다른 긍정 지표를 냈다. 코어라인소프트는 올해 1분기 연결 기준 매출 13억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 약 44% 증가한 수치다. 이 가운데 해외 매출은 약 8억원으로 전체의 62.4%를 차지했다. 해외 매출 비중이 50%를 넘은 것은 이번이 처음이다. 반복매출 확대도 눈에 띈다. 회사는 1분기 사용량·기간·유지보수 기반 반복매출 비중이 49.1%로 전년 동기 38.9%보다 약 10%포인트 상승했다고 밝혔다. 사용량 기반 과금 매출은 전년 동기 대비 319.7% 증가했다. 의료 AI 기업의 매출 모델이 단발성 구축·라이선스 판매에서 실제 사용량과 검진 트래픽에 연동되는 구조로 이동하고 있는 셈이다. 이 변화는 해외 국가검진 프로젝트와 맞물려 있다. 코어라인소프트 자료에 따르면 회사는 올해 1분기 독일에서 신규 병원 계약 11건을 체결했다. 이는 지난해 연간 신규 계약 규모 10건을 한 분기 만에 넘어선 수치다. 현재 독일 저선량 CT 폐암검진의 법정 건강보험 급여 적용과 맞물려 AI 기반 판독, 품질관리, 추적관리 시스템 수요가 확대될 가능성도 있다. 결국 루닛은 해외 매출을 통해 분기 200억원대 체급을 만들었고, 코어라인소프트는 아직 규모는 작지만 반복매출 구조로 전환되는 신호를 보였다. 한쪽은 규모, 다른 한쪽은 구조에서 차별화를 보인 셈이다. 딥카스 의존도 드러난 뷰노…제도 변수에 실적 주춤 뷰노의 경우 지난해 연결 기준 348억원의 역대 최고 매출을 기록하며 전년 대비 35% 성장했고, 비용 효율화를 통해 영업손실을 전년 대비 60% 축소한 49억원으로 줄이는 데 성공한 바 있다. 주력 제품인 AI 기반 심정지 예측 의료기기 딥카스 매출은 257억원으로 전년 대비 약 18% 증가하면서 실적을 견인했다. 하지만 2026년 1분기에는 전 분기 대비 16% 감소한 60억원의 매출을 기록하며 주춤하는 모습을 보였다. 회사는 딥카스가 신의료기술평가를 받는 과정에서 평가유예 종료 시점과 맞물려 일시적인 매출 변동이 있었다고 설명했다. 실제 뷰노의 과제는 주력 매출원이 국내 딥카스 매출에 집중돼 있다는 점이다. 뷰노는 딥카스의 미국 시장 진출을 최우선 과제로 추진해 왔지만, 아직 미국 허가와 보험 보상으로 이어지는 매출 구조가 본격화되지는 않은 상태다. 이에 따라 1분기 실적은 국내 딥카스 매출과 신의료기술평가 절차의 영향을 크게 받았다. 평가 절차가 완료된 이후의 시장 확대가 기대되지만, 궁극적으로는 글로벌 시장에서의 판로 개척이 시급한 과제로 남았다. 딥노이드·제이엘케이, 매출 체급 키우기 전 과도기 딥노이드와 제이엘케이는 아직 본격적인 궤도에 오르지 못한 채 포트폴리오 재편과 해외 거점 마련이라는 과도기를 지나고 있다. 딥노이드는 지난해 제시한 매출 예측치에 크게 못 미치는 75억원의 매출을 내는 데 그쳤다. 이에 대해 회사는 의료 AI 수요 확대 지연, 보험수가 적용 및 해외 인허가 일정 지연, 기존 PACS 기업과의 경쟁 심화 등을 매출 차이의 배경으로 설명했다. 또 DEEP:PHI는 생성형 AI 등장 이후 플랫폼형 비즈니스의 차별성이 약화돼 단독 사업화를 중단했고, DEEP:PACS는 기존 PACS 기업과의 직접 경쟁 및 협업처와의 이해 상충 가능성으로 사업화를 중단했다고 밝혔다. 2026년 1분기 매출은 4억원 수준으로 줄었으며, 그나마도 의료 AI 부문(5775만원)보다는 산업 AI 부문(약 3억원)에 의존하는 구조를 보였다. R&D 및 전문 인력 확충에 따른 고정비 증가로 적자 폭이 커진 만큼, 뇌동맥류 솔루션인 DEEP:NEURO 등의 비급여 시장 안착을 통한 의료 부문의 자생력 입증이 최우선 과제로 떠오른 상태다. 제이엘케이는 뇌경색 솔루션(JLK-DWI)의 비급여 처방을 필두로 대혈관 폐색 검출(JLK-LVO) 등 추가 솔루션의 비급여 진입을 적극 추진 중이다. 하지만 협소한 국내 시장의 한계를 극복하기 위해 미국(JLK USA INC.)과 일본(JLK Japan, Inc.)에 100% 자회사를 두고 해외 영업망 구축에 비용을 투입하고 있다. 다만 JLK USA와 JLK Japan은 1분기 매출 없이 각각 1억원 안팎의 분기순손실을 기록했다.해외법인이 아직 본격적인 매출을 내지 못하고 있는 만큼, 이 인프라가 향후 글로벌 실적으로 이어질지 지켜봐야 하는 구간이다. 의료기기 업계 관계자는 "최근 수가가 적용되는 디지털헬스 기업을 중심으로 긍정적인 실적이 나오면서 의료영상 AI 기업 역시 성과에 대한 압박이 커지고 있는 상황"이라며 "이제 허가나 병원 도입만으로는 평가받기 어려운 단계에 들어선 만큼 안정적인 매출로 연결되는 구조를 만드는 것이 핵심 과제가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]코어라인소프트는 AI 기반 폐암 악성도 예측 진단보조 솔루션 'AVIEW LCS'가 조달청 혁신제품 시범구매사업에 선정됐다고 20일 밝혔다. 