[데일리팜=정흥준 기자]새로운 약가 산정률 시행을 앞두고 9월 급여목록에 산정대상 약제 126개와 신약 4개가 대거 진입했다. 특히 연 매출 500억원대 소염진통제 펠루비정(펠루비프로펜)을 겨냥한 제네릭 9개 품목이 한꺼번에 등재하면서 동일제제는 13개로 늘었다. 고지혈증 치료제 프라바페닉스 시장에는 한국유나이티드제약, SK케미칼, 동화약품 등 후발 3개사가 새롭게 합류했다. 한미약품 아모잘탄큐를 겨냥한 후발 의약품도 급여 등재를 마치고 출시를 앞두고 있다. 펠루탑·펠루다 등 펠루비프로펜 성분 제네릭 9개 품목 연 매출 500억원대 블록버스터 소염진통제인 펠루비정(펠루비프로펜)의 제네릭 9개 품목이 급여 등재했다. 이달 급여 진입한 후발 제약사는 아주약품(펠루원정), 대웅바이오(펠루탑정), 다산제약(펠루다정), 알리코제약(펠비온정), 대화제약(펠트론정), 하나제약(하나펜정), 동구바이오제약(펠비펜정), 국제약품(펠로펜정), 테라젠이텍스(테라펠루정)다. 기등재 4개 품목과 합산해 동일제제가 13개 품목이 되면서, 후속 등재 시 다품목 등재 관리가 적용될 예정이다. 기준요건을 모두 충족한 다산제약과 하나제약, 동구바이오, 알리코제약이 96원의 약가를 받았다. 나머지 품목은 82원의 약가가 산정됐다. 이미 급여를 받고 있는 품목은 오리지널인 대원제약의 펠루비정을 제외하고 종근당 벨루펜정, 영진약품 펠프스정, 휴온스 펠로엔정 등 3개 품목이다. 강화된 계단식 약가인하와 다품목 등재 관리가 적용돼 후속 등재부터는 약가 패널티가 적용된다. 휴온스, 베실살탄큐5/100/5mg...10월부터 아모잘탄큐 추격 이달 휴온스가 고혈압·고지혈증 복합제 베실살탄큐5/100/5mg(암로디핀‧로사르탄‧로수바스타틴)를 등재하면서, 허가 받은 3개 용량을 모두 급여 목록에 올렸다. 10월 출시를 목표로 준비하고 있으며, 한미약품의 아모잘탄큐 시장을 공략할 예정이다. 아모잘탄큐는 작년 약 110억의 처방 실적을 달성한 품목이다. 휴온스는 이미 지난 8월 베실살탄큐5/50/10mg, 5/100/10mg 2개 용량을 급여 진입한 바 있다. 베실살탄큐 3개 용량의 약가는 5/100/5mg 1261원, 5/50/10mg 1314원, 5/100/10mg 1527원을 받았다. 아모잘탄큐의 동일 용량 약가는 순서대로 1089원, 1228원, 1355원이다. 베실살탄큐의 약가가 아모잘탄큐보다 더 높게 산정됐다. 베실살탄큐는 오리지널 아모잘탄큐와 암로디핀 성분의 염이 다르다. 아모잘탄큐는 암로디핀 캄실산염인 반면, 베실살탄큐는 암로디핀 베실산염이다. 식약처에도 자료제출의약품으로 허가를 받았다. 한국유나이티드제약의 페노듀오캡슐...‘프라바페닉스’와 경쟁 한국유나이티드, 동화약품, SK케미칼 등 3개 제약사가 프라바스타틴 2제 복합제 시장을 공략한다. 한국유나이티드제약의 페노듀오캡슐(프라바스타틴, 페노피브릭산), SK케미칼의 이지프라펜캡슐, 동화약품의 프라바펜캡슐이 이달 등재했다. 연 매출 230억원의 ‘프라바페닉스’ 시장은 유영제약의 ‘프라바페닉스캡슐’이 사실상 독점해왔다. 프라바페닉스는 프라바스타틴에 페노피브레이트를 조합한 약제로 매년 200억 이상의 매출을 기록하고 있다. 프라바스타틴 조합의 경쟁 복합제가 없어 안정적인 매출을 유지해왔고, 작년에는 230억원을 기록한 바 있다. 지난 5월 유나이티드제약이 프라바스타틴에 ‘페노피브릭산’을 결합한 자료제출의약품 페노듀오캡슐을 허가 받으며 상황이 달라졌다. 4분기부터 본격적인 경쟁이 시작될 전망이다. 유유제약, 테르비나핀 고용량 무좀약 유미실정250mg 유미실네일라카로 무좀약 시장을 공략하고 있는 유유제약이 이달 테르비나핀 성분의 무좀약 고용량 정제 ‘유미실정250mg’을 등재했다. 네일라카 제형에 신규 정제를 추가해서 투트랙으로 시장 공략이다. 특히 기존 제품들보다 용량을 2배 늘린 250mg 제품으로 차별화 전략을 세웠다. 기존 125mg 용량을 하루 2정씩 복용하는 환자들을 한 알의 고용량 정제로 스위칭하며 점유율을 서서히 확대할 것으로 보인다. 테르비나핀 성분 125mg 정제는 적응증에 따라 하루 2회 또는 250mg를 하루 1회 투여하도록 하고 있다. 손발톱 무좀의 경우 수개월 간 약을 꾸준히 복용해야 한다는 점에서 복약편의성은 시장 공략 포인트가 될 수 있다. 다만, 간독성 위험성이라는 우려를 극복하는 것이 점유율 확대의 주요 숙제가 될 것으로 보인다. HLB제약의 프란롤정 등 씨투스 제네릭 5개사 늘어 천식·알레르기 비염 치료제 ‘씨투스(프란루카스트수화물)’ 후발 경쟁이 과열되는 양상이다. 이달 HLB제약 프란롤정, 휴온스메디텍 프란케어정, 위더스제약 프라누카정, 에이프로젠바이오로직스 씨투란정, 알리코제약 씨투알정이 급여 등재했다. HLB제약 프란롤정을 제외하고는 위탁생동으로 기준요건을 미충족해 최고가 85%를 적용받게 된다. 새로운 제네릭 산정률과 다품목 등재 관리, 계단식 약가인하 강화를 피해 5개사가 새롭게 합류했다. 이로써 오리지널 포함 동일제제가 23개 품목으로 늘어났다. 400억원이 넘는 씨투스의 우판권 만료 이후 후발 제약사들이 잇달아 합류하면서 과열 경쟁을 보이고 있다. 낮아진 산정률에 계단식 인하, 다품목 등재가 강화된 만큼 후속 품목은 더 이상 나오기 어려운 상황이다.

[데일리팜=이석준 기자] 국제약품 남영우(84) 명예회장이 보유 중인 회사 주식 전량을 아들 남태훈(46) 대표이사 부회장에게 증여한다. 남 부회장은 지난해말 단독대표 체제 전환과 올 부회장 승진에 이어 부친 지분도 전량 받으면서 영향력을 확대하고 있다. 4일 금융감독원에 따르면 남영우 명예회장은 오는 10월 6일 국제약품 보통주 181만5237주를 남태훈 부회장에게 증여할 계획이다. 전체 발행주식 2115만9832주의 8.58%에 해당하는 규모다. 증여가 끝나면 남 명예회장의 국제약품 직접 보유주식은 181만5237주에서 0주로 줄어든다. 반면 남 부회장의 보유주식은 현재 44만8021주에서 226만3258주로 늘어난다. 지분율은 2.12%에서 10.70%로 8.58%포인트 상승한다. 남 부회장은 국제약품 오너일가 개인 가운데 가장 많은 지분을 보유하게 된다. 경영 승계는 지분보다 먼저 진행됐다. 남 명예회장은 지난해 10월 국제약품 대표이사직에서 물러났다. 국제약품은 남영우·남태훈 부자 각자대표 체제를 끝내고 남 부회장 단독대표 체제로 전환했다. 남 부회장은 이후 2026년 정기 임원인사에서 사장에서 부회장으로 승진했다. 현재 국제약품 경영을 총괄하면서 효림이엔아이와 국제피앤비 대표이사, 우경 이사를 겸직하고 있다. 1980년생인 남 부회장은 2009년 국제약품에 입사했다. 판매부문 부사장과 최고운영책임자를 거쳐 2015년 대표이사에 선임됐다. 10년 이상 대표이사를 맡으며 영업·마케팅과 생산·품질 등 회사 사업 전반을 이끌었다. 한편 국제약품의 최대주주는 비상장 계열사 우경이다. 우경은 올해 6월 말 기준 국제약품 주식 506만9457주를 보유하고 있다. 지분율은 23.96%다. 우경 최대주주는 여전히 남 명예회장이다. 그는 우경 지분 85.43%를 보유하고 있다. 국제약품 직접 지분은 남 부회장에게 모두 넘기지만 국제약품 최대주주인 우경에 대한 지배력은 그대로 유지하는 구조다. 이에 따라 이번 증여만으로 국제약품의 지분 승계가 모두 마무리됐다고 보기는 어렵다. 남 부회장은 현재 우경 이사를 맡고 있지만 우경 지분 승계 계획은 공개되지 않았다. 다만 우경 지분도 향후 물려받을 것으로 전망된다.

