[데일리팜=이석준 기자] 완전자본잠식 상태에서 회생절차를 밟고 있는 정우신약이 매각주간사를 선정했다. 인가 전 인수합병(M&A) 추진을 신청한 데 이어 주간사와 용역계약을 체결하기 위한 법원 허가를 요청하면서 매각 절차가 한 단계 더 진행됐다. 10일 업계 따르면 정우신약 관리인은 지난 9일 대전회생법원에 매각주간사 선정 및 용역계약 체결 허가 신청서를 제출했다. 선정된 매각주간사의 명칭은 공개되지 않았다. 다만 제출된 서류명을 고려하면 후보 평가를 거쳐 매각 실무를 맡을 기관을 정하고 계약 체결을 준비하는 단계로 해석된다. 법원이 신청을 허가하면 주간사는 기업가치 평가와 매각 구조 설계, 인수 후보 물색, 매각공고와 입찰 진행 등을 맡게 된다. 정우신약은 지난 7월 29일 법원에 인가 전 M&A 추진 허가를 신청했다. 8월 18일에는 매각주간사 선정을 위한 허가 신청서를 냈고 같은 달 28일 매각주간사 선정 평가위원회 구성을 변경했다. 이후 12일 만에 주간사 선정과 용역계약 체결을 위한 허가 신청으로 넘어갔다. 인가 전 M&A는 법원의 회생계획 인가에 앞서 외부 투자자나 인수자를 유치하는 방식이다. 인수대금은 회생채무 변제와 사업 정상화 재원으로 활용된다. 매각주간사와의 용역계약이 허가되면 매각공고와 인수의향서 접수, 예비실사, 본입찰 등의 절차가 뒤따를 수 있다. 정우신약은 사업을 유지하기 위한 법원 허가도 잇달아 신청하고 있다. 지난달 31일에는 사업 계속을 위한 포괄허가 신청서를 제출했다. 원재료·부자재 구매대금과 직원 급여 지급, 퇴직자 미지급 퇴직금 지급 등에 대한 허가도 요청했다. 품질관리와 연구개발 인력도 충원하고 있다. 지난달 25일 품질관리 책임자 채용 허가를 신청한 데 이어 27일에는 연구·개발 직원 채용 허가 신청서를 제출했다. 회생절차와 M&A를 추진하면서도 의약품 생산과 품질관리 등 기존 사업은 이어가는 모습이다. 정우신약은 지난 6월 16일 회생절차를 신청했고 대전회생법원은 7월 1일 개시를 결정했다. 회생절차 개시 이후 기존 관리인이 사임하면서 선영규 관리인이 새로 선임됐다. 회사의 재무 상황은 악화했다. 올해 상반기 매출은 69억원으로 전년 동기보다 18.2% 감소했다. 영업손실 37억7000만원과 순손실 47억4000만원을 내며 적자로 돌아섰다. 자본총계는 지난해 상반기 -33억원에서 올해 상반기 -101억원으로 감소했다. 정우신약은 반기보고서에서 계속기업으로서 존속능력에 중대한 의문이 제기된다고 밝혔다. 회생계획이 아직 인가되지 않아 채무 감면과 출자전환, 만기 연장 등에 따른 영향도 재무제표에 반영하지 않은 상태다. 향후 법원의 용역계약 체결 허가와 매각공고 여부를 통해 인가 전 M&A의 구체적인 일정이 드러날 것으로 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 정우신약의 자본잠식이 심화됐다. 올해 상반기 영업이익과 순이익이 모두 적자전환하면서 자본총계는 지난해 상반기 -33억원에서 올해 상반기 -101억원으로 감소했다. 회사는 반기보고서에서 영업 부진과 금융비용 부담 등을 이유로 계속기업으로서의 존속능력에 중대한 의문이 제기되고 있다고 명시했다. 회생절차와 함께 인가 전 M&A를 추진하고 있지만 재무 부담이 확대되면서 외부 투자자 유치를 통한 정상화 계획도 시험대에 올랐다. 정우신약 반기보고서에 따르면 회사의 올해 상반기 매출은 69억원으로 전년 동기 84억원보다 18.2% 감소했다. 지난해 상반기 8억4000만원이던 영업이익은 올해 37억7000만원의 영업손실로 적자전환했다. 같은 기간 5000만원의 순이익도 47억4000만원 순손실로 돌아섰다. 올해 상반기 매출원가는 78억9000만원으로 매출 69억원을 웃돌았다. 이에 9억9000만원의 매출총손실이 발생했다. 여기에 판매관리비 27억8000만원이 더해지면서 영업손실 규모는 37억7000만원으로 늘었다. 자본총계 -33억→-101억…완전자본잠식 심화 실적 악화는 재무구조에도 반영됐다. 올해 6월 말 정우신약의 자본총계는 -100억7000만원으로 지난해 상반기 말 -33억4000만원보다 67억원가량 감소했다. 완전자본잠식 규모가 1년 만에 약 3배로 확대된 셈이다. 지난해 말과 비교해도 자본잠식은 빠르게 심화됐다. 자본총계는 지난해 말 -53억4000만원에서 올해 1분기 말 -67억원, 반기 말 -100억7000만원으로 감소했다. 올해 반기 말 자본금은 163억3000만원, 결손금은 307억원이다. 상반기 순손실 47억4000만원이 누적되면서 자본총계가 추가로 감소했다. 유동성 부담도 커졌다. 올해 6월 말 유동자산은 70억9000만원인 반면 유동부채는 247억4000만원으로 집계됐다. 유동부채가 유동자산을 초과하는 규모는 176억5000만원으로 지난해 말 123억8000만원보다 약 53억원 확대됐다. 정우신약은 반기보고서에서 상반기 영업손실과 순손실, 유동부채의 유동자산 초과 등을 언급하며 "회사의 계속기업으로서의 존속능력에 중대한 의문을 제기하고 있다"고 밝혔다. 회사는 이를 극복하기 위해 유동성 확보와 안정적인 영업이익 실현을 위한 자구계획을 진행하고 있다고 설명했다. 재무 부담 확대 속 회생·M&A 추진 정우신약은 재무구조 개선과 경영 정상화를 위해 지난 6월 16일 회생절차를 신청했다. 대전회생법원은 7월 1일 회생절차 개시를 결정했다. 현재 회생채권자·회생담보권자 및 주주 목록 제출과 권리신고, 채권조사 등 관련 절차가 진행되고 있다. 정우신약은 회생절차 개시 이후 인가 전 M&A에도 나섰다. 지난달 29일 법원에 인가 전 M&A 추진 허가를 신청했다. 인가 전 M&A는 회생계획 인가에 앞서 외부 투자자나 인수자를 유치하고 인수자금 등을 채무 변제 재원으로 활용하는 방식이다. 회생계획안은 아직 인가되지 않았다. 정우신약은 이에 따라 차입금과 전환사채, 미지급이자 및 기타 채무에 대해 향후 회생계획에 따른 감면이나 출자전환, 만기연장 등의 효과를 반기 재무제표에 반영하지 않았다. 회사는 향후 회생계획 인가 여부와 내용에 따라 자산·부채와 손익, 자본에 중요한 영향이 발생할 수 있다고 밝혔다. 한편 올해 6월 말 기준 정우신약 최대주주는 창업주 정순백 회장의 2세인 정우채 대표로 지분 47.75%를 보유하고 있다. 정순백 회장 7.35%, 이희수 씨 6.41%, 박은경 씨 5.60% 등 최대주주 및 특수관계인 지분율은 총 63.24%다.

[데일리팜=이석준 기자] 회생절차에 들어간 정우신약이 인가 전 인수합병(M&A)을 추진한다. 회생절차 개시 이후 관리인이 교체된 데 이어 법원에 인가 전 M&A 추진 허가를 신청하면서 재무 정상화를 위한 후속 절차를 밟고 있다. 인가 전 M&A는 법원의 회생계획 인가에 앞서 외부 투자자나 인수자를 유치하는 방식이다. 인수자금 등을 채무 변제 재원으로 활용해 회생계획을 마련하고 경영 정상화를 추진하는 데 목적이 있다. 대전회생법원 사건기록에 따르면 정우신약은 지난 7월 29일 법원에 '인가 전 M&A 추진 허가 신청'을 제출했다. 지난 7월 1일 회생절차 개시 결정 이후 약 한 달 만이다. 정우신약은 현재 법원에 추진 허가를 신청한 단계로, 사건기록에서는 법원의 허가 여부는 확인되지 않았다. 정우신약은 회생절차 개시 이후 관리인도 교체됐다. 회생절차 개시 당시 관리인으로 이름을 올렸던 유창용 전 대표는 지난 7월 9일 관리인 사임계를 제출했다. 법원은 같은 달 21일 제3자 관리인 후보자에 대한 의견을 제시했고, 다음 날인 22일 선영규 관리인이 각서를 제출했다. 이후 23일부터 선 관리인 명의로 회생채권 조기 변제 허가 신청을 비롯한 관련 서류가 제출되고 있다. 선 관리인은 과거 자동차부품업체 지코의 회생절차에서도 법원이 선임한 제3자 관리인으로 활동한 이력이 있다. 당시 지코는 회생절차에서 M&A 투자계약을 체결하고 회생계획 인가를 받은 바 있다. 정우신약의 회생채권 관련 절차도 진행 중이다. 지난달 29일 채권자목록이 제출됐으며 이후에도 회생채권 신고가 이어지고 있다. 법원 사건기록에 등재된 채권자는 현재 198명이다. 지난달 회생절차 개시 직후 확인된 136명과 비교하면 62명 늘었다. 회생채권 신고와 채권자목록 제출 등이 진행되면서 사건에 등재된 채권자가 증가한 것으로 보인다. 채권자에는 일반 법인과 개인뿐 아니라 아산세무서, 아산시, 국민건강보험공단 대전세종충청지역본부 등도 포함돼 있다. 정우신약은 회생절차를 진행하면서 영업을 이어가기 위한 허가 신청도 잇따라 제출하고 있다. 지난달 24일과 28일 상품 구매 및 구매대금 지급 허가를 신청했고, 28일에는 직원 급여 지급 허가도 신청했다. 이달 4일에는 부자재 구매 및 구매대금 지급 허가 신청서를 제출했다. 앞서 정우신약은 지난 6월 16일 회생절차를 신청했고 대전회생법원은 7월 1일 회생절차 개시를 결정했다. 올해 1분기 말 정우신약의 자산총계는 175억원, 부채총계는 242억원으로 자본총계는 -67억원을 기록했다. 1분기 매출은 43억원, 영업손실은 8억원, 당기순손실은 14억원이었다. 회생절차 개시 이후 관리인 교체와 채권 확정 절차가 진행되는 가운데 인가 전 M&A 추진까지 신청하면서 정우신약의 회생 절차는 외부 인수자 유치를 통한 정상화 단계로 확대되고 있다. 한편 정우신약의 올해 1분기 말 기준 최대주주는 창업주 정순백 회장의 2세인 정우채 대표로, 지분 47.75%를 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 정우신약이 법원의 회생절차에 들어가 재무 정상화를 추진한다. 