[데일리팜=이탁순 기자] 정부와 제약·의료·약업계가 공급이 중단되었거나 중단될 우려가 있는 국가필수의약품의 공급 안정을 위해 머리를 맞댔다. 식품의약품안전처와 한국희귀·필수의약품센터는 민간 제약사의 생산 여건을 활용해 필수의약품의 국내 생산 재개를 지원하는 ‘제2회 필수의약품 공공생산·유통 네트워크 간담회’를 지난 9월 30일 개최했다고 밝혔다. ‘필수의약품 공공생산·유통 네트워크’는 의약품의 개발 및 제조 개시 단계부터 유통, 현장 공급에 이르는 전 과정을 포괄적으로 지원하기 위해 지난해 처음 구성됐다. 특히 올해는 기존 제조·유통 협력에 더해, 저수요 필수의약품이 병원과 약국 등에서 실제 처방·조제되는 '사용 단계'까지 범위를 확대해 의료 현장의 목소리를 폭넓게 반영했다. 이날 회의에는 정부기관(식약처, 한국희귀·필수의약품센터)을 비롯해 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품유통협회, 대한의사협회, 한국병원약사회와 주문생산 참여 및 희망 업체 관계자들이 대거 참석했다. 간담회에서는 국가필수의약품 주문생산 사업 현황 점검과 함께 네트워크 구성에 따라 2026년 신규로 주문생산 제도가 적용된 품목(한국유나이티드제약 '디티아이주200밀리그람')의 진행 상황이 공유됐다. 아울러 2027년 신규 주문생산 추진 대상 의약품에 대한 논의도 진행됐다. 참석한 제약업계 관계자들은 주문생산 사업 참여 과정에서의 애로사항을 전달하며 향후 사업 활성화를 위한 실질적인 정책적 지원을 건의했다. 이에 식약처와 센터 측은 업계 의견에 깊이 공감하며, 내년도 제도 개선과 예산 확보를 통해 필수의약품 생산 재개 노력을 적극 지원하겠다고 화답했다. 신준수 식약처 의약품안전국장은 "약사법 개정을 통해 주문제조 활성화를 위한 제도적 근거가 마련된 만큼, 필수의약품의 안정적 공급을 위해 네트워크 참여 기관 간 활발한 협력을 바란다"고 당부했다. 김영림 한국희귀·필수의약품센터 원장은 "의약품 공급 이슈에 정부기관이 앞장서 대응하는 것은 우리나라의 큰 장점"이라며 "민관이 긴밀히 협력해 국민 건강에 실질적인 혜택을 주는 성공적인 모델로 발전해 나가길 희망한다"고 전했다. 한편, 국가필수의약품 주문생산 사업은 공급 중단 위기에 놓인 품목을 민간 제약사가 허가·생산하고 센터가 이를 구매·공급하는 방식으로 운영된다. 현재 유한양행, 태극제약, 한국코러스, 휴온스, 한국유나이티드제약, 제일제약 등 6개 제약사가 참여해 총 8개 필수 치료제(결핵, 한센병, 부정맥, 분만 출혈, 종양 치료제 등)의 안정적인 공급을 이어가고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 공급 중단이 우려됐던 악성 흑생종치료제 ‘디티아이주200mg(다카르바진)’의 약가가 내달 2.6배 인상된다. 식약처가 올해 안정 공급을 지원하기 위해 국가필수의약품으로 지정한 품목으로, 공급 불안을 해소하기 위한 약가 조정이 후속 조치로 이뤄지는 셈이다. 29일 업계에 따르면, 한국유나이티드제약의 국가필수 항암제 디티아이주200mg의 약가가 4411원에서 1만1700원으로 상향 조정된다. 이달 건정심을 거쳐 확정되면 내달부터 인상될 예정이다. 디티아이주는 악성 흑생종, 호지킨림프좀 치료에 사용되는 항암제로 그동안 공급 불안이 우려돼 왔던 품목이다. 올해 1월에는 회사 측에서 수익성을 이유로 7월까지만 공급 후 중단하겠다는 뜻을 밝히기도 했다. 식약처는 지난 6월 디티아이주를 국가필수의약품으로 지정하면서 정책 지원에 나섰고, 회사 측도 공급 중단 의사를 철회한 바 있다. 정부는 대체약제가 없고 환자 진료에 필수적인 약제들은 약평위 심의와 공단 협상을 거쳐 상한금액을 조정할 수 있다. 또 복지부 등 중앙부처의 협조 요청이 있는 경우에도 약가 인상이 가능하다. 디티아이주도 공급 안정 필요성이 인정돼 4411원이었던 약가가 내달부터 약 2.6배 인상되는 것이다. 내달 약가가 인상되는 품목에는 디티아이주 외 진단용 방사성의약품들도 포함됐다. 새한산업의 방사성의약품 5개 품목이 내달 적게는 6%에서 많게는 약 두 배까지 약가가 올라간다. 구체적으로는 ▲테크네엠디피키트주사(메드론산) 1만4500원→1만5400원 ▲테크네스캔에치디피주(옥시드론산나트륨) 1만8000원→3만5300원 ▲테세오스주(3,3-디포스포노-1,2-프로판디카르복실산나트륨) 1만8000원→3만3700원 ▲테크네디티피에이키트주사(펜테트산) 1만5334원→1만8400원 ▲테크네스캔디티피에이주(펜테트산) 1만8544원→2만4100원이다. 방사성의약품은 시장 규모가 제한적이라 일반 의약품보다 공급 기반이 좁다. 허가된 품목과 공급업체 수가 많지 않아 대체 선택지도 한정적이라는 특징이 있다. 이번에 인상되는 품목들은 지난 2016년에도 원료 도입 가격 인상 등의 이유로 약가 인상 신청을 한 바 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약은 추석 명절을 맞아 지역사회 취약계층을 위한 '2026 추석명절 이웃사랑 성금' 1800만원을 지원했다고 22일 밝혔다. 양사는 지난 21일 세종특별자치시 전동면 한국유나이티드제약 세종 제1공장에서 성금 전달식을 진행했다. 행사에는 조진호 한국유나이티드제약 부사장과 이건우 총무이사, 김은영 세종사랑의열매 팀장 등이 참석했다. 이번 성금은 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 공동으로 마련했다. 총 1800만원 가운데 1000만원은 사랑의열매를 통해 세종시 인근 경로당과 복지단체에 전달된다. 대평공립 지역아동센터와 세종YWCA에도 각각 400만원을 지원할 예정이다. 성금은 지역 어르신과 취약계층이 추석 명절을 보내는 데 필요한 지원금으로 활용된다. 조진호 한국유나이티드제약 부사장은 "추석을 앞두고 지역의 어르신들과 어려운 이웃들이 따뜻하고 행복한 명절을 보내는 데 조금이나마 도움이 되길 바란다"며 "앞으로도 지역사회와 함께 성장하고 나눔을 실천하는 기업이 되도록 노력하겠다"고 말했다. 김은영 세종사랑의열매 팀장은 "추석 명절을 맞아 지역사회를 위해 따뜻한 나눔을 실천해준 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약에 감사드린다"며 "전달받은 성금이 지역 어르신과 어려운 이웃들에게 잘 전달될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약은 매년 설과 추석 두 차례 명절 위문금을 지원하고 있다. 이외에도 지역사회 취약계층을 대상으로 다양한 나눔 활동을 이어가고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 주요 제약사 대부분이 혁신형 제약기업 신청서를 제출한 것으로 확인된다. 이미 자격을 갖춘 업체를 제외하면 매출 상위권 제약사 대부분이 신규 인증 대열에 합류했다. 내년부터 기등재 의약품의 약가 인하가 본격화되는 가운데, 혁신형 제약기업 인증을 획득해 손실을 최소화하려는 전략으로 풀이된다. 매출 상위 제약사 사실상 총출동…종근당·대웅·JW중외 등 복귀 시도 21일 제약업계에 따르면 정부의 2026년 하반기 혁신형 제약기업 신규 인증을 위한 신청이 지난 18일 마감됐다. 이날까지 ▲종근당 ▲대웅제약 ▲JW중외제약 ▲제일약품 ▲휴온스 ▲한국유나이티드제약 ▲삼진제약 ▲일양약품 ▲안국약품 등이 올해 혁신형 제약기업 신규 인증을 신청한 것으로 확인된다. 지난해 매출 상위 주요 제약바이오기업 가운데 현재 지위를 유지하고 있거나 급여의약품 사업 비중이 작은 업체를 제외한 모두가 사실상 인증을 신청한 셈이다. 작년 주요 제약바이오기업 중 ▲셀트리온 ▲유한양행 ▲GC녹십자 ▲한미약품 ▲보령 ▲HK이노엔 ▲동국제약 ▲동아에스티 ▲SK바이오사이언스 ▲대원제약 ▲일동제약 ▲한독 ▲동화약품 등은 이미 자격을 보유하고 있다. 신청 업체 중 종근당, 대웅제약, JW중외제약, 휴온스는 과거 자격을 잃은 뒤 복귀를 시도하는 사례다. 종근당은 2012년 처음 이름을 올렸지만 2024년 재인증 심사를 통과하지 못했다. 