[데일리팜=최다은 기자] 국제약품이 펠루비프로펜 성분의 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠로펜정'을 출시했다. 국제약품은 펠루비프로펜(Pelubiprofen) 30mg을 주성분으로 하는 펠로펜정을 지난 1일 출시했다고 밝혔다. 펠로펜정은 1정당 펠루비프로펜 30mg을 함유한 제품이다. 골관절염과 류마티스관절염, 요통 등의 증상 완화와 급성 상기도감염에 따른 해열에 사용된다. 펠루비프로펜은 프로피온산(propionic acid) 계열 성분이다. 염증 반응에 관여하는 사이클로옥시게나제(COX) 효소를 억제해 프로스타글란딘 생성을 감소시키는 방식으로 염증과 통증을 완화한다. 국제약품은 이번 펠로펜정 출시를 통해 기존 소염진통제 제품군을 확대하고 관련 치료 영역에서 제품 선택의 폭을 넓힌다는 계획이다. 국제약품 관계자는 "펠로펜정은 골관절염과 류마티스관절염, 요통 등의 증상 완화와 급성 상기도감염에 따른 해열에 사용할 수 있는 제품"이라며 "소염진통제 제품군을 확대해 다양한 치료 영역에서 의료진의 선택지를 넓힐 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병성 망막변성 및 눈 혈관장애 치료제로 한때 300억원대 처방 시장을 형성했던 '빌베리건조엑스' 제제가 건강보험 급여 시장에서 완전 퇴출된 데 이어, 식품의약품안전처 허가 목록에서도 잇따라 이탈하고 있다. 특히 올해 들어서만 6개 품목이 자진 취하하거나 품목허가 유효기간 만료로 시장에서 사라진 가운데, 처방용 병포장 위주였던 '정제'는 사실상 전멸 수순을 밟고 있으며 PTP 포장 기반의 '연질캡슐'만 OTC 시장에서 생존을 모색하고 있다. 28일 식약처에 따르면 최근 빌베리건조엑스 제제의 허가 목록 삭제가 이어지고 있다. 이 성분 제제는 지난 2021년 급여적정성 재평가에서 '급여 적정성 없음' 판정을 받은 지 급여 삭제 취소 소송 끝에 대법원 패소로 작년 5월 최종 급여목록에서 퇴출됐다. 빌베리건조엑스는 2020년과 2021년 각각 302억 원, 309억 원의 외래 처방액을 기록하며 주요 제약사들의 '캐시카우' 역할을 톡톡히 해왔다. 제약사들은 행정소송과 집행정지를 통해 3년여동안 약 500억원 규모의 처방 실적을 방어했으나, 약효 논란과 급여 삭제 여파로 처방 시장은 급격히 붕괴됐다. 처방 시장이 소멸 단계에 접어들자 제약사들의 품목 허가 유지 포기가 잇따르고 있다. 식약처 품목 허가 현황에 따르면 정상적으로 허가를 유지하고 있는 제품은 11개 품목에 불과하다. 특히 올해에만 6개 품목이 허가 목록에서 삭제됐다. 한국휴텍스제약의 '아겐에프연질캡슐'과 '아겐에프정'이 자진 취하를 택했고, 삼천당제약의 '바로본에프정', 국제약품의 '타겐에프정', 마더스제약의 '아이눈정', 인트로바이오파마의 '오큐베리정' 등 4개 정제 품목은 5년 주기 품목허가 갱신을 포기하면서 유효기간 만료로 허가가 사라졌다. 앞서 태극제약 '모아트론연질캡슐'과 삼성제약의 '아이텍에프정' 역시 만료로 정리된 바 있다. 업계에서는 '정제' 제형의 대거 이탈을 필연적인 수순으로 보고 있다. 정제 품목들은 처방 조제 편의를 위해 병당 30정, 90정 등 병포장 형태로 유통되어 왔다. 제제 특성상 병포장은 일반 소비자들이 보관하기도 까다로워 급여재평가 탈락으로 신뢰도가 하락한 상황에서 갱신을 포기한 것으로 풀이된다. 다만 '연질캡슐' 제형은 일반의약품 시장에서 마지막 돌파구를 찾고 있다. 국제약품의 대표 품목인 '타겐에프연질캡슐'을 비롯해 삼천당제약 '바로본에프연질캡슐', 종근당 '레티벨라연질캡슐', 한미약품 '안토시안연질캡슐', 영일제약 '알코딘연질캡슐' 등은 정상 허가를 유지하며 약국 유통망을 통한 소비자 직접 판매를 유지·타진 중이다. 연질캡슐제는 대부분 PTP(블리스터) 개별 포장 형태로 생산돼 약국에서 소비자가 직접 구매하기에 적합한 유통 구조를 갖추고 있기 때문이다. 다만 일반약 시장에서의 안착 여부도 녹록지는 않다. 시중에 루테인, 아스타잔틴, 빌베리 추출물 등을 함유한 눈 건강기능식품이 대거 포진해 있어 경쟁이 치열한 데다, 건강보험 급여 적정성 탈락으로 불거진 약효 불신을 일반 소비자를 상대로 어떻게 극복하느냐가 생존의 핵심 열쇠가 될 전망이다. 여기에 건기식 빌베리에 대한 재평가도 식약처가 올해 착수함에 따라 결과에 따라 신뢰도에 영향을 줄 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "처방 시장에서 빌베리건조엑스의 수명이 끝나다 보니 정제는 시장에서 자연 도태되고 있으며, 브랜드 인지도를 가진 일부 연질캡슐 제품만이 약국 OTC 시장에서 제한적인 경쟁을 이어가고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국제약품이 안과의약품 사업에 승부수를 띄웠다. 안산공장에 555억원을 투입해 점안제 생산능력을 기존보다 133% 확대하는 것이 골자다. 외형 성장에 맞춰 생산 기반을 선제적으로 확보한다는 전략이지만 풀어야 할 과제도 있다. 투자 규모가 지난해 말 자기자본의 절반을 웃도는 반면 보유 현금은 149억원에 그친다. 특히 전체 투자금의 72%에 해당하는 400억원이 내년에 집중돼 있어 향후 1년간 투자재원 마련이 주요 관전 포인트다. 27일 금융감독원에 따르면 국제약품은 최근 이사회를 열고 경기 안산공장 내 점안제·내용고형제동과 제품 보관소 신축을 위해 555억2000만원을 투자하기로 결정했다. 점안제 매출이 전체 매출의 30%를 넘어선 데다 공장 가동률도 130%를 웃돌면서 지난해 95억원 규모였던 시설투자 계획을 6배 가까이 키웠다. 투자 기간은 2026년 8월 24일부터 2029년 9월 30일까지다. 투자금은 건축비와 생산장비 구입비, 품질관리시스템(QMS) 구축 등에 사용된다. 올해 49억원을 시작으로 2027년 400억원, 2028년 106억2000만원을 단계적으로 집행한다. 총 투자금은 지난해 말 연결기준 자기자본 977억원의 56.8%에 해당한다. 내년 400억 집행…외부 자금조달 가시화 가능성 투자재원 마련은 과제다. 국제약품은 자체 자금을 우선적으로 투입하고 부족한 부분은 외부 자금 조달을 통해 충당할 계획이다. 6월 말 연결기준 현금및현금성자산은 149억원으로 지난해 말 107억원보다 39.3% 증가했다. 그러나 총 시설투자액 555억원과 비교하면 26.8% 수준이다. 전체 투자 예정액이 현재 보유 현금의 약 3.7배에 달한다. 당장 올해 자금 부담은 상대적으로 크지 않다. 올해 예정된 투자금은 49억원이다. 문제는 내년이다. 2027년 한 해에만 전체 투자금의 약 72%인 400억원이 집행될 예정이다. 현재 현금성자산과 비교하면 약 2.7배 규모다. 이에 따라 올해 하반기부터 내년 사이 국제약품의 외부 자금조달 움직임이 구체화될 가능성이 있다. 회사도 보유 자금만으로 투자 전액을 충당하기보다 자체 자금을 우선 활용한 뒤 부족분은 외부에서 마련한다는 방침을 세웠다. 구체적인 조달 시기와 방식은 아직 결정되지 않았다. 국제약품 관계자는 "우선적으로 자체 자금을 활용하고 부족한 부분에 대해서는 외부 자금을 조달할 계획"이라며 "구체적인 외부 자금 조달 규모는 아직 확정되지 않았다"고 말했다. 기존 차입금도 고려해야 한다. 6월 말 국제약품의 단기차입금은 30억원, 유동성장기차입금은 270억원으로 총 300억원이다. 현금성자산을 차감한 순차입금은 약 151억원이다. 현재까지 재무건전성이 크게 악화된 상황은 아니다. 6월 말 자본총계는 994억원, 부채총계는 858억원으로 부채비율은 86.4%다. 지난해 말 86.6%와 유사한 수준이다. 유동자산은 725억원, 유동부채는 637억원으로 유동비율은 약 114%다. 전체 투자금의 상당 부분이 내년에 집중되는 만큼 투자재원을 어느 정도 자체적으로 충당하고 외부에서 얼마를 마련할지가 관심사가 될 전망이다. 점안제 매출 288억·비중 31%…95억 투자계획 6배 확대 국제약품이 대규모 시설투자를 결정한 배경에는 안과의약품 사업의 성장세가 있다. 올해 상반기 국제약품의 점안제 매출은 약 288억원으로 연결기준 전체 매출 923억원의 31%를 차지했다. 큐알론점안액과 알레파타딘점안액, 레바아이점안액 등의 판매가 이어지면서 점안제는 전체 매출의 3분의 1에 육박하는 핵심 품목군으로 자리 잡았다. 생산시설도 높은 가동 수준을 나타내고 있다. 올해 상반기 안산공장 평균 가동률은 130.8%를 기록했다. 늘어나는 생산 수요에 대응하기 위한 생산능력 확충 필요성이 커진 이유다. 이번 투자는 지난해 11월 발표한 시설투자 계획을 대폭 확대한 것이다. 국제약품은 당시 약 94억7000만원 규모의 신규 시설투자를 결정했다. 이후 생산시설과 제품 보관시설까지 투자 범위를 확대하면서 총 투자금은 555억원으로 늘었다. 기존 계획의 약 5.9배다. 신축되는 점안제·내용고형제동은 연면적 4911㎡(1488평), 제품 보관소는 2673㎡(810평) 규모다. 시설투자가 완료되면 기존 생산량 대비 점안제 생산능력은 133% 증가한다. 정제와 캡슐제 생산능력도 각각 100% 확대될 예정이다. 생산시설의 양적 확대뿐 아니라 노후시설 교체를 통한 효율 개선도 추진한다. 국제약품은 신규 설비 도입으로 생산수율을 높이고 유지·보수 비용을 절감하는 동시에 생산가동시간을 확대한다는 계획이다. 제품 보관소까지 신축해 생산부터 출하까지 공급체계도 정비한다.

