[데일리팜=손형민 기자] 알보젠코리아가 재발성 요로감염 치료제 '유로박솜'의 국내 품목허가권을 확보했다. 지난 7월 유통을 맡은 데 이어 허가권 이전까지 마무리하면서 국내 사업 주체 전환이 사실상 완료됐다. 10일 관련 업계에 따르면 대만 로터스파마는 7일 스위스 OM파마로부터 유로박솜(동결건조균체용해물(표준화))의 한국 내 제품 권리 인수를 완료했다고 밝혔다. 유로박솜의 품목허가권이 로터스의 자회사인 알보젠코리아로 이전된 데 따른 것이다. 알보젠코리아는 이에 따라 유로박솜의 국내 품목허가권자가 됐다. 이 회사는 앞서 지난 7월 1일부터 제품 유통도 담당해왔다. 유로박솜은 재발성 요로감염 예방에 사용하는 경구 면역증강제다. 대장균 균체 용해물을 이용해 면역반응을 유도하는 방식으로, 국내에서는 2002년부터 아주약품이 판매를 맡아왔다. 아주약품과 OM파마의 국내 판매 계약이 종료되면서 올해부터 사업 주체가 단계적으로 알보젠코리아로 바뀌었다. 지난 6월에는 7월부터 유통을 알보젠코리아가 담당하고, 이후 품목허가권도 이전될 예정이라는 내용이 거래처에 안내된 바 있다. 이번 허가권 이전으로 지난 5월 로터스와 OM파마가 체결한 한국 내 유로박솜 권리 인수 계약도 마무리됐다. 당시 로터스는 OM파마로부터 유로박솜의 국내 품목허가권과 상표권, 완제품 재고, 관련 지식재산권 등을 인수하기로 했다. 로터스는 이번 거래를 통해 비뇨기계 및 감염질환 예방 분야 전문의약품 포트폴리오를 강화한다는 계획이다. 유로박솜은 현재 53개국 이상에서 판매되고 있으며 지난해 전 세계적으로 100만명 이상의 환자에게 사용됐다. OM파마에 따르면 유로박솜의 지난해 글로벌 매출은 2880만 스위스프랑(약 465억원)이다. 알보젠코리아는 비만과 심혈관, 비뇨기, 근골격계, 중추신경계, 항암 등을 주요 전문의약품 사업 영역으로 두고 있다. 시장 내 브랜드 가치를 높이고 경쟁력을 확보하기 위해 제품 포트폴리오와 유통 채널 다각화를 지속적으로 추진하겠다는 게 이 회사의 목표다. 허가권 넘어 생산까지…로터스, 기술이전 추진 로터스는 국내 허가권 확보 이후 유로박솜 생산까지 그룹 내부로 가져오는 방안도 추진한다. 회사는 향후 기술이전을 시작하고 자체 생산 체계를 구축할 계획이라고 밝혔다. 생산 내재화를 통해 운영 효율성과 생산시설 가동률을 높이고 장기적으로 제품의 수익성도 개선한다는 구상이다. 유로박솜은 OM파마가 개발·보유해온 제품으로, 이번 거래는 한국 시장에 한정된 제품 권리 인수다. OM파마는 스위스 제네바에 본사를 둔 바이오제약사로 세균용해물을 활용한 면역치료제를 주력으로 하고 있다. 로터스 측은 "품목허가권 이전으로 유로박솜의 한국 제품 권리 인수가 완료됐다"며 "향후 기술이전을 시작하고 자체 생산을 추진해 운영 효율성과 생산시설 활용도를 높일 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼오제약의 소아 연골무형성증 치료제 복스조고(보소리타이드)가 건강보험 급여 적용 이후 처방 병원을 4곳에서 15곳으로 늘리며 국내 시장에 안착하고 있다. 기존 급여 대기 환자 대부분이 치료를 시작한 가운데 회사는 처방 확대를 바탕으로 연간 300억원 이상의 매출을 기대하고 있다. 연내 환자 치료 시작 목표 가시권…지역 처방 기반 확대 복스조고는 성장판이 닫히지 않은 생후 4개월 이상 소아에게 허가된 연골무형성증 치료제다. 허가 이후에도 높은 비급여 비용이 실제 사용을 제한했으며, 치료 가능한 시기도 성장판이 닫히기 전으로 한정돼 급여를 기다리는 환자와 보호자의 부담이 컸다. 삼오제약에 따르면 복스조고의 기존 급여 대기 환자 대부분이 치료를 시작했다. 회사는 남은 환자도 연내 치료를 시작할 수 있을 것으로 기대하면서 개인 사정과 진료 일정에 따른 차이는 있을 수 있다고 전했다. 지난 6월 급여 적용 초기 처방 현황은 4개 병원, 약 40명이었다. 당시 회사는 약사위원회(DC) 절차를 진행 중인 곳까지 포함해 약 15개 병원으로 도입을 넓히고, 기존 진단 환자 대부분이 연내 치료를 시작하도록 하겠다는 목표를 제시했다. 현재 처방 병원은 약 15곳으로 늘었다. 서울에서 치료를 시작한 환자가 거주지 인근 병원으로 옮기는 사례도 나오고 있다. 매달 병원을 찾아야 하는 부담 때문에 초기 투여 교육과 관리가 이뤄진 뒤 가까운 병원에서 처방받기를 원하는 수요가 반영된 결과다. 급여 초기 예상했던 지역 거점 병원으로의 확대가 실제 전원으로 이어지는 모습이다. 삼오제약 관계자는 "치료를 시작한 환자들이 안정기를 거친 후 매달 처방을 받아야 하기 때문에 수도권 병원에서 거주지를 중심으로 전원이 되면서 처방 병원의 수가 계속 조금씩 확장되고 있다"고 말했다. 다만 지역 병원 도입은 회사의 공급 지원만으로 속도를 내기 어렵다. 병원별 DC와 내부 일정이 맞물려야 한다. 삼오제약은 의료기관의 도입 절차를 지원하는 한편, 환자가 첫 처방 시 투약 방법을 직접 연습하고 교육받을 수 있도록 환자 지원 프로그램도 운영하고 있다. 기존 급여 대기 환자들의 치료 시작에 이어 신규 소아 환자의 치료 경험을 축적하는 일도 남아 있다. 성장판이 닫혀 치료를 중단하는 환자가 생기는 한편 신규 환자도 진입하는 만큼, 환자 변화와 치료 지속을 함께 살펴야 한다는 설명이다. 매출 기여 기대…희귀질환 사업 확장 발판 삼오제약은 미충족 수요가 컸던 연골무형성증 환자에게 치료 옵션을 제공하는 데 더해 복스조고의 안착이 매출 성장으로도 이어지길 기대하고 있다. 복스조고가 국내 시장에서 300억원 이상의 매출을 내는 제품으로 자리 잡을 수 있다는 전망이다. 급여 이전 실제 사용을 제한하던 비용 장벽이 낮아지고 환자들의 치료 진입이 진행되면서, 신약 도입이 매출 기여로 이어질 수 있다는 설명이다. 삼오제약은 바이오마린과의 장기 협력을 바탕으로 희귀질환 치료제 도입·공급 경험을 쌓아왔으며, 복스조고에서 급여 진입, 병원 도입, 의료진 교육, 환자 지원을 연결하는 상업화 역량을 강화했다. 실제 희귀전문의약품 사업부 내 의료·마케팅·환자 지원 기능을 연결한 작지만 민첩한 전문조직이 전국 의료기관의 도입과 처방 실무를 뒷받침하고 있다. 회사는 장기적으로 이러한 경험을 희귀질환과 전문의약품 사업 확대에도 활용하겠다는 방향을 제시했다. 의료진 접점도 현재 처방 병원에 한정하지 않고 넓히고 있다. 연말에는 아시아권 의료진이 참여하는 연골무형성증 학술행사 Asia Achondroplasia Summit을 준비해 국내외 치료 경험을 공유할 계획이다. 급여 초기 검토했던 학술 활동을 구체화하며 의료진의 약물 치료 경험을 넓히겠다는 구상이다. 삼오제약 관계자는 "복스조고의 급여 진입과 함께 현재까지 계획한 대로 안착하고 있는 것 같다"며 "현재 투여받는 환자들과 향후 새롭게 진단받는 환자들의 치료를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 시가총액 미달로 상장폐지 위기에 놓였던 바이오헬스 기업들이 한숨을 돌리게 됐다. 법원의 상장폐지 결정 효력정지 가처분 인용에 따라 한국거래소가 시가총액 미달 기업에 대한 후속 상장폐지 절차를 잠정 유예하면서다. 다만 관리종목 지정과 시가총액 기준은 그대로 유지되는 데다 내년 기준 추가 상향까지 예정돼 있어 바이오 기업의 상장 유지 불확실성이 완전히 해소된 것은 아니라는 분석이 나온다. 9일 바이오 업계에 따르면 바이오인프라는 지난 7일 시가총액 미달에 따른 상장폐지 후속 절차가 유예됐다. 앞서 바이오인프라는 지난 7월 31일 시가총액이 30거래일 연속 200억원을 밑돌면서 관리종목으로 지정된 바 있다. 지난달 30일 기준 관리종목 지정 이후 41거래일이 지났지만 시가총액 200억원 이상을 충족한 거래일은 없었다. 당초 규정대로라면 정해진 기간 안에 시가총액을 회복하지 못할 경우 상장폐지 대상이 될 수 있었지만 이번 조치로 당장의 퇴출 위험은 피하게 됐다. 프롬바이오도 상장폐지 후속 절차 중단 대상에 포함됐다. 프롬바이오는 지난달 28일 시가총액 미달을 이유로 관리종목에 편입됐으나 지난 7일 시가총액 미달에 따른 퇴출 절차를 일시 중단했다. 엔젠바이오 역시 시가총액 미달에 따른 상장폐지 후속 절차가 잠정 보류됐다. 이 회사는 지난달 22일 시가총액 200억원 미달 상태가 25거래일 연속 이어지면서 관리종목 지정 우려 종목으로 예고된 데 이어 이달 2일 실제 관리종목에 편입됐다. 이들 바이오 기업의 상장폐지 절차가 중단된 배경에는 최근 법원의 가처분 인용 결정이 있다. 서울남부지방법원은 지난 2일 시가총액 미달로 상장폐지가 결정된 코스닥 상장사 케이엠제약과 코스피 상장사 주연테크가 거래소를 상대로 제기한 상장폐지 결정 효력정지 가처분 신청을 각각 인용했다. 이에 따라 두 기업의 상장폐지 결정 효력은 본안판결 확정 때까지 정지됐다. 케이엠제약과 주연테크는 거래소가 시가총액 상장폐지 기준을 강화하고 시행 시기까지 앞당기면서 충분한 대응 기회를 보장하지 않았다는 취지로 가처분을 신청했다. 거래소는 올 7월부터 코스닥 상장폐지 시가총액 기준을 기존 150억원에서 200억원으로 높였다. 관리종목 지정 이후 상장폐지를 피하기 위한 회복 요건도 90거래일 이내 45거래일 연속 기준 충족으로 강화했다. 이에 두 기업은 강화된 기준에 따라 상장폐지 결정이 내려지자 그 효력을 다투고 나선 것이다. 법원은 시가총액 기준 강화 자체보다 제도 변경과 상장폐지 결정 과정의 절차적 정당성에 주목했다. 상장폐지처럼 기업과 주주에게 중대한 영향을 미치는 조치임에도 충분한 의견진술이나 이의신청 기회가 보장되지 않았다는 점을 문제 삼았다. 특히 회복 요건을 45거래일 연속으로 강화한 합리적 근거가 충분히 제시되지 않았고 당초 예고한 기준 상향 시기까지 앞당기면서 기업에 충분한 준비 기간을 부여했는지도 쟁점이 됐다. 