[데일리팜=강신국 기자] 자가투여 비만치료 주사제인 '위고비'와 '마운자로'가 원외처방전 발행 원칙을 깨고 대량으로 병·의원에 직접 공급돼 불법 원내 조제·판매되고 있는 것으로 드러났다. 약국을 거쳐야 할 전문의약품이 병·의원으로 대거 흘러 들어가면서 보건의료의 근간인 ‘의약분업’ 원칙이 무너지고 있다는 비판이 제기된다. 8일 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당·서울 송파병)이 국정감사를 앞두고 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 위고비가 출시된 2024년 10월부터 2026년 7월까지 전체 유통량 중 약국 외 요양기관(의료기관)에 공급된 비율은 62%(192만 373개)에 달했다. 약국 공급량은 38%(117만 9849개)에 그쳤다. 마운자로(2025년 8월~2026년 7월) 역시 의료기관 공급량이 56%(1005만 5693개)로, 약국 공급량 44%(795만 1428개)를 크게 앞질렀다. 현행 약사법상 환자가 스스로 투여하는 자가주사제는 의약분업 원칙에 따라 의사가 처방전만 발행하고 조제와 판매는 약국에서 이뤄져야 한다. 의료기관 내 직접 조제는 의사가 직접 주사하는 예외적인 경우에만 허용된다. 그러나 실제 유통 데이터는 전체 물량의 과반 이상이 병·의원으로 직행하고 있음을 보여준다. 의료기관으로 공급된 물량의 대다수는 동네 의원에 집중됐다. 의료기관 공급량 중 의원급 비중은 위고비 88.2%(169만 4510개), 마운자로 92.4%(929만 3429개)로 절대적이었다. 반면 상급종합병원 공급 비중은 위고비 2.0%, 마운자로 0.5%에 불과했다. 특히 이른바 '다이어트 성지'로 불리는 극소수 의원으로의 독점적 쏠림이 극심했다. 위고비를 공급받은 의원 1만 6047곳 중 단 0.06%에 불과한 상위 10개 의원이 전체 의원급 위고비 유통량의 10.2%(17만 3213개)를 차지했다. 마운자로는 1만 4525곳 중 상위 10곳(0.07%)이 14.5%(134만 9276개)를 독식했다. 두 주사제 공급 상위 10위 안에 동시에 이름을 올린 의원도 6곳에 달했다. 이들 6개 의원에만 공급된 물량이 107만 개를 넘어섰다. 공급량 1위인 수도권 A의원은 위고비 2만 3124개(2위), 마운자로 21만 9,944개(1위) 등 총 24만 3068개를 공급받았다. A의원 한 곳의 마운자로 공급량은 전국 상급종합병원 20곳과 종합병원 154곳에 공급된 전체 물량 합계(20만 8,016개)보다 많았다. 하루 평균 무려 603개의 마운자로를 공급받은 꼴이다. 비만 치료와 거리가 먼 진료과목 의원들의 무차별 유통도 포착됐다. 소아청소년과 단일 과목으로 신고한 모 의원은 위고비 5위, 마운자로 4위에 올랐으며, 성형외과·피부과 중심 의원들도 상위권에 대거 포진했다. 이처럼 대규모 불법 원내 유통이 공공연히 벌어지고 있음에도 주무부처인 보건복지부는 사실상 손을 놓고 있었다. 복지부는 2025년 9월 약사법 준수를 당부하는 '자가주사제 처방 안내' 공문을 지자체와 의협·약사회 등에 발송했으나, 이후 약무정책과 차원의 실태조사나 단속은 단 한 차례도 진행하지 않은 것으로 확인됐다. 남인순 의원은 "의료기관 공급 비율이 60% 안팎이라는 수치는 자가투여 주사제가 의약분업 대상 의약품인지 의심케 만들 정도"라며 "합법적 예외를 벗어난 무분별한 원내 조제·판매는 명백한 위법이자 대한민국 보건의료의 기본 원칙인 의약분업을 정면으로 흔드는 행위"라고 강하게 비판했다. 이어 "이 상태를 방치하면 수령 환자의 기본 정보와 투약 이력조차 추적할 수 없어 환자 안전에 치명적인 구멍이 뚫린다"며 "보건복지부는 공문 발송에 그칠 것이 아니라 즉각적인 현장 실태조사에 착수하고 불법 원내 유통을 차단할 강력한 행정처분 및 제도적 대책을 마련해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품의 GLP-1 계열 비만신약 '에페(에페글레나타이드)'가 식품의약품안전처 허가를 받으면서 국산 비만치료제 시대가 열렸다. 국내 개발 신약의 임상과 허가 선례가 마련된 가운데 후발주자들은 패치형·경구용·장기지속형 주사제 등 차별화된 제형을 앞세워 시장 진입을 준비하고 있다. 현재 2조 원 규모로 급성장한 국내 GLP-1 비만치료제 시장은 글로벌 빅파마인 노보노디스크의 '위고비'와 일라이 릴리의 '마운자로'가 양분해왔다. 이 시장에 국산 신약 1호가 본격 가세하면서 향후 비만약 판도는 단순한 감량률 경쟁을 넘어 가격 접근성, 공급 안정성, 제형 다변화 중심의 다층적 경쟁 구도로 재편될 것이라는 평가가 나온다. GLP-1 비만신약 '삼국지' 개막…'에페', 한국인 최적화·가격 경쟁력 앞세워 국산 1호 비만신약 에페의 등장으로 국내 시장은 기존 글로벌 2파전에서 본격적인 '삼국지 대전'으로 전환된다. 에페는 국내 제약사가 후보물질 발굴부터 글로벌 임상, 독자적 상업화까지 전 과정을 완주한 첫 사례다. 임상 3상 40주 기준 평균 9.75%의 체중감소율을 기록하며 유효성을 입증했다. 특히 100% 한국인 환자를 대상으로 축적한 임상 데이터를 확보한 데다, 2+4주 간격의 단계적 용량 증량 방식을 적용해 외자사 치료제의 대표적 한계로 꼽히던 위장관계 이상사례 발생 위험을 낮췄다는 점이 강점으로 꼽힌다. 에페의 공식 출고가는 아직 정해지지 않았지만, 월 투약 비용이 10만 원대 수준으로 책정될 것이라는 전망이 지배적이다. 현재 국내 비만치료제 시장을 주도하는 수입 의약품인 위고비의 한 달 약값이 초기 용량 기준 약 21만원 수준이며, 마운자로가 초기 용량 약 27만원에서 시작해 고용량으로 갈수록 50만 원대까지 높아지는 것과 비교하면 경쟁 제품의 절반 수준이다. 여기에 자체 바이오플랜트 생산을 통한 공급 안정성과 초회 용량 기준 합리적인 가격 정책을 예고하고 있어, 비급여 치료비 부담으로 망설이던 경도·중등도 비만 환자들의 진입 장벽을 대폭 낮출 것으로 전망된다. '주삿바늘 없애고, 투약 주기는 한 달로'…진화하는 8색조 K-파이프라인 국산 첫 GLP-1 비만신약이 규제 문턱을 넘어서자, 시장의 시선은 출격 대기 중인 후속 주자들에게 쏠린다. 국내 제약사들은 단순한 주 1회 피하주사 모방을 넘어, 투약 편의성과 기전을 차별화한 차세대 제형으로 무장해 승부수를 띄우고 있다. 가장 선두에서 추격 중인 곳은 HK이노엔이다. HK이노엔이 지난 2024년 중국 사이윈드로부터 도입해 국내 임상 3상을 진행 중인 '에크노글루타이드'는 신호 전달 선택성을 높인 cAMP(고리형 아데노신 일인산) 편향 GLP-1 수용체 작용제다. 지난달 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2026)에서 비만 청소년 대상 임상 1b상 결과를 발표, 20주 만에 BMI 최대 12.6%, 체중 최대 12.1% 감소 효과를 입증하며 소아청소년 비만까지 적응증 확장 가능성을 열었다. 투약 주기를 대폭 늘린 장기지속형 주사제 개발도 활발하다. JW중외제약은 지난 4월 중국 간앤리로부터 도입한 '보팡글루타이드'의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식약처에 신청하고 오는 12월 본격 개시를 앞두고 있다. 기존 주 1회 주사를 '2주 1회(격주)'로 늘려 연간 투약 횟수를 52회에서 26회로 절반가량 줄인 것이 특징이다. 중국 3상에서 52주 최대 18%대 체중 감소율을 기록했으며, 최근 유럽 39개국 대상 1조 원대 기술수출에 성공하며 글로벌 시장에서도 경쟁력을 인정받았다. 동국제약의 'DKF-MB501'은 한 걸음 더 나아가 1회 투약으로 2~3개월 이상 약효가 유지되는 초장기 지속형 제형을 지향한다. 독자적인 약물전달 플랫폼 기술을 적용해 현재 비임상을 진행 중이며, 2027년 임상 1상 진입을 목표로 속도를 내고 있다. 주사 바늘의 공포와 통증을 해소하는 혁신 제형도 가시화되고 있다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 개발 중인 'DWRX5003'은 피부에 붙이는 마이크로니들 패치형 비만 치료제로, 지난 5월 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 마치고 순조롭게 임상을 이어가고 있다. 매주 바늘로 자가 주사해야 하는 환자들의 심리적 저항감을 완전히 해소할 대안으로 꼽힌다. '먹는 알약' 형태인 경구용 저분자 치료제 개발 역시 속도를 내고 있다. 일동제약의 'ID110521156'은 1일 1회 복용하는 경구용 GLP-1 치료제로, 임상 1상 4주 반복 투여 시험에서 200㎎ 투여군 기준 평균 9.9%, 최대 13.8%의 체중 감소율을 확인하며 주사제 못지않은 효능을 입증했다. 종근당의 신약개발 자회사 아첼라가 개발 중인 'CKD-514(ACL-514)' 역시 높은 생체 이용률을 바탕으로 글로벌 경쟁 약물 대비 적은 용량으로도 우수한 감량 효과를 확인하며 비임상 단계를 밟고 있다. 단일 수용체를 넘어 다중 표적으로 감량 효율을 극대화하는 전략도 가동 중이다. 동아에스티의 미국 자회사 메타비아가 개발 중인 'DA-1726'은 GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체를 동시에 자극하는 이중작용제다. 식욕 억제와 함께 기초대사량을 늘려 에너지 소비를 촉진하는 기전으로, 미국 FDA 승인 하에 글로벌 임상 1상 파트 3를 순항하고 있다. 업계 관계자는 "한미약품 에페의 승인은 국내 규제 당국이 GLP-1 계열 비만신약의 임상 평가 기준과 허가 트랙을 확립했다는 실질적 신호"라며 "진입 장벽이 걷힌 만큼, 투약 주기 연장과 패치·경구제 등 차별화된 무기를 장착한 K-파이프라인들의 상용화 속도전이 한층 뜨거워질 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약사들이 주도해 온 비만 치료제 시장에 국산 첫 ‘GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)’ 신약이 공식 등판했다. 식품의약품안전처는 한미약품이 독자 개발한 비만치료제 ‘에페오토인젝터주(성분명 에페글레나타이드)’ 2·4·6·8·10mg 전 용량을 국내 개발 45번째 신약으로 정식 품목 허가했다고 7일 밝혔다. 지난해 12월 허가 신청서를 제출한 지 채 1년이 되지 않아 나온 결실이다. 