[데일리팜=강신국 기자] 비만치료제 마운자로의 의약품안전사용서비스(DUR) 점검완료건수가 국내 출시 이후 264만 건을 넘어선 것으로 나타났다. 전체 점검의 90% 이상이 의원에서 발생했으며, 허가 연령상 성인 대상인 마운자로가 18세 미만 연령에서도 3천 건 이상 점검된 것으로 확인됐다. 정식 의료, 유통 체계 밖에서는 올해 비만치료제 불법반입 적발도 5000건을 넘어섰다. 국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당·경기 광주시갑)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 마운자로가 국내 출시된 2025년 8월부터 2026년 8월까지 DUR 점검 완료 건수는 총 264만 1523건으로 집계됐다. 월별 점검완료건수는 출시 첫 달인 지난해 8월 1만 8579건에서 같은 해 12월 12만 8979건, 올해 3월 22만 8199건, 6월 33만5306건으로 늘었으며, 올해 8월에는 40만 4602건으로 월 40만 건을 넘어섰다. 위고비 역시 2024년 10월 출시 이후 올해 8월까지 DUR 점검완료건수가 142만858건으로 집계됐다. 마운자로와 위고비의 출시 이후 점검완료건수를 합하면 총 406만 2381건이다. DUR은 의약품 처방·조제 단계에서 병용금기, 연령금기, 중복투약 등의 안전정보를 의료진에게 실시간으로 제공하는 제도다. 따라서 DUR 점검완료건수는 실제 환자 수나 처방·조제·복용 건수를 의미하지 않으며, 동일 환자가 여러 차례 점검된 경우도 포함될 수 있다. 의료기관 종별로 보면 마운자로 DUR 점검완료 264만1,523건 가운데 ‘의원’에서 발생한 점검은 239만9390건으로 전체의 90.8%를 차지했다. 위고비 역시 출시 이후 점검완료 142만858건 가운데 116만6925건(82.1%)이 의원에서 발생했다. 연령별로는 마운자로 출시 이후 18세 미만 연령의 DUR 점검완료건수가 총 3122건으로 나타났다. 10세 미만이 39건, 10세 이상 18세 미만이 3083건이었다. 식품의약품안전처에 따르면 위고비와 삭센다 일부 제품은 일정 기준을 충족하는 12세 이상 18세 미만 청소년에게 사용할 수 있지만, 마운자로의 성분인 터제파타이드는 현재 국내 허가사항상 성인 환자를 대상으로 한다. 다만 18세 미만 점검완료건수 역시 실제 투약을 받은 미성년자 수나 부적정, 위법 처방 건수를 의미하는 것은 아니며, DUR 안전정보가 제공된 이후 처방이 유지되거나 변경, 취소됐는지는 확인할 수 없다. 정식 의료, 유통체계 밖에서의 비만치료제 불법반입도 빠르게 증가했다. 관세청 제출자료에 따르면 올해 1~8월 비만치료제 불법반입 적발은 총 5030건으로, 지난해 전체 적발 1189건의 4.2배에 달했다. 반입경로별로는 국제우편 3913건, 여행자 휴대품 1097건, 특송화물 20건이었다. 특히 관세청이 통관단계에서 차단한 인도발 마운자로 제품을 분석한 결과, 정품이 아닌 위조 제품 사례도 확인되었으며, 여행자를 통해 반입되는 물품은 일본발 비중이 높은 것으로 나타났다. 소병훈 의원은 “마운자로 이용 규모가 짧은 기간에 빠르게 확대된 만큼, 치료가 필요한 환자가 의료진의 판단과 허가된 기준에 따라 안전하게 사용할 수 있도록 DUR을 비롯한 안전관리 장치가 현장에서 제대로 작동하는지 점검할 필요가 있다”고 말했다. 소 의원은 “의료기관의 처방 단계뿐 아니라 의약품 유통과 해외 불법반입까지 관리체계가 여러 기관에 걸쳐 있는 만큼, 복지부, 식약처, 심평원, 관세청 등 관계기관이 정보를 연계해 제도권 안팎의 안전관리 사각지대를 줄여나가야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권)은 2일 10대 신임 상임감사로 이수연 전 감사원 제2사무차장이 취임한다고 밝혔다. 이수연 신임 상임감사는 1968년 서울 출생으로 고려대학교 간호학과를 졸업하고, 단국대학교 법학 학사, 서던캘리포니아대학교(USC) 법학 석사 학위를 받았다. 보건복지부 산하기관과 공공의료 감사 업무를 수행한 경력을 바탕으로 보건복지 분야에 대한 전문성을 갖춘 인물로 평가받는다. 신임 상임감사의 임기는 2026년 10월 2일부터 2028년 10월 1일까지 2년이며, 원주 본원에서 본격적으로 상임감사직을 수행한다.

[데일리팜=손형민 기자] 고가 치료제의 재정부담 해법을 신약의 약가 인하에서만 찾아선 안 된다는 제언이 나왔다. 기존 약품비 지출구조부터 개선해야 한다는 주장이다. 특허만료 의약품의 가격경쟁으로 재정 여력을 확보하고, 중증·희귀질환 신약은 신속등재와 사후평가를 통해 접근성을 높이는 방식이 대안으로 제시됐다. 30일 국회 의원회관에서 열린 '중증질환 신약 접근성 확대와 건강보험 재정효율화 전략 토론회'에서는 중증질환 신약의 치료 접근성을 높이는 동시에 건강보험 재정을 효율적으로 운영하기 위한 방안이 논의됐다. 토론회에서는 국내 의약품 지출구조를 비롯해 항암제의 허가·급여 간극, 희귀질환 치료제의 초기 접근 문제, 신약 평가와 사후관리 체계 등이 주요 과제로 다뤄졌다. "신약 가격만 누를 문제 아니다"…약가 인하보다 시장 경쟁 유도 권용진 서울대학교병원 공공진료센터 교수는 국내 중증질환 의료비 지출은 지속적으로 늘고 있지만 이를 고가 신약만의 문제로 해석하기는 어렵다고 분석했다. 그에 따르면 건강보험 진료비는 2021년 95조4000억원에서 2024년 116조2000억원으로 증가했다. 같은 기간 전체 약품비도 약 22조원에서 27조7000억원으로 늘었다. 산정특례 환자 약품비는 5조6000억원에서 7조5000억원으로 증가했고, 암 환자 약품비 역시 약 3조100억원에서 4조1400억원으로 확대됐다. 다만 환자 수 증가와 치료기회 확대, 신약 사용 증가가 동시에 영향을 미친 만큼 약제비 증가를 신약 가격만의 문제로 보기는 어렵다는 게 권 교수의 의견이다. 권 교수는 "신약 지출을 억제하기에 앞서 전체 약품비에서 큰 비중을 차지하는 특허만료 의약품 시장의 구조부터 손봐야 한다"고 강조했다. 국내 특허만료 오리지널과 제네릭 의약품 시장은 약 19조4000억원 규모다. 이 시장에서 가격경쟁이 제대로 작동하도록 유도해 불필요한 지출을 줄이고, 여기서 확보한 재정 여력을 중증·희귀질환 신약 접근성 확대에 활용해야 한다는 것이다. 최저가 대체조제와 참조가격제, 리베이트 차단 등은 가격경쟁을 촉진할 수 있는 방안으로 거론됐다. 반면 혁신신약은 비용효과성 평가 원칙을 유지하되 환자 접근이 지나치게 늦어지지 않도록 신속등재와 사후평가를 병행하는 방식이 제시됐다. 권 교수는 "약가정책 역시 일률적인 가격 인하에서 벗어나 치료 성과와 가치를 반영하는 방향으로 재설계할 필요가 있다"고 말했다. 의료현장선 "항암·희귀질환 치료제 허가·급여 장벽 낮춰야" 한 목소리 의료현장에서는 신약이 허가되거나 해외에서 사용되고 있어도 실제 국내 환자의 치료로 이어지기까지 상당한 장벽이 남아 있다는 지적이 나왔다. 김희준 중앙대병원 혈액종양내과 교수는 항암제의 허가와 급여 사이에 발생하는 시간적 간극을 문제로 꼽았다. 식품의약품안전처 허가를 받은 치료제라도 건강보험 급여가 적용되지 않으면 고가 치료비를 환자가 직접 부담해야 하고, 세부 급여기준 역시 실제 치료 선택을 제한할 수 있다는 설명이다. 개선책으로는 임상적 유용성이 확인된 항암제의 신속 급여와 위험분담제, 조건부 급여 등이 거론됐다. 김 교수는 "초기 임상에서 치료효과가 확인됐지만 장기 데이터가 충분하지 않다면 우선 치료 기회를 제공하고 이후 실제 성과를 토대로 가격이나 급여조건을 조정하는 방식이 고려될 수 있다"고 말했다. 