법원 사건기록에 따르면 정우신약은 지난 6월 16일 회생절차를 신청했으며, 대전회생법원은 지난 1일 회생절차 개시를 결정했다. 이후 구조조정담당임원(CRO) 위촉 절차와 회생채권 신고 등이 진행되고 있다. 정우신약은 재무 부담도 이어지고 있다. 올해 1분기 말 기준 자산총계는 175억원, 부채총계는 242억원으로 자본총계는 -67억원을 기록하며 완전자본잠식 상태를 지속했다. 올해 1분기 매출은 43억원, 영업손실은 8억원, 당기순손실은 14억원을 기록했다. 채권자는 136명으로 확인됐다. 법원 사건기록상 관리인은 유창용 전 정우신약 대표로 기재돼 있다. 한편 올해 1분기 말 기준 최대주주는 창업주 정순백 회장의 2세인 정우채 대표로, 지분 47.75%를 보유하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 항생제 시장에 불순물 불안감이 확산하고 있다. 클래리트로마이신에 이어 록시트로마이신도 불순물 영향권에 접어들었다. 연간 1500억원 규모의 항생제 시장에서 대규모 회수가 이뤄지면 제약사 손실이 커질 수 있다는 우려가 나온다. 클래리트로마이신과 록시트로마이신 원료의약품 모두 인도와 중국 수입산이 압도적이어서 특정 업체 제품에 문제가 불거지면 완제의약품 공급난이 발생할 수 있다는 긴장감도 나오는 실정이다. 식약처, 록시트로마이신 불순물 점검 착수...작년 393억 시장 형성·원료의약품 모두 수입산 29일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사 76곳을 대상으로 록시트로마이신 함유 완제의약품의 불순물 점검을 주문했다. 식약처는 록시트로마이신 원료‧완제의약품에서 니트로사민류 불순물인 ‘N-nitroso-N-desethyl roxithromycin’이 설정된 기준을 초과해 검출된 정보가 확인돼 시험 검사 결과를 9월 28일까지 제출할 것을 지시했다. 식약처는 발암 잠재력 분류 접근법을 적용해 록시트로마이신 성분에서 발생 가능한 니트로사민류 불순물의 1일 섭취 허용량을 1500ng/일로 설정한 바 있다. 제약사들은 시중 유통 가능한 완제의약품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험 검사 결과를 제출해야 한다. 록시트로마이신은 매크로라이드 계열 항생제로 인후두염, 급성기관지염, 편도염, 세균성폐렴, 미코플라스마폐렴 등 호흡기 감염증, 임균에 의한 감염을 제외한 생식기감염증 및 성병, 중이염, 부비동염 등에 광범위하게 처방되는 의약품이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 록시트로마이신은 지난해 393억원의 외래 처방시장 규모를 형성했다. 올해 1분기 록시트로마이신의 처방금액은 101억원이다. 지난해 기준 록시트로마이신의 가중 평균가는 522원이다. 연간 7500만개 가량 처방될 정도로 수요가 큰 약물이다. 록시트로마이신은 지난 2021년 1분기 처방액 72억원에서 2023년 1분기 105억원으로 2년 새 45.8% 증가한 이후 분기 처방액 100억원 안팎을 기록 중이다. 업계에서는 활발한 위수탁을 통해 시장에 공급되고 있어 특정 원료나 특정 업체의 문제로 위탁사들이 동반 손실을 입을 수 있다는 우려도 나온다. 예를 들어 국제약품은 성원애드콕제약, 삼천당제약, 아주약품, 화이트생명과학, 알리코제약, 위더스제약, 동화약품, 하나제약, 삼진제약, 메디카코리아, 한올바이오파마 등에 록시트로마이신 완제의약품을 공급한다. 셀트리온제약, 팜젠사이언스, 보령바이오파마, 조아제약, 코오롱제약, 텔콘알에프제약, 비보존제약 등은 대화제약에 록시트로마이신제제를 위탁 생산한다. 킵스바이오파마, 안국뉴팜, 삼익제약, 한국파비스제약, 삼성제약, 시어스제약, 정우신약, 일양바이오팜 등의 록시트로마이신 완제의약품은 대한뉴팜이 생산한다. 록시트로마이신 완제의약품이 모두 수입 원료의약품으로 제조된다는 점도 제약사들의 고민을 가중시키는 요인이다. 식약처에 등록된 록시트로마이신 원료의약품은 총 38개다. 이중 중국산이 25개로 가장 많았고 인도산이 13개를 차지했다. 한독이 등록한 원료의약품이 프랑스 기업이고, 국내 생산 원료의약품은 1개도 없었다. 인도와 중국에 편중된 원료의약품의 높은 의존도로 인해 특정 국가, 특정 업체에서 불순물 위험성이 불거져도 국내 생산 원료의약품으로 교체하기 어려운 실정이다. 이로 인해 불순물과 같은 위험성이 불거져도 유연한 대처가 쉽지 않다는 지적도 제기된다. 업계에서는 지속적인 약가인하 정책이 높은 수입 원료의약품 의존도로 직결됐으며 불순물과 같은 예상치 못한 변수에 대처하기 힘든 요인으로 작용한다는 지적이 나온다. 이런 상황에서 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려도 제기된다. 1150억 클래리트로마이신도 불순물 위험성 노출...원가 부담에 국내산 원료 사용 미미 록시트로마이신은 클래리트로마이신에 이어 두 번째로 불순물 위험성에 노출된 항생제다. 지난 1월 식품의약품안전처는 클래리트로마이신 완제의약품 제조업체 72곳에 불순물 시험 결과를 제출할 것을 지시했다. 클래리트로마이신은 매크로라이드 계열 항생제로 기관지염, 폐렴, 인두염, 편도염, 부비동염 등에 사용되는 의약품이다. 지난 2024년 1475억원, 작년 1150억원 규모의 대형 시장을 형성했다. 국내 시장에 제약사 101곳이 클래리트로마이신 성분 완제의약품 198개 품목을 허가받으며 광범위하게 사용된다. 인도 제조소 신디메드 랩스 프라이빗(Synthimed Labs Private)에서 수입한 원료를 사용해 제조한 완제의약품이 점검 대상이다. 신디메드 랩스 프라이빗은 옛 인드스위프트 래버러토리스(Ind-Swift Laboratories)다. 식약처는 해당 업체에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품이 기준치를 초과했다는 정보에 따라 국내 사용 제품에 대한 전수조사를 주문했다. 제약사들은 기준 초과 원료를 사용한 경우 시중 유통 가능한 완제의약품 전 제조번호에 대해 시험을 실시하고 시험결과를 제출했다. 클래리트로마이신의 불순물 위험성이 불거진 것은 3년 만이다. 식약처는 지난 2022년 9월 제약사들에 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품을 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 점검을 주문했고 신풍제약의 클로신정250mg 1개 제조번호에 대해 자진회수가 진행된 바 있다. 지난 26일 JW신약의 클래리트로마이신 성분의 리스로마이신건조시럽 9개 제조번호가 식약처의 조사 지시 이후 불순물 문제로 처음으로 회수를 시작했다. 클래리트로마이신의 원료의약품도 특정 국가와 특정 업체에 집중돼 있어 향후 불순물 리스크에 따른 수급 부족 문제가 우려되는 상황이다. 식약처에 따르면 국내 등록된 클래리트로마이신 원료의약품은 총 60개로 집계됐다. 불순물 위험성이 지목된 인도 원료의약품 업체 신디메드 랩스 프라이빗에서 생산된 클래리트로마이신은 총 19개 등록됐다. 국내 등록 클래리트로마이신 원료의약품 제조소 3곳 중 1곳에서 불순물 위험성이 노출됐다는 의미다. 제약사들이 불순물 우려에 따른 생산 중단과 판매 차질을 걱정할 수밖에 없는 처지다. 하지만 클래리트로마이신의 불순물 문제가 신디메드 랩스 프라이빗에 국한되지 않는다는 점에서 다른 업체 원료의약품도 불순물 영향권에 포함됐다는 견해가 우세하다. 클래리트로마이신 성분이 제조 과정에서 불순물이 발생하는 화학구조를 지니고 있어 불순물이 특정 업체만의 문제는 아니라는 이유에서다. 클래리트로마이신은 지난해 1150억원 규모의 대형 시장을 형성했다. 록시트로마이신과 함께 연간 1500억원 규모의 항생제 시장이 불순물 위험에 노출된 셈이다. 지난 1분기 클래리트로마이신 성분 의약품의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 10.3% 줄었다. 분기별 처방액을 보면 2021년 1분기 90억원에서 작년 1분기 341억원으로 4년 만에 4배 가량 확대됐다. 2024년 4분기에는 464억원으로 치솟기도 했다. 지난해 2분기 클래리트로마이신의 처방액이 272억원으로 전년대비 13.9% 감소하며 하락세로 돌아섰고 작년부터 올해까지 내리막이 계속되는 양상이다. 업계에서는 최근 불거진 클래리트로마이신의 불순물 이슈가 다른 항생제의 처방 변경으로 이어졌을 가능성을 제기한다. 클래리트로마이신도 위수탁을 활용해 공급되는 제품이 많다. 클래리트로마이신250mg 필름코팅정의 경우 동구바이오제약이 동광제약, 알피바이오, 이연제약, 한국파마, 일양바이오팜, 아이큐어, 이든파마, 넥스팜코리아, 큐엘파마, 서울제약, 킵스바이오파마, 휴비스트제약, 화이트생명과학, 풍림무약, 아이월드제약, 케이에스제약 등에 공급한다. 대원제약으로부터 클래리트로마이신250mg 필름코팅정을 공급받는 업체는 삼천당제약, 삼성제약, 인트로바이오파마, 오스코리아제약, 국제약품, 제일약품, 한국프라임제약, 씨엠지제약, 태극제약, 위더스제약, 파일약품, 보령바이오파마, 환인제약, 알리코제약, 동국제약, 동성제약 등 16곳에 달한다. 보령은 클래리트로마이신500mg 필름코팅정을 9곳으로부터 의뢰받고 수탁생산한다. 