식욕 억제·위 배출 지연…한국인 대상 임상 강점 에페오토인젝터주는 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 식이·운동요법 보조제로 투여하는 주사제다. 식사 후 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬인 GLP-1의 수용체에 결합해 뇌 중추신경계와 위장관에 작용하며, 식욕 억제와 위 배출 지연을 유도해 포만감을 유지시키는 기전을 지녔다. 특히 에페글레나타이드는 글로벌 임상 중심인 외산 약물들과 달리 '국내 환자 최적화 데이터'를 확보했다는 점에서 주목받고 있다. 한미약품이 당뇨병이 없는 국내 성인 비만·과체중 환자 448명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 40주 차 투약 기준 약 9.75%의 평균 체중 감소율을 기록했으며, 대상자의 약 80%가 5% 이상의 체중 감량에 성공했다. 또한 대표적 이상반응으로 꼽히는 오심·구토 등 위장관계 부작용에 대한 적응 기간이 비교적 빠르다는 연구 결과도 입증됐다. 독자 플랫폼 ‘랩스커버리’ 적용…평택 공장서 직접 생산 이번 신약에는 한미약품의 핵심 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’가 적용됐다. 약물의 체내 지속 시간을 늘려 주 1회 투여로도 안정적인 약효를 내도록 설계됐다. 공급 안정성과 가격 경쟁력 역시 강점으로 꼽힌다. 노보 노디스크의 ‘위고비’, 일라이 릴리의 ‘마운자로’ 등 글로벌 품목들이 세계적인 품귀 현상과 높은 비급여 약가로 처방 장벽이 높았던 반면, 에페글레나타이드는 한미약품의 평택 바이오플랜트 스마트공장에서 전량 자체 생산된다. 국내 직접 생산망을 갖춘 만큼 환자 비용 부담을 덜 수 있는 합리적인 가격 정책과 안정적인 국내 물량 공급이 가능할 전망이다. 식약처는 이번 허가 과정에서 2025년 제정된 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 전면 적용했다. 19명 규모의 품목전담팀을 구성해 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP)을 면밀히 심사하고, 맞춤형 대면회의를 거쳐 안전성과 유효성을 검증했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 안전성과 효과성이 검증된 혁신 치료제가 의료 현장에 신속히 공급될 수 있도록 허가·심사의 투명성과 신속성을 지속적으로 강화해 나갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴메딕스가 GLP-1 계열 비만치료제 사용 등 급격한 체중 감량 이후 나타날 수 있는 안면 볼륨 변화에 대응하기 위한 에스테틱 시술 전략을 의료진과 공유했다. 휴온스그룹 에스테틱 전문기업 휴메딕스는 최근 광주 광산구 웰의원에서 호남권 의료진을 대상으로 '에스테필·리투오 핸즈온 세미나'를 개최했다고 7일 밝혔다. 이번 세미나에는 의료전문가 약 20명이 참석했다. GLP-1 계열 비만치료제 사용 등을 통해 단기간에 체중을 감량한 환자에게 나타나는 볼 꺼짐과 피부 처짐 등 안면 변화를 살펴보고 환자 상태에 따른 시술 전략을 공유하는 자리로 마련됐다. 대한일반과개원의협의회 호남지회 소속 순천 웰의원 정윤희 원장이 연자로 나서 강의와 라이브 시연을 진행했다. 1부에서는 폴리디엘락틱산(PDLLA) 성분의 콜라겐 생성 촉진제 '에스테필'과 '에스테필 럭스(AestheFill Lux)'를 활용한 안면 볼륨 교정 전략을 소개했다. 급격한 체중 감량 이후 나타나는 안면 볼륨 감소와 피부 처짐 양상을 설명하고 환자 상태에 따른 제품 선택과 시술 설계 방법 등을 다뤘다. 에스테필 럭스는 50mg 용량으로 기존 200mg 제품보다 입자와 용량을 줄여 상대적으로 얕은 부위에 주입할 수 있도록 개발한 제품이다. 이어 '리투오 제대로 알고 쓰기'를 주제로 무세포동종진피(hADM) 성분의 '리투오' 특성과 사용법을 공유했다. 2부 핸즈온 세션에서는 에스테필과 리투오의 실제 임상 활용법을 중심으로 라이브 시연이 진행됐다. 정 원장은 에스테필 시술과 리투오를 병용하는 과정 등을 설명했으며 참석 의료진은 주입 방법과 시술 시 유의사항을 확인하고 질의응답을 진행했다. 휴메딕스 관계자는 "체중 감량 이후 나타나는 안면 변화에 대한 의료 현장의 관심이 커지고 있다"며 "이번 세미나를 통해 에스테필과 리투오의 임상 활용 경험을 호남권 의료진과 공유했다"고 말했다. 이어 "앞으로도 지역 의료진과 학술 교류를 이어가며 임상 현장에서 활용할 수 있는 교육 프로그램을 확대할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 체중 감량 효과로 주목받는 ‘GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만치료제’의 온라인 불법 판매·광고 게시물 949건이 보건당국에 적발됐다. 식품의약품안전처는 해외직구 제품의 경우 유통 중 변질 우려와 위조 의약품 위험이 크다며 절대 온라인으로 구매하지 말 것을 당부했다. 식약처는 올해 1월 1일부터 9월 30일까지 GLP-1 계열 비만치료제의 해외직구 등 온라인 불법 유통 행위를 점검한 결과, 약사법을 위반한 게시물 총 949건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 6일 밝혔다. 적발 유형별로는 일반 온라인 쇼핑몰 및 게시판을 통한 판매·소개 게시물이 716건(75.4%)으로 가장 많았다. 이어 ▲카페·블로그 링크 연결 129건(13.6%) ▲SNS 1대1 오픈채팅 안내 72건(7.6%) ▲중고거래 플랫폼 내 개인 간 거래 32건(3.4%) 순으로 나타났다. GLP-1 계열 비만치료제는 포도당 의존적 인슐린 분비를 촉진하고 허기를 지연시켜 체중 감량 효과를 내는 전문의약품이다. 반드시 의사의 진료와 처방을 거쳐 약사의 복약지도에 따라 정해진 용법·용량을 지켜 투여해야 한다. 특히 이들 치료제는 일정 온도를 유지해야 하는 ‘콜드체인(냉장 보관)’ 의약품이다. 해외 직구 유통 과정에서 적정 온도가 유지되지 않아 약효가 떨어지거나 변질될 위험이 높고, 불법 위조품 유통 시 부작용이 발생해도 법적 피해보상을 받기 어렵다. 식약처 관계자는 "비만치료제가 미용 목적으로 오남용되거나 불법 유통되지 않도록 지속적인 모니터링을 이어갈 것"이라며 "국내 정식 허가 여부와 복약 정보는 식약처 ‘의약품안전나라’ 누리집에서 확인할 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔이 도입한 GLP-1 계열 비만치료제 '에크노글루타이드'가 비만 청소년 대상 임상에서 20주 만에 BMI를 최대 12.6%, 체중을 최대 12.1% 낮췄다. 현재 청소년 비만 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이다. HK이노엔은 중국 파트너사 사이윈드 바이오사이언스가 지난달 30일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2026)에서 에크노글루타이드의 비만 청소년 대상 임상 1b상 결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 에크노글루타이드는 cAMP(고리형 아데노신 일인산) 편향 GLP-1 수용체 작용제다. 신호 전달 선택성을 높이는 방식으로 개발됐다. HK이노엔은 2024년 사이윈드로부터 에크노글루타이드를 도입했으며 현재 비만 및 당뇨병 치료제로 국내 임상 3상을 진행하고 있다. 이번 임상에는 12~17세 중국인 비만 청소년 48명이 참여했다. 참가자들은 에크노글루타이드 1.2mg, 1.8mg, 2.4mg 또는 위약군에 무작위 배정돼 20주 동안 치료를 받았다. 효능은 체중과 BMI에서 확인됐다. 에크노글루타이드 투여군은 4주차부터 20주차까지 체중 감소 효과가 이어졌다. 20주차 BMI는 투여군에서 기저치 대비 11.2~12.6% 감소했다. 위약군에서는 유의한 변화가 나타나지 않았다. 체중은 에크노글루타이드 투여군에서 10.4~12.1% 줄었지만 위약군에서는 1.2% 증가했다(P

[데일리팜=강신국 기자] 비만치료제 마운자로의 의약품안전사용서비스(DUR) 점검완료건수가 국내 출시 이후 264만 건을 넘어선 것으로 나타났다. 전체 점검의 90% 이상이 의원에서 발생했으며, 허가 연령상 성인 대상인 마운자로가 18세 미만 연령에서도 3천 건 이상 점검된 것으로 확인됐다. 정식 의료, 유통 체계 밖에서는 올해 비만치료제 불법반입 적발도 5000건을 넘어섰다. 국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당·경기 광주시갑)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 마운자로가 국내 출시된 2025년 8월부터 2026년 8월까지 DUR 점검 완료 건수는 총 264만 1523건으로 집계됐다. 월별 점검완료건수는 출시 첫 달인 지난해 8월 1만 8579건에서 같은 해 12월 12만 8979건, 올해 3월 22만 8199건, 6월 33만5306건으로 늘었으며, 올해 8월에는 40만 4602건으로 월 40만 건을 넘어섰다. 위고비 역시 2024년 10월 출시 이후 올해 8월까지 DUR 점검완료건수가 142만858건으로 집계됐다. 마운자로와 위고비의 출시 이후 점검완료건수를 합하면 총 406만 2381건이다. DUR은 의약품 처방·조제 단계에서 병용금기, 연령금기, 중복투약 등의 안전정보를 의료진에게 실시간으로 제공하는 제도다. 따라서 DUR 점검완료건수는 실제 환자 수나 처방·조제·복용 건수를 의미하지 않으며, 동일 환자가 여러 차례 점검된 경우도 포함될 수 있다. 의료기관 종별로 보면 마운자로 DUR 점검완료 264만1,523건 가운데 ‘의원’에서 발생한 점검은 239만9390건으로 전체의 90.8%를 차지했다. 위고비 역시 출시 이후 점검완료 142만858건 가운데 116만6925건(82.1%)이 의원에서 발생했다. 연령별로는 마운자로 출시 이후 18세 미만 연령의 DUR 점검완료건수가 총 3122건으로 나타났다. 10세 미만이 39건, 10세 이상 18세 미만이 3083건이었다. 식품의약품안전처에 따르면 위고비와 삭센다 일부 제품은 일정 기준을 충족하는 12세 이상 18세 미만 청소년에게 사용할 수 있지만, 마운자로의 성분인 터제파타이드는 현재 국내 허가사항상 성인 환자를 대상으로 한다. 