[데일리팜=이석준 기자] 국제약품이 555억원을 투입해 안산공장 생산능력을 대폭 확대한다. 주력인 점안제 생산량을 기존보다 133% 늘리고 정제와 캡슐제 생산능력도 각각 2배로 확대할 계획이다. 올해 상반기 안산공장 평균 가동률이 130%를 넘어선 만큼 늘어난 제품 수요에 선제적으로 대응하려는 투자다. 노후시설 교체와 제품 보관소 신축도 병행해 생산 효율과 공급 안정성을 함께 높인다는 구상이다. 국제약품은 지난 24일 이사회를 열고 경기도 안산시 단원구 소재 안산공장에 점안제·내용고형제 생산시설과 제품 보관소를 신축하기로 결정했다. 투자금액은 총 555억2000만원이다. 2025년 말 연결 기준 자기자본 977억원의 56.8%에 해당하는 규모다. 투자기간은 2026년 8월24일부터 2029년 9월30일까지다. 국제약품은 올해 49억원을 시작으로 2027년 400억원, 2028년 106억2000만원을 단계적으로 집행할 예정이다. 신축되는 점안제·내용고형제동은 연면적 4911㎡, 제품 보관소는 2673㎡ 규모다. 건축비와 생산장비 구입비, 품질관리시스템(QMS) 구축비 등이 투자금액에 포함됐다. 점안제 생산 133% 확대…높아진 가동 부담 해소 이번 투자의 핵심은 생산능력 확대다. 시설 구축이 완료되면 점안제 생산량은 기존보다 133% 증가한다. 정제와 캡슐제 생산량도 각각 100% 늘어난다. 노후 제조시설을 교체해 생산수율을 높이고 유지·보수 비용을 줄이는 효과도 기대된다. 생산가동시간을 늘리는 동시에 제품 보관시설을 새로 마련해 생산부터 보관, 출하까지 이어지는 공급체계도 개선할 계획이다. 이번 투자는 국제약품이 지난해 11월 결정한 약 95억원 규모의 점안제 생산라인 증설보다 범위를 크게 넓힌 것이다. 점안제에 한정하지 않고 내용고형제 생산시설과 제품 보관소까지 포함하면서 안산공장 인프라 전반을 확충하기로 했다. 대규모 증설 배경에는 안과의약품의 성장세가 있다. 국제약품의 올해 상반기 점안제 매출은 약 288억원으로 연결 매출의 31%를 차지했다. 큐알론점안액과 알레파타딘점안액, 레바아이점안액 등 주요 제품의 판매가 이어지면서 생산시설의 가동 부담도 높아졌다. 실제 올해 상반기 안산공장 평균 가동률은 130.8%를 기록했다. 현재 생산능력만으로는 늘어나는 수요에 대응하기가 쉽지 않은 만큼 신규 시설을 통해 공급 여력을 미리 확보하겠다는 판단으로 풀이된다. 생산·보관시설 동시 확충…중장기 성장 기반 마련 이번 투자는 남태훈 대표 취임 이후 추진해 온 안과의약품 사업 강화 전략의 연장선에 있다. 국제약품은 안과의약품 연구개발과 제품군 확대를 이어온 데 이어 생산 인프라에도 대규모 자금을 투입하며 사업 전반의 경쟁력을 높이고 있다. 국제약품은 현재 1700억원대인 매출 규모를 중장기적으로 확대한다는 목표다. 2029년 신규 시설이 완공되면 기존 제품의 공급 확대뿐 아니라 신규 제품의 상업생산에도 활용할 수 있다. 제조원가 개선 가능성도 있다. 신규 장비 도입과 노후시설 교체를 통해 생산수율을 높이고 수리비용을 절감하면 외형 확대와 함께 수익성 개선에도 도움이 될 전망이다. 생산·보관·출하 시설을 함께 확충해 공급 과정의 효율을 높인 점도 긍정적이다. 국제약품은 레바미피드 점안제와 녹내장 치료제 후보물질 등을 중심으로 해외 진출과 사업개발도 추진하고 있다. 이번 증설을 통해 국내 수요에 대응하는 동시에 향후 신규 품목과 해외 사업 확대에 필요한 생산 기반도 마련한다는 계획이다. 국제약품 관계자는 “지속적인 매출 성장에 대응해 생산능력을 확대하고 노후시설을 개선해 제조 효율과 원가 경쟁력을 높이기 위한 투자”라며 “생산시설 현대화와 공급체계 강화를 통해 주요 제품을 안정적으로 공급하고 향후 성장에 대응하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]연 매출 500억원대 블록버스터 소염진통제인 펠루비정(펠루비프로펜)의 제네릭 9개 품목이 내달 급여 등재한다. 기등재 4개 품목과 합산해 동일제제가 13개 품목이 되면서, 후속 등재 시 다품목 등재 관리가 적용될 것으로 보인다. 24일 업계에 따르면, 대웅바이오·다산제약·하나제약 등 9개사의 펠루비프로펜 성분 품목이 내달 급여 목록에 이름을 올릴 예정이다. 지난 6월 아주약품(펠루원정), 대웅바이오(펠루탑정), 다산제약(펠루다정), 알리코제약(펠비온정), 대화제약(펠트론정), 하나제약(하나펜정), 동구바이오제약(펠비펜정), 국제약품(펠로펜정), 테라젠이텍스(테라펠루정) 등 9개사가 허가를 받은 바 있다. 특허 분쟁에서 제네릭사가 특허회피에 성공하고, 약가인하 집행정지 소송까지 마무리되면서 제네릭 허가가 이어졌다. 동시다발적으로 허가를 받은 9개 품목이 내달 한꺼번에 등재한다. 기준요건을 모두 충족하는 다산제약과 하나제약, 동구바이오, 알리코제약이 96원의 약가를 받을 예정이다. 나머지는 82원의 약가 산정이 예상된다. 이미 급여를 받고 있는 품목은 오리지널인 대원제약의 펠루비정을 제외하고 종근당 벨루펜정, 영진약품 펠프스정, 휴온스 펠로엔정 등 3개 품목이 있었다. 이로써 펠루비프로펜30mg 동일제제 품목은 13개가 됐다. 신설 규정인 다품목 등재 관리는 14번째 급여 등재 순간 작동하기 때문에 후속 품목들의 동시 진입이 어려워졌다. 만약 후속으로 복수의 품목이 급여 등재할 경우, 1년 뒤 85% 약가 패널티가 적용된다. 다품목 등재 관리가 아니라도 계단식 약가인하가 동일제제 21번째에서 14번째로 강화됐기 때문에 단일 품목이 등재되더라도 약가 패널티가 적용된다. 현재 식약처 허가를 받고 급여 등재하지 않은 약제는 에이치엘비제약의 펠루엘정이 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 펠루비정은 2023년 475억원, 2024년 622억원, 2025년 572억원의 처방 실적을 기록한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 수익성 악화로 한국산텐제약이 타리비드안연고(오플록사신) 공급중단을 결정하면서 의원과 약국이 비상에 걸렸다. 오플록사신 성분 제제인 오큐프록스안연고와 오페란안연고, 베아오플안연고, 오비드안연고 등이 생산을 중단한 데 이어 오리지널 품목인 타리비드안연고 마저 시장 철수 결정을 내리면서 조제 공백을 우려하는 목소리가 커지고 있다. 지역 약국가에 따르면 한국산텐제약은 30여년 만에 타리비드안연고의 국내 공급 중단을 결정했다. 제약사는 "1993년 허가 이후 30년 이상 진료 현장에서 환자 치료에 기여해 왔으나 시장 환경 변화와 누적된 수익성 악화로 안정적인 공급 체계를 유지하기 어렵게 돼 국내 공급을 영구 중단하기로 결정했다"며 "보다 안정적인 의약품 공급과 제품 포트폴리오 제고를 위한 불가피한 결정에 대해 혜량해 달라"고 당부했다. 이어 "환자 진료에 차질이 발생하지 않도록 의료진의 임상적 판단에 따라 적절한 대체 치료를 고려해 달라"고 안내했다. 산텐제약 측은 판매(공급) 종료시기를 오는 11월로 예상하고, 시장 내 유통중인 재고가 소진될 때까지 처방·판매를 계속한다는 방침이다. 타리비드안연고는 세균에 의한 눈의 감염을 치료하는 데 사용되는 안연고로, 결막염과 각막염 등에 주로 처방되는 제제다. 안과 약국들 재고 확보 전쟁…품절 야기 안과 인근 약국들은 재고 확보에 비상이 걸렸다. 제약사가 판매(공급) 종료시기를 오는 11월로 예상했지만, 일선 약국에 안내가 이뤄지면서 수요가 급증, 현재는 모든 도매상의 재고가 '0'으로 표출되는 상태다. 대체제로 에펙신안연고(일동제약)과 오큐프록스안연고(삼일제약)이 있지만, 삼일제약은 올해 초 오큐프록스안연고(5g)의 생산을 중단했다. 국제약품 오페란안연고와 대웅바이오 베아오플안연고, 삼천당제약 오푸스안연고 등도 올해 초 생산이 중단됐다. 제품을 위탁생산하던 삼일제약이 생산을 중단하면서 사실상 항생제 안연고 시장의 공백 사태가 빚어지고 있는 것이다. 남은 생산 업체는 에펙신안연고를 위탁제조하고 있는 한림제약이 유일하다. 지역의 약사는 "오리지널 품목인 타리비드안연고까지 생산이 중단되면서 처방공백에 대한 우려가 커지고 있다"면서 "제약사들이 수익성 악화 등을 이유로 잇따라 생산중단을 결정하면서 관련 시장이 전멸되는 것이 아닌가 하는 우려가 확산되고 있다"고 말했다. 2025년 기준 타리비드안연고 수입실적은 24억원(168만1129달러) 규모로 2024년 22억원(162만4158달러) 대비 2억원 가량 늘어났지만, 상한가액은 2020년 2702원에서 2022년 2662원, 2024년 2618원, 2026년 2593원으로 계속해 낮아졌다. 지난해 오큐프록스안연고와 에펙신안연고 생산규모는 각각 25억8250만원, 16억4888만원 규모였다. 낮은 채산성에 백기드는 제약사들 지난해 삼일제약은 안산공장 생산라인 리뉴얼을 결정하면서 수요가 급증하는 점안제 라인을 확장하는 대신 안연고제 생산을 종료하기로 결정했다. 수요가 있음에도 제약사가 안연고 생산을 종료하는 이유는 상대적으로 낮은 채산성 때문이다. 안연고 자체의 낮은 수익성에 GMP 규제 강화, 의약품 동등성 재평가가 지속적인 생산에 대한 부담으로 작용하고 있다는 게 업계 관계자들의 공통된 설명이다. 제약사 관계자는 "안연고의 경우 기존에도 생산성이 낮았다. 더욱이 점안제와 달리 안연고 생산라인에서는 다른 제품의 생산이 어렵다"며 "수요가 한정적인 상황에서 독자적인 라인을 유지할 경제적 유인이 거의 없다"고 지적했다. 규제당국의 GMP 강화도 생산중단에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 식품의약품안전처가 지난해 12월부터 무균 완제의약품에 대한 GMP 기준을 강화하면서 대규모 시설 재투자 등이 필요하게 된 것. 반면 안연고 생산라인은 점안제 라인에 비해 노후된 곳이 많아 단순 보수를 넘어 설비 자체를 전면 교체해야 하는 상황 등이 당면하면서 시설투자 대신 생산포기라는 현실적인 선택지를 검토할 수밖에 없다는 분석이다. 여기에 2028년으로 예정된 의약품 동등성 재평가도 안연고 생산업체들에게 부담으로 작용한다는 지적이다. 안과 인근 약사는 "당장 환절기 면역력 저하나 세균성 결막염·각막염 등 환자들의 수요 증가와 공급 불안정이 우려되는 상황"이라며 "오플록사신뿐 아니라 리포직점안겔(카보머), 듀라티얼즈안연고(라놀린) 등 안과용제 공급 자체가 난항을 겪고 있어 재고 확보 조차 용이치 않다"고 토로했다. 이어 "상한가격 인상이나 규제 완화 등을 통해서라도 꼭 필요한 약의 생산이 중단되는 사태를 막아야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국제약품이 고혈압 치료제 포트폴리오를 확대하며 순환기 치료제 시장 공략에 나선다. 국제약품은 S-암로디핀, 발사르탄, 인다파미드를 함유한 3제 복합 고혈압 치료제 '엑스듀오플러스정'을 지난 1일 출시했다고 밝혔다. 