대웅제약도 오랜 기간 지위를 유지했지만, 올해 자격을 반납했다. JW중외제약 역시 2012년 최초 선정 기업 가운데 하나였지만 2023년 자격이 취소됐다. 휴온스는 2021년 인증 연장 대상에서 제외됐다. 한국유나이티드제약 역시 2024년 재인증에 실패했고, 삼진제약은 2021년 인증 연장 대상에서 빠졌다. 일양약품과 안국약품도 과거 혁신형 제약기업 인증 이력이 있는 업체로, 이번에 복귀를 노린다. 제일약품은 과거 선정 이력이 없는 신규 도전이다. 다만 과거 리베이트 관련 이력이 변수다. 개편된 인증제는 최근 5년 이내 리베이트 위반행위를 결격사유 심사에 반영한다. 이와 관련 공정위는 제일약품이 2020년 1월부터 2023년 11월까지 불법 리베이트 행위를 했다고 판단하고, 시정명령과 과징금을 부과한 바 있다. 대웅제약도 2022~2023년 불법 리베이트 제공 의혹으로 경기남부경찰청의 재수사를 받고 있어 향후 심사 과정의 변수로 꼽힌다. 삼성바이오로직스와 SK바이오팜, 파마리서치 등은 사업구조상 기등재 제네릭 중심 약가조정의 영향이 전통 제약사보다 상대적으로 제한적이다. 혁신형 제약기업 인증 필요성이 크지 않다는 분석이다. 광동제약은 이번 신청에서 한발 물러선 것으로 보인다. 혁신형 제약기업 인증의 핵심 기준인 의약품 매출액 대비 R&D 투자 비중이 낮은 수준이기 때문이다. 정부는 직전 3개년도 평균 의약품 매출액이 1000억원 이상인 기업에 대해 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중 5% 이상을 혁신형 제약기업 신청 요건으로 두고 있다. 이 기준은 2029년 7월부터 7%로 강화될 예정이다. 이와 관련 광동제약의 전체 매출액 대비 R&D 비중은 2023년 1.0%, 2024년 0.6%, 2025년 0.6% 수준이다. 내년 기등재 약가 인하 본격화…혁신형 인증 가치 커졌다 업계가 다시 인증 확보에 적극적으로 나선 배경에는 내년부터 본격화하는 기등재 의약품 약가 조정이 있다. 새 제도가 이미 시행된 가운데, 기존 등재된 품목에 대한 조정은 내년부터 순차적으로 시작된다. 다수의 처방의약품을 보유한 전통 제약사 입장에서는 신규 품목보다 기존 주력 제품의 가격 인하가 실적에 미치는 영향이 더 클 수 있다. 혁신형 제약기업은 약가 산정과 조정 과정에서 일반 제약사보다 우대를 받을 수 있다. 새 약가제도에서 일반 제약사의 기등재 의약품은 단계적으로 기준가격의 45% 수준까지 조정되는 반면, 혁신형 제약기업은 49% 수준의 특례를 4년간 적용받는다. 이에 따라 같은 품목이라도 혁신형 인증 여부에 따라 약가 인하 폭에 차이가 발생할 수 있다. 기존 사후관리에서도 혜택이 제공된다. 사용량-약가 연동에 따른 약가 조정 시 혁신형 제약기업의 인하율 감면비율은 기존 30%에서 50%로 확대된다. 기등재 의약품에 대한 약가조정이 본격화하면 기존 처방 품목을 보유한 제약사일수록 실적에 미치는 영향이 커질 수 있다. 혁신형 인증이 단순한 연구개발 지원 자격을 넘어 단기 수익성을 방어할 수 있는 수단으로 중요성이 커진 배경이다.

[데일리팜=최다은 기자] 한국유나이티드제약이 말레이시아 정부 산하 병원에 3년간 220만달러 규모의 항암제를 공급한다. 현지 정부 병원을 대상으로 다년간 항암제를 공급하는 것은 이번이 처음이다. 한국유나이티드제약은 지난 14일 서울 유나이티드 역삼빌딩에서 말레이시아 의약품 수입·판매업체 유코젠(Eucogen Sdn Bhd)과 항암제 ‘하이드린캡슐500mg’ 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 하이드린캡슐500mg은 하이드록시우레아(Hydroxyurea) 성분의 항암제다. 이번 계약에 따라 한국유나이티드제약은 오는 10월 1일부터 3년간 말레이시아 보건부와 국방부, 교육부 산하 병원에 총 220만달러 규모의 하이드린캡슐500mg을 공급할 예정이다. 회사에 따르면 하이드린캡슐500mg은 하이드록시우레아 계열 항암제 가운데 말레이시아 정부 인허가를 획득한 제품이다. 회사는 제품의 현지 허가와 안정적인 생산·품질관리 역량 등이 이번 장기 공급 계약 체결에 영향을 미쳤다고 설명했다. 한국유나이티드제약은 지난 10여년간 말레이시아에 다수의 항암제를 수출하며 현지 시장을 공략해왔다. 다만 다년 입찰을 통해 말레이시아 정부 산하 병원에 항암제를 공급하는 것은 이번이 첫 사례다. 말레이시아 정부와의 제약산업 협력도 추진해왔다. 지난해 11월 방한한 말레이시아 정부 대표단과 만나 제약산업 연구·생산 분야 협력 방안과 의약품 공급망 확대 등을 논의했다. 한국유나이티드제약은 이번 계약을 계기로 말레이시아 항암제 시장에서 입지를 확대하는 동시에 향후 다른 의약품으로 공급 품목을 넓혀간다는 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 한국유나이티드제약은 창립 39주년을 맞아 임직원 화합을 위한 기념행사를 개최했다고 14일 밝혔다. 지난 11일 경기도 광주시 도척면 유나이티드 히스토리캠퍼스에서 열린 행사에는 한국유나이티드제약을 비롯해 한국바이오켐제약, 유나이티드인터팜, 케일럽멀티랩, 유엔알리서치, 유엔에스바이오 등 계열사 임직원 약 1200명이 참석했다. 행사는 축하공연을 시작으로 1부 창립기념식과 2부 임직원 합창대회 '유나이티드 패밀리 콩쿠르' 순으로 진행됐다. '나의 사랑 나의 가족'을 주제로 한 사진전도 함께 열렸다. 창립기념식에서는 사가 제창과 홍보영상 상영에 이어 장기근속자 표창, 대표이사 기념사, 축하 떡 커팅 등이 진행됐다. 올해 장기근속 표창을 받은 임직원은 총 79명이다. 근속기간별로는 30년 5명, 25년 8명, 20년 7명, 15년 19명, 10년 40명이다. 강덕영 대표는 "회사가 창립 39주년을 맞기까지 자리를 지킬 수 있었던 것은 임직원 여러분 덕분"이라며 "앞으로도 임직원들의 노고를 바탕으로 회사가 더욱 성장할 것"이라고 말했다. 행사가 열린 유나이티드 히스토리캠퍼스는 야외 공연장과 역사박물관, 아트리움, 홍보관, 솔로몬 아카데미, 노아의 방주 등으로 구성된 복합문화공간이다. 역사박물관에는 조선 말기부터 현재까지 우리나라의 성장 과정을 살펴볼 수 있는 자료가 전시돼 있으며, 아트리움은 공연과 세미나, 교육, 회의 등에 활용되고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]새로운 약가 산정률 시행을 앞두고 9월 급여목록에 산정대상 약제 126개와 신약 4개가 대거 진입했다. 특히 연 매출 500억원대 소염진통제 펠루비정(펠루비프로펜)을 겨냥한 제네릭 9개 품목이 한꺼번에 등재하면서 동일제제는 13개로 늘었다. 고지혈증 치료제 프라바페닉스 시장에는 한국유나이티드제약, SK케미칼, 동화약품 등 후발 3개사가 새롭게 합류했다. 한미약품 아모잘탄큐를 겨냥한 후발 의약품도 급여 등재를 마치고 출시를 앞두고 있다. 펠루탑·펠루다 등 펠루비프로펜 성분 제네릭 9개 품목 연 매출 500억원대 블록버스터 소염진통제인 펠루비정(펠루비프로펜)의 제네릭 9개 품목이 급여 등재했다. 이달 급여 진입한 후발 제약사는 아주약품(펠루원정), 대웅바이오(펠루탑정), 다산제약(펠루다정), 알리코제약(펠비온정), 대화제약(펠트론정), 하나제약(하나펜정), 동구바이오제약(펠비펜정), 국제약품(펠로펜정), 테라젠이텍스(테라펠루정)다. 기등재 4개 품목과 합산해 동일제제가 13개 품목이 되면서, 후속 등재 시 다품목 등재 관리가 적용될 예정이다. 기준요건을 모두 충족한 다산제약과 하나제약, 동구바이오, 알리코제약이 96원의 약가를 받았다. 나머지 품목은 82원의 약가가 산정됐다. 이미 급여를 받고 있는 품목은 오리지널인 대원제약의 펠루비정을 제외하고 종근당 벨루펜정, 영진약품 펠프스정, 휴온스 펠로엔정 등 3개 품목이다. 강화된 계단식 약가인하와 다품목 등재 관리가 적용돼 후속 등재부터는 약가 패널티가 적용된다. 