법원이 이번 결정에서 시가총액 미달에 따른 상장폐지 기준 자체를 문제 삼은 것은 아니다. 법원은 시가총액 기준이 부당하거나 금액이 지나치게 높다고 단정하기는 어렵다고 봤다. 그럼에도 상장폐지가 기업과 주주에게 중대한 영향을 미치는 조치인 만큼 제도 변경과 적용 과정에서 충분한 대응 기회가 보장돼야 한다는 판단이다. 이에 시가총액 기준 강화 자체보다는 실제 상장폐지를 결정하는 절차에 제동을 건 것이다. 법원이 시가총액 미달에 따른 상장폐지 결정에 제동을 걸자 거래소도 관련 절차를 잠정 중단하기로 결정했다. 거래소는 지난 7일 법원의 가처분 인용에 따른 법적 불확실성을 고려해 시가총액 미달 기업에 대한 후속 상장폐지 절차를 당분간 진행하지 않기로 했다. 상장폐지 위기에 놓였던 바이오 기업으로서는 시가총액 회복을 위한 시간을 추가로 확보한 셈이다. 다만 상장폐지 위험이 완전히 해소된 것은 아니다. 거래소가 후속 상장폐지 절차만 잠정 중단했을 뿐 관리종목 지정과 시가총액 200억원 기준은 그대로 유지된다. 거래소가 법원의 가처분 결정에 이의를 제기할 방침인 만큼 향후 법적 판단에 따라 상장폐지 절차가 재개될 가능성도 있다. 여기에 내년 7월부터 코스닥 상장폐지 시가총액 기준이 300억원으로 추가 상향될 예정이어서 기업들의 부담은 더욱 커질 전망이다. 업계에서는 향후 법적 분쟁 결과에 따라 기업의 소명 기회나 시가총액 회복 요건 등 절차적 보완이 이뤄질 수 있지만 상장폐지 기준 강화 기조는 유지될 것이라는 시각이 우세하다. 시가총액 미달로 관리종목에 지정된 바이오 기업이 시가총액을 회복하지 못하면 다시 퇴출 위기에 놓일 수 있다는 얘기다. 특히 시가총액 기준이 단계적으로 강화되는 만큼 실적 개선과 연구개발 성과의 사업화를 통한 지속적인 기업가치 제고가 필요하다는 지적이다.

[데일리팜=최다은 기자] 지씨셀이 2007년 이뮨셀엘씨주 허가 이후 19년 만에 후속 세포치료제 상업화에 도전한다. 현재 세포치료제 관련 매출의 약 99%가 이뮨셀엘씨주에 집중된 가운데 차세대 CAR-NK 치료제 GCC2005가 임상 1b상에 진입하면서 후속 제품 개발이 진전되고 있다. 지씨셀에 따르면 GCC2005는 기존 상업화 세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 뒤를 이을 핵심 파이프라인으로 육성하는 후보물질이다. 국내 임상에서 확보한 데이터를 토대로 해외 권리를 보유한 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)와 향후 글로벌 개발 전략을 구체화할 계획이다. 세포치료제 사업 사실상 '이뮨셀엘씨주' 단독 지씨셀의 세포치료제 사업은 오랜 기간 이뮨셀엘씨주가 중심을 잡아왔다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 T림프구를 분리·배양하는 자가 세포치료제로 2007년 간세포암 제거술 후 보조요법으로 품목허가를 받았다. 이후 약 19년간 지씨셀은 NK세포치료제 등으로 연구개발 영역을 넓히고 기술이전을 추진했지만 이뮨셀엘씨주의 뒤를 이을 자체 세포치료제의 추가 상업화까지는 이어지지 못했다. 이 같은 구조는 매출에서도 나타난다. 올해 상반기 이뮨셀엘씨주 매출은 185억원으로 전체 연결 매출 790억원의 23.4%를 차지했다. 지난해 매출은 369억원, 2024년에는 381억원이었다. 세포치료제 사업으로 범위를 좁히면 이뮨셀엘씨주의 비중은 더욱 커진다. 올해 상반기 이뮨셀엘씨주 매출은 185억200만원, 세포치료제 기술이전 등은 1억700만원, CDMO 등은 8100만원을 기록했다. 세 항목을 합산한 세포치료제 관련 매출 약 187억원 가운데 이뮨셀엘씨주 비중은 약 99%다. 연구개발과 기술이전, 위탁개발생산 등으로 사업 영역을 넓히고 있지만 현재 세포치료제 사업에서 실질적인 제품 매출은 이뮨셀엘씨주에 집중돼 있다. 후속 상업화 제품 확보가 지씨셀의 세포치료제 사업 확장과 직결되는 이유다. 지씨셀이 이 같은 공백을 메울 차세대 핵심 파이프라인으로 개발에 힘을 싣고 있는 후보가 GCC2005다. 지씨셀 관계자는 "현재 개발 중인 파이프라인 가운데 이뮨셀엘씨주 후속 제품으로 가장 중요하게 보고 있는 세포치료제가 GCC2005"라고 강조했다. 1b상서 RP2D 확정 목표…임상 데이터 토대로 글로벌 개발 논의 GCC2005는 T세포 림프종에서 주로 발현되는 CD5를 표적하도록 설계한 4세대 동종유래 CAR-NK 세포치료제다. 인터루킨-15(IL-15)를 동시에 발현하도록 설계해 면역세포의 체내 지속성을 높인 것이 특징이다. 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 목표로 개발 중이다. 개발 단계도 한 단계 올라섰다. 지씨셀은 임상 1a상 용량증량 단계에서 대상자 투약을 마친 데 이어 임상 1b상에 진입해 첫 환자 투약을 완료했다. 1b상에서는 기존 표준치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 NK·T세포 림프종 환자를 대상으로 GCC2005의 안전성과 내약성 등을 평가한다. 용법·용량을 최적화하고 최적 용법·용량군에 환자를 추가 등록해 안전성과 유효성 데이터를 보강할 예정이다. 이번 임상의 핵심 목표 중 하나는 향후 글로벌 등록임상의 기반이 될 RP2D를 확정하는 것이다. 지씨셀은 임상개발 속도를 높이기 위해 국내 주요 임상시험 실시기관도 최대 6곳으로 확대할 계획이다. 치료 단계 확대 가능성도 열어두고 있다. 현재 임상 1상은 다수의 선행치료를 받은 환자를 중심으로 진행하고 있지만 향후 보다 이른 단계인 2차 치료 진출도 검토하고 있다. 재발·불응 NK·T세포 림프종 환자의 치료 선택지가 제한적인 만큼 개발 범위를 넓혀 시장성을 확보한다는 전략이다. GCC2005 개발에는 정부 지원도 투입되고 있다. 지씨셀은 국가신약개발사업을 통해 'CD5 CAR-NK 세포치료제의 글로벌 임상 및 사업화' 과제를 수행하고 있다. 총 연구개발비는 약 89억원이며 이 가운데 정부출연금은 약 44억원이다. 당초 과제 목표에 GCC2005 임상 1b상 용량확장 단계 진입이 포함됐으며, 이번 첫 환자 투약으로 해당 개발 단계에 진입했다. 아티바, 아시아·오세아니아 제외 권리 확보…해외 임상은 아직 글로벌 개발은 국내 임상 결과가 분기점이 될 전망이다. 지씨셀은 지난 2022년 12월 미국 관계사 '아티바'와 GCC2005에 대한 옵션 및 라이선스 계약을 체결했다. 아티바는 아시아·오세아니아를 제외한 지역에서 GCC2005를 개발·상업화할 수 있는 권리를 확보했다. 당시 계약금은 100만달러이며 단계별 기술료 등 구체적인 계약 조건은 공개되지 않았다. 다만 현재 아티바가 GCC2005의 글로벌 임상을 별도로 진행하고 있지는 않다. 아티바는 지씨셀에서 도입한 또 다른 동종 NK세포치료제 'AB-101' 개발에 우선 집중하고 있다. 이에 따라 GCC2005의 글로벌 개발 전략은 국내 임상 1b상에서 확보할 데이터에 따라 구체화될 것으로 보인다. 지씨셀은 1b상에서 용량과 안전성·유효성 데이터를 축적하고 RP2D를 확정한 뒤 아티바와 글로벌 임상 개발 방향을 논의할 계획이다. 상업화에 필요한 생산 기반도 이미 갖추고 있다. 지씨셀은 현재 이뮨셀엘씨주를 자체 셀센터에서 생산하고 있다. 개발 중인 세포치료제 역시 회사가 보유한 GMP 생산시설을 활용할 수 있다. 용인 셀센터는 연면적 약 6300평 규모로 2020년 식품의약품안전처로부터 GMP 제조허가를 획득한 바 있다. 지씨셀 관계자는 "현재 진행하는 임상 1b상은 향후 글로벌 임상으로 나아가기 위한 단계"라며 "국내 임상 데이터가 확보되면 아티바와 후속 개발 방향을 논의할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 전환사채(CB) 발행을 통해 210억원의 운영자금을 조달한다. 올해 110억원, 내년 100억원을 나눠 사용할 계획으로, 충주공장을 중심으로 의약품 생산사업을 확대하는 가운데 안정적인 사업 운영에 필요한 자금을 확보한다는 구상이다. 8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이연제약은 이날 이사회를 열고 4회차 110억원, 5회차 100억원 등 총 210억원 규모의 전환사채 발행을 결정했다. 전환사채는 투자자가 회사에 돈을 빌려주되 향후 일정한 가격으로 주식으로 바꿀 수 있는 채권이다. 회사는 자금을 확보하고 투자자는 주가 흐름에 따라 주식 전환 여부를 선택할 수 있다. 이번에 조달하는 자금은 전액 운영자금으로 분류됐다. 4회차 110억원 가운데 60억원은 올해, 50억원은 내년에 사용할 예정이다. 5회차 100억원은 올해와 내년에 각각 50억원씩 투입한다. 이를 합치면 올해 110억원, 내년 100억원이다. 이연제약은 구체적인 사용 목적을 '법인 운영 경비'로 기재했다. 일상적인 회사 운영에 필요한 재원을 2년에 걸쳐 확보하는 방식이다. 자금 조달 조건도 정기적인 이자 지급 부담을 낮추는 방식으로 설계됐다. 두 전환사채 모두 표면이자율이 0%다. 사채를 보유한 투자자에게 매년 현금 이자를 지급하지 않아도 된다는 뜻이다. 다만 만기이자율은 연 3%다. 투자자가 주식으로 전환하지 않고 만기까지 보유하면 회사는 원금의 115.9274%를 상환해야 한다. 만기일은 4회차가 2031년 10월 16일, 5회차가 같은 달 28일이다. 주식 전환가격은 두 회차 모두 1만170원이다. 최초 전환가액을 기준으로 전액 주식으로 바뀌면 총 206만4896주의 신주가 발행될 수 있다. 이번 자금 조달은 이연제약의 최근 사업 운영 상황과도 맞닿아 있다. 이연제약은 기존 전문의약품과 원료의약품 사업을 운영하면서 충주공장을 기반으로 바이오의약품 생산사업을 확대하고 있다. 충주공장은 2021년 준공됐으며 2023년 8월 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증, 2024년 11월 바이오의약품 전문수탁 GMP 인증을 확보했다. 충주 바이오공장은 플라스미드DNA(pDNA), 바이러스·비바이러스 벡터, 메신저리보핵산(mRNA) 등 다양한 바이오의약품의 원료와 완제를 생산할 수 있도록 구축됐다. 회사는 이를 활용해 외부 기업의 의약품 생산을 대신하는 위탁생산(CMO) 사업을 추진하고 있다. 실제 지난해 6월 에스엔바이오사이언스와 GLP-1 비만치료제 완제품 생산 계약을 체결했다. 일본 오리지널 의약품 기업과 슈퍼박테리아 항생제(MRSA) 장기 공급계약도 맺었다. 기존 의약품 판매와 함께 생산시설을 활용한 사업 확대를 추진하는 모습이다. 이연제약은 이번 전환사채 발행을 통해 올해와 내년 필요한 운영자금을 보강할 계획이다. 정기적인 이자 지급 부담을 낮추면서 충주공장을 기반으로 한 바이오의약품 생산과 CMO 사업 확대에 필요한 재무적 여력을 확보한다는 의미다.