엑스듀오플러스정은 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 발사르탄, 칼슘채널차단제(CCB) 계열 S-암로디핀, 이뇨제 성분인 인다파미드를 하나의 제형에 담은 3제 복합제다. 서로 다른 작용기전의 성분을 결합해 기존 2제 복합제로 혈압 조절이 충분하지 않은 환자에게 3제 복합요법 치료 옵션을 제공할 수 있도록 설계됐다. 고혈압 치료는 환자의 혈압 수준과 동반질환, 치료 반응 등을 고려해 약제를 조절하는 방식으로 이뤄지며, 복약 순응도 향상을 위한 복합제 개발도 지속되고 있다. 국제약품은 기존 S-암로디핀·발사르탄 2제 복합제인 '엑스듀오정'에 인다파미드를 추가한 엑스듀오플러스정을 출시하며 제품군을 확대했다. 현재 엑스듀오정은 2.5/80mg, 5/80mg, 5/160mg, 10/160mg 등 다양한 용량으로 판매되고 있다. 특히 엑스듀오플러스정은 새로운 복합제 조성으로 허가를 받아 해당 조성에 대해 6년간 자료보호를 적용받는다. 자료보호 기간은 2032년까지 유지된다. 국제약품 관계자는 "엑스듀오플러스정 출시를 통해 고혈압 치료 영역에서 3제 복합제까지 제품 선택지를 확대하게 됐다"며 "기존 엑스듀오정 제품군과 함께 순환기 치료제 포트폴리오를 지속적으로 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방 시장이 고공행진을 거듭하고 있다. 고지혈증 치료 복합제 수요 증가와 제네릭의 무차별 진입으로 5년 전보다 시장 규모가 3배 이상 증가하며 분기 처방액이 1000억원을 넘어섰다. 시장에 한 달 먼저 진입한 종근당 생산 제네릭 제품군이 점유율 24%를 차지하며 아토젯을 위협했다. 종근당은 제네릭 조기 진입과 위탁 생산 전략으로 시장 영향력을 확대하며 실리를 챙겼다는 평가다. 아토르바스타틴·에제티미브 상반기 처방액 2천억 돌파...제네릭 무더기 출격에 5년새 4배 증가 11일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 2073억원으로 전년 동기 대비 14.0% 증가했다. 1분기 처방액은 1015억원으로 전년보다 13.9% 늘었고 2분기에는 14.0% 증가한 1058억원을 기록했다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 처방 시장은 지난 2021년 상반기 502억원에서 5년 만에 4배 이상 증가하며 최근 급팽창하고 있다. 분기별로 보면 2021년 1분기 201억원에서 5년 만에 5배 이상 증가하며 1000억원을 돌파했다. 최근 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보인다는 장점에 처방 수요가 급증하면서 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방 시장도 빠른 속도로 확대됐다. 한국오가논의 아토젯이 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 오리지널 의약품이다. 2021년부터 국내 기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 동시다발로 진입하면서 시장 성장세는 더욱 가팔라졌다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 리피로우젯을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 2021년 4월부터 급여 목록에 이름을 올렸다. 2021년 2월부터 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가를 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여 등재됐다. 2021년 6월 2개 업체가 추가로 제네릭 제품을 허가받으면서 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 아토젯과 제네릭 제품 모두 높은 성장세를 보였다. 지난 2분기 아토젯의 처방금액은 339억원으로 전년 동기보다 7.2％ 늘었다. 2021년 2분기 223억원에서 5년 만에 51.9% 증가했다. 지난 2분기 기준 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 제네릭 제품의 처방액은 총 719억원으로 67.9%의 점유율을 차지했다. 주요 제네릭 제품의 처방액을 보면 제일약품의 리피토플러스가 2분기 처방액이 전년 동기 대비 13.9％ 증가한 132억원으로 단연 두각을 나타냈다. 아토르바스타틴 단일제 리피토를 보유한 비아트리스가 리피토플러스의 판매에 가세했고 시장에서 영업 시너지를 냈다는 평가다. 유한양행의 아토바미브와 대웅제약의 리토바젯이 2분기에 각각 69억원, 57억원을 기록하며 제네릭 시장에서 상위권에 올랐다. 아토바미브는 유한양행이 생산하고, 리토바젯은 진양제약이 수탁 생산하는 제품이다. 종근당 생산 제품군 2분기 처방액 249억 점유율 23.5%...아토젯 판권 반환으로 실리 확보 아토젯 제네릭 제품을 생산 수탁사별로 분류하면 종근당 생산 제품이 가장 높은 점유율을 차지했다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 뛰어든 113개사 중 직접 생산하는 업체는 다산제약, 동구바이오제약, 에이프로젠제약, 위더스제약, 유한양행, 일동제약, 제뉴원사이언스, 제일약품, 종근당, 지엘파마, 진양제약 등 11곳이다. 102개 업체는 위탁 생산 방식으로 아토젯 시장에 뛰어들었다. 진양제약과 종근당이 가장 많은 20곳 이상의 아토젯 제네릭 위탁사를 보유했다. 진양제약은 안국뉴팜, 대원제약, 아리제약, 삼익제약, 씨엠지제약, 코오롱제약, 대웅바이오, 아이큐어, 한국피엠지제약, 대화제약, 경동제약, 동화약품, 동광제약, 휴온스, 에리슨제약, 비씨월드헬스케어, 환인제약, 한국바이오켐제약, 한올바이오파마, 휴메딕스, 휴온스메디텍등 21곳의 제품을 생산한다. 종근당은 팜젠사이언스, 안국약품, 이연제약, 셀트리온제약, 알리코제약, 하나제약, 알보젠코리아, 삼천당제약, 동국제약, 한국프라임제약, 경보제약, 화일약품, 국제약품, 유나이티드제약, 보령, 유영제약, 유유제약, HK이노엔, SK케미칼 등의 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제 생산을 담당한다. 동구바이오제약과 다산제약은 각각 12곳, 6곳의 아토젯 제네릭 위탁 생산을 담당한다. 종근당이 생산하는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 지난 2분기에 총 249억원의 합산 처방액을 기록했다. 2021년 51억원에서 5년 동안 5배 가량 증가하며 높은 성장세를 이어갔다. 지난 2분기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방 시장에서 종근당 생산 제품이 차지하는 비중은 23.5%로 오리지널 의약품 아토젯의 점유율 32.1%와의 격차가 8.6%포인트에 불과했다. 아토젯 제네릭 제품 중 종근당 생산 제품군의 점유율은 34.6%로 집계됐다. 국내제약사의 아토젯 제네릭 처방금액 중 3분의 1 이상을 종근당이 생산한다는 의미다. 당초 종근당이 지난 2016년부터 오가논과 아토젯을 공동으로 판매했지만 이달부터 판매 파트너가 보령으로 교체됐다. 종근당 입장에선 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제 시장에서 오리지널 의약품과 근접한 점유율을 보이고 있어 제네릭 생산과 판매에 집중하는 것이 더욱 실리가 크다는 판단이다. 통상적으로 다국적제약사의 도입 신약 판매보다 자체 생산 제품의 원가율이 크게 낮기 때문이다. 종근당의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 리피로우젯은 2분기 처방금액이 전년보다 38.9% 증가한 11억원을 기록하며 뚜렷한 상승세를 나타냈다. 종근당 생산 제품 중 HK이노엔의 제피토와 보령의 엘오공이 2분기에 각각 34억원, 33억원의 처방액을 기록하며 두각을 나타내고 있다. 진양제약이 생산하는 아토젯 제네릭의 처방액은 2분기 기준 165억원으로 집계됐다. 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제 시장의 15.6%를 진양제약이 차지했다. 진양제약 생산 제품 중 대웅제약, 경동제약, 진양제약, 동화약품 등이 판매 중인 제품이 각각 분기 처방액 10억원 이상을 올렸다. 유한양행이 생산하는 아토바미브와 녹십자의 아젯듀오 2개 제품은 2분기 처방액 77억원을 합작하며 7.3%의 점유율을 차지했다. 위더스제약, 다산제약, 동구바이오제약 등이 생산하는 아토젯 제네릭 제품의 점유율은 각각 2%에도 못 미쳤다.

[데일리팜=정흥준 기자]고혈압 3제 복합제 시장에 새로운 조합인 '에스암로디핀·발사르탄·인다파미드' 성분 제품들이 잇따라 등재하며 경쟁이 본격화되고 있다. 지난달 안국약품과 대화제약의 선발 진입에 이어 국제약품까지 후발주자로 가세했다. 7일 업계에 따르면, 이달 국제약품의 엑스듀오플러스정2.5/80/1.25mg, 2.5/160/1.25mg 2개 용량이 급여 등재했다. 기준요건을 충족하며 용량별 약가는 879원과 1062원을 받았다. 인다파미드 기반에 에스암로디핀·발사르탄을 결합한 3제 복합제로 지난 7월 국내 첫 급여 등재한 신규 조합이다. 인다파미드는 혈압 강하 효과와 함께 혈관 확장 작용을 나타내는 티아지드 유사 이뇨제다. 국내외 진료지침에서 티아지드 유사 이뇨제 활용이 강조되며 관심을 받고 있다. 안국약품 ‘레보살탄플러스정’과 대화제약의 ‘카포트리정’이 각각 2.5/160/2.5mg, 2.5/160/1.25mg, 2.5/80/1.25mg 3개 용량으로 가장 먼저 급여 진입했다. 그 중 레보살탄플러스정은 개량신약 복합제로 인정받아 59.5% 가산을 받았다. 용량별로 977원, 1180원, 1221원의 약가가 책정됐다. 대화제약 카포트리정은 국제약품과 동일한 약가를 받고 있다. 국제약품 엑스듀오플러스정도 2.5/160/2.5mg 용량을 허가 받았지만 이달 등재 목록에는 이름을 함께 올리지 않았다. 인다파미드 기반의 고혈압 3제 복합제는 올해 하반기 후발제약사가 추가로 급여 진입할 것으로 보인다. 대웅바이오의 브이포지플러스도 앞서 등재한 제약사들과 동일한 3개 용량으로 허가를 받고 등재만 남겨두고 있다. 또 안국약품은 인다파미드 조합의 고할압 3제를 더욱 확대한다. 글로벌 제약사 조지 메디신스의 인다파미드·텔미사르탄·암로디핀 조합인 ‘위다플릭’의 국내 판권을 독점 계약했다. 개량신약 복합제인 레볼살탄플러스에 위다플릭까지 추가하면서 인다파미드 기반 고혈압 3제로 시장 경쟁력 강화에 나섰다.