이어 "신약 가치 평가 역시 약제비 자체에만 초점을 맞추기보다 입원과 응급실 이용 감소, 간병 부담 완화, 환자의 사회·경제활동 유지 등 치료 이후 발생하는 효과까지 함께 살펴야 한다"고 주장했다. 희귀질환은 국내 도입 단계부터 접근성 문제가 발생할 수 있다는 의견이 이어졌다. 이범희 서울아산병원 소아청소년과 교수는 "환자 수가 적고 대체치료가 제한적인 희귀질환 특성상 해외에서 치료제가 개발돼도 국내 허가와 공급, 급여까지 이어지는 데 여러 절차를 거쳐야 한다"며 "제약사의 국내 허가·급여 신청 유인이 상대적으로 낮다"고 꼬집었다. 이 교수는 "해외에서 사용되고 있지만 국내 정식 허가나 급여 이전 단계인 치료제에 환자가 접근할 수 있도록 조기접근프로그램 등을 활성화하고 정부와 관련 기관의 역할을 강화해야 한다"고 말했다. 업계 "신속등재·사후평가 유연하게" 제안…미국 MFN 정책도 변수 패널 토론에서는 접근성 개선을 위해 신약의 초기 불확실성을 사후평가로 관리하고, 변화하는 글로벌 약가 환경까지 함께 고려해야 한다는 의견이 제기됐다. 최인화 한국글로벌의약산업협회 전무는 환자 수가 적거나 장기 데이터를 충분히 확보하기 어려운 중증·희귀질환 치료제의 특성을 고려해 초기 근거의 불확실성만으로 급여를 늦추기보다 신속등재와 위험분담, 성과기반 계약 등을 보다 유연하게 활용할 필요가 있다고 봤다. 최 전무는 "먼저 환자에게 치료 기회를 제공하고 실제 임상현장에서 축적되는 자료를 토대로 효과와 재정 영향을 다시 평가하면 접근성을 높이면서 불확실성도 관리할 수 있다"고 제안했다. 글로벌 약가정책 변화가 국내 신약 도입 자체를 어렵게 만드는 변수로 작용하고 있다는 현장 의견도 나왔다. 어윤호 데일리팜 기자는 미국 최혜국약가(MFN) 정책 등의 영향으로 국내 허가 이후에도 본사나 지역본부 단계에서 한국 급여 신청을 중단하는 사례가 나타나고 있다고 전했다. 한국에서 형성된 약가가 다른 국가 가격에 영향을 줄 수 있다는 우려 때문에 국내 담당자가 등재를 추진하려 해도 회사 차원에서 이를 포기하는 상황이 발생하고 있다는 게 그의 설명이다. 어 기자는 "국내 담당자가 등재를 추진하고 싶어도 회사에서 하지 못하게 하는 약들이 점점 많아지고 있다"며 "이는 결국 한국 시장의 신약 접근성이 떨어지고 있다는 것을 보여주는 것"이라고 말했다. 정부, 신약 접근성 향상 필요성에는 공감대..."전체 환자 고려해야" 정부는 중증질환 신약의 접근성을 높여야 한다는 방향에는 공감하면서도, 전체 의약품 지출구조와 건강보험 재정에 미치는 영향을 함께 고려해야 한다는 입장을 보였다. 이소영 건강보험심사평가원 약제관리실장은 평가기준에 대한 업계와 심평원의 해석 차이로 자료 보완이 반복되면서 등재가 지연되는 문제는 개선할 필요가 있다고 밝혔다. 이 실장은 특히 검토 과정에서 불필요한 자료 보완이 반복되는 부분에는 심평원의 책임도 있다고 인정했다. 평가 절차 자체에서 줄일 수 있는 지연은 줄이겠다는 입장이다. 선등재 이후 실제 사용자료를 토대로 성과를 확인하는 사후평가 방향에도 긍정적인 입장을 보였다. 다만 이를 위해서는 제약사의 자료 제출과 비용 부담 등 이해관계자의 협조가 필요하다고 했다. 이 실장은 "검토 과정에서 불필요한 자료 보완 등으로 지연되는 부분은 심평원의 역할과 책임이 있다"며 "충분히 개선하도록 실무적으로 역할을 하겠다"고 말했다. 김민정 보건복지부 보험약제과 사무관은 정부가 희귀질환 신속등재 시범사업과 약가유연계약제, 위험분담제, 경제성평가 면제 등을 활용해 중증·희귀질환 치료제의 보장성을 높이고 있다고 설명했다. 최근 5년간 희귀질환·항암제 건강보험 약제비는 연평균 약 4100억원씩 증가했다. 김 사무관은 접근성을 확대하면서도 고가 치료제가 건강보험 재정에 미치는 영향을 함께 고려해야 한다고 강조했다. 임상적 유효성이 확인된 치료제라 하더라도 어느 수준까지 비용효과성을 인정할 것인지, 고가 치료제의 기준을 어떻게 설정할 것인지에 대한 판단이 필요하다는 설명이다. 급여와 비급여로 양분된 구조 사이에서 선별급여를 활용하는 방안도 언급했다. 치료 필요성은 인정되지만 전면 급여가 어려운 약제에 중간적인 접근 경로를 마련해 환자 부담과 재정 영향을 함께 고려하자는 취지다. 김 사무관은 "신속한 급여와 혁신성에 대한 가치 인정이라는 두 마리 토끼를 잡아야 한다"며 "고가의 기준을 어떻게 정하고 비용효과성을 어디까지 인정할 것인지도 함께 고민해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원) 신임 보험수가상임이사에 이소영 약제관리실장이 임명됐다. 30일 심평원은 상임이사 공모절차를 거쳐 내달 2일 자로 보험수가상임이사에 이소영 실장(55, 중앙대 약대)을 임명한다고 밝혔다. 이소영 신임 보험수가상임이사는 지난 2004년 입사 후 약 22년간 근무하며 약제관리실장, 심사평가연구실장, 의약품관리종합정보센터장, 급여정보분석실장 등 주요 보직을 두루 거쳤다. 특히 의약품과 건강보험정책 연구 분야의 풍부한 경험과 전문성을 갖추고 있어 보험수가상임이사에 적임자로 평가받고 있다는 설명이다. 이사 임기는 2028년 10월 1일까지 2년이며, 직무수행 실적에 따라 1년 단위로 연임이 가능하다. 이소영 신임 이사는 10월 2일부터 심평원 원주 본원에서 업무를 시작할 예정이다. 학력 및 주요 경력 중앙대학교 약학 학사(’94.) 서울대학교 의학 석사(’01.) 서울대학교 의학 박사(’04.) 경제개발협력기구(OECD) 보건위원회 ‘의약품 및 의료기기 전문가 그룹’ 의장단 (’25. 10.~현재) 심평원 약제관리실장(’26. 7.~현재) 심평원 희귀․중증질환성과평가실장(’26. 1.~’26. 6.) 심평원 심사평가연구실장(’24. 1.~’25. 12.) 심평원 의약품관리종합정보센터장(’21. 7.~’23. 12.) 심평원 급여정보분석실장(’20. 7.~’21. 6.) 심평원 창원지원장, 인재경영실장 등(’04. 3.~’20. 6.)

[데일리팜=황병우 기자] 휴이노가 한 차례 넘지 못한 기술성 평가를 통과하면서 코스닥 상장에 다시 시동을 걸고 있다. 그사이 경쟁사들이 상장을 마치고 시장을 공략하고 있는 상황. 휴이노로서는 유한양행과의 협력을 병동 공급 확대와 실적 개선으로 연결하는 것이 과제가 될 것으로 보인다. 기술성 평가 문턱 넘어…상장까지 사업성 입증 과제 휴이노는 최근 코스닥 기술특례상장을 위한 전문평가기관 두 곳의 평가에서 각각 A등급과 BBB등급을 받았다고 밝혔다. 회사는 주관사와 협의해 상장예비심사 신청 등 후속 절차를 진행할 계획이다. 앞선 2023년 평가에서는 두 기관 모두 BBB등급을 받았다. 기술특례상장에 필요한 A·BBB 요건을 충족하지 못해 상장예비심사 신청 단계로 넘어가지 못했다. 실적 규모는 첫 평가 이후 커졌다. 휴이노의 첫 평가 직전 결산연도인 2022년 연결 매출은 3억원이었지만 이후 2023년 34억원, 2024년 40억원, 2025년 54억원으로 늘었다. 지난해 연결 영업손실은 95억원으로 전년 134억원보다 줄었다. 그러나 손실 규모는 여전히 연간 매출 54억원을 웃돈다. 매출 증가세를 유지하면서 손실을 더 줄일 수 있는지가 과제로 남아 있다. 현재 회사가 내세우는 사업은 웨어러블 패치를 이용한 장기 심전도 분석 솔루션 메모케어와 입원환자 모니터링 솔루션 메모큐다. 현재 매출의 핵심은 유한양행과의 협력이다. 지난해 유한양행 대상 매출은 50억원으로 전체 연결 매출의 93.5%를 차지했다. 전년 38억원보다 늘어난 금액이다. 유한양행은 지난해 말 기준 휴이노 지분 10.0%를 보유한 투자자이자 국내 판매 파트너다. 