[데일리팜=이정환 기자] 임신 중 투약이 금지된 비만치료제 마운자로가 임산부에게 처방된 건수가 300건에 달하는 것으로 집계됐다. 안전성·유효성이 확립되지 않은 만 13세 미만 소아에게도 100건이 넘게 처방됐고, 65세 이상 고령층에서도 수만 건 처방이 이뤄진 것으로 나타났다. 24일 백종헌 국민의힘 의원이 건강보험심사평가원 제출 자료를 분석한 결과다. 자료에 따르면 2025년 8월 첫 국내 출시 이후 올해 7월까지 약 1년간 임산부에게 325건이 처방됐다. 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에서 제공하는 ‘마운자로프리필드펜주2.5밀리그램/0.5밀리리터’의 사용상주의사항에 따르면, 임산부에게는 이 약의 사용을 중단한다라고 명시돼 있다. 또한, 2025년 8월부터 2026년 7월까지 불과 1년 사이 만 13세 미만 소아에게 이뤄진 마운자로 처방도 100건을 넘어선 것으로 확인됐다. 특히 마운자로는 소아 환자에서의 안전성 및 유효성이 확립되지 않은 의약품임에도 불구하고 어린 환자에게 처방이 이뤄지고 있어, 처방 목적과 경위는 물론 허가 범위를 벗어난 처방에 대한 관리가 제대로 이뤄지고 있는지 확인이 필요하다는 지적이다. 고령층에서는 마운자로 처방이 더욱 빠르게 확산되고 있다. 같은 기간 만 65세 이상 고령자에게 이뤄진 처방은 3만 6천 건을 넘어섰으며, 월별 처방 건수 역시 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처 허가사항에는 임상시험에서“일부 고령자에게서의 더 큰 민감성을 배제할 수 없다”고 밝히고 있으며, 특히 만 85세 이상 환자에 대한 치료 경험은 매우 제한적인 것으로 나타났다. 결국 출시 1년 만에 비만치료제 시장이 폭발적으로 성장하는 동안, 임산부와 소아 등 주의가 필요한 환자군을 걸러내기 위한 처방 단계의 안전장치가 제대로 작동하고 있는지 점검해야 한다는 지적이다. 한편, 식약처가 백종헌 의원실에 제출한 자료에 따르면, 마운자로가 국내에 출시된 지난해 8월부터 올해 6월까지 11개월간 총 1,261건의 이상 사례가 보고됐다. 이 가운데 올해 들어 보고된 사례만 916건으로 전체의 72.6%를 차지했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 보건복지위원회 소속 의원들이 21일 식품의약품안전처를 항의 방문해 김승원 전 법무부 장관 후보자의 '코로나19 신약 임상시험 청탁 의혹'과 관련된 전면적인 자료 제출을 강력히 촉구했다. 이들은 김 전 후보자의 자진 사퇴로 덮을 수 있는 사안이 아니라고 강조하며 당시 임상시험에 참여한 국내 환자 93명의 안전성 등 철저한 진상 규명이 필요하다고 목소리를 높였다. 이만희 보건복지위원장과 백종헌 간사 등 국민의힘 복지위 소속 의원 8명은 이날 오후 충북 청주 식약처 본부를 찾아 오유경 식약처장 등 주요 간부들과 면담을 진행했다. 이들은 '국회 패싱 자료 제출 거부 식약처를 규탄한다'는 문구를 들고 식약처의 비협조적인 태도를 강하게 질타했다. 이 위원장은 모두발언에서 "국회의원의 자료 요구는 국민 생명과 안전을 지키기 위한 최소한의 요구"라며 "김 전 후보자 검증 과정에서 노출된 임상시험 승인 의혹은 규명돼야 할 점이 많다"고 방문 배경을 밝혔다. 특히 여당 의원들은 단순한 '자료 열람' 방식으로는 전문적인 분석이 불가하다며 식약처의 영업기밀 보호 논리를 반박했다. 한지아 의원은 "자료 열람만으로는 불충분하다"고 꼬집었고 조배숙 의원도 "임상시험에 참여한 93명이 지금 어떤 상황인지 점검해야 하며, 단 1명이라도 이상이 있다면 식약처가 책임져야 한다"고 피력했다. 또한 최보윤 의원은 식약처 심사자에게 청탁 내용이 전달됐는지, 보완 요구 이후 추가 조치가 없었던 이유가 무엇인지 명확한 해명을 요구했다. 이 위원장은 식약처가 공익 제보를 받고도 제보자 취하를 이유로 별도의 자체 조사조차 진행하지 않았다고 지적했다. 여당은 제넨셀의 코로나19 치료제가 전임상 단계에서 햄스터 폐사 등 중대한 피해를 유발했다는 점을 근거로 임상 2상에 참여한 93명에게 약물 부작용이 상세히 안내되었는지 파악해야 한다는 입장이다. 앞서 김 의원 측은 햄스터 폐사를 약물 부작용으로 단정할 수 없다고 반박한 바 있다. 국민의힘의 강도 높은 자료 제출 요구에 오유경 식약처장은 "자료 협조를 약속했으나 의정 활동에 미치지 못한 점 송구하다"며 "오늘 의견을 수렴해 최대한 성실하게 협조하겠다"고 답했다. 다만 식약처는 제넨셀 치료제 임상 이후 현재까지 중대하고 예상치 못한 약물이상 반응 의심 사례는 보고되지 않았다는 입장을 고수하고 있다. 한편 이번 의혹의 중심에 선 더불어민주당 김승원 의원은 2021년 브로커의 부탁을 받고 당시 김강립 식약처장에게 제넨셀의 임상시험 승인을 청탁했다는 의혹을 받아왔으며, 논란이 커지자 지난 19일 법무부 장관 후보직에서 자진 사퇴했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 의원 전원이 오는 21일 충북 오송 식품의약품안전처를 찾아 김승원 법무부 장관 후보자의 제넨셀 코로나19 치료제 임상시험 승인 특혜 청탁 의혹에 대해 항의한다. 국민의힘 이만희 보건복지위원장과 백종헌 간사, 김기웅 의원, 이달희 의원, 이소희 의원, 조배숙 의원, 최보윤 의원, 한지아 의원은 18일 "제넨셀 독약 로비게이트 관련 식약처 자료제출 거부에 따라 항의 방문할 것"이라고 밝혔다. 국민의힘 복지위원 전원은 식약처가 김승원 후보자의 제넨셀 청탁 의혹 관련 자료제출 요구에 지나치게 소극적으로 대응하고 있다는 시각이다. 구체적으로 국민의힘 복지위원들은 식약처에 ▲제넨셀이 제출한 코로나 치료제 후보 물질 관련 비임상 자료 일체 ▲제넨셀이 제출한 비임상 자료 적합 승인 내부 보고서 및 심사자료 ▲제넨셀 임상시험과 관련한 통상적인 IRB 심의 승인 절차와 각 임상 시험 기관 IRB가 해당 임상 시험을 심히 승인한 근거 및 관련 회신 자료 등을 요청했다. 복지부를 향해서는 ▲제넨셀 코로나19 치료제 임상 지원 사업에 제출한 연구개발 계획서 발표 자료와 비임상 시험 자료 일체와 검토 평가 자료 일체 등을 요구했다. 국민의힘 의원들은 식약처와 복지부가 제넨셀 의혹을 감싸기 위해 자료제출을 일제히 거부하고 있는 상황에서 여당이 김승원 후보자 법무부장관 임명 절차를 일방적으로 강행하는 것은 부적절하다는 입장도 드러냈다. 최근 국회 법제사법위원회는 김 후보자에 대한 인사청문 결과보고서를 더불어민주당 법제사법위원 주도로 강행 처리했다. 당시 제1야당인 국민의힘 법사위원들은 전원 퇴장했다. 이런 상황 속 국민의힘 복지위원들은 21일 오후 3시 30분 오송 식약처 본부를 방문해 오유경 식약처장과 면담을 갖고 제넨셀 관련 의혹 규명에 나선다. 의원들은 제넨셀 관련 소관 부서인 의약품정책국 임상정책과를 직접 찾아 현장 브리핑 청취와 질의를 이어갈 계획이다. 국민의힘 복지위원들이 식약처 항의 방문 등 현장 공세에 돌입하면서 다가오는 정기국회 국정감사에서도 제넨셀 청탁 의혹은 핵심 쟁점으로 자리할 전망이다. 특히 이번 식약처 항의 방문을 시작으로 원내 역량을 집중해 진상 규명에 나선다는 방침이다. 한편 이재명 대통령은 18일 열린 기자회견에서 김 후보자의 청문보고서 채택과 관련해 법무부 장관 임명 여부를 아직 결정하지 못했다는 취지 입장을 밝히며 신중한 태도를 보였다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 임신중지 의약품 ‘미프진’을 도입한 뒤 2년간 의료기관 내에서 처방·조제하고 이후 원외약국 조제로 전환하는 방안을 내놓을 가능성이 높아지고 있다. 한성숙 국무총리가 국회에서 의사의 진료와 단계별 관찰을 거치는 가장 보수적인 방식을 언급하면서 조만간 미프진 도입과 관리체계의 윤곽이 드러날 것으로 보인다. 정부는 미프진 도입 초기 2년간 의료기관 내에서 의사가 처방과 조제를 담당하고 이후 의사 처방·약국 조제 방식으로 전환하는 방안을 유력하게 검토해 온 것으로 알려졌다. 성평등가족부는 지난 10일 정례브리핑에서 “대통령이 말한 대로 2년간 원내조제하고 이후 원외조제로 전환하는 방향을 검토하고 있지만 아직 정해진 것은 아니다”라고 밝힌 바 있다. 사용 가능한 임신 주수를 9주 이하로 제한하는 방안도 확정되지 않았다고 설명했다. 한성숙 국무총리의 국회 답변 역시 정부가 단계적인 도입 방안에 무게를 두고 있다는 관측을 뒷받침한다. 한 총리는 14일 국회 대정부질문에서 국민의힘 윤용근 의원이 미프진을 일반적으로 판매하는 것 아니냐는 취지로 질의하자 “약국에서 바로 구매할 수는 없도록 설계하고 있다”며 “가장 보수적 방법으로 의사 진료를 거치고 단계별로 의사가 관찰하는 방식을 설계하고 있다”고 답했다. 