다만 18세 미만 점검완료건수 역시 실제 투약을 받은 미성년자 수나 부적정, 위법 처방 건수를 의미하는 것은 아니며, DUR 안전정보가 제공된 이후 처방이 유지되거나 변경, 취소됐는지는 확인할 수 없다. 정식 의료, 유통체계 밖에서의 비만치료제 불법반입도 빠르게 증가했다. 관세청 제출자료에 따르면 올해 1~8월 비만치료제 불법반입 적발은 총 5030건으로, 지난해 전체 적발 1189건의 4.2배에 달했다. 반입경로별로는 국제우편 3913건, 여행자 휴대품 1097건, 특송화물 20건이었다. 특히 관세청이 통관단계에서 차단한 인도발 마운자로 제품을 분석한 결과, 정품이 아닌 위조 제품 사례도 확인되었으며, 여행자를 통해 반입되는 물품은 일본발 비중이 높은 것으로 나타났다. 소병훈 의원은 “마운자로 이용 규모가 짧은 기간에 빠르게 확대된 만큼, 치료가 필요한 환자가 의료진의 판단과 허가된 기준에 따라 안전하게 사용할 수 있도록 DUR을 비롯한 안전관리 장치가 현장에서 제대로 작동하는지 점검할 필요가 있다”고 말했다. 소 의원은 “의료기관의 처방 단계뿐 아니라 의약품 유통과 해외 불법반입까지 관리체계가 여러 기관에 걸쳐 있는 만큼, 복지부, 식약처, 심평원, 관세청 등 관계기관이 정보를 연계해 제도권 안팎의 안전관리 사각지대를 줄여나가야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제넨텍이 10년 만에 권리를 돌려주기로 한 표적항암제 '벨바라페닙'이 한미약품 손에서 다시 시험대에 오른다. 글로벌 파트너는 개발에서 손을 뗐지만 한미약품은 NRAS 변이 흑색종 환자를 대상으로 국내 임상 2상을 진행 중이다. 회사는 2028년 조건부 허가를 목표로 잡았다. 한미가 반환된 신약의 개발을 이어가는 데는 세 가지 배경이 있다. 북미·유럽 등 주요 시장에 NRAS 변이 표적치료 공백이 남아 있고, 과거 반환받은 신약을 재수출하거나 직접 개발해 되살린 전례가 있다. 여기에 벨바라페닙 자체도 초기 임상에서 객관적반응률(ORR) 38.5%, 무진행생존기간(PFS) 7.3개월 등 가능성을 확인했다. 다만 경쟁 후보가 이미 글로벌 3상에 진입한 만큼 결국 현재 진행 중인 국내 2상 결과가 벨바라페닙의 다음 행보를 가를 것이란 전망이다. 제넨텍, 10년 만에 권리 반환…한미는 국내 2상 지속 30일 업계에 따르면 한미약품은 지난 29일 제넨텍으로부터 벨바라페닙 기술이전 계약 해지와 권리 반환을 통보받았다고 공시했다. 계약 해지는 통보일로부터 90일 뒤 효력이 발생한다. 양사는 오는 12월 27일까지 벨바라페닙과 관련한 책임과 권한을 한미로 이양하는 절차를 진행한다. 한미약품은 2016년 제넨텍으로부터 받은 계약금 8000만달러는 반환하지 않는다. 당시 전체 계약 규모는 최대 9억1000만달러였다. 한미는 이번 계약 종료가 갑작스러운 일은 아니라는 입장이다. 제넨텍은 이미 2024년 벨바라페닙 글로벌 임상에서 추가 환자 모집을 중단한 상태였다. 한미약품은 별도로 보유한 국내 권리를 바탕으로 개발을 이어왔다. 올해 1월 NRAS 변이 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 국내 임상 2상을 승인받았고, 2월 첫 환자 투약을 시작했다. 임상은 총 45명을 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 방식이다. 한미는 2027년까지 환자 등록을 마치고 2028년 국내 조건부 품목허가를 신청한다는 계획이다. 다만 권리 반환 이후 글로벌 개발까지 한미가 직접 맡을지는 아직 정해지지 않았다. 새로운 글로벌 파트너를 찾을지, 직접 개발 범위를 확대할지에 대해서도 구체적인 계획은 공개하지 않았다. 주요 시장 NRAS 표적치료 공백…글로벌 신약 경쟁 중 한미가 벨바라페닙 개발을 이어갈 수 있는 첫 번째 배경으로 NRAS 변이 흑색종의 높은 미충족 수요가 꼽힌다. NRAS 변이는 피부 흑색종 환자의 약 15~25%에서 나타나는 것으로 알려져 있다. BRAF V600 변이 흑색종에서는 BRAF 억제제와 MEK 억제제 병용요법이 표적치료로 자리 잡았지만, NRAS 변이는 직접 공략하기 어려운 표적으로 꼽혀왔다. 현재 진행성 NRAS 변이 흑색종에서는 면역항암제가 주요 옵션이다. 면역항암제 치료 이후 사용할 수 있는 표적치료 선택지는 제한적이다. 북미와 유럽 등 주요 글로벌 시장에선 아직 NRAS 변이 흑색종에 특화한 표적치료제가 자리 잡지 못했다. 치료 공백이 남아 있다는 점은 한미약품과 벨바라페닙에 기회 요인이다. 이러한 공백을 노리는 글로벌 개발 경쟁도 빠르게 진행되고 있다. 대표적인 경쟁 후보는 에라스카가 개발 중인 RAF 억제제 '나포라페닙'이다. 나포라페닙은 MEK 억제제 트라메티닙과 병용하는 방식으로 NRAS 변이 흑색종 글로벌 임상 3상 'SEACRAFT-2'에 진입했다. 면역항암제 치료 이후 질환이 진행됐거나 치료를 견디지 못한 환자를 대상으로 기존 치료와 직접 비교하는 시험이다. 중국에서는 이미 관련 치료제가 승인됐다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2024년 3월 MEK1/2 억제제 '툰라메티닙'을 PD-1·PD-L1 치료에 실패한 NRAS 변이 진행성 흑색종 치료제로 조건부 승인한 바 있다. 한 제약업계 관계자는 “벨바라페닙이 2016년 기술수출됐을 당시와 비교하면 주요 시장의 치료 공백은 여전하지만 경쟁 환경은 한층 복잡해진 상황”이라고 설명했다. 반환된 신약 다시 살린 한미…재수출·직접개발 전례 두 번째 이유로는 과거 반환받은 신약을 다시 개발한 경험이 지목된다. 대표적인 사례가 ‘HM12525A’다. 한미는 2015년 비만·당뇨 치료제로 HM12525A를 얀센에 최대 9억1500만 달러 규모로 기술수출했다. 그러나 얀센은 2019년 권리를 반환했다. 임상 2상에서 체중감소 목표는 달성했지만 당뇨를 동반한 비만 환자의 혈당조절 결과가 회사 내부 기준을 충족하지 못했다는 이유였다. 한미는 계약금 1억500만 달러를 반환하지 않았다. 후보물질 자체도 포기하지 않았다. GLP-1·글루카곤 이중작용 기전을 활용해 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발 방향을 바꿨다. 결과적으로 반환 약 1년 뒤인 2020년 MSD에 다시 기술수출했다. 현재 이 후보물질은 '에피노페그듀타이드'라는 이름으로 MSD가 MASH 치료제로 개발 중이다. 에페글레나타이드는 다른 경로를 밟았다. 사노피는 2020년 에페글레나타이드 권리를 한미에 반환했다. 이후 한미가 직접 개발을 재개했고 국내 비만치료제로 후기 임상을 진행, 작년 말 허가를 신청했다. 회사 내외부에선 연내 출시 가능성이 거론된다. 포셀티닙 역시 일라이릴리가 자가면역질환 개발권을 반환한 이후 B세포 계열 혈액암으로 개발 방향을 틀었다. 반대로 반환 이후 개발을 이어가다 중단한 사례도 있다. 베링거인겔하임이 2016년 반환한 폐암 신약 올무티닙은 한미가 개발을 지속했지만 경쟁약이 빠르게 시장을 선점하는 등 환경이 달라지면서 2018년 최종적으로 개발을 중단했다. 한미약품이 반환된 자산을 일률적으로 폐기하거나 끝까지 개발한 것이 아니라, 후보물질의 데이터와 시장 상황을 다시 평가해 ▲재수출 ▲직접 개발 ▲적응증 변경 ▲개발 중단을 각각 선택해왔다. 벨바라페닙 역시 당장은 국내 개발을 이어가면서 향후 글로벌 개발 전략을 다시 짤 여지가 있다. 벨바라페닙 초기 임상서 ORR 38.5% 등 가능성 확인 세 번째 이유는 벨바라페닙 개발 과정에서 확인한 초기 임상 데이터다. 벨바라페닙은 종양 성장에 관여하는 RAF 이합체를 선택적으로 억제하는 경구용 표적항암제다. 한미가 현재 개발 중인 전략은 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙을 병용하는 방식이다. 앞선 임상에서 벨바라페닙·코비메티닙 병용요법은 NRAS 변이 흑색종 환자 13명 가운데 5명에서 부분반응을 보였다. 객관적반응률(ORR)은 38.5%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.3개월로 나타났다. 환자 수가 적은 초기 임상이라는 한계에도 불구하고, NRAS 변이 흑색종에서 실제 항종양 활성이 확인됐다는 점은 후속 개발을 이어갈 근거가 된다는 평가가 나온다. 특히 벨바라페닙의 경우 글로벌 파트너가 권리를 반환하기 전에 한미가 이미 이 데이터를 토대로 국내 2상을 시작했다는 점에서 과거 반환 자산과도 차이가 있다는 분석이다. 제약업계의 관심은 벨바라페닙의 다음 행보를 결정할 주요 변수로 한미약품이 자체 진행 중인 국내 임상 2상의 결과로 쏠린다. 주요 시장의 치료 공백과 한미의 반환 자산 재개발 경험, 초기 임상에서 확인된 효능 신호는 개발을 이어갈 근거가 되지만 결국 이를 실제 신약 가치로 연결하려면 더 많은 환자에서 재확인이 필요하기 때문이다. 한미가 진행하는 국내 2상은 총 45명을 대상으로 한다. 회사는 2027년까지 환자 등록을 마친 뒤 2028년 조건부 품목허가를 신청한다는 계획이다. 이번 2상에서 초기 임상에서 확인한 반응률과 무진행생존기간을 어느 정도 재현하느냐가 벨바라페닙의 다음 행보를 가를 전망이다. 결과에 따라 국내 허가 가능성은 물론 향후 글로벌 개발 확대나 새로운 파트너링 여부도 달라질 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] JW그룹이 바이오·헬스케어 전문 벤처캐피탈(VC) 솔리더스인베스트먼트를 그룹 R&D 핵심 회사인 JW중외제약에 직접 붙였다. 지난 3월 JW홀딩스가 인수한 솔리더스 지분 100%를 6개월 만에 JW중외제약으로 옮기면서다. 기존 JW홀딩스를 통한 간접 연계보다 신약 R&D를 담당하는 JW중외제약과 솔리더스를 직접 연결하는 것이 효율적이라는 판단에서다. 바이오 투자와 신약 R&D의 연결고리를 강화하려는 재배치다. 29일 금융감독원에 따르면 JW중외제약은 이날 솔리더스 주식 200만주를 307억2800만원에 현금 취득했다. 솔리더스 발행주식 전량으로 취득 후 지분율은 100%다. 취득금액은 JW중외제약의 지난해 말 연결 자기자본 3694억원의 8.32%에 해당한다. 같은 날 JW홀딩스는 보유 중인 솔리더스 주식 200만주 전량을 같은 금액인 307억2800만원에 처분했다. 거래가 마무리되면서 솔리더스의 소속은 JW홀딩스 자회사에서 JW중외제약 자회사로 바뀌었다. 솔리더스가 JW그룹에 편입된 지 불과 6개월 만의 재배치다. JW홀딩스는 지난 3월 솔리더스 지분 100%를 약 306억원에 인수했다. 바이오·헬스케어 분야에 특화된 투자 역량을 활용해 그룹의 미래 성장동력을 확보하기 위한 결정이었다. 이번에는 솔리더스를 실제 신약 R&D를 수행하는 사업회사 아래로 옮겼다. JW홀딩스는 처분 목적을 '보유 중인 비상장주식 매각을 통한 유동성 확보 및 기업가치 제고'라고 밝혔다. JW중외제약은 취득 목적으로 '오픈 이노베이션 가속화 및 신성장 동력 확보'를 제시했다. JW중외제약이 외부 유망 기술과 바이오기업을 발굴하는 과정에서 솔리더스의 투자 네트워크를 직접 활용할 수 있는 구조가 만들어진 셈이다. 솔리더스는 바이오·헬스케어 분야에 특화된 VC로 알테오젠, 오름테라퓨틱, 올릭스 등에 투자한 이력이 있다. JW중외제약도 자체 연구와 외부 기술 도입을 병행하고 있다. 올해 탈모치료제 후보물질 'JW0061'의 임상 1상 시험계획을 승인받았고 중국 간앤리제약과 2주 1회 투여 GLP-1 계열 비만치료제 라이선스인 계약을 체결했다. 희귀 신경발달장애 치료제 후보물질 DDC-02의 글로벌 개발 전략도 공개했다. JW중외제약은 솔리더스 지분 취득에 필요한 현금 여력도 갖췄다. 올해 상반기 별도 기준 영업활동현금흐름은 601억원으로 전년 동기 258억원보다 133% 늘었다. 이번 지분 취득금액 307억원은 상반기 영업활동현금흐름의 51% 수준이다. 이번 재편으로 JW중외제약은 자체 R&D와 솔리더스의 바이오 투자 역량을 직접 연계하는 구조를 갖췄다. 유망 기술 발굴부터 투자와 기술도입, 공동연구까지 오픈이노베이션의 속도를 높이겠다는 구상이다.