휴온스, 베실살탄큐5/100/5mg...10월부터 아모잘탄큐 추격 이달 휴온스가 고혈압·고지혈증 복합제 베실살탄큐5/100/5mg(암로디핀‧로사르탄‧로수바스타틴)를 등재하면서, 허가 받은 3개 용량을 모두 급여 목록에 올렸다. 10월 출시를 목표로 준비하고 있으며, 한미약품의 아모잘탄큐 시장을 공략할 예정이다. 아모잘탄큐는 작년 약 110억의 처방 실적을 달성한 품목이다. 휴온스는 이미 지난 8월 베실살탄큐5/50/10mg, 5/100/10mg 2개 용량을 급여 진입한 바 있다. 베실살탄큐 3개 용량의 약가는 5/100/5mg 1261원, 5/50/10mg 1314원, 5/100/10mg 1527원을 받았다. 아모잘탄큐의 동일 용량 약가는 순서대로 1089원, 1228원, 1355원이다. 베실살탄큐의 약가가 아모잘탄큐보다 더 높게 산정됐다. 베실살탄큐는 오리지널 아모잘탄큐와 암로디핀 성분의 염이 다르다. 아모잘탄큐는 암로디핀 캄실산염인 반면, 베실살탄큐는 암로디핀 베실산염이다. 식약처에도 자료제출의약품으로 허가를 받았다. 한국유나이티드제약의 페노듀오캡슐...‘프라바페닉스’와 경쟁 한국유나이티드, 동화약품, SK케미칼 등 3개 제약사가 프라바스타틴 2제 복합제 시장을 공략한다. 한국유나이티드제약의 페노듀오캡슐(프라바스타틴, 페노피브릭산), SK케미칼의 이지프라펜캡슐, 동화약품의 프라바펜캡슐이 이달 등재했다. 연 매출 230억원의 ‘프라바페닉스’ 시장은 유영제약의 ‘프라바페닉스캡슐’이 사실상 독점해왔다. 프라바페닉스는 프라바스타틴에 페노피브레이트를 조합한 약제로 매년 200억 이상의 매출을 기록하고 있다. 프라바스타틴 조합의 경쟁 복합제가 없어 안정적인 매출을 유지해왔고, 작년에는 230억원을 기록한 바 있다. 지난 5월 유나이티드제약이 프라바스타틴에 ‘페노피브릭산’을 결합한 자료제출의약품 페노듀오캡슐을 허가 받으며 상황이 달라졌다. 4분기부터 본격적인 경쟁이 시작될 전망이다. 유유제약, 테르비나핀 고용량 무좀약 유미실정250mg 유미실네일라카로 무좀약 시장을 공략하고 있는 유유제약이 이달 테르비나핀 성분의 무좀약 고용량 정제 ‘유미실정250mg’을 등재했다. 네일라카 제형에 신규 정제를 추가해서 투트랙으로 시장 공략이다. 특히 기존 제품들보다 용량을 2배 늘린 250mg 제품으로 차별화 전략을 세웠다. 기존 125mg 용량을 하루 2정씩 복용하는 환자들을 한 알의 고용량 정제로 스위칭하며 점유율을 서서히 확대할 것으로 보인다. 테르비나핀 성분 125mg 정제는 적응증에 따라 하루 2회 또는 250mg를 하루 1회 투여하도록 하고 있다. 손발톱 무좀의 경우 수개월 간 약을 꾸준히 복용해야 한다는 점에서 복약편의성은 시장 공략 포인트가 될 수 있다. 다만, 간독성 위험성이라는 우려를 극복하는 것이 점유율 확대의 주요 숙제가 될 것으로 보인다. HLB제약의 프란롤정 등 씨투스 제네릭 5개사 늘어 천식·알레르기 비염 치료제 ‘씨투스(프란루카스트수화물)’ 후발 경쟁이 과열되는 양상이다. 이달 HLB제약 프란롤정, 휴온스메디텍 프란케어정, 위더스제약 프라누카정, 에이프로젠바이오로직스 씨투란정, 알리코제약 씨투알정이 급여 등재했다. HLB제약 프란롤정을 제외하고는 위탁생동으로 기준요건을 미충족해 최고가 85%를 적용받게 된다. 새로운 제네릭 산정률과 다품목 등재 관리, 계단식 약가인하 강화를 피해 5개사가 새롭게 합류했다. 이로써 오리지널 포함 동일제제가 23개 품목으로 늘어났다. 400억원이 넘는 씨투스의 우판권 만료 이후 후발 제약사들이 잇달아 합류하면서 과열 경쟁을 보이고 있다. 낮아진 산정률에 계단식 인하, 다품목 등재가 강화된 만큼 후속 품목은 더 이상 나오기 어려운 상황이다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국약제학회가 CMC와 제조혁신을 기반으로 한 미래 제제기술과 복합제네릭 개발 전략을 공유하는 자리를 마련한다. 한국약제학회는 오는 18일 서울 과학기술컨벤션센터 국제회의실에서 ‘2026 제제기술워크숍’을 개최한다고 8일 밝혔다. 올해 워크숍은 ‘CMC·제조혁신 기반 미래 제제기술과 복합제네릭 개발 전략’을 주제로 진행된다. 의약품 개발 전주기에서 요구되는 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 전략을 비롯해 차세대 약물전달시스템(DDS) 제형설계, 복합제네릭 의약품의 동등성시험 전략 등을 다룬다. 특히 연구개발과 제조, 품질, 규제과학을 연계해 산업 현장에서 활용할 수 있는 실무 중심의 전략을 제시하는 데 초점을 맞췄다. 프로그램은 총 3개 세션, 10개 강연으로 구성된다. 첫 번째 세션에서는 차세대 의약품 제조와 CMC 개발 전략을 주제로 펩타이드 의약품의 CMC 전략, 스케일업, 제조공정 및 품질관리 과정에서 요구되는 핵심 과제와 대응 방안을 논의한다. 두 번째 세션에서는 차세대 DDS 제형설계를 다룬다. AI 기반 신약개발과 제형설계, mRNA·RNA 치료제 전달체 및 제형기술, 장기지속형 주사제(LAI) 개발 전략 등 혁신 치료제의 제형화 방향과 최신 기술 동향을 공유한다. 세 번째 세션은 복합제네릭 의약품의 동등성시험 전략에 초점을 맞춘다. 약학적·생물학적 동등성을 비롯해 개발과 평가 과정에서 고려해야 할 실무적·규제적 사항을 살펴볼 예정이다. 조정원 한국약제학회장은 “원료의약품(API)과 바이오의약품, 나노의약품의 CMC 개발 전략부터 AI 기반 제제 개발, RNA-LNP 플랫폼, 장기지속형 주사제 설계 및 임상 번역 전략까지 차세대 제형기술의 최신 동향을 폭넓게 소개할 예정”이라고 말했다. 이어 “경구제와 장기지속형 주사제, 흡입제, 현탁점안제 등 다양한 복합제네릭의 동등성시험 설계와 규제적 고려사항도 분야별 전문가들과 논의해 연구개발부터 허가까지 실무 중심의 통찰을 제공하겠다”고 밝혔다. 행사 당일에는 약학 및 관련 전공 석·박사 졸업예정자와 경력자를 위한 Job Fair도 함께 열린다. Job Fair에는 대원제약, 대한뉴팜, 라파스, 마더스제약, 삼양바이오팜, 신풍제약, 하나제약, 한국유나이티드제약, 한국휴텍스제약, 환인제약 등 10개사가 참여한다. 학회는 이를 통해 산업계의 우수 인력 확보를 지원하는 동시에 예비 연구자와 경력자에게 채용과 교류 기회를 제공할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 세종1공장이 우크라이나 의약품 규제 당국으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 재인증을 획득했다고 3일 밝혔다. 세종특별자치시 전동면에 위치한 세종1공장은 2023년 우크라이나 GMP 승인을 처음 받은 데 이어 올해 진행된 현장 재실사에서도 적합 판정을 받았다. 이에 따라 우크라이나 GMP 인증을 유지하게 됐다. 우크라이나 GMP는 유럽연합(EU) 지침을 준용한다. 한국유나이티드제약은 이번 재인증으로 글로벌 기준에 부합하는 생산시설과 품질관리 역량을 다시 확인했다고 설명했다. 한국유나이티드제약은 2013년 다국적 제약사 테바와 개량신약 ‘클란자CR정’의 기술수출 계약을 체결했으며 2016년 우크라이나 품목허가를 취득했다. 회사는 이후 의약품실사상호협력기구(PIC/S) GMP 인증서를 기반으로 서면 심사를 거쳐 승인을 유지해 왔다. 우크라이나 당국이 품질관리 규정을 강화하면서 2022년부터 심사 방식이 현장 실사로 전환됐다. 한국유나이티드제약 관계자는 “우크라이나 당국의 엄격한 현장 실사를 통과하며 제조·품질관리 체계의 신뢰성을 재확인했다”며 “앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질관리를 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국유나이티드제약의 페노듀오캡슐(프라바스타틴, 페노피브릭산)이 내달 급여 진입하며, 연 매출 230억원의 ‘프라바페닉스’ 시장을 본격 공략한다. SK케미칼과 동화약품이 동일 성분의 제품을 함께 등재하면서 세 회사의 영업력을 바탕으로 시장 점유율 확대에 나설 전망이다. 27일 업계에 따르면, 유나이티드제약은 지난 5월 허가를 받은 이상지질혈증 2제 복합제 페노듀오캡슐을 내달 등재할 예정이다. SK케미칼의 이지프라펜캡슐, 동화약품의 프라바펜캡슐이 동시에 보험 적용을 받는다. 