[데일리팜=정흥준 기자]보건복지부가 국산 합성의약품을 국가전략기술에 포함하기 위해 재정경제부와 협의하고 있다. 복지부는 올해 6월 합성의약품의 국가전략기술 지정을 위한 조세지출 건의서를 재정경제부에 제출하고 구두 협의를 진행하고 있다. 8일 한지아 국민의힘 의원은 복지부 국정감사에서 국내 신약 개발의 상당 부분을 합성의약품이 차지하고 있다며 국가전략기술 지정을 서둘러야 한다고 주문했다. 한 의원은 “2024년 말 기준 38개 국산 신약 가운데 76.3%가 합성의약품이었다. 처방액이 1000억원을 넘은 케이캡정 등 국산 신약 처방액 상위 4개 제품도 합성의약품”이라고 설명했다. 이어 “바이오신약의 높은 부가가치는 인정하지만 합성의약품은 국내 개발과 상업화에 성공한 사례가 많다. 경쟁력을 계속 키워야 한다”고 강조했다. 지난해 국정감사에서도 합성의약품을 국가전략기술에 포함할 것을 주문했고, 복지부 역시 필요성에 공감하는 취지의 답변을 내놨지만 아직 실제 지정으로 이어지지 않았다고 지적했다. 이에 정은경 복지부장관은 관련 절차가 진행 중이라고 답변했다. 정 장관은 “올해 6월 국가전략기술 지정과 관련된 조세지출 건의서를 작성해 재정경제부에 제출했다”며 “구두 협의도 하고 있다. 재경부의 검토와 협력이 필요한 사안”이라고 말했다. 한 의원은 “9월 개정 소요 조사 때 추가 논의하기로 했다는 입장이었고 의지를 보였기 때문에 반드시 통과돼야 한다”며 “한국보건산업진흥원에서는 케이캡이 차기 블록버스터가 될 것이라고 얘기하고 있다. 이런 약을 더 키워야 한다”고 말했다. 원료의약품을 기업이 직접 생산하는 경우 약가우대를 받을 수 있지만 계열사를 통해 국내에서 생산하는 경우 대상에서 빠진다는 점을 지적했다. 한 의원은 “의약품 원료를 안정적으로 공급하고 공급망을 다각화하는 것이 중요하다”며 “정부도 제네릭 원료 직접 생산 의약품은 오리지널 대비 68% 약가를 인정하는 우대 정책을 포함하고 있다”고 말했다. 이어 “그런데 계열사를 통한 국내 생산은 우대에서 제외된다”며 “현실적으로 원료 자급화를 정책적 목표로 삼는다면 재고할 필요가 있다”고 주문했다. 정 장관은 직접 생산 요건을 둔 데에는 제도 악용을 방지하려는 목적이 있다고 설명했다. 정 장관은 “직접 생산만 약가우대를 하는 것은 계열사를 통한 악용의 소지가 있어서 제도가 설계됐다”며 “대신 국가필수의약품인 경우 국산 원료만 사용하면 약가우대를 같이 하고 있다”고 말했다. 이어 “두 가지 트랙으로 국산 원료에 대한 약가우대를 하고 있다”며 “지적한 부분은 계속 모니터링하도록 하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]글로벌 블록버스터 신약을 개발할 국내 제약기업을 집중 육성하기 위해 기존 혁신형 제약기업보다 한 단계 높은 ‘초혁신형 제약기업’을 신설하자는 제안이 나왔다. 정은경 보건복지부 장관도 초혁신형 기업의 필요성에 공감하며, 구체적인 지원 방식과 도입 방안을 검토하겠다고 밝혔다. 8일 한지아 국민의힘 의원은 복지부 국정감사에서 정부가 블록버스터 신약 3개 창출 목표를 달성하기 위해 전향적 지원책 마련이 필요하다고 촉구했다. 한 의원은 “이재명 정부는 블록버스터 신약 3개를 창출하겠다는 포부를 밝혔다”며 “그런데 보건R&D 계속사업 35개에서 계획 대비 1063억원이 감액됐고, 156개 수행기관은 사전 통보 없이 R&D 예산이 감액됐다”고 말했다. 이어 “87개 과제는 성과평가 없이 삭감됐다”며 “블록버스터 신약을 만들겠다는 포부와 역행하고 있다”고 지적했다. 국내 기업이 글로벌 신약을 개발하기 위해서는 대규모 임상시험을 감당할 자본력과 글로벌 임상·유통 네트워크를 확보해야 한다는 주장도 내놨다. 한 의원은 “1999년부터 27년간 국내 신약 가운데 블록버스터가 된 제품은 없다”며 “임상 연구를 할 수 있는 자본력이 필요하고 글로벌 임상 네트워크와 유통도 필요하다”고 말했다. 글로벌 기업과 국내 제약기업의 R&D 투자 규모 차이를 언급하면서 R&D 예산 삭감 문제를 부각했다. 그는 “로슈는 연간 R&D에 20조4000억원을 투자하지만 국내 상위 10개 제약사는 2조2000억원 수준으로 10배 가까운 격차가 난다”며 “국가는 최소한 보건R&D 예산을 삭감해서는 안 된다”고 주장했다. 정부가 추진하는 임상 3상 지원 펀드도 규모를 키울 필요가 있다고 주문했다. 한 의원은 “임상 3상 펀드를 만든 것은 긍정적으로 평가하고 싶지만 금액이 턱없이 부족하다”며 “메가펀드로 만들어야 하는데 미니펀드로 만들었다”고 말했다. 특히 정부의 혁신형 제약기업 지원 체계를 넘어 글로벌 시장을 이끌 ‘프런티어 기업’을 집중적으로 육성해야 한다고 강조했다. 이를 위해 혁신형, 준혁신형을 넘어 ‘초혁신형’ 기업 유형을 신설해 전폭적인 지원을 해야 한다고 제안했다. 그는 “분산 투자도 해야 하지만 거목을 키우는 집중 투자가 필요하다. 준혁신형, 혁신형으로 갈 것이 아니라 초혁신형 기업의 티어를 새롭게 만들어야 한다”면서 “획기적인 세제 혜택과 규제 완화, 글로벌 파트너십을 국가가 같이 뛰어야 한다. 제약산업에도 삼성전자나 SK하이닉스 같은 프런티어 기업이 필요하다”고 강조했다. 기업과 정부가 함께 글로벌 신약 개발에 나설 수 있는 지원 체계를 마련해야 한다는 주문도 이어졌다. 한 의원은 “기업이 단독으로 하기는 어렵고 국가만의 노력으로도 안 된다”며 “국가와 기업이 함께 손을 잡아야 우리가 바라는 제약 글로벌 시장을 선점할 수 있다”고 말했다. 그러면서 “초혁신형 제약기업 도입을 검토하고 프런티어 기업 육성 방안을 종합감사까지 보고해달라”며 R&D 예산 감액에 대한 복원 방안도 함께 보고해달라고 요청했다. 정은경 복지부장관은 신약·바이오산업에 대한 지원 강화 필요성에 공감했다. 정 장관은 “신약 바이오산업에 대한 혁신적 지원과 개혁이 필요하다는 데 동의한다”며 “R&D 예산을 확보하지 못한 부분은 노력이 부족했다”고 말했다. 이어 “초혁신형 기업에 대해서도 필요성이 있다고 생각한다”며 “어떤 방식으로 할지 검토해서 보고하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국아스텔라스제약의 항암제 '파드셉'과 '빌로이'가 건강보험 급여에 진입하면서 방광암과 위암의 1차 치료 환경에 변화가 예상된다. 파드셉은 면역항암제와의 병용을 통해 기존 항암화학요법 대비 생존기간 개선 효과를 입증했다. 빌로이는 새로운 바이오마커를 표적으로 하는 신약으로 환자 특성에 따른 치료 선택지를 넓혔다는 평가가 나온다. 한국아스텔라스제약은 8일 서울 여의도 콘래드호텔에서 파드셉(엔포투맙베도틴)과 빌로이(졸베툭시맙)의 건강보험 급여 등재 기념 기자간담회를 열고 두 치료제의 주요 임상결과와 국내 치료 환경에서의 의미를 소개했다. 이날 간담회에는 김인호 서울성모병원 종양내과 교수와 이근욱 분당서울대학교병원 혈액종양내과 교수가 참석해 각각 방광암과 위암에서의 치료 전략을 설명했다. 두 치료제는 지난 1일부터 건강보험 급여가 적용됐다. 파드셉과 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법은 국소 진행성 또는 전이성 방광암 성인 환자의 1차 치료에, 빌로이는 클라우딘18.2 양성·HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 및 위식도접합부 선암 환자의 1차 치료에 사용된다. 파드셉, 기존 항암화학요법 대비 사망위험 53% 감소 파드셉은 암세포 표면의 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 항체약물접합체(ADC)다. 항체가 암세포에 결합하면 세포독성 약물을 전달해 암세포 사멸을 유도하는 기전이다. 그동안 진행성 또는 전이성 방광암의 1차 치료는 백금 기반 항암화학요법을 중심으로 이뤄져 왔다. 그러나 치료 효과와 지속성에 한계가 있어 생존기간을 개선할 수 있는 치료 전략이 요구됐다. 파드셉은 면역항암제 키트루다와 병용하는 방식으로 기존 치료의 한계를 개선할 가능성을 제시했다. 주요 근거는 이전 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 방광암 환자 886명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 EV-302(KEYNOTE-A39) 연구다. 연구 결과 파드셉·키트루다 병용군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 31.5개월로, 기존 백금 기반 항암화학요법군의 16.1개월 대비 약 15개월 연장됐다. 