[데일리팜=어윤호 기자] '100일 신속등재' 시범사업이 시작부터 불협화음을 내고 있다. 취재 결과, 건강보험심사평가원은 지난 30일 9월 중 발표하기로 했던 '희귀질환치료제 신속등재 시범사업' 대상 약제 선정을 10월로 미루겠다는 내용의 안내문을 신청 제약사들에게 발송했다. 사실상 한달 가량 시간이 지체될 것이라는 것이 중론이다. 정부는 10월 중 신청 제약사별 발표(PT) 세션을 거친 뒤 평가 결과를 공개하겠다는 방침이다. 그러나 정작 세부 평가 일정이나 제약사 대상 가이드라인조차 여전히 확정되지 않은 상태다. 이번 시범사업은 최종 등재까지 100일의 기간을 제시하고 있다. 경제성평가와 약가협상을 모두 생략하고 A8 조정 최저가의 90% 수준에서 예상 청구액 협상마저 생략해 선등재 혜택을 제공한다. 제대로 된 신청 후 정부와 협의만 이뤄진다면, 실제 빠르게 등재가 가능한 제도다. 정부는 시범사업 대상으로 5개 약제를 선정할 것이라고 예고한 바 있다. 사후평가 등 리스크가 있지만 제약업계는 많은 참여 의사를 밝혔다. 입센코리아의 '아이커보(엘라피브라노)', 한국MSD의 '윈레브에어(소타터셉트)', 한국BMS제약의 '레블로질(루스파터셉트)', CSL코리아의 '헴제닉스(에트라나코진 데자파르보벡)' 등 13개 제약사의 14개 품목이 시범사업을 신청했다. 이중 일부 제약사는 기존에 진행 중이던 급여 평가를 자진 철회하고 시범사업으로 궤도를 수정하는 결단을 내리기도했다. 9월 내내 발표를 기다렸던 제약업계는 정부의 급작스러운 방침 변경에 따라 또 다시 한달 간 마음을 졸이게 됐다. 한 제약사 관계자는 "발표를 기다리고 있었는데 연기 안내문이 와서 허탈했다. 생각보다 신청 약제가 많아서 선정 대상 약제가 확대되는 지 등 궁금증이 많다. 하루빨리 시범사업이 시행되고 신약이 필요한 환자들에게 혜택이 돌아갔으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]법무법인 광장이 제약업계 약가(MA, Market Access) 실무자를 대상으로 경제성평가 과정에서 반복적으로 발생하는 주요 쟁점과 보완사례를 공유했다. 광장은 30일 서울 중구 광장 아카데미아에서 제1기 MA 아카데미 교육과정을 진행했다. 교육에는 국내사와 다국적 제약사 MA 실무자 60여명이 참석했다. 이날 이지연 광장 전문위원은 ‘제출자와 평가자의 경평전선-경제성평가 쟁점 TOP 5’를 주제로 강의했다. 강의는 ▲경제성평가 모형설계 ▲효과근거 추정과 외삽 ▲효용 추정 ▲비용 추정 ▲모형 구현과 결과의 신뢰성 등 5개 영역을 중심으로 진행됐다. 특히 경제성평가 자료 제출 이후 건강보험심사평가원에서 실제로 요구했던 보완사례를 중심으로 실무상 유의점을 소개했다. 비열등성 입증과 비교약제 선정, 생존기간 외삽, 처치전환 보정, 효용값 및 비용 산출 등 평가 과정에서 쟁점이 된 사례를 통해 어떤 근거를 사전에 준비해야 하는지를 설명했다. 이지연 전문위원은 “기존 관행과 다른 접근이라고 해서 무조건 받아들여지지 않는 것은 아니다”며 “충분히 데이터로 증명할 수 있고 논리가 있다면 수용 가능성이 있다”고 말했다. 이어 “평가자 입장에서 어떤 부분의 불확실성을 볼 것인지 미리 생각하고, 보완이 나오기 전부터 필요한 근거를 준비하는 것이 대응의 출발점”이라고 설명했다. 이날 패널토론에는 과거 경제성평가 소위원회에 참여했던 고려대 안형진 교수와 이화여대 배승진 교수도 참석해 실무자들이 궁금해 할 경제성평가 관련 궁금증에 대해 소통하는 시간을 가졌다. 한편, 제1기 광장 MA 아카데미는 오는 10월 21일까지 이어진다. 앞으로 남은 교육과정에서는 약가 산정과 Real-World Evidence(RWE) 활용 등 신약 보험등재 과정에서 필요한 실무 주제를 다룰 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 고가 치료제의 재정부담 해법을 신약의 약가 인하에서만 찾아선 안 된다는 제언이 나왔다. 기존 약품비 지출구조부터 개선해야 한다는 주장이다. 특허만료 의약품의 가격경쟁으로 재정 여력을 확보하고, 중증·희귀질환 신약은 신속등재와 사후평가를 통해 접근성을 높이는 방식이 대안으로 제시됐다. 30일 국회 의원회관에서 열린 '중증질환 신약 접근성 확대와 건강보험 재정효율화 전략 토론회'에서는 중증질환 신약의 치료 접근성을 높이는 동시에 건강보험 재정을 효율적으로 운영하기 위한 방안이 논의됐다. 토론회에서는 국내 의약품 지출구조를 비롯해 항암제의 허가·급여 간극, 희귀질환 치료제의 초기 접근 문제, 신약 평가와 사후관리 체계 등이 주요 과제로 다뤄졌다. "신약 가격만 누를 문제 아니다"…약가 인하보다 시장 경쟁 유도 권용진 서울대학교병원 공공진료센터 교수는 국내 중증질환 의료비 지출은 지속적으로 늘고 있지만 이를 고가 신약만의 문제로 해석하기는 어렵다고 분석했다. 그에 따르면 건강보험 진료비는 2021년 95조4000억원에서 2024년 116조2000억원으로 증가했다. 같은 기간 전체 약품비도 약 22조원에서 27조7000억원으로 늘었다. 산정특례 환자 약품비는 5조6000억원에서 7조5000억원으로 증가했고, 암 환자 약품비 역시 약 3조100억원에서 4조1400억원으로 확대됐다. 다만 환자 수 증가와 치료기회 확대, 신약 사용 증가가 동시에 영향을 미친 만큼 약제비 증가를 신약 가격만의 문제로 보기는 어렵다는 게 권 교수의 의견이다. 권 교수는 "신약 지출을 억제하기에 앞서 전체 약품비에서 큰 비중을 차지하는 특허만료 의약품 시장의 구조부터 손봐야 한다"고 강조했다. 국내 특허만료 오리지널과 제네릭 의약품 시장은 약 19조4000억원 규모다. 이 시장에서 가격경쟁이 제대로 작동하도록 유도해 불필요한 지출을 줄이고, 여기서 확보한 재정 여력을 중증·희귀질환 신약 접근성 확대에 활용해야 한다는 것이다. 최저가 대체조제와 참조가격제, 리베이트 차단 등은 가격경쟁을 촉진할 수 있는 방안으로 거론됐다. 반면 혁신신약은 비용효과성 평가 원칙을 유지하되 환자 접근이 지나치게 늦어지지 않도록 신속등재와 사후평가를 병행하는 방식이 제시됐다. 권 교수는 "약가정책 역시 일률적인 가격 인하에서 벗어나 치료 성과와 가치를 반영하는 방향으로 재설계할 필요가 있다"고 말했다. 의료현장선 "항암·희귀질환 치료제 허가·급여 장벽 낮춰야" 한 목소리 의료현장에서는 신약이 허가되거나 해외에서 사용되고 있어도 실제 국내 환자의 치료로 이어지기까지 상당한 장벽이 남아 있다는 지적이 나왔다. 김희준 중앙대병원 혈액종양내과 교수는 항암제의 허가와 급여 사이에 발생하는 시간적 간극을 문제로 꼽았다. 식품의약품안전처 허가를 받은 치료제라도 건강보험 급여가 적용되지 않으면 고가 치료비를 환자가 직접 부담해야 하고, 세부 급여기준 역시 실제 치료 선택을 제한할 수 있다는 설명이다. 개선책으로는 임상적 유용성이 확인된 항암제의 신속 급여와 위험분담제, 조건부 급여 등이 거론됐다. 김 교수는 "초기 임상에서 치료효과가 확인됐지만 장기 데이터가 충분하지 않다면 우선 치료 기회를 제공하고 이후 실제 성과를 토대로 가격이나 급여조건을 조정하는 방식이 고려될 수 있다"고 말했다. 이어 "신약 가치 평가 역시 약제비 자체에만 초점을 맞추기보다 입원과 응급실 이용 감소, 간병 부담 완화, 환자의 사회·경제활동 유지 등 치료 이후 발생하는 효과까지 함께 살펴야 한다"고 주장했다. 희귀질환은 국내 도입 단계부터 접근성 문제가 발생할 수 있다는 의견이 이어졌다. 이범희 서울아산병원 소아청소년과 교수는 "환자 수가 적고 대체치료가 제한적인 희귀질환 특성상 해외에서 치료제가 개발돼도 국내 허가와 공급, 급여까지 이어지는 데 여러 절차를 거쳐야 한다"며 "제약사의 국내 허가·급여 신청 유인이 상대적으로 낮다"고 꼬집었다. 이 교수는 "해외에서 사용되고 있지만 국내 정식 허가나 급여 이전 단계인 치료제에 환자가 접근할 수 있도록 조기접근프로그램 등을 활성화하고 정부와 관련 기관의 역할을 강화해야 한다"고 말했다. 