이들 3품목은 모두 1040원의 약가를 받았다. 프라바스타틴 2제 복합제는 유영제약의 ‘프라바페닉스캡슐’이 사실상 독점해왔다. 프라바페닉스는 프라바스타틴에 페노피브레이트를 조합한 약제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2020년 이후로 매년 200억원 이상의 매출을 기록하고 있다. 프라바스타틴 조합의 경쟁 복합제 품목이 없어 안정적인 매출을 유지해왔다. 지난 5월 유나이티드제약이 프라바스타틴에 ‘페노피브릭산’을 결합한 자료제출의약품 페오듀오캡슐을 허가 받으면서 상황이 달라졌다. SK케미칼 이즈프라펜캡슐과 동화약품 프라바펜캡슐은 모두 유나이티드가 위탁 제조를 하는 품목이다. 프라바페닉스가 확보하고 있는 시장의 틈새를 함께 공략한다. 유나이티드는 국내 최초로 활성대사체인 페노피브릭산을 적용했다며, 기존 페노피브레이트 제제와 달리 식사와 관계 없이 복용할 수 있다는 점을 강조하고 있다. 복약 편의성을 높여 환자 순응도를 높일 수 있다는 점을 주요 마케팅 포인트로 활용할 것으로 보인다. 또 개량신약 강자답게 독자 기술인 EH(EnHanced Bioavailability) 기술을 적용해 약물 용해도와 생체이용률을 개선했다. 내달 등재되는 3개사 품목들은 모두 프라바페닉스 시장을 정조준하고 있지만, 공격적인 마케팅으로 프라바스타틴 복합제 시장에 대한 인지도가 올라갈 경우 시장 파이가 함께 커질 것으로 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 전통제약사들이 상반기 연구개발(R&D) 투자를 늘린 것으로 나타났다. 정부의 약가인하 압박에도 새 먹거리를 위한 투자 활동을 활발하게 전개했다. 하지만 R&D 투자를 늘렸는데도 높은 실적 성장세 영향으로 매출 대비 투자액 비중은 감소하는 업체들이 속출했다. R&D 투자 비중을 기준으로 약가를 우대하는 정책이 실적 향상 기업들에 불리하게 작용할 수 있다는 지적이 나온다. 20일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 주요 전통제약사 40곳이 투자한 R&D 비용은 1조346억원으로 전년 동기 대비 12.4% 증가했다. 매출 상위 제약바이오기업 중 제네릭 사업을 영위하는 기업 40곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약사 40곳 중 26곳의 상반기 R&D 투자액이 지난해보다 증가했다. 정부의 약가인하 압박에도 제약사 3곳 중 2곳이 새 먹거리 발굴을 위한 투자를 적극적으로 확대했다는 의미다. 보건복지부는 최근 개편 약가제도를 담은 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시를 발령했다. 이달부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 내용이 핵심이다. 산술적으로 제네릭 약가가 평균 16% 깎이면서 제약사들은 수익성 악화 위기감이 커지는 상황이다. 주요 제약사의 투자액을 보면 유한양행이 상반기에 가장 많은 1212억원을 R&D에 투입했다. 작년 상반기보다 투자 규모를 12.9% 확대했다. 대웅제약은 전년보다 8.5% 증가한 1157억원을 R&D 부문에 투입했다. 종근당과 한미약품은 상반기 R&D 투자액이 전년 동기보다 각각 30.6%, 16.5% 증가하며 1000억원을 넘어섰다. 삼천당제약의 R&D 투자액이 가장 크게 확대됐다. 삼천당제약은 작년 상반기에 12억원의 R&D 비용을 투자했는데 올해 상반기에는 209억원으로 17배 이상 확대됐다. 삼천당제약의 상반기 R&D 투자액 중 위탁용역비가 174억원으로 83.6%를 차지했다. 경구용 인슐린 등 개발 중인 바이오시밀러의 임상시료 외부 위탁 비용이 늘면서 연구비도 급증했다는 게 회사 측 설명이다. 주요 제약사들의 매출 대비 R&D 비용 비중을 보면 삼천당제약이 20.9%로 가장 높았다. 작년 상반기 1.6%에서 19.3%포인트 상승했다. 대웅제약은 매출의 15.7%를 R&D 부문에 투입했고 한미약품, 일양약품, 동아에스티, 제일약품, 종근당, 녹십자, 유나이티드제약, 삼진제약, 경보제약, 유한양행, JW중외제약 등이 매출 대비 R&D 투자액 비중이 10%를 상회했다. 주요 제약사 40곳 중 절반 가량에 해당하는 19곳의 매출 대비 R&D 투자액 비중이 작년보다 상승했다. 제일약품은 작년 상반기 매출에서 R&D 비용이 차지하는 비중이 7.1%에서 1년 만에 12.7%로 5.6%포인트 올랐다. 녹십자, 경보제약, 일동제약, 일양약품, 종근당, 알리코제약, 휴온스 등은 지난해보다 R&D 투자액 비중이 1%포인트 이상 상승했다. 제약사들의 R&D 투자액 비중 상승은 개편 약가제도에서 제네릭 약가에 유리하게 작용할 수 있다. 개편 약가제도에는 매출액 대비 R&D 비율에 따라 제네릭 약가를 가산하는 내용이 담겼다. 혁신형 제약기업의 경우 가산이 적용된다. 최대 4년간 60%의 약가를 적용받을 수 있다. 기본 1년에 국내생산 조건을 충족할 경우 3년이 추가되는 방식이다. 정부는 혁신형 제약기업의 R&D 비율 커트라인 상향 조정을 예고했다. 매출 1000억원 이상은 5%에서 7%로 조정한다. 복지부는 신약개발 동력 유지를 위해 혁신형제약과 준혁신형 제약에 대해 한시적 특례를 부여한다. 혁신형제약사를 대상으로 기등재 제네릭의 약가산정률을 49%로 4년, 준혁신형제약사는 3년간 47%로 특례를 부여한 이후 45%에 도달하는 시나리오다. 혁신형과 준혁신형에 포함되지 않은 제약사도 4년에 걸쳐 약가인하가 이뤄진다. 내년에 49%로 떨어지고, 2028년 47%, 2029년에 45%로 낮아지는 방안이 유력하다. 매출 대비 R&D 투자 비중을 약가우대 기준으로 설정하는 구조 탓에 투자 규모가 커졌어도 더욱 높은 매출 상승률에 따라 R&D 투자 비중은 오히려 감소하는 현상도 연출됐다. 예를 들어 한미약품은 별도 기준 상반기 R&D 투자액이 전년보다 16.5% 늘었지만 매출 대비 비중은 15.0%에서 14.6%로 0.4%포인트 줄었다. 매출액이 5714억원에서 6922억원으로 21.1% 증가하면서 R&D 투자 확대에도 비중은 뒷걸음쳤다. 동아에스티는 상반기 R&D 투자액이 전년 동기보다 1.6% 증가했다. 하지만 매출이 3464억원에서 3949억원으로 14.0% 성장하면서 매출 대비 투자액 비중은 14.8%에서 13.2%로 1.6%포인트 하락했다. 유나이티드제약은 상반기 R&D 비용 지출이 176억원으로 작년 같은 기간 169억원보다 3.6% 늘었다. 같은 기간 매출이 R&D 투자액 증가율보다 높은 6.6% 늘면서 R&D 비중은 12.0%에서 11.6%로 줄었다. 에이치엘비제약은 연결 기준 상반기 R&D 투자액이 38억원으로 전년대비 33.8% 늘었다. R&D 투자 규모가 크지는 않지만 예년에 비해 왕성한 투자 활동을 펼쳤다. 하지만 매출이 816억원에서 1279억원으로 56.8% 증가하면서 투자 비중은 3.5%에서 3.0%로 축소됐다. 업계에서 매출 대비 R&D 투자액 비중을 기준으로 약가를 우대하는 것이 매우 불합리하다는 비판이 나오는 배경이다. 제약사 한 관계자는 “R&D 투자 비율로 약가 가산을 적용하면 매출이 적을수록 유리한 구조가 된다”라면서 “약가 우대를 받기 위해 매출을 고의로 줄일 수도 없는데 획일적인 약가 가산 제도를 운용함에 따라 기업 경영 전략에도 영향을 미치게 됐다”라고 토로했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 급성 백혈병 등의 치료에 필수적인 항암제 '시타라빈'의 국내 유일 공급처인 한국화이자제약의 제품이 현지 생산 공장의 자연재해로 수급에 차질을 빚고 있다. 한국화이자제약은 지난 12일 '화이자시타라빈주100mg/5ml'의 공급 부족 발생 사실을 식품의약품안전처에 보고했다. 