사망위험은 53% 감소했다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값도 병용군 12.5개월, 항암화학요법군 6.3개월로 나타나 질병 진행 또는 사망위험이 55% 낮아졌다. 지난 5월에 발표된 3.5년 장기 추적관찰 결과에서도 파드셉 1차 병용요법의 생존기간 연장 효과는 지속적으로 유지되고 있는 것으로 나타났다. 파드셉의 이상반응 프로파일은 기존에 보고된 바와 동일했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 이러한 결과는 진행성 방광암에서 기존 항암화학요법을 대체할 수 있는 1차 치료 전략의 근거로 제시되고 있다. 김인호 교수는 "방광암은 그동안 백금 기반 항암화학요법에 의존해 왔지만 장기 생존을 기대하기 어려운 환자가 적지 않았다"며 "파드셉과 키트루다 병용요법은 전체생존기간을 유의하게 개선했다는 점에서 임상적 의미가 크다"고 설명했다. 이어 "이번 급여 적용으로 기존 항암화학요법 외에 생존 개선 효과가 확인된 치료를 1차부터 선택할 수 있게 됐다는 점이 중요하다"고 덧붙였다. 빌로이 급여권 진입…위암 표적치료옵션 추가 진행성 위암 치료에서는 HER2 양성 환자를 대상으로 한 '허셉틴(트라스투주맙)'과 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)', 혈관내피성장인자수용체(VEGFR)를 표적으로 하는 '사이람자(라무시루맙)' 등 표적치료제가 사용돼 왔다. 다만 엔허투와 사이람자는 주로 후속 치료에 활용돼 1차 치료에서 선택할 수 있는 표적치료 옵션에는 한계가 있었다. 이러한 상황에서 '빌로이(졸베툭시맙)'가 급여에 진입하면서 기존 HER2 중심의 표적치료에 더해 클라우딘18.2 양성 환자까지 1차 치료 선택지가 넓어지게 됐다. 클라우딘18.2는 위 점막의 상피세포에 존재하는 단백질로, 위암 발생 과정에서 암세포 표면에 노출돼 치료 표적으로 활용될 수 있다. 그동안 진행성 위암에서는 HER2 발현 여부와 PD-L1 발현 수준 등을 고려해 치료 전략을 결정해 왔다. 빌로이의 등장으로 클라우딘18.2 양성 여부도 1차 치료제 선택에서 고려해야 할 바이오마커로 자리 잡게 됐다. 빌로이는 글로벌 3상 임상인 SPOTLIGHT 연구와 GLOW 연구를 통해 각각 mFOLFOX6 병용요법, CAPOX 병용요법으로서 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 또 두 연구의 통합 분석에서 한국인 환자만을 대상으로 하위분석을 진행했을 때, 빌로이는 전체 통합군보다도 한국인 환자군에서 더 높은 임상적 유익성을 보이는 것으로 나타났다. 분석 결과, 한국인 환자 중 빌로이 투여군의 PFS 중앙값은 12.3개월, 위약군은 8.1개월로 확인됐다. 전체 통합군에서 빌로이 투여군의 PFS 중앙값이 9.2개월(HR=0.71)을 기록한 것에 비해서도 높은 유효성을 보였다. 한국인 환자 중 빌로이 투여군의 OS 중앙값은 30.5개월로, 위약군 15.8개월보다 2배 가까이 연장된 결과를 보였다. 두 연구에서 생존 개선 효과가 일관되게 확인되면서 클라우딘18.2를 표적으로 하는 치료 전략의 임상적 근거가 마련됐다. 이근욱 교수는 "위암은 동일한 병기에서도 환자마다 종양의 분자적 특성이 달라 치료 효과에 차이가 나타날 수 있다"며 "클라우딘18.2를 표적으로 하는 치료제가 도입되면서 기존 HER2와 PD-L1에 더해 새로운 바이오마커를 활용할 수 있게 됐다"고 전했다. 이어 "빌로이의 급여 적용은 해당 바이오마커가 확인된 환자에게 새로운 1차 치료 기회를 제공한다는 점에서 의미가 있다"며 "특히 한국인 환자에서도 일관되고 뚜렷한 임상적 유익성을 보인 치료 옵션이라는 점에서도 의의를 지닌다"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 의약품 제조시설에서 사용하는 직수입 살생물제품에 대한 한시적 승인 면제가 확정됐다. 면제 기간은 2028년 12월 31일까지다. 필수 소독제의 승인 문제로 생산 차질을 우려했던 제약바이오업계가 약 2년 3개월의 준비기간을 확보하게 됐다. 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 8일 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설에서 사용하는 직수입 살생물제품에 대해 화학제품안전법 제24조제4항에 따른 한시적 승인 면제가 결정됐다고 밝혔다. 이번 조치는 공중보건 등에 긴급히 필요하지만 대체할 제품이 없는 살생물제품에 대해 관계 중앙행정기관의 요청으로 기후에너지환경부장관이 승인 없이 한시적으로 제조·수입을 허용할 수 있도록 한 특례에 따른 것이다. 그동안 제약바이오업계는 살생물제품 안전관리 제도 개편으로 사업장 내 자체 사용을 목적으로 직접 수입하는 제품까지 승인 대상에 포함되면서 대응책 마련에 나섰다. 특히 무균의약품 제조에 필수적인 살포자제의 국내 대체품 확보가 어려워 공급 공백에 따른 생산 차질 가능성이 제기됐다. 살포자제는 세균의 포자까지 제거하기 위한 소독제다. 백신, 혈장분획제제, 항체의약품, 세포·유전자치료제 등 바이오의약품은 최종 제품 단계에서 멸균할 수 없어 제조 전 과정을 무균상태로 관리해야 한다. 국내 GMP 규정과 유럽 GMP Annex 1 역시 무균의약품 제조시설의 오염관리전략에 살포자제 사용을 포함하도록 요구하고 있다. 살포자제는 청정구역 표면과 공간, 자재 반입 과정 등 제조환경 전반의 오염관리에 사용된다. 이번 승인 면제는 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO) 기업의 글로벌 공급 일정 유지에도 의미가 있다. 바이오의약품은 세포 배양부터 원료의약품 생산까지 수 주에서 수개월이 소요된다. 제조환경 관리에 공백이 발생하면 진행 중인 생산 배치뿐 아니라 후속 출하 일정에도 영향을 줄 수 있다. 특히 국내 바이오시밀러와 CDMO 기업들은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 해외 규제기관의 실사를 받는다. 소독제와 오염관리전략은 주요 점검 항목으로, 기존에 검증된 소독 체계를 유지하는 것이 안정적인 생산과 공급에 중요하다. 소독제 변경에 필요한 시간과 비용도 부담이었다. GMP 시설에서 소독제를 교체하려면 효능시험과 재질 적합성 평가, 소독 밸리데이션, 환경모니터링 재평가 등을 거쳐야 한다. 수출 품목은 해외 규제기관의 변경 절차까지 필요하다. 협회에 따르면 이 과정에는 통상 1년 6개월 이상이 걸린다. 국내에서는 인플루엔자·수두 백신 등 국가예방접종 백신과 알부민 등 혈장분획제제가 영향을 받을 수 있는 품목으로 꼽혔다. 이번 조치로 국내 의약품 공급과 해외 수출 물량을 안정적으로 유지하면서 제품 승인 절차를 준비할 수 있게 됐다. 이번 결정은 협회와 관계부처가 약 5개월간 협의를 이어온 결과다. 협회는 지난 5월 회원사 사용제품 현황조사에 착수해 6월 2일 건의서를 제출했다. 이후 기후에너지환경부와 간담회 및 실무회의를 진행하고 7월 면제 대상 품목을 조정했다. 8월에는 직수입 살생물제품 사용 현황 보고서와 제품별 특례 신청자료를 제출했다. 자료에는 제품별 효능·효과와 해외 규제 현황, GMP 시설에서의 사용 필요성, 의약품 공급에 미치는 영향 등이 담겼다. 이후 추가자료 보완을 거쳐 10월 1일 관리위원회에 안건이 상정됐으며 최종적으로 한시적 승인 면제가 결정됐다. 협회는 면제 기간인 2028년 말까지 해당 제품의 국내 승인이 완료될 수 있도록 공급사와 회원사의 준비 상황을 점검할 계획이다. 관계부처와 협의를 이어가면서 제도 운영에 필요한 사항도 안내할 방침이다. 박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 "바이오의약품은 제조환경의 무균성이 곧 품질이자 환자 안전"이라며 "근로자 안전이라는 제도의 취지와 의약품 공급 안정이 함께 지켜질 수 있도록 현장의 특수성을 살펴준 기후에너지환경부와 식품의약품안전처에 감사드린다"고 말했다. 이어 "면제 기간 동안 제품 승인과 현장 준비가 차질 없이 진행되도록 후속 조치를 계속 챙기겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 바이오의약품 산업이 글로벌 시장에서 성장세를 이어가며 역대 3분기 누적 기준 최대 수출 실적을 다시 썼다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년 3분기까지 우리나라 바이오의약품 누적 수출액이 전년 동기(57억 달러) 대비 15.8% 증가한 66억 달러(잠정)를 기록했다고 8일 밝혔다. 이는 같은 기간 전체 의약품 수출액(90억 달러)의 73.4%를 차지하는 규모다. 올해 분기별 수출액은 1분기 19.9억 달러(+11.8%), 2분기 25.4억 달러(+20.9%), 3분기 20.7억 달러(+15.6%)로 꾸준한 성장 흐름을 보였다. 3분기 월별 실적의 경우 7월(7.1억 달러)과 8월(6.9억 달러)에는 각각 전년 동기 대비 54.3%, 25.5% 급증했으나, 9월은 조업일수 감소 등의 영향으로 14.1% 줄어든 6.7억 달러로 집계됐다. 국가별로는 미국이 10.7억 달러(16.3%)로 수출국 1위를 지켰다. 다만 미국 수출액은 유전자재조합의약품 수출 감소 등의 여파로 전년 동기 대비 23.7% 감소했다. 반면 유럽 시장을 중심으로 한 수출 호조세가 두드러졌다. 스위스가 10.1억 달러(+27.3%)로 2위, 헝가리가 9.2억 달러(+28.0%)로 3위를 유지한 가운데, 수출 상위 10개국 중 7곳을 유럽 국가가 차지했다. 