정부가 그동안 공개적으로 2년 간 원내조제 방안을 검토해 왔고 총리도 보수적 도입 원칙을 재확인한 만큼 이번 발표 역시 기존 틀에서 크게 벗어나지 않을 가능성이 높다는 관측이다. 이에 남은 쟁점은 ▲2년간 원내조제 시행 여부 ▲처방·조제 가능 의료기관의 범위 ▲의료진의 환자 관찰과 이상반응 관리 방식 ▲사용 가능한 임신 주수 ▲원외약국 조제 전환 조건 ▲관련 법령 정비 일정 등이 다. 원내조제 범위·환자 관찰 방식도 쟁점…“관리 공백 보완책이 핵심” 약사회는 그간 발표돼 왔던 방식대로 정부가 한시적 원내조제 방안을 공식화하더라도 원내조제 자체만을 놓고 찬반 입장을 밝히는 것은 지엽적 접근이 될 수 있다고 보고 있다. 해외에서도 의약품 도입 초기 일정 기간 의료기관 중심으로 관리한 사례가 있고 미프진의 안전한 정착을 위해 단계적 관리가 필요하다는 점까지 부정할 사안은 아니라는 판단이다. 다만 의약분업 예외를 적용해 의사가 처방과 조제를 모두 담당하면 약사가 처방 내용을 검토하고 조제 단계에서 다시 확인하는 이중 점검체계가 작동할 수 없다는 점은 문제로 지적했다. 약사회 관계자는 “해외에서도 도입 이후 일정 기간 의료기관 내에서 관리하다 원외조제로 전환한 사례가 있고 일본은 현재도 의료기관 내 투약 방식으로 관리하는 것으로 파악하고 있다”며 “그런 점에서 2년간 원내조제 자체를 무리하게 쟁점으로 삼으려는 것은 아니다”라고 말했다. 이어 “그럼에도 안전관리 정책은 일관돼야 한다”며 “원외처방을 하면 약국에서 약사가 처방과 투약의 적정성을 다시 확인할 수 있지만 원내에서 의사가 처방과 조제를 모두 하면 이런 이중 점검이 불가능해진다”고 지적했다. 약사회는 정부가 원내조제 방안을 선택한다면 처방과 조제가 가능한 의료기관의 범위부터 명확히 해야 한다고 보고 있다. 미프진 투약 이후 출혈이나 통증 등 환자 상태를 일정 시간 관찰해야 한다면 이를 수행할 인력과 공간, 응급상황 대응체계를 갖춘 의료기관을 중심으로 허용해야 한다는 의견도 나온다. 약사회 관계자는 “정부가 안전성을 이유로 원내조제를 추진한다면 어떤 의료기관에서 처방·조제를 허용할 것인지도 함께 밝혀야 한다”며 “약사가 없는 의원에서도 의사가 직접 조제할 수 있도록 할 것인지, 산부인과와 환자 관찰·대응 여건을 갖춘 의료기관으로 제한할 것인지가 중요하다”고 말했다. 이어 “환자를 일정 시간 관찰해야 한다면 그에 필요한 공간과 인력, 응급상황 발생 시 대응체계까지 기준으로 제시돼야 한다”며 “단순히 원내조제로 정했다고 해서 안전관리가 확보되는 것은 아니다”라고 강조했다. 약사회는 미프진의 원내조제를 의약분업 예외로 둘 것인지 여부만 논의해서는 안 된다는 입장이다. 원내조제 기간 동안 처방과 조제, 투약, 이상반응이나 사용 결과를 누가 어떤 방식으로 확인하고 보고할지에 대한 전반적인 관리체계가 함께 제시돼야 한다는 것이다. 환자의 민감한 정보가 처방과 투약, 사용보고 과정에서 과도하게 노출되지 않도록 개인정보 보호방안을 마련하는 것도 과제로 꼽힌다. 약사회 관계자는 “약사들의 요구를 단순 원내조제에 반대한다는 것으로 해석해서는 안 된다”며 “분업 예외로 운영할 경우 발생하는 안전관리상 문제를 정부가 어떻게 보완할 것인지 설명하는 것이 우선”이라고 말했다. 이어 “2년 뒤 원외조제로 전환한다면 모든 약국에서 취급하게 할지, 별도의 교육과 시설 요건을 갖춘 약국으로 제한할지, 의료기관과 약국 간 환자관리 정보를 어떻게 연계할지도 준비해야 한다”며 “정부 발표에서 이런 구체적인 관리방안이 제시되는지 지켜볼 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 김승원 법무부 장관 후보자가 과거 바이오기업 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험 승인과 관련해 식품의약품안전처에 외압을 행사했다는 의혹을 두고 "단순한 절차 지연 여부를 살펴봐 달라는 취지의 민원 전달이었을 뿐"이라며 정면 반박했다. 김 후보자는 15일 국회 법제사법위원회 인사청문회에서 곽규택 국민의힘 의원의 제넨셀 임상 청탁 의혹 관련 질의에 '식약처에 전달한 내용은 절차에 지연되는 불공정이 있으니 그 지연이 맞는지 확인해보고 살펴봐 달라고 2021년 10월 12일 딱 한 번 전화한 것이 전부"라고 선을 그었다. 김 후보자는 그 이후에 제넨셀 관련 임상승인 사안을 추가로 살피거나 관여한 바가 없다는 입장이다. 그러면서 당시 위중했던 시국을 언급하며 식약처와 통화 배경을 설명했다. 김 후보자는 "당시는 2021년 10월로, 국내 코로나19 누적 사망자가 2000명대에서 연말 8000명대까지 폭증하던 위기 상황이었다"며 "전 국가적으로 코로나 치료제와 백신 개발에 총력을 다해 힘을 모으던 시기였다"고 강조했다. 특히 그는 "초선의원 시절 원내부대표단으로 화이자를 비롯한 다국적 제약사 관계자들을 만났을 때 그들의 오만한 태도를 잊지 못한다"며 "비싼 가격, 정당한 가격을 지불하고 국민을 위해 치료제와 예방약을 공급받는데도 마치 선심을 쓰는 양 오만하게 굴었다"고 토로했다. 이어 "국산 치료제 확보가 절박했던 상황에서 들어온 민원을 전달했던 것이며, 그 후 식약처장과 추가 통화를 하거나 임상 승인 진행 경과 등을 따로 보고받은 적도 전혀 없다"고 해명했다. 반면 야당은 해당 사안을 ‘권력형 청탁 로비’로 규정하며 파상공세를 폈다. 곽규택 의원은 "브로커 양모 씨가 제넨셀 측에 김 후보자가 국회의원으로 있는 한 필요한 일이 있으면 끝까지 도와주겠다고 했다는 발언이 남아 있다"며 "국정감사와 특별검사(특검) 수사를 진행해야 할 사건의 핵심 중심에 서 있는 인물이 법무부 장관을 맡겠다는 게 말이나 되는 이야기냐"라고 질타했다.

[데일리팜=강신국 기자] 한성숙 국무총리는 14일 임신 중지 약물 '미프진' 도입과 관련해 "가장 보수적인 방법으로 설계해 진행해야 한다"고 밝혔다. 한 총리는 이날 오후 열린 국회 대정부질문에서 국민의힘 윤용근 의원의 질의에 이같이 답하며 "약국에서 아무나 사서 아무 때나 먹는 절차로는 진행하지 않을 것"이라고 강조했다. 약물은 약국에서 바로 구매할 수 없으며, 원내에서 의사의 단계별 관찰이 이뤄지는 아주 보수적인 방식으로 제도를 검토하고 있다고 덧붙였다. 이번 미프진 도입 추진 배경에 대해 한 총리는 "불법 유통되는 약물로 인해 많은 여성들이 어려움을 겪고 있고, 사용법을 제대로 알지 못해 벌어지는 건강상의 문제도 심각하다"며 "정부가 이를 계속 방치하는 것도 문제"라고 지적했다. 이어 "전 세계 50여 개국이 승인해 사용하고 있는 약물인 만큼, 주수 제한 등 해외 기준 중에서도 가장 보수적인 기준을 적용하겠다"고 설명했다. 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 7년간 정부가 입법 공백을 방치했다는 지적에 대해서는 "책임 있는 어른들이 제도를 만들어 줘야 한다"며 "정부가 이 부분을 방치한 것에 대해 사과해야 한다고 생각한다"고 역설했다. 야권 의원이 제기한 로비 의혹에 대해서는 강하게 선을 그었다. 윤 의원이 미프진 도입과 관련해 부정한 청탁 가능성을 거론하자, 한 총리는 "이 건은 제가 책임지고 진행하고 있는 부분"이라며 "여성 건강에 문제가 되는 부분에 대해 책임감을 가지고 푸는 일인데 그렇게까지 몰고 가시는 건 너무 과도하다"고 반박했다. 한편 윤 의원은 대정부질문에서 "정부가 저출산 탓만 하지 말고 태아의 생명부터 지켜야 한다"며 "죽어가는 태아에게 먼저 사과하라"고 맞섰다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 대체조제 사후통보 전산화 시행으로 의사가 약사 대체조제 사실을 인지하지 못하고 있다는 언론보도에 대해 "대체조제 통보내역이 실시간 알림 방식으로 의사가 바로 확인할 수 있게 (시스템을) 고도화하겠다"고 밝혔다. 11일 복지부 약무정책과는 "정부는 의료현장에서 의약품 부족 시 탄력적으로 대응하고 환자 불편 감소를 위해 대체조제 업무 지원에 노력하고 있다"고 피력했다. 약사가 같은 성분의 다른 약으로 대체조제 후 건강보험심사평가원 전산 시스템에 입력해도 의사가 대체조제 사실을 즉각 확인하지 못하는 문제가 있다는 언론 지적에 시스템을 조속히 개선하겠다는 입장을 낸 셈이다. 복지부는 대체조제 사후통보 방식이 전화, 팩스 등으로 한정돼 처방전에 정보가 없거나 처방 의사와 연락이 되지 않는 경우 대체조제에 어려움이 있다는 현장 지적을 수용해 대체조제 사후통보 지원 시스템을 운영중이라고 설명했다. 복지부는 의료현장의 대체조제 업무 지원을 위해 올해 2월 2일부터 지원 시스템을 가동하고 있다. 문제는 약사 대체조제 내역이 의사에게 즉각 알려지는 시스템상 고도화 기능이 아직 완료되지 않았다는 점이다. 실제 한지아 국민의힘 의원이 심평원에 받은 자료에 따르면 전국 약사들이 올 2~7월 이 시스템에 입력한 대체 조제 총 308만878건 중 처방 의사가 실제 시스템에 접속해 확인한 건수는 0.37%(1만1308건)에 그쳤다. 