공급 부족의 주요 사유는 인도에 위치한 제조 공장이 홍수 등 자연재해를 입어 생산이 일시 중단된 영향이다. 시타라빈(Cytarabine)은 급성백혈병, 적백혈병, 만성골수성백혈병의 급성전환기 및 일부 고형암의 병용 항암요법에 필수적으로 쓰이는 항암제다. 화이자 측은 이번 공급 차질로 인해 일부 환자의 치료 일정 조정이나 치료 계획 변경이 불가피할 수 있다고 밝혔다. 다만, 개별 환자의 임상적 상황에 따라 의료진 판단하에 대체 치료 전략이나 대체 의약품을 검토해 치료 연속성을 유지해야 한다는 설명이다. 문제는 현재 국내 시장에서 화이자 제품을 대체할 수 있는 의약품이 사실상 부재하다는 점이다. 식약처 품목 허가 현황에 따르면 동일 성분 제품으로는 JW중외제약의 '중외시타라빈바이알주사액'이 허가되어 있으나, 최근 2개년(2024~2025년)간 생산 실적이 전혀 없는 상태다. 또 다른 대체제였던 한국유나이티드제약의 '타빈주' 역시 지난해 8월 허가가 취하되면서 사실상 한국화이자제약이 시장 공급을 전담해 왔다. 한국화이자제약은 "해외 제조원과의 긴밀한 협의를 통해 생산 및 수입 일정을 최적화하고 국내 공급 정상화 시점을 최대한 앞당길 방침"이라며 "의료기관 및 유통업체와 지속해서 소통해 환자 치료 차질과 시장 불안을 최소화하겠다"고 전했다. 한편 보건당국 역시 현황 파악 및 대책 마련에 나섰다. 식약처 관계자는 "한국화이자제약 측과 지속적으로 소통하며 정확한 현지 상황과 수급 재개 시점을 확인하고 있다"며 "향후 수급 불안이 장기화될 경우 필요한 행정 지원 조치를 다각도로 검토해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약 오너 2세 강원호(50) 대표가 최대주주에 올랐다. 강덕영(79) 회장이 예고했던 보유주식 80만주 증여를 완료하면서다. 지난해부터 이어진 지분 증여와 자사주 재편에 이어 최대주주까지 창업주에서 2세로 넘어가면서 지분 승계 작업도 사실상 마무리됐다. 한국유나이티드제약은 11일 최대주주가 강덕영 외 15인에서 강원호 외 15인으로 변경됐다고 공시했다. 강 회장은 보유하고 있던 한국유나이티드제약 주식 248만4089주 가운데 80만주를 장남 강원호 대표에게 증여했다. 이에 따라 강 회장의 보유주식은 168만4089주로 줄었고 지분율은 15.61%에서 10.58%로 낮아졌다. 반면 강원호 대표는 208만3400주에서 288만3400주로 늘었다. 지분율도 13.09%에서 18.12%로 5.03%포인트 높아지면서 강 회장을 제치고 최대주주에 올랐다. 이번 최대주주 변경은 지난달 예고된 증여가 실제 이행된 데 따른 것이다. 강 회장은 지난달 강원호 대표에게 80만주를 증여하겠다는 계획을 공시했다. 당시 증여 예정 기간은 이달 11일부터 14일까지였는데 첫날 주식 계좌 간 대체가 이뤄지면서 최대주주 변경도 완료됐다. 다만 오너 일가 전체 지배력에는 변화가 없다. 최대주주와 특수관계인 16명의 보유주식은 총 661만7910주로 증여 전후 동일하다. 지분율 역시 41.59%로 유지된다. 부친이 보유한 지분 일부를 장남에게 넘긴 만큼 최대주주 측 전체 지분에는 변동이 없는 구조다. 지난해부터 이어진 지분 승계 마침표이번 증여로 지난해부터 본격화된 강원호 대표 중심의 지분 재편도 사실상 마무리됐다. 강 회장은 지난해 11월 강원호 대표에게 보통주 120만주를 증여했다. 같은 해 12월에는 한국유나이티드제약이 보유하던 자사주 43만5000주를 강원호 대표가 최대주주인 계열사 한국바이오켐제약에 매각했다. 당시 자사주는 의결권이 없는 자기주식에서 의결권이 있는 계열사 보유 지분으로 전환됐다. 강원호 대표 개인 지분을 늘리는 동시에 자신이 최대주주로 있는 계열사를 통해 우호지분도 확보하는 효과가 발생했다. 여기에 이번 80만주 증여까지 완료되면서 강원호 대표 개인 지분율은 18.12%까지 올라갔다. 창업주 강덕영 회장의 10.58%를 7.54%포인트 웃돈다. 지분 승계가 마무리되면서 향후에는 경영 권한 이전이 남게 됐다. 강원호 대표는 2006년 한국유나이티드제약에 입사해 2015년부터 강덕영 회장과 각자대표 체제를 이어오고 있다. 현재 강 회장이 업무총괄을, 강원호 대표가 관리를 담당하는 구조다. 강원호 대표는 모회사뿐 아니라 계열사에서도 경영 보폭을 넓혀왔다. 최대주주로 있는 한국바이오켐제약을 비롯해 신약 개발 계열사 유엔에스바이오에서도 대표이사와 최대주주를 맡고 있다. 이번 최대주주 변경으로 지분 측면에서는 창업주에서 2세로의 승계가 사실상 완료됐다. 강덕영 회장이 대표이사와 업무총괄을 유지하고 있는 만큼 앞으로 남은 승계 과정은 실질적인 경영 권한을 언제, 어떤 방식으로 넘길지가 될 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방 시장이 고공행진을 거듭하고 있다. 고지혈증 치료 복합제 수요 증가와 제네릭의 무차별 진입으로 5년 전보다 시장 규모가 3배 이상 증가하며 분기 처방액이 1000억원을 넘어섰다. 시장에 한 달 먼저 진입한 종근당 생산 제네릭 제품군이 점유율 24%를 차지하며 아토젯을 위협했다. 종근당은 제네릭 조기 진입과 위탁 생산 전략으로 시장 영향력을 확대하며 실리를 챙겼다는 평가다. 아토르바스타틴·에제티미브 상반기 처방액 2천억 돌파...제네릭 무더기 출격에 5년새 4배 증가 11일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 2073억원으로 전년 동기 대비 14.0% 증가했다. 1분기 처방액은 1015억원으로 전년보다 13.9% 늘었고 2분기에는 14.0% 증가한 1058억원을 기록했다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 처방 시장은 지난 2021년 상반기 502억원에서 5년 만에 4배 이상 증가하며 최근 급팽창하고 있다. 분기별로 보면 2021년 1분기 201억원에서 5년 만에 5배 이상 증가하며 1000억원을 돌파했다. 최근 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보인다는 장점에 처방 수요가 급증하면서 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방 시장도 빠른 속도로 확대됐다. 한국오가논의 아토젯이 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 오리지널 의약품이다. 2021년부터 국내 기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 동시다발로 진입하면서 시장 성장세는 더욱 가팔라졌다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 리피로우젯을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 2021년 4월부터 급여 목록에 이름을 올렸다. 2021년 2월부터 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가를 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여 등재됐다. 2021년 6월 2개 업체가 추가로 제네릭 제품을 허가받으면서 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 아토젯과 제네릭 제품 모두 높은 성장세를 보였다. 지난 2분기 아토젯의 처방금액은 339억원으로 전년 동기보다 7.2％ 늘었다. 2021년 2분기 223억원에서 5년 만에 51.9% 증가했다. 지난 2분기 기준 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 제네릭 제품의 처방액은 총 719억원으로 67.9%의 점유율을 차지했다. 주요 제네릭 제품의 처방액을 보면 제일약품의 리피토플러스가 2분기 처방액이 전년 동기 대비 13.9％ 증가한 132억원으로 단연 두각을 나타냈다. 아토르바스타틴 단일제 리피토를 보유한 비아트리스가 리피토플러스의 판매에 가세했고 시장에서 영업 시너지를 냈다는 평가다. 