특히 프랑스(+269.1%), 벨기에(+209.7%), 이탈리아(+59.6%), 네덜란드(+42.4%) 등에서 큰 폭의 성장세를 나타냈다. 글로벌 제약사 대상 위탁개발생산(CDMO) 공급 확대와 바이오시밀러 수요 증가가 유럽 수출 확대를 견인한 것으로 풀이된다. 제제별로는 유전자재조합의약품이 전년 동기 대비 16.8% 증가한 57.1억 달러를 기록, 전체 바이오의약품 수출액의 86.5%를 차지하며 성장을 주도했다. 이어 보툴리눔 톡신 등 독소·항독소 제제가 미국(+95.5%)과 독일(+140%) 등에서의 선전으로 43.3% 증가한 4.3억 달러를 달성했다. 백신 수출은 1.8억 달러로 전년 동기 대비 21.7% 감소했으며, 주로 방글라데시, 나이지리아, 동남아 및 아프리카 지역으로 공급됐다. 식약처는 국내 바이오기업의 글로벌 시장 진출을 돕기 위해 전주기 규제 지원을 지속하고 있다. 바이오시밀러 품목허가 시 안전성이 확보되는 범위 내에서 3상 임상시험 및 동물실험 자료 제출 요건을 개선하는 등 규제 합리화를 추진 중이다. 아울러 오는 12월 시행되는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'에 맞춰 원료물질 인증 등을 본격화해 산업 경쟁력을 한층 높일 계획이다. 식약처 관계자는 "국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 강화하고 해외 시장 진출을 돕기 위해 합리적인 규제 개선과 제도적·기술적 지원을 아끼지 않겠다"며 "동시에 촘촘한 안전관리를 통해 국민이 바이오의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴메딕스가 인체조직 유래 제품 '리투오(Re2O)' 출시 2주년을 맞아 의료진 대상 학술 심포지엄을 열고 새로운 제품 라인업을 공개했다. 휴온스그룹 휴메딕스는 지난 7일 웨스틴 서울 파르나스에서 보건의료전문가 약 500명이 참석한 가운데 '리투오 마스터즈 서밋(Re2O Masters Summit)'을 개최했다고 8일 밝혔다. 이번 심포지엄은 리투오 출시 2주년을 기념해 휴메딕스와 엘앤씨바이오가 공동으로 마련했다. 리투오의 인체조직 피부 세포외기질(ECM) 관리와 안전성, 실제 적용 사례와 최신 임상 지견 등을 공유했다. 피부과와 성형외과 전문의 6명이 연자로 참여했다. 리투오는 미국 조직은행을 통해 확보한 사후 기증 인체 진피를 탈세포화·정제한 무세포 동종진피(hADM) 기반 인체조직 유래 제품이다. 기증 동의 범위에는 미용 및 재건 목적의 제품 개발·제조 활용이 포함돼 있다. 휴메딕스에 따르면 리투오는 식품의약품안전처 관리 아래 기증자 적합성 평가와 감염성 질환 검사, 바이러스 안전관리, 잔류 DNA 관리 등의 제조 과정을 거친다. 조직이식결과보고서를 통해 부작용 발생 시 추적할 수 있는 관리체계도 갖추고 있다. 심포지엄에서는 실제 의료현장에서 리투오를 활용한 다양한 적용 사례가 소개됐다. 임형우 포에버성형외과 원장은 'Re2O 하안검 적용'을 주제로 눈 수술에서 리투오를 활용하는 방법을 발표했다. 박제영 압구정오라클피부과 원장은 'Re2O Fine 눈밑 활용', 윤성재 압구정리더스피부과 원장은 'Re2O 레이어별 적용법'을 주제로 각각 임상 경험을 공유했다. 이도영 건대힐하우스피부과 원장은 Re2O ABM에서 마련한 공식 가이드라인을 토대로 실제 임상에서 리투오를 활용할 때 참고할 수 있는 기준을 제시했다. 새로운 제품 라인업 'Re2O V'도 공개됐다. 신동우 나비성형외과 원장은 'Re2O V 초기 임상 경험'을 주제로 신제품을 소개하고 피부 진피 재건과 꺼짐 개선을 위한 활용 가능성을 설명했다. 박성수 봉봉성형외과 원장은 성형외과 진료 현장에서 Re2O를 적용할 수 있는 다양한 사례를 소개했다. 강민종 휴메딕스 대표는 "이번 심포지엄은 리투오를 알리는 것을 넘어 인체조직법에 기반한 체계적인 관리와 피부 재건·기능 강화 가능성을 논의하는 자리였다"며 "앞으로도 철저한 관리와 책임감을 바탕으로 ECM 산업의 발전에 힘을 보태고 국내외 의료·재생 분야에서 신뢰받는 동반자가 되겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 수원고등법원이 동구바이오제약의 GMP 적합판정 취소처분에 제동을 걸었다. 대법원의 한국휴텍스제약 집행정지 인용에 이은 결정으로, 두 회사는 본안 판결까지 의약품 생산을 이어갈 수 있게 됐다. 약사법 개정으로 제재 수단이 다변화된 가운데 기존 취소처분의 비례성이 향후 재판의 쟁점으로 주목된다. 대법원 이어 수원고법도 GMP 취소 ‘효력 정지’ 결정 8일 제약업계에 따르면 수원고등법원은 경인식품의약품안전청장이 동구바이오제약에 내린 의약품 제조‧품질관리기준(GMP) 적합판정 취소처분의 효력을 정지하는 결정을 내렸다. 효력 정지 기한은 본안 항소심 판결 선고 시까지다. 이번 결정으로 동구바이오제약은 알약·캡슐 등 내용고형제의 제조·판매를 이어갈 수 있게 됐다. 거래처와의 위수탁 계약을 유지하고, 본안 판단을 받을 때까지 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 기반도 확보했다. 이번 결정은 대법원이 지난 6일 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합판정 취소처분의 효력을 상고심 판결 선고까지 정지한 데 이어 나왔다. 동구바이오제약과 한국휴텍스제약 두 사건의 소송대리는 모두 법무법인 화우가 맡고 있다. 두 사건은 이른바 ‘GMP 원스트라이크 아웃제’에 따른 취소처분의 적법성을 다투고 있다는 공통점이 있다. 일부 품목에 대한 위반을 이유로 해당 제형 전체의 생산을 중단시키는 제재가 위반의 내용과 정도에 비춰 과도한 것인지가 주요 쟁점이다. 약사법 개정으로 제재 수단 다변화…‘위반에 비례하는 처분’ 부각 이러한 논의 속에 지난 10월 1일 국회 본회의를 통과한 약사법 개정안은 GMP 적합판정 취소 외에 ‘6개월 이내의 효력정지’와 ‘시정명령’ 등 단계적 제재의 근거를 마련하는 내용을 담고 있다. 위반 정도에 상응하는 처분이 가능하도록 제재 수단을 다변화한 것이다. 이에 따라 향후 본안 심리에서는 기존 취소처분의 비례성과 함께 이러한 입법적 개선 취지가 어떤 의미가 있는지가 쟁점이 될 전망이다. 두 사건을 대리하는 권동주 법무법인 화우 변호사는 “의약품의 품질과 안전은 엄격히 관리돼야 하지만, 제재 역시 위반의 내용과 정도에 비례해야 한다”고 강조했다. 권 변호사는 “원스트라이크 아웃제는 극히 일부 품목의 위반을 이유로 공장 전체의 제조를 중단시켜 기업에 과도한 희생을 초래하는 모순이 있었는데, 개정 약사법은 ‘위반 정도와 무관한 일률적 취소는 비례의 원칙에 어긋난다’는 점을 입법적으로 확인한 것”이라며 “대법원과 수원고법이 연이어 효력정지 결정을 한 것은, 법원이 약사법 개정 취지를 반영해 기존 원스트라이크 아웃 처분의 위법성을 새로이 심리할 필요가 있다고 인정한 결과로 해석된다”고 설명했다. 권 변호사는 “제조·품질관리 규제와 생산·공급 구조를 함께 이해해야 처분의 파급효과와 권리구제의 필요성을 구체적으로 설명할 수 있다. 본안에서도 이러한 관점에서 처분의 위법성을 면밀히 다툴 것”이라고 덧붙였다. 동구바이오제약 관계자는 “이번 결정으로 내용고형제 생산과 거래처와의 위수탁 관계를 안정적으로 유지할 수 있게 됐다”며 “이미 위반사항에 대한 개선조치를 완료하고 GMP 적합판정도 갱신한 만큼, 본안 항소심에서도 회사의 입장을 충실히 소명하겠다”고 밝혔다. 이어 “안정적인 의약품 공급과 철저한 품질관리는 제약사가 지켜야 할 기본 책무”라며 “품질관리 체계를 지속적으로 강화해 환자와 의료현장, 거래처와 주주의 신뢰에 보답하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품의 GLP-1 계열 비만신약 '에페(에페글레나타이드)'가 식품의약품안전처 허가를 받으면서 국산 비만치료제 시대가 열렸다. 국내 개발 신약의 임상과 허가 선례가 마련된 가운데 후발주자들은 패치형·경구용·장기지속형 주사제 등 차별화된 제형을 앞세워 시장 진입을 준비하고 있다. 현재 2조 원 규모로 급성장한 국내 GLP-1 비만치료제 시장은 글로벌 빅파마인 노보노디스크의 '위고비'와 일라이 릴리의 '마운자로'가 양분해왔다. 이 시장에 국산 신약 1호가 본격 가세하면서 향후 비만약 판도는 단순한 감량률 경쟁을 넘어 가격 접근성, 공급 안정성, 제형 다변화 중심의 다층적 경쟁 구도로 재편될 것이라는 평가가 나온다. GLP-1 비만신약 '삼국지' 개막…'에페', 한국인 최적화·가격 경쟁력 앞세워 국산 1호 비만신약 에페의 등장으로 국내 시장은 기존 글로벌 2파전에서 본격적인 '삼국지 대전'으로 전환된다. 에페는 국내 제약사가 후보물질 발굴부터 글로벌 임상, 독자적 상업화까지 전 과정을 완주한 첫 사례다. 임상 3상 40주 기준 평균 9.75%의 체중감소율을 기록하며 유효성을 입증했다. 특히 100% 한국인 환자를 대상으로 축적한 임상 데이터를 확보한 데다, 2+4주 간격의 단계적 용량 증량 방식을 적용해 외자사 치료제의 대표적 한계로 꼽히던 위장관계 이상사례 발생 위험을 낮췄다는 점이 강점으로 꼽힌다. 에페의 공식 출고가는 아직 정해지지 않았지만, 월 투약 비용이 10만 원대 수준으로 책정될 것이라는 전망이 지배적이다. 현재 국내 비만치료제 시장을 주도하는 수입 의약품인 위고비의 한 달 약값이 초기 용량 기준 약 21만원 수준이며, 마운자로가 초기 용량 약 27만원에서 시작해 고용량으로 갈수록 50만 원대까지 높아지는 것과 비교하면 경쟁 제품의 절반 수준이다. 