의사가 대체조제 내역을 전산으로 확인하려면 의료기관에서 쓰는 진료 시스템(EMR)이 아닌 심평원 사이트에 접속해 인증 절차를 거쳐 확인해야 하는데, 절차상 번거로움으로 대체조제 정보를 확인하는 의사 수가 매우 희박한 것이다. 의사와 약사가 각자 사용하는 처방·조제 프로그램과 심평원 프로그램이 실시간 연동되는 고도화 작업이 이뤄지지 않아 의사 별도 알림이 가지 않는 게 이유로 꼽힌다. 복지부는 "지원 시스템 사용자 편의성, 업무의 효율성을 더욱 높이기 위해 처방(의사)-조제(약사) 프로그램과 지원 시스템(심평원)간 실시간 정보가 연계되고, 대체조제 통보내역이 실시간 알림방식으로 의사가 바로 확인할 수 있도록 조속히 고도화를 추진하겠다"고 예고했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 김승원 법무부 장관 후보자의 신약 임상시험 승인 로비 의혹과 관련해 식약처가 특혜를 준 사실은 없다고 밝혔다. 제넨셀 코로나19 치료제 임상시험계획(IND) 승인 과정에서 식약처 특혜가 없었고, 여러차례 반복된 검찰 수사에서도 무혐의 처분이 확정됐다는 게 오유경 처장 주장이다. 11일 오 처장은 국회 보건복지위원회 전체회의에서 국민의힘 최보윤 의원 질의에 "식약처는 예전에도 지금도 앞으로도 동일한 규정과 심사기준과 절차에 따라 과학적으로 심사하고 있다"며 이같이 말했다. 이번 논란은 김승원 후보자가 지난 2021년 브로커 요청으로 김강립 당시 식약처장에게 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험 진행 상황을 문의한 사실이 알려지면서 불거졌다. 제넨셀은 김 후보자 연락 이후 14일 뒤 식약처의 IND 승인을 받았는데, 이날 국민의힘 복지위원들은 당시 식약처 임상 승인 특혜를 잇따라 질의했다. 오 처장은 로비 의혹을 받는 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험계획(IND) 승인 심사가 이례적으로 빨리 이뤄졌다는 국민의힘 조배숙 의원 지적에도 "당시 코로나19 치료제는 신속심사 프로그램에 따라 심사 기간을 15일 이내로 하는 것을 목표로 했다"며 "당시 45건의 코로나19 치료제에 대해 식약처가 심사에 걸린 기간은 평균 10일이었고 이 건은 11일이었다"고 설명했다. 또 제넨셀이 14개 항목에 대한 보완자료를 낸 지 8일 만에 승인을 받은 데 대해 "보완 항목은 임상시험계획서 프로토콜 수정에 관한 사항으로 추가 실험이 필요한 것은 아니었다"며 "보완 항목의 개수와 난도 또는 소요 시간이 꼭 정비례하지는 않는다"고 부연했다. 오 처장은 제넨셀의 치료제가 임상 1상에서 중대한 안전성 문제가 보고되지 않았다고도 밝혔다. 그는 "(1상에서) 건강한 사람 48명이 이 치료제를 투여받았을 때 중대하고 예측하지 못한 부작용은 보고되지 않았다"고 말했다. 동물실험에서 동물이 폐사한 자료가 삭제됐다는 지적에는 "그 부분은 제넨셀 창업자가 잘못한 것이지, 식약처 직원이 그것까지 평가할 수는 없었던 사안"이라며 "사실에 관한 자료를 내야 할 의무가 있다"고 해명했다. 이어 "식약처는 정치권력에 흔들리는 조직이 돼서는 안 된다고 생각한다"며 "필요한 자료에 대해서는 최대한 의원실을 찾아뵙고 성실하게 설명해 드릴 것은 설명해 드리겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 일반의약품 과다복용(오버도즈) 부작용 규제를 위해 약사·소비자에 법적 책임을 강화하는 법안과 약사·제약사에 약물 운전 위험성 표기를 강화하는 법안에 정부가 난색을 표했다. 자칫 과도한 규제로 이어지거나 현행 의약품 분류 규정과 충돌 지점이 있어 사실상 과잉 입법 위험이 있다는 게 주무부처 판단이다. 10일 보건복지부와 식품의약품안전처는 소병훈 더불어민주당 의원과 김예지 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안에 이같은 의견을 제시했다. 오·남용 우려 일반약 약사 복약지도 의무화법…"규제 과도해" 오·남용 우려 일반약에 대한 약사 복약지도 의무화 등을 담은 소병훈 의원안은 '식약처장이 고시한 오·남용 우려 일반약'을 약국개설자가 판매할 때 복약지도를 의무화하는 게 핵심이다. 해당 일반약은 식약처장이 정한 적정 사용량을 초과해 미성년자에게 팔지 못하게 금지하고, 약사는 구매자 인적 사항 확인은 물론 판매 연월일 등 정보를 기록해 5년 간 보존하도록 의무화하는 조항도 담았다. 약사가 복약지도 의무를 위반하거나 적정 사용량을 초과해 미성년자에게 판매하거나 구매자 인적사항 확인·기록 보존을 하지 않으면 100만원 이하 과태료를 부과하도록 했다. 복지부는 현행법이 오·남용 우려가 적은 약으로서 의사 처방전 없이 구매할 수 있는 일반약을 판매할 때 구매자 인적사항을 받아 기록 보존하거나 위반 때 벌금·과태료를 부과하는 건 약국 개설자와 소비자 모두에게 과도한 규제라고 판단했다. 특히 일반약은 이미 식약처가 오·남용 우려가 적은 약이라고 분류한 약인데, 다시 오·남용 우려를 이유로 적정 사용량을 초과해 미성년자에게 판매를 금지하는 약으로 분류할 필요성·적절성에 대해서도 식약처 검토를 받아야 한다는 게 복지부 입장이다. 식약처 역시 일반약 중 오·남용 우려가 있는 일반약을 별도로 지정하는 건 현행법이 정한 일반약 정의와 맞지 않아 타당하다고 보기 어렵다고 했다. 식약처는 일반약의 적정 사용량을 별도로 설정하도록 법제화하는 것 역시 현재 의약품 품목허가 때 근거자료를 기준으로 용법·용량을 설정하고 있어 필요성이나 타당성이 낮다고 지적했다. 그러면서 "입법 취지가 약국개설자의 의약품 판매 관련 제재사항인 만큼 보건복지부령 등으로 세부사항을 정하는 게 타당하다"는 의견을 냈다. 대한약사회는 일부 규정을 보완하는 조건으로 입법에 찬성했다. 일반약 기록 보존 조항에 대해 약사회는 개인정보 관리 부담, 행정부담 과도로 삭제하고 이를 근거로 한 벌칙 규정 등도 삭제해야 한다는 게 약사회 의견이다. 과태료 등 금전적 제재 조항에 대해 약사회는 "우선적으로 위반사항을 시정하도록 하고, 시정명령을 이행하지 않은 경우 과태료를 부과하는 단계적 제재가 필요하다"고 밝혔다. 약물 운전 위험성·주의사항 복약지도서·약품 표기 졸음, 판단력 저하 등 부작용이 있는 약을 복용하고 운전하는 약물 운전 사고 축소를 위해 약사와 제약사에 약물 운전 위험성·주의사항 의무를 강화하는 김예지 의원안에 대해서도 복지부와 식약서는 입법이 아닌 행정으로 관리하자는 의견이다. 복지부는 약물 운전 위험은 약물마다 영향력이 상이하고 환자 상태, 기저질환, 병용 약물에 따라서도 편차가 큰 만큼 이를 종합적으로 고려한 가이드라인부터 만들어야 한다고 피력했다. 약사 복약지도 과정에서 약물 운전 위험성만 강조하다 보면 정작 중요한 정보제공에 소홀해지는 결과를 초래할 수 있다고도 했다. 특히 복지부는 올해 3월 약사법 시행규칙 개정을 추진한 바 약물 운전에 주의가 필요한 우선순위 의약품 목록을 마련하고 약물 운전 위험을 안내하는 대국민 캠페인 등 자발적인 노력을 우선 추진하고 필요하면 의무화 방안을 검토하겠다는 행정 계획도 제시했다. 식약처는 현행법이 제약사(의약품 품목허가를 받은 자·수입자)에 의약품 용기·포장에 주의 사항을 적도록 하고 있고, 의약품별 허가된 사용상 주의사항을 기반으로 부작용·주의사항을 이미 기재하고 있다는 이유로 입법에 신중검토 의견을 냈다. 김예지 의원안이 현행법이 규정하고 있는 내용과 중복된 규제를 신설할 우려가 있다는 지적이다. 약사회는 약물 운전 개념·적용범위가 도로교통법 체계에서 이미 규율되고 있다는 이유로 약사법에서 별도로 규정할 필요가 낮다며 법안에 반대했다. 약사회는 "약물 운전 안내사항을 복약지도서 필수 기재항목으로 일률화하거나 기재 양식까지 법률로 규정하는 건 복약지도의 본질적 특성에 부합하지 않는다"며 "환자 상태에 따른 약사의 탄력적이고 전문적인 판단을 제약할 수 있다"고 피력했다. 그러면서 "약물 운전에 대한 국민 인식 제고를 위한 범정부 차원의 홍보, 교육 강화 등 정책적 접근이 합리적"이라며 "의약품 용기·포장에 약물 운전 위험성을 기재하는 것은 식약처를 중심으로 관련 가이드라인을 먼저 만들고 이를 전제로 운전 관련 주의 문구를 명확히 표시하는 것은 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)가 국민의힘 지도부를 만나 군의관·공중보건의사 복무기간 단축과 건보공단 특사경 도입 재검토 등 주요 의료현안 해결을 위한 국회 차원의 협조를 요청했다. 김택우 회장은 8일 국회를 찾아 국민의힘 장동혁 당대표와 면담을 갖고 주요 의료현안 및 제도 개선 과제를 논의했다. 