유한양행의 아토바미브와 대웅제약의 리토바젯이 2분기에 각각 69억원, 57억원을 기록하며 제네릭 시장에서 상위권에 올랐다. 아토바미브는 유한양행이 생산하고, 리토바젯은 진양제약이 수탁 생산하는 제품이다. 종근당 생산 제품군 2분기 처방액 249억 점유율 23.5%...아토젯 판권 반환으로 실리 확보 아토젯 제네릭 제품을 생산 수탁사별로 분류하면 종근당 생산 제품이 가장 높은 점유율을 차지했다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 뛰어든 113개사 중 직접 생산하는 업체는 다산제약, 동구바이오제약, 에이프로젠제약, 위더스제약, 유한양행, 일동제약, 제뉴원사이언스, 제일약품, 종근당, 지엘파마, 진양제약 등 11곳이다. 102개 업체는 위탁 생산 방식으로 아토젯 시장에 뛰어들었다. 진양제약과 종근당이 가장 많은 20곳 이상의 아토젯 제네릭 위탁사를 보유했다. 진양제약은 안국뉴팜, 대원제약, 아리제약, 삼익제약, 씨엠지제약, 코오롱제약, 대웅바이오, 아이큐어, 한국피엠지제약, 대화제약, 경동제약, 동화약품, 동광제약, 휴온스, 에리슨제약, 비씨월드헬스케어, 환인제약, 한국바이오켐제약, 한올바이오파마, 휴메딕스, 휴온스메디텍등 21곳의 제품을 생산한다. 종근당은 팜젠사이언스, 안국약품, 이연제약, 셀트리온제약, 알리코제약, 하나제약, 알보젠코리아, 삼천당제약, 동국제약, 한국프라임제약, 경보제약, 화일약품, 국제약품, 유나이티드제약, 보령, 유영제약, 유유제약, HK이노엔, SK케미칼 등의 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제 생산을 담당한다. 동구바이오제약과 다산제약은 각각 12곳, 6곳의 아토젯 제네릭 위탁 생산을 담당한다. 종근당이 생산하는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 지난 2분기에 총 249억원의 합산 처방액을 기록했다. 2021년 51억원에서 5년 동안 5배 가량 증가하며 높은 성장세를 이어갔다. 지난 2분기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방 시장에서 종근당 생산 제품이 차지하는 비중은 23.5%로 오리지널 의약품 아토젯의 점유율 32.1%와의 격차가 8.6%포인트에 불과했다. 아토젯 제네릭 제품 중 종근당 생산 제품군의 점유율은 34.6%로 집계됐다. 국내제약사의 아토젯 제네릭 처방금액 중 3분의 1 이상을 종근당이 생산한다는 의미다. 당초 종근당이 지난 2016년부터 오가논과 아토젯을 공동으로 판매했지만 이달부터 판매 파트너가 보령으로 교체됐다. 종근당 입장에선 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제 시장에서 오리지널 의약품과 근접한 점유율을 보이고 있어 제네릭 생산과 판매에 집중하는 것이 더욱 실리가 크다는 판단이다. 통상적으로 다국적제약사의 도입 신약 판매보다 자체 생산 제품의 원가율이 크게 낮기 때문이다. 종근당의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 리피로우젯은 2분기 처방금액이 전년보다 38.9% 증가한 11억원을 기록하며 뚜렷한 상승세를 나타냈다. 종근당 생산 제품 중 HK이노엔의 제피토와 보령의 엘오공이 2분기에 각각 34억원, 33억원의 처방액을 기록하며 두각을 나타내고 있다. 진양제약이 생산하는 아토젯 제네릭의 처방액은 2분기 기준 165억원으로 집계됐다. 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제 시장의 15.6%를 진양제약이 차지했다. 진양제약 생산 제품 중 대웅제약, 경동제약, 진양제약, 동화약품 등이 판매 중인 제품이 각각 분기 처방액 10억원 이상을 올렸다. 유한양행이 생산하는 아토바미브와 녹십자의 아젯듀오 2개 제품은 2분기 처방액 77억원을 합작하며 7.3%의 점유율을 차지했다. 위더스제약, 다산제약, 동구바이오제약 등이 생산하는 아토젯 제네릭 제품의 점유율은 각각 2%에도 못 미쳤다.

[데일리팜=차지현 기자] 정부가 상속·증여를 앞두고 의도적으로 주가를 낮게 유지하는 '주가 누르기'를 막기 위해 상장주식 평가 방식을 강화한다. 장기간 업종 내 저PBR 하위권에 머물거나 기업가치 훼손 행위 이후 주가가 급락한 기업은 최대 6년6개월간치 주가를 토대로 상속·증여세를 내야 한다. 저PBR 기업이 많은 제약바이오 업계에서는 승계 시점과 재원 마련 전략을 전면 재검토해야 할 수 있다는 전망이 나온다. 저PBR·기업가치 훼손 기업, 상속·증여 평가 강화 5일 업계에 따르면 재정경제부는 지난 3일 '2026년 세제개편안'을 발표했다. 상속·증여를 앞둔 상장사의 인위적인 주가 누르기를 차단하기 위해 주식 평가 방식을 강화하는 것이 골자다. 최대주주가 세 부담을 낮추기 위해 배당 확대나 자사주 매입·소각 등 주주환원 정책을 미루거나 기업가치를 훼손하는 행위에 나서는 유인을 없애겠다는 취지다. 정부는 주가 누르기 추정 유형을 ▲장기 저평가형과 ▲단기 기업가치 훼손형으로 구분했다. 장기 저평가형은 최근 6년6개월 동안 13개 반기 중 12개 반기 이상 PBR이 업종별 하위권에 속한 기업이다. 코스피는 업종별 하위 25%, 코스닥은 하위 10%가 기준이다. 장기간 업종 내 저평가 상태를 유지한 기업을 주가 누르기 의심 대상으로 살펴보겠다는 얘기다. 현재는 상장주식의 상속·증여 가액을 평가기준일 전후 각 2개월, 총 4개월간 종가 평균으로 계산한다. 앞으로 국세청 평가심의위원회가 해당 기업이 의도적으로 주가를 낮게 유지했다고 판단하면 현재 평가액에 30%를 더한 금액과 과거 최대 6년6개월 평균 주가 중 더 높은 금액을 적용해 상속·증여재산 가액을 산정한다. 상속·증여재산 평가액이 기존보다 최소 30% 높아지는 셈이다. 단기 기업가치 훼손형은 최근 1년 안에 중복상장이나 교환사채 발행 등 기업가치에 부정적인 영향을 줄 수 있는 행위가 있었던 경우다. 이와 함께 상속·증여 당시 평가액이 최근 3년간 시가보다 30% 이상 낮으면 해당한다. 이때는 과거 6개월·1년·2년·3년간 평균 주가 가운데 가장 높은 금액으로 재평가한다. 다만 추정 요건을 충족했다고 곧바로 강화된 평가 방식이 적용되는 것은 아니다. 납세자가 업황 부진이나 실적 악화 등 주가 하락에 정당한 사유가 있었다는 점을 입증하면 현행 4개월 평균 방식을 적용받을 수 있다. 제약바이오 코스피 15곳·코스닥 29곳, 강화 평가 사정권 PBR은 시가총액을 자본총계로 나눈 지표다. 회사의 장부상 순자산 대비 주식시장에서 얼마의 가치로 평가받고 있는지를 보여준다. PBR이 1배 미만이라는 것은 시장에서 평가받는 기업가치가 장부상 순자산보다 낮다는 의미다. 단순 계산하면 코스피·코스닥 헬스케어 기업 44곳이 강화된 평가 대상 사정권에 드는 것으로 집계된다. 코스피는 업종 내 PBR 하위 25%, 코스닥은 하위 10%를 각각 적용한 결과다. PBR은 올해 1분기 말 자본총계와 지난 4일 종가 기준 시가총액을 토대로 산출했다. 한국거래소 분류상 코스피 헬스케어 업종으로 분류된 기업 중 PBR 산출이 가능한 기업은 61곳이다. 이 가운데 하위 25%에 해당하는 기업은 15곳으로 기준선은 약 PBR 0.82배로 파악됐다. 동아쏘시오홀딩스(0.82배), 일성아이에스(0.71배), 서흥(0.71배), 종근당홀딩스(0.51배), 팜젠사이언스(0.50배), 하나제약(0.49배), 유유제약(0.48배), 환인제약(0.44배), 바이오노트(0.43배), 제일파마홀딩스(0.39배), 한독(0.38배), 동화약품(0.35배), 에스디바이오센서(0.33배), 메타케어(0.24배), 에이프로젠바이오로직스(0.14배) 등이 포함된다. 코스닥 헬스케어 기업 가운데 PBR 자료가 없거나 산출이 불가능한 기업을 제외하면 284곳이다. 이 가운데 하위 10%에 해당하는 기업은 29곳으로 기준선은 대략 PBR 1.11배로 나타났다. 