업계 "신속등재·사후평가 유연하게" 제안…미국 MFN 정책도 변수 패널 토론에서는 접근성 개선을 위해 신약의 초기 불확실성을 사후평가로 관리하고, 변화하는 글로벌 약가 환경까지 함께 고려해야 한다는 의견이 제기됐다. 최인화 한국글로벌의약산업협회 전무는 환자 수가 적거나 장기 데이터를 충분히 확보하기 어려운 중증·희귀질환 치료제의 특성을 고려해 초기 근거의 불확실성만으로 급여를 늦추기보다 신속등재와 위험분담, 성과기반 계약 등을 보다 유연하게 활용할 필요가 있다고 봤다. 최 전무는 "먼저 환자에게 치료 기회를 제공하고 실제 임상현장에서 축적되는 자료를 토대로 효과와 재정 영향을 다시 평가하면 접근성을 높이면서 불확실성도 관리할 수 있다"고 제안했다. 글로벌 약가정책 변화가 국내 신약 도입 자체를 어렵게 만드는 변수로 작용하고 있다는 현장 의견도 나왔다. 어윤호 데일리팜 기자는 미국 최혜국약가(MFN) 정책 등의 영향으로 국내 허가 이후에도 본사나 지역본부 단계에서 한국 급여 신청을 중단하는 사례가 나타나고 있다고 전했다. 한국에서 형성된 약가가 다른 국가 가격에 영향을 줄 수 있다는 우려 때문에 국내 담당자가 등재를 추진하려 해도 회사 차원에서 이를 포기하는 상황이 발생하고 있다는 게 그의 설명이다. 어 기자는 "국내 담당자가 등재를 추진하고 싶어도 회사에서 하지 못하게 하는 약들이 점점 많아지고 있다"며 "이는 결국 한국 시장의 신약 접근성이 떨어지고 있다는 것을 보여주는 것"이라고 말했다. 정부, 신약 접근성 향상 필요성에는 공감대..."전체 환자 고려해야" 정부는 중증질환 신약의 접근성을 높여야 한다는 방향에는 공감하면서도, 전체 의약품 지출구조와 건강보험 재정에 미치는 영향을 함께 고려해야 한다는 입장을 보였다. 이소영 건강보험심사평가원 약제관리실장은 평가기준에 대한 업계와 심평원의 해석 차이로 자료 보완이 반복되면서 등재가 지연되는 문제는 개선할 필요가 있다고 밝혔다. 이 실장은 특히 검토 과정에서 불필요한 자료 보완이 반복되는 부분에는 심평원의 책임도 있다고 인정했다. 평가 절차 자체에서 줄일 수 있는 지연은 줄이겠다는 입장이다. 선등재 이후 실제 사용자료를 토대로 성과를 확인하는 사후평가 방향에도 긍정적인 입장을 보였다. 다만 이를 위해서는 제약사의 자료 제출과 비용 부담 등 이해관계자의 협조가 필요하다고 했다. 이 실장은 "검토 과정에서 불필요한 자료 보완 등으로 지연되는 부분은 심평원의 역할과 책임이 있다"며 "충분히 개선하도록 실무적으로 역할을 하겠다"고 말했다. 김민정 보건복지부 보험약제과 사무관은 정부가 희귀질환 신속등재 시범사업과 약가유연계약제, 위험분담제, 경제성평가 면제 등을 활용해 중증·희귀질환 치료제의 보장성을 높이고 있다고 설명했다. 최근 5년간 희귀질환·항암제 건강보험 약제비는 연평균 약 4100억원씩 증가했다. 김 사무관은 접근성을 확대하면서도 고가 치료제가 건강보험 재정에 미치는 영향을 함께 고려해야 한다고 강조했다. 임상적 유효성이 확인된 치료제라 하더라도 어느 수준까지 비용효과성을 인정할 것인지, 고가 치료제의 기준을 어떻게 설정할 것인지에 대한 판단이 필요하다는 설명이다. 급여와 비급여로 양분된 구조 사이에서 선별급여를 활용하는 방안도 언급했다. 치료 필요성은 인정되지만 전면 급여가 어려운 약제에 중간적인 접근 경로를 마련해 환자 부담과 재정 영향을 함께 고려하자는 취지다. 김 사무관은 "신속한 급여와 혁신성에 대한 가치 인정이라는 두 마리 토끼를 잡아야 한다"며 "고가의 기준을 어떻게 정하고 비용효과성을 어디까지 인정할 것인지도 함께 고민해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국아스텔라스제약이 드디어 빛을 보게 됐다. 보유 항암제 2종이 우여곡절 끝에 보험급여 진입을 앞두고 있는 것. 주인공은 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugates) '파드셉(엔포투맙베도틴)'과 표적항암제 '빌로이(졸베툭시맙)'다. 두 약제는 지난해 첫 급여 도전에서 나란히 고배를 마신 뒤 재도전에 성공했고, 이후 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단 약가협상까지 넘어섰다. 다만 마지막 관문에 도달하기까지 풀어야 했던 숙제는 서로 달랐다. 이들 약제의 급여 도전은 처음에는 비슷한 궤적을 그렸다. 파드셉과 빌로이는 지난해 2월 암질환심의위원회에 처음 도전했지만 모두 급여기준 설정에 실패했다. 이후 재신청에 나섰고 지난해 10월 열린 암질심에서 나란히 급여기준 설정에 성공했다. 파드셉, 단독요법 내려 놓고 병용에 올인 이후부터 두 약의 행보는 갈렸다. 파드셉의 최대 난관은 한국MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 함께 사용하는 '타사 신약 간 병용요법'이라는 점이었다. 파드셉 병용요법의 경우 약평위의 벽을 넘지 못했다. 아스텔라스는 2024년 11월 파드셉·키트루다 병용요법의 급여를 신청했다. 지난해 10월 암질심을 거쳐 올해 4월 약평위에서 급여 적정성을 인정받았고 약평위 결과를 즉시 수용하며 협상 절차에 속도를 냈다. 문제는 파드셉만 가격을 조정한다고 해결되는 구조가 아니었다는 점이다. 급여를 신청한 회사는 아스텔라스지만 병용 상대인 키트루다는 MSD 품목이다. 결국 건보공단은 아스텔라스와 MSD를 상대로 각각 협상을 진행해야 했다. 특히 키트루다는 이미 다양한 암종에 급여되는 다적응증 면역항암제다. 요로상피암 1차 병용요법이 추가되면서 발생하는 건강보험 재정 영향과 예상 사용량 등을 놓고 별도의 조정이 필요했다. 어느 한 회사라도 합의하지 못하면 병용요법 전체 급여가 어려운 구조였다. 결국 협상은 법정 60일을 넘겼고 두 차례 연장 끝에 지난 9월 중순 가까스로 타결됐다. 타결은 늦어졌지만 수많은 급여 확대 과정에서 약가인하를 경험한 MSD의 협조 역시 고무적이라 할 수 있다. 최종 협상 결과 파드셉은 20mg 97만원, 30mg 145만원의 상한금액이 책정됐다. 키트루다는 표시가격을 유지하면서 위험분담 계약 등을 통해 재정분담 조건을 조율한 것으로 전해진다. 현재 심평원 급여기준 개정안에는 10월1일 적용이 예고돼 있다. 빌로이, 동반진단 해결하고 올라갔지만 또 연장 빌로이도 순탄치 않았다. 2024년 9월 국내 허가된 빌로이는 지난해 2월 첫 암질심에서 탈락한 뒤 같은 해 6월 급여를 재신청했다. 10월 재도전 끝에 암질심을 통과했지만 이후 경제성평가 단계에서 다시 속도가 늦어졌다. 암질심 통과 후 경제성평가소위원회 상정까지 6개월 이상이 걸렸다. 지난 5월 경평소위를 통과한 뒤 6월 약평위에서 최종적으로 급여 적정성을 인정받았다. 암질심 통과부터 약평위까지 약 7개월이 소요된 셈이다. 빌로이는 치료제뿐 아니라 환자를 선별하기 위한 클라우딘18.2 동반진단(CDx) 문제도 함께 따라붙었다. 허가 이후 동반진단기기의 신의료기술평가 문제가 불거지면서 국내 정식 출시가 올해 3월까지 늦어졌고, 급여 논의 과정에서도 동반진단 접근성과 수가 문제가 과제로 지목됐다. 약평위를 통과한 뒤에도 마지막 관문은 만만치 않았다. 지난 6월 공단과 협상에 돌입했지만 적정가격을 둘러싼 이견으로 당초 협상기한 내 합의에 이르지 못했고 협상이 연장됐다. 결국 막판 줄다리기 끝에 이달 협상을 마무리했다. 결과적으로 파드셉과 빌로이는 첫 암질심 탈락부터 약가협상 연장까지 약 1년 반에 걸친 급여 여정 끝에 나란히 결승선을 앞두게 됐다. 타사 신약과의 병용요법이라는 현행 급여·협상체계의 구조적 난제, 새로운 바이오마커를 활용하는 표적치료제 특유의 경제성평가와 동반진단 문제를 각각 풀어낸 파드셉과 빌로이의 향후 행보에 관심이 모아진다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국릴리의 RET 변이 표적항암제 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)'이 약가유연계약을 통해 내달 건강보험 급여권에 진입할 전망이다. 