매출 비중은 감사보고서의 원 단위 금액으로 계산했다. 양사는 장기 심전도 검사에 쓰이는 메모패치에 이어 지난해 메모큐로 판매 협력을 넓혔다. 유한양행은 휴이노가 개발한 메모큐의 국내 판매를 맡는다. 올해 휴이노는 성남중앙병원 공급 계획을 발표했고, 분당서울대병원 도입 사례도 공개했다. 휴이노가 지속적으로 영향을 확대하고 있지만 경쟁사가 사업 규모를 키우고 있다는 점은 고민이 될 것으로 보인다. 씨어스테크놀로지는 2024년 코스닥에 입성한 뒤 지난해 연결 매출 482억원과 영업이익 163억원을 기록했다. 대웅제약과 국내 판매계약을 맺고 병원 판로를 넓혀 왔다. 올해 3월 상장한 메쥬도 동아에스티와 하이카디 판매 협력을 진행하고 있다. 휴이노는 메모큐의 심전도 감시 기능과 제세동 보호 설계, 원격심박기술에 의한 감시 수가 적용을 경쟁력으로 제시해 왔다. 기술성 평가를 통과한 지금은 유한양행의 영업망을 통한 병동 공급이 실제 사용과 실적 개선으로 이어지는지가 상장 준비의 핵심이 될 전망이다. 길영준 휴이노 대표는 앞선 간담회에서 "최근 경쟁사들은 산소포화도, 혈압, 체온 등 다양한 생체 신호 확장을 강조하고 있지만 현재 수가의 본질은 심전도 감시"라며 "심전도 감시 없이 다른 생체 신호만으로는 의료 행위 청구가 어렵다"고 설명한 바 있다. 웨어러블 환자 모니터링 시장의 핵심 경쟁 축은 여전히 심전도 기반 정확도와 신뢰성이라는 시각이다. 휴이노는 기존 홀터 분석 서비스 ‘메모케어’에서 상급종합병원 중심으로 높은 점유율을 확보한 경험을 기반으로 병동 모니터링 시장에서도 경쟁력을 이어간다는 전략이다. 회사 측은 해당 서비스가 심평원 데이터 기준 약 60% 수준 점유율을 확보하고 있다고 강조했다. 길 대표는 “상장예비심사 등 후속 절차를 충실히 준비하고, AI 분석 성능과 제품 안전성을 바탕으로 국내외 의료현장에 솔루션 공급을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 반복되는 필수의약품 공급 중단 사태와 수급 불안정 문제를 해결하기 위해 민·관 합동 대응 체계를 본격 가동하고 사전 보고 체계와 공급망 강화에 나선다. 식약처는 29일 식약처 출입 전문지 기자단과의 서면 질의응답을 통해 국가필수의약품 안정 공급과 관련한 주요 대응 현황 및 향후 계획을 밝혔다. ‘정부 중심’에서 ‘민·관 거버넌스’로…11월 협의회 개편 식약처는 오는 11월부터 기존 정부 위주로 운영되던 '국가필수의약품 안정공급 협의회'를 민·관 거버넌스로 개편해 시행한다. 개편된 협의회에는 식약처와 보건복지부 등 관계부처뿐만 아니라 제약분야 관련 협회, 의료·약업분야 학회 등 민간 위원들이 폭넓게 참여한다. 이를 통해 생산, 유통, 사용 단계별로 다양하게 발생하는 국가필수의약품 수급 이슈를 통합적으로 논의하고, 제조·수입·공급 조치 방안 및 관련 제도 개선 방안을 민·관이 함께 협의해 선제적으로 대응한다는 방침이다. 특히 공식 출범 전임에도 부처 간 사전 협의를 통해 흑색종 치료제 '다카르바진 주사제'의 주문제조, '로라제팜 주사제'의 조속한 공급 재개 등 가시적인 현장 안정화 성과를 거두고 있다고 밝혔다. 의약품 유통·공급 데이터를 기반으로 한 수급 모니터링 체계도 대폭 고도화된다. 식약처는 공급 정보를 활용해 수급 상황을 신속히 파악하는 '의약품 수급분석 시스템'을 탑재·개선 중이며, 오는 4분기부터 실제 공급 현황 파악 및 위험 대응에 본격 투입한다. 의료현장의 재고 소진 시점보다 제약사의 공급중단 보고가 늦어져 대응에 차질을 빚는다는 지적에 대해서도 사전 관리 기준을 강화했다. 식약처는 작년 공급중단 의약품을 보다 신속히 검토하고 조치하기 위해 제약사의 생산·수입·공급중단 보고 기준을 기존 '중단 90일 전'에서 '180일 전'으로 대폭 앞당겼다. 아울러 수집된 공급중단 정보는 새롭게 개편되는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 통해 의료·약업계 단체에 보다 신속하고 효율적으로 공유할 예정이다. 심평원·8개 단체 네트워크 총동원…'대체약 2차 품귀' 막는다 제약사의 출하 재개와 실제 의료기관·약국의 공급 체감 사이에서 발생하는 '시차'를 좁히기 위한 장치도 마련됐다. 식약처는 제약사의 단순 공급 재개 통보에 그치지 않고 건강보험심사평가원과 함께 실제 요양기관 유통 상황까지 면밀히 확인하고 있다. 아울러 특정 의약품의 중단이 동일 성분·제형이나 대체 품목의 동반 품귀로 이어지는 '2차 수급 불안'에 대한 관리 체계도 가동 중이다. 식약처는 현재 8개 의료·약업 전문단체가 참여하는 '현장의약품 수급모니터링 네트워크'를 통해 의료현장의 파급 영향을 실시간 파악하고 있으며, 필요시 제약사에 신속한 증산을 요청하고 복지부와 긴밀히 공조하고 있다. 식약처는 11월 민·관 협의회가 본격 출범하면 이러한 대체 품목의 공급 여력 점검과 연쇄 품귀 차단 조치가 한층 면밀해질 것으로 기대하고 있다. 해외 원료의약품 및 단일 제조소 의존도가 높은 품목에 대한 공급망 위기 극복 방안도 추진된다. 식약처는 2027년부터 필수의약품의 생산기술 확보는 물론, 완제품 상용화 및 공급재개 연구까지 전 주기를 통합 지원하는 '2기 연구사업'을 진행할 계획이다. 이를 통해 복수 공급망과 국내 생산 기반을 확충하고 국가 의약품 공급망 안전성을 근본적으로 강화하겠다고 설명했다. 식약처 관계자는 "민·관 협의체 개편과 보고 시점 단축, 기술 개발 지원 등을 유기적으로 연계해 환자 치료에 필수적인 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 총력을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국아스텔라스제약이 드디어 빛을 보게 됐다. 보유 항암제 2종이 우여곡절 끝에 보험급여 진입을 앞두고 있는 것. 주인공은 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugates) '파드셉(엔포투맙베도틴)'과 표적항암제 '빌로이(졸베툭시맙)'다. 두 약제는 지난해 첫 급여 도전에서 나란히 고배를 마신 뒤 재도전에 성공했고, 이후 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단 약가협상까지 넘어섰다. 다만 마지막 관문에 도달하기까지 풀어야 했던 숙제는 서로 달랐다. 이들 약제의 급여 도전은 처음에는 비슷한 궤적을 그렸다. 파드셉과 빌로이는 지난해 2월 암질환심의위원회에 처음 도전했지만 모두 급여기준 설정에 실패했다. 이후 재신청에 나섰고 지난해 10월 열린 암질심에서 나란히 급여기준 설정에 성공했다. 파드셉, 단독요법 내려 놓고 병용에 올인 이후부터 두 약의 행보는 갈렸다. 파드셉의 최대 난관은 한국MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 함께 사용하는 '타사 신약 간 병용요법'이라는 점이었다. 파드셉 병용요법의 경우 약평위의 벽을 넘지 못했다. 아스텔라스는 2024년 11월 파드셉·키트루다 병용요법의 급여를 신청했다. 지난해 10월 암질심을 거쳐 올해 4월 약평위에서 급여 적정성을 인정받았고 약평위 결과를 즉시 수용하며 협상 절차에 속도를 냈다. 문제는 파드셉만 가격을 조정한다고 해결되는 구조가 아니었다는 점이다. 급여를 신청한 회사는 아스텔라스지만 병용 상대인 키트루다는 MSD 품목이다. 결국 건보공단은 아스텔라스와 MSD를 상대로 각각 협상을 진행해야 했다. 특히 키트루다는 이미 다양한 암종에 급여되는 다적응증 면역항암제다. 요로상피암 1차 병용요법이 추가되면서 발생하는 건강보험 재정 영향과 예상 사용량 등을 놓고 별도의 조정이 필요했다. 