이날 의협은 의료현장에서 시급히 개선해야 할 과제로 ▲군의관 및 공중보건의사 복무기간 단축 ▲의료인의 전문성과 면허체계 존중 ▲국민건강보험공단 특별사법경찰(특사경) 도입 문제 ▲의료인 면허취소 제도 개선 ▲의료기관 개설 시 의료인단체 경유 시스템 구축 ▲의료인단체 자율징계권의 법적 근거 마련 ▲건강보험 재정 안정화 등을 전달했다. 특히 의협은 최근 신규 지원자 급감으로 존립 위기에 놓인 군의관과 공보의 인력 문제를 집중 제기했다. 안정적인 인력 확보를 위해서는 복무기간 단축 등 실질적인 제도 개선이 시급하다는 입장이다. 아울러 국회 계류 법안 심사 과정에서 의료인의 전문성과 면허체계를 존중하는 신중한 논의를 요청했다. 건보공단 특사경 법안에 대해서는 수사권 오·남용과 강압적 조사로 인한 의료기관의 피해 우려를 전달하며 신중한 검토를 당부했다. 의료와 무관한 범죄까지 적용되는 현행 면허취소 제도의 합리적 개선과 사무장병원 등 불법 개설을 차단하기 위한 ‘의료인단체 경유 시스템’ 구축도 함께 제안했다. 이 밖에도 의협의 실효적 자율규제를 위한 자율징계권 법적 근거 마련과 건강보험 국고지원 확대를 통한 재정 지속가능성 확보에 국회가 적극적으로 나서달라고 주문했다. 김택우 회장은 “군의관 및 공보의 복무기간 단축은 군 의료체계 정립과 국민건강을 위해 올해 반드시 입법이 필요한 시급한 사안”이라고 강조했다. 이어 건보공단 특사경에 대해서도 “민간인 신분인 공단 직원의 수사권 오남용과 무분별한 단속으로 의료현장의 피해가 커질 수 있어 신중한 검토가 필요하다”며 “전문가 자율성을 바탕으로 더 나은 의료환경을 만들기 위해 합리적인 대안을 계속 제시하겠다”고 말했다. 이에 대해 국민의힘 장동혁 대표는 “군의관 및 공보의 복무기간 단축 문제는 군 의료체계를 위해서라도 적극 검토가 필요한 사안”이라며 “국회에서도 해결방안을 적극 모색하겠다”고 화답했다. 이어 “의협이 제안한 정책들과 관련해 국민 건강과 의료체계 발전을 위해 앞으로도 긴밀히 소통하고 협력하겠다”고 밝혔다. 한편 이날 면담에는 의협 측에서 김택우 회장과 김승수 총무이사 겸 기획이사, 안준철 대외협력이사가 참석했으며, 국민의힘 측에서는 장동혁 당대표와 박준태 비서실장, 한상필 당 대표실 부실장이 배석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)가 군의관 및 공중보건의사(공보의) 복무기간 단축 요구를 ‘돈벌이’, ‘집단 이기주의’로 규정한 국민의힘 유영하 의원의 발언에 대해 강력히 유감을 표명하며 발언 철회를 촉구했다. 의협은 3일 "최근 국회 국방위원회 전체회의에서 유영하 의원이 ‘의사들이 소명의식을 내팽개치고 돈을 벌기 위해 복무기간 단축을 요구한다’며 의료계의 정당한 정책 제안을 폄훼했다”며 이같이 밝혔다. 의협은 군의관과 공보의의 복무기간 단축 요구가 사익 추구가 아닌 군 의료체계와 지역 공공의료 붕괴를 막기 위한 현실적인 자구책이라는 점을 분명히 했다. 의협은 “군의관·공보의 복무기간 단축은 군 의료체계를 안정적으로 유지하고, 농어촌 및 도서벽지 등 의료취약지의 공공의료 공백을 방지하기 위한 제도 개선 요구”라며 “의대생들이 병사로 입대하는 것 역시 헌법에 명시된 신성한 국방의 의무를 다하는 것인데, 이를 두고 ‘소명의식이 없다’거나 ‘돈벌이를 위한 것’이라고 매도하는 근거가 무엇인지 묻지 않을 수 없다”고 반박했다. 이어 “불합리한 복무 환경을 개선해 의료 인력을 안정적으로 확보하자는 제안을 악의적으로 왜곡하는 태도는 현장의 현실을 외면하는 처사”라며 “이러한 폄훼는 결과적으로 군 의료와 지역 공공의료의 수급 위기를 더욱 심화시킬 뿐”이라고 경고했다. 의협은 유 의원에게 문제 발언에 대한 공식적인 철회를 요구하는 한편, 국회 차원의 책임 있는 제도 개선을 주문했다. 의협은 “유 의원은 의료계의 합리적인 문제 제기를 왜곡한 발언을 즉각 철회하고, 국방위 차원에서 군의관·공보의 수급 위기에 대한 책임 있는 논의에 나서야 한다”며 “국회는 현재 발의돼 있는 군의관·공보의 복무기간 현실화 관련 법률 개정안을 조속히 심사·처리해 군 의료와 지역 공공의료의 붕괴를 막아달라”고 촉구했다.

[데일리팜=손형민 기자] 만 75세 이상 고령층을 대상으로 고면역원성 인플루엔자 백신을 국가예방접종사업(NIP)에 단계적으로 도입하는 방안에 대한 논의가 본격화되고 있다. 대한노인회의 정책 공약 제안을 시작으로 여야 공약 반영, 질병관리청의 2026년 하반기 우선순위 과제 선정에 이어 최근 대한노인회와 질병관리청의 면담까지 이어졌다. 대한노인회에 따르면 이중근 회장은 지난 7월 31일 질병관리청 정통령 의료안전예방국장, 이혜림 예방접종과장을 만나 고령층 대상 국가예방접종사업 개선 방안을 논의했다. 이 회장은 이 자리에서 고령층 인플루엔자 예방접종과 관련해 접종률뿐만 아니라 백신의 효과를 높이는 방향으로 정책이 선행돼야 한다고 강조했다. 특히 인플루엔자로 인한 고령층의 질병 부담과 사망률을 낮추기 위해 최신 고면역원성 백신으로 조속히 전환해야 한다고 제안했다. 기존 표준용량 인플루엔자 백신 접종 시 건강한 성인의 백신 예방 효과는 70~90%인 반면 만 65세 이상 고령층에서는 17~53% 수준에 불과한 것으로 보고되고 있다. 고면역원성 인플루엔자 백신은 연령 증가에 따라 면역기능이 저하돼 백신 효과가 감소하는 고령층의 특성을 보완한 백신이다. 고용량 백신과 면역증강 백신 등이 해당하며 기존 표준용량 백신보다 높은 면역 반응을 유도해 예방 효과를 강화한다. 이 가운데 고용량 백신은 표준용량 백신 대비 항원 함량을 4배 높여 고령층에서 보다 높은 면역 반응을 유도한다. 정통령 질병청 의료안전예방국장은 국가예방접종사업 개선을 위해 관련 정책 제안을 검토하고 있으며 고령층의 사망률 감소를 위해 노력하겠다는 입장을 밝혔다. 앞서 대한노인회는 6·3 지방선거를 앞두고 각 정당에 고령층 맞춤형 예방효과가 높은 고용량 인플루엔자 백신으로 전환하되 만 75세 이상 고위험군부터 단계적으로 도입하는 방안을 제안했다. 노인회의 정책 공약 제안은 더불어민주당과 국민의힘의 지방선거 공약에도 포함됐다. 질병관리청도 지난 7월 16일 대통령 업무보고를 통해 발표한 2026년 하반기 핵심 추진과제에서 만 75세 이상 고면역원성 인플루엔자 백신 전환을 국가예방접종사업 우선 검토 대상으로 공식화했다. 이는 고령층의 연령별 질병 위험과 재정 여건 등을 종합적으로 고려한 결과다. 당시 질병청은 고령층 보호 강화를 위해 더 높은 예방 효과를 가진 백신으로 전환할 필요가 있다는 입장을 밝혔다. 높은 접종률에도 고령층 질병 부담 지속 우리나라 만 65세 이상 고령층의 인플루엔자 백신 접종률은 80% 이상으로 높은 수준을 유지하고 있다. 그러나 국내 인플루엔자 관련 입원 환자의 약 70%, 사망자의 약 80% 이상이 65세 이상 고령층에 집중되는 등 높은 접종률에도 불구하고 고령층의 질병 부담은 여전히 큰 상황이다. 특히 고령층은 인플루엔자 감염 시 폐렴 등 합병증과 입원·중증으로 이어질 위험이 상대적으로 높아 감염 예방뿐 아니라 입원·중증·사망 등 질병 부담을 낮추는 것이 고령층 예방정책의 중요한 과제로 제시되고 있다. 고령층에서는 연령 증가에 따라 면역 기능이 저하되는 '면역노화(Immunosenescence)'로 인해 백신 접종 후 면역 반응과 실제 보호 효과가 감소할 수 있다. 실제 국내 8개 대학병원이 참여한 연구에서 2023~2024절기 인플루엔자 백신의 예방 효과는 65세 이상 고령층에서 약 14%로 추정됐다. 이처럼 고령층은 연령 증가에 따른 면역학적 특성과 질병 위험 등을 고려해 높은 접종률을 유지하는 것과 함께 실제 예방 효과를 높일 수 있는 예방접종 전략에 대한 검토 필요성이 제기되고 있다. 미국·독일 등 고령층 백신 차등 권고 미국·독일·캐나다 등 주요 국가들은 고령층의 연령과 위험도 등을 고려한 인플루엔자 예방접종 전략을 운영하고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 2022~2023절기부터 만 65세 이상 고령층에게 고용량·면역증강 인플루엔자 백신 등을 일반 백신보다 우선 권고하고 있다. 독일 예방접종위원회(STIKO) 역시 만 60세 이상 고령층에게 고용량 백신 접종을 권고하고 있다. 아시아에서도 고령층을 대상으로 차별화된 예방접종 전략이 도입되고 있다. 대만은 올해부터 요양·양로시설에 거주하는 만 65세 이상 고위험군을 대상으로 고면역원성 백신을 추가한다. 일본의 경우 만 75세 이상 초고령자를 대상으로 기존 표준용량 백신에 고용량 백신을 추가로 국가예방접종사업에 도입한다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 처방의약품 재택수령(배송) 대상 확대 추진 실무 부처인 중소벤처기업부 장관 새 후보자로 이소영(41) 더불어민주당 의원이 내정되면서 약계 시선이 집중된다. 