지난 2023년 건강보험공단과의 약가협상 결렬로 급여 등재가 무산된 이후 약 3년 만이다. 국내 허가 이후 여러 차례 급여 신청과 협상을 거듭했던 만큼 환자들의 치료 접근성 개선이 예상된다. 22일 업계에 따르면, 레테브모는 이달 건정심 논의 절차를 밟는 중으로 내달 급여 적용이 이뤄질 것으로 보인다. 지난 5월 약평위를 통해 급여가 인정된 적응증은 ▲국소 진행성 또는 전이성 RET 융합 양성 비소세포폐암 ▲전신요법이 필요한 진행성 또는 전이성 RET 변이 갑상선수질암이다. 레테브모가 이번 건정심을 통과해 내달 급여목록에 이름을 올리면, 국내 허가 이후 약 4년 7개월 만에 건강보험 적용을 받게 된다. 레테브모는 지난 2022년 3월 국내 최초의 RET 변이 표적항암제로 식약처 허가를 받았다. 같은 해 5월 심평원 암질심에서 급여기준 설정에 실패했지만, 9월 보험등재 재결정을 신청하며 다시 급여 문턱을 두드렸다. 2023년에는 약평위까지 통과하며 등재 기대감이 커졌지만, 같은 해 8월 건보공단과의 협상이 결렬되며 최종 급여 진입에는 실패했다. 당시 경제성평가 면제 신청과 위험분담계약 조건 설정 등을 둘러싼 이견이 협상 결렬의 배경으로 알려졌다. 이후 한국릴리는 추가 임상 근거와 경제성평가 자료를 보완해 지난해 4월 세 번째 보험등재 결정 신청에 나섰다. 작년 9월 암질심 이후 경제성평가 소위, 올해 5월 약평위를 순서대로 통과하고 최근 건보공단과 협상까지 마무리했다. 공단과의 협상에서는 올해 새롭게 도입된 약가유연계약을 체결한 것으로 알려졌다. 한편, 레테브모는 국내에서 허가된 RET 변이 표적항암제 중 사실상 유일한 치료 선택지다. 앞서 한국로슈가 가브레토의 국내 허가를 취하하면서 치료 접근성 문제가 지속적으로 제기돼 왔다. 작년에는 레테브모의 신속한 급여 등재를 촉구하는 국민청원이 5만명을 넘기기도 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 4세대 만성골수성백혈병 신약 '셈블릭스'가 1차요법 보험급여 확대를 위한 시험대에 오른다. 22일 관련 업계에 따르면 한국노바티스의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML, Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia)치료제 셈블릭스(애시미닙)의 1차치료 적응증이 오는 30일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 예정이다. 셈블릭스는 현재 3차요법에 한해서만 급여가 인정된다. 1차요법 적응증은 2025년 2월 국내 승인됐지만 비급여 상테에 머무르고 있다. 만성골수성백혈병 치료 목표는 장기 생존을 넘어 초기부터 빠르고 깊은 분자학적반응을 확보하고 이를 안정적으로 유지하는 방향으로 발전하면서, 처음부터 환자의 특성과 장기 치료 목표에 맞는 치료제를 선택할 수 있는 환경의 중요성이 커지고 있다. 노바티스는 1차요법 급여기준 확대를 위해 암질심 단계에서부터 재정 부담 완화를 고려한 선제적인 가격 인하안을 준비한 것으로 알려졌다. 임상적 가치를 넘어 암질심 단계에서 제약사가 재정적 복안을 갖춘 것은 고무적이다. 암질심을 통과할 경우 향후 경제성평가소위, 약제급여평가위 등 절차에서도 노바티스는 재정분담을 포함한 전향적인 논의를 지속할 것으로 판단된다. 합리적인 약가 제안을 통해 1차요법 급여를 노리는 셈블릭스의 보장성 확대가 이뤄질 지 지켜볼 부분이다. 한편 새롭게 진단된 CML 환자 405명을 대상으로 한 3상 ASC4FIRST 연구에서 셈블릭스는 48주에서 주요분자학적반응(MMR) 67.7%를 기록했다. 연구자가 선택한 기존 TKI군은 49.0%였으며 96주차에서는 셈블릭스가 74.1%, 대조군은 52.0%였다. 144주 장기 추적에서도 분자학적반응은 지속적으로 깊어지는 양상을 보였다. 144주 MMR은 셈블릭스는 77.1%, 연구자 선택 TKI가 53.4% 였으며, 2세대 TKI와의 비교에서도 75.0%, 59.8%로 나타났다. 특히 2세대 TKI와의 MR4.5 달성률 차이는 추적 기간이 길어지면서 확대돼, 96주 26.0%, 23.5%(2.5%p 차이)에서 144주 41%, 29%(12%p 차이)로 벌어졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 차세대 HER2 이중특이성 항체로 주목받는 '지헤라주(성분명 자니다타맙, 비원메디)'가 국내에서 위암 1차 치료제로서의 희귀의약품 지정 문턱을 넘지 못했다. 이에 따라 최대 10년의 독점 자료보호기간 등 다양한 정책적 혜택을 노렸던 개발사의 상용화 및 급여 전략에도 차질이 빚어질 전망이다. 22일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에 따르면, 지난 8월 3일부터 5일까지 진행된 의약품 정책 소분과위원회 서면 심의에서 '국소 진행성 또는 전이성 HER2-양성 위, 위식도 접합부 또는 식도 선암에 대한 해당 성분의 희귀의약품 지정 타당성' 안건이 최종 '타당하지 않음'으로 부결됐다. 참여 위원 10명 중 대다수가 지정 반대 입장을 표명했다. 지난 3월 담도암 2차 치료제로 국내 첫 품목허가를 획득한 지헤라는 글로벌 3상 임상(HERIZON-GEA-01) 결과를 바탕으로 위암 1차 치료 영역으로 적응증을 확대하며 희귀의약품 지정을 신청했으나 고배를 마셨다. '키트루다' 표준치료와의 '직접 비교(Head-to-Head)' 부재 위원들이 지정 불가로 판단한 핵심 사유는 '기존 대체의약품 대비 현저한 유효성 또는 안전성 개선'이라는 법적 요건을 충족하지 못했다는 점이다. 지헤라는 트라스투주맙(제품명 허셉틴)+화학요법과의 직접 비교 임상에서는 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 등에서 의미 있는 개선을 입증했다. 그러나 현재 임상 현장의 표준치료(SoC)로 자리 잡은 '펨브롤리주맙(제품명 키트루다)+트라스투주맙+화학요법' 3제 병용군과의 직접 비교 데이터는 제출하지 못했다. 한 위원은 "기존 대체의약품 대비 우월성을 입증할 직접 비교 자료가 없고 간접 비교에만 의존하고 있다"며 "간접 비교는 환자군 특성, 추적 기간, 후속 치료 등의 차이를 보정하기 어려워 현저한 개선을 인정하기에 근거 수준이 미흡하다"고 지적했다. 안전성 측면에서도 긍정적인 평가를 받지 못했다. 임상시험 결과 지헤라 투여군에서 3등급 이상의 설사를 비롯한 위장관 독성, 좌심실 기능 저하, 주입관련반응(IRR) 발생 빈도가 대조군 대비 더 높게 나타났기 때문이다. 심의위원들은 "설사 등 3등급 이상 이상사례가 기존 치료군보다 높게 보고되어 안전성 개선이 입증되지 않았다"며 "유효성과 안전성 모두에서 현저한 개선이 확립되지 않은 상태에서 희귀의약품 지정을 적용하는 것은 부적절하다"고 의견을 모았다. 아울러 "위암은 이미 유효한 대체 치료제와 신약 개발이 활발히 이루어지는 시장으로 개발 유인이 부족한 방치된 질환이 아니다"라며 "흔한 질환을 세부 바이오마커나 치료 차수로 쪼개어 희귀질환 혜택을 주는 것은 제도의 본래 취지를 훼손하고 기존 시판 약제들과의 형평성을 저해할 수 있다"는 비판도 제기됐다. 최대 10년 독점권·경평면제 난항…허가·약가 가시밭길 이번 결정으로 제약사는 적지 않은 타격을 입게 됐다. 희귀의약품으로 지정될 경우 일반 신약(6년)보다 긴 최대 10년의 임상시험 자료보호기간(시장 독점권)을 확보할 수 있었으나, 일반 적응증 추가 트랙을 밟게 되면서 독점 기간이 대폭 줄어들게 됐다. 상용화 속도와 급여권 진입 역시 빨간불이 켜졌다. 신속심사(GIFT) 트랙을 활용하지 못하고 일반 정규 변경허가 심사를 거쳐야 해 허가 검토 기간이 늘어날 전망이다. 