혁신제품 시범구매사업은 조달청이 혁신제품을 구매한 뒤 공공기관에서 활용할 수 있도록 지원하는 제도다. 공공 현장에서 제품의 품질과 성능을 확인하고, 혁신제품의 초기 판로 확보를 돕는 취지로 운영된다. 이번 선정에 따라 'AVIEW LCS'는 양산부산대학교병원, 경기도의료원 파주병원, 경기도의료원 안성병원, 인천보훈병원 등 공공의료기관 4곳에 공급된다. 'AVIEW LCS'는 저선량 흉부 CT 영상을 기반으로 폐결절 악성도 예측을 보조하는 의료 AI 솔루션이다. 국가 폐암검진 등 공공 검진 환경에서 의료진의 판독과 진단 의사결정을 보조하는 데 활용될 수 있다. 코어라인소프트는 이번 시범구매사업 선정을 통해 공공의료기관 내 실제 사용 사례를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 공공병원 검진 환경에서 제품의 운영 적합성과 활용성을 확인할 수 있다는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 'AVIEW LCS'는 최근 평가유예 신의료기술로 선정된 제품이기도 하다. 평가유예 신의료기술은 정식 신의료기술평가 이전에 일정 기간 비급여로 임상 적용할 수 있도록 하는 제도다. 코어라인소프트는 보건복지부 고시 이후 유예기간 동안 의료기관에서 비급여 형태로 제품을 활용할 수 있는 기반을 마련했다고 밝혔다. 회사 측은 이번 공공의료기관 공급과 평가유예 신의료기술 적용이 맞물리면서 실제 임상 사용 데이터를 축적하고, 향후 폐암검진 AI의 활용 범위를 넓히는 데 도움이 될 것으로 보고 있다. 코어라인소프트는 기존 단발성 구축·라이선스 매출 중심에서 사용량, 사용 기간, 유지보수 기반의 반복 매출 구조로 전환을 추진하고 있다. 최근 1분기 실적 발표에서는 반복 매출 비중이 49.1%로 전년 동기 38.9% 대비 상승했고, 사용량 기반 과금 매출도 증가한 것으로 나타났다. 코어라인소프트 관계자는 "공공의료기관과 국가 검진 환경에서 의료 AI의 실제 활용성을 확인할 수 있는 기회"라며 "폐암검진 분야에서 공공 레퍼런스를 확대하고, 의료 현장에 적합한 AI 솔루션으로 자리 잡을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]코어라인소프트는 미국 시장 진출을 위한 국외임상시험에 착수한다고 7일 밝혔다. 이번 임상은 ‘2026년도 제1차 범부처 첨단의료기기 연구개발사업’에 선정된 과제로, 향후 3년간 총 22억 원 규모의 정부 지원을 받는다. 회사는 이를 통해 차세대 AI 제품군의 글로벌 임상과 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 동시에 추진한다는 계획이다. 핵심 대상 제품은 ▲심장 CT 기반 폐결절 자동 검출 솔루션 ‘AVIEW IPN’ ▲폐 질환 정량 분석 솔루션 ‘AVIEW Lung Metrics’다. 목표는 두 제품의 FDA 510(k) 인허가 확보와 글로벌 상용화다. 이번 임상은 미국 심장 CT(CCTA) 시장 확대 흐름과 맞물린다. CCTA는 심혈관 평가를 위한 검사지만 동일 영상에 폐 영역이 포함되는 경우가 많다. 실제 판독에서는 심장 중심 workflow가 우선되면서 폐결절 등 소견이 후순위로 밀리는 한계가 지적돼 왔다. 코어라인소프트는 기존 영상 데이터를 기반으로 폐결절을 자동 검출하는 AI 솔루션의 임상적 유효성을 입증할 계획이다. 이는 추가 검사 없이 진단 정보를 확장하는 ‘우연 소견 분석’ 접근으로, 의료 효율성을 높일 수 있는 방식으로 평가된다. 제도 환경도 변화하고 있다. 미국 CMS는 흉부 CT 기반 AI 분석 행위를 별도 의료 서비스로 정의하는 HCPCS 코드 ‘G0680’을 도입했다. 회사의 ‘단일 CT 기반 다질환 분석’ 전략도 이번 임상과 연결된다. 하나의 CT 영상으로 폐암, COPD, 심혈관 질환 위험도를 동시에 분석하는 구조로, 향후 검진과 추적관리 과정에서 반복 사용 기반의 활용 가능성이 제기된다. 폐 질환 정량 분석 솔루션 ‘AVIEW Lung Metrics’는 촬영 조건에 따른 변동성을 보정하는 AI 기반 정량 지표를 적용한 것이 특징이다. 회사 측은 다양한 장비 환경에서도 일관된 결과를 제공할 수 있도록 설계됐다고 설명했다. 이러한 기술은 신약 개발 과정에서 활용되는 ‘디지털 바이오마커’ 영역과의 연계 가능성도 거론된다. 다국가 임상시험 환경에서 데이터 재현성을 확보해야 하는 만큼 활용 범위가 확대될 수 있다는 분석이다. 회사는 현재 21개국에서 인허가 및 임상 경험을 확보했으며, FDA 510(k) 12건을 보유하고 있다고 밝혔다. 또한 ‘AVIEW’ 기반 글로벌 임상 논문 및 학술 발표는 누적 500편 이상이다. 