구체적으로 솔본(1.11배), 안국약품(0.89배), 원익(0.81배) 등 3곳은 PBR 0.8배 이상이었다. 디알젬(0.60배), 우진비앤지(0.58배), 엔지켐생명과학(0.56배), 바텍(0.53배), 대한약품(0.52배), 알리코제약(0.50배), 알피바이오(0.49배), 피플바이오·서린바이오·케어랩스(각 0.47배), 고려제약(0.45배), 레이언스(0.43배), 신일제약(0.41배) 등 14곳은 0.4~0.6배대에 분포했다. 나머지 12곳은 PBR 0.4배 미만이었다. 알파AI·씨유메디칼(각 0.39배), 화일약품·제놀루션·랩지노믹스(각 0.36배), 케이엠·삼아제약(각 0.35배), 진양제약(0.34배), 오상헬스케어(0.33배), 경남제약(0.29배), 휴마시스(0.25배), 앱토크롬(0.08배), 더테크놀로지(0.07배) 등이다. 물론 이들 기업이 곧바로 '주가 누르기' 기업으로 분류되거나 강화된 상속·증여세 평가 방식을 적용받는 것은 아니다. 이번 집계는 4일 종가 기준 PBR 순위만을 기준으로 한 단순 추산이다. 실제 장기 저평가형 추정요건 충족 여부를 판단하려면 최근 6년6개월간 13개 반기 가운데 12개 반기 이상 업종 하위권에 머물렀는지를 추가로 확인해야 한다. 이후에도 국세청 평가심의위원회 심의와 납세자의 소명 절차를 거쳐야 한다. '저점 증여' 공식 막힌다…승계 시계 더 빨라질 수도 이번 상장주식 평가 방식 강화로 기업 입장에서는 승계 시점과 주가 관리, 세금 재원 마련을 둘러싼 셈법이 한층 복잡해질 전망이다. 제약업계는 창업주와 오너 일가가 장기간 지배력을 유지해온 기업이 많은 데다, 창업주 세대의 고령화와 은퇴가 맞물리면서 본격적인 세대교체와 지분 승계 시기에 접어들었다. 이미 자녀 세대가 대표이사나 핵심 임원으로 경영 전면에 나선 회사가 적지 않은 만큼 향후 지분 이전과 최대주주 변경까지 이어지는 승계 사례가 더욱 늘어날 것으로 보인다. 실제 최근 제약바이오 업계에서는 창업주와 선대 오너가 자녀에게 보유 지분을 넘기는 사례가 잇따르고 있다. 제약바이오주가 전반적으로 약세를 보이면서 주식 평가액과 세 부담이 낮아진 시기를 활용해 지분을 미리 이전하려는 행보로 풀이된다. 일양약품은 지난달 30일 정도언 전 회장이 정유석 대표에게 170만주를 증여하면서 최대주주가 정 대표로 변경됐다. 한국유나이티드제약은 강덕영 회장이 지난해 12월 강원호 대표에게 120만주를 증여한 데 이어 이달 80만주를 추가로 넘길 예정이다. 추가 증여가 완료되면 강원호 대표가 개인 최대주주에 올라 단계적 승계가 사실상 마무리된다. 삼진제약도 이달 창업주 양가가 나란히 지분 이전에 나선다. 조의환 전 회장은 오는 10일 조규석 대표와 조규형 부사장에게 각각 13만5000주를, 최승주 전 회장은 오는 24일 최지현 대표 등 세 딸에게 총 26만6400주를 증여할 계획이다. 명인제약은 지난 5월 이행명 회장이 이선영 씨에게 63만주, 이자영 씨에게 33만주, 명인다문화장학재단에 10만주 등 총 106만주를 넘겼다. 알리코제약은 지난 5월 이항구 회장이 이정은·이지숙·이지혜·이진복·여점숙 씨에게 각각 3만주씩 총 15만주를 증여했다. 삼일제약도 지난 4월 허강 명예회장이 아들 허승범 회장에게 20만주를 넘겨 허 회장의 지분율을 9.15%로 높였다. 동화약품은 지난해 3월 윤도준 회장이 윤인호 대표에게 115만3770주를 증여해 오너 4세 중심의 지분 기반을 마련했다. 환인제약은 지난해 10월 이광식 회장이 아들 이원범 대표에게 186만주를 넘겨 최대주주 교체를 마쳤다. 경보제약도 지난해 9월 이장한 회장이 보유 주식 47만9363주 전량을 자녀에게 증여했다. 장남 이주원 씨가 35만7503주, 이주아 씨가 12만1860주를 각각 넘겨받았다. 업계에서는 이번 세제개편안이 시행 전 증여를 재촉할 수 있다는 관측이 나온다. 새 평가 방식이 적용되기 전에 현재의 낮은 주가를 기준으로 증여를 마치기 위해 이미 계획된 거래를 서두르거나 남은 지분을 추가로 이전하려는 수요가 나타날 수 있다는 설명이다. 특히 창업주가 고령이고 후계자가 이미 경영에 참여하고 있는 기업일수록 승계 일정을 앞당길 유인이 커질 것이라는 분석이다. 제도 시행 이후 한 번에 대규모 지분을 넘기는 방식이 줄어들 수도 있다. 증여재산 평가액과 세 부담이 높아질 가능성에 대비해 후계자의 장내매수, 가족 구성원 대상 분산 증여, 공익재단 출연, 계열사를 통한 우호지분 확보 등을 함께 활용하는 방식이 늘어날 수 있다는 주장이다. 다만 일각에서는 이번 세제 개편안에 대해 정상적인 저평가와 고의적인 기업가치 훼손을 구분하기 어렵다는 우려도 제기된다. 제약사의 주가 부진은 약가 인하와 특허 만료, 임상 실패, 연구개발(R&D) 투자 확대 등 산업 특성에 따른 영향이 큰 데다 장기 저평가형은 별도 기업가치 훼손 행위가 없어도 PBR만으로 심의 대상이 될 수 있기 때문이다. 특히 실적 부진이나 임상 실패로 주가가 하락한 기업까지 더 높은 상속·증여세를 부담하는 이중 부담이 발생할 수 있다는 지적이다. 저점 증여를 무조건 편법으로 보기 어렵다는 시각도 있다. 사전 증여로 세 부담을 분산하는 것은 지배권을 안정적으로 이전하고 경영 연속성을 확보하기 위한 현실적인 선택일 수 있다는 설명이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 지난 29일 임직원 가족을 대상으로 '제16회 KUP 임직원 자녀 학습프로그램'을 진행했다고 31일 밝혔다. KUP 자녀 학습프로그램은 임직원 자녀들이 부모의 직장을 방문하고 체험학습을 통해 다양한 경험을 할 수 있도록 마련된 가족친화 프로그램이다. 올해 프로그램에는 경기도 광주시에 있는 유나이티드 히스토리캠퍼스와 용인시 삼성화재 모빌리티뮤지엄 방문 일정이 포함됐다. 참가자들은 전시 관람과 체험활동에 참여했다. 한국유나이티드제약은 2011년부터 해당 프로그램을 운영하며 임직원의 일과 가정의 균형을 지원하는 가족친화 경영을 이어오고 있다고 설명했다. 강덕영 대표는 "앞으로도 임직원 가정의 행복과 일·가정 양립을 위한 다양한 지원 프로그램을 지속적으로 운영하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약의 최대주주가 창업주 강덕영 회장에서 장남 강원호 대표로 바뀐다. 지난해 지분 증여와 자사주 재편에 이어 이번 추가 증여까지 마무리되면서 2세 승계도 사실상 완성 단계에 들어섰다. 업계는 이번 최대주주 변경을 강원호 대표의 성과와 연동한다. 강원호 대표가 모회사와 계열사에서 경영 성과를 쌓으며 존재감을 키웠고, 이를 바탕으로 최대주주 자리에 올랐다는 점에서다. 오너 2세라는 이유만이 아니라 실적으로 경영 능력을 입증한 뒤 지배력을 넘겨받는 승계 공식이 완성됐다는 평가다. 회사에 따르면 강덕영 회장은 오는 8월 11일부터 14일까지 강원호 대표에게 보통주 80만주를 증여할 계획이다. 증여 물량은 발행주식 총수의 5.03%다. 증여가 완료되면 강 회장의 지분은 15.61%에서 10.58%로 줄어든다. 반면 강원호 대표의 지분은 13.09%에서 18.12%로 늘어나 최대주주에 오른다. 경영권은 오너 일가 내에서 유지되지만, 창업주에서 2세로 지배구조가 된다. 이번 최대주주 변경은 지난해부터 이어진 승계 작업의 마지막 퍼즐이다. 강 회장은 지난해 11월 강원호 대표에게 보통주 120만주를 증여했고, 같은 해 12월에는 회사가 보유하던 자사주 43만5000주를 강원호 대표가 최대주주인 한국바이오켐제약에 매각했다. 당시 자사주는 의결권이 없는 자기주식에서 의결권이 있는 계열사 보유 지분으로 전환되면서 강원호 대표 측 우호지분 확대 효과를 가져왔다. 개인 지분 확대와 계열사 지배력 강화를 병행한 뒤 이번 추가 증여로 최대주주 변경까지 마무리하며 승계 구도를 완성한 셈이다. 모회사·계열사 모두 성과강원호 대표는 2006년 한국유나이티드제약에 입사해 2015년부터 강덕영 회장과 각자대표 체제를 이어오고 있다. 현재 사업보고서상 담당 업무는 '관리'다. 