[데일리팜=이탁순 기자] 블록버스터 만성질환치료제 시장에 구강붕해정 제품들이 잇따라 등장하고 있다. 이달부터 고혈압치료제 암로디핀 구강붕해정 판매가 시작됐고, 지난달 말에는 고지혈증치료제 피타바스타틴 구강붕해정이 상업화에 성공했다. 이처럼 만성질환치료제 구강붕해정이 한국 의약품 시장의 트렌드로 자리잡고 있는 가운데 이들 제품이 실제 좋은 성적을 낼 수 있을지 관심이 모아진다. 식품의약품안전처는 지난 7월 27일 지엘파마의 피타바스타틴칼슘수화물 성분의 구강붕해정(ODT) '피타엘구강붕해정' 2개 용량(2mg, 4mg)에 대해 허가했다. 이어 7월 30일에는 국제약품, 테라젠이텍스, 휴온스 등 3개 제약사가 동일 성분 동일 제형의 품목허가를 잇따라 획득했다. 최근 국내 이상지질혈증·고혈압 등 만성질환 치료제 시장에서 물 없이 복용 가능한 구강붕해정(ODT) 허가 및 출시 행렬이 늘고 있다. 이상지질혈증 분야에서는 지난 6월 세계 최초 로수바스타틴·에제티미브 복합 구강붕해정이 식약처 허가를 받은 데 이어, 7월말 피타바스타틴 단일제 제형까지 연달아 관문을 통과했다. 고혈압 분야 역시 비씨월드제약이 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀베실산염 성분의 '암바로오디정(5mg, 10mg)'을 이달 1일 전격 출시하며 라인업을 확장하는 등 순환기계 전반에서 구강붕해정 제형의 상업화 완성이 본궤도에 오른 분위기다. 비씨월드제약의 경우 텔미사르탄 성분의 '텔바로오디정'과 로수바스타틴 성분의 '수바로오디정'에 이어 이번 '암바로오디정'까지 연달아 내놓으며 세 번째 구강붕해정 포트폴리오를 다졌다. 장기 복용이 필요한 고혈압·고지혈증 환자 중 고령층이나 삼킴 장애(연하곤란) 환자, 다약제 복용 환자의 편의성을 겨냥해 순환기 질환 제품군을 본격 확대하겠다는 전략이다. 이처럼 제약업계가 만성질환 영역에서 ODT 제형 개발 및 출시에 사활을 거는 배경에는 환자의 복용 편의성 증대와 더불어 '약가 보장'이라는 실리적 계산이 크게 작용했다. 기존 알약(정제) 제네릭 시장은 이미 수십 개 이상의 후발 주자가 몰려 허가 순서에 따라 약가가 인하되는 '계단식 약가 제도'를 적용받아 수익성을 기대하기 어렵다. 반면, ODT 제형은 환자 편의성을 높인 '새로운 제형'으로 인정받아 기존 정제 시장의 최고가(오리지널 약가의 53.55%) 수준을 보장받을 수 있어 제약사들의 매력적인 타깃이 된 것이다. 하지만 시장 상업화 단계에 진입한 이들 ODT 의약품이 실제 처방 시장에서 의미 있는 실적으로 이어질지는 두고 볼 일이다. 구강붕해정의 흥행을 긍정적으로 바라보는 제약업계 관계자들은 고령 환자 비중 증가와 제약사의 영업 마진 구조를 장점으로 꼽는다. 국내 제약사 한 관계자는 "고혈압이나 고지혈증 같은 만성질환은 65세 이상 고령 환자 비중이 매우 높다. 이들 중 상당수는 여러 알약을 한 번에 삼키기 힘들어하는 '연하곤란'을 겪거나, 외출 시 물 없이 약을 챙겨 먹어야 하는 불편함이 컸다"면서 "비씨월드제약이나 지엘팜텍 사례처럼 독자적인 맛 차폐 기술까지 결합되어 약의 쓴맛을 잡았기 때문에 복약 순응도를 획기적으로 올릴 수 있다"고 설명했다. 그러면서 "무엇보다 제약사 입장에서 기존 정제 시장은 가혹한 계단식 약가 탓에 마케팅 비용조차 건지기 어렵지만, ODT는 최고가를 보장받으므로 의료진을 상대로 유의미한 영업·마케팅 활동을 펼칠 여력이 생겨 빠르게 시장에 침투할 것"이라고 전망했다. 반면 ODT 제품의 실제 상업적 성과에 대해 회의적인 시각을 보이는 관계자들은 의료진의 처방 관성과 ODT 제형 특유의 한계점을 지적한다. 제약업계 다른 관계자는 "만성질환 치료제 시장은 한미약품의 '로수젯' 등 오리지널 및 기존 정제 의약품에 대한 처방의들의 신뢰와 관성이 매우 견고한 시장"이라며 "단순히 '물 없이 먹는다'는 편의성 하나만으로 오랜 기간 안전성이 입증된 기존 정제 처방을 바꿀 의사가 얼마나 될지 미지수"라고 설명했다. 이 관계자는 "ODT 제형은 습기에 약해 포장재 관리나 보관이 까다롭고, 입안에서 녹여 먹는 과정에서 일부 환자들은 입안에 잔여물이 남거나 특유의 이물감을 호소하기도 한다"며 "한 성분에 수십 개 제약사가 한꺼번에 뛰어든 만큼, 최고 약가를 받아도 결국 자사 제품 간의 치열한 영업전으로 귀결되어 기대만큼의 대형 매출을 올리기는 쉽지 않을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 항생 주사제와 소아용 의약품의 약가우대 요건을 동일제제 3개 이하 등재로 못 박았다. 동일제제가 4개 이상으로 늘어나면 가산이 종료된다는 원칙도 제시했다. 제약사들은 현실적으로 3개 이하 등재 요건을 충족하기 어려울 뿐더러 약가우대 요건을 사수하기 위해 4번째 진입을 저지하려는 담합 유혹이 발생할 수 있다고 우려의 눈초리를 보낸다. 보건복지부는 지난달 30일 개편 약가제도를 담은 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시를 발령했다. 지난 5월 행정예고한 이후 의견 수렴 절차를 거쳐 최종안을 확정했다. 개편 약가제도는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 항생주사제와 소아용의약품의 약가를 68%까지 우대해주는 방안도 포함됐다. 항생주사제는 세계보건기구(WHO) ATC 코드 기준 J(전신용 항감염제)에 해당하고 투여경로와 제형이 주사제인 항생제가 약가 우대 대상이다. 페니실린 계열이나 세팔로스포린 계열 의약품이 WHO ATC 코드 기준 J 유형에 포함된다. 약제급여목록표에 GN(과립제), PD(산제), LQ(액제), SY(시럽제), SS(현탁제), EL(엘릭서제)로 등재된 품목으로, WHO 소아용 필수의약품 목록에 내복제(Oral)로 등재된 소아용의약품도 약가 우대를 받을 수 있다. 이부프로펜이나 아세트아미노펜 시럽제가 대표적인 제품이다. 제약업계에서는 약가 우대 요건이 지나치게 까다롭다는 점을 문제삼는다. 항생주사제와 소아용의약품이 약가 우대를 받으려면 직접 생산과 동일 제품 3개 이하 등재 요건을 충족해야 한다. 개정안을 보면 ‘해당 약제의 결정 신청을 한 제조업자․위탁제조판매업자․수입자가 해당 약제를 직접 생산할 것’, ‘투여경로, 성분 및 제형이 동일한 제품의 회사 수가 결정 신청한 회사를 포함하여 3개 이하일 것’이라는 약가 우대 요건이 명시됐다. 직접 생산은 품목 허가권자가 포장 단계 이전의 모든 생산 공정을 자사에서 직접 수행하는 것을 말한다. 항생주사제와 소아용의약품 모두 수십개 품목이 등재된 경우가 많아 실질적으로 약가 우대를 받을 수 있는 제품이 드물다는 지적이 제기된다. 예를 들어 세팔로스포린 계열 항생제 성분인 세프트리악손1g 주사제의 경우 총 35개 품목이 등재돼 약가 우대 대상에서 제외된다. 또 다른 세팔로스포린계열 항생제 세파제돈1g 주사제는 총 11개 품목이 등재돼 약가 우대를 받을 수 없다. 세파제돈1g 주사제는 생산 업체가 5곳에 불과하지만 위탁을 통해 6개 업체가 시장에 진입한 상태다. 경보제약, 국제약품, 신풍제약, 영진약품, 한국유니온제약 등이 생산하는 제품을 다른 제약사들이 판매하고 있다. 세포탁심1g 주사제도 15개 제품이 등재돼 약가 우대가 적용되지 않는다. 세포탁심1g 주사제를 직접 생산하는 업체는 6곳에 불과하지만 약가 우대 요건인 '3개 이하 등재' 요건과 거리가 멀다. 업계에서는 약가 우대를 받기 위해 업체간 담합이 발생할 가능성도 벌써부터 제기된다. 복지부는 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 회사 수가 4개사 이상으로 늘어나면 신규 제약사 품목 등재와 동시에 가산이 종료된다는 원칙을 제시했다. 이미 3개 이하 등재 요건을 충족해 약가 우대를 받는 경우 후발 제품의 신규 진입을 저지하려는 움직임이 나타날 수 있다. 소아용의약품 이부프로펜 20g(20mg/mL) 시럽제는 총 3개 제품이 등재됐다. 한미약품의 이부서스펜시럽, 대우제약의 어린이알부펜시럽, 삼일제약의 어린이부루펜시럽 등 3개 제품이 등재돼 소아용의약품 약가 우대 요건 중 하나인 3개 이하 등재 요건이 충족됐다. 이중 삼일제약이 직접생산하고 있어 약가 우대가 가능한 요건이다. 하지만 만약 추가로 1개 제품이라도 등재되면 약가 우대 요건이 소멸된다. 약가 우대 요건을 갖춘 업체 입장에서는 추가 등재 저지에 촉각을 곤두세워야 하는 상황이 된다. 항생주사제나 소아용의약품이 4개 이상 등재돼 약가 우대를 받지 못하더라도, 약가 우대 요건을 충족하기 위해 등재 제품을 3개 이하로 축소하려는 담합도 발생할 수 있다. 페니실린 계열 항생제 중 아목시실린‧클라불란산 성분 주사제는 총 4개 제품이 등재됐다. 종근당, 건일제약, 신풍제약, 삼진제약 등이 아목시실린‧클라불란산 성분 주사제를 허가‧등재받고 판매 중이다. 3개 이하 등재 기준을 초과하면서 기등재 제품 뿐만 아니라 신규 등재 제품도 약가 우대 대상으로 지정받을 수 없다. 아목시실린‧클라불란산 성분 주사제 품목 허가권자 중 직접 생산 업체는 신풍제약 1곳 뿐이다. 종근당과 건일제약은 펜믹스에 아목시실린‧클라불란산 성분 주사제를 위탁 생산한다. 만약 1개 제품이 철수하면 신풍제약은 약가 우대 요건을 충족하게 된다. 수탁사가 위탁사 1곳과의 거래를 종료하고 시장 철수를 유도하면 약가 우대가 적용될 수 있다는 의미다. 이런 이유로 제약사들은 3개 이하 등재 요건을 완화하거나 등재 제품 개수와 무관하게 직접 생산 제품에 한해 우대를 해달라는 건의를 제기한 것으로 알려졌다. 하지만 정부는 행정예고안을 고수했다. 제약사 한 관계자는 “항생 주사제와 소아용의약품 시럽제 등은 제약사들이 채산성을 이유로 판매를 주저하는 제품이다. 약가 우대 조건이 지나치게 엄격하게 제시돼 약가 우대를 받기 위해 기업들마다 치밀한 전략을 연구해야 하는 실정이다. 만약 약가우대를 받는 제품도 적으면 약가인하 이후 생산‧공급 중단에 따른 수급난이 발생할 수 있다”라고 꼬집었다.