강훈식 대통령 비서실장은 30일 브리핑에서 이재명 대통령이 중기부 장관 신임 후보자로 제21·22대 의원인 이소영 의원을 지명했다고 발표했다. 한성숙 국무총리가 지난 6월 30일 중소벤처기업부 장관에서 물러난지 61일 만이다. '유니콘팜'부터 '닥터나우법 반대'까지…선명한 플랫폼 육성 행보 이 의원의 중기부 장관 후보자 내정에 약사사회가 촉각을 곤두세우는 이유는 비대면진료와 관련해 상대적으로 친산업적 입장을 강하게 견지중인 영향이다. 더욱이 중기부는 향후 비대면진료 처방약 전국민 배송을 타깃으로 범부처 민관협의체를 이끌어 나갈 주체인 만큼, 약 배송에 크게 반대하고 있는 약사사회 입장에서 신임 장관 인선 결과와 지향점은 제대로 파악해둬야 할 동향이다. 특히 이 의원은 지금까지 지속해온 의정활동과 공개적인 입법 행보를 살펴볼 때 비대면진료 플랫폼 산업·생태계 육성에 대해 민주당 내에서도 가장 선명한 실용주의자이자 친 스타트업·규제개혁적 성향을 보여온 인물로 평가받는다. 구체적으로 국회 여야 스타트업 연구모임인 유니콘팜 주요 멤버로 활동하며 비대면진료 초진 전면 허용 등을 주요 내용으로 한 의료법 개정안 발의에 서명, 공동발의자로 동참하기도 했다. 21대 국회 당시 국민의힘 김성원 의원이 대표발의한 의료법 개정안에서다. 최근에는 일명 닥터나우 방지법으로 불리는 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매업 겸영을 금지하는 약사법 개정안 처리를 위한 본회의 표결에 앞서 여야를 통틀어 유일하게 반대 토론을 개진하기도 했다. 비대면진료 본사업 전환에 앞서 플랫폼의 도매업 경영을 막아 사업 구조 자체를 법으로 금지하는 건 스타트업 등 벤처기업 혁신과 창업 생태계를 위축시킨다는 게 이 의원 논리였다. 당시 이 의원은 "비대면진료 플랫폼 도매업 금지의 주된 이유는 특정 약국을 우대하는 불공정 행위를 할 수 있고, 특정 의약품의 대체조제를 유도할 수 있으며, 결과적으로 약국을 종속시킬 우려가 있다는 것"이라며 "충분히 제기할 수 있는 우려지만, 이에 대응하는 국회 입법이 더 나은 방식일 수 없는가 하는데 이견이 있다"고 발언했었다. 그러면서 "올해 12월에 시행될 의료법은 플랫폼이 특정 약국이나 의약품 추천을 유도하지 못하게 막고 환자 알선을 대가로 경제적 이익을 받는 행위를 금지하고 형사 처벌까지 하도록 하고 있다"며 "(정부가)국민들에게 자유롭게 창업을 해보라고 하면서, 대한민국 국회가 애초에 존재하지도 않았던 규제를 사후 입법으로 만들어 언제든지 그 사업을 폐지할 수 있다고 하면 누가 대한민국에서 인생을 걸고 창업을 하겠나"라고 외쳤다. 12월 본사업 앞두고 '약 배송' 드라이브 가능성…약사 반발 불가피 현재 중기부는 보건복지부 국무조정실을 축으로 비대면진료 플랫폼 업계, 대한약사회 등 약사단체와 함께 비대면진료 처방약 전국민 배송 확대 민관협의체를 운영, 오는 12월부터 본사업 전환되는 비대면진료 약 배송 대상을 전면 확대하겠다는 정책 방향성을 공식화 한 상태다. 이런 상황에서 친 산업·친 플랫폼 성향의 이 의원이 신임 중기부 장관으로 정식 임명되면 약사단체 입장에서 한층 거세진 중기부 약 배송 요구에 직면할 가능성이 있다는 우려를 지우기 어렵다. 중기부 장관으로서 규제 샌드박스, 실증특례 확대, 네거티브 규제 전환 등을 통한 비대면진료 플랫폼 기업들의 사업 영역을 넓히고 비대면진료 산업을 지금보다 대폭 육성하는 정책을 공격적으로 추진할 확률이 높다는 얘기다. 이 의원은 비대면진료-처방-조제-배송 연계를 통한 완전한 비대면진료 제도화에 찬성중인 만큼 처방약 대면수령 원칙을 고수하고 있는 약사회 기조와 정면 충돌이 불가피해 보인다. 이 의원이 중기부 장관 후보자 인사청문회를 끝마치고 신임 장관으로 취임한 이후 제한적 약 배송을 비대면진료의 가장 큰 장애물이자 킬러 규제로 지목하고 처방약 배송 제한에 속도를 높이며 복지부와 약사회를 압박할 가능성도 엿보인다. 실제 이 의원은 앞서 국회 본회의 닥터나우 방지법 반대 토론에서 처방약 배송 필요성을 어필하기도 했다. 이 의원은 "몸이 아파 약을 사야하는 국민들에겐 뭐가 더 좋은 방향일까. 환자들은 비대면진료를 받고도 처방약을 직접 약국에 가서 받아야 한다. 그런데 처방받은 약이 어느 약국에 있는지 알기 어렵다"며 "휴대폰만으로 어느 식당에서 순대볶음 메뉴가 얼마에 파는지 쉽게 알 수 있는 세상이 됐지만 아픈 환자들은 어려운 처방약 이름을 들고 일일히 약국에 전화를 하고 발품을 팔아야 한다. 혹시 우리가 이제 지금까지 경쟁을 제한하고 혁신을 위축시키면서 소비자 후생을 저해한 건 아닌지 생각해야 한다"고 피력했다. 비대면진료 이용 환자들이 직접 약국에 가지 않고 처방약을 집에서 배송받을 수 있도록 규제를 해소할 필요성을 직접 강조한 셈이다. 이에 향후 약사사회는 중기부 장관 인사청문회 과정에서 이 의원이 드러낼 보건의료 산업, 비대면진료 산업 등에 대한 입장을 지켜봐야 하는 동시에 청문회를 넘어 취임 후 펼 정책 방향성까지 꼼꼼히 예의주시해야 하는 상황에 처했다. 스타트업 육성과 비대면진료 산업 규제 완화를 주도했던 한성숙 전 중소벤처기업부 장관의 국무총리 영전에 이어 플랫폼 도매상 겸영 허용 등 규제 완화 입법을 적극 지지해온 이 의원이 신임 중기부 장관으로 내정되면서 처방약 배송, 플랫폼 규제 선진화 등 약사들이 원하는 정책 방향성엔 그림자가 드리워지게 됐다는 걱정마저 나온다. 보건의약계 한 관계자는 "이 의원은 민주당 등 전통적인 진보 진영의 공공의료·직역 보호 중심 시각보다는 기술 혁신과 시장 자율성에 찬성하는 친산업·친기업적 인물로 평가된다"며 "비대면진료 플랫폼 도매 금지법 반대 토론에서 자신의 입장을 여과없이 드러내지 않았나"라고 평가했다. 이 관계자는 "비대면진료 처방약 배송 전면 확대는 약사회가 철저히 막아내야 할 쟁점 정책인데 한 총리 취임에 이은 이 의원의 중기부 장관 내정은 비대면진료 본사업 전환을 수 개월 앞둔 상황에서 악재"라며 "비대면진료가 정상적인 대면진료 환경을 훼손하지 않고, 지나치게 산업적인 모델로 제도화되지 않기 위한 약사회의 대정부 대관 노력과 실력이 어느때보다 중요해졌다"고 말했다. 한편 이 의원은 1985년생, 부산 출생으로 성균관대 법학과를 졸업했다. 2009년 제51회 사법시험에 합격한 뒤 2012년 제41기 사법연수원 수료 후 김앤장법률사무소 등에서 변호사로 활동했다. 기후에너지 전문가로 정치권에 영입된 이 후보자는 2020년 총선에서 경기 의왕시·과천시에 당선되면서 국회의원 생활을 시작했다. 2022년 제20대 대통령 선거 당시 이 대통령 선거대책위원회에서 현장대변인, 수행대변인을 역임했다. 2024년 총선에서 재선에 성공했으며, 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 위원, 국회 예산결산특별위원회 간사, 민주당 원내대변인 등을 지냈다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부가 비대면진료 처방약 배송을 전면 확대하겠다는 기조를 공식화하면서 그 배경을 둘러싼 정·관가의 뒷말이 무성하다. 겉으로는 국민 편익 증진을 내세우고 있지만, 실상은 비대면진료 플랫폼 규제 법안을 둘러싼 부처 간 극심한 힘겨루기 끝에 도출된 '주고받기식 행정 타협'이라는 비판이 나온다. 지난 20일 속칭 '닥터나우 방지법'이라고 불리는 비대면진료 플랫폼 도매상 겸영 금지법이 국회 본회의 통과 직후 국무조정식·보건복지부·중소벤처기업부가 공동 배포한 처방약 배송 확대 논의 보도자료가 논란 발단이다. '도매상 겸영 금지법'…복지부-중기부 정면충돌 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매상 겸영 금지 약사법 개정안 즉, 닥터나우 방지법은 복지부와 중기부가 끝까지 상호 입장차를 좁히지 못한 비합의 법안이란 평가가 지배적이다. 해당 법안은 지난해 11월 법제사법위원회를 통과해 본회의 처리 절차만 앞두고 있었지만, 9개월여만인 올해 8월 20일 가까스로 본회의 의결됐다. 민생법안이자 여야 합의로 상임위와 법사위를 통과한 약사법 개정안이 별다른 이유 없이 해를 넘겨가며 9개월만에 본회의 처리된 것은 이례적인 사안이다. 이 과정에는 국민 건강권·보건의료 전달체계 건전성을 앞세운 보건의료계와 보건복지부 입장과 국민 편의성·스타트업 산업 육성을 명분으로 한 플랫폼 업계, 중기부 간 멈추지 않는 충돌이 있었다. 그리고 이 사이엔 스타트업과 벤처기업 성장을 지원하고 규제를 개선하기 위해 결성된 국회의원 연구모임 '국회 유니콘팜'이 있었다. 특히 지난해 12월 유니콘팜 소속 더불어민주당 김한규 의원과 이소영 의원, 국민의힘 안철수 의원, 최보윤 의원 등이 공동 개최한 플랫폼 도매금지법 긴급 간담회에서 유니콘팜 의원들은 당시 실무 과장을 향해 법안의 부당성을 지적하며 수정안 등을 요청하기도 했다. 