[데일리팜=손형민 기자] 비만치료제 시장 공략을 강화하고 있는 로슈가 일부 파이프라인 개발을 중단했다. 인크레틴 계열 치료제와 병용해 체중감량 과정에서 근육 감소를 보완하려던 항미오스타틴 항체가 임상2상 중간분석에서 기대했던 수준의 효과를 확보하기 어렵다는 판단을 받았다. 다만 GLP-1/GIP 이중작용제 '에니세파타이드'와 아밀린 유사체 '페트렐린타이드' 등 주력 비만 파이프라인 개발은 지속되고 있다. 최근 두 후보물질에서 잇따라 긍정적인 2상 결과가 나온 만큼 로슈가 비만 파이프라인 내 후보물질 선별에 나서는 모습이다. '에무그로바트' 비만 적응증 개발 종료 29일 관련 업계에 따르면 로슈그룹의 일본 제약사 주가이제약은 에무그로바트(emugrobart, GYM329)의 비만 적응증 관련 개발을 종료하기로 했다고 밝혔다. 이에 따라 로슈가 보유했던 에무그로바트 관련 권리는 주가이제약에 반환될 예정이다. 에무그로바트는 피하주사 제형으로 개발 중이었던 미오스타틴 표적 항체 치료제다. 미오스타틴은 골격근 성장을 억제하는 단백질로, 이를 표적으로 해 비만치료 과정에서 발생할 수 있는 근육량 감소를 줄이는 전략으로 개발돼왔다. 개발 중단 결정은 비만·과체중 환자를 대상으로 진행 중인 임상2상 GYMINDA 연구의 중간분석을 포함해 현재까지 확보된 데이터를 종합적으로 평가한 결과다. GYMINDA 연구에서는 GLP-1/GIP 수용체 작용제와 에무그로바트를 병용했을 때 유효성과 안전성을 평가했다. 로슈는 중간분석 결과 사전에 설정한 임상적으로 의미 있는 체중감량 목표를 달성하기 어려울 것으로 판단됐다. 다만 안전성 문제가 개발 중단의 원인은 아니었다. 주가이제약에 따르면 에무그로바트의 내약성은 양호했고 새로운 안전성 신호도 관찰되지 않았다. 에무그로바트는 주가이제약이 발굴한 후보물질로 로슈가 개발을 맡아왔다. 로슈는 비만 분야에서 GLP-1 계열 약물의 체중감량 효과에 근육량 보존 효과를 더하는 병용 전략 중 하나로 에무그로바트를 평가해왔다. 실제 로슈가 2023년 미국 바이오기업 카못 테라퓨틱스 인수를 발표할 당시에도 확보하게 될 인크레틴 후보물질을 근육량 보존 등을 겨냥한 자사 파이프라인과 병용할 가능성을 강조한 바 있다. 에무그로바트의 비만 개발은 중단되지만 후보물질 자체가 사라지는 것은 아니다. 주가이제약은 로슈로부터 권리를 반환받은 뒤 척수성근위축증(SMA)을 대상으로 개발을 재개하기 위한 준비에 들어갔다. 또 회사는 기술수출 가능성도 함께 검토하고 있다. 다만 로슈는 올해 3월 SMA와 안면견갑상완형 근이영양증(FSHD)을 대상으로 한 에무그로바트 개발을 중단한 바 있다. 주력 후보는 순항…'에니세파타이드' 2상 성과 에무그로바트 개발 중단과 달리 로슈의 주력 비만 파이프라인은 최근 잇따라 긍정적인 임상 결과를 내놓고 있다. 로슈는 지난 22일 GLP-1/GIP 이중수용체 작용제 에니세파타이드(enicepatide, CT-388)의 임상2상 CT-388-104 연구 결과를 공개했다. 2형 당뇨병을 동반한 과체중·비만 성인에서 에니세파타이드 24mg 투여군은 48주 시점 평균 당화혈색소(HbA1c)가 2.65%p 감소했다. 기저 HbA1c가 8.5%를 초과했던 환자에서는 4.13%p 감소했다. 같은 용량에서 평균 체중은 48주 동안 15.5% 감소했다. 로슈는 48주 시점에도 체중감량이 정체기에 도달하지 않았다고 설명했다. 안전성과 내약성은 기존 인크레틴 계열에서 확인된 양상과 유사했고 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 에니세파타이드는 카못 테라퓨틱스로부터 확보한 신약후보물질이다. 인수 발표 당시 로슈는 선급금 27억달러와 최대 4억달러의 추가 마일스톤을 제시했다. 카못 인수를 통해 에니세파타이드뿐 아니라 경구용 GLP-1 후보 CT-996 등 비만·당뇨 파이프라인을 확보했다. 아밀린 유사체 페트렐린타이드(petrelintide)도 개발이 이어지고 있다. 로슈는 지난 3월 페트렐린타이드의 2상 ZUPREME-1 연구 결과를 공개했다. 과체중·비만 환자 493명을 대상으로 평가한 결과 42주 시점 평균 체중감량률은 최대 10.7%로 나타났다. 위약군은 1.7%였다. 최대 유효용량에서는 구토 사례가 발생하지 않았고 위장관계 이상반응으로 치료를 중단한 환자도 없었다. 로슈는 페트렐린타이드를 단독요법과 다른 비만치료제와의 병용요법으로 추가 개발되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내달 8일로 예정된 보건복지부 국정감사 증인 신문에서 비대면진료 처방약 배송과 창고형 약국, 의사-한의사, 약사-한약사 면허 일원화 이슈를 집중 질의할 전망이다. 보건복지위원회는 사회적 관심이 큰 임신중절의약품 미프진 도입과 관련해서도 질의를 위한 증인·참고인 명단을 검토중이다. 29일 복지위는 전체회의를 열고 권영희 대한약사회 회장과 정진웅 닥터나우 대표를 일반 증인, 김택우 대한의사협회 회장과 윤성찬 대한한의사협회 회장, 임채윤 대한한약사회 회장을 참고인 채택할 방침이다. 아울러 복지위는 식품의약품안전처 국감 참고인으로 이상준 현대약품 대표, 한국건강증진개발원 국감 증인으로 황성혜 구글코리아부사장 출석을 요구할 전망이다. 다만 국민의힘 복지위원들이 민주당 복지위원들을 향해 김승원 전 법무부 장관 후보자의 제넨셀 임상승인 청탁 의혹 관련 증인 채택을 거부했다는 이유로 기자회견을 갖고 반발하고 있어 최종 명단 의결에 시간이 소요될 가능성이 있다. 올해 국감 증인·참고인 출석요구 명단은 비대면진료 제도화 관련 처방약 배송과 창고형 약국 운영으로 인한 문제점 신문에 방점이 찍혔다. 보건복지위원장을 맡고 있는 이만희 국민의힘 의원과 여당 간사 서영석 더불어민주당 의원은 비대면 약배송과 창고형 약국 운영, 약료일원화 질의를 위해 권영희 약사회장을 증인 신청했다. 이만희 위원장은 창고형 약국 운영 질의를 위해 시흥메가온누리약국 대표와 파주 운정빌리지약국 대표, 신세계프라퍼티 대표이사도 증인 신청했다. 이 위원장은 비대면 약배송과 관련해 닥터나우 정진웅 대표도 출석을 요구했다. 서영석 간사는 약료일원화와 의료일원화 질의에 힘을 쏟는다. 서영석 간사는 권영희 약사회장을 국감 증인, 임채윤 한약사회장을 참고인으로 출석요구한 동시에 김택우 의협회장과 윤성찬 한의협회장을 참고인으로 신청했다. 약사-한약사 약료일원화, 의사-한의사 의료일원화에 대한 직능 의견을 묻기 위해서다. 임신중지약 미프진도 국감 이슈가 될 전망이다. 이 위원장은 현대약품 이상준 대표를 내달 13일로 예정된 식약처 국감장에 소환해 미프진 독점 판권 보유 업체에 대한 허가 신청·안전관리 준비 관련 질의에 나선다. 임신중지와 관련해 조배숙 국민의힘 의원은 김재연 대한산부인과의사회 회장, 같은 당 한지아 의원은 이재관 대한산부인과학회 이사장을 각각 참고인으로 신청한다. 임신중지약물 도입의 위험성과 미프진 도입 관련 의료현장 의견 청취가 신청 이유다. 서미화 민주당 의원은 인기 비만치료제 기전인 GLP-1 관련 질의를 위해 종합감사일인 내달 27일 박정환 대한비만학회 정책이사를 참고인으로 신청했다.

[데일리팜=황병우 기자]"인바디는 아직 전성시대가 오지 않았다." 차기철 인바디 회장은 지난 30년을 체성분 분석 기술을 다듬고 해외 시장에 뿌리를 내려온 성장기로 돌아봤다. 그는 기업이 충분히 자리를 잡기에는 아직 짧은 시간이라며, 체성분 분석기의 활용처 확대와 해외 시장 개척에서 앞으로의 성장 여력을 찾았다. 데일리팜은 차기철 회장을 만나 인바디의 지난 30년과 앞으로의 성장 전략에 대해 들어봤다. 해외 시장 직접 개척…국내는 제품·사업 검증 무대 차 회장이 밝힌 인바디 창업 초기에는 제품을 만들어 생계를 이어가는 일이 우선이었다. 연구소 경험은 있었지만 사업은 낯설었던 그는 서울의 작은 건물 지하에서 출발했다. 기기 한 대를 팔기 위해 한의원을 거듭 찾아가기도 했다. 차 회장은 "그때는 사업을 어떻게 하는지 몰랐고, 기계를 잘 만들 수 있다는 생각뿐이었다"며 "회사 비전이나 시장 규모보다 어떻게든 먹고살아야 한다는 생각으로 시작했다"고 돌아봤다. 이제 그의 고민은 커진 회사를 어떻게 이끌지로 옮겨갔다. 현재의 성장 흐름이 이어진다면 매출 5000억원, 이후 1조원까지 가능할지를 고민한다는 그는 회사 규모에 걸맞은 경영 역량을 갖추는 데 관심이 커졌다고 했다. 성장의 근거로는 고객군의 변화를 꼽았다. 초창기 스포츠센터 중심이었던 수요가 다변화하면서 최근에는 병원 매출이 가장 빠르게 늘고 있다는 설명이다. 미국에서는 군대에 이어 경찰·소방 등으로도 활용처가 넓어지고 있다고 전했다. 차 회장은 "시장이 있고 우리가 들어가 몇 퍼센트를 차지하는 것이 아니라, 들어가서 그 시장을 개척하는 것"이라며 "우리의 노력에 따라 결정된다"고 강조했다. 국가별 잠재력을 평가할 때도 기존 시장 규모보다 현지에서 사업을 키워낼 역량에 무게를 뒀다. 말레이시아에 법인을 설립한 뒤 매출을 확대한 경험을 대표적인 사례로 제시했다. 