[데일리팜=김진구 기자] 빌베리건조엑스 제제 퇴출 이후로 반사이익을 누리며 급성장하던 도베실산 제제가 올해 들어 주춤한 모습을 보이고 있다. 하반기 예정된 급여재평가를 앞두고 안과용 혈관보호제 시장에서 처방 위축으로 이어지고 있다는 분석이다. 25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올 상반기 도베실산 제제의 원외처방 실적은 221억원이다. 작년 상반기 217억원 대비 2% 증가하는 데 그쳤다. 작년 하반기 231억원과 비교하면 오히려 처방실적이 감소했다. 도베실산 제제의 반기별 처방실적이 감소한 것은 이번이 처음이다. 지금까지 가파른 속도로 시장이 확대됐던 것과 대조적인 모습이다. 제약업계에선 도베실산 제제의 성장세가 꺾인 이유로 하반기 진행되는 급여재평가에 대한 위기감을 꼽는다. 정부는 도베실산과 실리마린, 은행엽엑스를 올해 급여재평가 대상으로 확정해 심사를 진행 중이다. 이번 재평가는 새 약가제도에 따라 결과가 ‘급여 제외’ 또는 ‘선별 급여’로 간소화될 가능성이 크다. 과거처럼 자진 약가인하를 통해 대체약제 대비 비용효과성을 인정받아 급여를 유지하는 우회로가 사실상 차단되면서 시장의 불안감이 커진 상태다. 이같은 불안감은 처방 현장의 행태 변화로 이어지고 있다. 급여재평가 결과에 따라 약제가 전액 본인부담(급여 삭제)으로 전환될 경우, 기존 처방을 유지하던 환자들의 약값 부담 증가에 따른 민원 발생과 처방 삭감 리스크가 커지기 때문이다. 주요 제품들도 일제히 주춤한 모습이다. 아주약품 도베셀은 올 상반기 71억원으로, 작년 상반기 69억원 대비 2억원 증가하는 데 그쳤다. 국제약품 레티움 역시 33억원에서 34억원으로, 대우제약 도베우는 23억원에서 26억원으로 소폭 늘었다. 삼천당제약 도비안, 한미약품 도벨티, 한국팜비오 도베인, 라이트팜텍 라이트도베실, 일성아이에스 일성독시움 등은 처방실적이 감소했다. 이밖에 처방실적이 미미했던 제품들도 대부분 실적 감소를 피하지 못했다. 빌베리건조엑스 대체한 지 4년 만에 퇴출 위기...새 대체제 찾기 분주 제약사들로서는 빌베리건조엑스의 대체약물로 도베실산을 확보한 지 불과 4년여 만에 다시 안과용 혈관보호제의 급여 퇴출을 걱정해야 하는 처지에 놓였다. 도베실산 제제는 빌베리건조엑스의 공백을 흡수하며 최근 급성장을 반복했다. 2021년 115억원 규모이던 도베실산 시장은 이듬해 281억원으로 2.4배 증가했다. 이어 2023년 359억원, 2024년 427억원, 지난해 446억원 등으로 5년 새 5배 확대됐다. 국내 허가된 도베실산 성분 의약품 48개 품목 중 18개 품목(전체의 약 37%)이 빌베리건조엑스의 1차 심의결과가 나온 2021년 8월 이후 쏟아져 나왔을 정도로 제약업계는 대체약물 확보에 주력한 바 있다. 빌베리건조엑스 제제는 지난 2021년 진행된 급여재평가에서 ‘적정성 없음’ 판정을 받은 후, 급여 삭제가 결정됐다. 일부 업체가 정부와 행정소송을 통한 급여 유지 전략을 펼쳤지만, 지난해 5월 대법원으로부터 최종 패소 판결을 받았다. 결국 21개 제약사 24개 품목이 모두 급여 퇴출됐다. 작년 3분기부터는 한 건의 처방도 이뤄지지 않고 있다. 제약업계에선 도베실산 제제의 재평가 결과에 따라 또 다른 풍선효과가 나타날지 관심을 기울이고 있다. 빌베리건조엑스를 도베실산이 대체했던 것처럼, 도베실산의 공백을 메울 새로운 약물을 찾기 위한 움직임이 분주하다. 이와 관련 포도씨건조엑스 제제가 주요 대체제로 거론된다. 포도씨건조엑스는 포도씨를 추출해 만든 생약제제 전문의약품이다. ▲정맥림프 기능부전 관련 증상개선(하지둔중감‧통증‧하지불안증상) ▲유방암 치료로 인한 림프부종의 보조요법제로 쓰인다. 특히 포도씨건조엑스 50mg 제품은 ‘제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용해 보조제로 투여’ 적응증을 인정받아 도베실산 안과 처방을 대체할 수 있다는 분석이 나온다. 문제는 현재 포도씨건조엑스 제제가 한림제약 '엔테론' 1개 품목뿐이라는 것이다. 포도씨건조엑스는 지난 2021년 급여 적정성 재평가 결과 ‘정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선’, ‘망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료’ 적응증의 급여 유지가 결정됐다. 유방암 치료로 인한 림프부종 보조요법제 적응증은 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 삭제가 결정된 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 주사제를 대상으로 진행하는 올해 식약처 동등성 재평가 결과가 속속 나오고 있다. 28개 품목이 추가로 동등성을 입증했다. 21일 업계에 따르면 총 28개 주사제 품목이 '2026년도 의약품동등성 재평가 결과(2차)'에 따라 동등성을 입증하며 재평가를 통과했다. 이번 재평가에서는 환자 해열·진통제로 병원 현장에서 널리 처방되는 신풍제약의 '파세타주'도 포함됐다. 파세타주는 프로파세타몰염산염 성분의 유일한 제네릭이다. 대조약은 영진약품의 '데노간주'로, 프로파세타몰염산염 제제는 데노간주와 파세타주 단 2개 품목만 허가돼 있다. 이 제품은 경구 투여가 어려운 수술 후 환자 등의 신속한 해열 및 통증 관리에 필수적으로 쓰이는 주사제로 널리 사용된다. 이번 재평가는 시중 유통 의약품의 품질 균일성과 안전성·유효성을 재검증하기 위해 시행됐다. 평가 대상 주사제 품목 가운데 대다수가 '적합' 판정을 받아 시장에 안정적인 공급을 이어가게 됐다. 재평가를 통과한 대표 품목으로는 중증 알레르기(아나필락시스) 자가 치료제인 비씨월드제약의 '젝스트프리필드펜주150마이크로그램'과 국소마취 및 부정맥 치료에 필수적인 대한약품공업의 '대한리도카인염산염수화물2%주' 등이 포함됐다. 또한, 수술 후 통증 관리(IV-PCA)에 폭넓게 처방되는 네포팜 염산염 성분 제제(라이트네포팜주, 아니포주, 원포팜주, 네포판주, 올페인주사액, 페인솔루주)와 트라마돌 염산염 성분 제제(드라놀주, 트롤주, 타마돌주사, 신풍트라마돌염산염주) 등 주요 중추성 진통 치료제군도 대거 적합 판정을 받았다. 반면, 총 9개 품목은 규정에 따라 평가 대상에서 '제외' 처리됐다. 제외 사유별로는 품목 허가 취하 및 취소(사유 1)에 해당하는 국제약품의 '타메존주', 제뉴원사이언스의 '디클로주2밀리리터' 및 '프리메디주', 케이에스제약의 '페나베타주', 하나제약의 '메토카주사' 등 5개 품목이 지정됐다. 이어 수출용 품목(사유 2) 전환에 따라 제일제약의 '메조카핀주'와 '제일제약시티콜린나트륨주사125mg', 대한약품공업의 '대한디클로페낙주' 등 3개 품목이 재평가 대상에서 제외됐다. 치과용 국소마취제로 쓰이는 (주)신흥의 '스칸도네스트3%주'는 대조약 지정(사유 3)에 따라 재평가 대상에서 제외 판정을 받았다. 한편 지난 4월 공개된 1차 재평가 결과에서는 13개 품목이 적합 판정을 받았다.

[데일리팜=김진구·차지현 기자] 국내 주요 제약바이오 기업들의 올해 여름휴가 기간이 8월 첫째 주에 집중된 것으로 나타났다. 최근엔 휴가 기간을 일괄 지정하기보다 임직원의 자율에 맡기는 방식이 더욱 확산되는 양상이다. 상당수 기업이 개인 연차와 별도로 2~5일의 특별 유급휴가를 제공한다. 직원 복지 차원에서 콘도·리조트 숙박을 지원하거나 소정의 휴가비를 별도 지급하는 업체도 적지 않다. 16개 제약바이오기업 여름휴가 ‘8월 첫째 주’ 지정‧권장 8일 데일리팜이 국내 제약바이오기업과 다국적제약사 한국법인 47곳을 대상으로 조사한 결과, 총 16개 기업이 8월 첫째 주(8월 3일~7일)를 여름휴가 기간으로 지정하거나 권장하고 있는 것으로 나타났다. 상당수 전통 국내제약사들이 이 기간을 집중 휴가 기간으로 택했다. 유한양행, 대웅제약, JW중외제약, 일동제약, 동화약품, 제일약품, 유나이티드, 삼진제약, 일양약품, 삼일제약, 국제약품, 팜젠사이언스, 신신제약, 동아제약이 8월 3일부터 7일까지를 공식 여름휴가 기간으로 지정했다. 한올바이오파마 역시 상황에 따라 자율 조정이 가능한 일부 부서를 제외하고 이 기간을 휴가 기간으로 지정했다. 대원제약은 8월 둘째 주(8월 10~14일)를 휴가기간으로 정했다. 올해의 경우 7월 마지막주(7월 27~31일)를 여름휴가 기간으로 지정한 업체는 없는 것으로 나타났다. 공장의 원활한 가동을 위해 생산직과 사무직의 휴가 기간을 이원 운영하는 곳도 적지 않다. 한독의 경우 사무직은 6~9월 중 여름휴가 기간을 정한다. 생산직은 8월 첫째 주로 지정된다. 셀트리온제약과 유유제약 역시 사무직은 자율인 반면, 생산직은 8월 둘째 주를 권장한다. 피서철 중 자율 선택 확산…연중 완전 자율 휴가도 가능 여름휴가 기간을 임직원 자율에 맡기는 제약바이오기업이 더욱 늘어나는 양상이다. 여름 피서철 중 기간을 선택하거나, 연중 원하는 시기에 휴가를 자유롭게 사용할 수 있도록 하는 방식이 자리를 잡았다. 국내제약사 가운데선 삼성바이오로직스와 셀트리온, SK바이오팜, SK바이오사이언스, 한미약품, 휴젤, 안국약품, 알리코제약, 경동제약, 부광약품이 완전 자율로 연중 언제든지 휴가를 사용할 수 있다. 특정 기간을 지정해 자율성을 부여하는 기업도 많다. 녹십자와 메디톡스는 7월부터 9월 사이 휴가기간을 자유롭게 선택할 수 있다. 동아에스티는 6~8월 중 선택할 수 있다. 보령은 사무직 생산직 구분 없이 4~10월 중 휴가 일정을 선택한다. 다국적제약사 한국법인은 대부분 완전 자율 방식으로 운영된다. 한국노바티스와 한국MSD, 한국릴리, 한국아스트라제네카, 한국BMS제약, 암젠코리아, 한국애브비, 한국얀센, 바이엘코리아 등이 연중 아무 때나 휴가를 사용한다. 이밖에 한국화이자제약은 7월 13일부터 8월 21일 사이를 여름휴가 권장 기간으로 운영하고 있다. 한국로슈는 3~10월 중, 한국다이이찌산쿄는 7~8월 중, GSK코리아와 노보노디스크제약은 7~9월 중 여름휴가 선택이 가능하다. ‘최대 6일’ 특별 유급휴가 지급…리조트·휴가비 지원 등 복지 혜택 제공 상당수 기업이 개인 연차와 별도로 여름휴가 혹은 특별휴가 명목의 유급휴가를 제공한다. SK바이오사이언스는 특별 유급휴가로 6일을 별도 제공해 개인연차 소진을 최소화하도록 한다. 국내제약사 가운데선 보령과 한올바이오파마가, 다국적제약사 가운데선 GSK코리아와 한국다이이찌산쿄가 여름휴가 5일의 유급휴가를 제공한다. 일동제약은 4일의 유급휴가를 별도 제공하고, 개인연차 하루를 붙여 총 5일을 쉰다. 삼일제약 역시 같은 형태로, 지정된 휴가의 마지막 날인 8월 7일만 단체로 개인연차를 소진한다. 유한양행, 녹십자, JW중외제약, SK바이오팜, 한독, 동화약품, 셀트리온제약, 휴젤, 안국약품, 알리코제약은 회사에서 지급하는 특별휴가 혹은 유급휴가 3일에 개인연차 2일을 붙여서 사용한다. 휴젤의 경우 리프레시 휴가 개념의 3일이 제공되며 여름휴가와 무관하게 연중 아무 때나 사용할 수 있다. 다국적제약사 가운데선 한국로슈와 노보노디스크제약이 유급휴가 혹은 특별휴가를 3일 제공한다. 이밖에 셀트리온, 동아에스티, 제일약품, 삼진제약, 유유제약, 팜젠사이언스가 일부 유급휴가와 개인연차 사용을 병행한다. 복지 차원에서 콘도·리조트 숙박 지원과 휴가비를 제공하는 기업도 다양하다. 셀트리온, 휴젤, 한독, 제일약품, 안국약품, 유나이티드, 알리코제약, 부광약품, 유유제약, 삼일제약, 국제약품, 팜젠사이언스, 신신제약, 한국얀센, 한국다이이찌산쿄, 노보노디스크제약 등은 회사가 제휴한 콘도‧리조트‧호텔‧스파 등의 숙박권이나 이용권을 추첨 이벤트를 통해 제공한다. 또한 사원 휴양시설을 이용할 수 있도록 돕는다. 소정의 휴가비나 추가 복지 혜택을 챙겨주는 곳도 눈에 띈다. 메디톡스와 알리코제약, 한국화이자제약, 한국MSD는 소정의 휴가비를 직접 지원한다. 부광약품은 연 100만원 상당의 복지포인트를 여름휴가 기간 중 사용할 수 있다. 한독과 알리코제약, 한국노바티스 등도 임직원 복지포인트를 별도로 지급하거나 활용할 수 있도록 하고 있다. 이밖에 유나이티드의 경우 직원 가족여행 비용을 지원하며, 휴젤은 제휴 리조트·호텔 직원가 할인 외에 차량 공유 서비스 할인 혜택을 함께 제공한다.