여기에 자체 바이오플랜트 생산을 통한 공급 안정성과 초회 용량 기준 합리적인 가격 정책을 예고하고 있어, 비급여 치료비 부담으로 망설이던 경도·중등도 비만 환자들의 진입 장벽을 대폭 낮출 것으로 전망된다. '주삿바늘 없애고, 투약 주기는 한 달로'…진화하는 8색조 K-파이프라인 국산 첫 GLP-1 비만신약이 규제 문턱을 넘어서자, 시장의 시선은 출격 대기 중인 후속 주자들에게 쏠린다. 국내 제약사들은 단순한 주 1회 피하주사 모방을 넘어, 투약 편의성과 기전을 차별화한 차세대 제형으로 무장해 승부수를 띄우고 있다. 가장 선두에서 추격 중인 곳은 HK이노엔이다. HK이노엔이 지난 2024년 중국 사이윈드로부터 도입해 국내 임상 3상을 진행 중인 '에크노글루타이드'는 신호 전달 선택성을 높인 cAMP(고리형 아데노신 일인산) 편향 GLP-1 수용체 작용제다. 지난달 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2026)에서 비만 청소년 대상 임상 1b상 결과를 발표, 20주 만에 BMI 최대 12.6%, 체중 최대 12.1% 감소 효과를 입증하며 소아청소년 비만까지 적응증 확장 가능성을 열었다. 투약 주기를 대폭 늘린 장기지속형 주사제 개발도 활발하다. JW중외제약은 지난 4월 중국 간앤리로부터 도입한 '보팡글루타이드'의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식약처에 신청하고 오는 12월 본격 개시를 앞두고 있다. 기존 주 1회 주사를 '2주 1회(격주)'로 늘려 연간 투약 횟수를 52회에서 26회로 절반가량 줄인 것이 특징이다. 중국 3상에서 52주 최대 18%대 체중 감소율을 기록했으며, 최근 유럽 39개국 대상 1조 원대 기술수출에 성공하며 글로벌 시장에서도 경쟁력을 인정받았다. 동국제약의 'DKF-MB501'은 한 걸음 더 나아가 1회 투약으로 2~3개월 이상 약효가 유지되는 초장기 지속형 제형을 지향한다. 독자적인 약물전달 플랫폼 기술을 적용해 현재 비임상을 진행 중이며, 2027년 임상 1상 진입을 목표로 속도를 내고 있다. 주사 바늘의 공포와 통증을 해소하는 혁신 제형도 가시화되고 있다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 개발 중인 'DWRX5003'은 피부에 붙이는 마이크로니들 패치형 비만 치료제로, 지난 5월 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 마치고 순조롭게 임상을 이어가고 있다. 매주 바늘로 자가 주사해야 하는 환자들의 심리적 저항감을 완전히 해소할 대안으로 꼽힌다. '먹는 알약' 형태인 경구용 저분자 치료제 개발 역시 속도를 내고 있다. 일동제약의 'ID110521156'은 1일 1회 복용하는 경구용 GLP-1 치료제로, 임상 1상 4주 반복 투여 시험에서 200㎎ 투여군 기준 평균 9.9%, 최대 13.8%의 체중 감소율을 확인하며 주사제 못지않은 효능을 입증했다. 종근당의 신약개발 자회사 아첼라가 개발 중인 'CKD-514(ACL-514)' 역시 높은 생체 이용률을 바탕으로 글로벌 경쟁 약물 대비 적은 용량으로도 우수한 감량 효과를 확인하며 비임상 단계를 밟고 있다. 단일 수용체를 넘어 다중 표적으로 감량 효율을 극대화하는 전략도 가동 중이다. 동아에스티의 미국 자회사 메타비아가 개발 중인 'DA-1726'은 GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체를 동시에 자극하는 이중작용제다. 식욕 억제와 함께 기초대사량을 늘려 에너지 소비를 촉진하는 기전으로, 미국 FDA 승인 하에 글로벌 임상 1상 파트 3를 순항하고 있다. 업계 관계자는 "한미약품 에페의 승인은 국내 규제 당국이 GLP-1 계열 비만신약의 임상 평가 기준과 허가 트랙을 확립했다는 실질적 신호"라며 "진입 장벽이 걷힌 만큼, 투약 주기 연장과 패치·경구제 등 차별화된 무기를 장착한 K-파이프라인들의 상용화 속도전이 한층 뜨거워질 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=정흥준 기자]연세대학교 제약바이오산업 특성화대학원이 AI 융복합을 주도하는 제약바이오산업이 무엇을 준비해야 할지 논의하는 자리를 마련한다. 내달 2일 오후 5시부터 연세대 신촌캠퍼스 백양누리 그랜드볼룸 AB에서 'AI 융복합이 주도하는 제약바이오산업: 무엇을 준비해야 하는가?'를 주제로 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄은 AI 기술 확산에 따른 제약바이오산업의 변화와 대응 전략을 살펴보고, 2026년 약가제도 개편이 산업계에 미치는 시사점을 공유하기 위해 마련됐다. 본격적인 주제발표는 정성훈 연세대 제약산업학협동과정 주임교수가 좌장을 맡아 진행한다. 첫 번째 발표에서는 표준희 한국제약바이오협회 AI신약연구원장이 '제약바이오기업의 AI 신약개발 사례 및 전략'을 주제로 산업계의 AI 활용 사례와 신약개발 전략을 소개한다. 이어 이호준 암젠 관찰연구센터 상무는 'AI 시대의 제약산업 역학: 의사결정을 위한 데이터 생성과 활용'을 주제로 발표한다. AI 시대 제약산업에서 데이터의 중요성과 의사결정 과정에서의 활용 방안을 다룰 예정이다. 마지막으로 김진이 보령제약 상무가 '2026 약가제도 개편의 방향과 제약산업의 시사점'을 주제로 발표한다. 올해 개편된 약가제도의 주요 방향을 살펴보고, 실제 약가 산정 및 급여 등재 사례를 중심으로 제약산업에 미치는 영향을 짚을 예정이다. 심포지엄에는 특성화대학원 재학생과 졸업생, 교수진을 비롯해 관련 기관 관계자와 제약바이오산업에 관심 있는 외부 인사들도 참여할 수 있다. 참가자는 선착순으로 모집한다. 주제발표 종료 후에는 참석자 간 교류를 위한 만찬이 진행될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마가 바르는 탈모치료제 '판그로액 5%'를 출시하며 탈모치료제 제품군을 확대했다. 기존 피나스테리드·두타스테리드 성분의 경구용 치료제에 미녹시딜 외용제를 추가하면서 먹는 약과 바르는 약을 모두 갖추게 됐다. 8일 한올바이오파마에 따르면 판그로액 5%는 남성형 탈모증(안드로젠탈모증) 치료에 사용하는 미녹시딜 성분의 일반의약품이다. 두피에 직접 도포하는 액제 형태로 200mL 용량으로 출시됐다. 필요한 양을 덜어 사용할 수 있도록 스프레이 타입의 소분용기도 함께 제공한다. 이번 출시로 한올바이오파마의 탈모치료제 제품군은 한층 다양해졌다. 피나스테리드 성분의 '헤어그로정', 두타스테리드 성분의 '아다모정'과 '아다모연질캡슐', 탈모 보조치료제 '판그로캡슐'에 미녹시딜 외용제가 추가됐다. 한올바이오파마는 2022년부터 탈모 치료 영역을 주요 사업 분야로 선정하고 관련 투자를 확대해 왔다. 같은 해 대전공장에 탈모치료제 전용 생산라인을 구축하고 전 공정 자동화 시스템과 밀폐형 생산공정을 도입했다. 이를 통해 생산 효율성과 품질관리 역량을 강화했다. 기존 제품에서도 판매 성과가 이어지고 있다. 주력 제품인 헤어그로정은 지난해 9월 월 판매량 250만정을 돌파했다. 탈모 보조치료제 판그로는 소비자가 직접 선정하는 '2024 대한민국 퍼스트브랜드 대상' 탈모경구제 부문 대상을 수상했다. 한올바이오파마는 이번 신제품 출시를 계기로 탈모치료제 시장에서 입지를 확대한다는 계획이다. 경구제와 외용제를 아우르는 제품 포트폴리오를 활용해 소비자 선택의 폭을 넓히고 시장 점유율 확대를 추진한다. 박수진 한올바이오파마 대표는 "탈모치료제 전용 생산라인과 다양한 제품 포트폴리오를 기반으로 탈모 치료 사업의 기반을 꾸준히 다져왔다"며 "이번 신제품 출시를 계기로 탈모치료제 전문 제약사로서의 입지를 더욱 공고히 해나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]엘앤씨바이오는 지난 7일 웨스틴 서울 파르나스에서 휴메딕스와 공동 개최한 리투오 마스터즈 서밋(Re2O Masters Summit)에서 신제품 리투오 브이(Re2O V)를 공개했다고 8일 밝혔다. 이번 행사에는 의료진 500명 이상이 참석했다. 신제품 리투오 V와 기존 리투오(Re2O), 리투오 파인(Re2O Fine)의 실제 사용 경험을 공유하고, 제품별 활용 방법과 시술 시 고려사항을 논의했다. 리투오 V는 기존 리투오 대비 두 배 이상 큰 입자로 설계한 제품이다. 피부 구조상 보다 큰 결손이 관찰되거나 구조적 지지가 필요한 부위에서 진피 구조를 물리적으로 지지하는 것을 목적으로 개발됐다. 회사는 입자 특성을 차별화해 적용 부위와 목적에 따라 선택할 수 있는 제품군을 확대했다고 설명했다. 엘앤씨바이오는 의료진과 협력해 리투오 V의 임상연구와 사례 축적도 진행하고 있다. 실제 사용 과정에서 확인되는 적용 방법과 시술 시 고려사항을 수집하고, 이를 객관적인 데이터와 학술적 근거로 발전시켜 활용 가이드와 교육 콘텐츠로 연결할 계획이다. 서밋은 두 개 세션으로 진행됐으며, 엘앤씨바이오 자문 의료진이 연자로 참여했다. 첫 번째 세션에서는 임형우 포에버성형외과 강남 원장, 박제영 압구정오라클피부과 원장, 윤성제 압구정리더스피부과 원장, 이도영 건대힐하우스피부과 원장이 발표를 맡았다. 연자들은 리투오와 리투오 파인의 눈밑·하안검 적용 경험, 피부층에 따른 시술 접근법, 이상반응 처치 방안을 소개했다. 리투오 자문단(ABM)의 공식 가이드와 실제 증례를 바탕으로 제품 특성에 따른 활용 방향도 공유했다. 두 번째 세션에서는 오준석 엘앤씨바이오 연구소장이 리투오 V의 개발 배경과 제품 특성을 설명했다. 신동우 나비성형외과 원장은 초기 임상 경험을 바탕으로 적용 경험과 시술법을 발표했으며, 박성수 봉봉성형외과 원장은 조직 친화적이고 자연스러운 결과를 지향하는 리투오의 임상 활용 경험을 소개했다. 