초기 매출이 적었던 국가에서도 현지 사업을 어떻게 이끄느냐에 따라 성장 가능성이 달라질 수 있다는 게 그의 판단이다. 인도네시아와 태국에서도 사업을 키우고 있다며, 아직 매출이 적은 국가에도 개척할 여지가 크다고 봤다. 국내 시장에는 해외 진출을 위한 검증 무대라는 의미를 부여했다. 제품을 먼저 출시해 안정성을 확인하고, 마케팅 전략도 국내 반응을 살핀 뒤 여건이 유사한 국가에 적용하고 있다는 설명이다. 그는 "국내에서 마케팅 전략을 펼쳐 잘 먹혀들면 유사한 나라에 옮기는 일을 많이 한다"며 "국내 시장을 그런 실험을 하는 장소로 보고 있다"고 말했다. 비만치료제 분야에서는 여러 제약사로부터 협업 제안을 받고 있다고 밝혔다. 다만 특정 기업과의 협력이 다른 기업과의 관계에도 영향을 줄 수 있어 어떤 입장을 취할지 고민하고 있다고 전했다. 체성분 분석 완성도 높이고 AI로 활용 확대 제품 전략에서는 체성분 분석기의 완성도를 높이는 일을 우선순위로 꼽았다. 새로운 분야를 추가하기보다 본업의 기술을 다듬고 시장을 넓힐 여지가 충분하다고 봤다. 차 회장은 "아직 인바디가 완벽한 제품이 됐다고 생각하지 않는다"며 "더 완벽한 제품을 만들기 위한 노력을 계속하고 시장을 넓혀가려 한다"고 밝혔다. 브랜드 운영에도 같은 원칙을 적용했다고 설명했다. 체성분 분석기로 알려진 인바디라는 이름을 혈압계 등에도 붙이자 소비자들이 혼란을 겪었다는 것이다. 이름 자체가 장기적인 경쟁력이 될 수 있다고 보고 다른 제품은 별도 사업으로 운영하는 방향을 택했다. 인공지능(AI) 활용 방향으로는 체성분 측정 결과에 기반한 환자·고령자 관리를 제시했다. 원격으로 대화하는 데 그치지 않고 측정 결과를 함께 살피면 상태를 파악하는 데 도움이 될 것으로 기대했다. 그는 "인바디 같은 측정 장치가 있어 결과를 함께 보면서 이야기해야 훨씬 더 신뢰도가 높아진다"며 "환자 모니터링에 강력한 도구가 될 수 있다고 생각한다"고 말했다. AI가 일상 관리의 상당 부분을 맡고 의사가 필요한 부분에 개입하는 방식도 구상하고 있다고 밝혔다. 다만 아직 준비 단계로, 구현이 쉽지 않다는 점도 덧붙였다. 축적한 데이터 역시 단순 판매보다 환자 관리에 활용할 AI 애플리케이션으로 연결하는 데 관심을 보였다. 직원을 경영자로…다음 성장 이끌 사람에 투자 해외에서 시장을 개척할 인재 육성에도 무게를 뒀다. 제품을 이해하는 데서 나아가 현지에서 문제를 찾고 사업을 이끌 경영자가 필요하다는 판단에서다. 차 회장은 "직원들을 다 CEO처럼 만들어야 하지 않나 생각한다"며 "그런 경영자를 만들기 위해 여러 실험을 하고 있다"고 강조했다. 그는 정형화된 업무에서 AI의 역할이 커질수록 스스로 판단하고 새로운 일을 해내는 역량이 중요해질 것으로 봤다. 젊은 직원에게 일찍 과제를 맡기고 해외에서 직접 문제를 풀도록 하는 이유도 여기에 있다고 설명했다. 마이스터고 등에서 채용한 인재를 교육해 해외에 보내거나 전문 엔지니어로 육성하는 방안도 추진하고 있다고 밝혔다. 인재를 판단하는 기준으로는 스스로 해보고 싶은 일을 찾고 성과로 연결한 경험을 들었다. 가능성을 보인 직원에게는 나이가 어려도 중요한 역할을 맡긴다고 했다. 말레이시아에서 사업을 일군 뒤 뉴욕에서 일하는 직원을 사례로 들며, 이런 경험이 역량과 성장 가능성을 달라지게 한다고 평가했다. 사람을 키우고 회사를 다듬는 데는 시간이 필요하다는 점도 짚었다. 다음 세대에도 체성분 분석 분야에서 쌓은 이름과 제품 경쟁력을 이어가길 바랐다. 차 회장은 "30년은 회사가 가다듬어지기에 부족한 시기"라며 "전 세계인이 알아주고 최고의 제품을 만드는 회사로 계속 만들어갔으면 좋겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 임신 중 투약이 금지된 비만치료제 마운자로가 임산부에게 처방된 건수가 300건에 달하는 것으로 집계됐다. 안전성·유효성이 확립되지 않은 만 13세 미만 소아에게도 100건이 넘게 처방됐고, 65세 이상 고령층에서도 수만 건 처방이 이뤄진 것으로 나타났다. 24일 백종헌 국민의힘 의원이 건강보험심사평가원 제출 자료를 분석한 결과다. 자료에 따르면 2025년 8월 첫 국내 출시 이후 올해 7월까지 약 1년간 임산부에게 325건이 처방됐다. 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에서 제공하는 ‘마운자로프리필드펜주2.5밀리그램/0.5밀리리터’의 사용상주의사항에 따르면, 임산부에게는 이 약의 사용을 중단한다라고 명시돼 있다. 또한, 2025년 8월부터 2026년 7월까지 불과 1년 사이 만 13세 미만 소아에게 이뤄진 마운자로 처방도 100건을 넘어선 것으로 확인됐다. 특히 마운자로는 소아 환자에서의 안전성 및 유효성이 확립되지 않은 의약품임에도 불구하고 어린 환자에게 처방이 이뤄지고 있어, 처방 목적과 경위는 물론 허가 범위를 벗어난 처방에 대한 관리가 제대로 이뤄지고 있는지 확인이 필요하다는 지적이다. 고령층에서는 마운자로 처방이 더욱 빠르게 확산되고 있다. 같은 기간 만 65세 이상 고령자에게 이뤄진 처방은 3만 6천 건을 넘어섰으며, 월별 처방 건수 역시 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처 허가사항에는 임상시험에서“일부 고령자에게서의 더 큰 민감성을 배제할 수 없다”고 밝히고 있으며, 특히 만 85세 이상 환자에 대한 치료 경험은 매우 제한적인 것으로 나타났다. 결국 출시 1년 만에 비만치료제 시장이 폭발적으로 성장하는 동안, 임산부와 소아 등 주의가 필요한 환자군을 걸러내기 위한 처방 단계의 안전장치가 제대로 작동하고 있는지 점검해야 한다는 지적이다. 한편, 식약처가 백종헌 의원실에 제출한 자료에 따르면, 마운자로가 국내에 출시된 지난해 8월부터 올해 6월까지 11개월간 총 1,261건의 이상 사례가 보고됐다. 이 가운데 올해 들어 보고된 사례만 916건으로 전체의 72.6%를 차지했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 ‘PACE 2028’을 발표한 지 1년 만에 올해 상반기 영업이익을 전년 동기의 3배로 늘렸다. 고혈압 복합제 허가와 월 1회 비만치료제 임상 신청에 이어 약 700억원 규모 신공장 건립도 추진하고 있다. 경동제약은 지난해 9월 성과·가속·도전·효율성을 ‘PACE 2028’의 4대 키워드로 내걸었다. 기존 사업의 이익을 늘리고 연구개발과 생산시설에 투자하겠다는 구상이다. 첫 1년의 성과는 실적에서 먼저 확인된다. 신제품 개발과 공장 증설은 각각 허가·임상 신청, 투자 계획 단계까지 진행됐다. 연결 기준 영업손익은 2023년 250억원 손실에서 2024년 26억원 이익으로 돌아섰다. 지난해 영업이익은 77억원으로 늘었다. 올해 상반기에는 61억원을 기록했다. 전년 동기보다 204.5% 증가한 수치다. 매출도 늘었다. 2023년 1627억원에서 2024년 1939억원, 지난해 1963억원으로 증가했다. 올해 상반기 매출은 1001억원으로 전년 동기보다 5.1% 많았다. 반기 매출이 1000억원을 넘은 것은 처음이다. 다만 올해 상반기 매출 증가율은 영업이익 증가율보다 낮았다. 이익 개선을 매출 성장으로 얼마나 넓힐지가 다음 과제다. 제품 개발에서는 고혈압 복합제가 먼저 허가를 받았다. 경동제약은 지난해 11월 발사르탄·암로디핀·클로르탈리돈을 한 알에 담은 3제 복합제 ‘발디핀플러스정’의 품목허가를 받았다. 비만치료제는 임상 진입을 준비하고 있다. 경동제약은 이달 아울바이오와 공동 개발 중인 ‘AUL009’의 임상 1상 시험계획을 신청했다. 주 1회 투여하는 세마글루타이드의 투여 간격을 월 1회로 늘리는 것이 목표다. 양사가 앞서 공개한 탐색적 인체시험에서는 한 번 투여한 뒤 30일 이상 약물 노출이 관찰됐다. 정식 임상에서 안전성과 약물 지속 시간을 확인해야 한다. 바이오시밀러 개발은 초기 단계다. 경동제약은 지난해 9월 프로티움사이언스와 위탁개발 협력 계약을 맺고, 12월 듀피젠트 바이오시밀러 개발 계획을 밝혔다. 올해 반기보고서에 기재된 관련 과제는 초기 탐색 단계다. 생산시설 투자도 계획을 세웠다. 경동제약은 지난해 12월 경기 화성시 기존 공장 부지에 약 700억원을 투입하는 신공장 계획을 발표했다. 완공 후 생산능력을 현재의 3배 이상으로 키우고 2030년 가동한다는 목표다. 같은 달 설계와 초기 공사비에 쓸 재원을 마련하기 위해 100억원 규모 교환사채 발행도 결정했다. 주주가치 제고 방안으로는 올해 하반기 직접 보유한 자사주 146만8766주를 전량 소각할 예정이다. 발행주식 총수의 4.77%에 해당한다. PACE 2028 발표 후 첫 1년 동안 이익 개선은 숫자로 확인됐다. 제품 개발과 공장 투자는 아직 결과를 기다리는 단계다. 경동제약이 제시한 2030년 매출 목표는 5000억원이다. 지난해 매출 1963억원의 약 2.5배다. 새 제품의 출시와 신공장 가동이 실제 매출로 이어져야 목표에 가까워질 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 비만치료제 '위고비'를 둘러싼 근손실 우려를 과도하게 받아들일 필요는 없다는 전문가 견해가 나왔다. 윌리엄 티모시 가비(William Timothy Garvey) 미국 앨라배마대학교 버밍엄캠퍼스(UAB) 영양과학과 교수는 최근 데일리팜과 만나 "GLP-1 제제의 근손실에 대해 지나치게 우려할 필요는 없다"며 "체중 감량으로 얻는 건강상의 이점이 훨씬 클 수 있고, 단백질 섭취와 근력운동, 생활습관 개선을 병행한다면 보다 건강한 체중 감량이 가능하다"고 말했다. 또 가비 교수는 체중감량 과정에서 나타나는 제지방 감소를 실제 근육 손실과 동일하게 해석하기 어렵다고 봤다. 체성분 변화뿐 아니라 심혈관·대사질환 개선 등 치료를 통해 얻는 혜택까지 함께 평가해야 한다는 입장이다. 최근 대한비만학회 국제학술대회(ICOMES 2026) 참석차 한국을 찾은 가비 교수는 비만과 인슐린 저항성, 심대사질환 분야를 오랫동안 연구해온 전문가다. 가비 교수는 위고비(세마글루티드)의 주요 임상 연구에도 직접 참여했다. 집중적인 생활습관 교정 프로그램과 위고비 병용 효과를 평가한 STEP 3에서는 최종저자를 맡았고, 2년간 장기적인 위고비의 체중 감소 효과를 살핀 STEP 5에서는 제1저자로 이름을 올렸다. 최근 발표된 고용량 연구 STEP UP에도 최종저자로 참가했다. 이들 연구에서 가비 교수가 주목한 지점은 단순히 체중이 얼마나 줄었느냐에 있지 않다. 