어느 한 회사라도 합의하지 못하면 병용요법 전체 급여가 어려운 구조였다. 결국 협상은 법정 60일을 넘겼고 두 차례 연장 끝에 지난 9월 중순 가까스로 타결됐다. 타결은 늦어졌지만 수많은 급여 확대 과정에서 약가인하를 경험한 MSD의 협조 역시 고무적이라 할 수 있다. 최종 협상 결과 파드셉은 20mg 97만원, 30mg 145만원의 상한금액이 책정됐다. 키트루다는 표시가격을 유지하면서 위험분담 계약 등을 통해 재정분담 조건을 조율한 것으로 전해진다. 현재 심평원 급여기준 개정안에는 10월1일 적용이 예고돼 있다. 빌로이, 동반진단 해결하고 올라갔지만 또 연장 빌로이도 순탄치 않았다. 2024년 9월 국내 허가된 빌로이는 지난해 2월 첫 암질심에서 탈락한 뒤 같은 해 6월 급여를 재신청했다. 10월 재도전 끝에 암질심을 통과했지만 이후 경제성평가 단계에서 다시 속도가 늦어졌다. 암질심 통과 후 경제성평가소위원회 상정까지 6개월 이상이 걸렸다. 지난 5월 경평소위를 통과한 뒤 6월 약평위에서 최종적으로 급여 적정성을 인정받았다. 암질심 통과부터 약평위까지 약 7개월이 소요된 셈이다. 빌로이는 치료제뿐 아니라 환자를 선별하기 위한 클라우딘18.2 동반진단(CDx) 문제도 함께 따라붙었다. 허가 이후 동반진단기기의 신의료기술평가 문제가 불거지면서 국내 정식 출시가 올해 3월까지 늦어졌고, 급여 논의 과정에서도 동반진단 접근성과 수가 문제가 과제로 지목됐다. 약평위를 통과한 뒤에도 마지막 관문은 만만치 않았다. 지난 6월 공단과 협상에 돌입했지만 적정가격을 둘러싼 이견으로 당초 협상기한 내 합의에 이르지 못했고 협상이 연장됐다. 결국 막판 줄다리기 끝에 이달 협상을 마무리했다. 결과적으로 파드셉과 빌로이는 첫 암질심 탈락부터 약가협상 연장까지 약 1년 반에 걸친 급여 여정 끝에 나란히 결승선을 앞두게 됐다. 타사 신약과의 병용요법이라는 현행 급여·협상체계의 구조적 난제, 새로운 바이오마커를 활용하는 표적치료제 특유의 경제성평가와 동반진단 문제를 각각 풀어낸 파드셉과 빌로이의 향후 행보에 관심이 모아진다.

[데일리팜=정흥준 기자] 기등재 1차 재평가 목록에 제외 대상이 추가 반영되면서, 이달 초 1만2437개였던 품목 수가 1만1959개 품목로 감소했다. 제외 대상에 미처 분류되지 않았던 단독등재, 기인상 품목, 3개사 이하 국가필수의약품 등이 추가로 반영된 결과다. 22일 건강보험심사평가원이 공개한 기등재 의약품 1차 재평가 최종 목록에 따르면, 제외 품목을 뺀 재평가 대상 품목은 1만1959개다. 심평원은 지난 8일 1만4013개 품목을 공개한 바 있다. 이 중 퇴장방지약, 마약 등으로 제외된 품목이 1576개였다. 따라서 실질적으로 약가 조정이 이뤄지는 품목은 1만2437개였다. 발표 당시 단독등재, 2020년 이후 협상을 통한 기인상 품목 등 재평가 제외 대상이 일부 반영되지 않아 심평원은 추가 목록을 공개하겠다고 예고한 바 있다. 최초 공개에서 재평가 제외 대상으로 표시됐던 품목은 1576개였지만, 최종 목록에는 1999개로 423개가 증가했다. 또 한미약품의 아모잘탄 등 1차 재평가 목록에 포함됐다가 2차로 이동한 품목이 55개인 것으로 집계됐다. 제외 품목과 차수 이동 품목을 합산하면 앞서 발표했던 1차 재평가 목록에서 총 478개가 줄어들었다. 이로써 2030년 약가인하를 시작하는 2차 재평가 대상도 윤곽이 나왔다. 9월 급여목록표 중 1차 대상이 아닌 약제는 전부 2차 대상이다. 다만, 제약사들의 자료 제출과 이의신청에 따라 1·2차 재평가 대상은 추가로 변경될 가능성이 있다. 정부는 환자 진료상 안정적인 공급이 필요하고 과거 대비 약가가 큰 폭으로 인하된 품목에 대해서는 업체 신청을 받아 1차에서 2차로 재평가 시점을 조정할 수 있도록 했다. 제약사들은 오는 10월 31일까지 재평가 제외와 가산·특례 적용, 재평가 차수 조정, 기준요건 충족 여부 등을 입증할 자료를 제출해야 한다. 심평원은 11월 중 제약사들이 품목별 재평가 결과와 조정 가격을 확인할 수 있도록 사전열람을 진행하고, 12월 약제급여평가위원회 상정을 추진할 예정이다. 이후 이의신청 등 후속 절차를 거쳐 최종 조정 대상이 확정되면 1차 재평가는 2027년 4월부터 단계적인 상한금액 조정에 들어간다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국릴리의 RET 변이 표적항암제 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)'이 약가유연계약을 통해 내달 건강보험 급여권에 진입할 전망이다. 지난 2023년 건강보험공단과의 약가협상 결렬로 급여 등재가 무산된 이후 약 3년 만이다. 국내 허가 이후 여러 차례 급여 신청과 협상을 거듭했던 만큼 환자들의 치료 접근성 개선이 예상된다. 22일 업계에 따르면, 레테브모는 이달 건정심 논의 절차를 밟는 중으로 내달 급여 적용이 이뤄질 것으로 보인다. 지난 5월 약평위를 통해 급여가 인정된 적응증은 ▲국소 진행성 또는 전이성 RET 융합 양성 비소세포폐암 ▲전신요법이 필요한 진행성 또는 전이성 RET 변이 갑상선수질암이다. 레테브모가 이번 건정심을 통과해 내달 급여목록에 이름을 올리면, 국내 허가 이후 약 4년 7개월 만에 건강보험 적용을 받게 된다. 레테브모는 지난 2022년 3월 국내 최초의 RET 변이 표적항암제로 식약처 허가를 받았다. 같은 해 5월 심평원 암질심에서 급여기준 설정에 실패했지만, 9월 보험등재 재결정을 신청하며 다시 급여 문턱을 두드렸다. 2023년에는 약평위까지 통과하며 등재 기대감이 커졌지만, 같은 해 8월 건보공단과의 협상이 결렬되며 최종 급여 진입에는 실패했다. 당시 경제성평가 면제 신청과 위험분담계약 조건 설정 등을 둘러싼 이견이 협상 결렬의 배경으로 알려졌다. 이후 한국릴리는 추가 임상 근거와 경제성평가 자료를 보완해 지난해 4월 세 번째 보험등재 결정 신청에 나섰다. 작년 9월 암질심 이후 경제성평가 소위, 올해 5월 약평위를 순서대로 통과하고 최근 건보공단과 협상까지 마무리했다. 공단과의 협상에서는 올해 새롭게 도입된 약가유연계약을 체결한 것으로 알려졌다. 한편, 레테브모는 국내에서 허가된 RET 변이 표적항암제 중 사실상 유일한 치료 선택지다. 앞서 한국로슈가 가브레토의 국내 허가를 취하하면서 치료 접근성 문제가 지속적으로 제기돼 왔다. 작년에는 레테브모의 신속한 급여 등재를 촉구하는 국민청원이 5만명을 넘기기도 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 주요 소관 부처와 산하기관에 대한 국정감사 일정을 확정했다. 국감은 내달 7일 열리는 보건복지부와 질병관리청을 시작으로 10월 27일 종합감사까지 약 3주간 이어진다. 식품의약품안전처는 내달 13일 국회에서, 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원은 내달 16일 강원도 원주에서 감사를 받는다. 복지위의 세부 감사 계획에 따르면, 감사의 첫 포문은 주무 부처인 보건복지부와 질병관리청이 연다. 오는 10월 7일 오전 10시 국회에서 1차 감사가 열리며, 이튿날인 10월 8일 오후 2시부터 복지부와 질병청에 대한 감사가 국회에서 추가로 진행된다. 8일 오전에는 부산대병원, 전남대병원, 경북대병원 등 주요 국립대병원과 치과병원 감사가 예정돼 있다. 식품·의약품 안전 정책을 총괄하는 식약처 국정감사는 10월 13일 오전 10시 국회에서 열린다. 