코어라인소프트는 3DR Labs, Temple Lung Center, Baylor College of Medicine 등과 협력을 이어오고 있으며, 실제 임상 workflow 환경에서의 적용 확대 전략도 추진 중이다. 회사 관계자는 "미국 시장은 임상 활용성과 경제성이 중요한 시장"이라며 "이번 임상을 통해 영상 AI가 검진 인프라로 활용될 수 있는 가능성을 입증하고 SaaS 기반 사업 확대와 글로벌 파트너십으로 이어가겠다"고 밝혔다. 한편 코어라인소프트는 오는 5월 15일부터 20일까지 미국 올랜도에서 열리는 ‘ATS 2026’에 참가해 AI 기반 폐질환 분석 워크플로우 플랫폼을 공개할 예정이다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 정기 주주총회에서도 바이오·헬스케어 기업이 의결정족수를 채우지 못해 주요 안건이 부결되는 사례가 속출했다. 이사 보수 한도 승인 과정에서 적용하는 특별 이해관계자 의결권 제한과 감사 선임 시 대주주 의결권을 3%로 제한하는 '3%룰' 등으로 인해 실제 행사 가능한 의결권이 크게 축소된 영향이다. 일각에서는 현행 의결권 제한 규정이 과도해 기업의 정상적인 의사결정을 저해할 수 있다는 지적도 나온다. 소액주주 비중 80%인데 참여 저조, 이사 보수·감사 선임 등 줄줄이 무산 6일 금융감독원에 따르면 올해 정기 주총에서 SK바이오사이언스, 딥노이드, 오스테오닉, 코어라인소프트 등이 상정한 정관 변경 안건이 부결됐다. 메타바이오메드와 뷰노, 비엘팜텍, 이오플로우 등은 이사 보수 한도 승인 안건에 제동이 걸렸다. 네오이뮨텍과 현대바이오는 감사 선임에 실패했다. SK바이오사이언스는 지난달 23일 정기 주총을 열고 집중투표제 도입과 관련한 정관 변경 안건을 상정했으나 특별결의 정족수를 충족하지 못해 부결됐다. 딥노이드도 지난달 31일 주총에서 상법 개정 반영을 위한 정관 변경 안건을 올렸지만 의결정족수 미달로 부결됐다. 코어라인소프트도 정관 변경 안건이 동일하게 정족수 부족으로 무산됐다. 뷰노는 이사 보수 한도 승인 안건이 상정됐지만 정족수 미달로 불발됐다. 메타바이오메드와 비엘팜텍, 이오플로우 등도 특별이해관계인 의결권 제한으로 실질 의결권이 줄어들면서 정족수를 채우지 못한 것으로 나타났다. 네오이뮨텍은 3년째 감사 선임 실패가 이어지고 있다. 네오이뮨텍은 지난달 31일 개최한 정기 주총에서 김선민 감사 재선임 안건을 상정했는데 정족수 미달로 부결됐다. 이 회사는 작년 정기 주총에서도 김선민 감사 재선임 안건을 상정했는데 감사 선임 안건이 무산됐다. 네오이뮨텍은 재작년 정기 주총에서도 감사 선임 안건을 올렸으나 통과시키지 못했다. 현대바이오도 2년 연속 감사 선임 난항을 겪고 있다. 현대바이오는 지난달 26일 정기 주총에서 상근감사 후보로 조용호, 홍철기 등을 선임하는 안건을 상정했지만 출석 의결권 부족으로 정족수를 채우지 못해 미결 처리됐다. 현대바이오는 지난해 정기 주총에서도 조용호 감사 선임에 실패한 바 있다. 당시에도 출석 주식 수 부족으로 의결 정족수를 충족하지 못하면서 안건이 통과되지 못했다. 이 같은 무더기 부결 사태는 소액주주 비중이 높은 바이오 업계의 특수성과 의결권 제한 규정이 맞물린 결과다. 소액주주가 낮은 주총 참여율을 보이는 가운데 의결권 제한으로 실제 행사 가능한 지분이 줄어들면서 법정 의결 정족수를 넘지 못한 것이다. 바이오 기업은 대주주 지분율이 낮고 소액주주 지분율이 높은 편이다. 뚜렷한 수익원이 없어 연구개발(R&D) 비용을 감당해야 하는 만큼, 공모나 증자를 통해 소액 투자자를 모집하는 경우가 많아서다. 통상 국내 바이오 기업에 대한 소액주주 지분율은 70~80% 수준이다. 실제 올해 정기 주총에서 안건이 부결된 기업들은 모두 소액주주 지분율이 압도적으로 높은 업체라는 공통점이 있다. 지난해 12월 말 기준 레이저쎌 소액주주 지분율은 84.77%에 달한다. 현대바이오(83.76%), 뷰노(82.00%), 이오플로우(78.80%), 네오이뮨텍(78.59%), 딥노이드(75.85%) 등 부결 사태를 겪은 대다수 기업의 소액주주 지분율이 70%를 상회한다. 반면 이들 기업의 실제 주총 참석률은 저조한 실정이다. 코로나19 이후 바이오 업종에 대한 투자 열풍으로 개인 투자자 유입이 늘었지만 생업에 종사하는 소액주주가 평일 낮에 열리는 주총에 직접 참석하기란 현실적으로 쉽지 않기 때문이다. 또 주총 일정이 특정일에 집중되는 '슈퍼 주총데이' 현상까지 겹치면서 여러 종목을 보유한 개인 주주가 모든 주총에 참석하기 어려운 점도 참여율을 떨어뜨리는 원인으로 꼽힌다. '남양유업 판결' 여파에 '3%룰'까지…이중규제에 묶인 기업 의사결정 소액주주 중심의 지분 구조와 낮은 주총 참여율로 정족수 확보가 어려운 상황에서 의결권 제한 규정이 직접적인 부담으로 작용하고 있다는 분석이다. 