감량 과정에서 어떤 조직이 감소했는지, 신체 기능은 유지되는지, 혈당과 혈압, 지질 등 심대사 위험인자와 비만 관련 합병증이 어떻게 달라지는지를 함께 살펴야 한다는 시각이다. 기존 근손실 관련 데이터 상당수가 제지방과 실제 근육을 명확하게 구분하기 어려운 측정 방식에 기반한다는 점도 짚었다. 최근 MRI 기반 분석에서는 실제 근육 감소 폭이 기존 추정치보다 작게 나타났고, STEP UP에서도 감량분의 약 84%가 지방조직에서 비롯된 것으로 관찰됐다. 위고비의 역할을 체중 감량에만 한정해서도 안 된다는 게 가비 교수의 판단이다. 체중 감소와 함께 심혈관·대사 위험인자 개선 근거가 축적되고 있으며, 비만 역시 당뇨병이나 고혈압처럼 장기간 치료와 관리가 필요한 만성질환으로 접근해야 한다는 설명이다. 제지방 감소와 실제 근손실은 달라…MRI서 확인된 지방 중심 감량 가비 교수는 GLP-1 계열 비만치료제의 근손실 논란을 해석할 때 체성분 측정 방식부터 살펴야 한다고 지적했다. 지금까지 관련 연구에서는 골밀도 검사(DXA)가 주로 활용됐다. 이 방식은 골량과 지방량 측정에는 정확도가 높지만 제지방량을 측정하는 데에는 한계가 있다. 제지방량에는 근육뿐 아니라 체액과 뼈, 장기 조직 등이 함께 포함된다. 가비 교수는 "DXA로 측정한 제지방량 중 실제 근육이 차지하는 비중은 최대 50%에 불과할 수 있다"며 "체중 감량분의 3분의 1이 제지방이라는 결과가 있다고 해서 그 전체를 근육 손실로 볼 수는 없다"고 설명했다. 최근에는 MRI를 활용해 실제 근육과 주변 조직 변화를 보다 세밀하게 평가하는 연구가 늘고 있다. 일부 연구에서는 체중 감량 과정에서 실제 근육 감소 비중이 기존에 거론됐던 30%대가 아닌 10%대 수준으로 나타났다는 게 가비 교수의 설명이다. 나머지 상당 부분은 근육 내 글리코겐이나 근육 주변 지방조직 감소에서 비롯된 것으로 분석됐다. 가비 교수는 "이는 DXA 기반 추정치만큼 실제 근손실이 크지 않을 가능성을 보여주는 결과"라며 "정확한 실체를 파악하기 위해서는 추가 데이터가 필요하다"고 덧붙였다. 위고비 고용량(7.2mg) 효과를 평가한 STEP UP에서도 MRI를 이용한 체성분 하위분석이 진행됐다. 분석 결과, 위고비 투여 후 감소한 체중의 약 84%가 지방조직에서 비롯됐다. 지방조직과 복부 내장지방은 30% 이상 줄었고 제지방은 약 10% 감소했다. 체성분 변화에도 근기능 저하는 나타나지 않았다. 30초 앉았다 일어서기 검사에서는 위고비 투여군의 근기능이 유지되거나 소폭 개선됐으며, 위약군과 비교해서도 유의한 악화는 관찰되지 않았다. 가비 교수는 "어떤 방식으로 체중을 감량하더라도 일반적으로 지방이 먼저, 더 많이 줄고 일부 근육량 감소도 나타날 수 있다"며 "중요한 것은 감소한 근육량이 환자에게 실질적인 해를 끼치는 수준인지 여부"라고 짚었다. 이어 "한국을 방문하면서 많은 환자와 미디어에서 근손실에 대한 우려가 나타나고 있다는 점을 느꼈다"며 "치료를 시작하기 전 기대되는 이점과 잠재적인 부작용을 함께 고려하는 것은 건전하고 비판적인 태도"라고 전했다. 그는 "근손실을 지나치게 우려할 필요는 없다"며 "체중 감량으로 얻는 건강상의 이점이 훨씬 클 수 있고, 줄어든 식사량을 단백질 위주로 보완하면서 근력운동과 생활습관 개선을 병행한다면 보다 건강한 체중 감량이 가능하다"고 부연했다. 다만 가비 교수는 고령자와 폐경 후 여성에서는 보다 세심한 관리가 요구된다고 분석했다. 가비 교수는 "폐경 후 여성은 이미 체지방 증가와 제지방 감소 등 체성분 변화를 겪고 있다"며 "용량을 천천히 높이고 단백질과 철분, 칼슘 섭취를 충분히 유지하면서 근력운동을 병행할 필요가 있다"고 권고했다. 체중감량 넘어 심대사 위험 관리…합병증 중심 치료로 가비 교수는 위고비를 포함한 2세대 비만치료제의 의미를 단순한 체중 감소폭에서만 찾아서는 안 된다고 당부했다. 2014년 이전 사용되던 비만치료제의 평균 체중 감소 효과가 대체로 10% 미만이었다면 위고비 등 2세대 치료제는 평균 15% 안팎의 체중 감소를 보이며 보다 많은 환자가 임상적으로 의미 있는 감량 목표에 도달할 수 있게 됐다. 이 같은 변화는 생활습관 교정을 병행한 연구에서도 드러났다. STEP 3에서는 집중적인 식이·운동·행동 상담에 위고비 2.4mg을 추가한 결과 68주 평균 체중 감소율이 16.0%로 나타났다. 위약군은 5.7%였으며, 위고비군에서는 약 3분의 1이 20% 이상 체중을 감량했다. 가비 교수는 이 결과를 생활습관 교정과 약물치료를 병행했을 때 추가적인 체중 감소 효과를 기대할 수 있음을 보여주는 근거로 제시했다. 더 큰 변화로는 비만 관련 합병증 개선을 꼽았다. 가비 교수는 "위고비를 2세대 치료제로 분류하는 이유는 평균 15% 수준의 체중 감소 때문만은 아니다"며 "비만과 관련된 다양한 합병증 위험을 낮추고 대사 건강을 개선하는 건강상 이득을 함께 기대할 수 있다는 점이 중요하다"고 언급했다. STEP 임상 연구에서는 체중 감소와 함께 공복혈당과 공복 인슐린, 인슐린 민감도, 중성지방, 혈압, 염증 지표인 CRP 등의 개선이 확인됐다. 위고비의 심혈관 혜택을 평가한 SELECT 연구에서는 약 4년간 심혈관질환 병력이 있는 비당뇨 과체중·비만 환자 약 1만7600명을 추적했다. 그 결과 주요 심혈관계 사건 위험은 위약군 대비 약 20% 낮았다. 가비 교수는 이를 비만치료의 평가 기준이 체중 감소에서 합병증 관리로 옮겨가고 있음을 보여주는 근거로 해석했다. 그는 "비만치료의 목적은 관련 합병증을 예방하고 개선해 환자의 삶의 질을 높이고 사망률과 입원율을 낮추는 데 있다"며 "최근에는 임상시험도 단순히 체중이 얼마나 줄었는지를 넘어 합병증 개선을 주요 평가변수로 설정하는 방향으로 변화하고 있다"고 밝혔다. 위고비 성분 세마글루티드는 비만과 심혈관질환 외에도 대사이상관련지방간염(MASH), 당뇨병성 신장질환 등 심대사 영역에서 임상근거를 축적하고 있다. 가비 교수는 "비만과 인슐린 저항성이 지속되면 당뇨병 전단계나 대사증후군, 고혈압, 이상지질혈증, 지방간 등을 거쳐 심혈관질환과 당뇨병, 만성신장질환으로 이어질 수 있다"며 "세마글루티드는 여러 심대사 위험인자를 하나의 치료 전략 안에서 관리할 가능성을 보여줬다"고 평가했다. "요요현상, 의지 문제 아냐"…비만, 장기관리 필요 위고비 치료에서도 단기간 체중 감소보다 효과를 어떻게 유지할 것인지가 중요하다는 게 가비 교수의 견해다. 체중이 줄면 인체는 이전 체중으로 돌아가려는 생리적 반응을 보인다. 포만감과 관련된 신호는 약해지고 식욕을 자극하는 신호가 강해지면서 치료를 중단할 경우 체중이 다시 증가할 가능성이 높아진다는 것이다. 이러한 체중 재증가를 환자의 의지 부족으로 바라봐서는 안 된다고 선을 그었다. 가비 교수는 "체중이 다시 증가하는 것은 환자의 잘못이 아니라 비만이라는 질환의 병태생리와 관련된 현상"이라며 "당뇨병이나 고혈압 치료제를 상태가 좋아졌다고 임의로 중단하지 않는 것처럼 비만 역시 지속적인 치료와 관리가 필요한 만성질환으로 접근해야 한다"고 강조했다. 이 같은 관점은 위고비의 장기 추적 연구에서도 뒷받침됐다. STEP 5에서는 위고비 치료를 104주간 이어간 결과 평균 약 15.2%의 체중 감소가 유지됐다. 5% 이상 체중 감소를 달성한 비율은 위고비군 77.1%, 위약군 34.4%로 집계됐다. 치료를 지속할지, 용량을 조절할지, 중단을 고려할지는 체중 변화 하나만으로 판단하기 어렵다는 게 전문가들의 주된 설명이다. 혈당과 혈압, 지질 등 대사 지표와 동반질환, 환자의 치료 목표까지 종합적으로 고려해야 한다는 취지다. 가비 교수는 향후 비만치료제 개발에서도 치료 지속성을 높이는 방향이 중요해질 것으로 내다봤다. 현재 GLP-1뿐 아니라 아밀린, 글루카곤, GIP, PYY 등 여러 기전을 결합한 치료제와 경구제, 투여 간격을 늘린 장기지속형 제형 개발이 이어지고 있다. 가비 교수는 "비만치료에서 가장 큰 난제 중 하나는 환자가 치료를 중도에 중단하는 것"이라며 "투여 간격을 늘리거나 경구제 선택지를 확대하는 기술 발전은 치료 지속률을 높이는 데 도움이 될 수 있다"고 제언했다. 고용량·다양한 제형 등장…환자별 치료도 세분화 비만치료제 선택지가 늘면서 향후 치료 전략은 환자의 감량 목표와 동반질환에 따라 한층 세분화될 것으로 예상됐다. 가비 교수는 같은 위고비 치료에서도 환자별 반응과 필요한 감량 수준에 따라 용량 선택이 달라질 수 있다고 봤다. 기존 2.4mg으로 충분한 효과를 얻지 못하거나 추가적인 체중 감소가 필요한 환자에게는 고용량 치료가 또 다른 선택지가 될 수 있다는 것이다. 이 같은 가능성을 살핀 연구가 STEP UP이다. 기존 위고비 2.4mg과 7.2mg 주 1회 고용량을 비교해 추가적인 체중 감소 효과를 살폈다. 연구에서 위고비 7.2mg 투여군의 평균 체중 감소는 치료를 지속한다고 가정한 분석 기준 약 21%로 집계됐다. 2.4mg군은 17.5%, 위약군은 2.4%였다. 체중을 25% 이상 감량한 비율도 7.2mg군 33.2%, 2.4mg군 16.7%, 위약군 0%로 차이를 보였다. 가비 교수는 "환자마다 약물에 대한 반응에 개인차가 있는 만큼 더 높은 용량이 필요한 환자에게 새로운 선택지가 생겼다는 점에서 의미가 있다"고 진단했다. 약제 선택에서도 단순히 가장 큰 체중 감소 효과를 보인 치료제를 일률적으로 적용하기보다 환자별 특성에 따른 접근이 필요하다는 점을 시사했다. BMI가 높고 거동에 어려움이 있어 큰 폭의 감량이 필요한 환자와 심혈관질환이나 당뇨병 등 특정 동반질환을 가진 환자는 필요한 치료 전략이 다를 수 있다는 것이다. 가비 교수는 "심근경색이나 뇌졸중 등 심혈관질환 병력이 있거나 당뇨병을 동반한 환자라면 관련 임상에서 유효성을 입증한 세마글루티드와 같은 약제를 고려할 근거가 충분하다"며 "여러 치료 옵션 가운데 환자의 상태와 치료 목표에 맞는 치료법을 선택하는 개인 맞춤형 접근이 중요해질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=강신국 기자] 최근 마운자로, 위고비 등 비만치료제 인기에 편승해 위조 의약품의 국내 불법 반입이 급증하고 있는 것으로 나타났다. 관세청은 인도발 '짝퉁' 마운자로에서 성분 불균일 및 미확인 불순물이 발견됨에 따라 통관 검사를 대폭 강화할 방침이다. 17일 관세청에 따르면, 올해 8월까지 적발된 비만치료제 불법 반입 건수는 총 5030건으로 지난해 전체 적발 건수(1,189건) 대비 4.2배 폭증했다. 2024년 4건에 불과했던 비만치료제 적발 건수는 최근 3년 새 가파른 증가세를 보이고 있다. 