식약처 심사 과정에서 간접비교의 한계와 독성 관리에 대한 엄격한 보완 요구가 이어질 가능성도 높다. 특히 가장 큰 장벽은 '약가 협상'이다. 희귀의약품 지위를 활용한 '경제성평가 면제(경평면제)' 혜택이 어려워져 일반적인 신약 트랙으로 약가 등재를 거쳐야 할 전망이다. 따라서 건강보험심사평가원의 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회에서 비용-효과성을 입증해야 한다. 특히 기존 표준요법 대비 직접 비교 우위를 증명하지 못할 경우 높은 약가를 인정받기 어려워, 급여 등재 지연으로 이어질 수 있다는 관측이 나온다. 중앙약심 위원은 "현 시점에서는 규제 특례를 제공하는 희귀의약품 지정보다 통상적인 신약 허가 절차를 통해 유효성과 안전성을 엄격히 검토하는 것이 더 타당하다"고 결론지었다. 다만 이번 결정은 위암 적응증에 대한 희귀의약품 지정 충족 여부에 관한 판단으로, 자니다타맙의 임상적 가치 자체를 평가한 것은 아니다. NEJM 게재 및 금년 ASCO에서 발표된 글로벌 3상 HERIZON-GEA연구의 저자인 연세암병원 라선영 교수는 글로벌 보도자료를 통해 “해당 요법이 의미있는 치료 성과 개선을 보여줬고 미충족 수요를 해결할 새로운 치료옵션이 될 잠재력이 있다”고 평가한 바 있다.

[데일리팜=손형민 기자] '고가 신약' 하면 우리는 단연 항암제나 중증질환 치료제를 떠올린다. 실제 환자 접근성 논의도 그동안 중증·희귀질환을 중심으로 이뤄져 왔다. 하지만 최근 글로벌 약가 환경의 변화는 이러한 논의가 필요한 환자군을 넓히고 있다. 생명을 직접 위협하지는 않더라도 장기간 치료가 필요한 질환에서도 기존 치료보다 더 나은 효과나 투여 편의성을 갖춘 신약이 잇따라 등장하고 있기 때문이다. 미국의 최혜국대우(MFN) 약가 정책은 이런 변화를 촉발할 수 있는 변수 중 하나다. 미국이 다른 국가의 낮은 약가를 기준으로 자국 가격을 낮추는 방향으로 움직이면 글로벌 제약사 입장에서는 특정 국가에서 낮은 가격을 받아들이는 부담이 커질 수밖에 없다. 한국에서 낮은 약가를 수용할 경우 그 영향이 국내 시장에 그치지 않고, 미국을 포함한 다른 국가의 약가 결정에도 반영될 수 있기 때문이다. 이에 제약사가 해외 출시가격을 높게 설정하거나, 낮은 약가를 요구하는 국가에서는 출시를 늦추는 전략을 택할 가능성도 있다. 최근 국내에 도입되는 일부 신약의 비급여 가격도 환자가 장기간 감당하기 쉽지 않은 수준까지 높아지고 있다. 중증·희귀질환 치료제가 아닌데도 1회 투여나 일정 기간 치료에 필요한 비용이 상당해 실제 사용 여부가 치료 필요성보다 환자의 경제적 여건에 좌우될 수 있다는 우려도 나온다. 이 같은 가격이 일시적인 비급여 부담에 그치지 않는다는 점이 더 큰 문제다. 초기 가격이 지나치게 높으면 향후 건강보험 급여를 추진할 때 필요한 가격 조정 폭도 커진다. 기존 치료제가 많고 환자 수까지 많은 질환에서는 제약사와 보험자 모두 급여 조건을 맞추기가 더 어려워질 수 있다. 항암제는 전체생존기간(OS) 개선처럼 환자 편익을 명확하게 보여주는 지표가 확보되면 고가이더라도 급여 논의를 이어갈 수 있는 제도적 기반이 상대적으로 잘 갖춰져 있다. 희귀·중증질환 역시 산정특례, 위험분담제, 경제성평가 면제 등 환자 접근성을 높이기 위한 별도의 장치가 마련돼 있다. 반면 생명 위협도가 상대적으로 낮은 경증질환은 사정이 다르다. 질환의 중증도가 상대적으로 낮다고 해서 치료 필요성이나 새로운 치료에 대한 요구까지 낮은 것은 아니다. 생명에 직접적인 영향을 미치지 않더라도 증상이 장기간 지속되거나 일상생활에 반복적으로 불편을 주는 질환에서는 치료 선택지가 넓어지는 것 자체가 환자에게 중요한 의미를 갖는다. 하지만 기존 치료제가 다수 존재하고 환자 수도 많다면 신약이 기존 치료보다 효과를 높였더라도 높은 가격을 인정받기 쉽지 않다. 투여 횟수를 크게 줄이거나 치료 간격을 수개월까지 늘리는 등 환자의 치료 부담을 낮춘 경우도 마찬가지다. 급여 대상자를 제한하는 방식으로 해결하기도 쉽지 않다. 일부 암에서는 특정 유전자 변이나 바이오마커, 치료 단계 등에 따라 신약의 투여 대상자를 비교적 명확하게 구분할 수 있다. 반면 피부질환이나 알레르기질환을 비롯한 상당수 만성질환은 치료 효과를 얻을 환자를 사전에 명확하게 선별하기 어려운 경우가 많다. 증상의 정도나 기존 치료 실패 여부를 기준으로 환자군을 나눌 수는 있지만 가격에 맞춰 급여 대상을 지나치게 좁히는 데는 한계가 있다. 같은 질환에서도 증상의 정도와 일상생활에 미치는 영향이 환자마다 다르기 때문이다. 결국 높은 가격을 그대로 받아들이기도 어렵고, 환자군을 정교하게 선별해 제한적으로 급여를 적용하기도 쉽지 않은 구조가 만들어진다. 이때 가장 현실적인 선택은 기존 치료제를 계속 사용하는 쪽으로 기울 수 있다. 신약이 더 좋은 효과를 보이거나 투여편의성을 개선해도 이미 사용할 수 있는 치료제가 있다는 이유로 실제 진료현장에서는 선택지가 제한될 수 있다. 허가된 신약이 존재하더라도 높은 비용을 감당할 수 있는 일부 환자만 이를 사용할 가능성도 있다. 국내 출시가격과 건강보험 급여 과정에서 인정되는 가격 사이의 간극이 지나치게 커지면 제약사 역시 큰 폭의 인하를 감수하면서 급여를 추진할 유인이 줄어들 수 있다. 특히 해당 가격이 미국 등 다른 시장의 가격 전략과 연결된다면 국내에서만 별도로 낮은 가격을 수용하기는 더 어려워진다. 고가 신약의 접근성 문제를 중증질환의 문제로만 볼 수는 없다. 중증도가 상대적으로 낮더라도 기존 치료로 충분한 효과를 보지 못하거나, 더 나은 치료 선택지가 있음에도 가격 때문에 이를 이용하기 어려운 환자들이 생길 수 있다. 환자 접근성의 사각지대는 반드시 생명을 위협하는 중증질환에서만 발생하는 것은 아니다. 치료 필요성이 분명한데도 높은 가격과 제도적 한계 때문에 새로운 치료의 혜택에서 벗어난 환자군 역시 살펴봐야 한다. 글로벌 약가 환경이 빠르게 바뀌는 만큼 국내 약가·급여정책도 중증·희귀질환 중심의 접근을 넘어, 신약의 임상적 가치와 환자의 치료 접근성을 어떻게 균형 있게 반영할 것인지 고민할 필요가 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 예상보다 많은 제약사들이 '100일 신속등재' 시범사업에 출사표를 던졌다. 7일 관련 업계에 따르면 레오파마코리아, 입센코리아, 한국노바티스, 한국아스트라제네카, 한국BMS제약, 한국MSD, CSL베링코리아 등 다국적제약사를 비롯해 국내 G사, S사 등 제약사들이 지난달 마감일까지 시범사업 참여 신청을 제출했다. 최종 신청된 의약품은 총 14개 품목인 것으로 확인됐다. 당초 예고대로 라면 이중 5개 품목 만이 시범사업 대상으로 지정된다. 하지만 최근 보건당국은 조건에 부합한다면 추가 지정도 염두하고 있는 것으로 알려졌다. 이번 시범사업은 최종 등재까지 100일의 기간을 제시하고 있다. 경제성평가와 약가협상을 모두 생략하고 A8 조정 최저가의 90% 수준에서 예상 청구액 협상마저 생략해 선등재 혜택을 제공한다. 제대로 된 신청 후 정부와 협의만 이뤄진다면, 실제 빠르게 등재가 가능한 제도다. 그러나 이번 시범사업은 참여 신청이 저조할 것이란 예상도 많았다. 제약업계 입장에서 수용하기 어려운 조건들도 적지 않았기 때문이다. 가장 부담스러워하는 부분은 근거 생산을 통한 사후평가이다. 정부는 실사용 레지스트리를 구축하여 임상성과 관련 RWE 자료를 산출하고 평가 재 후 5년 시점에 현행 유지, 약가 일부 인하 또는 전액본인부담까지 부여하겠다는 입장이다. RWE 데이터 자체에 대한 논란이 아직 해소되지 않은 상황에서 판정에 따라, 5년 후 사실상 비급여 전환도 가능한 셈이다. 이는 다국적사 입장에서 한국 정부가 본인들의 보유 약제에 공식적으로 '효능이 없는 약'이란 명찰을 달아주는 상황이 나올 수 있다. 여기에 지금까지 등재 시스템에 존재하지 않았던 '환자 치료 지속성 보장계획'이 필수 제출 서류로 등장한다. 