바이오 기업들이 직면한 가장 큰 벽은 상법상 의결권 제한 규제다. 상법 제368조 제3항안 주총 결의에 있어 특별한 이해관계가 있는 주주가 의결권을 행사하지 못하도록 규정하고 있다. 대주주가 본인의 지위를 이용해 회사와 주주의 이익에 반하는 결정을 독단적으로 내리는 것을 방지하고 의사결정의 공정성을 확보하려는 취지다. 이 규정은 상법 제정 시기부터 원래 존재했던 조항이지만 지난해 4월 대법원의 '남양유업 판결'을 기점으로 적용이 엄격해지면서 현실적인 영향력이 크게 확대됐다. 해당 사건은 홍원식 전 남양유업 회장이 2023년 정기 주총에서 이사 보수 한도 승인 안건에 직접 의결권을 행사해 안건을 통과시킨 것이 발단이 됐다. 이에 대해 주주 측은 이해관계자인 이사가 자신의 보수와 직결된 안건에 표결권을 행사한 것은 위법하다며 소송을 제기했다. 당시 대법원은 이사 보수 한도 승인 안건에서 이해관계자인 이사가 의결권을 행사한 것은 위법하다고 판단했다. 따라서 이해관계자인 이사의 의결권 행사는 허용될 수 없으며 이를 포함해 가결된 주총 결의 역시 효력을 인정하기 어렵다고 봤다. 사실상 그간 관행적으로 인정돼 왔던 이사의 '셀프 승인' 구조에 대해 명확히 제동을 건 셈이다. 해당 판례 이후 이해관계자의 의결권이 전면 배제됐고 이에 따라 기업들은 최대주주 지분에 의존하지 않은 채 소액주주 동의를 확보해야만 안건을 통과시킬 수 있는 구조로 전환됐다. 결과적으로 실제 행사 가능한 의결권이 축소되면서 기업은 정족수 확보 부담이 더욱 커지게 됐다. 여기에 감사나 감사위원을 선임할 때 대주주의 의결권을 발행주식 총수의 3%로 제한하는 이른바 3%룰 역시 바이오 기업의 발목을 잡는 핵심 요인이다. 3%룰은 상장 기업의 감사나 감사위원을 선임할 때 지배주주가 의결권 있는 주식의 3%까지만 행사하도록 제한한 규정이다. 감사와 감사위원의 독립성을 강화하고 소액주주의 권익을 제고하겠다는 취지로 지난 2020년 12월 도입됐다. 감사 선임은 주주총회 보통결의 사항이다. 보통결의 안건이 통과되기 위해서는 총 발행주식수의 4분의 1 이상, 주주총회 참석 주주 의결권 과반수를 넘겨야 한다. 이미 소액주주의 주총 참석률이 낮은 상태에서 대주주 의결권마저 제한되는 3%룰이 더해지면서 정족수 미달로 감사나 감사위원을 선임하지 못하는 사례가 늘었다는 게 기업들의 입장이다. 상법상 사외이사나 감사 등 요건 미충족은 관리종목 지정 사유에 해당한다. 다만 주주총회에서 새로운 감사 선임에 실패할 경우 기존 감사가 임시로 임기를 이어갈 수 있다. 이후 회사는 신임 감사 선임을 게을리하면 안 된다는 조항에 따라 3개월 내 임시 주주총회를 소집하고 재선임 절차를 밟아야 한다. 정부도 이러한 문제를 완화하기 위해 전자투표 도입 시 감사 선임 안건에 한해 의결정족수 요건을 일부 완화했지만 기업들은 여전히 한계를 호소하고 있다. 실제로 일부 바이오 기업은 전자투표와 의결권 위임 권유를 병행하고도 정족수를 채우지 못한 사례가 발생했다. 전자투표가 참여 확대 수단일 뿐 분산된 소액주주 구조와 낮은 참여율이라는 근본적인 문제를 해결하지는 못한다는 설명이다. 전자투표 도입 시도 자체가 원천 봉쇄된 경우도 있다. 전자투표를 도입하기 위해서는 정관 변경이 선행돼야 하는데 이는 발행주식 총수의 3분의 1 이상 출석과 출석 주주의 3분의 2 이상 찬성이 필요한 특별결의 사항이다. 의결권 제한과 낮은 주주 참여율이 맞물린 상황에서는 이 같은 정관 변경 자체가 높은 문턱으로 작용한다. 실제 랩지노믹스와 테라젠이텍스는 과거 전자투표 도입을 위한 정관 개정 안건을 상정했으나 정족수 미달로 부결되며 도입에 실패한 바 있다. 미·일 등 주요국 대비 과도한 규제…업계 "현실 반영한 제도 보완 필요" 업계에서는 소액주주 참여율이 낮은 현실을 고려해 의결권 제한 규정을 보다 유연하게 적용해야 한다는 목소리가 나온다. 대주주 지분이 일정 수준 미만이거나 주총 개최를 위해 성실히 노력한 기업 혹은 소액주주 참여율이 극히 저조한 경우 등에 한해 예외를 인정하자는 주장이다. 감사 선임 시 모든 감사위원에게 일괄적으로 3%룰을 적용하기보다 외부 감사위원에게만 제한적으로 적용하는 방식으로 설계를 변경해 기업 경영 부담을 덜어줘야 한다는 시각도 있다. 보수 한도 승인 안건의 의결 요건을 현실화해야 한다는 지적도 이어진다. 과거 감사 선임 불발 사태 당시 상법 개정을 통해 전자투표 도입 시 발행주식 총수 25% 찬성 요건을 면제해줬던 것처럼 보수 한도 승인 안건 역시 출석 주식 수의 과반수 찬성만으로 결의할 수 있도록 요건을 완화해달라는 요구다. 특히 특별이해관계자 의결권을 원천 배제하는 현행 규정이 미국·영국·일본·독일 등 주요국과 비교해 지나치게 경직돼 있는 만큼, 글로벌 스탠다드에 부합하는 제도 재설계의 필요성도 제기된다.