엘앤씨바이오는 자문 의료진 및 연구진과 협력해 제품별 적용 부위와 사용 방법에 대한 경험을 지속적으로 축적할 방침이다. 세미나와 연구 활동, 증례 공유를 통해 의료진이 환자와 적용 부위의 특성을 고려해 제품을 활용할 수 있도록 지원하고, 안전한 사용을 위한 정보 제공도 강화한다. 엘앤씨바이오 관계자는 "제품의 출시에 있어서 가장 중요한 부분 중 하나는 실제 의료현장에서 충분한 사용 경험과 데이터를 축적하고 이를 학술적 근거로 발전시키는 것"이라며 "앞으로도 의료진과 긴밀히 협력해 Re2O V의 임상연구와 다양한 사례를 지속적으로 축적하고, 이를 기반으로 보다 체계적인 활용 가이드와 학술 콘텐츠를 마련해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜이 확대된 올리고뉴클레오타이드 생산능력을 앞세워 글로벌 수주 확대에 나섰다. 지난해 준공한 제2올리고동을 올해부터 본격 가동한 가운데 세계 최대 의약품 전시회에서 글로벌 제약·바이오 기업들과 신규 프로젝트 확보를 위한 협의를 진행했다. 에스티팜은 지난 6일부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 열린 'CPHI Worldwide 2026'에 참가해 올리고뉴클레오타이드 위탁개발생산(CDMO) 역량을 집중적으로 알렸다고 밝혔다. 이번 전시회에서는 기존 고객사와 협력을 강화하고 신규 고객사 발굴을 위한 비즈니스 미팅을 진행했다. 글로벌 올리고뉴클레오타이드 CDMO 수요 증가에 대응할 수 있는 생산 인프라와 품질 경쟁력을 소개하는 데 집중했다. 핵심은 제2올리고동이다. 지난해 준공한 제2올리고동은 올해부터 본격 가동에 들어갔다. 중소형부터 대형 생산라인까지 갖춰 임상 초기 단계부터 상업화 단계까지 다양한 생산 수요에 대응할 수 있다. 에스티팜은 확대된 생산능력을 기반으로 기존 고객사의 후속 프로젝트를 확보하고 신규 고객사와의 협력도 확대한다는 계획이다. 저분자 원료의약품(API) 사업 확대도 병행했다. CPHI 현장에서 관련 고객사들과 기존 프로젝트 진행 상황을 점검하고 신규 프로젝트 및 향후 사업 확대 가능성을 논의했다. 에스티팜은 2016년부터 동아ST와 협력해 CPHI에 단독 부스를 마련하고 글로벌 제약·바이오 기업들과 접점을 넓혀왔다. 에스티팜 관계자는 "RNA 기반 혁신 기술과 CDMO 역량을 토대로 기존 글로벌 파트너들과 협력을 강화하고 신규 사업 기회를 지속적으로 확대하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대법원의 집행정지 결정으로 내용고형제 생산을 재개한 한국휴텍스제약이 본안 상고심을 앞두고 또 다른 변수를 맞이하는 모습이다. GMP 적합판정 취소와 시정명령 사이에 최대 6개월의 효력정지를 도입하는 약사법 개정안이 국회를 통과했기 때문이다. 개정 규정은 기존 처분에 소급 적용되지 않아, 한국휴텍스제약 사건은 종전 약사법을 기준으로 판단된다. 같은 소송을 진행 중인 동구바이오제약도 마찬가지다. 다만 앞선 재판에서 법원이 기존 취소 처분의 필요성과 정당성을 인정한 이후 국회가 제재 수위를 세분화했다는 점은 제약사 측이 상고심에서 처분의 과도성을 주장하는 논리를 강화할 변수로 꼽힌다. 휴텍스 상고심-동구바이오 항소심 본안 판결 앞둬 8일 제약업계에 따르면 최근 대법원은 한국휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소 처분 집행정지 신청을 인용했다. 이에 따라 휴텍스제약의 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분 효력은 본안 상고심 판결 선고일까지 정지된다. 회사는 중단했던 내용고형제 생산도 다시 진행할 수 있게 됐다. 휴텍스제약은 2023년 식품의약품안전처 특별기획점검에서 레큐틴정과 록사신정, 에디정 등 6개 품목을 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서를 사실과 다르게 작성한 사실 등이 확인됐다. 휴텍스제약에 ‘원스트라이크 아웃’ 제도가 적용됐다. 경인지방식약청은 이를 근거로 내용고형제 GMP 적합 판정을 취소했다. 한국휴텍스제약은 일부 품목의 위반을 이유로 내용고형제 전체의 적합판정을 취소하는 것은 과도하다며 소송을 제기했지만 1심과 2심에서 모두 패소했다. 항소심 이후 기존 집행정지 기간이 끝나면서 지난달 취소 처분이 다시 효력을 갖기 시작했고 내용고형제 생산도 중단됐다. 회사는 대법원에 상고하면서 다시 집행정지를 신청했고, 대법원이 이를 받아들이면서 생산 중단은 일단 해소됐다. 남은 건 대법원의 본안 판결뿐이다. 동구바이오제약도 비슷한 법적 다툼을 이어가고 있다. 식약처는 일부 의약품을 허가사항과 다르게 제조하고 허가된 제조방법대로 생산한 것처럼 제조기록서를 작성한 사실 등을 근거로 동구바이오제약의 내용고형제 GMP 적합판정을 취소했다. 동구바이오제약은 처분에 불복해 취소소송을 제기했지만 1심에서 패소했다. 현재 항소심에서 취소 처분의 적법성을 다시 다투고 있다. '6개월 효력정지 신설' 법 개정…기존 처분에는 미적용 본안 판단을 앞둔 두 회사의 법정 공방에 최근 약사법 개정이 주요 변수로 떠올랐다. 국회는 지난 1일 본회의에서 GMP 위반에 대한 처분으로 최대 6개월의 적합판정 효력정지를 새로 도입하는 내용의 약사법 개정안을 의결했다. 기존에는 위반 유형에 따라 적합판정을 취소하거나 시정명령을 내렸지만, 개정 약사법은 두 처분 사이에 효력정지를 추가했다. 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 경우와 제조단위별 제조·품질관리 기록을 반복적으로 작성·보존하지 않고 의약품을 판매한 경우에는 기존과 마찬가지로 적합판정을 취소한다. 반면 허가·신고사항과 다르게 의약품을 제조하고도 정상적으로 제조한 것처럼 기록을 거짓 작성해 판매한 경우에는 위반 정도에 따라 적합판정 취소와 최대 6개월 효력정지, 시정명령 가운데 처분을 달리할 수 있게 했다. 제조·품질관리 기록을 반복적으로 거짓 또는 잘못 작성한 경우에도 동일하게 처분 수위를 달리할 수 있다. 다만 개정법에는 시행 전에 내려진 GMP 적합판정 취소 처분에 새 기준을 소급 적용하는 규정이 없다. 휴텍스와 동구바이오에 내려진 취소 처분이 효력정지나 시정명령으로 바뀌는 것은 아니며, 두 회사의 소송 역시 처분 당시 약사법을 기준으로 진행된다는 의미다. 달라진 처분 기준, 본안소송서 제약사 주장 힘 싣나 제약업계에선 개정된 약사법이 본안소송에서 제약사 측 주장에 활용될 수 있다는 관측이 나온다. 휴텍스제약 사건의 1심 재판부는 적합판정 취소가 지나치게 무거운 처분이라는 회사 측 주장을 받아들이지 않았다. 고의적인 제조방법 임의 변경과 제조기록서 허위 작성 등을 억제하기 위해 강한 제재를 도입할 필요가 있고, 적합판정 취소를 규정한 것은 입법자의 판단이라는 취지였다. 일부 품목에서 위반이 확인됐다는 이유로 내용고형제 전체 적합판정을 취소한 것이 과도하다는 주장도 받아들이지 않았다. GMP 적합판정이 개별 품목이 아닌 제형 단위로 이뤄진다는 점 등을 판단 근거로 삼았다. 그러나 국회는 이후 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서를 허위 작성한 행위에 대해 적합판정 취소만을 예정하지 않고 효력정지와 시정명령까지 선택할 수 있도록 법을 바꿨다. 휴텍스와 동구바이오의 취소 처분으로 이어진 핵심 위반 유형도 여기에 해당한다. 동일한 유형의 위반에 대해 입법자가 취소 이외의 처분 가능성을 새로 열었다는 점은 의미가 있다는 분석이다. 두 회사가 기존 취소 처분이 위반 정도에 비해 과도하다는 주장을 이어가는 과정에서 법 개정 취지와 달라진 처분 기준을 추가 논거로 제시할 수 있기 때문이다. 특히 앞선 재판에서는 강한 취소 처분의 필요성 자체가 주요 판단 근거로 제시된 만큼, 이후 이뤄진 법 개정이 처분의 비례성을 둘러싼 제약사 측 주장에 힘을 실을 가능성이 제기된다. 제약업계 한 관계자는 “국회가 같은 위반 유형에 대해 처분 선택지를 넓힌 만큼, 기존 처분이 과도했다는 주장을 뒷받침하는 논거로 활용될 수 있다”며 “상고심과 항소심에서 두 회사가 제기한 비례성 주장이 어떻게 다뤄질지가 주목된다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 의약품 허가 시장에서 일반의약품 허가 건수가 전문의약품을 앞지르는 이례적인 역전 현상이 나타났습니다. 식품의약품안전처 허가 현황에 따르면 지난 9월 한 달간 승인된 의약품은 총 77개 품목으로, 일반의약품이 40품목을 기록하며 37품목에 그친 전문의약품을 넘어섰습니다. 6월(157품목), 7월(122품목), 8월(119품목)까지 견고하게 유지되던 세 자릿수 허가 규모도 70건대로 급감했습니다. 이같은 허가 역전 현상은 전문의약품의 급감이 직접적인 원인으로 지목됩니다. 업계에서는 지난 8월 단행된 약가제도 개편의 여파가 본격적으로 반영된 것으로 보고 있습니다. 제약사들이 제도 개편 이전에 개발을 서둘러 마무리하고 기존 규정에 따른 기준 약가를 확보하기 위해 상반기에 허가를 대거 몰아 받았기 때문입니다. 이에 따라 9월에는 허가 신청 공백이 발생하며 전문약 수치가 크게 내려앉은 반면, 일반약은 견조한 흐름을 이어가며 사상 처음으로 전문약을 추월했습니다. ◆ 전문약 제친 일반약 40품목…아젤라산 제네릭 격돌·활명수 연계 생약액제 등 눈길 9월 승인된 일반의약품은 제네릭 24품목, 표준제조기준 13품목, 자료제출의약품 1품목(신신제약 ‘자하윤액’), 기타·수출용 2품목 등 총 40품목입니다. 