이날 감사에는 식품의약품안전평가원, 한국식품안전관리인증원, 한국의약품안전관리원, 식품안전정보원, 한국의료기기안전정보원, 한국마약퇴치운동본부, 한국희귀·필수의약품센터 등 소관 기관 관계자들이 배석한다. 국민 건강보험 재정과 심사를 담당하는 건보공단과 심사평가원은 10월 16일 오전 10시 강원도 원주에서 감사를 받는다. 국회가 아닌 피감기관 본원이 위치한 원주 현장에서 진행되는 만큼 건보 재정 건전성, 급여 심사 체계 등이 집중 점검될 전망이다. 이 밖에도 10월 14일 국민연금공단 감사가 국회에서 열리며, 20일에는 한국보건산업진흥원·국립암센터 등 보건의료 유관기관, 22일에는 한국사회보장정보원·중앙사회서비스원 등 복지 관련 기관에 대한 감사가 순차적으로 진행된다. 종합감사는 10월 27일 오전 10시 국회에서 전체 피감기관을 대상으로 실시될 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원이 추석 명절을 맞아 강원 지역 취약계층에 총 1600만원 상당의 성금과 위문품을 전달했다. 심평원은 21일 강원 지역 취약계층의 따뜻한 명절나기를 지원하기 위해 임직원들이 자발적으로 모금한 성금 약 600만원과 1000만원 상당의 김 세트 540개를 마련했다고 밝혔다. 성금과 위문품은 강원특별자치도사회복지협의회를 통해 도내 각 시·군 사회복지시설과 취약계층 가정에 전달될 예정이다. 특히 이번 위문품은 동반성장몰의 K-전략품목을 구매해 마련했다. 취약계층 지원과 함께 우수 중소기업 제품의 판로 확대에도 힘을 보탠다는 취지다. 심평원은 매년 설과 추석 명절마다 강원 지역 취약계층을 대상으로 성금과 위문품을 지원하고 있다. 본원뿐 아니라 전국 12개 본부에서도 지역별 특성과 수요를 반영한 맞춤형 사회공헌 활동을 이어갈 계획이다. 홍승권 심평원장은 “추석을 맞아 지역사회 이웃들이 따뜻하고 풍성한 명절을 보내시길 바라는 마음으로 이번 나눔을 준비했다”며 “앞으로도 지역사회와 지속적으로 소통하며 도움이 필요한 이웃들에게 실질적인 힘이 되는 나눔과 상생 활동을 이어가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 처방·조제 약품비 절감 장려금이 전년 대비 216억원 늘어난 가운데, 증가액의 대부분은 의원급에서 발생한 것으로 나타났다. 특히 의원급에서는 저가 구매보다 의약품 사용량 감소에 따른 장려금이 189억에서 410억으로 2배 이상 증가했다. 반면, 약국의 저가구매 장려금은 4000만원에서 2000만원으로 반토막 났다. 16일 건강보험심사평가원의 2024~2026년 처방·조제 약품비 절감 장려금 지급 종별 현황에 따르면, 올해 요양기관별 장려금 지급 추이에 희비가 엇갈렸다. 지급연도 기준 2025년에는 9604개 기관에 992억원이 지급됐다. 1년 사이 지급 기관은 3774곳(39.3%)이 증가했고, 지급액은 992억원에서 1208억원으로 216억원(21.8%) 늘었다. 증가세는 의원급에서 두드러졌다. 의원 지급기관은 8330곳에서 1만2035곳으로 3705곳 늘어 44.5% 증가했다. 전년 대비 증가한 지급기관수 대부분이 의원급에 집중됐다. 지급액도 의원급이 237억원에서 452억원으로 215억원 증가했다. 전체 장려금 증가액이 216억원이라는 점을 감안하면 사실상 전체 증가세를 의원급이 이끈 셈이다. 의원의 사용량감소 장려금은 189억원에서 410억원으로 221억원 늘어 2배 이상 증가했다. 반면 저가구매 장려금은 같은 기간 48억원에서 41억원으로 오히려 줄었다. 전체 종별 합산에서도 비슷한 흐름이 나타났다. 사용량 감소 장려금은 303억원에서 542억원으로 크게 늘어난 반면, 저가구매 장려금은 689억원에서 666억원으로 감소했다. 종합병원과 병원급은 상대적으로 변화폭이 크지 않았다. 종합병원은 지급기관이 265곳에서 272곳으로 늘었지만 지급액은 291억원에서 292억원으로 비슷한 수준을 유지했다. 병원은 지급기관이 901곳에서 978곳으로 늘고, 지급액도 75억원에서 85억원으로 증가했다. 장려금 지급 약국 줄고, 금액도 절반으로 감소 약국의 저가구매 장려금은 2024년 50곳에 3000만원, 2025년 61곳에 4000만원이 지급됐지만 올해는 46곳, 2000만원으로 줄었다. 올해 지급액을 기준으로 단순 환산하면 약국 한 곳당 평균 지급액은 약 43만원이다. 약국은 사용량 감소 장려금에 해당되지 않고 저가구매 장려금만 받을 수 있다. 또 병원과 달리 입찰이 아닌 제약사, 유통업체를 통해 구매한다는 특징이 있다. 특히 약국은 의약품 상한가, 구매가, 청구가가 같다고 인식하고 있기 때문에 저가구매를 하는 사례가 극히 드물다. 심평원에서 지난 2023년 진행한 ‘저가구매 장려금 효과 분석을 통한 제도 개선 방안 연구’ 결과에 따르면, 저가 구매를 하는 약국들도 가격 협상을 통해 의약품을 저렴하게 구매했다기보다는 실거래가에 따른 약가 인하 시점과 구매·정산 시점의 차이에서 약가 차액이 발생한 사례들로 확인됐다. 심평원은 이처럼 약국의 저가 구매 장려금이 미미한 상황을 개선하기 위해 올해부터 약국을 대상으로 제도 안내를 강화하고 있다. 우선 저가구매 장려금 지급 문턱에 근접한 약국 등 수혜 가능성이 있는 곳을 중심으로 직접 제도를 설명하고 추가적인 약품비 절감을 유도한다는 계획이다. 내년에는 대한약사회와 협의를 거쳐 회원 약국을 대상으로 저가구매 장려금 제도 홍보를 확대하는 방안도 추진한다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원과 금융감독원이 보험사기와 부당청구 요양기관에 대한 공동 대응을 강화한다. 양 기관이 보유한 실손보험 정보와 청구데이터를 연계해 이상 징후를 조기에 파악하고, 공·민영보험의 재정 누수를 막겠다는 구상이다. 16일 심평원과 금융감독원은 서울 금융감독원에서 보험사기 및 부당청구 요양기관 대응 역량을 높이고 공·민영보험 재정 누수를 방지하기 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약에 따라 양 기관은 ▲보험사기 및 부당청구 요양기관 적발을 위한 정보 공유 ▲공·민영보험 재정 누수 방지를 위한 공조 ▲업무 전문성·효율성 제고 및 홍보 분야 교류 등에 협력한다. 우선 보험사기와 부당청구가 의심되는 요양기관에 대한 정보공유를 확대한다. 보험사기 혐의 분석 과정에서 필요한 청구데이터를 분석·검토하고, 조사와 점검에 필요한 정보를 신속하게 활용해 적발 실효성을 높인다는 계획이다. 실손보험 관련 정보도 공동 대응에 활용한다. 보험금 청구와 의료이용 과정에서 나타나는 이상 징후를 적기에 파악할 수 있도록 긴밀한 공조체계를 구축할 예정이다. 자동차보험 분야에서도 협력을 확대한다. 자동차보험 심사의 안정성을 강화하고 보험금 누수를 방지하기 위한 협력을 추진하는 한편, 업무 전문성 향상을 위한 인적 교류와 대국민 홍보도 병행한다. 심평원과 금감원은 이번 협약을 통해 보험사기 및 부당청구에 대한 정보공유와 분석 역량을 높이고, 공·민영보험 재정 누수를 예방한다는 방침이다. 홍승권 심평원장은 “보험사기와 부당청구는 국민의 보험료 부담과 직결될 수 있는 만큼 양 기관 간 정보 공유와 긴밀한 협력이 중요하다”며 “이번 협약을 통해 국민이 안심하고 이용할 수 있는 의료·보험서비스 환경을 조성해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 이르면 내년 1분기 내에 임신중지 약물 미프진(미페프리스톤·미소프로스톨)을 국내에 공식 도입한다. 도입 초기 2년간은 약국 조제를 배제하고 의료기관 내에서 의사가 직접 처방·조제하는 원내조제 방식을 적용한다. 향후 법 개정 여부와 부작용 발생 추이에 따라 이 기간은 더 늘어날 수도 있다. 