이후 올해 1월에는 복지부와 중기부, 유관 직능단체는 플랫폼 도매금지법을 놓고 공동간담회를 개최, 상호 의견을 주고 받기도 했지만 합의안 도출에 실패했다. 법안이 이미 법사위를 통과, 본회의 계류중인 상황에서 정부부처 간 이견을 이유로 수정안을 마련하는 것 자체도 전례없는 일이기도 했다. 이후 보건의료계와 복지부는 플랫폼이 의약품 유통까지 장악할 경우 특정 약국 몰아주기나 의약품 오남용 등 이해충돌 문제가 발생한다며 강력한 규제 입장을 고수했고, 플랫폼·스타트업계와 중기부가 거세게 반발하며 법안은 본회의 처리가 지연되며 표류되는 상태에 놓였다. 결국 22대 국회 임기가 시작된 직후 신산업 혁신 모델을 과거 '타다 금지법'처럼 과도하게 가로막는 처사라는 주장을 기반으로 산업계의 불만이 임계치에 달하자 당초 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과하기 전부터 정부 내부에서 처방약 배송 확대를 사전 공표해 불만을 잠재우려 했다는 정황까지 국회 안팎에서 흘러나왔다. 중기부 등이 닥터나우법 본회의 통과에 앞서 비대면진료 처방약 배송 전면 확대 보도자료를 대국민 공표하겠다는 뜻을 국회 전달해오면서 당정 간 크고 작은 갈등 국면이 전개되기도 했다는 전언이다. 국조실의 '빅딜' 중재…정책 원칙 대신 중재·봉합 택한듯 두 부처의 시각차가 좁혀지지 않자 결국 국조실이 중재에 나선 형국이다. 복지부와 의료계, 약사회가 요구해 온 '닥터나우 방지법'을 수용 즉, 본회의 처리하는 대신, 중기부와 산업계가 강력히 요구해 온 '처방약 배송 전면 확대'를 패키지로 내주는 절충안으로 귀결된 게 아니냐는 의혹이 그것이다. 결과적으로 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과하자마자 정부가 기다렸다는 듯 관계부처 합동으로 처방약 배송 확대를 발표하면서 보건의료계와 약사회는 철저히 계산된 정책 봉합의 결과라는 평가를 내놓고 있다. 실제 정부 내부 갈등을 무마하기 위해 졸속으로 입법·정책 카드를 맞바꿨다는 지적은 피하기 어려워 보인다. 산업 육성이라는 가치와 국민 건강·의약품 안전이라는 보건의료적 가치가 치열한 공론화와 합의를 거치지 않은 채 단순 거래로 매듭지어졌기 때문이다. 대한약사회 등 의약계는 "제도 시행도 전에 사회적 합의를 뒤엎었다"며 즉각 민관협의체 참여 거부를 선언하는 등 거세게 반발하고 있다. 정부 내부 갈등을 봉합하려 던진 카드가 오히려 사회적 갈등의 뇌관을 건드리면서 향후 제도 안착 과정에서 진통이 불가피할 전망이다. 플랫폼 도매 금지법, 국회의원 찬성 95명·반대34명 약사회 반발이 극에 달하면서 플랫폼 도매상 겸영을 막아 특정 약국 쏠림이나 특정 의약품 유통 특혜를 근절하는 약사법 개정안에 반대한 의원들에 대한 약사들의 분노도 커지고 있다. 지난 20일 본회의 43번 안건인 약사법 개정안은 재적 의원 299인 중 재석 178인, 찬성 95인, 반대 34인, 기권 49인이 투표 결과다. 강민국, 강선영, 권영세, 김용만, 김도읍, 김민전, 김재원, 김소희, 김승수, 김태규, 박성민, 박정하, 박충권, 박형수, 서명옥, 서지영, 신동욱, 신성범, 이소영, 우재준, 유상범, 유영하, 유의동, 윤용근, 이상휘, 이인선, 이종배, 이종욱, 이진숙, 임종득, 조승환, 주호영, 최보윤 의원이 반대표를 던졌다. 이 중 더불어민주당 의원은 김용만, 이소영 의원 둘 뿐이다. 나머지는 야당 의원이란 얘기다. 상임위와 법사위 여야 합의로 통과한 법안인데다 의료기관·약국의 플랫폼 종속 우려 삭제, 건전한 의약품 유통구조 확립이 목표인 법안에 반대하고 플랫폼 산업 이익을 늘리는 결정을 했다는 게 약사들의 분노 지점이다. 나아가 약사들은 국회에서 비대면진료 처방약 배송 법안이 발의되고 논의·심사되는 과정도 면밀히 지켜보겠다는 의지다. 복지부가 중기부, 국조실과 함께 범부처 민관 약배송 협의체 가동을 예고했지만 실질적으로 처방약 배송 확대를 법제화하려면 국회 통과가 반드시 필요하기 때문이다. 일단 민주당 보건복지위원회는 플랫폼 이익을 최우선에 둔 처방약 배송 법안에는 찬성할 수 없으며, 제한적 약 배송 원칙에 동의한다는 입장이다. 민주당 다수 의원들이 닥터나우 방지법에 찬성하거나 기권표를 던졌고, 반대한 의원이 2명에 그쳤다는 게 이를 방증한다는 게 민주당 복지위원들의 다수 의견이다. 민주당 복지위 관계자는 "비대면진료 처방약 배송 대상·범위를 늘리는 약사법 개정안은 복지위 심사를 통과해야 하는데, 이에 동의하는 여당 복지위원들은 없는 상황"이라며 "중기부와 플랫폼 산업계 주장에 치우친 법안이 발의되거나 논의될 경우 사실상 복지위를 통과하기 어려울 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매업 겸영을 금지하는 약사법 개정안이 오늘(20일) 오후 열릴 국회 본회의에 상정, 처리될 전망이다. 여야가 70여개 민생법안의 본회의 상정·처리에 합의한 영향이다. 천준호 더불어민주당 원내운영수석부대표와 김승수 국민의힘 원내운영수석부대표는 이날 국회 본회의에 앞서 만난자리에서 이같이 결정했다. 이날 본회의가 열리면 패스트트랙 기간을 기존 최장 '330일'을 '90일'로 줄이는 내용의 국회법 개정안에 대한 표결이 우선 이뤄진다. 국회법 개정안이 처리된 이후에는 여야가 합의한 법안 70여개가 순차 처리될 예정이다. 처리가 예상되는 법안 중 눈에 띄는 법안은 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매업 겸영을 제한하는 약사법 개정안이다. 속칭 비대면진료 플랫폼 도매상 개설·운영 금지법으로 불린다. 이 법은 지난해 11월 26일 국회 법제사법위원회를 통과했지만, 9개월여가 지난 올해 8월에서야 본회의 처리가 예정됐다. 법안 주요 조항은 한약업사 또는 의약품 도매상 허가 결격사유에 의료법에 따른 비대면진료 중개업차를 추가하고, 의약품 도매상이 특수 관계에 있는 비대면진료 중개업자와 이용 계약을 체결한 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통해 의약품을 팔지 못하도록 금지했다. 약사가 마약이나 향정신성의약품을 조제할 때 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 환자에게 처방·투여되고 있는 마약 또는 향정약 정보를 의무적으로 확인하도록 규정한 조항과 DUR-마약류통합관리시스템(NIMS)을 연계하는 조항도 포함됐다.

[데일리팜=정흥준 기자]형사소송법 개정으로 특별사법경찰(특사경)에 대한 검사 지휘권이 폐지되면서, 새롭게 특사경 도입을 준비 중인 국민건강보험공단에 불똥이 튀었다. 식품의약품안전처 특사경도 오는 10월 형사소송법 개정 후 검사 지휘 공백을 해소할 방안을 마련하라는 지적을 받았다. 19일 오후 국회 보건복지위 전체회의 업무보고에서 국민의힘 최보윤·한지아 의원은 특사경에 대한 검사 지휘권 폐지를 한목소리로 우려했다. 최보윤 의원은 “공단 특사경이 도입되면 현지 조사만 하는 것이 아니라 직접 수사도 하는 것이다. 의료기관이 받는 부담과 파급력이 크다”며 “과잉수사나 절차 위반을 막을 통제 절차가 중요하다”고 강조했다. 지난 2016년 현지조사를 받는 과정에서 일부 비뇨기과 원장들이 극단적 선택을 한 사례들도 있다고 설명했다. 작년 12월 이재명 대통령이 건보공단 특사경을 강하게 주문했고, TF운영과 증원 승인도 받은 상황이지만 검사의 통제 약화에 대한 우려가 해소되지 않았다는 지적이다. 최 의원은 “수사 대상은 국민 건강에 직결되는 의료기관이다. 사무장병원을 제대로 잡지 못하면 건강보험 재정이 새고 국민이 피해를 보는 것도 맞지만, 정상적인 의료기관이 피해를 입어도 그 피해는 국민에게 돌아간다”고 우려했다. 이에 강청희 공단 이사장은 “수사지휘권은 폐지 됐지만 상호협력 의무는 신설 됐기 때문에 보완수사요구권이나 시정조치요구권은 검사에게 있다. (앞으로도)검사와 협력하면서 진행할 사안이라고 생각한다”고 답했다. 건보공단은 특사경 도입 취지는 불법개설기관을 관리하는 것이라며 우려점을 모니터하고 보완하겠다는 입장이다. 강 이사장은 “우려하는 바에 대해 모니터하고 시행할 수 있도록 준비하겠다. 의료계와도 협의하면서 다듬을 부분이 있다”며 “특사경 취지는 의료인을 잡기 위해서가 아니라 의료인과 환자들에게 안전한 의료 환경을 만들기 위해서다”라고 강조했다. 국회는 지난 2009년 도입된 식약처 특사경에도 검사 지휘권 폐지에 따른 대책 마련을 요구했다. 이날 한지아 의원에 따르면 식약처 특사경은 식품과 의약품 등 13개 법률 위반을 수사하고, 마약류 취급자 불법행위를 직접수사하고 있다. 정원은 48명이며 올해 예산은 전년 대비 81.7% 증액돼 18억원을 넘겼다. 한지아 의원은 “대검찰청 자료를 보면 2024년 기준 중앙행정기관 특사경이 검사 수사 지휘를 받는 건수가 전년 대비 5.6% 증가했다. 