[데일리팜=황병우 기자]코어라인소프트의 AI 기반 폐결절 분석 소프트웨어 'AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스)'가 국내 병원과 건강검진센터를 중심으로 구독 방식 도입이 확대되고 있다. 'AVIEW LCS'는 폐결절 자동 검출과 정량 분석 기능을 기반으로 이전 검사와의 비교와 성장 속도 분석 등 추적 관리 기능을 제공하는 소프트웨어다. 도입 의료기관에서는 이를 표준화된 리포트 생성과 판독 재현성 확보, 장기 데이터 축적을 위한 인프라로 활용하고 있다. 구독형으로 'AVIEW LCS'를 도입한 담우의료재단 현대유비스병원 재무기획실 관계자는 "AI 도입의 목적은 검사 수를 늘리는 것이 아니라 한 번의 검사로 더 많은 임상적 설명력과 추적 데이터를 확보하는 데 있다"며 "검진 이후 관리 체계까지 연결되는 구조가 중요하다"고 말했다. 최근 의료기관에서는 폐 검진 이후 추적 관찰을 전제로 한 장기 관리 모델의 중요성이 커지면서 AI 기반 분석 솔루션 도입이 늘고 있는 것으로 나타났다. 특히 반복 검사가 필요한 폐결절 관리 영역에서 정량 기반 리포트는 의료진의 의사결정을 지원하고 환자에게 객관적인 정보를 제공하는 데 활용되고 있다. 이번 구독 확대는 일회성 라이선스 계약이 아닌 정기 구독 기반 운영 체계로의 전환이라는 점에서 의미가 있다는 평가다. 병원들은 추적 관리 환자 증가와 데이터 축적 효과 등을 고려해 장기 사용을 선택하는 흐름을 보이고 있다. 한편 'AVIEW LCS'는 최근 평가 유예 신의료기술로 선정되면서 전국 의료기관에서 비급여 형태로 임상 적용이 가능해졌다. 코어라인소프트에 따르면 회사의 SaaS형 매출 비중은 2024년 29%에서 2025년 45%로 확대됐으며 2026년에는 50%를 상회할 것으로 전망된다.

[데일리팜=황병우 기자]코어라인소프트가 호주 정부의 국가 폐암 조기 검진 정책(NLCSP)을 발판 삼아 오세아니아 시장에서 가파른 구조적 성장기에 진입했다. 호주 정부가 지난달 폐암 검진을 국가 보건 전략의 핵심으로 명문화함에 따라, 약 93만 명의 고위험군을 대상으로 하는 대규모 검진 시장이 본격적으로 열렸기 때문이다. '허브+네트워크’ 동시 공략…호주 전역 400여 센터 연결 코어라인소프트는 현지 유통사 파라곤케어와의 파트너십을 기반으로, 호주 전역 300개 이상 영상센터 판독을 담당하는 최대 허브 기관 Lungscreen Australia에 폐암 검진 솔루션 ‘AVIEW LCS Plus’를 공급 중이다. 여기에 올해 1월 서호주 최대 민간 영상 네트워크인 PRC(Perth Radiological Clinic)까지 추가 확보하며, 공공과 민간을 아우르는 공급 구조를 완성했다. 이로써 코어라인소프트는 호주 전역 약 400여 개 영상센터를 연결하는 인프라를 구축하게 됐다. 단일 병원 단위 도입을 넘어, 국가 검진 체계 전반에 AI 솔루션이 연동되는 구조를 확보했다는 점에서 의미가 크다. 이는 국가 표준 인프라로의 진입에 따른 락인 효과를 확보한 사례로 평가된다. 향후 검진 주기가 정례화될수록 사용량과 데이터가 누적되며, 매출 규모 역시 구조적으로 확대될 수 있는 기반이 마련됐다는 분석이다. 2026년 운영 사이클 전환…기술 경쟁력 시험대 호주 NLCSP는 2025년 초기 스크리닝(Baseline) 단계를 거쳐, 2026년부터는 추적 검사와 정기 검진이 병행되는 운영 구조로 전환될 예정이다. 업계에서는 이 시점을 기점으로 스캔 볼륨이 본격 증가하며, 판독 효율성과 운영 관리 역량이 경쟁의 핵심 변수로 작용할 것으로 보고 있다. 코어라인소프트의 ‘AVIEW LCS Plus’는 한 번의 CT 촬영으로 폐암뿐 아니라 심혈관질환(CAC), 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 동시에 분석하는 ‘One-CT Multi-Disease’ 기능을 갖춘 것이 특징이다. 이는 다질환을 통합 관리하려는 호주의 검진 모델과 높은 적합성을 가진다는 평가를 받고 있다. 회사 관계자는 "호주 시장은 단기 실적보다 중장기 운영 사이클에 따른 누적 성장이 명확한 구조"라며 "이미 국가 검진 허브와 대형 민간 사업자를 통해 검증된 만큼, AVIEW를 호주 검진 인프라의 핵심 AI 플랫폼으로 안착시켜 지속 가능한 수익 모델을 구축해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]코어라인소프트의 AI 영상 분석 소프트웨어 ‘AVIEW’가 글로벌 임상 연구를 통해 검진 운영 효율 개선 가능성을 입증했다. 특히 폐암 검진 분야에서 AVIEW를 1차 판독자(first reader)로 활용할 수 있음을 보여준 다기관 연구 결과가 잇따라 발표되며, 의료 AI가 단순 보조 도구를 넘어 검진 구조 자체를 재설계할 수 있는 단계로 진입하고 있다는 평가가 나온다. 폐암은 조기 발견 여부에 따라 생존율 차이가 큰 대표적 질환으로, 저선량 흉부 CT(LDCT)를 활용한 국가 단위 검진 확대가 전 세계적 과제로 떠오르고 있다. 다만 검진 규모가 커질수록 판독 업무 증가, 전문 인력 부족, 운영 효율 저하 등 구조적 한계도 함께 드러나고 있다. 