다만 구체적인 도입 시점은 미프진 허가를 신청한 제약사와 정부가 협력해야 할 문제로, 안전성·유효성을 중심으로 최대한 내년 초 국내 허가 될 수 있도록 행정에 속도를 낸다는 방침이다. 허가 초기 2년간 원내조제를 원칙으로 결정한 배경과 관련해 정부는 국내에서 형법과 모자보건법이 개정되지 않은 상태에서 약사의 처벌 가능성에 대한 법무부 유권해석이 존재하고, 환자 안전을 최우선으로 고려해야 한다는 이유라고 설명했다. 허가 후 2년 동안 안전성을 검증하고 관련 법 개정 상황을 지켜본 뒤 단계적 확대 여부를 판단한다는 게 정부 계획인데, 법 개정이 지연되거나 부작용 우려가 해소되지 않으면 2년 원내조제 원칙이 연장될 수도 있다고 했다. 현재 정부가 심사중인 임신중지약 복용 방식은 1차 약제(미페프리스톤) 복용 후 24~48시간 뒤 2차 약제(미소프로스톨)를 복용하고, 7~14일 이내 병원을 다시 찾아 경과를 확인하는 방식이다. 16일 식품의약품안전처와 보건복지부, 성평등부 등 관계부처는 미프진 국내 도입 관련 질의응답을 통해 임신중지 약물 품목허가 심사 진행 상황과 향후 단계적 도입 계획을 밝혔다. 이르면 내년 1분기 도입…임신 9주 이내 대상 식약처는 지난 2024년 12월 접수된 수입의약품 품목허가 신청 건에 대해 현재 보완 요청과 위해성 관리계획 심사를 진행 중이다. 도입 대상은 허가 신청 자료에 맞춰 임신 9주 이내로 설정됐다. 복용 방식은 1차 약제(미페프리스톤) 복용 후 24~48시간 뒤 2차 약제(미소프로스톨)를 복용하고, 7~14일 이내 병원을 다시 찾아 경과를 확인하는 방식이다. 신준수 식약처 의약품안전국장은 "업체의 보완 서류 검토와 수입 절차(품질 검사 및 물량 확보 등)가 차질 없이 마무리될 경우 이르면 내년 초, 늦어도 내년 1분기 안에는 국내에 도입될 수 있도록 하겠다"고 설명했다. 2년간 '병원 내 의사 조제' 원칙…법 개정 추이 반영 정부는 약물 도입 후 최초 2년간 의료기관 내에서 의사가 직접 처방하고 조제하는 방식을 유지할 방침이다. 형법과 모자보건법이 개정되지 않은 상태에서 약사의 처벌 가능성에 대한 법무부 유권해석이 존재하고, 환자 안전을 최우선으로 고려해야 한다는 이유에서다. 실제 2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정은 임신 여성과 의사에 국한돼 있어, 법무부는 현행 형법상 약사가 약물을 조제·판매할 경우 처벌받을 가능성이 있다는 유권해석을 내렸다. 환자 안전과 부작용 모니터링 차워에서도 초음파를 통한 임신 주수 확인, 자궁외임신 감별 등 전문 진단 역량을 갖춘 의료진이 직접 투약을 지도해 초기 안전성을 확보해야 한다는 게 정부 판단이다. 특히 이번 미프진 '2년 원내조제' 방침은 한시적 조치로 자동 종료되는 일몰제가 아니며, 상황에 따라 기간이 더 늘어날 수 있다. 정부 관계자는 "2년 동안 안전성을 검증하고 관련 법 개정 상황을 지켜본 뒤 단계적 확대 여부를 판단할 것"이라며 "법 개정이 지연되거나 부작용 우려가 해소되지 않으면 2년 조제 원칙이 연장될 수 있다"고 덧붙였다. 처방 자격·미성년자 기준 가이드라인 수립…비급여 유력 처방 의사의 자격은 산부인과 전문의로 한정하기보다 초음파 판독 및 금기 사유 감별 역량을 갖춘 의사 중심으로 의료계와 협의해 표준 진료지침을 마련할 예정이다. 미성년자 투약 시 보호자 동의 필요 여부 역시 청소년 보호체계와 심리·정서적 지원 대책을 감안해 가이드라인에 담기로 했다. 가격과 건강보험 적용 여부에 대해서는 제약사의 급여 신청 여부에 달려 있지만, 비급여로 도입될 가능성이 높은 것으로 나타났다. 비급여로 출시될 경우 의료기관에 가격 고지에서부터 사전 설명 의무를 부여하고 심평원을 통해 가격 정보를 비교 공개할 예정이다. 다만 약물 복용 전 진행하는 초음파 검사 등의 급여화는 별도 검토하기로 했다. 병원 접근성이 떨어지는 지방 농어촌 거주 여성, 청소년, 저소득층 등 취약계층의 접근성 제한 우려에 대해서는 모니터링 체계를 구축해 지역·대상별 보완 대책을 지속 마련할 계획이다. 정부는 모자보건법 개정안과 관련해 하반기 국회 논의에 적극 참여해 법적 공백을 해소해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]최근 3년간 의료기관과 약국의 의약품 저가구매와 사용량 감소로 절감된 약품비가 1조4000억원을 넘어선 것으로 나타났다. 약품비 절감에 기여한 요양기관에는 3344억원의 장려금이 지급됐다. 특히 올해에는 장려금 지급 기관이 1만3000곳을 넘어서며 전년보다 40% 가까이 증가했다. 장려금 지급 기준을 가까스로 넘어선 기관들이 다수 수혜 대상에 포함된 영향이다. 15일 심평원 평가운영실과 평가관리실이 전문기자단 간담회에서 공개한 처방·조제 약품비 절감 장려금 운영 현황에 따르면 최근 3년간 총 3만2862개 요양기관에서 1조4192억원의 약품비를 절감했다. ‘처방·조제 약품비 절감 장려금’은 급여의약품의 적정 사용을 유도하기 위해 저가구매 또는 사용량 감소에 기여한 요양기관에 장려금을 지급하는 제도다. 약국은 저가구매에 기여한 경우에만 해당된다. 상한금액보다 낮은 가격으로 구입해 약품비 절감액이 발생하면 장려금 지급 대상이 된다. 이연봉 평가관리실장은 “최근 3년간 장려금 총 3344억원을 3만3000여 기관에 지급했다. 장려금 지급을 통해 1조 4000억원의 약품비를 절감했다”고 설명했다. 장려금 지급연도 기준으로 보면 2024년 1144억원, 2025년 992억원, 2026년 1208억원이다. 특히 올해 지급 기관은 1만3378개소로 전년 9604개소보다 3774개소 증가했다. 지급 장려금도 992억원에서 1208억원으로 216억원 증가했다. 심평원은 저가구매 장려금 지급이 상대적으로 저조한 약국의 수혜를 확대할 방안을 모색하고 있다. 병원의 경우 의약품 구매 과정에서 입찰을 활용하는 경우가 많아 가격 경쟁을 통한 저가구매가 이뤄지는 구조다. 반면 약국은 제약사나 도매업체를 통해 구매하고 있어 장려금 지급이 저조할 수밖에 없다. 또 산출된 장려금이 10만원 미만일 경우, 지급대상에서 제외된다. 이연봉 실장은 “올해는 조금만 더 가격을 낮추면 장려금 수혜가 가능한 약국을 대상으로 직원들이 직접 설명을 해줬다”면서 “저가 구매에 대한 이해와 제도에 대한 인식 개선을 하려고 현장 중심으로 노력하고 있다”고 강조했다. 내년부터는 대한약사회와 협력해 약국 홍보를 확대할 예정이다. 이 실장은 “대한약사회와 협의를 거쳐 회원 약국을 대상으로 저가구매 장려금 제도에 대한 홍보를 내년도 사업 계획으로 준비하고 있다”고 전했다. 이를 통해 저가구매 참여 약국을 확대하고, 약품비 절감과 요양기관에 대한 인센티브 지급을 늘린다는 구상이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험심사평가원이 환자가 직접 의료서비스를 평가하는 ‘환자경험평가’를 중소병원까지 확대하고, 환자가 자신의 치료 성과를 직접 평가하는 지표도 새롭게 도입한다. 환자 중심의 평가 결과가 실제 보상으로 이어지도록 하고, 나아가 의료기관의 질 향상으로 연결하는 작업을 강화한다. 15일 심평원 평가운영실과 평가관리실은 전문기자단 간담회에서 환자 중심, 결과 중심의 평가 체계 전환에 대한 방향성을 제시했다. 우선 올해 6차 환자경험평가부터 대상 기관을 기존 상급종합병원과 종합병원에서 병원급까지 확대했다. 전문병원 또는 100병상 이상 병원 등 기관 규모와 역량을 고려해 단계적으로 대상을 넓히는 방식이다. 다만 처음 평가에 참여하는 병원급 의료기관에는 기존 종합병원과 같은 등급제를 바로 적용하지 않는다. 