반입 경로별(최근 3년 누적 기준)로는 국제우편이 4961건으로 가장 많았고, 여행자 휴대품(1232건), 특송화물(30건) 순으로 나타났다. 비만치료제를 포함한 전체 불법 의약품 적발 역시 올해 8월까지 약 2만 1000건을 기록했다. 가장 큰 문제는 불법 반입된 의약품의 품질과 안전성이다. 관세청 중앙관세분석소와 중앙대학교 약학대학 연구진(김수현, 최종우, 변수빈 교수 등)이 세관에서 차단한 인도발 마운자로 제품을 정밀 분석한 결과, 제품별로 유효성분인 터제파타이드(Tirzepatide)의 함량 편차가 매우 컸으며 다수의 미확인 불순물까지 검출됐다. 또한, 원칙적으로 2~8℃ 냉장 보관이 필수적인 의약품임에도 불구하고 유통 과정에서 적절한 콜드체인(냉장 유통체계) 없이 운송된 것으로 확인됐다. 이들 제품은 이후 상표 권리자의 감정을 거쳐 최종 위조품으로 판정됐다. 나동희 중앙대 약대 교수는 "이번 분석에서 제품별 유효성분 함량이 일정하지 않고 미확인 불순물 등이 발견됐다"며 "특히 주사제는 유효성분과 불순물 관리뿐만 아니라 무균성 확보 등 엄격한 제조 및 품질 관리가 요구되는 만큼 출처와 품질이 확인되지 않은 제품을 임의로 구매해 사용하는 것은 위험할 수 있다"고 경고했다. 현재 관세청은 식품의약품안전처와 협력해 유해 의약품으로 통보된 품목(마운자로, 위고비 등)에 대해 '수입요건확인 면제추천서'를 갖춘 경우에만 통관을 허용하고 있다. 요건을 갖추지 못하면 X-ray 검색 및 개장검사를 거쳐 전량 반송 또는 폐기 조치된다. 이진희 관세청 통관국장은 "비만치료제 등 다양한 의약품의 불법 반입 시도가 증가하고 있는 만큼 반입 경로별 통관검사를 강화하고, 밀수입 등 불법행위에 대해서는 엄정하게 대응하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 글로벌 신약을 겨냥해 수천억원을 들여 지은 한미약품 평택 바이오플랜트 제2공장이 준공 8년 만에 본격적인 가동을 앞두고 있다. 한미약품은 한때 0%를 기록한 제2공장의 올해 가동률 목표를 70%로 제시했다. 공장 가동 확대의 중심에는 에페글레나타이드가 있다. 과거 평택 제2공장 투자의 주요 배경이었던 에페글레나타이드는 사노피의 권리 반환으로 생산 계획에서 빠졌다가 비만치료제로 개발되면서 다시 생산라인이 가동되고 있다. 5조 기술수출에 대규모 증설…제2공장 투자금액 2861억원 17일 제약업계에 따르면 한미약품의 평택 바이오플랜트 2공장에선 현재 ▲롤론티스(미국 제품명 롤베돈) ▲글로벌 제약사의 MASH 치료 후보물질 임상용 제품 ▲연내 출시 예정인 비만치료제 에페(에페글레나타이드) 등이 생산 중이다. 지난 2018년 준공 이후 큰 부침을 겪으면서 8년 만에 가동률 70%를 목표로 하고 있다는 분석이다. 한미약품 평택 바이오플랜트 제2공장의 지난 10년은 에페글레나타이드의 부침과 맞물려 있다. 평택 바이오플랜트 제2공장의 출발은 한미약품이 2015년 글로벌 기술수출이다. 당시 한미약품은 2015년 사노피에 에페글레나타이드를 포함한 지속형 당뇨신약 포트폴리오 '퀀텀 프로젝트'를 기술수출했다. 계약금 4억 유로와 단계별 마일스톤 35억 유로를 합친 총 계약 규모는 39억 유로로, 당시 환율 기준 약 4조8000억원이었다. 이후 한미약품은 1440억원을 들여 제2공장 신설을 결정했다. 에페글레나타이드의 글로벌 임상과 허가, 향후 상업화에 필요한 생산능력을 확보하기 위한 결정이었다. 투자 규모는 더욱 커졌다. 한미약품은 2017년 랩스커버리 기반 바이오신약의 임상·허가와 상용화 의약품 제조를 위한 생산설비에 1133억원을 별도로 투자하기로 결정했다. 같은 해 GMP 수준을 높이기 위한 설계 변경으로 제2공장 신규시설 투자액도 1440억원에서 1727억7000만원으로 늘었다. 총액 2861억원이 제2공장 신축과 설비투자에 투입된 셈이다. 사노피 기술 반환 뒤 일감 공백…코로나 백신 CMO도 좌절 공장은 완성됐지만 생산물량 확보는 계획대로 흘러가지 않았다. 특히 2020년 사노피가 에페글레나타이드 권리를 한미약품에 반환하면서 당초 기대했던 글로벌 상업생산 계획에 차질이 생겼다. 에페글레나타이드의 임상 실패에 따른 반환은 아니었지만, 대규모 생산시설을 선제적으로 확보한 한미약품에는 핵심 생산물량이 사라지는 결과가 됐다. 한미약품은 코로나19 팬데믹에서 새로운 활로를 찾았다. 2020년 제2공장의 미생물 배양·정제 설비를 활용하면 유전자 백신을 연간 최대 10억회분까지 생산할 수 있다며 글로벌 백신 CMO 가능성을 적극 홍보했다. 실제 수주도 이뤄졌다. 2021년 5월 제넥신과 코로나19 DNA 백신 후보물질 'GX-19N'에 대한 245억원 규모의 위탁생산 계약을 맺었다. 그러나 제넥신이 2022년 3월 GX-19N 개발을 중단하면서 계획은 틀어졌다. 양사의 CMO 계약도 해지했다. 당초 245억원이던 계약 가운데 실제 이행액은 약 11억원, 이행률은 4.5%에 그쳤다. 2022년 가동률 0%로 뚝…감가상각 부담은 지속 일감을 찾으려는 시도가 잇따라 무산되면서 제2공장 가동률은 2022년 결국 0%까지 내려갔다. 한미약품이 2024년 공개한 IR 자료에 따르면 평택 바이오플랜트 2공장 가동률은 2022년 0%, 2023년 10%, 2024년 30% 수준에 그친다. 반면 1공장은 각각 40%, 90%, 95% 수준이었다. 대규모 생산설비가 충분히 가동되지 않는 동안에도 이미 구축한 자산에 대한 감가상각은 계속됐다. 한미약품 별도재무제표상 감가상각비는 2018년 298억원에서 2019년 342억원, 2020년 390억원으로 증가했다. 2021년에는 625억원으로 확대됐고 이후 2022년 664억원, 2023년 674억원, 2024년 672억원, 2025년 676억원으로 연간 600억원대 후반을 기록했다. 평택 제2공장뿐 아니라 한미약품 전체 사업장의 유형자산과 사용권자산 등을 포함한 수치다. 제2공장의 감가상각비는 별도로 공개되지 않는다. 다만 생산량이 제한된 상황에서도 이미 구축한 설비의 감가상각은 지속되는 만큼 낮은 가동률은 고정비 부담을 키우는 요인으로 작용한다. 롤론티스 투입 이어 에페 생산 준비까지…가동률 본궤도 오를까 변화는 롤론티스의 상업생산을 계기로 나타났다. 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제 롤론티스가 미국에서 '롤베돈'이라는 이름으로 허가·출시됐고, 평택 바이오플랜트가 글로벌 공급을 위한 생산기지 역할을 맡았다. 여기에 글로벌 파트너사가 개발 중인 MASH 치료 후보물질의 임상용 제품 생산도 추가됐다. 한미약품은 2023년부터 평택 바이오플랜트를 CMO·CDMO 사업의 신성장동력으로 키우겠다며 글로벌 수주 활동에도 다시 나섰다. 공장의 활동량 변화는 환경·생산 관련 지표에서도 나타났다. 한미약품의 2024-2025년 ESG 자료에 따르면 평택 바이오플랜트의 에너지 사용량은 2023년 55만8030GJ에서 2024년 76만2271GJ로 37% 증가했다. 용수 취수량은 33만5714톤에서 41만8349톤으로 25% 늘었다. 같은 기간 원·부자재 사용량은 153톤에서 319톤으로 2배 이상 증가했고, 폐기물 발생량은 757톤에서 1293톤으로 71% 늘었다. 한미약품은 해당 ESG 보고서를 통해 2024년 에너지 사용량 증가의 원인 가운데 하나로 '평택 제2공장 시운전'이라고 명시했다. 2025년에는 에너지 사용량이 70만8645GJ, 용수 취수량이 36만9136톤, 원·부자재 사용량이 160톤으로 낮아졌다. 상수·폐수와 에너지 사용을 줄이면서 상업생산 확대가 가능하도록 공정 효율화를 진행한 결과로 풀이된다. 반면 폐기물 발생량은 1521톤으로 전년대비 18% 늘었다. 공장 가동률이 꾸준히 상승하고 있다는 근거로 분석된다. 돌고 돌아 다시 에페 장착…2026년 70%>2027년 90% 목표 제2공장은 다시 에페글레나타이드를 생산하고 있다. 한미약품은 올해 6월 평택 바이오플랜트에서 진행한 기업설명회에서 ▲롤론티스와 ▲MASH 치료 후보물질 임상용 제품 ▲에페글레나타이드 등이 현재 생산되고 있다고 밝혔다. 평택 바이오플랜트는 최신 회사 발표 기준 최대 2만5000리터 규모 미생물 배양설비와 연간 최대 2000만개의 프리필드시린지(PFS) 완제 생산능력을 갖추고 있다. 한미약품은 앞서 2공장 가동률을 2025년 35%, 2026년 70%, 2027년 90%로 높이겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 계획대로면 에페의 상업생산이 본격화하는 내년 풀캐파(CAPA)에 도달할 것이란 전망이다. 이 중심엔 10년간 우여곡절을 겪은 에페글레나타이드가 있다. 당뇨병 치료제로 사노피에 기술수출됐던 물질이 권리 반환으로 한미약품에 돌아왔고, 이후 비만·대사질환 치료제로 재개발돼 국내 상업화를 앞두고 있다. 글로벌 신약의 대량생산을 기대하며 지었던 공장이 그 신약의 반환 이후 일감을 찾지 못해 멈췄다가 롤론티스로 다시 돌아가기 시작했고, 이번에는 처음 투자의 배경이 됐던 에페글레나타이드까지 다시 생산라인에 올라온 셈이다. 한때 가동률 0%까지 떨어졌던 평택 제2공장이 한미약품이 계획한 70%, 나아가 풀가동 수준으로 올라설 수 있을지는 에페글레나타이드의 판매 확대와 롤베돈·CDMO 등 추가 생산물량 확보가 좌우할 전망이다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약이 자체 개발과 외부 도입을 양축으로 신약 파이프라인 상업화에 속도를 내고 있다. 20년 가까이 공들인 통풍치료제가 임상 3상에서 유효성을 입증한 데 이어 올해 중국에서 도입한 GLP-1 치료제도 비만과 당뇨병 임상 3상을 추진하면서 후기 파이프라인이 한층 두터워졌다. 후보물질을 처음부터 발굴해 상업화까지 끌고 가는 장기 R&D와 개발이 상당 부분 진행된 외부 자산을 확보해 시장 진입 시기를 앞당기는 전략을 동시에 진행시키고 있다. 초기 연구단계 후보물질 포트폴리오뿐만 아닌, 실제 허가와 출시 앞둔 자산의 비중이 커지고 있다. JW중외제약은 지난달 임상 3상 유효성 입증 1건과 임상 3상 시험계획(IND) 신청 2건을 기록했다. 자체 개발한 통풍치료제 '에파미뉴라드(Epaminurad·URC102)'가 다국가 임상 3상에서 유효성을 입증했다. 중국 간앤리 파마슈티컬스로부터 도입한 '보팡글루타이드(Bofanglutide·GZR18)'는 비만과 제2형 당뇨병 적응증에 대한 국내 임상 3상 IND를 잇달아 신청했다. 두 후보물질은 확보 방식부터 개발 기간까지 대조적이다. 