정확한 가이드가 제시되지 않은 상황에서 미지의 장치는 망설임을 가중시키고 있다. 암환자 대비 기대여명이 높은 희귀질환치료제 대상 시범사업인 만큼, 총액제한에 대한 부담도 존재한다. 이같은 상황에서 14개 품목의 신청은 고무적인 결과다. 제약사들은 우선 제시된 '선등재'라는 메리트와 함께 향후 본사업의 방향성에 기대를 건 것으로 판단된다. 한 신청 제약사 관계자는 "시범사업에 참여 의사를 밝힌 것으로도 정부에 어필이 될 수 있다. 또 추후 제도를 수정하는 과정에서 적극적인 의견 개진을 통해 상호 만족할 수 있는 합의점을 찾아가는 데도 도움이 될 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 만성손습진(CHE) 신약 '앤줍고'가 건강보험 급여에 한발 다가서면서 기존 국소 스테로이드와 전신치료 사이의 치료 공백을 메울 수 있는 선택지로 떠오르고 있다. 그동안 만성손습진은 국소 스테로이드 치료에도 충분한 효과를 얻지 못할 경우 광선치료나 경구 알리트레티노인 등 전신요법을 고려해야 했다. 장기간 사용할 수 있는 비스테로이드 국소치료 선택지가 제한적이었던 만큼 앤줍고의 급여 적용이 치료 접근성을 높일 수 있다는 기대가 나온다. 8일 관련 업계에 따르면 레오파마의 바르는 야누스키나제(JAK) 억제제 앤줍고(델고시티닙)가 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았다. 이에 따라 국민건강보험공단과의 약가협상 등 후속 절차를 거쳐 건강보험 등재를 추진하게 된다. 앤줍고는 경제성평가를 거쳐 비용효과성을 입증하며 약평위에서 급여 적정성을 확보했다. 반복되는 손습진…장기치료 부담↑ 만성손습진은 가려움과 통증, 피부 갈라짐 등을 동반하는 만성 염증성 피부질환이다. 손은 일상생활과 직업 활동에서 지속적으로 사용하는 부위여서 증상이 반복될 경우 업무 수행과 삶의 질에도 상당한 영향을 미친다. 기존 치료는 보습제를 비롯한 기본 관리에서 시작해 국소 스테로이드, 이후 광선치료나 경구 알리트레티노인 등으로 치료 강도를 높이는 단계적 접근이 주로 활용돼 왔다. 그러나 국소 스테로이드는 장기간 사용할 경우 피부 위축 등 부작용에 대한 부담이 있고, 경구 알리트레티노인 역시 두통과 지질 이상, 가임기 여성에서의 사용 제한 등으로 모든 환자에게 지속적으로 적용하기에는 한계가 있다. 특히 임상 현장에서는 국소 스테로이드에 충분히 반응하지 않는 환자도 같은 치료를 반복하면서 전신치료로의 전환이 늦어지는 문제가 미충족 수요로 지적돼왔다. 실제 덴마크 만성손습진 환자 약 4000명을 분석한 연구에서는 전체 환자의 약 44%가 첫 전신치료에 도달하기까지 8년 이상 걸린 것으로 나타났다. 전문가들은 충분한 효과를 얻지 못하는 국소 스테로이드 치료를 반복하기보다 질환 중증도와 치료 반응에 따라 다음 단계 치료로 적절히 전환하는 전략이 필요하다고 보고 있다. 국소치료와 전신요법 사이 새 선택지 앤줍고는 JAK1·JAK2·JAK3와 TYK2를 억제하는 비스테로이드성 국소 pan-JAK 억제제다. 국내에서는 지난해 9월 국소 코르티코스테로이드에 충분히 반응하지 않거나 해당 치료가 적절하지 않은 성인 중등증~중증 만성손습진 치료제로 허가됐다. 기존 치료와 비교하면 국소 스테로이드에 충분히 반응하지 않는 환자에서 전신치료로 넘어가기 전 사용할 수 있는 새로운 바르는 치료 선택지가 추가됐다는 점이 특징이다. 앤줍고의 허가 근거가 된 글로벌 3상 DELTA 1·2 연구에서는 중등증~중증 만성손습진 성인 환자에게 16주간 투여한 결과 손습진 중증도 지수(HECSI)가 75% 이상 개선된 비율이 각각 49.2%, 49.5%로 나타났다. 가려움 점수가 4점 이상 개선된 환자 비율도 DELTA 1과 DELTA 2에서 각각 47.1%, 47.2%로, 위약군 23.0%, 19.9%를 웃돌았다. 통증 역시 위약군 대비 개선 효과가 확인됐으며, DELTA 3 연장연구에서는 최대 52주까지 치료 효과와 안전성이 유지됐다. 앤줍고는 현재 국내에서 비급여로 처방되고 있다. 60g 튜브 1개 기준의 약국 입고가는 약 69만원 수준이며, 의료기관이 공개한 최종 비급여 가격은 80만원대에 형성돼 있다. 다만 실제 사용기간은 환자의 병변 범위에 따라 차이가 크다. 손과 손목 환부에 하루 두 차례 얇게 바르는 방식으로, 병변이 국소적인 환자의 경우 60g 튜브 1개를 약 두 달간 사용할 수 있는 것으로 알려졌다. 이를 단순 환산하면 현재 비급여 상태에서는 환자에 따라 월 수십만원의 약제비가 발생할 수 있다. 향후 급여가 적용될 경우 장기간 치료가 필요한 환자의 경제적 부담도 낮아질 것으로 예상된다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 약제 선별급여 제도를 보완해 고가 항암제와 희귀질환치료제의 접근성 강화를 추진한다. 대상 약제 범위와 환자 본인부담률, 심의위원회 설치와 사후관리 방안까지 종합적 검토에 나선다. 7일 복지부와 업계에 따르면, 이와 관련된 제도 개선 연구는 심평원 약제관리실에 TF로 구성된 약제선별급여부가 맡는다. 약제 선별급여 관련 고시는 이미 마련돼 있다. 지난 2018년 문재인 정부에서 비급여의 급여화 정책으로 추진됐다. 임상적 유용성과 대체 가능 여부, 사회적 요구도를 고려해 30%, 50%, 80%로 환자 본인부담률을 달리 적용하고 있다. 하지만 항암제, 희귀질환 치료제로 선별급여제도 활용이 활성화되지는 못했다. 제도 도입 초기에 일부 항암제에 선별급여가 적용됐지만, 그 이후로는 적용 약제가 늘어나지 않으며 지지부진했다. 유방암치료제 ‘퍼제타’도 작년 말 급여 확대에서 선별급여 신청을 했지만 암질심 안건에 상정되지 못한 바 있다. 당시 선별급여 기준 정비가 상정 불발의 배경으로 알려지기도 했다. 정부는 선별급여 제도를 세부적으로 보완해 항암제와 희귀질환치료제 적용 확대를 검토한다. 신약 접근성 강화를 염두에 둔 제도 보완이다. 특히 ▲대상 약제 범위와 기준 ▲환자 본인부담률 ▲별도 심의위원회 필요 여부 ▲사후 협상·계약 구조 ▲제약사가 중도 이탈하거나 공급·계약을 중단하는 경우의 방지 장치 등을 종합적으로 살펴볼 예정이다. 가령 환자 수가 적어 경제성평가를 하기 어렵지만, 경평 생략을 선택하기도 어려운 사각지대의 약제들이 대상이 될 것으로 보인다. 환자들에게 필요하다면 산정특례 5% 적용은 아니지만, 본인부담률을 높여서라도 접근성을 강화할 수 있는 방안을 검토하겠다는 뜻이다. 단, 정부가 접근성 강화만 고민하는 건 아니다. 무분별한 선별급여 운영이 되지 않도록 제대로된 관리 방안도 함께 마련한다. 선별급여로 진입한 약제가 중도에 공급 중단 등으로 이어지지 않도록 하는 대책도 고민한다. 복지부 관계자는 “심의위원회 필요성을 포함해 검토하고 있다. 또 선별급여를 적용받다가 중간에 갑자기 중도이탈하는 약제들이 생길 수 있으니 방지할 수 있는 방안까지 종합적으로 고민하고 있다”라고 밝혔다. 다만, 아직 제도 보완을 위한 연구와 검토 단계이기 때문에 적용 시점은 빨라도 내년이 될 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]법무법인 광장이 제약업계 약가(MA, Market Access) 실무자들의 전문성 강화를 위해 마련한 '제1기 법무법인 광장 MA 아카데미'가 뜨거운 호응 속에 막을 올렸다. 광장은 지난 2일 서울 중구 한진빌딩 신관 1층 광장 아카데미아에서 MA아카데미의 첫 강의를 시작으로 총 6회에 걸친 교육 과정에 본격 돌입했다. 국내사와 다국적 제약사 MA 실무자 60여명이 참석한 아카데미 첫 강의는 김성주 광장 수석 전문위원이 '신약 등재 규정 한번에 이해하기'를 주제로 진행됐다. 경제성 평가 생략, 위험분담제(RSA) 등을 통해 등재에 성공한 실제 사례를 바탕으로, 자칫 난해할 수 있는 규정들이 현장에서 어떻게 적용되는지를 구체적으로 풀어내 참석자들의 이목을 집중시켰다. 