이연봉 평가관리실장은 “병원급은 첫 평가 참여인 점을 고려해 7개 평가 영역별 점수를 공개할 예정이다. 내년에는 연구를 통해 병원 규모별 평가도구 추가 개발과 평가 영역별 변별력을 제고할 것”이라고 설명했다. 규모와 환자 구성에 따른 불이익을 줄이기 위한 보정도 병행한다. 조사대상 환자 선정 시 기관별 연령과 진료분야 등을 반영하고, 평가결과 산출 과정에서는 환자의 건강상태를 고려해 기관별 환자 구성 분포를 보정한다. 향후 추가 보정요소가 필요한지도 검토할 예정이다. 환자경험평가에 이어 환자자기평가 지표도 새롭게 도입한다. 환자경험평가가 의료진의 설명이나 의사소통, 진료 과정 등 환자가 경험한 의료서비스를 평가하는 것이라면, 환자자기평가는 치료 이후 환자가 체감하는 자신의 건강상태와 치료 성과를 직접 측정한다는 점에서 차이가 있다. 첫 적용 대상은 슬관절치환술이다. 통증 완화와 관절기능 개선 등 환자가 직접 체감하는 치료 결과가 중요한 슬관절치환술을 우선 적용 대상으로 선정했다. 정영애 평가운영실장은 “슬관절치환술 적정성 평가 수행 시 임상에서 사용 중인 환자자기평가지표 현황을 파악 예정이다. 향후 표준화된 측정도구를 개발해 2차 평가부터 적용할 계획이다”라고 밝혔다. 현재 환자경험평가 결과는 의료질평가지원금과 상급종합병원 지정평가, 신포괄수가 정책가산 등에 활용되고 있다. 의료질평가지원금의 경우 지난해부터 본지표로 전환해 1%의 가중치를 적용하고 있다. 심평원은 향후 환자자기평가와 결과 지표도 성과기반 지불체계와 연계해 실질적인 보상으로 이어지도록 한다는 계획이다. 정 실장은 “지불제도 개편과 연계해 질과 성과 중심으로의 평가체계 개편 필요성이 있다. 환자의 건강 성과를 중심으로 한 가치기반 평가로 전환한다”면서 “성과 보상 연계 시 국민, 의료계, 보건정책 전문가 등과의 폭넓은 논의를 통해 수용성을 높일 예정”이라고 설명했다. 아울러 인프라가 부족한 지역 의료기관에 대한 질 향상 지원도 확대한다. 평가결과와 진료데이터를 분석해 기관별 취약 지표와 개선 과제를 도출하고, 동일 지역·종별 기관과의 비교자료 등을 제공할 예정이다. 이연봉 평가관리실장은 “정부의 지역의료 강화 정책 방향에 발맞춰 질 향상 지원을 확대해, 지역의 의료 질이 실질적으로 향상 될 수 있도록 지속적인 지원 체계를 마련해가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 본사업 시행이 3개월 앞으로 다가온 가운데 정부가 정규 수가 수준을 놓고 고심하고 있다. 현재 시범사업에서는 의료기관에 일반 진찰료와는 별도로 진찰료의 30% 수준인 '비대면진료 시범사업 관리료'를 지급하고 있다. 지난 2023년 6월 시범사업 시작 당시 추가 업무에 대한 보상과 의료기관 참여 유인 등의 성격으로 마련된 수가다. 법제화로 오는 12월 말 시작되는 본사업에서도 가산 수가를 유지할지 결정해야 하는 시점이 된 것이다. 15일 보건당국과 관계 기관에 따르면, 건강보험심사평가원이 추진하던 비대면진료 수가모형 개발 연구용역이 최근 중단됐다. 당초 연구는 비대면진료 수가의 적정성을 평가하고 의료기관과 약국에 적용할 본사업 수가모형을 개발하기 위한 것이었다. 구체적으로 미국·일본·호주·프랑스·영국 등 주요국의 대면·비대면진료 수가와 산정 요건을 비교하고, 특히 대면진료와 비교해 비대면 진료에 추가로 투입되는 자원과 반대로 절감되는 자원을 함께 분석해 적정 수가 수준을 제시하고, 건강보험 재정 영향과 환자 본인부담률까지 검토하는 것이 핵심이었다. 두 차례 입찰 후 지난 7월 말 서울대병원이 수행기관으로 선정됐지만 최근 연구 계약이 해지되며 돌연 중단됐다. 별도의 연구 결과를 토대로 정규 수가를 설계하려던 계획은 사실상 사라졌다. 복지부는 연구용역을 새로 발주하지 않고 기존 비대면진료 시범사업 결과를 토대로 본사업 수가를 결정한다는 방침이다. 복지부 관계자는 데일리팜과 통화에서 “현재 수가는 검토 중”이라며 “연구용역을 별도로 하지는 않고 시범사업 결과를 토대로 검토해 기준을 마련할 예정”이라고 밝혔다. 12월 본사업 시행 전까지는 수가 기준을 확정한다는 설명이다. 다만 현재 적용 중인 30% 가산을 그대로 유지할지, 개편한다면 어떤 방식이 될지에 대해서는 결정되지 않았다. 복지부 관계자는 “30%가 될지 어떻게 될지는 아직 확정된 것이 아니다”라며 “발표 시점 역시 현재 단계에서 구체적으로 말하기 어렵고 내부 검토 후 적절한 시기에 공개할 것”이라고 말했다. 심평원 연구용역이 중단된 배경과 관련해서는 복지부가 별도 지시한 것은 아니라고 선을 그었다. 가산 수가로 연 87억원...본사업 후 재정영향 확대 전망 복지부 산하 연구기관과 국회에서도 비대면진료 가산 수가에 대한 검토 필요성은 꾸준히 제기돼 왔다. 한국보건사회연구원은 지난 2023년 비대면진료 수가를 분석하면서 “시범사업 단계에서는 참여를 높이기 위해 가산을 부여할 수 있다”고 평가했다. 다만 본격적인 제도화 단계에서는 가산이 계속 필요한지 재검토해야 한다고 지적한 바 있다. 또 보사연은 대면진료와 동일하거나 낮은 수가를 적용하고 있는 해외 사례를 들어 한국의 가산 수가 방식이 이례적이라는 점을 설명하기도 했다. 복지부도 가산 수가 재검토 가능성을 언급한 바 있지만, 결국 비대면진료 운영 지침이 수차례 달라지는 동안에도 수가 변동은 이뤄지지 않았다. 지난 2023년 국정감사에서도 가산 수가가 건강보험 재정에 부담을 줄 수 있다는 지적이 제기됐고, 당시 조규홍 전 복지부 장관은 수가 조정 의지를 내비쳤으나 실행되지는 않았다. 작년 김윤 더불어민주당 의원실이 복지부로부터 받은 자료에 따르면, 2023년 6월부터 작년 5월까지 2년 동안 174억원으로 가산 수가 지급이 이뤄졌다. 가산 수가 유지 시 본사업 전환 후 비대면진료 활성화로 건강보험 재정에 미칠 영향은 더 커질 수 있다. 반면, 대면 진료와 달리 비대면진료로 새롭게 늘어나는 업무와 자원으로 인해 가산 수가 유지가 필요하다는 주장도 있을 수 있다. 과거 복지부는 "대상 환자·본인 여부 확인, 처방전 약국 전달, 진료기록부 작성 등 추가 업무 소요를 고려해 산정했다"며 시범사업 수가 가산의 배경을 설명한 바 있다. 비대면진료 수가를 객관적으로 살펴보기 위해 마련됐던 연구용역이 중단되면서 이 같은 판단은 결국 복지부 몫으로 남게 됐다. 또 복지부는 수가와 함께 비대면진료 시행령·시행규칙 등 하위법령도 준비하고 있다. 복지부 관계자는 "(시행령·시행규칙은)가능한 이달 입법예고를 하기 위해 준비 중"이라면서도 "상황에 따라 일정이 다소 지연될 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]홍승권 건강보험심사평가원장이 취임 150일을 맞아 앞으로는 정책과 제도의 실적보다 국민이 체감할 수 있는 성과로 평가받겠다는 방향을 제시했다. 인공지능(AI)과 데이터를 기반으로 심사 행정을 고도화하고, 사후 삭감 중심의 심사에서 의료기관의 자율 개선과 예측 가능한 심사 체계로 전환하겠다는 구상이다. 홍 원장은 14일 취임 150일 메시지를 통해 “100일에는 방향을 말씀드렸다면, 오늘은 그 방향이 현장에서 무엇을 바꾸고 있는지와 무엇을 더 바꿔야 하는지를 말씀드리겠다”고 밝혔다. 지난 7월 취임 100일 기자간담회에서 제시했던 ▲AI 전환 기반 데이터 심사행정 구축 ▲사후 삭감 중심에서 성과·가치 중심의 심사·평가 체질 개선 ▲수가조정과 공공정책수가 확대, 지불제도 혁신을 통한 지역·필수·공공의료 강화 등을 실제 성과로 연결하겠다는 취지다. 