근데 식약처는 93.2% 증가했다”며 “검사 지휘가 적지 않은 역할을 해왔는데 법무부, 행안부 등 관계부처와 (지휘권 폐지 후 방안을)논의한 바 있냐”고 물으며 오유경 처장을 압박했다. 정은경 장관에게는 특사경 관련 우려 의견을 국무회의에서 전달해야 한다고 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건의료·약무 정책과 제약바이오산업 정책 관련 법안을 도맡아 심사하는 국회 보건복지위원회 제1법안소위원회에 약사 출신 의원 1명, 의사 출신 의원 2명, 간호사 출신 의원 2명이 배치됐다. 서영석 의원, 김윤 의원, 한지아 의원, 이수진 의원, 전종덕 의원이 22대 국회 후반기 복지위 보건의료인 출신 법안1소위원이다. 이들은 비대면진료 제도화 관련 입법에서부터 제한적 성분명 처방 법안, 외부 자본 연계 창고형약국 관리 법안, 오남용 우려 일반의약품 약사 복약지도 법안, 의약품 GMP 원스트라이크 아웃제도 규제 선진화 법안, 편의점 안전상비의약품 품목 확대·점포 규제 완화 법안 등 주요 법안 심사에 나서게 된다. 19일 오전 10시 국회 보건복지위는 전체회의를 열고 소위원회 구성을 끝마쳤다. 법안심사제1소위원회의 경우 더불어민주당 서영석 간사를 위원장으로 권칠승, 김윤, 남인순, 이수진, 허종식 의원이 위원으로 임명됐다. 국민의힘 1소위원은 김기웅, 이달희, 이소희, 조배숙, 최보윤 의원이 위원으로 배치됐다. 비교섭단체에서는 진보당 전종덕 의원이 1소위원에 포진했다. 2소위원회는 국민의힘 백종헌 간사를 위원장으로 김기웅, 조배숙, 최보윤 의원이 위원으로 임명됐다. 민주당 2소위원은 김교흥, 김윤, 박용갑, 서미화, 서영석, 소병훈, 전진숙 의원이 위원을 맡는다. 조국혁신당 백선희 의원이 비교섭 2소위원으로 활동한다. 복지위는 후반기 1년이 경과한 내년(2027년) 6월 1일부로 법안1소위원장과 법안2소위원장을 상호 교대하기로 합의했다. 예산결산심사소위원회는 민주당 김윤, 박지원, 서미화, 서영석, 이수진, 이인영, 전진숙 의원과 국민의힘 이달희, 김기웅, 백종헌, 한지아 의원, 진보당 전종덕 의원이 위원으로 임명됐다. 예결소위원장은 이달희 의원이 맡는다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약에 이어 동구바이오제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 소송에서 고배를 들자 과도한 처분 수위에 대한 비판이 다시 고조되는 양상이다. 일부 제품의 위반 행위로 회사 존폐를 위협할 정도의 처분 기준이 지나치게 가혹하다는 주장이다. 위반 업체뿐만 아니라 해당 공장에 생산을 맡긴 위탁 업체들도 동반 손실을 미치는 것은 부당하다는 원성도 나온다. 국회가 처분 기준 완화를 추진 중이지만 여전히 과도한 처분 기준과 중복 처벌과 같은 불합리한 규정 운용에 대한 불만이 지속되고 있다. 동구바이오, GMP 적합판정 취소 행정소송 1심 기각...효력 발생시 위탁사도 손실 가능성 14일 업계에 따르면 수원지방법원 제2행정부는 지난 14일 동구바이오제약이 경인지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 동구바이오제약이 내용고형제 제조시설의 GMP 적합판정 취소 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다. 식약처는 지난 2024년 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설의 GMP 적합 판정 취소를 결정했다. 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다는 이유로 내린 행정처분이다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃' 제도가 도입됐다. 동구바이오제약은 “GMP 적합판정 취소제도의 도입 취지 등을 고려할 때 시정명령 등의 조치 없이 일률적으로 취소하는 것은 부당하다”는 입장을 견지했지만 소송이 청구된지 2년 만에 고배를 마셨다. 동구바이오제약이 청구한 행정처분 집행정지가 인용돼 처분이 즉각 효력을 발생하지 않는다. 2024년 9월 수원지방법원은 집행정지 청구에 대해 본안소송 선고일로부터 30일까지 처분의 집행을 정지한다고 판결했다. 동구바이오제약은 항소심을 청구하면서 또다시 효력 정지를 청구할 것으로 예상된다. 동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 시행된 적이 없어 아직 손실이 발생하지 않은 상태다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 동구바이오제약의 외래 처방금액은 611억원으로 처분이 통지되기 전인 2024년 2분기 592억원보다 3.3% 증가했다. 하지만 만약 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되면 치명적인 손실이 발생할 수 있다. 식약처가 동구바이오제약에 내린 GMP 적합판정 취소 처분은 내용고형제 제조시설에 해당한다. 동구바이오제약은 향남 공장에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다. 식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 생산과정에서 GMP 적합판정 취소가 결정되면 캡슐제도 생산이 중단된다는 의미다. 동구바이오제약은 지난 2024년 행정처분 통보 당시 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 2023년 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모까지 처분 영향이 미친다는 의미다. 2개 품목의 제조시 적발된 GMP 위반 행위에 따른 처분이 내용고형제 전체 제조시설에도 영향을 미치면서 손실 규모가 기하급수로 커졌다. 동구바이오제약의 GMP 위반 의약품 2종의 2023년 외래 처방금액은 총 22억원으로 집계됐다. GMP 위반 제품의 매출보다 65배 규모의 손실이 예고된 셈이다. 실제로 한국휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달가량 시행되면서 막대한 손실이 현실화했다. 당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 2024년 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2024년 2월 1일부터 효력이 발생했다. 2024년 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 2024년 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 2분기 휴텍스제약은 811억원의 처방액을 기록했는데 행정처분 효력이 발생한 2024년 2분기에는 305억원으로 1년 만에 62.4% 급감했다. 지난해 2분기와 올해 2분기 처방액은 312억원, 357억원으로 소폭 회복했지만 행정처분 이전과 비교하면 처방 매출이 절반 이상 증발했다. 동구바이오제약이 수탁 사업을 활발히 진행하고 있다는 점에서 처분이 효력을 발생하면 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 커질 수 있다는 우려가 나온다. 동구바이오제약의 공장 가동이 중단되면 위탁 업체들도 의약품을 공급받을 수 없다는 점도 GMP 적합판정 취소 처분의 불합리한 규정으로 지목된다. 예를 들어 동구바이오제약으로부터 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 연질캡슐제를 공급받는 업체는 19곳에 달한다. 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등이 동구바이오제약으로부터 콜린알포세레이트 연질캡슐을 공급받아 판매를 진행한다. 에제티미브‧아토르바스타틴 복합제의 경우 씨티씨바이오, 영풍제약, 한국파비스제약, 일화, 에이치엘비제약, 케이엠에스제약, 영일제약, 명문제약, 셀릭스, 큐엘파마 등이 동구바이오제약으로부터 제품을 공급받는다. 동구바이오제약은 위탁생산(CMO) 사업본부 운영을 통해 수탁 사업을 전개한다. 국내제약사들을 대상으로 전문의약품과 일반의약품에 대해 OEM(주문자 상표 부착 생산) 방식의 수탁사업을 영위한다. 전문의약품은 제네릭 의약품의 제조 위수탁을 대행한다. 일반의약품은 직접 개발품목의 CMO 영업과 발주처 요청품목에 대한 공동개발 및 완제품 납품 사업을 진행 중이다. 만약 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설 생산이 중단되면 제약업계 전반에 걸쳐 의약품 수급 문제가 발생할 가능성이 제기된다. 