제약사 MA 실무자들은 막연했던 등재 규정을 실제 케이스에 대입해 분석한 이번 강의에 큰 호응을 보냈다. 실제 사례를 바탕으로 성공적인 신약 등재를 위해 당시 어떠한 선택과 전략이 주효했는지를 되짚어보고, 향후 실무자들이 나아가야 할 방향성을 제시했다는 평가다. 성공적인 첫발을 내딘 제1기 MA 아카데미는 오는 10월 21일까지 매주 수요일 진행된다. 앞으로 남은 프로그램에서는 ▲임상근거와 간접비교 ▲경제성평가 ▲약가 산정 ▲Real-World Evidence(RWE) 활용 ▲Market Access 전략 등 국내 신약 등재 과정의 핵심 내용을 폭넓게 다룰 예정이다. 각 과정에는 정부, 학계, 산업계 전문가가 참여하는 특강과 질의응답 시간이 동반돼 현장의 생생한 경험과 실질적인 노하우가 공유된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐동맥고혈압 신약 '윈레브에어'가 희귀질환 신속등재 시범사업에 도전한다. 취재 결과, 한국MSD는 최근 윈레브에어(소타터셉트)의 허가-평가-협상 병행 시범사업 절차를 취하했다. 이와 함께 이달 말일 마감되는 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업' 신청을 위해 제출 자료를 준비하고 있다. 이번 시범사업은 최종 등재까지 100일의 기간을 제시하고 있다. 경제성평가와 약가협상을 모두 생략하고 A8 조정 최저가의 90% 수준에서 예상 청구액 협상마저 생략해 선등재 혜택을 제공한다. 제대로 된 신청 후 정부와 협의만 이뤄진다면, 실제 빠르게 등재가 가능한 제도다. 2024년 12월 허-평-협 시범사업 지정 후 현재까지 비급여 약물로 남았던 '윈레브에어'에게 희귀질환 신속등재 시범사업은 유일한 해법이 될 수 있다. 다만 시범사업은 리스크 역시 적잖다. 제약업계가 가장 부담스러워하는 부분은 근거 생산을 통한 사후평가이다. 정부는 실사용 레지스트리를 구축하여 임상성과 관련 RWE 자료를 산출하고 평가 재 후 5년 시점에 현행 유지, 약가 일부 인하 또는 전액본인부담까지 부여하겠다는 입장이다. RWE 데이터 자체에 대한 논란이 아직 해소되지 않은 상황에서 판정에 따라, 5년 후 사실상 비급여 전환도 가능한 셈이다. 이는 다국적사 입장에서 한국 정부가 본인들의 보유 약제에 공식적으로 '효능이 없는 약'이란 명찰을 달아주는 상황이 나올 수 있다. MSD의 결단이 고무적인 이유다. 이는 제약사가 환자들의 목소리를 적극적으로 수용한 조치로 판단된다. 실제 대한폐고혈압학회와 한국폐동맥고혈압환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국희귀·난치성질환연합회는 12일 공동 성명을 통해 윈레브에어를 현재의 허-평-협 시범사업에서 100일 신속등재 시범사업으로 전환해 추진할 것을 보건복지부와 MSD에 공식 요구하기도 했다. 보험급여 절차 과정 내내 제자리를 맴돌던 윈레브에어가 이번엔 등재에 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 회사 관계자는 "국내 폐동맥고혈압 환자들의 치료 접근성 향상을 촉구하는 학회와 환우회의 목소리를 경청하고 있으며, 환자와 가족들이 겪고 있는 치료 환경의 어려움에 깊이 공감하고 있다. 윈레브에어의 조속한 등재를 위해 정부, 의료진 등 다양한 이해관계자들과 함께 관련 방안을 마련하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 신약 하나를 국내 시장에 내놓기까지 제약사는 여러 차례 선택의 순간을 맞는다. 제약사는 임상부터 업무를 자체적으로 수행할지 외부 전문기업의 도움을 받을지, 허가 이후 급여와 약가는 어떤 방식으로 준비할지 등을 결정해야 한다. 제품 홍보는 인하우스 조직과 PR에이전시의 역할을 나눠야 하고, 출시 이후에는 자체 영업조직을 가동할지 국내 제약사와 공동판매에 나설지 선택지가 갈린다. 유통 역시 전문 유통사에 맡기거나 여러 도매업체와 직접 계약하는 등 다양한 방식이 가능하다. 비용도 외주 활용을 결정하는 주요 요인이다. 신약 출시를 위해 필요한 기능마다 인하우스 인력을 새로 충원하면 인건비 등 고정비가 늘어난다. 반면 신약의 허가와 급여, 출시처럼 특정 시기에 외부 전문기업를 프로젝트 단위로 활용하게 되면 고정비 부담을 줄일 수 있다. 결국 제약사는 제품의 시장성과 향후 사업 규모, 기존 조직의 역량과 비용 등을 따져 필요한 전문성을 내부에 확보할지 외부에 맡길지 결정하게 된다. 과거에도 외부 기업과의 협업은 일반적이었다. 최근 두드러지는 것은 하나의 신약이 시장에 진입하는 과정에서 고려해야 할 선택지가 많아지고 외부 전문기업의 참여 영역도 세분화되고 있다는 점이다. 항암제와 희귀질환 치료제 등 고가 신약이 늘면서 급여·약가 전략은 복잡해졌고 신약 출시와 적응증 확대가 이어지면서 관련 업무량도 급증하고 있다. 동시에 다국적제약사는 사업 우선순위에 따라 내부 조직을 효율화하면서 모든 기능을 자체 인력으로 수행하기보다 필요한 영역에서 외부의 역량을 빌리는 방식도 적극 검토하고 있다. 신약 출시에서 중요한 것은 단순히 업무를 외부에 맡길 것인지 여부가 아니다. 어떤 기능을 내부에서 직접 수행하고 어느 단계에서 누구와 협업할 것인지 결정하는 것 자체가 시장 진입 전략의 일부가 되고 있다. 신약 하나에 여러 선택지…협업 방식도 다변화 신약의 국내 시장 진입은 글로벌 본사의 도입 결정에서 시작한다. 이후 한국법인은 허가와 급여·약가, 메디컬, 마케팅, 영업 등 국내 시장에 맞는 세부 전략을 수립한다. 각 단계에서는 다양한 외부 전문기업이 참여할 수 있다. 임상과 허가 과정에서는 임상시험수탁기관(CRO)과 인허가 컨설팅업체가 지원하고, 급여 단계에서는 로펌과 약가 컨설팅업체 등이 경제성평가와 재정영향 분석을 맡는다. 법률과 약가 정책 이슈 등에는 로펌이 자문하고 제품과 질환 커뮤니케이션에는 PR·마케팅 에이전시가 참여한다. 판매 단계로 넘어가면 영업대행(CSO), 국내 제약사, 의약품유통업체가 협업 대상으로 추가된다. 모든 신약들에 있어 다국적제약사가 같은 협업 방식을 택하는 것은 아니다. 환자 규모와 치료영역, 예상 매출과 급여 가능성뿐 아니라 한국법인이 이미 보유한 조직과 인프라에 따라 필요한 파트너도 제각각이다. 특정 치료영역에 영업·마케팅 조직을 갖춘 회사라면 직접 시장을 공략할 수 있지만 그렇지 않다면 국내 제약사나 CSO와 손잡을 수 있다. 급여에서도 내부 약가 조직의 경험과 제품 특성에 따라 외부에 맡기는 업무 범위에 차이가 생긴다. 인력 운용 방식도 중요한 판단 요소다. 장기간 지속적으로 필요한 기능이라면 내부 전문인력을 확보하는 것이 유리할 수 있지만 특정 신약의 허가나 경제성평가처럼 일정 기간에 업무가 몰리는 분야는 외부 인력을 활용하는 편이 효율적일 수 있다. 결국 신약 하나를 놓고도 회사별로 다른 협업 지도가 만들어진다. 직접 팔까, 손잡을까…상업화 방식도 다양 출시 이후에는 영업과 유통에서 또 다른 결정이 필요하다. 한국법인이 해당 치료영역의 영업조직을 이미 보유하고 있다면 자체 판매에 나설 수 있다. 반대로 국내 영업망이 충분하지 않거나 단기간에 폭넓은 의료기관을 공략해야 한다면 국내 제약사와 공동판매하거나 CSO에 일부 업무를 맡기는 방안도 있다. 제품 특성 역시 판단 기준이다. 환자 수가 적고 처방 의료진이 한정된 희귀질환이나 일부 항암제는 상대적으로 작은 전문조직으로 시장을 담당할 수 있다. 반면 만성질환처럼 처방 기반이 넓은 제품은 전국 단위 영업망의 중요성이 높다. 특히 신규 사업을 위해 대규모 영업조직을 직접 채용할 경우 고정비 부담이 커진다. 시장 규모와 제품의 성장 가능성을 확신하기 어려운 초기에는 외부 영업망을 이용하고 사업이 커진 이후 자체 조직을 강화하는 방식도 고려할 수 있다. 국내 제약사가 다국적제약사의 공동판매 파트너로 꾸준히 선택되는 이유도 이미 구축한 영업망과 특정 치료영역에서 축적한 경험을 활용할 수 있기 때문이다. 