일성아이에스, 코오롱제약, 한국프라임제약, 메디카코리아, 셀릭스, 비보존제약, 태극제약, 오스틴제약, 경동제약 등이 위탁사다. 클래리트로마이신도 수입 원료의약품 의존도가 절대적이다. 식약처에 등록된 클래리트로마이신 원료의약품 60건 중 중국과 인도가 54건으로 90%를 차지했다. 중국 제조소에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품 31건이 국내에 등록됐고 인도산 원료의약품은 23건 등록됐다. 푸에르토리코 업체가 2건 등록됐고 스페인과 이스라엘 업체가 생산한 클래리트로마이신 원료의약품이 각각 1건 등록됐다. 국내 업체가 등록한 클래리트로마이신 원료의약품은 3건에 불과했다. 한미정밀화학, 경보제약, 삼오제약 등이 클래리트로마이신의 원료의약품 생산업체로 등록됐다. 인도와 중국에 편중된 원료의약품의 높은 의존도로 인해 불순물과 같은 위험성이 불거져도 유연한 대처가 쉽지 않다는 우려가 나오는 배경이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비급여 소화효소제 시장의 절대강자인 한국애보트 '크레온캡슐'의 특허 만료를 앞두고, 국내 대형 제약사들이 제형을 변경한 '국산 정제(알약)'를 앞세워 무더기 시장 진입에 나섰다. 23일 식품의약품안전처 따르면 대웅제약의 췌장효소제 '판크레노정25000(주성분 판크레아스분말)'이 이날 품목허가를 획득했다. 앞서 이달 중순 허가를 받은 대원제약의 '판크라원정'에 이어 대웅제약까지 가세하면서, 오리지널 의약품의 독점 체제였던 시장에 대대적인 판도 변화가 시작됐다. 이번 시장 개편의 신호탄은 오리지널사인 한국애보트의 특허 만료다. 크레온캡슐의 핵심 특허인 '산 불안정성 약제를 위한 조절방출 약제학적 조성물'은 올해 8월 15일 만료를 앞두고 있다. 국내 제약사들은 일찌감치 특허 장벽 허물기에 나섰다. 지난 2023년 CMG제약이 특허 회피 도전에 나선 이후, 지난해 6월 대법원이 CMG제약의 손을 최종적으로 들어주며 시장 진입의 길이 열렸다. 여기에 애보트가 올해 2월 후발 주자인 테라젠이텍스를 상대로 제기했던 적극적 권리범위확인 심판마저 자진 취하하면서, 국내 제약사들의 독자적인 제네릭 개발과 허가 행보는 거침없이 이어졌다. 가장 먼저 틈새를 뚫은 곳은 테라젠이텍스다. 테라젠이텍스는 지난해 12월, 기존 캡슐 제형 위주의 시장에 국내 최초로 정제 제형을 도입한 '판클리틴정25000'의 허가를 받아냈다. 그동안 만성췌장염 환자 등의 췌장 외분비 기능장애 치료에 쓰이는 고용량 췌장효소제 시장은 크레온캡슐을 비롯해 한국팜비오의 '노자임캡슐' 등 일반의약품 비급여 수입약들이 주도해 왔다. 비급여 약제 특성상 환자들의 비용 부담이 적지 않았던 상황에서, 국내 제약사들은 복용 편의성을 높인 '정제' 형태로 차별화를 시도했다. 테라젠이텍스의 첫 정제 허가 이후 시장은 급변하고 있다. 올해 3월 정우신약(정우판크러정)을 시작으로 6월 들어 대원제약(판크라원정)과 대웅제약(판크레노정) 등 영업력을 갖춘 대형 제약사들이 잇따라 국산 정제 품목허가를 취득하며 출격 준비를 마쳤다. 업계 관계자는 "오리지널 사의 방어 전략에도 불구하고 특허 만료를 기점으로 시장 장벽이 완전히 무너졌다"며 "특히 대원제약과 대웅제약 같은 대형 제약사들이 복용이 편리한 알약 제형을 무기로 비급여 췌장효소제 시장에 본격 가세하면서, 오는 8월 특허 만료 이후 치열한 마케팅 경쟁이 펼쳐질 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월에는 허가 품목이 크게 줄었습니다. 특히 일반의약품이 30개로, 지난 9월 이후 가장 적은 수를 기록했습니다. 전문의약품도 58개로 지난해 10월 이후 가장 적은 숫자였습니다. 전문의약품은 특허 또는 독점권 만료 오리지널의 부재로 허가품목이 줄어든 것으로 보입니다. 일반의약품은 알파칼시돌 등 비타민D 유도체 제제가 지속적으로 나오고 있지만, 일반 소비자 대상 광고를 진행할 만큼의 전략 품목은 잘 보이지 않습니다. 동아제약, 동국제약 등 일반의약품 특화 제약사들의 허가 품목도 3월에는 잠잠했습니다. ◆일반의약품 = 지난 3월 일반의약품은 30개 품목이 허가를 받았습니다. 지난 6개월 기준으로 가장 낮은 수의 허가 품목입니다. 이 가운데 자료제출의약품은 1개, 표준제조기준 13개, 제네릭 16개로 나타났습니다. 유일한 자료제출의약품은 정우신약의 정우판크레아틴정25000입니다. 지난 연말 테라젠이텍스가 허가받은 췌장 외분비 기능장애 치료제 판크레아스분말 최초의 정제를 잇는 제품입니다. 이후 한국팜비오, 이번 정우신약까지 정제 제품이 계속 나오고 있습니다. 일동제약 후라베린큐정(3월 25일 표준제조기준 허가) 지난달 25일 허가받은 일동제약 후라베린큐정은 5개 성분이 결합된 정장제로, 후라베린큐 브랜드를 계승하는 일반의약품입니다. 후라베린큐는 1965년 허가받았던 '후라베린큐시럽', 2011년 시판 승인된 '후라베린큐에스정'이 있었습니다. 하지만 둘 다 지금은 허가가 취하된 상황입니다. 후라베린큐에스정은 2024년 4월 25일에, 후라베린큐시럽은 작년 3월 4일 취하됐습니다. 그리고 나서 1년 후 후라베린큐정이 새로 허가를 받은 것입니다. 후라베린큐정은 기존 후라베린큐에스정의 우르소데옥시콜산 성분 대신 락토바실루스스포로게네스균이 함유된 게 특징입니다. 락토바실루스스포로게네스균은 내열성과 내산성이 강한 포자(Spore) 형태의 유산균으로, 장까지 안정적으로 도달해 정장 효과를 내는 성분입니다. 총 성분은 5개입니다. 비스무트차질산염과 스코폴리아 엑스, 아크리놀수화물, 베르베린염화물수화물, 락토바실루스스포로게네스균으로, 설사, 복통(배아픔)을 수반하는 설사, 체함, 묽은 변, 토사에 사용됩니다. 만 8세 이상에 사용되며, 1일 3회, 1회 2정 식후에 복용하면 됩니다. 위탁제조업체는 노바엠헬스케어입니다. ◆전문의약품 = 총 58개 품목이 허가를 받은 전문의약품은 신약 2개, 자료제출의약품 13개, 제네릭 33개, 희귀약 1개 등으로 집계됐습니다. 이번달에도 국내 개발 의약품은 없었지만, 국내 제약사가 국내 도입한 신약은 있었습니다. 자료제출의약품은 복합제가 대부분을 차지한 가운데, 대원제약의 다섯번째 프롤리아 바이오시밀러 '주노드프리필드시린지주'가 눈에 띕니다. 한국팜비오 올린빅주(올리세리딘푸마르산염), 3월 24일 신약 허가 한국팜비오가 신개념 마약성 진통제 '올린빅주(올리세리딘푸마르산염)' 국내 도입에 성공했습니다. 지난달 24일 식약처로부터 신약으로 품목허가를 획득하며 시판 승인을 받은 것인데요. 이 약은 팜비오가 8년 전부터 국내 도입을 추진한 약이라 감회가 클 것으로 보입니다. 팜비오는 지난 2018년 미국 트리베나사와 올린빅주의 국내 개발 및 독점 판매 권한에 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있습니다. 이로부터 2년 후인 2020년 올린빅주는 미국 FDA 승인을 받습니다. 팜비오는 국내에서 3상 시험을 진행해 국내 도입 절차를 거쳐 마침내 허가를 획득했습니다. 팜비오는 이 약을 직접 제조할 것으로 알려졌습니다. 올린빅주는 G단백질 편향 리간드(G-protein biased ligand) 기술이 적용된 신개념 마약성 진통제로입니다. 중등도 및 중증의 급성 통증을 효과적으로 감소시키고, 기존 약물들보다 부작용을 줄인 게 특징입니다. 임상시험에서 마약성 진통제인 모르핀과 유사한 수준의 통증 완화 효과를 보이면서 구토 등 부작용은 개선했다는 결과가 나왔습니다. 이에 의료 현장에서 유용하게 활용될 것으로 기대됩니다. 종근당 에소듀오미니정10/350mg(에스오메프라졸, 탄산수소나트륨), 3월 27일 허가 종근당이 간판 위식도역류질환 복합제 '에소듀오'의 정제 크기를 획기적으로 줄여 나가고 있습니다. 지난달 27일 허가받은 '에소듀오미니정10/350mg(에스오메프라졸, 탄산수소나트륨)'이 그 주인공인데요. 이 제품은 기존 허가받은 에소듀오에스정20/700mg 함량을 절반으로 낮추면서 정제 크기도 더 작아졌습니다. 종근당은 에소듀오 제네릭의약품이 시장에 진입해 경쟁자가 생긴 이후 정제 크기를 줄이는데 노력하고 있습니다. 아무래도 탄산수소나트륨을 복합제로 만들면서 정제 크기가 커져 목 넘김을 불편해 하는 환자들이 많았기 때문인데요. 2018년 4월 처음 허가받은 에소듀오는 탄산수소나트륨 함량이 800mg으로, 기존 오메프라졸 복합제 1100mg보다 작긴 했습니다. 하지만 종근당은 2021년 에소듀오 제네릭의약품이 출시되면서 정제 크기를 더 줄인 신제품을 선보이고 있습니다. 2023년 2월 탄산수소나트륨 함량을 700mg으로 추가 조정한 에소듀오에스정이 첫번째 결과물입니다. 에소듀오에스정은 기존 에소듀오 대비 크기를 최대 38% 축소했습니다. 이번 에소듀오미니정은 기존 에소듀오에스정20/700mg 함량을 절반으로 낮추며 정제 크기가 더 작아졌습니다. 에소듀오미니정은 기존 ‘에소듀오에스정20/700mg’과 적응증 및 용법이 동일합니다. 다만, 기존 제품이 한 알을 복용했다면, 미니정은 작은 알약 두 알을 복용합니다. 이는 큰 알약을 삼키는 데 어려움을 겪는 고령 환자 등의 복약 순응도를 개선하기 위한 조치로 풀이됩니다. 에소듀오는 탄산수소나트륨이 위 내 pH를 즉각적으로 상승시켜 위산에 약한 에스오메프라졸 성분을 보호하고 소장에서의 흡수를 도와 빠른 약효를 낸다는 점이 장점인 약입니다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 123억원을 기록했습니다. 