[데일리팜=최다은 기자] 국제약품이 안과용 점안제 생산능력을 현재 연간 약 9500만~1억관에서 2억관 규모로 확대한다. 2029년 하반기 신규 생산라인 가동을 목표로 생산 인프라 확충에 나서며 자체 제품 공급 안정성과 위탁생산(CMO) 경쟁력을 동시에 강화한다는 전략이다. 지난해 12월 국제약품은 안산공장 내 안과용 점안제 생산라인 구축을 위해 93억원 규모의 설비투자를 결정했다. 안과용 점안제 수요 증가와 CMO 물량 확대에 대응하기 위한 투자다. 현재 기존 생산라인은 최대 수준으로 가동되고 있으며, 자체 제품 판매 증가와 수탁생산 물량 확대가 이어지면서 생산능력 확대 필요성이 커졌다는 설명이다. 국제약품에 따르면 현재 점안제 생산라인은 연간 약 9500만~1억관 규모를 생산하고 있다. 신규 라인이 구축되면 생산능력은 연간 약 2억관 수준으로 확대돼 현재보다 두 배가량 늘어난다. 증설 설비는 일회용 점안제 전용 생산라인으로 신규 건물 증축과 GMP 승인, 시험가동 등을 거쳐 2029년 하반기부터 본격 가동될 예정이다. 기존 생산라인이 사실상 최대 수준으로 가동되는 만큼 이번 증설은 자체 제품 성장과 CMO 물량 증가에 선제적으로 대응하기 위한 투자로 풀이된다. 이번 투자는 국제약품의 안과사업 중심의 성장 전략과 맞물려 있다. 국제약품은 레바아이점안액과 큐알론점안액을 중심으로 안과 포트폴리오를 확대하고 있다. 녹내장 치료 개량신약 'TFC003'의 임상 3상도 진행 중이다. 올해 사업개발본부를 신설하며 안과 분야를 회사의 핵심 성장동력으로 육성하겠다는 계획을 강조했다. 실제 점안제 사업은 국제약품의 성장세를 이끌고 있다. 사업보고서에 따르면 점안제 매출은 2023년 346억원에서 2024년 396억원, 2025년 455억원으로 2년 연속 증가했다. 올해 1분기에도 127억원의 매출을 올리며 정제에 이어 두 번째로 큰 품목군을 유지했다. 반면 회사 전체 수익성은 다소 주춤한 모습이다. 지난해 연결기준 매출은 1755억원으로 전년 대비 12.2% 증가했지만 영업이익은 67억원에서 62억원으로 감소했다. 올해 1분기에도 매출은 440억원으로 전년 동기 대비 6.0% 늘었지만 영업이익은 23억원에서 20억원으로 줄었다. 국제약품은 생산능력을 두 배로 확대해 자체 안과 제품의 공급 안정성을 높이는 동시에 증가하는 CMO 수요에도 적극 대응한다는 계획이다. 특히 레바아이점안액의 일본 기술수출 이후 해외 관심이 확대되고 있는 만큼 생산기반 확충이 글로벌 사업 확대의 기반이 될 것으로 기대하고 있다. 투자 재원은 우선 내부 보유 현금을 활용하고, 사업 진행 상황에 따라 일부 차입도 검토한다는 방침이다. 연 2억관 생산체제 구축은 단순한 설비 증설을 넘어 자체 제품과 CMO를 함께 확대하기 위한 기반 확보라는 의미가 있다. 생산 인프라와 안과 개량신약 개발을 함께 강화하며 중장기 성장동력을 확보하겠다는 전략으로 풀이된다. 국제약품 관계자는 "현재 점안제 수요 증가와 함께 CMO 물량도 지속적으로 늘고 있다"며 "이번 증설은 공급 안정성을 확보하는 동시에 향후 국내외 수탁생산 확대에 대응하기 위한 전략적 투자"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 개편 약가제도에서 시행을 예고한 항생 주사제 약가 우대에 대한 실효성이 낮다는 지적이 제기된다. 상당수 항생 주사제가 수십개 품목 등재돼 있어 ‘직접 생산’과 ‘3개 이하 등재’라는 약가 우대 요건 충족 제품이 많지 않다는 이유에서다. 제약사들은 항생주사제 생산 동력을 부여하기 위해 3개 이하 등재 요건을 폐지해야 한다는 목소리를 제기한다. 원가율이 높아 채산성이 낮은 항생 주사제의 약가가 떨어지면 수급난 문제가 커질 것이란 우려가 확산하는 실정이다. 6일 업계에 따르면 보건복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시안에는 항생 주사제의 약가 우대 내용이 담겼다. 오는 8월부터 특허 만료 의약품과 제네릭 모두 약가 상한선이 특허 만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려가지만 항생 주사제는 68%까지 약가를 우대해주는 내용이 개편안에 포함됐다. WHO ATC 코드 기준 J(전신용 항감염제)로서 투여경로 및 제형이 주사제인 항생 주사제가 약가 우대 대상이다. 항생제 중 가장 많이 사용되는 페니실린 계열이나 세팔로스포린 계열 의약품이 WHO ATC 코드 기준 J 유형에 포함된다. 처방 현장에서 필수 의약품으로 사용되는 항생 주사제의 약가를 높여줘 생산 동력을 제공하겠다는 취지다. 항생 주사제는 제조 원가가 높아 제네릭 약가가 낮아지면 생산을 기피할 수 있다는 우려도 반영됐다. 항생 주사제가 약가 우대를 받으려면 직접 생산과 동일 제품 3개 이하 등재 요건을 충족해야 한다. 개정안을 보면 ‘해당 약제의 결정 신청을 한 제조업자․위탁제조판매업자․수입자가 해당 약제를 직접 생산할 것’, ‘투여경로, 성분 및 제형이 동일한 제품의 회사 수가 결정 신청한 회사를 포함하여 3개 이하일 것’이라는 약가 우대 요건이 명시됐다. 직접 생산은 품목 허가권자가 포장 단계 이전의 모든 생산 공정을 자사에서 직접 수행하는 것을 말한다. 업계에서는 항생 주사제는 생산 업체가 많지 않을뿐더러 상당수 제품이 수십개 품목 등재돼 있어 약가 우대를 받을 수 있는 제품이 많지 않다는 지적을 내놓는다. 예를 들어 건강보험심사평가원에 따르면 페니실린 계열 항생제 중 아목시실린‧클라불란산 성분 주사제는 총 4개 제품이 등재됐다. 종근당, 건일제약, 신풍제약, 삼진제약 등이 아목시실린‧클라불란산 성분 주사제를 허가‧등재받고 판매 중이다. 기등재 제품 뿐만 아니라 신규 등재 제품도 약가 우대 대상으로 지정될 수 없다. 아목시실린‧클라불란산 성분 주사제 품목 허가권자 중 직접 생산 업체는 신풍제약 1곳 뿐이다. 종근당과 건일제약은 펜믹스에 아목시실린‧클라불란산 성분 주사제를 위탁 생산한다. 펜믹스의 최대주주는 건일제약이다. 아목시실린‧클라불란산 성분 주사제의 경우 약가 우대를 받기 위해 1개 업체가 퇴출되면 신풍제약 1곳이 약가 우대 요건을 충족하게 된다. 건일제약은 계열사 공장으로부터 공급받는다는 이유로 약가우대 대상에서 제외될 수 있다. 세팔로스포린 계열 항생제 성분인 세프트리악손1g 주사제의 경우 총 35개 품목이 등재돼 약가 우대 대상에서 제외된다. 세프트리악손1g 주사제를 생산하는 업체는 경보제약, 국제약품, 보령, 신풍제약, 종근당, 아주약품, 한국유니온제약, 한국코러스 등 8개 업체에 불과하다. 27개 업체가 세프트리악손1g 주사제를 생산하는 업체들에 위탁하는 방식으로 세프트리악손 주사제를 공급하고 있다. 또 다른 세팔로스포린계열 항생제 세파제돈1g 주사제는 총 11개 품목이 등재돼 약가 우대를 받을 수 없다. 세파제돈1g 주사제는 생산 업체가 5곳에 불과하다. 경보제약, 국제약품, 신풍제약, 영진약품, 한국유니온제약 등이 생산하는 제품을 다른 제약사들이 판매하고 있다. 세포탁심1g 주사제도 15개 제품이 등재돼 약가 우대가 적용되지 않는다. 세포탁심1g 주사제를 직접 생산하는 업체는 6곳에 불과하지만 약가 우대 요건인 '3개 이하 등재' 요건과 거리가 멀다. 페니실린 제제와 세팔로스포린 제제 등 주요 항생 주사제는 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요해 원가 구조가 열악하고 생산 업체가 많지 않은 실정이다. 국내 제약사들 입장에선 원가율이 높은 항생 주사제의 약가가 낮아지면 채산성이 맞지 않아 생산을 포기하는 업체가 속출할 것으로 우려하고 있다. 위탁 방식으로 공급받는 업체들의 공급 중단도 불가피한 상황이다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 이전에는 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려갔다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다. 개편 약가제도에서 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다. 약가제도 개편 이후 항생 주사제의 약가 하락에도 약가 우대를 받는 제품이 많지 않으면 생산 중단으로 인한 수급난이 발생할 수 있다는 우려가 나오는 실정이다. 항생 주사제의 약가우대 요건을 완화해야 한다는 목소리가 나오는 배경이다. 업계에서는 3개 이하 등재 요건을 폐지하고 직접 생산 제품에만 약가 우대를 적용해야 제도의 실효성을 높일 수 있다고 지적한다. 항생 주사제 완제의약품을 생산하는 업체가 많지 않아 직접 생산 업체를 대상으로 약가 우대를 적용해도 건강보험 재정 부담에는 큰 영향이 없을 것이란 관측이다. 품목 허가권자의 계열사를 활용한 생산 제품도 약가우대 필요성이 있다는 지적도 나온다. 제약사 한 관계자는 “항생 주사제는 많은 제약사들이 채산성을 이유로 판매를 주저하는 제품이다. 개편 약가제도에서 약가우대 대상이 많지 않으면 생산‧공급 중단에 따른 수급난이 발생할 수 있다”라고 꼬집었다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 항생제 시장에 불순물 불안감이 확산하고 있다. 클래리트로마이신에 이어 록시트로마이신도 불순물 영향권에 접어들었다. 