특정 제약사의 행정처분으로 다른 업체가 동반 피해를 입을 뿐더러 처방 현장이나 약국에서 의약품 수급난으로 번질 수 있다. 더욱이 공동개발 규제 강화로 위탁 생산 제약사 입장에선 수탁사 변경이 쉽지 않은 상황이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없는 현실이다. 수탁을 활발하게 진행 중인 업체가 GMP 처분으로 공장 가동이 중단되면 수십개 업체의 위탁 의약품 생산 중단으로 공급난 문제로 불똥이 튈 수 있다는 우려가 제기된다. 동구바이오제약은 소송이 기각되더라도 소송 기간 중 GMP 재인증 준비와 충분한 재고 확보를 진행하고, 최단시간 내 재인증을 완료한 뒤 확보한 재고를 공급해 피해를 최소화한다는 계획이다. 현재 동구바이오제약은 행정처분 집행정지 기간에 GMP 적합판정 재인증을 받으면서 현재 정상적인 생산과 출하가 가능한 상태다. 식약처에 따르면 GMP 적합판정 취소 이전에 적법하게 제조돼 도매업체, 약국 등에 이미 출하한 제품은 판매가 가능하다. 지난 2014년부터 시행한 GMP 적합판정서 제도에 따라 의약품 제조소는 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산이 허용된다. 동구바이오제약은 지난해 8월 내용고형제 제조시설에 대해 3년의 적합판정서를 재인증받았다. 다만 행정처분 효력이 발생하면 GMP 적합판정 취소에 따른 재인증 절차를 다시 거쳐야 하기 때문에 재인증까지 소요되는 기간을 예측할 수 없다. GMP 적합판정 취소 처분을 받은 업체에 대해 재인증 신청과 절차에 대한 명확한 기준은 설정되지 않았다. "일부 제품 위반 행위로 가혹한 처분 기준"...처분 수위 완화 추진에도 중복 처벌 등 문제점 노출 업계에서는 “일부 제품의 위반 행위로 회사의 존폐를 위협할 정도의 처분 수위는 지나치게 가혹하다”는 주장을 펼치고 있다. 최근 약사법 개정이 예고되면서 처분 수위 완화 움직임을 보이고 있지만 여전히 중복 처벌 등 불합리한 규정이 많다는 지적이 나온다. 백종헌 국민의힘 의원은 더불어민주당 서미화 의원과 함께 지난 2월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 규정 합리화를 담은 약사법 개정안을 대표 발의했다. GMP 적합판정 취소 처분을 위반 행위의 경중에 따라 처분 수위를 달리 적용하는 내용이다. GMP 기록서 작성에 단순한 오류가 발생했거나 GMP 규정 준수·운영에 일부 문제가 발생한 경우 심각한 위반 행위가 아니면 6개월 이내 기간에서 GMP 효력 정지 처분과 시정명령을 내릴 수 있는 근거를 담은 규제가 신설된다. GMP 기록서를 거짓·허위·부정 작성하거나 GMP 기록서를 작성하지 않거나 보존하지 않고 의약품을 제조·판매하는 경우에는 GMP 적합판정 취소가 적용된다. 향후 약사법 개정 법률안이 국회를 통과하고 시행되더라도 GMP 적합판정 취소와 기존 품질관리 기준과 중복 적용되는 문제는 해소되지 않을 전망이다. GMP 적합판정 취소 기준이라는 새로운 품질관리 위반 처분 기준을 신설하면서 기존 품질관리 위반과 중복되는 사안에 대해서는 규정 정비가 이뤄지지 않았기 때문이다. 예를 들어 식약처는 동구바이오제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 결정한지 15일이 지난 2024년 8월 28일 정제 제조업무정지 1개월 처분과 함께 글리파엠정2/500mg의 제조업무정지 5개월, 록소리스정 제조업무정지 3개월 15일 처분을 결정했다. 동구바이오제약의 GMP 규정 위반행위에 대해 다른 처분 기준에 따라 2건의 행정처분이 연이어 결정됐다. 식약처가 동구바이오제약에 추가로 통보한 제조업무정지는 GMP 적합판정 취소 처분 신설 이전에 시행된 품질관리 기준 위반에 따른 처분 기준이 적용됐다. GMP 적합판정 취소가 더욱 강력한 처분이라는 점에서 추가 행정처분은 효력이 발생하지 않는다는 문제가 노출된다. GMP 적합판정 취소는 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 동구바이오제약의 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 내용고형제 중 정제 뿐만 아니라 캡슐제도 생산이 금지된다. 추가 행정처분 수위에 해당하는 정제 제조업무정지나 위반 의약품 제조업무정지는 효력이 발생할 수 없는 구조다. 만약 GMP 적합판정 취소 처분에 대해 제약사의 취소소송이 승소해 효력이 사라질 경우에만 두 번째 행정처분이 효력이 발생한다. 식약처가 GMP 적합판정 취소 처분 규정을 시행한 이후 처분 대상에 오른 제약사들 모두 별도의 품질관리 위반 기준에 따른 처분이 내려졌다. 업계 한 관계자는 “GMP 적합판정 취소 처분을 도입하면서 제도의 명분을 강조하면서 지나치게 가혹한 처분 기준을 설정했다”라면서 “기존의 품질관리 위반 규정이 있는데도 추가로 GMP 적합판정 취소 규정을 별도로 운영하면서 동일 위반행위의 중복 처벌 문제가 여전히 노출된다”라고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의료인들이 촉발한 의료사고 이력을 일반에 공개하는 법안에 대해 "득보다 실이 훨씬 크다"며 반대 입장을 밝혀 주목된다. 의료사고는 기본적으로 고의가 아닌 과실로 발생하는데, 실수로 인한 의사 의료사고 이력까지 대외 공개하면 필수의료 기피 현상을 지금보다 심화시키고 필수의료 의사들이 현장을 이탈하는 부작용이 유발될 수 있다는 게 정부 우려다. 12일 신현두 보건복지부 의료기관정책과 과장은 전문기자협의회 취재에서 의사 의료사고 이력을 공개해야 한다는 일각 주장에 대해 이같이 설명했다. 최근 국회에서는 의료분쟁조정법 개정안을 두고 합리적인 개선 필요성이 제기되는 상황이다. 특히 국민의힘 이소희 의원은 대한변호사협회와 함께 의료분쟁조정법 제도 개선을 위한 국회토론회를 개최하기도 했다. 이런 상황에서 환자 알 권리를 보장하기 위해 의료사고 이력을 대국민 공개할 필요성이 고개를 들고 있다. 신현두 과장은 지나치게 미흡한 술기, 불건전한 진료 등으로 고의성 의료사고를 유발하는 문제있는 의사들을 규제하기 위해 의료사고 이력을 공개하려다 애꿎은 필수의료 의사들이 현장을 떠나는 문제가 유발될 수 있다고 지적했다. 신 과장은 "관련 토론회에서 빈대 잡으려다 초가삼간을 태울 수 있다고도 얘기했다"면서 "여기서 빈대는 정말 문제있는 의사들을 의미한다. 의사 문제로 의료사고를 일으키는 의사들은 전체 의사 중 1%도 안 될 것"이라고 말했다. 그러면서 "이런 문제 의사를 잡기 위해 정상적인 대부분 의사들의 과실로 인한 처벌 내역까지 공개하는 문제가 발생할 수 있다"며 "득보다 실이 훨씬 크다"고 피력했다. 신 과장은 대다수 의료사고가 의사 고의가 아닌 과실로 인해 발생한다는 점을 각인할 필요성도 제시했다. 실수로 인한 의료사고 이력까지 대외 공개하면 이미 심각한 수준에 처한 필수의료 기피 현상을 한층 부추길 수도 있다고 했다. 소수의 부적격 의료인을 처벌하려다 필수 의료 인프라 전체가 흔들릴 수 있다는 얘기다. 신 과장은 "중요한 건 의료사고는 고의 아닌 과실이란 점이다. 의료행위 자체가 환자를 해치려는 게 아니라 치료를 위한 선의의 행위"라며 "고의성이 없는 과실에 대해 형사처벌 내역까지 공개한다면 의사들이 위험성이 큰 필수의료를 외면하고 피부과, 안과, 정신과 등 위험도가 낮은 과로 쏠릴 수밖에 없다"고 지적했다. 특히 최선을 다한 진료에도 불구하고 결과가 좋지 않을 때 의사가 무과실을 입증하기 어려운 현실적 한계도 짚었다. 신 과장은 "외과의사 등 숙련된 전문의를 양성하는 과정에는 불가피한 시행착오가 발생할 수 있다"며 "100% 과실 없는 완벽함만을 요구하는 분위기에서는 위험한 길을 선택할 의사가 없다"고 강조했다. 그는 "개인적 이익과 워크 앤 라이프 밸런스를 중시하는 최근 젊은(MZ세대) 의사들의 경향을 고려할 때, 이력 공개 추진은 사회가 ‘위험한 의료행위를 하지 말라’는 메시지를 주는 것으로 받아들여질 수 있다"며 전체 의료체계에 미칠 부작용을 우려하는 표정도 드러냈다. 다만 복지부는 성범죄나 무면허 의료행위 교사 등 중대한 범죄 행위에 대해서는 이력 공개가 가능할 수 있다는 여지를 남겼다. 신 과장은 "제 소관은 아니지만 의료행위 중 성범죄나 무면허 의료행위 교사 등 범죄 이력에 대해서는 대국민 공개할 수 있다고 생각한다"며 "의료사고 이력 공개법이 발의된다면 의료계도 반대하고 있는 만큼 해당 논거를 토대로 복지부가 반대 입장을 낼 수도 있다"고 말했다. 이어 "시민사회단체 등은 성형외과, 정형외과 등 고위험 의료행위 과정에서 발생하는 의료사고 문제가 많다고 주장할 수도 있다"며 "하지만 고위험 의료행위가 아닌 분야에서 90%, 고위험 의료행위 분야에서 10%가 불이익을 보는 상황이라 가정해도 그 10% 만으로도 전체 필수의료 분야가 흔들릴 수 있다"고 덧붙였다.