제네릭의약품 등장 이후 실적은 감소세입니다. JW중외제약 리바로젯정1/10mg(피타바스타틴칼슘, 에제티미비브), 3월 12일 허가 JW중외제약이 연간 처방액 1170억원을 자랑하는 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴칼슘, 에제티미브)'의 저용량 신제품을 허가받았습니다. 저용량 신제품은 초기 질환자와 간장애 동반 환자에 우선 사용되는 약물입니다. 지난달 12일 허가받은 JW중외제약 '리바로젯정1/10mg'은 원발성 고콜레스테롤혈증에 사용되는 의약품으로, 피타바스타틴칼슘 최저용량인 1mg이 사용된 게 특징입니다. 이번 제품은 초회용량으로 권장되고, 특히 간장애 환자 초회용량으로 쓰입니다. 이에따라 리바로젯정은 기존 4/10mg, 2/10mg에 더해 1/10mg까지 추가하며 제품 라인업을 강화했습니다. 리바로젯은 작년에만 유비스트 기준 1170억원의 원외처방액을 올린 대형 블록버스터 품목입니다. 2021년 7월 허가 4년만에 1000억원을 돌파하며 리바로 브랜드의 경쟁력을 다시 한번 확인했습니다. 리바로(피바스타타틴)의 LDL 콜레스테롤 강화 효과와 당뇨병 부작용 위험 경감 특징을 계승하고, 소장 내 콜테스테롤을 흡수하는 에제티미브 성분과 만나 고용량 스타틴 대비 부작용은 줄이면서 효과는 더 강화되면서 폭발적인 인기를 끌고 있습니다. 이에 후발업체들도 동일성분 의약품에 금새 관심을 보였습니다. 2023년에는 동일성분 후발의약품이 처음 출시됐습니다. 또한 지난 1월에는 일성아이에스 주관 하에 일동제약, 대웅제약, 한림제약이 먼저 1/10mg 저용량 제품 허가를 받았습니다. 이같은 후발주자의 공세에 피타바스타틴칼슘, 에제티미브 복합제 시장의 경쟁은 더욱 가열된 것으로 보입니다. 오리지널 브랜드업체 JW중외제약이 어떻게 대응해 나갈지 주목됩니다. 대원제약 주노드프리필드시린지주(데노수맙), 3월 31일 허가 대원제약이 프롤리아 바이오시밀러 다섯번째 제품을 허가받았습니다. 지난달 31일 허가받은 주노드프리필드시린지주가 그 주인공인데요. 이 제품은 ▲폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 ▲안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 ▲아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료에 사용됩니다. 오리지널 암젠의 프롤리아와 동일한 효능·효과를 가지고 있습니다. 프롤리아는 6개월마다 상완, 허벅지 위쪽 또는 복부에 피하 주사하는 제품으로 그 편의성으로 폭발적인 인기를 끌고 있습니다. 암젠은 종근당과 공동 판매로 연간 1800억원의 판매액으로 국내 골다공증치료제 시장을 평정했습니다. 바이오시밀러 경쟁이 시작된 건 작년부터입니다. 셀트리온 '스토보클로프리필드시린지'를 필두로 삼성바이오로직스 '오보덴스프리필드시린지주'가 시장에 나와 오리지널 추격에 나섰습니다. 두 약은 대웅제약과 한미약품이 공동 판매하고 있습니다. 아직 급여 미등재로 본격 판매하기 전인 허가 제품들도 있습니다. 메디팁 '메디팁데노수맙프리필드시린지', HK이노엔 '이잠비아프리필드시린지'와 이번 주노드까지 3개 제품이 시장 출시 대기 중입니다. 주노드는 헝가리 부다페스트에 본사를 둔 게데온 리히터가 개발한 바이오시밀러입니다. 게데온 리히터는 유럽의 다국적 제약사로 전세계 진출해 있습니다. 대원제약은 게데온 리허터와 계약을 통해 포스테오 바이오시밀러 '테로사주'도 국내 도입했는데요, 두 약 모두 골다공증치료제인만큼 시장에서 시너지 효과가 기대됩니다.

[데일리팜=정흥준 기자] 식약처가 싸이모신알파1 주사제의 임상재평가 추진 계획을 밝히면서 제약사들은 품목 퇴출 기로에 놓였다. 보건의료연구원(NECA)의 의료기술재평가 결과에 따라 비급여 목록삭제 위기를 맞았으나, 근거법령이 마련되기 전 시범사업 성격의 재평가였다는 이유로 모면할 수 있었다. 하지만 NECA 재평가 결과가 식약처 국정감사에서 효능 없는 약에 재정낭비를 하고 있다는 논란으로 번졌고, 결국 식약처가 후속조치로 임상재평가 카드를 꺼낸 상황이다. 백신접종 시 면역증강제로 적응증 허가를 받은 싸이모신알파1 제품은 총 26개 품목이다. 임상 현장에서는 암 환자 면역증강제로 사용되고 있는데, 나머지 2개 재평가 성분 포함 비급여 시장 규모는 연간 약 2300억원으로 알려졌다. 31일 업계 관계자에 따르면 제약사들도 식약처의 임상재평가 언급에 당혹감을 감추지 못하고 있다. 임상재평가 진행 시 시장 퇴출을 피하기 위해 보완 자료를 준비할 것으로 보인다. 품목을 보유한 제약사 관계자는 “식약처 결정에 따를 예정”이라고 말했고, 또 다른 제약사 관계자도 “아직 공식입장을 밝히기는 조심스럽다”며 난감한 기색이다. 제품을 보유하고 있는 제약사는 파마리서치, 싸이젠코리아, 한국비엠아이, 광동제약, 경보제약, 동광제약, 비씨월드제약, 대한뉴팜, 인트로바이오파마, 한화제약, 구주제약, 화일약품, 라이트팜텍, 녹십자웰빙, 한국팜비오, 한국유니온제약, 정우신약, 성원애드콕제약, 한풍제약, 하원제약, 건일바이오팜, 건일제약, 휴메딕스, 일화, 한국파비스제약, 한국유나이티드제약 등 26곳이다. NECA 재평가에도 임상재평가 다시 하는 이유는? =NECA가 ‘싸이모신알파1’ 포함 3가지 주사제 성분을 재평가하게 된 건 건보공단의 요청이 있었기 때문이다. 건강보험 비급여 관리강화 종합대책 수립에 따라 과도한 비급여 항목에 대한 관리 차원이었다. NECA가 발표한 평가보고서에 따르면, 안전성은 양호하지만 치료효과가 입증되지 않았다는 이유로 ‘권고하지 않는다’는 결론을 내렸다. 2790편의 논문 검색을 하고, 선정 기준에 부합한 7편의 무작위배정 비교임상시험 연구를 포함한 결과였다. 하지만 NECA 재평가 결과에도 식약처가 임상재평가를 하는 이유는 재평가 시점이 법적근거가 마련되기 전 시범운영 기간이었기 때문이다. 의료법 근거 규정인 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘의료기술재평가사업 운영지침’이 올해 9월 시행됐는데, 재평가는 시범운영 당시 이뤄져 이를 근거로 비급여목록표 삭제 등 후속조치가 어렵다는 게 정부 입장이다. 즉, 임상재평가를 다시 진행해 허가 미갱신, 취소 등에 대한 결정을 내려야 할 사안이라는 판단이다. 산하기관 관계자는 “NECA의 재평가 사업은 2018년부터 해왔는데, 정식으로 규칙이 마련된 건 올해 9월이다. (싸이모신알파1)재평가는 그 전에 이뤄졌기 때문에 임상재평가 결정이 나온 것 같다”고 설명했다. 이와 관련 NECA 관계자는 “법제화 이후로는 재평가 결과가 정책의사 결정에 더 적극적으로 활용될 것으로 기대한다”는 입장이다. NECA 재평가 결과가 후속조치로 이어지지 않은 것이 처음 있는 결정은 아니다. 작년 최보윤 국민의힘 의원은 NECA에서 '권고하지 않는다'고 판정한 45건 중 5건(11.1%)만이 건강보험 행위 급여·비급여 목록에서 삭제됐다며 미흡한 후속조치를 지적한 바 있다. NECA 평가에 반발한 제약사, 임상재평가 추진에 긴장=싸이모신알파1, 이뮤노시아닌, 비스쿰알붐 등 3개 성분에 대한 NECA 재평가 요약본이 공개되자, 제약사들은 약제는 의료기술재평가 대상이 될 수 없다고 주장하며 가처분과 소송을 제기한 바 있다. 다만 법원은 NECA 보고서가 법적 구속력이 없다는 등의 이유를 들어 가처분을 기각했다. 업계에서는 평가 결과가 자칫 품목 퇴출로 이어질 수 있기 때문에 제약사 입장에서는 불가피한 문제 제기였다고 보고 있다. 업계 관계자는 “회사 입장에서는 퇴출 가능성이 조금이라도 있다면 그럴 수밖에 없다. 다만 실제 퇴출이 되는 것도 쉽지 않다. NECA의 관점에서 보는 평가와 식약처 관점에서 보는 평가가 있을 것이다. 다만, 외부에서 보면 동일한 평가를 양 쪽에서 하는 것으로 보일 수 있다”고 말했다. 국회에서는 수년이 걸리는 임상재평가가 아니라, 문헌 재검토를 통해 신속한 시장 퇴출 결정을 내려달라고 요구하고 있다. 30일 김윤 민주당 의원은 "임상재평가에 4년에서 7년이 걸릴 거라고 한다. 3개 성분의 연간 추정 사용금액이 2300억에 달한다. 7년이면 1조 6000억원을 효과 없는 약값으로 건강보험과 환자가 내게 된다"고 지적했다. 김 의원은 “식약처 의약품 재평가 고시, 이에 기반해 만든 재평가 가이드라인에 따르면 문헌 재평가를 할 수 있도록 돼있다”면서 “6~7년씩 시간 끌면서 막대한 재정 낭비하지 않도록 하고, 문헌 재평가를 통해 신속하게 퇴출시키는 것이 맞다”며 임상이 아닌 문헌 평가를 통한 퇴출 결정을 촉구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 21일 국정감사에서 효능 논란이 제기된 싸이모신알파1 제제 등 3개 성분 의약품에 대해 식약처가 결국 임상재평가 카드를 꺼내들었다. 이에따라 관련 업체들에게 큰 부담으로 작용할 것으로 보인다. 28일 업계에 따르면 식약처는 싸이모신알파1 주사제, 이뮤노시아닌 주사제, 비스쿰알붐 주사제 등 3개 성분 의약품에 대한 임상재평가 계획안을 마련하고 국회에 보고했다. 이들 성분 약제는 지난 21일 식약처 국정감사에서 의원들이 효능 논란을 제기하고 대책 마련을 주문한 바 있다. 