이 같은 문제의 해법으로 주목받는 것이 AI 기반 자동 판독이다. 2025년 발표된 이탈리아 MILD trial 연구에서는 AVIEW를 first reader로 적용할 경우 높은 음성 예측도(NPV)를 바탕으로 전체 판독 업무량을 약 71%까지 줄일 수 있는 가능성이 제시됐다. 이어 영국 UKLS 데이터셋 기반 연구에서도 최대 79% 수준의 업무량 감소 가능성이 보고되며, 대규모 국가 검진 환경에서의 실질적 운영 효과를 뒷받침했다. 기술적 확장도 이어지고 있다. 다기관 연구를 통해 얇은 슬라이스, 샤프 커널, 비조영 저선량 흉부 CT 영상을 딥러닝 기반으로 변환할 경우 관상동맥석회화(CAC) 자동 정량 정확도가 유의미하게 향상된다는 점이 확인됐다. 이는 기존 심장 전용 CT가 아닌 폐암 검진 CT만으로도 심혈관 위험 평가의 신뢰도를 높일 수 있음을 보여주는 결과다. 국내 데이터 기반 성과도 축적되고 있다. 한국 국가폐암검진 프로그램 데이터를 활용한 연구에서는 AVIEW CAC로 관상동맥석회화 진행을 장기간 추적한 결과, 실제 심혈관계 이상 사건(ACEs)과의 연관성이 확인됐다. 폐암 검진 CT 한 번으로 암과 심혈관 위험을 동시에 관리할 수 있는 ‘다질환 통합 검진’ 모델 가능성을 제시한 사례다. 이 같은 임상 근거는 최근 유럽을 중심으로 나타나는 정책 변화와도 맞물린다. 독일은 2026년부터 LDCT 기반 폐암 검진을 법정 건강보험 급여로 도입하면서 AI 기반 CAD 소프트웨어 사용을 제도적으로 규정했으며, 주요 국가에서도 AI 활용이 권고 또는 시범 적용되고 있다. 코어라인소프트는 논문, 공공 검진 프로젝트, 실제 임상 운영 경험을 동시에 축적하고 있는 기업 중 하나로 평가받고 있다. 회사 측은 "의료 AI의 가치는 더 이상 정확도 수치만으로 설명되지 않는다"며 "검진·추적·관리 전 과정에서 의료진 부담을 줄이고, 검진 시스템의 지속 가능성을 높이는 운영형 인프라로서의 역할이 핵심"이라고 설명했다. 업계에서는 AVIEW 관련 글로벌 임상 성과가 의료 AI가 실험적 기술 단계를 넘어 국가 검진을 지탱하는 구조적 도구로 진입하고 있음을 보여주는 신호로 해석하고 있다. 폐암 검진 확대가 본격화되는 현 시점에서, 해당 임상 근거들이 향후 글로벌 검진 정책과 의료 AI 시장 방향성을 가늠하는 참고 사례가 될 것으로 보인다.

[데일리팜=황병우 기자]코어라인소프트가 미국 FDA 승인 AI 기반 의료기기 수 기준 글로벌 TOP20 기업에 이름을 올렸다. 2025년 하반기 기준 FDA가 승인한 AI 기반 의료기기는 누적 1357건이며, 분야별로는 영상의학이 77%로 압도적 비중을 차지했고 심혈관(10%), 신경과(4%), 마취과(2%) 순으로 집계됐다. 기업별 순위에서는 GE헬스케어(100개 이상, 최신 기준), 지멘스헬시니어스(82개), 필립스(46개) 등이 상위권을 차지했고, 코어라인소프트는 9개 알고리즘으로 글로벌 TOP20에 진입하며 북미 의료 AI 시장에서 의미 있는 존재감을 확보했다. 국내에서는 삼성(20개)에 이어 2위다. 다만 2025년 하반기 기준인 만큼 이후 각 기업별로 승인 건수는 더 늘어났을 수 있다. 단일 제품이 아닌 다수의 FDA 승인 포트폴리오를 통해 반복적으로 검증된 규제 통과 경험과 임상 적용 레퍼런스를 축적했다는 점에서 의미가 있다는 게 회사의 평가다. 특히 글로벌 의료 AI 경쟁이 정확도에서 규제·운영·확장성으로 이동하는 시점에서, 코어라인소프트의 포지션은 중장기 성장성을 가늠하는 핵심 지표로 해석된다. 코어라인소프트는 저선량 흉부 CT 한 번으로 폐암·COPD·관상동맥석회화를 동시에 분석하는 ‘One-CT Multi-Disease’ AI 플랫폼 AVIEW를 앞세워 차별화 전략을 강화하고 있다. 현재 19개국에서 누적 250만 건 이상의 실제 임상 판독에 적용되며 실사용 안정성을 확보했다. 또 독일 HANSE, 프랑스 IMPULSION, 이탈리아 RISP 등 정부 주도 폐암검진 프로젝트에 채택되며 국가 단위 스크리닝 인프라에서도 적합성을 입증했다. 아울러 AVIEW를 활용한 400편 이상의 의료 AI 관련 논문이 발표됐으며 최근 ‘AI가 베이스라인뿐 아니라 3개월·12개월 추적검사에서도 폐암 진행을 정확히 감지할 수 있는지’를 분석한 내용도 유럽 암학회지 EJC(European Journal of Cancer)에 게재됐다. 이는 국가검진 프로그램의 핵심 요구사항을 충족하는 결과로 평가받는다. 지적재산권 측면에서는 작년 하반기 초정밀 AI 기술 관련 미국 특허 3건을 추가 취득하며 누적 미국 특허 20건 이상을 확보했다. 글로벌 파트너로 마이크로소프트, 베링거인겔하임, 베일러 의대(TMC), 3DR Labs, Temple Lung Center 등과의 협력을 통해 북미 의료 생태계 전반으로 확장 중이다. 업계에서는 의료 AI 경쟁의 초점이 ‘정확한 알고리즘’에서 ‘다기관 워크플로우를 실제로 운영할 수 있는 인프라 역량’으로 이동하고 있다고 본다. 규제의 정교화(FDA 보안 의무화)와 임상 실사용 데이터의 비중 확대가 동시에 진행되면서, 승인 포트폴리오·실사용 레퍼런스·IP 보호를 삼박자로 갖춘 기업이 확산 국면에서 영향력을 확대한다는 것이다. 코어라인소프트가 글로벌 톱20에 오른 것은 이러한 운영형 AI 인프라로의 전환 흐름 속에서 북미·유럽 시장에서의 실행력을 객관적으로 보여주는 지표라는 분석이다.