경영 참여 이후 회사는 꾸준한 성장세를 이어왔다. 한국유나이티드제약은 2024년 매출 2887억원, 영업이익 563억원으로 역대 최대 실적을 기록했고, 이후에도 안정적인 실적 흐름을 이어가고 있다. 계열사에서도 성과는 뚜렷하다. 강 대표가 최대주주인 한국바이오켐제약은 지난해 매출 701억원으로 처음 700억원을 돌파했다. 영업이익도 124억원을 기록하며 외형과 수익성을 함께 개선했다. 원료의약품(API)와 완제의약품을 동시에 생산하는 계열 핵심 생산기지로 자리매김했다. 신약 개발 계열사 유엔에스바이오에서도 대표이사와 최대주주를 맡아 항체약물접합체(ADC) 항암제 개발을 추진하는 등 그룹의 미래 성장동력 확보에도 역할을 맡고 있다. 업계는 이 같은 성과가 최대주주 변경으로 이어졌다고 평가한다. 업계 관계자는 "강원호 대표는 모회사에서는 안정적인 실적 성장을, 계열사에서는 외형 확대와 수익성 개선을 이끌며 경영 성과를 입증해 왔다"며 "지분 증여와 자사주 재편, 최대주주 변경으로 이어진 흐름은 성과를 기반으로 한 승계 과정으로 볼 수 있다"고 말했다. 다음은 '업무총괄'향후 관심은 경영 권한 이전이다. 올해 1분기 사업보고서 기준 강덕영 회장은 대표이사로 '업무총괄'을 맡고 있고, 강원호 대표는 '관리'를 담당하고 있다. 최대주주 변경이 마무리되면서 향후에는 업무총괄 역할까지 순차적으로 넘겨받으며 명실상부한 그룹 경영 전면에 나설 가능성이 제기된다. 업계 관계자는 "최대주주 변경은 승계 과정의 상징적인 이정표"라며 "지분 승계가 사실상 마무리된 만큼 앞으로는 업무총괄 등 실질적인 경영 권한 이전도 자연스럽게 이어질 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약의 최대주주가 변경된다. 강덕영(79) 한국유나이티드제약 회장이 장남인 강원호(50) 대표에게 보유 주식 80만주를 추가 증여하면서다. 거래가 완료되면 최대주주는 강덕영 회장에서 강원호 대표로 바뀐다. 창업주에서 2세로 최대주주가 변경되며 승계 작업도 사실상 마무리된다. 금융감독원에 따르면 강덕영 회장은 오는 8월 11일부터 14일까지 강원호 대표에게 보통주 80만주를 증여할 계획이다. 증여 물량은 발행주식 총수의 5.03%에 해당한다. 현재 강 회장은 유나이티드제약 보통주 248만4089주(15.61%)를 보유하고 있다. 증여가 완료되면 보유 주식은 168만4089주(10.58%)로 줄어든다. 반면 강원호 대표는 208만3400주(13.09%)에서 288만3400주(18.12%)로 늘어난다. 이에 따라 최대주주는 강덕영 회장에서 강원호 대표로 변경된다. 경영권은 오너 일가 내에서 유지되지만, 최대주주가 창업주에서 2세로 바뀌면서 승계 절차도 사실상 마무리 국면에 들어서게 된다. 강 회장은 지난해 11월 강원호 대표에게 보통주 120만주를 증여한 데 이어 같은 해 12월에는 자사주 43만5000주를 강원호 대표가 최대주주인 계열사 한국바이오켐제약에 매각했다. 개인 지분 확대와 계열사 우호지분 확보를 병행하며 2세 중심의 지배구조를 구축해 온 것이다. 이번 80만주 추가 증여가 완료되면 최대주주는 강덕영 회장에서 강원호 대표로 변경된다. 지난해 증여와 자사주 재편에 이어 최대주주까지 2세로 넘어가면서 창업주에서 2세로의 승계 작업은 사실상 마무리 단계에 접어든 것으로 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약이 코스닥 상장을 앞두고 김좌진 대표를 중심으로 핵심 조직을 완성해가고 있다. 재무와 생산, 품질, 마케팅, 연구개발(R&D) 등 각 분야에 경험 많은 전문가를 배치하며 상장 이후 성장을 위한 조직 기반을 다져가고 있다. 마더스제약은 지난해 매출 2288억원, 영업이익 136억원으로 사상 최대 실적을 달성했다. 현금 및 현금성자산도 347억원으로 늘렸고 전환사채(CB) 관련 파생상품을 정리하는 등 재무 구조를 단순화하며 하반기 IPO 준비에 속도를 내고 있다. 실적과 재무 체력을 끌어올린 데 이어 조직 경쟁력 강화에도 나섰다. 업계는 최근 IPO 시장에서 단순 실적보다 상장 이후 지속 성장할 수 있는 조직 역량을 중요하게 평가하는 추세라고 본다. 이에 맞춰 마더스제약도 생산과 품질, 연구개발(R&D), 재무, 마케팅 등 핵심 기능별 전문가를 배치하며 조직 기반을 구축하고 있다. 김 대표는 최근 2년간 상장을 준비하면서 재무와 품질, 연구개발 분야를 중심으로 외부 전문가 영입에 속도를 냈다. IPO 준비 과정에서 핵심 역할을 맡은 장영호 상무(CFO)는 2025년 합류했다. 서울대 경영학과를 졸업한 공인회계사로 삼일회계법인을 거쳐 대웅과 대웅제약에서 재무팀장과 최고재무책임자(CFO)를 역임한 재무 전문가다. IPO를 앞둔 시점에서 대형 제약사 CFO 출신을 영입해 재무와 내부통제 기능을 강화했다는 점에서 상징성이 크다는 평가다. 최근 2년간 품질과 연구개발 조직 보강도 이어졌다. 지난해에는 한국유나이티드제약과 서울제약 출신 민병구 이사를 제품개발연구소장으로, 동화약품과 알리코제약, 바이오니아 등을 거친 이미현 상무보를 품질관리 총괄로 영입했다. 올해는 제일약품 품질경영본부 출신 신정혜 상무보와 제일약품, 엔지켐생명과학, 비엘 등을 거친 김설진 이사를 각각 품질관리와 품질보증 부문에 배치하며 GMP와 품질 경쟁력을 한층 강화했다. 기존 핵심 전력과 시너지 기존 핵심 임원진도 회사 성장을 이끌고 있다. 기존 핵심 임원진도 회사 성장을 이끌고 있다. 개발과 R&D를 총괄하는 이시은 부사장은 2015년 합류한 사내이사로 동양제과와 동아바이오텍을 거쳐 마더스팜 대표를 역임했다. 김좌진 대표와 함께 제품 개발과 마케팅 전략을 총괄하며 회사의 성장 기반을 다져온 핵심 경영진으로 꼽힌다. 전문의약품(ETC) 사업은 홍정아 전무가 이끌고 있다. 홍 전무는 한국약품 마케팅 상무와 Baxter Korea 전략기획실 팀장, Zimmer Korea 마케팅 이사 등을 거친 마케팅 전문가다. 업계는 홍 전무를 마더스제약의 ETC 사업 확대와 제품 전략을 실질적으로 이끌어온 핵심 임원으로 평가한다. 생산 조직 역시 경쟁력을 갖췄다. 익산공장을 총괄하는 박용수 부사장은 다산제약과 근화제약 등을 거친 약사 출신이며, 전병진 상무는 신신제약과 경방신약에서 품질관리와 생산을 담당했다. 경산공장을 맡고 있는 이갑진 상무는 코오롱제약과 비보존제약 생산본부장을 역임하는 등 생산 현장 경험을 두루 갖췄다. 오너 2세인 김요섭 상무는 기획실장을 맡아 미래 성장 전략 수립을 지원하고 있다. 미국 Wake Forest University에서 경제학을 전공한 뒤 해외 기업 근무를 거쳐 2020년 회사에 합류했으며, 경영기획과 중장기 성장 전략 수립에 참여하고 있다. 핵심 임원들의 출신 면면도 눈길을 끈다. 대웅제약과 동화약품, 제일약품, 코오롱제약, 신신제약, 한국유나이티드제약, 다산제약은 물론 Baxter Korea와 Zimmer Korea 등 국내외 기업에서 경험을 쌓은 전문가들이 주요 보직을 맡고 있다. 단순한 인원 확충을 넘어 각 분야 전문성을 높이는 방향으로 조직을 꾸려왔다는 점이 특징이다. 마더스제약은 현재 NH투자증권과 KB증권을 공동 대표주관사로 일반상장을 추진하고 있다. 당초 4월 말 예비심사 청구 가능성이 거론됐지만 마더스팜 자회사 편입과 반기 실적 반영 등을 고려해 일정을 조정했다. 업계에서는 반기보고서 제출 이후인 8월 하순 예비심사 청구 가능성에 무게를 두고 있다. 회사 관계자는 "상장 예비심사 청구와 관련해 주관사와 세부 일정을 조율하고 있다"며 "일반상장으로 IPO를 준비하는 만큼 내부거래 관련 사항을 정비하고 최근 실적 흐름도 충실히 반영해 시장과 투자자가 납득할 수 있는 상장 준비를 이어가겠다"고 말했다. 업계는 마더스제약이 실적과 재무 체력에 이어 핵심 인력까지 보강하며 상장 이후를 위한 기반을 차근차근 갖춰가고 있다고 평가한다. 최근 2년간 재무와 품질, 연구개발 조직을 중심으로 전문성을 강화한 데 이어 기존 생산·마케팅 조직과의 시너지도 본격화될 것으로 보고 있다.