이들 성분은 한국보건의료연구원(NECA, 네카) 의료기술 재평가를 통해 투여를 권고하지 않는다는 결정이 내려졌었다. 네카 재평가 보고서는 올해 상반기 공개됐다. 싸이모신알파1 제제의 경우, 허가 적응증은 면역기능이 저하된 고령 환자의 인플루엔자 백신 접종 시 보조요법이나, 시장에서 비급여로 암 환자의 면역증강제로 사용되고 있는 것으로 알려졌다. 비급여 시장규모만 2000억원으로 추산된다. 네카 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 유효성 등에 대한 근거를 종합적으로 고려했을 때, 국내 임상 상황에서 면역저하자에게 백신 접종 시 싸이모신알파1을 보조적으로 사용하거나, 암 환자에게 종양 치료 및 재발 예방 목적으로 기존 통상적인 암 치료에 싸이모신 알파 1을 추가 투여하는 것을 '권고하지 않음'으로 결정했다. 국정감사에서는 네카 결정이 나왔음에도 식약처가 일부 의약품을 갱신했다는 논란이 나왔다. 이에 대해 오유경 식약처장은 식약처 안전성·유효성 평가 절차와 네카 재평가 성격이 다르다고 해명했지만, 오히려 의원들의 질책이 커졌다. 식약처는 갱신과 의료기술재평가의 차이를 설명하면서 결국 의료기술재평가 결과를 근거로 이들 의약품의 임상재평가를 추진하기로 결정했다. 국정감사에서 지속적 문제로 2021년 임상재평가가 시작된 뇌기능개선제 콜린알포세레이트와 같은 전철을 밟게 된 것이다. 현재 싸이모신알파1 주사제는 26개 품목이 허가돼 있고, 이뮤노시아닌 주사제는 2개 품목, 비스쿰알붐 주사제는 40개 품목이 허가돼 있다. 비스쿰알붐 주사제가 품목 수는 많지만, 관련 업체는 엘비아브노바, 다림바이오텍, 하스피케어 3개 밖에 없다. 이뮤노시아닌 주사제도 관련 업체가 비오신코리아 하나다. 반면 싸이모신알파1 주사제는 품목허가 획득 제약사가 많다. 파마리서치를 비롯해 싸이젠코리아, 한국비엠아이, 광동제약, 경보제약, 동광제약, 비씨월드제약, 대한뉴팜, 인트로바이오파마, 한화제약, 구주제약, 화일약품, 라이트팜텍, 녹십자웰빙, 한국팜비오, 한국유니온제약, 정우신약, 성원애드콕제약, 한풍제약, 하원제약, 건일바이오팜, 건일제약, 휴메딕스, 일화, 한국파비스제약, 한국유나이티드제약 등 26개 업체가 있다. 임상재평가는 임상시험을 통해 효능·효과를 입증하는 것이기 때문에 비용과 시간이 많이 들어 제약사들의 부담이 커질 수 밖에 없다. 이에따라 실제 임상재평가 지시가 내려오면 품목을 포기하는 제약사도 증가할 것이란 전망이다. 이때문에 일각에서는 임상재평가 대신 비급여 목록 삭제를 통해 시장에서 허가 외 용도 비급여 판매를 억제해야 한다는 의견이 있었다. 하지만 이번 의료기술재평가가 시범사업의 결과여서 비급여 목록 삭제가 어려워 예외적으로 임상 재평가를 검토했다는 게 식약처 설명이다. 한편 이뮤노시아닌 주사제, 비스쿰알붐 주사제는 현재 희귀의약품으로 임상재평가 제외 대상이다. 식약처는 이들 의약품 질환 환자가 희귀의약품 선정 기준 유병인구 2만명 이하를 초과한다고 판단, 희귀의약품 지정을 해제하고 임상재평가를 추진한다는 방침이다.

[데일리팜=천승현 기자] 페니실린계 항생제 아시실린의 품절 해프닝이 펼쳐지면서 제약업계도 진위 파악에 나서는 모습이 연출됐다. 해외 업체 14곳에서 생산하는 아목시실린 원료의약품 60건이 등록돼있어 특정 업체의 원료의약품 수급 문제로 공급난으로 확산하지 않을 것이라는 게 제약업계의 견해다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 아목시실린 등록 원료의약품은 총 60건으로 집계됐다. 건일제약, 국전약품, 글락소스미스클라인, 대웅바이오, 대웅제약, 마성엘에스, 보령, 삼오제약, 삼진제약, 성우화학, 성이바이오, 신풍제약, 알에이치바이오팜, 에이징생명과학, 유한양행, 이니스트팜, 이성인터내쇼날, 일성신약, 일성아이에스, 종근당, 케이알팜, 코샤바이오, 펜믹스, 한국유나이티드제약, 화일약품, 휴시드 등이 아목시실린 원료를 등록했다. 아목시실린 원료의약품은 스페인, 중국, 영국, 싱가포르, 오스트리아, 인도 등에서 수입된다. 업계 한 관계자는 “국내 기업들이 아목시실린을 다양한 제조소에서 공급받고 있어 특정 업체의 문제로 수급 불안이 발생할 가능성이 희박하다”라고 설명했다. 이와 관련 최근 약국가에서 수입 아목시실린의 생산 중단으로 재고 소진이 예상된다는 소문에 유통업체에 연쇄 품절이 발생하는 현상이 연출됐다. 한 업체에서 2개 이상의 아목시실린 원료의약품을 등록한 사례도 많았다. 보령은 중국 기업 3곳, 스페인 기업 1곳 등 총 4개의 아목시실린 원료의약품을 등록했다. 대웅바이오는 중국 기업 3곳에서 생산하는 아목시실린 원료의약품을 등록했다. 성이바이오는 스페인, 중국, 인도 등 5개의 아목시실린을 등록했다. 종근당은 중국, 스페인, 인도 등에서 생산한 아목시실린 6건을 등록했다. 펜믹스는 중국, 스페인, 인도 등의 기업으로부터 7건의 아목시실린을 수입한다. 아목시실린을 공급하는 해외 업체는 총 14곳이다. 특정 국가나 업체의 문제로 수급 불안 문제가 발생할 수 있다는 우려가 설득력을 잃는 배경이다. 아목시실린과 같은 페니실린제제 완제의약품이 활발한 위수탁을 통해 일부 업체에 생산이 집중됐다는 점도 품절 소문의 원인으로 지목된다. 국내기업 중 보령과 펜믹스가 아목시실린의 수탁 사업을 적극적으로 전개 중이다. 보령은 아목시실린과 클라불란산 성분으로 구성된 맥시크란625mg을 생산하는데 동일 제품을 총 41개 제약사에 공급한다. 넥스팜코리아, 안국약품, 조아제약, 아이월드제약, 메디카코리아, 지엘파마, 메딕스제약, 마더스제약, 엔비케이제약, 바이넥스, 대웅바이오, 신일제약, 광동제약, 환인제약, 성원애드콕제약, 알리코제약, 동국제약, 한국파비스제약, 유앤생명과학, 영풍제약, 시어스제약, 제뉴원사이언스, 유니메드제약, 화이트생명과학, 알피바이오, 오스코리아제약, 원광제약, 인트로바이오파마, 케이에스제약, 정우신약, 한국신텍스제약, 영진약품, 셀릭스, 일양바이오팜, 구주제약, 이든파마, 일화, 라이트팜텍, 화일약품, 휴온스, 휴온스메디텍 등이 보령에 아목시실린·클라불란산625mg을 위탁 생산한다. 펜믹스가 생산하는 아목시실린·클라불란산 375mg 정제는 25개 업체에 다른 상표명으로 공급된다. 신풍제약 안산2공장에서 생산하는 아목시실린·클라불란산 375mg 정제는 총 6개 업체가 판매 중이다. 특정 수탁사에서 생산 능력 문제가 발생하면 위탁사에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 수급난 불안을 키운다는 지적이다. 대한약사회는 “아목시실린제제는 다양한 원료 수입처를 확보하고 있고 추가 안전성 평가가 필요한 품목도 아니다”라면서 “원료 수급 및 공급에도 전혀 문제가 없다”라고 안내했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에 항생제 공장 증축 움직임이 확산하고 있다. 보령은 페니실린제제 생산능력을 2배 끌어올리는 공장 확장에 착수했다. 대웅바이오는 500억원을 들여 세파 항생제 공장을 신축했다. 항생제 수요 감소와 낮은 수익성을 사업 축소를 고민하던 종전 상황에서 이례적인 사업 확장 행보다. 코로나19 팬데믹 이후 항생제 수요가 커지면서 사업 확장을 시도하는 모습이다. 공동개발 규제로 수탁 사업의 입지가 견고해졌다는 점도 공장 확장의 요인으로 분석된다. 보령, 페니실린 생산시설 증설...팬데믹 이후 항생제 수요 급증 수탁사업 강화 12일 업계에 따르면 보령은 경기도 안산에 위치한 보령 안산 캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 공장 확장과 자동화 설비 투자를 진행한다. 이번 증설로 생산시설은 연면적 기준 2772㎡(840평)에서 4356㎡(1320평) 수준으로 50% 이상 확대되며 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 증가한다. 신규 페니실린 시설은 글로벌 규제 기준에 부합하는 설비와 품질관리 체계를 갖춰 국내외 최고 수준의 제품을 생산하겠다는 게 보령의 목표다. 포장 공정 자동화를 비롯해 디지털 전환 요소와 공정혁신 개념이 반영된 시스템이 도입돼 작업자의 부담을 줄이고 생산성과 품질 일관성을 동시에 높이겠다는 구상이다. 보령은 이번 증설을 통해 코로나19 팬데믹 시기 공급 부족 이슈와 같은 긴급 상황에서도 안정적으로 페니실린 공급을 이어갈 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다. 생산 역량이 늘어날 경우 원료 수급 협상력이 강화되고 수급처를 다각화하는 만큼 계절·유행성 질환 등 수요 변동에도 유연하게 대응할 수 있는 구조를 갖추게 된다는 게 보령 측의 설명이다. 항생제 공장의 증축은 흔치 않은 현상이다. 국내 제약업계에서 항생제 사용 감소와 수익성 악화로 항생제 사업의 철수를 고민하는 업체가 늘고 있기 때문이다. 최근에는 항생제의 원료 가격이 상승하면서 수익성은 더욱 악화하는 것으로 알려졌다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 페니실린제제 시장이 크게 확대된 것이 공장 증축의 주 요인으로 지목된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 경구용 페니실린제제의 외래 처방금액은 1869억원을 기록했다. 2023년 2050억원보다 8.9% 줄었지만 2022년 1492억원과 비교하면 25.3% 증가했다. 