처방전 없이 약국에서 만나는 일반약 분야에서는 여드름 치료제 제네릭 경쟁과 대형 브랜드의 신제품 라인업 확장이 돋보였습니다. 한미·광동·마더스 '아젤라산 크림' 제네릭 경쟁 레오파마의 유명 여드름 치료제 ‘아젤리아크림’ 동일 성분 제네릭 시장이 9월에도 뜨겁게 달아올랐습니다. 지난 7월 GC녹십자(아젤라힐크림), 8월 퍼슨(아젤린크림)에 이어 한미약품 ‘아젤클린크림’, 마더스제약 ‘아젤클리어크림’, 광동제약 '케이아크네크림' 등이 잇따라 품목허가를 획득했습니다. 아젤라산은 여드름균 증식을 억제하고 이상 각질화를 완화해 모공 막힘을 근본적으로 개선해 줍니다. 붉은 자국이나 색소 침착을 완화하는 데 탁월하며, 항생제 성분 연고와 달리 장기간 사용해도 내성 우려가 적다는 것이 차별화된 강점입니다. 처방전 없이 약국에서 손쉽게 구매할 수 있어 10대 청소년부터 성인 여드름 환자까지 접근성이 매우 높습니다. 끈적임 없이 피부에 빠르게 흡수되는 산뜻한 발림성을 갖춰 메이크업 전후나 일상생활 중 수시로 덧바르기에도 적합합니다. 약국가 여드름 외용제 시장은 전통의 이부프로펜피코놀·이소프로필메틸페놀 복합제와 클리어틴(살리실산) 등이 장악해 왔습니다. 하지만 최근 2030 세대 사이에서 피부 흉터 예방과 항균·각질 케어가 동시에 가능한 아젤라산의 효능이 입소문을 타면서 시장 판도가 급변하고 있습니다. 대형 제약사들이 잇따라 가세함에 따라 기존 제품들과의 전면전은 물론, 제네릭 간의 점유율 경쟁도 한층 치열해질 전망입니다. 약국 매대 전면을 차지하기 위한 마케팅과 학술 판촉전 역시 거세질 것으로 보입니다. 이번 제네릭 군단 합류로 좁쌀·화농성 여드름 치료제 시장에서 아젤라산 단일제의 위상이 확고히 자리 잡을지 주목됩니다. 동화약품 '부채표모닝셋액' 동화약품이 국민 소화제 ‘부채표 활명수’로 쌓아온 생약 제제 기술력과 브랜드 자산을 접목해 숙취·건위 일반약 시장에 신제품을 선보였습니다. 새로 허가받은 ‘부채표모닝셋액’은 한방 고유의 대금음자 처방을 현대적으로 계승해 물 없이 간편하게 마시는 액제입니다. 진피, 갈근, 복령, 사인, 생강, 신곡, 감초, 후박, 창출 등 소화기와 위장관 안정에 탁월한 9가지 생약 성분을 이상적으로 배합했습니다. 과음 후 발생하는 증상(술로 인한 속쓰림·구토 등 손상)을 다스리고 위장관 팽만감과 소화불량을 신속하게 개선해 줍니다. 동화약품의 독보적인 상징인 ‘부채표’ 로고를 전면에 내세워 소비자들에게 높은 신뢰감과 친숙함을 전달합니다. 지난 120여 년간 한국인의 위장 건강을 지켜온 활명수의 헤리티지를 그대로 이어받아 약국용 숙취해소 일반약 시장을 적극 공략한다는 구상입니다. 시중 편의점 중심의 일반 가공식품 숙취음료들과 달리 식약처에서 공식 승인받은 일반의약품이라는 점에서 약효와 안전성의 차별화를 꾀했습니다. 약국 시장에서는 기존 간장약·위장약 기반 제품들과 경쟁 구도를 형성할 전망입니다. 소용량 병 타입으로 휴대와 섭취 편의성을 극대화해 음주 전후 간편하게 속을 보호할 수 있도록 설계됐습니다. 활명수를 잇는 동화약품의 또 다른 대표 생약 브랜드로 안착할 수 있을지 기대를 모읍니다. 대웅제약 '임팩타민오라정' [표준제조기준] 대웅제약의 간판 고함량 비타민 브랜드 ‘임팩타민’이 구강 점막 질환과 혓바늘 완화에 초점을 맞춘 새로운 라인업을 추가했습니다. 표준제조기준으로 승인받은 ‘임팩타민오라정’은 과로와 스트레스로 만성 피로와 구내염을 달고 사는 현대인을 정조준한 제품입니다. 임팩타민은 그동안 프리미엄, 파워에이플러스, 케어, 원스 등 복용 대상별 맞춤 제품을 연이어 흥행시키며 약국 비타민 시장을 이끌어왔습니다. 구강을 뜻하는 제품명(오라, Ora)에 걸맞게 이번 신제품은 입안 점막의 염증과 궤양을 집중적으로 케어하도록 성분을 배합했습니다. 체내 흡수율이 높은 활성형 비타민 B군을 풍부하게 함유해 피로 해소와 함께 손상된 구강 점막 세포의 빠른 재생을 돕습니다. 비타민 결핍으로 발생하는 혓바늘, 입술 트임, 구각염 환자들에게 확실한 치료 효과를 제공합니다. 약국 구내염 시장은 동국제약 오라메디, 코오롱제약 아프니벤큐 등 바르거나 헹구는 외용제 중심에서 먹는 비타민 복합제로 시장이 점차 넓어지는 추세입니다. 기존 외용제 복용에 거부감이 있거나 잦은 재발로 고민하는 환자들에게 훌륭한 복용 대안이 될 것으로 보입니다. 종근당 벤포벨이나 유한양행 메가트루 등 타 제약사 고함량 비타민과의 경쟁에서도 특화 적응증을 무기로 확고한 영역을 구축할 전망입니다. 임팩타민 패밀리의 브랜드 가치를 한 단계 더 확장하며 비타민 명가로서의 지배력을 다질 것으로 보입니다. ◆ 전문약 37품목 급감…국산 신약 ‘레코플라본’ 및 복합제 선전 의사의 처방이 필요한 전문의약품은 신약 3품목, 자료제출의약품 9품목, 제네릭 18품목, 희귀의약품 2품목, 기타 5품목 등 총 37개 품목에 그쳤습니다. 11월 릭시아나 제네릭 특허 만료를 겨냥해 8월까지 몰렸던 허가 신청이 마무리되고 약가제도 개편 전 선허가 전략이 끝나면서 제네릭 허가가 18건으로 크게 줄어든 탓입니다. 아주약품 ‘라티카점안액’·지엘팜텍 ‘레코듀점안액’ [신약] 전문약 시장의 최대 하이라이트는 대한민국 제44호 신약으로 이름을 올린 ‘레코플라본수화물’ 성분 점안제의 탄생입니다. 아주약품의 ‘라티카점안액5%’와 지엘팜텍의 ‘레코듀점안액5%’ 등이 공동으로 허가를 획득했습니다. 레코플라본은 플라보노이드 유도체로, 안구 표면의 술잔세포를 직접 자극해 눈물막의 안정성을 지탱하는 핵심 성분인 뮤신(점액) 분비를 촉진합니다. 단순히 인공 눈물을 보충해 일시적으로 건조함을 덜어주는 수준을 넘어 각막과 결막 상피세포의 손상을 근본적으로 치유하는 혁신 기전을 자랑합니다. 중등도 이상 안구건조증 환자가 호소하는 극심한 뻑뻑함, 이물감, 미세 염증을 유의미하게 개선하는 효과를 대규모 임상에서 입증했습니다. 약 5000억원 규모로 추산되는 국내 안구건조증 치료제 시장은 그동안 히알루론산 단일제와 사이클로스포린, 디쿠아포솔, 레바미피드 성분 제제들이 치열하게 각축을 벌여왔습니다. 하지만 급여 재평가 등으로 인공눈물 처방 환경이 변화하는 시점에 레코플라본이 새로운 치료 옵션으로 시장에 안착할 절호의 기회를 잡았습니다. 이번 성과는 중견 제약사 간의 긴밀한 공동 연구개발(R&D)을 통해 신약 결실을 맺었다는 점에서도 업계의 주목을 받습니다. 점안제 분야에서 탄탄한 생산력과 영업력을 갖춘 제약사들이 손을 잡은 만큼, 안과 전문의들의 처방 전환을 빠르게 이끌어낼 것으로 기대됩니다. 국산 44호 신약 레코플라본이 다국적 제약사 주도의 안과 질환 시장에서 대표 블록버스터 품목으로 자리매김할 수 있을지 업계의 시선이 집중되고 있습니다. 일양약품 '놀텍플러스미니정10/250mg' [자료제출의약품] 일양약품은 자체 개발 PPI 신약 ‘놀텍’의 복합제 라인업을 한층 고도화한 ‘놀텍플러스미니정10/250mg’의 품목허가를 완료했습니다. 이 약물은 위산 분비를 강력하게 억제하는 일라프라졸 성분에 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 개량 복합제입니다. 지난해 먼저 선보였던 표준 용량 ‘놀텍플러스정(20/500mg)’ 대비 주성분 함량을 절반으로 낮춰 미란성 식도염 초기 및 경증 환자에 맞췄습니다. 용량을 낮춘 것과 동시에 정제 크기를 획기적으로 줄여 목 넘김이 힘든 고령 환자들의 삼킴 곤란 부담을 덜어냈습니다. 제산제가 위산을 선제적으로 중화해 장용 코팅 없이도 주성분의 흡수 속도와 약효 발현을 빠르게 끌어올려 주는 복합 기전의 강점은 그대로 유지했습니다. 현재 위식도역류질환 시장은 HK이노엔 케이캡, 대웅제약 펙수클루 등 P-CAB 계열 약물들의 파상공세로 시장 경쟁이 매우 치열한 상황입니다. 일양약품은 빠른 약효 발현과 저용량 미니 정제의 우수한 복약 순응도를 앞세워 P-CAB 제제의 추격을 방어하고 처방 점유율을 사수하겠다는 전략입니다. 저용량부터 표준 용량까지 촘촘한 라인업을 구축함으로써 경증 유지 요법부터 중증 치료까지 폭넓은 임상 처방 스펙트럼을 완성했습니다. 복용 편의성을 무기로 내과 처방권에서 놀텍 브랜드의 시장 지배력을 한층 더 공고히 다져나갈 것으로 전망됩니다. 동구바이오제약 '피마트리정60/2.5/10mg' [자료제출의약품] 동구바이오제약은 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있는 3제 복합제 ‘피마트리정60/2.5/10mg’을 허가받으며 만성질환 포트폴리오를 대폭 강화했습니다. 피마트리정은 보령의 대표 국산 고혈압 신약 카나브의 핵심 성분인 ‘피마사르탄칼륨’을 기반으로 개발됐습니다. 여기에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 혈압강하제 ‘에스암로디핀’과 강력한 지질저하제 ‘로수바스타틴’을 한 알에 담아낸 3제 복합제입니다. 고혈압 환자 중 상당수가 이상지질혈증을 동반하고 있다는 점에서 만성질환자의 복약 순응도를 극대화할 수 있는 강력한 처방 대안으로 꼽힙니다. 여러 알의 만성질환 약을 매일 복용해야 하는 환자들의 번거로움과 투약 오류 위험을 획기적으로 줄여줄 수 있습니다. 피마사르탄 복합제 시장은 오리지널 보령(듀카브·투베로 등)을 비롯해 대원제약, 안국약품 등 유력 제약사들이 앞다퉈 진입하며 경쟁이 과열되고 있습니다. 피부·비뇨기 전문의약품 영역에서 압도적인 영업력을 자랑해온 동구바이오제약은 이번 허가를 계기로 순환기·내과 처방 시장으로 보폭을 과감히 넓힐 계획입니다. 기존 만성질환 라인업과 시너지를 극대화해 원외처방 시장에서 안정적인 매출 기반을 구축한다는 복안입니다. 국산 신약 기반 3제 복합제 시장에서 후발주자로서의 약가 경쟁력과 복합 편의성을 앞세워 가파른 처방 확대를 이뤄낼 수 있을지 기대됩니다.