에파미뉴라드는 JW중외제약이 2007년 연구를 시작해 약 20년간 키운 자체 R&D의 결과물이다. 후보물질 발굴부터 비임상과 임상까지 전 과정을 주도해 후기 임상 단계까지 직접 끌고 왔다. 반면 보팡글루타이드는 올해 외부에서 확보한 후기 임상 단계 후보물질이다. 자체 개발 신약의 상업화를 추진하는 동시에 유망한 외부 후보물질을 들여와 후기 파이프라인을 보강하는 투트랙 전략으로 볼 수 있다. 자체 통풍 신약 '에파미뉴라드' 국내 허가 성과 주목 지난달 공개된 에파미뉴라드 다국가 임상 3상 결과에서는 주력 용량인 6mg의 유효성을 확인했다. 장기간 이어진 자체 신약 연구가 품목허가와 상업화를 바라볼 수 있는 단계까지 도달한 셈이다. 임상 3상은 한국과 대만, 싱가포르, 태국, 말레이시아 등에서 진행됐다. 1·2상을 국내에서 진행한 뒤 3상을 다국가로 확대한 것은 국내 허가 이후 아시아 시장 진출까지 고려한 전략으로 풀이된다. 해외 사업화도 이미 진행 중이다. JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 에파미뉴라드의 중국 본토와 홍콩, 마카오 지역 독점 개발·상업화 권리를 기술수출했다. 계약 규모는 총 7000만달러로 계약금 500만달러와 개발·허가·매출에 따른 마일스톤 최대 6500만달러, 별도의 판매 로열티를 받는 구조다. 에파미뉴라드가 품목허가를 획득하면 JW중외제약에는 자체 발굴 신약의 첫 상업화 성과라는 의미를 갖는다. 장기간 투입한 R&D 비용이 실제 제품과 매출로 전환되는 첫 사례가 될 수 있기 때문이다. 후기 임상 자산 도입, 곧바로 국내 3상 추진 보팡글루타이드는 이와 다른 경로를 밟는다. 후보물질을 처음부터 개발하는 대신 해외에서 후기 임상이 진행된 자산을 확보해 국내 상업화 속도를 높이는 전략이다. JW중외제약은 지난 4월 간앤리 파마슈티컬스로부터 보팡글루타이드의 국내 독점 개발·상업화 권리를 확보했다. 계약 규모는 총 8110만달러, 계약금은 500만달러다. 계약 대상에는 비만과 제2형 당뇨병을 비롯해 폐쇄성 수면무호흡증(OSA), 대사이상 지방간염(MASH) 등이 포함됐다. 도입 이후 국내 개발도 빠르게 진행되고 있다. 계약 체결 약 4개월 만인 지난달 비만 적응증 임상 3상 IND를 신청한 데 이어 제2형 당뇨병 임상 3상 IND도 제출했다. 비만 임상은 국내 비만·과체중 환자 300명을 대상으로 진행할 예정이다. 당뇨병 임상은 메트포르민과 SGLT-2 억제제 병용에도 혈당이 충분히 조절되지 않는 환자 174명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가한다. 당뇨병 임상은 2027년 1월 시작해 2029년 2월 종료하는 일정이다. 보팡글루타이드가 겨냥하는 차별화 지점은 투여 편의성이다. 현재 GLP-1 계열 주사제는 주 1회 투여 방식이 주류지만 보팡글루타이드는 2주 1회 투여를 목표로 개발되고 있다. 상용화에 성공하면 연간 투여 횟수를 52회에서 26회로 줄일 수 있다. 국내 비만치료제 시장에서는 후발주자 간 개발 경쟁도 본격화하고 있다. 한미약품은 자체 개발한 GLP-1 계열 비만치료제 '에페글레나타이드'의 국내 허가 절차를 진행 중이며, HK이노엔은 중국에서 도입한 '에크노글루타이드'의 국내 임상 3상을 진행하고 있다. JW중외제약은 2주 1회라는 투약 간격을 차별화 포인트로 내세우는 동시에 비만과 당뇨병을 함께 개발해 보팡글루타이드의 활용 범위를 넓히는 전략을 택했다. 에파미뉴라드 끌고, 보팡글루타이드 밀고···매출화 연속 에파미뉴라드와 보팡글루타이드가 임상 3상 단계에 자리 잡으면서 전체 신약 포트폴리오에서도 개발 단계별 역할이 뚜렷해졌다. 후기 단계에서는 두 후보물질이 상업화를 준비하고, 그 뒤를 자체 개발 파이프라인이 잇는 구조다. 항암제 'JW2286'과 탈모치료제 'JW0061'은 임상 1상을 진행하고 있다. 안질환 치료제 'JW1601'은 임상 2상을 준비 중이다. 대사질환과 신경계질환 분야에서도 후속 후보물질을 발굴하고 있다. 후기 임상 자산이 늘어나면서 연구개발 투자가 실제 상업화 성과로 이어질지도 관심사다. JW중외제약의 연구개발비는 2023년 833억원에서 지난해 1079억원으로 늘어 처음으로 연간 1000억원을 넘어섰다. 올해 상반기에도 431억원을 집행했다. 관건은 임상 성과를 허가와 출시로 연결하고 신약 매출의 연속성을 확보하는 것이다. 에파미뉴라드가 자체 개발 신약의 첫 매출원으로 자리 잡고 뒤이어 보팡글루타이드가 상업화된다면 신약 성과가 단일 품목에 그치지 않고 후속 매출로 이어지는 구조를 만들 수 있다. 업계 관계자는 "에파미뉴라드가 허가와 출시까지 이어진 이후 보팡글루타이드도 순차적으로 허가 궤도에 올라선다면 신약 성과가 단발성에 그치지 않고 후속 매출원으로 이어지는 구조를 만들 수 있다"며 "자체 개발 신약과 도입 신약이 시차를 두고 상업화되면서 지속적인 신약 매출을 창출할 수 있을 지가 관건"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 비대면진료 플랫폼의 전문의약품 정보 제공을 약사법상 금지되는 전문의약품 광고로 볼 수 있는지를 둘러싼 법정 공방이 2심으로 이어지게 됐다. 1심 법원은 플랫폼이 삭센다와 큐시미아, 위고비 등 비만치료제 관련 정보를 게시한 행위에 대해 단순한 정보 제공을 넘어 해당 의약품의 소비를 촉진하려는 행위라고 인정하기 어렵다며 무죄를 선고했다. 그러나 검찰이 1심 판결에 불복해 항소한 것으로 확인되면서 플랫폼의 전문의약품 정보 제공과 불법 광고를 가르는 기준을 놓고 다시 한번 법원의 판단을 받게 됐다. 최근 비대면진료 플랫폼에서 비만치료제 등 전문의약품의 제품명이나 이를 연상시키는 표현, 가격정보와 처방 의료기관 등이 노출되는 사례가 잇따르고 있고 정부 부처 간에도 광고 해당 여부를 두고 판단이 엇갈리고 있어 향후 항소심 결과에 관심이 모인다. 서울중앙지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 비대면진료 플랫폼 운영 법인 A사와 공동대표 B·C에게 각각 무죄를 선고했다. '삭센다 성지·최저가 병원'도 등장…검찰 "전문약 광고" 사건의 쟁점은 A사가 운영하는 비대면진료·병원방문 예약 플랫폼에 게재한 삭센다와 큐시미아, 위고비 등 비만치료제 관련 콘텐츠였다. 검찰은 플랫폼이 삭센다와 관련해 '강남 삭센다 성지는 어디인가요?'라는 제목의 게시물을 올리고 강남 삭센다 성지를 진료비와 조제비가 저렴한 병원·약국으로 소개한 점 등을 문제 삼았다. 플랫폼에는 삭센다 사용법과 효과를 설명하는 게시물이 게재됐으며 큐시미아의 경우 단계별 복용과 효과 등에 관한 정보가 제공됐다. 일부 게시물 하단에는 '다이어트 최저가 병원 확인하기', '다이어트 최저가 확인하기' 등의 문구도 함께 노출됐다. 위고비에 대해서도 효과와 부작용, 처방 대상과 비권장 대상, 주사 시간과 투약을 잊었을 경우 대응방법, 사후관리 등에 관한 정보가 게시됐다. 검찰은 이 같은 게시물이 약사법에서 금지하고 있는 전문의약품 광고에 해당한다고 판단해 플랫폼 운영 법인과 공동대표들을 기소했다. 하지만 1심 법원은 검찰과 다른 판단을 내렸다. 재판부는 현행 약사법이 전문의약품 광고를 금지하고 있지만 '광고' 자체의 개념을 별도로 정의하고 있지는 않다는 점에 주목했다. 표시광고법이나 식품표시광고법 등 다른 법률에서는 정보를 알리거나 제시하는 행위까지 광고 개념에 포함하지만 이를 약사법상 전문약 광고에도 그대로 적용할 경우 교육적·공익적·주의적 목적으로 전문약 정보를 제공하는 행위까지 모두 광고로 해석될 수 있다고 봤다. 법원 "전문약 알렸다고 광고 아냐…'소비촉진성' 따져야" 법원은 약사법상 금지되는 전문약 광고 범위를 보다 제한적으로 해석했다. 전문약 광고 제한취지가 의약품의 안전한 사용을 도모하기 위한 것인 만큼 단순 약에 관한 정보를 알리는 것을 넘어 해당 제품 소비를 촉진하려는 행위에 해당하는지를 판단해야 한다고 봤다. 과거 대법원이 의료광고에 대해 의료행위나 의료서비스의 성질·효용 등에 관한 정보를 널리 알려 환자의 방문이나 진료 등 의료소비를 촉진하려는 행위라고 판단했던 법리도 근거로 제시했다. 재판부는 이를 토대로 검찰이 제출한 증거만으로는 문제가 된 게시물이 단순한 정보 제공을 넘어 전문약 광고에 해당한다고 인정하기 어렵다고 판단했다. 법원은 A사 플랫폼에 건강·의료를 주제로 약 6만개의 글이 게시돼 있었고 문제가 된 게시물 역시 '건강FAQ'에 올라온 약 500개 게시물 가운데 일부였다는 점을 고려했다. 게시물에는 삭센다의 처방가격과 조제가격 범위, 복용방법과 복용량, 주입부위 등이 설명됐으며 큐시미아 역시 성분과 효과 등에 관한 정보가 제공됐다. 또 게시물 말미에는 특정 의약품을 권유하지 않는다는 취지의 문구와 의사의 지시에 따라야 한다는 점, 부작용 발생 시 의사와 상의해야 한다는 등의 주의사항도 포함됐다. 위고비 게시물에도 효과뿐 아니라 부작용과 비권장 대상 등에 관한 정보가 함께 제공됐다. 해당 정보가 인터넷 포털 등을 통해 쉽게 접할 수 있는 객관적인 내용이고 특정 제품이 다른 의약품보다 효과가 좋거나 우수하다는 점을 부각하지 않았다는 점도 무죄 판단의 근거가 됐다. 이에 재판부는 특정 전문약 효능, 복용방법 등에 관한 정보를 제공했다는 것만으로 해당 약의 소비를 촉진하기 위한 행위라고 단정하기 어렵다고 보고 피고인들에게 모두 무죄를 선고했다. 다만 1심 판단으로 논쟁이 마무리되지는 않게 됐다. 검찰이 최근 1심 무죄 판결에 불복해 항소한 것으로 확인됐다. 이에 따라 항소심에서는 플랫폼에 전문의약품의 제품명과 효능·효과, 가격 관련 정보 등을 게시하고 이를 '최저가 병원 확인하기' 등 의료기관 탐색 기능과 연결한 행위가 단순한 건강정보 제공에 머무르는지, 아니면 해당 전문의약품의 소비를 촉진하는 광고에 해당하는지를 놓고 다시 판단이 이뤄질 전망이다. 특히 1심 법원이 제시한 '소비 촉진성'을 약사법상 전문의약품 광고 판단의 핵심 기준으로 볼 수 있는지도 항소심의 주요 관전 포인트가 될 것으로 보인다. 이번 사건은 최근 비대면진료 플랫폼에서 불거진 전문의약품 광고 논란과도 맞닿아 있다. 데최근 특정 비대면진료 플랫폼에서 '마○○○', '위○○' 등 비만치료제 제품을 연상시키는 표현과 함께 해당 치료제를 처방받을 수 있는 의료기관 등이 노출되는 것이 논란이 된 바 있다. 항소심에서는 개별 플랫폼의 형사책임을 넘어 비대면진료 플랫폼이 전문약 정보를 어느 수준까지 제공할 수 있는지를 가르는 기준을 보다 구체화할 수 있다는 점에서도 주목된다.