페니실린제제의 처방액은 2109년 1652억원에서 2021년 1010억원으로 38.9% 감소했다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 항생제 처방 시장도 크게 위축됐다. 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 항생제의 수요는 급증했다. 지난 2023년 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제의 수요는 팬데믹 수준이 유지됐다. 지난해 페니실린제제의 처방 시장 규모는 2021년보다 84.9% 치솟았다. 올해 상반기 경구용 페니실린제제의 처방금액은 851억원으로 2021년 상반기 472억원보다 80.2% 확대됐다. 경구용 페니실린계 항생제는 식품의약품안전처가 2023년 국가필수의약품으로 지정한 약품으로, 코로나19 팬데믹 이후 공급망 우려가 지속적으로 제기됐다. 실제로 보령이 보유한 제조시설 중 페니실린제제의 가동률이 가장 높았다. 지난 상반기 기준 보령의 페니실린제제 가동률은 97.46%로 안산공장의 일반 고형제(77.17%), 액제(59.55%), 항암계(62.62%), 세파계(55.09%) 등보다 월등히 높았다. 보령 입장에선 항생제 수요가 급증하는 상황에서 공장 증축으로 수탁사업을 강화하겠다는 목표다. 보령은 “기존에도 국내 수탁 공급 물량의 60% 이상을 담당하며 국내 최대 경구용 페니실린 제조 거점 역할을 해왔다”라고 설명했다. 공동개발 규제 강화로 위탁사 이탈 가능성↓...제조시설 확대로 동반 성장 도모 공동개발 규제 강화로 위탁사의 수탁사 변경이 어려워져 수탁사의 입지가 강화됐다는 점도 공장 증축 배경으로 지목된다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 제네릭 업체들 입장에선 화재 사고나 공장 폐쇄와 같이 예상하지 못한 사정으로 불가피하게 의약품 공급이 어려워지면 수탁사를 변경해야 하는 변수도 빈번하게 발생한다. 하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다. 기존에 활발한 수탁사업을 펼치는 제약사 입장에선 수탁사 입지가 더욱 견고해졌다는 분석이다. 기존에는 수탁사가 위탁사를 모집하려는 영업 경쟁을 펼쳤지만 규제 강화 이후 위탁사의 수탁사 변경이 힘들어졌다. 수탁사 입장에서는 새로운 위탁사 고객을 모집하는 것은 어려움이 발생했지만 기존 고객 이탈은 최소화할 수 있는 장치가 마련된 셈이다. 보령은 아목시실린과 클라불란산 성분으로 구성된 맥시크란625mg을 생산하는데 동일 제품을 총 41개 제약사에 공급한다. 넥스팜코리아, 안국약품, 조아제약, 아이월드제약, 메디카코리아, 지엘파마, 메딕스제약, 마더스제약, 엔비케이제약, 바이넥스, 대웅바이오, 신일제약, 광동제약, 환인제약, 성원애드콕제약, 알리코제약, 동국제약, 한국파비스제약, 유앤생명과학, 영풍제약, 시어스제약, 제뉴원사이언스, 유니메드제약, 화이트생명과학, 알피바이오, 오스코리아제약, 원광제약, 인트로바이오파마, 케이에스제약, 정우신약, 한국신텍스제약, 영진약품, 셀릭스, 일양바이오팜, 구주제약, 이든파마, 일화, 라이트팜텍, 화일약품, 휴온스, 휴온스메디텍 등이 보령에 아목시실린·클라불란산625mg을 위탁 생산한다. 보령의 안산공장에서 생산하는 아목시실린·클라불란산 375mg 정제는 42개 업체에 다른 상표명으로 공급된다. 만약 보령이 페니실린제제의 생산 능력에 문제가 발생하면 위탁사들도 제품 공급이 불가능해지는 구조다. 규제 강화로 위탁사들은 수탁사 변경도 현실적으로 어렵기 때문이다. 보령이 생산 능력을 확장하면서 위탁사들에 원활한 제품 공급을 통해 동반 성장을 도모할 수 있다는 의미다. 유사한 이유로 대웅바이오는 2023년부터 500억원을 들여 세랄로스포린 항생제 전용 신공장을 건설했다. 신공장이 가동을 시작하면 항생제 사업을 더욱 확대하겠다는 계획이다. 세팔로스포린 계열 시장도 팬데믹과 엔데믹을 지나면서 처방 시장이 급증했다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 세파 항생제의 처방시장은 2020년 상반기 처방액 1059억원에서 2021년 상반기 896억원으로 15.4% 축소됐다. 2022년 상반기 세파 항생제의 처방액은 1219억원으로 전년 대비 36.0% 뛰었고 2023년 상반기에는 1566억원으로 2년 전보다 74.8% 뛰었다. 올해 상반기 세파 항생제의 처방 시장 규모는 1557억원으로 2021년보다 73.8% 증가했다. 당초 대웅바이오는 세파 항생제 사업의 철수를 검토했는데 규제 강화로 위탁사들의 제조소 이전이 어려운 데다 항생제 시장이 커지면서 새 공장 건설로 사업 전략을 선회했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정맥류 치료제로 사용되는 포도 유래 의약품이 처방 시장에서 강세를 나타냈다. 지난 5년간 처방 시장 규모가 80% 이상 확대되며 인기를 끌었다. 포도씨추출물은 급여 삭제 위기를 모면한 이후 상승세를 지속했다. 일반의약품 포도엽건조엑스는 급여 재평가를 거치지 않았지만 신뢰도가 축적되면서 처방 수요가 꾸준히 증가했다. 28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 포도씨건조엑스 성분의 외래 처방 시장 규모는 324억원으로 전년동기대비 8.1% 증가했다. 지난 1분기 처방액은 153억원으로 전년보다 7.1% 증가했고 2분기에는 167억원으로 9.1% 늘었다. 포도씨건조엑스는 포도씨를 추출해 만든 생약제제 전문의약품이다. ▲정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) ▲유방암 치료로 인한 림프부종(피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용 등의 적응증을 보유 중이다. 포도씨건조엑스 50mg 제품은 ‘제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용해 보조제로 투여’ 적응증을 인정받았다. 포도씨건조엑스는 지난 2021년 급여 적정성 재평가 결과 ‘정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선’, ‘망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료’ 적응증의 급여 유지가 결정됐다. 유방암 치료로 인한 림프부종 보조요법제 적응증은 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 삭제가 결정됐다. 포도씨건조엑스는 한림제약의 엔테론 1개 품목만 허가가 유지 중이다. 포도씨건조엑스는 적응증 1개의 급여 퇴출 이후 처방 시장은 오히려 고공행진을 나타냈다. 지난 2021년 상반기 포도씨건조엑스의 처방액은 256억원을 기록했는데 4년 만에 25.2% 증가했다. 분기별 처방액을 보면 2022년 2분기 포도씨건조엑스의 처방금액은 127억원을 기록했는데 3년 만에 32.2% 확대됐다. 포도씨건조엑스가 급여 재평가 결과 정맥류 치료제 유용성을 인정받으면서 처방 현장에서 신뢰도가 높아진 것으로 분석된다. 포도씨건조엑스는 지난해 629억원의 처방 시장을 형성했다. 2020년 446억원과 비교하면 5년새 40.9% 성장했다. 포도엽엑스 성분 제품의 처방 시장도 상승세를 나타냈다. 포도엽엑스는 포도나무 잎에서 추출한 유효성분으로 만든 일반의약품이다. 만성정맥부전으로 인한 하지부종, 하지중압감, 통증 등의 치료에 사용되며 건강보험 급여도 적용된다. 포도씨건조엑스와 사용 영역이 유사하다. 에이치엘비제약, 동국제약, 알리코제약, 경동제약, 삼성제약, 한국프라임제약, 바이넥스, 시어스제약, 하나제약, 이든파마, 정우신약, 한국피엠지제약, 일화, 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 에이프로젠바이오로직스, 아주약품, 마더스제약, 한림제약, 진양제약, 한국파비스제약, 조아제약 등이 포도엽엑스 성분 제품을 급여 등재했다. 포도엽엑스의 상반기 외래 처방시장 규모는 167억원으로 전년대비 18.5% 늘었다. 포도엽엑스의 1분기 처방액은 78억원으로 전년보다 18.9% 늘었고 2분기에는 88억원으로 18.1% 증가했다. 포도엽엑스의 처방금액은 2020년 상반기 63억원에 불과했는데 5년 만에 164.7% 확대됐다. 연간 처방시장 규모를 보면 2020년 135억원에서 지난해 304억원으로 2배 이상 커졌다. 포도엽엑스는 최근 급여재평가가 진행되지 않은 의약품이다. 보건당국은 2021년 포도씨건조엑스의 급여재평가를 진행할 때 포도엽엑스는 평가대상 선정기준인 연간 청구금액 200억원을 넘지 않는다는 이유로 재평가 대상에서 제외했다. 하지만 포도씨건조엑스의 급여재평가 통과로 포도엽엑스도 신뢰도가 높아지면서 처방 시장 규모가 커졌다는 분석도 나온다. 아주약품의 안탁스는 상반기 처방액이 44억원으로 2020년 상반기 20억원에서 5년간 124.0% 늘었다. 한국파비스제약의 비스비는 2020년 상반기 10억원에서 올해 6월까지 30억원으로 3배 확대됐다. 