유통은 영업과 별개의 결정이다. 자체 영업에 나서는 회사도 물류는 전문 유통사에 맡길 수 있고 여러 유통업체와 직접 계약하는 것도 가능하다. 국내사와 공동판매한다고 해서 해당 기업이 반드시 제품 유통까지 모두 담당하는 것도 아니다. 결국 영업과 마케팅, 유통을 하나로 묶기보다 각 기능에서 해당 제품에 적합한 방식과 비용을 따져 파트너를 조합하는 형태로 상업화 전략이 세분화되고 있는 셈이다. 같은 GLP-1도 다른 선택…영업·유통 전략 갈렸다 최근 급성장한 GLP-1 비만치료제 시장은 같은 시장을 공략하는 다국적제약사들이 서로 다른 협업 방식을 택할 수 있다는 점을 보여준다. 노보노디스크는 2024년 10월 비만치료제 '위고비(세마글루타이드)'를 국내 출시하면서 쥴릭파마를 통한 공급체계를 택했다. 이후 시장 경쟁이 본격화되자 영업·마케팅과 유통 전략에도 변화를 줬다. 노보노디스크는 지난해 종근당과 위고비 공동판매 계약을 체결하고 국내 영업·마케팅에서 협업 체계를 구축했다. 올해에는 기존 공급체계에 국내 주요 의약품유통업체를 추가하며 유통망도 다변화했다. 반면 한국릴리는 비만치료제 '마운자로(터제파타이드)'를 국내에 출시하면서 별도의 국내 제약사와 공동판매 없이 자체 영업·마케팅 조직을 중심으로 시장 공략에 나섰다. 제품 공급은 여러 의약품유통업체와 직접 계약하는 방식을 택했다. 같은 GLP-1 비만약 시장에서도 한 회사는 전문 유통사와 국내 제약사를 파트너로 두는 반면 다른 회사는 자체 상업화 조직과 복수 유통업체를 연결하는 방식을 취한 셈이다. 이 같은 차이는 제품의 시장성만으로 설명되지 않는다. 회사가 보유한 영업조직과 기존 유통망, 특정 치료 영역에서의 사업 경험, 시장 침투 전략 등이 함께 영향을 미친다. 비용 역시 무시하기 어렵다. 전국 단위의 영업조직을 새로 구축하고 유지하려면 상당한 인건비와 관리비용이 발생한다. 이미 해당 치료영역에서 영업망을 갖춘 국내 제약사나 외부 조직과 손잡을 경우 필요한 인프라를 단기간에 확보할 수 있다는 장점이 있다. 출시 당시 결정이 그대로 유지되는 것도 아니다. 위고비 사례처럼 경쟁환경과 제품 수요, 공급 상황 등이 변하면 출시 이후에도 영업·마케팅과 유통 파트너를 다시 조정할 수 있다. 약가제도 바뀌면 출시 전략도 다시…초기부터 영향 분석 급여·약가 전략은 신약의 임상적 가치만으로 결정되지 않는다. 정부가 어떤 약가·급여제도를 운용하느냐에 따라 같은 제품이라도 시장 진입 방식과 예상 가격, 등재 시점이 달라질 수 있다. 최근에는 신약의 접근성을 높이기 위한 신속등재와 위험분담제, 경제성평가 자료 제출 생략, 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT), 허가-평가-협상 사업 등 다양한 제도가 활용되는 가운데 약가 산정과 사후관리 체계까지 잇따라 손질되고 있다. 제약사 입장에서는 허가 이후 급여 신청 단계에서 대응하기보다 국내 도입 초기부터 향후 적용 가능한 제도와 가격 영향을 함께 따질 필요성이 커진 셈이다. 특히 약가제도가 크게 바뀌면 출시 예정 신약뿐 아니라 이미 판매 중인 제품에도 영향을 미친다. 제도 변화가 개별 품목의 가격과 향후 적응증 확대, 전체 포트폴리오에 미칠 영향을 분석하고 이에 맞춰 등재 시점과 급여·약가 전략을 조정해야 한다. 이 과정에서 한국법인의 마켓엑세스(MA) 조직이 전체 방향과 보건당국과의 소통을 맡고, 경제성평가와 재정영향 분석, 제도 변화에 따른 품목별 영향 분석 등은 외부 컨설팅업체나 로펌의 도움을 받을 수 있다. 모든 제도 변화에 대응할 인력을 상시적으로 내부에 확보하기보다 필요한 분야의 경험을 외부에서 보완하는 방식이다. 다만 외부 업체가 약가 전략을 결정하는 것은 아니다. 제약사가 제품의 임상적 가치와 시장성을 토대로 방향을 정하고, 변화하는 제도에 맞춰 필요한 분석과 자문을 조합하는 형태에 가깝다. 외주화 넘어 '조합'으로…한국법인 역할은 더 중요 외부 전문기업이 신약 출시 과정에 참여하는 영역이 넓어진다고 해서 한국법인의 역할이 작아지는 것은 아니다. 오히려 선택지가 많아질수록 어떤 기능에 인하우스 인력을 둘 것인지, 어떤 업무를 외부와 나눌 것인지 판단하는 역할이 중요해진다. 상시 조직을 유지하는 데 필요한 인건비와 외부 전문기업을 프로젝트 단위로 이용했을 때의 비용을 비교해야 하고, 동시에 회사 내부에 장기적으로 축적해야 할 역량인지도 따져야 한다. 같은 회사 안에서도 제품별로 서로 다른 전략을 택할 수 있다. 하나의 제품은 자체 영업하고 다른 제품은 국내사와 공동판매할 수 있다. 급여에서는 제품 특성에 따라 컨설팅 업체나 로펌의 도움을 받고 PR 역시 필요한 시점과 업무에 맞춰 파트너를 선정할 수 있다. 외부에 맡기는 것이 언제나 비용을 줄이는 선택인 것도 아니다. 여러 업체가 동시에 참여하면 관리와 조율에 별도의 비용과 인력이 필요하고, 핵심 역량을 지나치게 외부에 의존할 경우 회사 내부에 경험이 축적되지 않는다는 한계도 있다. 결국 최근 신약 출시에서 나타나는 변화는 단순한 외주 확대만으로 설명하기 어렵다. 제품의 시장성과 회사가 보유한 조직, 필요한 전문성, 업무의 지속성, 비용을 함께 따져 내부와 외부의 역할을 조합하는 방식이 다양해지고 있기 때문이다. 신약 출시 과정이 복잡해질수록 모든 기능을 직접 보유하기보다 필요한 전문성을 적시에 연결하는 능력이 중요해지고 있다. 한국법인의 역할도 개별 업무를 직접 수행하는 데서 내부와 외부의 역량을 효과적으로 조율하는 방향으로 넓어지는 모습이다.

[데일리팜=손형민 기자] 에이전트의 시대가 돼 버렸다. 다국적제약사들이 사업 우선순위에 따라 조직을 재편하는 사이 제약사 외부에서는 관련 업무를 지원하는 서비스 산업의 존재감이 커지고 있다. 과거에도 법률 자문과 홍보, 경제성평가 등 주요 업무를 외부 전문기업에 맡기는 것은 일반적이었다. 최근 나타나는 변화는 외부에서 담당하는 업무의 범위와 깊이다. 신약의 급여와 약가, 경제성평가, 정책 대응, 시장 진입 전략부터 제품 커뮤니케이션까지 전문 서비스가 세분화되고 있다. 대형 로펌의 변화가 대표적이다. 보건복지부 보험약제과를 비롯해 건강보험심사평가원 약제관리실·신약등재부, 국민건강보험공단 보험급여실 등에서 약가·급여 업무를 담당했던 인력들이 주요 로펌에 포진하고 있다. 과거 실무자급 중심에서 최근에는 보험약제과장과 심평원 약제관리실장, 복지부 장·차관 출신까지 영입 범위가 넓어졌다. 컨설팅업계의 역할도 확대되는 추세다. 경제성평가 자료 작성뿐 아니라 신약이 어떤 급여 트랙을 선택할지, 약가제도 변화가 보유 제품에 어떤 영향을 미칠지 분석하고 대응전략을 마련하는 영역까지 외부 자문이 활용되고 있다. PR업계에서도 비슷한 흐름이 나타난다. 새로운 신약과 적응증이 지속적으로 추가되면서 제품 커뮤니케이션에 대한 필요성은 늘고 있지만, 제약사가 이에 맞춰 내부 홍보조직을 확대하기보다 외부 에이전시와 역할을 적극적으로 분담하는 방식이 선택되고 있다. 약가 핵심인력 로펌으로…실무자 넘어 장·차관까지 대형 로펌의 제약·헬스케어 분야 확대를 보여주는 변화 중 하나는 공공부문에서 보건의료 정책과 약가·급여 업무를 담당했던 인력의 이동이다. 눈에 띄는 것은 보험약제과장 출신들의 연이은 로펌행이다. 보험약제과는 신약 등재와 약가 산정체계, 약제 사후관리, 급여 적정성 재평가 등 건강보험 약제정책 전반을 담당하는 복지부 핵심 부서다. 제약사의 신약 시장 진입과 기존 품목의 약가에 직접적인 영향을 미치는 정책을 다룬다는 점에서 업계와의 접점도 크다. 보험약제과장을 지낸 류양지 전 과장은 율촌, 곽명섭 전 과장은 김앤장, 오창현 전 과장은 태평양으로 각각 이동했다. 앞서 보험약제과에서 약제 급여등재와 사후관리 실무를 맡았던 김성태 전 사무관 역시 김앤장을 거쳐 현재 세종에서 활동하고 있다. 이들의 공직 이력도 단순한 부서 근무에 그치지 않는다. 