연간 1500억원 규모의 항생제 시장에서 대규모 회수가 이뤄지면 제약사 손실이 커질 수 있다는 우려가 나온다. 클래리트로마이신과 록시트로마이신 원료의약품 모두 인도와 중국 수입산이 압도적이어서 특정 업체 제품에 문제가 불거지면 완제의약품 공급난이 발생할 수 있다는 긴장감도 나오는 실정이다. 식약처, 록시트로마이신 불순물 점검 착수...작년 393억 시장 형성·원료의약품 모두 수입산 29일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사 76곳을 대상으로 록시트로마이신 함유 완제의약품의 불순물 점검을 주문했다. 식약처는 록시트로마이신 원료‧완제의약품에서 니트로사민류 불순물인 ‘N-nitroso-N-desethyl roxithromycin’이 설정된 기준을 초과해 검출된 정보가 확인돼 시험 검사 결과를 9월 28일까지 제출할 것을 지시했다. 식약처는 발암 잠재력 분류 접근법을 적용해 록시트로마이신 성분에서 발생 가능한 니트로사민류 불순물의 1일 섭취 허용량을 1500ng/일로 설정한 바 있다. 제약사들은 시중 유통 가능한 완제의약품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험 검사 결과를 제출해야 한다. 록시트로마이신은 매크로라이드 계열 항생제로 인후두염, 급성기관지염, 편도염, 세균성폐렴, 미코플라스마폐렴 등 호흡기 감염증, 임균에 의한 감염을 제외한 생식기감염증 및 성병, 중이염, 부비동염 등에 광범위하게 처방되는 의약품이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 록시트로마이신은 지난해 393억원의 외래 처방시장 규모를 형성했다. 올해 1분기 록시트로마이신의 처방금액은 101억원이다. 지난해 기준 록시트로마이신의 가중 평균가는 522원이다. 연간 7500만개 가량 처방될 정도로 수요가 큰 약물이다. 록시트로마이신은 지난 2021년 1분기 처방액 72억원에서 2023년 1분기 105억원으로 2년 새 45.8% 증가한 이후 분기 처방액 100억원 안팎을 기록 중이다. 업계에서는 활발한 위수탁을 통해 시장에 공급되고 있어 특정 원료나 특정 업체의 문제로 위탁사들이 동반 손실을 입을 수 있다는 우려도 나온다. 예를 들어 국제약품은 성원애드콕제약, 삼천당제약, 아주약품, 화이트생명과학, 알리코제약, 위더스제약, 동화약품, 하나제약, 삼진제약, 메디카코리아, 한올바이오파마 등에 록시트로마이신 완제의약품을 공급한다. 셀트리온제약, 팜젠사이언스, 보령바이오파마, 조아제약, 코오롱제약, 텔콘알에프제약, 비보존제약 등은 대화제약에 록시트로마이신제제를 위탁 생산한다. 킵스바이오파마, 안국뉴팜, 삼익제약, 한국파비스제약, 삼성제약, 시어스제약, 정우신약, 일양바이오팜 등의 록시트로마이신 완제의약품은 대한뉴팜이 생산한다. 록시트로마이신 완제의약품이 모두 수입 원료의약품으로 제조된다는 점도 제약사들의 고민을 가중시키는 요인이다. 식약처에 등록된 록시트로마이신 원료의약품은 총 38개다. 이중 중국산이 25개로 가장 많았고 인도산이 13개를 차지했다. 한독이 등록한 원료의약품이 프랑스 기업이고, 국내 생산 원료의약품은 1개도 없었다. 인도와 중국에 편중된 원료의약품의 높은 의존도로 인해 특정 국가, 특정 업체에서 불순물 위험성이 불거져도 국내 생산 원료의약품으로 교체하기 어려운 실정이다. 이로 인해 불순물과 같은 위험성이 불거져도 유연한 대처가 쉽지 않다는 지적도 제기된다. 업계에서는 지속적인 약가인하 정책이 높은 수입 원료의약품 의존도로 직결됐으며 불순물과 같은 예상치 못한 변수에 대처하기 힘든 요인으로 작용한다는 지적이 나온다. 이런 상황에서 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려도 제기된다. 1150억 클래리트로마이신도 불순물 위험성 노출...원가 부담에 국내산 원료 사용 미미 록시트로마이신은 클래리트로마이신에 이어 두 번째로 불순물 위험성에 노출된 항생제다. 지난 1월 식품의약품안전처는 클래리트로마이신 완제의약품 제조업체 72곳에 불순물 시험 결과를 제출할 것을 지시했다. 클래리트로마이신은 매크로라이드 계열 항생제로 기관지염, 폐렴, 인두염, 편도염, 부비동염 등에 사용되는 의약품이다. 지난 2024년 1475억원, 작년 1150억원 규모의 대형 시장을 형성했다. 국내 시장에 제약사 101곳이 클래리트로마이신 성분 완제의약품 198개 품목을 허가받으며 광범위하게 사용된다. 인도 제조소 신디메드 랩스 프라이빗(Synthimed Labs Private)에서 수입한 원료를 사용해 제조한 완제의약품이 점검 대상이다. 신디메드 랩스 프라이빗은 옛 인드스위프트 래버러토리스(Ind-Swift Laboratories)다. 식약처는 해당 업체에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품이 기준치를 초과했다는 정보에 따라 국내 사용 제품에 대한 전수조사를 주문했다. 제약사들은 기준 초과 원료를 사용한 경우 시중 유통 가능한 완제의약품 전 제조번호에 대해 시험을 실시하고 시험결과를 제출했다. 클래리트로마이신의 불순물 위험성이 불거진 것은 3년 만이다. 식약처는 지난 2022년 9월 제약사들에 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품을 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 점검을 주문했고 신풍제약의 클로신정250mg 1개 제조번호에 대해 자진회수가 진행된 바 있다. 지난 26일 JW신약의 클래리트로마이신 성분의 리스로마이신건조시럽 9개 제조번호가 식약처의 조사 지시 이후 불순물 문제로 처음으로 회수를 시작했다. 클래리트로마이신의 원료의약품도 특정 국가와 특정 업체에 집중돼 있어 향후 불순물 리스크에 따른 수급 부족 문제가 우려되는 상황이다. 식약처에 따르면 국내 등록된 클래리트로마이신 원료의약품은 총 60개로 집계됐다. 불순물 위험성이 지목된 인도 원료의약품 업체 신디메드 랩스 프라이빗에서 생산된 클래리트로마이신은 총 19개 등록됐다. 국내 등록 클래리트로마이신 원료의약품 제조소 3곳 중 1곳에서 불순물 위험성이 노출됐다는 의미다. 제약사들이 불순물 우려에 따른 생산 중단과 판매 차질을 걱정할 수밖에 없는 처지다. 하지만 클래리트로마이신의 불순물 문제가 신디메드 랩스 프라이빗에 국한되지 않는다는 점에서 다른 업체 원료의약품도 불순물 영향권에 포함됐다는 견해가 우세하다. 클래리트로마이신 성분이 제조 과정에서 불순물이 발생하는 화학구조를 지니고 있어 불순물이 특정 업체만의 문제는 아니라는 이유에서다. 클래리트로마이신은 지난해 1150억원 규모의 대형 시장을 형성했다. 록시트로마이신과 함께 연간 1500억원 규모의 항생제 시장이 불순물 위험에 노출된 셈이다. 지난 1분기 클래리트로마이신 성분 의약품의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 10.3% 줄었다. 분기별 처방액을 보면 2021년 1분기 90억원에서 작년 1분기 341억원으로 4년 만에 4배 가량 확대됐다. 2024년 4분기에는 464억원으로 치솟기도 했다. 지난해 2분기 클래리트로마이신의 처방액이 272억원으로 전년대비 13.9% 감소하며 하락세로 돌아섰고 작년부터 올해까지 내리막이 계속되는 양상이다. 업계에서는 최근 불거진 클래리트로마이신의 불순물 이슈가 다른 항생제의 처방 변경으로 이어졌을 가능성을 제기한다. 클래리트로마이신도 위수탁을 활용해 공급되는 제품이 많다. 클래리트로마이신250mg 필름코팅정의 경우 동구바이오제약이 동광제약, 알피바이오, 이연제약, 한국파마, 일양바이오팜, 아이큐어, 이든파마, 넥스팜코리아, 큐엘파마, 서울제약, 킵스바이오파마, 휴비스트제약, 화이트생명과학, 풍림무약, 아이월드제약, 케이에스제약 등에 공급한다. 대원제약으로부터 클래리트로마이신250mg 필름코팅정을 공급받는 업체는 삼천당제약, 삼성제약, 인트로바이오파마, 오스코리아제약, 국제약품, 제일약품, 한국프라임제약, 씨엠지제약, 태극제약, 위더스제약, 파일약품, 보령바이오파마, 환인제약, 알리코제약, 동국제약, 동성제약 등 16곳에 달한다. 보령은 클래리트로마이신500mg 필름코팅정을 9곳으로부터 의뢰받고 수탁생산한다. 일성아이에스, 코오롱제약, 한국프라임제약, 메디카코리아, 셀릭스, 비보존제약, 태극제약, 오스틴제약, 경동제약 등이 위탁사다. 클래리트로마이신도 수입 원료의약품 의존도가 절대적이다. 식약처에 등록된 클래리트로마이신 원료의약품 60건 중 중국과 인도가 54건으로 90%를 차지했다. 중국 제조소에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품 31건이 국내에 등록됐고 인도산 원료의약품은 23건 등록됐다. 푸에르토리코 업체가 2건 등록됐고 스페인과 이스라엘 업체가 생산한 클래리트로마이신 원료의약품이 각각 1건 등록됐다. 국내 업체가 등록한 클래리트로마이신 원료의약품은 3건에 불과했다. 한미정밀화학, 경보제약, 삼오제약 등이 클래리트로마이신의 원료의약품 생산업체로 등록됐다. 인도와 중국에 편중된 원료의약품의 높은 의존도로 인해 불순물과 같은 위험성이 불거져도 유연한 대처가 쉽지 않다는 우려가 나오는 배경이다.