지난 상반기 포도씨건조엑스와 포도엽엑스의 처방 시장 규모는 487억원으로 집계됐다. 2020년 상반기 260억원에서 5년 동안 87.0% 성장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전문의약품 경구제(캡슐제 등) 동등성 재평가 결과 자료를 제출하지 않은 업체 6곳이 줄줄이 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 아리제약, 유유제약, 코스맥스파마, 알보젠코리아, 정우신약, 한국코러스제약 등 6개 업체를 대상으로 재평가 자료 미제출 품목에 대한 판매업무정지 2개월 처분을 내렸다. 식약처는 지난해 캡슐제 78개 품목, 액제 65개 품목, 시럽제 219개 품목, 산제 11개 품목, 과립제 11개 품목 등 총 384개 품목을 대상으로 동등성 재평가를 공고하고, 올해부터 평가를 진행 중이다. 이 가운데 지난 14일 캡슐 69개 품목, 액제 28개 품목, 시럽제 92개 품목, 산제 11개 품목, 과립제 7개 품목 등 207개 품목의 재평가 결과를 공개했는데, 13% 수준인 27개 품목만 '적합' 판정을 받은 상태다. 이 과정에서 재평가 자료를 제출하지 않은 업체에 대한 처분이 진행되고 있는 것으로 보인다. 19일 현재 의약품안전나라에 공개된 시럽제 재평가 자료 미제출 행정처분 업체는 6곳이지만, 지방식품의약품안전청에서 검토가 끝나는대로 처분이 추가되는 업체가 나올 것으로 보인다. 이번에 처분이 공개된 품목을 보면 아리제약의 ▲알지스액(알긴산나트륨) ▲아클라스네오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨 ▲아클라스듀오시럽 ▲아클라스시럽과 ▲유유세파클러건조시럽(세파클러수화물) 코스맥스파마의 ▲카로맥스현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)은 8월 13일부터 10월 12일까지 판매업무가 정지된다. 또 같은 기간 판매업무가 정지되는 품목은 정우신약의 ▲클래리트건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) ▲큐라무스시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1)) ▲세프질건조시럽(세프프로질수화물)과 한국코러스의 ▲코러스테오브로민캡슐300mg 등이다. 알보젠코리아의 ▲카리메트과립(폴리스티렌설폰산칼슘)은 8월 18일부터 10월 17일까지 판매업무정지 2개월 처분을 받았다. 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제, 2023년 전문의약품 정제(나정)에 이어 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] '시메티콘' 정제의 무더기 시장 철수는 원료의약품 업체의 행정처분이 기폭제로 작용한 것으로 나타났다. 국내 시장에서 시메티콘 원료의약품 점유율이 큰 업체의 제조업무정지 처분으로 원료 공급난이 촉발됐고 낮은 약가로 채산성을 고민하던 제약사의 자진 취하로 이어졌다는 분석이다. 정부가 행정처분을 결정할 때 수급난 문제를 예측하지 못하면서 처방 현장의 혼선을 부추겼다는 지적이 나온다. 정부는 처분 결정 당시 대체 원료의약품이 다수 있어 수급난을 예상할 수 없었다고 설명했다. 3일 식품의약품안전처에 따르면 국내 허가 시메티콘 함유 의약품은 총 3종이다. 시메티콘 단일제, 클레보프리드말산염·시메티콘 복합제, 알베린시트르산염·시메티콘 복합제 등이 허가받았다. 시메티콘 단일제는 위내시경 검사시 장내기포제거 등에 사용되는 액상 형태 의약품이다. 클레보프리드말산염·시메티콘 복합제는 소화기능이상과 엑스선 촬영시 장내 가스제거 등에 사용된다. 알베린시트르산염·시메티콘 복합제 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다. 시메티딘 함유 의약품 중 액제 단일제를 제외하고 정제 제품은 대부분 최근 시장에서 철수된 상태다. 알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다. 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다. 알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다. 지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다. 클레보프리드·시메티콘 복합제는 허가받은 5개 품목 모두 시장에서 철수했다. 메디카코리아의 크레치콘은 2022년 허가를 취하했고, 정우신약의 가베스틴과 시어스제약의 크레보는 지난해 유효기간 만료로 허가가 소멸됐다. 한국휴텍스제약의 개스틴과 에이프로젠바이오로직스의 가베스는 각각 지난해와 올해 허가를 자진 취하했다. 현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 알베릭스의 공급도 최근 중단됐다. 시메티콘 함유 정제 의약품은 35개 품목 중 1개를 제외한 34개 품목이 시장에서 자취를 감춘 셈이다. 업계 한 관계자는 “시메티콘 파우더 원료의약품을 구할 수 없어서 시장 철수를 결정했다”라고 설명했다. 시메티콘 원료의약품은 정제에 사용되는 파우더와 액제 두 종류가 있는데 이 중 파우더 원료의 수급난이 심화하는 양상이다. 업계에서는 시메티콘 파우더를 독점 생산·공급하는 업체의 제조정지 행정처분이 원료의약품 수급난의 직접적인 요인이라고 지목했다. 식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다. 넨시스의 행정처분 대상 품목은 ▲레드클로버70%에탄올건조엑스세립(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅰ(원료) ▲다이젤100(원료) ▲넨시스판세라제SS(원료) ▲넨시스셀룰라제4000(원료) ▲넨시스다가디아스타제N1(원료) ▲넨시스브로멜라인(원료) ▲넨시스리파제AL ▲넨시스판크레아틴장용과립(원료) ▲넨시스헤미셀룰라제 ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅱ(원료) ▲넨시스리파제100(원료) ▲넨시스비오디아스타제1000(원료) ▲넨시스판크레아틴(대한약전)(원료) ▲넨시스셀룰라제AP3-II(원료) ▲넨시스판크레아틴Ⅱ(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-IV(원료) ▲넨시스시메치콘파우더(원료) ▲아스페라제7.0G(원료) ▲넨시스판푸로신(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅲ(원료) ▲넨시스판크레아틴 ▲넨시스락토바실루스스포로게네스균(원료) ▲크리아제-피이지(원료) ▲넨시스판크레아틴과립(원료) 등이다. 제조정지 처분 기간은 2024년 9월 12일부터 올해 5월26일이다. 넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 가장 큰 것으로 알려졌다. 업계 한 관계자는 “넨시스의 넨시스시메치콘파우더의 국내 유통량이 압도적인데 장기간 제조업무정지로 생산공급이 차단되면서 완제의약품 생산도 불가능해졌다”라고 설명했다. 넨시스가 시메티콘 원료의 출발물질을 공급받아 최종 원료의약품을 생산하는데, 제조업무정지 처분이 시행되면서 국내 유통이 차단됐다는 설명이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 올해 1분기 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 19억원을 기록했다. 시메티콘 함유 의약품의 집단 시장 철수로 처방 현장에서는 극심한 수급난을 호소하는 상황이다. 서울 지역의 한 약사는 "내과에서 잦게 처방이 나오는 제품이다"라면서 "수급에 차질이 빚어지면서 재고를 확보하느라 곤혹을 겪고있다"라고 토로했다. 시메티콘 함유 의약품의 집단 철수는 낮은 채산성도 또 다른 이유로 지목된다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다. 보험약가가 저렴해 판매 수익이 미미한 상황에서 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지자 연쇄 시장 철수로 이어졌다는 분석이 나온다. 넨시스의 행정처분 대상에 소화제의 주요 성분으로 사용되는 판크레아틴 원료의약품도 포함되면서 일부 소화제의 공급난 원인으로 작용한 것으로 전해졌다. 이에 대해 정부가 행정처분에 따른 의약품 수급난 여부를 고려했어야 한다는 지적이 나온다. 정부의 제조업무정지로 의약품 수급난이 우려되는 경우 과징금으로 대체하는 방식으로 처분을 유예하면 수급난을 사전에 예방할 수 있을 것이란 이유에서다. 식약처 관계자는 “처분 업체는 업무정지 처분에 갈음한 과징금 부과 처분을 지방청에 요청할 수 있으나 별도 의견은 없었다”라면서 “넨시스 외에도 해당 원료를 공급하는 업체가 다수 있었으며 완제의약품 제조업체는 주성분 제조원을 변경할 수 있었다”라고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한약(생약)제제의 과학적 품질관리와 제조 기준 수립을 위한 제도 개선이 본격화되는 가운데, 한풍제약(대표 조인식, 조형권)이 한약제제 업계의 변화를 주도하는 선도 기업으로 자리매김하고 있다. 제도 개선의 전환점이 된 계기는 지난 2022년 11월 충북대학교 약학대학에서 개최된 전문가 세미나였다. 