[데일리팜=황병우 기자]의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(대표 김진국)는 흉부CT의료영상에서 폐결절 악성 종양 여부 진단 보조 소프트웨어 'AVIEW LCS'가 산업통상자원부의 우수연구개발 혁신제품으로 지정됐다고 29일 밝혔다. 이번 지정으로 AVIEW LCS는 향후 3년간 공공조달 수의계약, 조달청 시범구매, 수출 연계 등 정책 기반 조달 채널에 우선 진입할 수 있는 자격을 확보했다. 우수연구개발 혁신제품 지정제도는 산업통상자원부 R&D 성과 중 기술 혁신성과 공공성을 동시에 충족한 제품만을 선별해, 연구 성과의 실사용과 사업화를 연계하는 제도다. 지정 제품은 개별 입찰 절차 없이 수의계약이 가능해, 공공부문 매출 가시성과 파이프라인 안정성 측면에서 높은 의미를 갖는다. 이번에 지정된 AVIEW LCS는 ‘흉부 CT 의료영상에서 폐결절 악성 종양 여부를 진단 보조하는 소프트웨어’로, 저선량 흉부 CT 기반 폐암 조기 발견을 지원하는 AI 솔루션이다. 코어라인소프트는 해당 제품을 중심으로 국가 폐암검진, 공공의료원 디지털 전환 사업, 정부 R&D 연계 과제 등 다수의 B2G 프로젝트에 참여하며 레퍼런스를 축적해왔다. 특히 최근 공공의료원을 대상으로 한 AI 기반 흉부 진단 인프라 구축 사업을 통해, 공공 검진 환경에서의 실사용성과 운영 효율성도 검증받았다. 이는 연구개발 성과가 단발성 과제가 아닌, 지속적인 공공 조달 수요로 연결될 수 있는 구조를 마련했다는 평가다. 공공의료·국가검진 분야는 도입 이후 장기간 유지·확장이 이뤄지는 경우가 많아, 단기 매출보다 중장기 반복 매출 구조에 유리하다. AVIEW LCS는 이번 지정으로 중앙부처·지자체·공공의료기관을 아우르는 조달 채널 접근성이 크게 확대됐다. 코어라인소프트는 AVIEW LCS를 시작으로, AI 포트폴리오를 공공조달 영역으로 단계적으로 확장할 계획이다. 김진국 코어라인소프트 대표는 "이번 조달청 혁신제품 선정은 단순한 제품 인증을 넘어, 전국 공공의료 현장에 AI 기술을 확산할 수 있는 실질적 기반을 확보했다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "공공의료 강화를 위한 정부 정책과 궤를 같이하는 AI 기술로, 더 많은 병원 현장에서 환자 진료에 기여할 수 있도록 지속 확대해 나가겠다"고 밝혔다. 한편, 회사는 유럽 '4ITLR', 독일 'HANSE', 이탈리아 'RISP', 프랑스 'IMPULSION' 등 폐암검진 프로젝트에 AI 솔루션을 제공해왔고, 독일 등에서 AI 기반 정량분석이 폐암 스크리닝 1차 판독의 권고되는 방향으로 논의·확산되는 데 기여해왔다.

국내 의료기기·의료 AI 기업들이 북미영상의학회(RSNA 2025)에서 임상 데이터 기반 연구 성과와 실사용 중심 플랫폼 전략을 전면에 내세우며 북미 시장 공략에 속도를 내고 있다. 특히 영상의학 워크플로우에서 실제로 발생하는 판독 편차·검사 오류·데이터 병목 문제를 해결하는 솔루션이 늘어나면서, 임상 가치 중심으로 무게중심을 확실히 이동한 모습이다. K-AI, 임상 데이터 기반 북미 시장 신뢰도 확보 본격화 RSNA 2025는 전 세계 영상의학 전문의와 글로벌 헬스케어 기업이 총집결하는 세계 최대 규모의 행사로 지난 11월 30일부터 오는 4일까지 미국 시카고에서 개최되고 있다. 올해로 111회째를 맞이한 이번 행사는 'Imaging the Individual(환자 맞춤형 진단 및 치료를 위한 의료영상 기술의 발전)'을 주제로 AI 기반 방사선 기기, 의료 영상장비 및 소프트웨어 등 최신 기술 트렌드를 선보였다. RSNA는 전통적으로 글로벌 대기업이 하드웨어를 중심으로 한 기술력을 선보이는 자리지만 최근 국내사는 AI 기업을 중심으로 기술력과 함께 임상 신뢰성을 증명하는 무대로 활용하고 있다. 먼저 AI 분야의 선두 주자인 루닛은 이번 RSNA 2025에서 연구 초록 14편을 발표하는 등 가장 많은 연구 발표를 확보한 기업 중 하나로 존재감을 분명히 했다.특히 연구 초록에는 8편의 구연 발표가 포함되어 있어 북미 학회의 기준에서도 상위권에 속하는 성과다. 구연 발표에는 AI 통합 이중 판독을 거쳐 AI 통합 단일 판독으로의 유방암 검진 패러다임 변화 연구가 포함됐으며, 유방 밀도 변화가 위험 예측 모델의 보정에 미치는 영향 등 위험도 예측 관련 연구도 선보였다. 루닛은 브랜드 통합 후 처음으로 루닛 인터내셔널(구 볼파라)과 통합 부스를 운영하며, 이러한 학술적 신뢰를 바탕으로 암 진단부터 위험도 예측까지 아우르는 전주기 AI 솔루션을 선보이고 북미 시장 확대를 가속화한다는 계획이다. 딥노이드는 흉부 X-ray에서의 성능 격차 해결, 비전 언어모델 기반 오류 탐지 등 AI의 신뢰성, 해석 가능성, 재현성에 초점을 맞춘 연구 초록 5편을 소개했다. 