홍 원장은 앞으로 심평원의 성과를 회의나 계획의 수가 아니라 실제 의료현장의 변화로 설명하겠다고 강조했다. 그는 “국민은 회의 횟수가 아니라 불필요한 의료 이용 감소, 환자 안전, 보험료의 효율적 쓰임새를 묻는다”며 “진료가 개선된 기관 수와 불필요한 의료이용 감소량 등 국민 건강과 보험재정에 나타난 실질적 변화를 숫자와 사례로 보여드리겠다”고 밝혔다. AI와 데이터 활용도 본격화한다. 심평원은 심사 전 과정에 AI를 적용하고 실시간 적정 의료이용 관리체계로 전환하는 방향을 추진 중이다. 오는 12월 24일부터 도입되는 요양급여내역 확인시스템은 CT·MRI 중복촬영 방지를 위한 실시간 촬영정보 확인 등 적정 의료이용 관리의 첫 시험대가 될 전망이다. 앞서 지난 1일부터는 AI 의료영상 판독 결과를 진료비 심사에 적용해 무릎관절 분야부터 시범운영에 들어갔다. 향후 척추와 요로결석 분야로 단계적으로 확대할 예정이다. 다만 전문적인 의학적 최종 판단은 사람이 담당한다는 원칙을 유지한다. 홍 원장은 데이터의 가치를 단순한 보유가 아닌 실제 문제 해결에서 찾겠다고 강조했다. 심사체계 개편 방향도 보다 구체화했다. 홍 원장은 “좋은 심사는 삭감을 많이 하는 심사가 아니라 예측할 수 있는 심사”라고 강조했다. 동일한 진료와 청구라면 본원과 지역본부 어디에서 심사하더라도 같은 결론이 나오고, 의료기관이 어떤 기준으로 심사받는지 미리 알 수 있어야 한다는 것이다. 심평원은 청구가 양호한 의료기관의 심사 부담을 줄이고, 전문인력은 정밀한 검토가 필요한 기관에 집중한다는 방침이다. 홍 원장은 “심사를 느슨하게 하자는 것이 아니라 더 정교하게 만들자는 뜻”이라며 “심사의 일관성과 투명성은 단순한 행정 문제가 아니라 신뢰의 문제”라고 설명했다. 의료기관의 자율적인 진료 행태 개선도 확대한다. 심평원은 의료기관이 자신의 진료 데이터를 스스로 확인할 수 있도록 진료 데이터와 이상 신호, 청구경향 정보, 모니터링과 피드백, 컨설팅 등을 제공한다는 계획이다. 홍 원장은 “지적해야만 바뀌는 것은 관리의 성과일 뿐 자율의 완성이 아니다”며 “진짜 자율은 의료기관이 진료 데이터를 스스로 보고 고치는 것”이라고 밝혔다. 다만 자율 개선과 부당청구 대응은 구분한다. 그는 “국민이 맡긴 건강보험료를 위협하는 명백한 부당청구에는 원칙에 따라 엄정하게 대응하겠다”고 강조했다. 지역·필수·공공의료 분야에서는 응급·분만·소아진료 등 공급 유지가 어려운 분야에 대한 적정 보상체계를 강화한다. 수가조정 체계를 통해 의료현장의 변화를 보다 신속하게 반영하고, 공공정책수가를 확대해 필수의료가 지속될 수 있도록 지원한다는 방침이다. 홍 원장은 “실적에서 성과로, 일방적 관리에서 자율과 책임으로, 데이터 보유에서 가치 창출로, 획일적 심사에서 정교하고 예측 가능한 심사로 전환하겠다”며 “제도 도입이 국민이 체감하는 변화로 이어지도록 하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]기등재 재평가를 통해 실제 조정되는 약가와 대상 품목을 오는 11월 제약업계가 직접 확인할 수 있다. 정부는 11월 중 재평가 결과에 대한 사전열람을 진행하고, 12월 약제급여평가위원회 상정을 추진할 예정이다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 11일 오후 한국제약바이오협회에서 제약사 대상 기등재 의약품 상한금액 재평가 설명회를 마련했다. 설명회는 이종환 심평원 약제평가부장이 재평가 전반에 대해 설명하고, 실무자들로부터 현장 질의를 받는 방식으로 진행됐다. 단독등재·기인상 품목 등 제외 대상 추가 예정 최근 재평가 1차 목록 공개 때에는 단독 등재와 기인상 품목, 국가필수약이면서 동일 제품 회사가 3곳 이하인 제품은 제외 대상으로 분류되지 않았다. 조건 변화 등에 따라 제외 여부가 달라질 수 있기 때문에 미리 제외할 경우 혼선을 줄 수 있다는 이유에서다. 따라서 최종 확정되는 1차 재평가 목록에서 제외 품목은 더 늘어날 수 있을 것으로 보인다. 제외 대상이 추가된 목록은 추석 전으로 공개할 예정이다. 1단계→2단계 조정 가능한 ‘큰 폭 인하’의 기준은? 지난 2014년 당시 53.55% 수준의 약가를 기준으로 봤을 때 현재 상한금액이 45% 수준까지 내려온 품목은 차수 조정 검토 대상으로 보고 있다. 그동안 약 16% 가량 인하된 품목이다. 다만, 일회용 점안제 재평가, 급여적정성 재평가, 리베이트로 인한 인하분은 포함시키지 않는다. 이종환 부장은 “동일제제 최고가 기준으로 인하하기 때문에 해당 최고가가 많이 인하된 경우에는 신청하면 평가해서 조정할 것”이라고 설명했다. 함량별로 인하율이 달라 조정 차수가 갈리는 경우도 있을 수 있어 신청 사례별로 검토가 필요하다. 또 1단계 조정 대상 중 안정적 공급이 필요한 약제에 적용되기 때문에 제약사 신청 시 개별적인 검토가 이뤄질 전망이다. 계단식 약가 적용 품목은 별도 기준선 적용 기존 계단식 약가 적용 품목은 기준요건 충족 여부와 상관 없이 기준 가격을 정하고, 이미 그 가격보다 낮은 품목은 추가 인하하지 않는다. 기준요건 미충족 가격과 동일제제 최저가 중 낮은 약가의 85%가 기준가격이다. 이를 웃도는 품목만 기준선에 맞춰 약가를 인하할 계획이다. 기준 금액보다 높다고 해서 한 번에 가격을 떨어뜨리지는 않는다. 이 부장은 “(일반기업 기준)4년에 걸쳐 단계적 인하한다”고 했다. 재평가 도중 퇴방약·희귀약 지정 시 인하 중단 재평가 진행 중 품목 지위가 바뀌어 제외 대상이 되는 경우에도 반영할 예정이다. 만약 2027년 4월 시행 전 퇴장방지의약품으로 새롭게 지정되면 당초 재평가 대상이더라도 최종적으로 제외할 방침이다. 희귀의약품 지정도 마찬가지다. 하지만 단계적 인하가 중단되더라도 이미 인하된 상한금액을 이전 수준으로 다시 올려주지는 않는다. 즉 특례 지정은 인하를 멈추는 효과를 갖되, 기존 인하를 소급해 되돌리지는 않는다. 재평가 중 준혁신형→혁신형 변경 시 약가 인상 가능 재평가 도중 기업 지위가 변경되면 적용 약가도 달라질 수 있다. 예를 들어 2029년 준혁신형 적용률이 47%인 상황에서 혁신형 인증을 받을 경우 49% 특례를 적용받는다. 상한금액이 47%에서 49% 수준으로 높아질 수 있다. 반대로 혁신형, 준혁신형 등 특례 지위를 상실하면 즉시 약가가 45/53.55%로 조정된다. 기준요건 조건부 충족 없어...면제는 자료로 입증 생동 등 기준요건은 평가 시점에 실제 요건을 충족한 품목만 인정하며, 시험이나 변경 절차가 진행 중이라는 이유로 조건부 충족을 인정하지 않는다. 과거 기준요건 재평가에서 이미 충족 판정을 받은 품목은 자료 제출이 필요 없다. 또 과거 미충족 품목이라도 식약처 규정 변경으로 현재 생동 또는 DMF 면제 대상이 됐다면 관련 근거 자료를 제출해 인정받을 수 있다. 45% 도달해도 PVA 등 사후관리 약가인하는 적용 기등재 재평가를 통해 상한금액이 45% 수준까지 낮아지더라도 모든 약가인하가 끝나는 것은 아니다. 실거래가 조정에는 하한(45%)이 적용되지만 사용량-약가 연동 등 그 외 사후관리 기전은 계속 적용된다. 따라서 재평가의 최종 목표인 45% 수준이 모든 약가 조정의 절대적인 하한선은 아니다. 수급안정 선도기업은 특례 적용 어려워 수급안정 선도기업도 혁신형, 준혁신형과 마찬가지로 특례 적용을 검토 중이냐는 질의에는 난색을 표했다. 혁신형, 준혁신형과 달리 매년 기업 명단이 변경될 수 있어 재평가 특례를 적용하기 어렵다는 입장이다. 이종환 부장은 “의견이 있었지만 매년 수급안정 선도기업이 달라지기 때문에 장기간에 걸쳐 진행되는 인하에 특례를 반영하기 어렵다고 결론이 지어졌다”고 설명했다.