이 세미나는 한풍제약이 주도적으로 기획하고 한국의약품수출입협회(회장 류형선, 이하 의수협)가 주관한 것으로, 식품의약품안전처를 비롯해 국내 주요 한약제제 기업(광동제약, 경방신약, 정우신약, 익수제약, 원광제약, 한국신텍스제약 등) 및 학계 관계자들이 참석하였다. ‘한약제제의 제조방법에 대한 한국과 일본의 제도 비교’를 주제로 한 세미나에서는 일본약과대학(Nihon Pharmaceutical University)의 이치로 아라이(Ichiro Arai) 교수가 초청돼 일본의 한약제제에 대한 과학적 관리 체계를 소개했다. 이 세미나는 단순한 한·일 비교를 넘어, 한풍제약이 제도 개선의 실질적 주체로서 역할을 확대하는 계기가 되었으며, 이후 식약처와의 긴밀한 소통과 협력을 통해 현행 규제의 개선 필요성을 지속적으로 제기하고 실무 논의에 깊이 관여하게 되었다. 이러한 노력은 약 2년간의 실무 협의와 업계 의견 수렴을 통해 2024년 9월 30일, ‘한약(생약)제제 등의 품목허가 ·신고에 관한 규정’ 개정이라는 결실로 이어졌다. 이번 개정은 한약제제에 대한 과학적 품질관리 기반을 제도적으로 반영한 첫 사례로, 제조 및 품질 기준의 명확화와 표준화된 허가자료 요구사항을 포함하고 있다. 특히 이번 제도 개선은 식품의약품안전처 신준수 국장을 중심으로 민관의 다양한 의견을 수렴하며 진행된 결과로, 정책 결정 과정에서 실질적인 전문성과 실행력을 발휘한 식약처의 공로가 컸다. 의수협은 제도 개선을 위한 ‘한약(생약)제제 제도개선 민관협의체’를 운영하며 전체 논의의 균형을 이끌었고, 협의체 회의를 주도하여 업계와 정부 간 소통의 중추 역할을 담당했다. 1973년 9월 설립된 한풍제약은 ‘계지가작약탕(소건중과립)’을 1974년 허가 받아 한약제제를 국내에 처음 도입한 한방제약 전문 기업으로 한약제제의 과학화를 위해 2024년 9월 개정된 한약(생약)제제 허가 규정에 따른 품목변경신고를 업계 최초로2025년 5월 21일 완료했다. 이번에 품목변경신고를 완료한 '작약감초탕'은 1976년 11월 허가받은 한약제제로 최초 허가 후 49년만에 이뤄지는 기준 변경이다. 이전까지의 한약제제는 지표성분의 하한치만을 설정하도록 되어 있었지만 개정된 한약(생약)제제 허가 규정은 하한치와 상한치를 설정하여 일정한 범위로 관리하도록 하고, 전통적 제조방법인 표준탕액 제법을 기준으로 복용량을 설정하도록 하여 환자가 일정한 양의 성분을 복용하도록 품질 고도화를 목적으로 시행된 것이다. 품목변경신고가 완료된 ‘작약감초탕(글리돈정)’은 한약제제의 복용량과 함량 기준을, 표준탕액이라는 전통적인 제조방법으로 제조된 추출물을 현대 과학적인 방법으로 분석한 결과를 근거로 기준을 설정했다. 지표성분 복용량의 상한치와 하한치를 두어 일정한 성분 함량을 유지할 수 있도록 하여 효과의 일관성을 보장할 수 있는 품질 보증 체계를 갖추도록 한 것으로 한약제제 과학화의 실질적인 전환점이 될 것으로 기대된다. 이는 단순한 절차 이행을 넘어, 한약제제 과학화의 실질적 시작을 알리는 상징적 사건으로 평가된다. 전통 제조 방식에 의존하던 작약감초탕이 현대 의약품 수준의 기준을 충족함을 입증한 것이다. 한풍제약은 이번 허가 변경을 시작으로 자사 전체 한약제제 품목에 대해 동일한 품질관리 체계를 적용할 예정이며, 국내외 시장에서의 경쟁력 강화를 목표로 하고 있다. 2022년 세미나 개최부터 제도 개선 주도, 최초 품목변경신고 완료에 이르기까지 한풍제약은 한약제제 과학화의 전 과정에서 중추적 역할을 수행해 왔다. 한풍제약은 앞으로도 표준화된 제조공정 도입, 정량 분석 기반의 품질기준 확립, 데이터 기반의 허가자료 확보 등을 통해 한약제제의 현대화와 국제화를 선도해 나갈 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 정우신약이 최근 퇴행성관절염치료제 콘드로티정(ChondroT)에 대한 임상3상 IND 승인을 획득하며 제품 상용화 기대감이 고조되고 있다. 콘드로티정은 18종의 한약재로 구성된 강활제통음을 기성 10종 한의서 문헌연구와 바이오 인포메틱스 기법을 이용해 4개의 후보군을 선정, 각각 실험실·동물실험 연구를 통해 가장 효과가 높은 5종의 한약재로 구성한 천연물의약품이다. 정우신약은 임상실험을 통해 해당 약물이 MMP-1을 억제함으로써 연골세포를 보호하고, COX-2, iNOS의 발현을 억제해 프로스타글란딘을 억제하고, 염증성 사이토카인 TNF-α, IL-6, IL-1β의 분비를 제어함으로써 연골세포 보호효과와 항염증작용이 있는 것이 특징인 약리기전을 갖고 있다. 동물모델에서도 안전성과 유효성을 확인, 인도메타신으로 유발된 흰쥐의 위장장애에 대해서도 위점막손상을 감소시키는 것으로 관찰됐다. 정우신약은 콘드로티정의 염증성 관절질환 예방 또는 치료용 한약재 추출물 및 그 제조방법의 특허권자로 등록, 골관절염 치료제로서 2017~2019년까지 임상 2상-a를 실시해 최적의 용량군을 찾고 이에 대한 안전성과 유효성을 확인한 바 있다. 아울러 이 약물은 2021년 한국보건산업진흥원 한의기반융합기수개발사업 '새로운 한약제제 신규 적응증 발굴 임상2상' 연구과제에 선정, 정부지원금 12억5000만원의 연구과제비를 지원받아 임상2상-b를 수행했다. 한의기반융합기술개발사업은 보건복지부의 한의약진흥사업으로 기존 처방 중 신규 효능군 개발·새로운 조성 및 임상시험을 통한 우수한 한약제제를 개발하기 위한 국책과제다. 박은경 정우신약 연구소장은 "관절염과 관련된 천연물의약품 상당수 시장에 출시돼 있지만 콘드로티정은 추출용매로서 알코올 성분을 사용하지 않고 PW(정제수) 추출로 제조된 주성분으로서 차별점을 가진다"고 밝혔다. 정우채 정우신약 총괄기획실장도 "정우신약은 콘드로티정이 조인스정, 신바로정, 레일라정 뒤를 이을 천연물의약품으로서 고령화 시대에 맞는 국민의 건강에 기여할 수 있도록 연구개발에 아낌없는 투자를 진행해 나갈 것"이라고 말했다. 콘드로티정은 임상2상 결과가 대조약 대비 안전·유효성 등 모든 평가변수에서 유의한 평가 결과를 얻었다. 주요 평가변수로서 휴식·활동 시의 통증변수는 베이스라인 대비 100mm Pain VAS(시각 아날로그 평가척도) 변화량 차이가 약 15이상을 나타냈다. 임상 2상(b)에서도 AE(이상반응)·SAE(중대이상반응) 등의 사례가 나타나지 않았으며, 26주 경구반복투여 독성시험 결과 또한 적합으로 확인되어 천연물의 장점이 두드러졌다. 한편 이번 임상3상 IND 승인으로 국내 중·대형제약사들은 정우신약과의 공동개발 제안이 이어지고 있으며, 향후 3년 내 제품화를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙)는 오늘(13일) 관내 한 식당에서 성북구약우회를 갖고 약업계 현안 등을 논의했다. 최명숙 회장은 이 자리에서 “약우회 협조로 그간 분회 여러 사업이 잘 진행됐음에 감사드린다”며 “올해도 약사회와 약우회가 상생 협력하는 한해가 될 수 있길 바란다”고 말했다. 이번 행사에는 구약사회 최명숙 회장과 한진규 약우회장을 비롯해 동국제약, 동아제약, 동화약품, 바로팜, 아이월드제약, 알파제약, 제일약품, 정우신약, 조아제약, 태극제약 관계자가 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회는 지난 18일 성북구청에서 제68회 정기총회를 열고 최명숙 현 회장(삼육대, 66)의 연임을 확정했다. 정남일 총회의장은 개회사에서 “최명숙 회장은 회관을 새로 바꾸는 등의 과제를 슬기롭게 해결하고 회관의 가치를 높여 다시 태어날 수 있게 했다”며 “장학금 전달 등의 이웃돕기는 물론 의약품 안전사용 교육 등 많은 회무를 슬기롭게 해냈다”고 평가했다. 정 의장은 “올해는 대한약사회, 서울지부, 우리 분회 모두 한마음으로 정진해 약사가 편하게 업무에 매진할 수 있도록 해 줄 것이라 믿는다”면서 “8만 약사 위상을 높일 수 있는 정책을 개발해 미래 약사상을 구현해 나가자”고 제안했다. 최명숙 회장은 “올해는 앞에 놓인 약사 현안들이 해결되는 원년이 되길 바란다. 특히 새로 바뀌 우리 분회 회관은 회원 자긍심을 고취시키는 계기가 될 것”이라며 “모든 일은 회원의 사랑과 관심 덕분이다. 선후배님, 동료 약사님들께 존경과 감사를 드린다”고 말했다. 최 회장은 당선 소감을 통해 “지난 3년 막중한 집행부와 선후배, 동료들의 성원과 지지로 임기를 마칠 수 있었다”며 “다시 주어진 귀중한 소임을 사명이라 믿고 약사회를 더 반석 위에 세워 기틀을 다지라는 뜻으로 알고 혼신의 힘을 다 하겠다”고 했다. 구약사회는 이날 전영옥 감사를 신임 총회의장을 선출하고, 부의장 임명은 신임 총회의장에 위임하기로 했다. 신임 감사에는 오천권, 김동엽 약사가 선출됐다. 이어 2025년 예산 1억 3535만원은 원안대로 통과됐으며 분회는 올해 회관 임대료 수익을 통해 각 회원 별로 회원신고비 30만원을 지원하기로 했다. [정기총회 수상자] ▲서울지부장 표창장: 김은진(은혜약국) 유길(늘푸른약국) ▲성북분회장 표창장: 정갑양(나바론약국) 장영아(모아약국) 박성민(스타온누리약국) ▲성북분회 모범반: 돈암B반, 길음A반 ▲성북분회장 감사장: 안성태(정우신약 이사) 박재홍(동아제약 책임) ▲성북구 의약품 안전사용교육 강사 감사장: 권유경(본부장) 김병주(참약사㈜) 박지원(강사) 이미선(건강한약국) 최명숙(온누리민우약국) 한승진(참약사약국) ▲성북구 여약사대상: 김은배(지선약국)