또 전시부스 운영을 통해 학술적 성과 공유 및 글로벌 시장 진출을 위한 초석을 다지는데 집중할 예정이다. 이와 함께 휴런은 급성 뇌졸중 및 퇴행성 뇌 질환 진단 솔루션과 혈관 조영 CT 기반 연구 성과를 전시했다. AI 근골격계 전문기업 크레스콤은 수골 엑스레이 기반 골연령 평가 솔루션 MediAI-BA와 정량적 무릎관절염 분석 솔루션 MediAI-OA 등을 선보이며 근골격계 특화 시장 공략에 나섰다. '실사용 중심' 전략…플랫폼·효율성 강화 흐름 연구 성과로 기술력을 입증한 기업이 있는가 하면 각자의 특화 영역에서 임상 워크플로우의 병목 해소에 초점을 맞춘 기업도 존재했다. 대표적으로 코어라인소프트는 고도화된 흉부 AI 플랫폼 AVIEW 2.0 시연을 통해 워크플로우 통합 및 효율성을 입증하는 데 집중했다. AVIEW 2.0은 판독·보고·설명 과정이 한 화면에서 매끄럽게 이어지도록 설계되어, 임상에서 많은 시간을 차지하는 커뮤니케이션 단계를 획기적으로 단축시키는 실질적 해법을 제시했다. 이 같은 성과를 바탕으로 UMass 메모리얼 메디컬센터 등 미국 주요 의료기관들이 AVIEW를 도입해 방사선과의 일상적 판독 워크플로우에 정착시키는 사례가 늘어나는 등 북미 시장에서도 구체적인 성과로 이어지고 있다. 이밖에도 국내 최초 의료 AI 통합 플랫폼 기업인 마이허브는 올해 RSNA에 처음 참가하여 AI 솔루션 통합 전략을 선보였다. 마이허브는 의료 AI 통합 플랫폼 maiLink와 환자용 AI 분석 리포트 앱 maiReport를 중심으로, 다양한 AI 솔루션을 한 플랫폼에서 통합 제공하고 환자 맞춤형 개인 리포트까지 제공하는 차별화된 전략을 강조했다. 특히 다양한 AI 솔루션을 패키지 형태로 제안해 파트너사의 시장 접근성을 높이고 의료진의 AI 도입 부담을 줄이겠다는 전략이다. 마이허브는 내년 미국 FDA 510(k) 승인을 앞두고 있어 글로벌 파트너십 확대 기대감이 높다. 삼성메디슨, ‘진단 일관성’ 확보에 집중 존재감↑ AI기업이 소프트웨어 기술을 중심으로 역량을 선보였다면 삼성메디슨은 영상 진단의 정확성과 일관성을 높이는 차세대 영상 솔루션을 통해 시장 공략에 나섰다. 삼성메디슨은 미국 시장에 처음으로 영상의학과 전용 프리미엄 초음파 진단기기 R20을 공개하며 고해상도 기술력을 강조했다. R20의 핵심 기술은 서드 하모닉(3rd Harmonic) 기반 영상 처리다. 기본 신호보다 세 배 높은 주파수를 활용해 환자의 체형, 연령, 성별과 관계없이 선명하고 안정적인 영상을 제공함으로써, 검사자 간 진단 편차를 줄이는 데 주력했다. 또한 딥러닝 기반 실시간 AI 보조 기능을 탑재해 관심 병변 영역을 실시간으로 탐지하고 시각화하도록 설계됐다. 이와 함께 삼성은 환자 안전 및 운영 효율 측면에서 다른 접근 방식을 보였다. X-ray 장비의 저선량 구현 기술과 더불어, 재촬영 가능성을 낮추는 기능들을 선보였다. 유규태 삼성전자 의료기기사업부장 겸 삼성메디슨 대표는 "삼성은 환자 특성에 따른 화질 편차 등 임상 현장에서 제기되는 난제 해결에 기술 역량을 집중하고 있다"며 "AI 신기능과 저선량 기술 개발을 통해 진단 효율과 환자 안전을 동시에 높여, 영상의학 시장의 새 표준을 만들어가겠다"고 밝혔다. 글로벌사 저력 입증…GE·캐논, 신기술 선보여 한편, 글로벌 기업 역시 이번 RSNA2025에서 새로운 기술을 선보이며 영상 정밀화·운영 효율·데이터 기반 진단이라는 트렌드를 유지했다. 캐논 메디칼시스템즈는 세계 최초의 멀티 포지션 CT를 소개하며 의료 현장의 실질적인 진단 니즈를 해결하는 혁신 기술로 주목받았다. 기존 CT가 환자가 누워있는 상태에서만 촬영 가능했던 한계를 넘어, 이 장비는 환자가 서 있거나 특수 의자에 앉은 상태에서도 촬영할 수 있도록 했다. 이를 통해 기존에 체중부하 시에만 나타나는 원인을 식별하거나 초고령사회에서 신체기능 저하의 조기발견에 기여할 수 있을 것이란 판단이다. 캐논 메디칼시스템즈 코리아 유이근 CT 사업본부장은 "캐논 메디칼은 올해 RSNA에서 세계 최초 멀티 포지션 CT를 소개하며, 의료 현장의 실질적인 니즈를 해결하는 혁신 기술로 새로운 패러다임을 제시할 것"이라며 "국내에서도 이러한 혁신 기술을 빠른 시일 내에 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 또 GE헬스케어는 1914년 RSNA 첫 개최 이래 111회 연속 참가라는 상징적인 역사를 바탕으로, 2022년부터 30억 달러 이상을 R&D에 투자해온 성과물을 구체적으로 공개했다. 구체적으로 차세대 포톤카운팅 CT(PCCT) 시스템을 접목한 '포토노바 스펙트라'와 MRI 분야에서 차세대 시그나(SIGNA) 기술 중 '시그나 스프린트'를 선보였다. 피터 아두이니 GE 헬스케어 CEO는 "헬스케어의 미래를 만들어가는 우리의 목표는 명료하다"며 "의료진을 지원하고 운영 효율성을 높이며, 환자의 치료 결과를 향상시키는 혁신 기술을 제공하는 것"이라고 덧붙였다.