류양지 전 과장은 보험약제과장 재임 당시 대규모 약가제도 개편과 약품비 절감정책을 담당했고, 곽명섭 전 과장도 의약품 건강보험·약가 관련 주요 정책을 맡았다. 오창현 전 과장은 보험약제과장에 이어 보건산업진흥과장을 지내며 보험약제와 제약바이오 정책을 두루 경험했다. 신약의 가격과 급여를 결정하는 제도를 직접 다뤘던 핵심 인력이 연이어 로펌으로 이동하고 있다는 점은 최근 제약·헬스케어 자문 시장의 변화를 상징적으로 보여준다. 심평원 출신 인력도 다수다. 약제관리실장을 지낸 이병일·강희정·강경수 전 실장이 각각 주요 로펌에 합류했다. 이들의 공직 업무는 현재 제약업계의 주요 약가·급여 현안과도 맞닿아 있다. 이병일 전 실장은 실거래가 상환과 기등재목록 정비, 특허만료약·제네릭 약가정책 등을 담당했다. 강경수 전 실장은 위험분담제 도입과 경제성평가 자료 제출 생략 제도, 비용효과성 판단기준 개선 등 신약 등재제도 변화에 관여했다. 신약의 급여등재를 직접 다뤘던 인력도 로펌으로 향했다. 장세락 전 신약등재부 팀장과 김태경·최윤희 전 과장 등이다. 이들은 신약 급여등재와 경제성평가, 약가 산정 등 관련 업무를 경험했다. 건보공단에서 제약사와 직접 가격을 협상했던 인력도 있다. 정윤균 전 약가협상부장은 신약 약가협상과 고가 신약 위험분담계약 등의 업무를 맡았으며 이후 로펌으로 자리를 옮겼다. 여기에 권덕철 전 복지부 장관과 류근혁·이영찬 전 차관 등 보건의료 정책 전반을 경험한 고위 관료 출신들도 주요 로펌 헬스케어 조직에서 활동하고 있다. 이들의 경력을 한데 놓으면 신약이 건강보험 시장에 진입하는 과정의 주요 단계가 드러난다. 복지부가 약가·급여제도의 틀을 마련하면 심평원이 신약의 급여 적정성과 경제성 등을 평가하고, 건보공단은 제약사와 가격 및 위험분담계약 등을 협상한다. 정책 수립부터 급여평가와 약가협상까지 각 단계에서 경험을 쌓은 인력의 합류로 로펌의 제약·헬스케어 자문 역량도 전문화되는 모습이다. 특히 이들은 제네릭 약가 개편 등이나 주요 현안에도 적극적인 목소리를 내고 있다. 이 같은 인력 이동을 둘러싼 비판도 있다. 약가와 급여정책을 직접 담당했던 공직자가 퇴직 후 제약사를 자문하는 로펌으로 이동하는 데 대해서는 이해충돌 가능성을 우려하는 목소리가 지속적으로 제기돼 왔다. 최근 오창현 전 보험약제과장의 로펌행이 알려진 이후에도 유사한 지적이 제기됐다. 다만 이러한 논란과 별개로 관련 인력을 대형 로펌이 지속적으로 확보하는 것은 제약·바이오업계에서 약가·급여와 정책 자문 활용이 늘고 있다는 점을 보여주는 대목이기도 하다. 법률 넘어 정책 자문으로…로펌 역할 확대 제약사를 대상으로 한 로펌의 업무 범위도 과거와 달라지고 있다. 전통적으로 제약업계에서 로펌의 대표적인 업무는 특허분쟁이었다. 이후 리베이트와 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반에 따른 행정처분, 약가인하와 급여 축소 처분 등을 둘러싼 행정소송으로 영역이 넓어졌다. 최근에는 분쟁이 발생한 이후 법률적으로 대응하는 데 그치지 않고 제도 변화를 분석하고 기업에 미치는 영향을 검토하는 영역으로 역할이 확대되는 추세다. 약가·급여는 관련 법령과 고시뿐 아니라 심평원의 평가기준과 위원회의 판단, 건보공단과의 협상 등이 복합적으로 작용하는 분야다. 신약 하나를 건강보험에 등재할 때도 일반적인 경제성평가를 거칠지, 경제성평가 자료 제출 생략이 가능한지, 위험분담제를 활용할 수 있는지 등 다양한 변수를 고려해야 한다. 대형 로펌들이 변호사뿐 아니라 복지부와 심평원, 공단 출신 전문가를 영입해 별도의 헬스케어 조직을 강화하는 것도 이 같은 업무 확대와 무관하지 않다. 보험약제과장 출신은 약가·급여제도의 세부 작동 방식과 제품별 영향을 분석하는 데 강점이 있고, 장·차관 출신은 건강보험 재정과 산업정책 등 보다 넓은 관점에서 정책 방향과 대응 전략을 제시할 수 있다. 특히 정부의 약가정책이 크게 바뀌는 시기에는 관련 문의와 자문이 집중된다. 최근 약가제도 개편을 전후해서도 주요 로펌들은 제약·바이오기업을 대상으로 설명회와 세미나 등을 열고 제도 변화와 대응 방향을 소개하고 있다. 경평 넘어 대응전략까지…급여 컨설팅 시장 활기 제약사의 외부 활용이 활발한 또 다른 분야는 약가·급여 컨설팅이다. 경제성평가는 이미 외부 전문기업 활용이 일반화된 업무 중 하나다. 신약의 비용효과성을 입증하기 위해서는 임상자료를 토대로 경제성평가 모델을 구축하고 비교대안과 비용, 효용값 등을 설정해야 한다. 별도의 보건경제학적 분석 역량이 필요한 만큼 전문 컨설팅업체에 관련 업무를 맡기는 경우가 많다. 최근에는 외부 컨설팅의 범위가 경제성평가 자료 작성에서 한층 넓어지고 있다. 신약을 어떤 방식으로 건강보험에 진입시킬 것인지부터 약가정책 변화가 기존 제품에 미칠 영향을 분석하고 대응전략을 수립하는 영역까지 외부 자문 수요가 확대되는 추세다. 특히 정부가 추진하는 약가제도 개편은 컨설팅업계의 업무 영역을 넓히고 있다. 약가 산정기준이나 사후관리 방식이 달라지면 제약사에 미치는 영향은 보유 제품에 따라 다르다. 특허가 유지되는 신약과 특허만료 의약품, 제네릭 등 제품별 특성이 다른 만큼 동일한 제도 변화에도 약가에 미치는 영향과 대응 방향은 달라질 수밖에 없다. 제약사 입장에서는 개편 내용을 파악하는 데 그치지 않고 보유 품목 가운데 어떤 제품이 영향을 받는지, 약가에 미칠 영향은 어느 정도인지, 향후 출시할 신약에는 어떤 등재·약가 전략을 적용할 것인지까지 검토해야 한다. 이에 따라 컨설팅업체의 역할도 제도 설명을 넘어 회사별 포트폴리오와 제품 특성을 반영한 영향 분석과 대응전략 수립으로 넓어지고 있다. 약가제도 개편을 전후해 제약사를 대상으로 한 설명회와 교육이 늘어나는 동시에 개별 기업을 대상으로 한 자문도 활발해지는 모습이다. 과거 제약사가 급여전략을 결정한 이후 필요한 경제성평가 자료 작성이나 분석을 외부에 맡겼다면 최근에는 시장 진입 초기부터 어떤 급여 경로와 약가전략을 선택할지 외부 전문가와 함께 검토하는 방식도 활용되고 있다. 급여등재 이후에도 적응증 확대에 따른 급여범위 조정과 재정영향 분석, 사용량 증가에 따른 약가 사후관리 등 제품의 적응증 추가에 따라 새로운 약가·급여 이슈가 발생한다. 이는 제약사 내부 Market Access(MA) 조직의 역할을 외부가 대체한다는 의미와는 차이가 있다. 제품 전략과 최종 의사결정, 보건당국과의 소통은 내부 조직이 맡으면서 경제성평가 모델이나 제도 영향 분석 등 전문성과 프로젝트 성격이 강한 업무에 외부 역량을 활용하는 형태에 가깝다. 최근에는 로펌과 전문 컨설팅업체가 담당하는 영역의 경계도 일부 겹치고 있다. 대형 로펌이 약가·급여 전문가를 확보해 정책 분석과 시장 접근 자문까지 영역을 넓히는 반면 컨설팅업체도 경제성평가를 넘어 급여·약가전략과 정책 대응으로 서비스 범위를 확장하고 있어서다. 신약·적응증 늘자 PR도 외부 활용 활발 PR 분야에서도 외부 전문기업의 역할이 커지고 있다. 최근 국내 제약시장에서는 새로운 신약 출시와 기존 제품의 적응증 확대가 이어지고 있다.특히 항암제와 희귀질환 치료제 등은 제품의 개발과 출시 이후 주요 단계마다 질환 및 치료제 관련 정보를 알리기 위한 커뮤니케이션 수요가 지속적으로 발생한다. 허가 전에는 질환 인지도를 높이고 허가 이후에는 새로운 치료옵션의 임상적 가치를 알리는 작업이 필요하다. 급여가 결정되면 접근성 변화가 새로운 이슈가 되고 출시 이후에도 적응증 확대와 새로운 임상시험 결과, 장기 추적 데이터와 실사용근거(RWE) 등이 계속 추가된다. 하나의 신약이 출시됐다고 커뮤니케이션이 끝나는 것이 아니라 허가와 급여, 적응증 확대, 새로운 임상결과 발표 등 주요 이슈가 이어질 때마다 새로운 프로젝트가 만들어지는 구조다. 반면 다국적제약사가 신약과 적응증이 늘어나는 만큼 내부 PR 인력을 계속 확충하는 것은 아니다. 내부 커뮤니케이션 조직은 기업 차원의 전략과 본사 대응, 주요 의사결정을 담당하고 제품별 프로젝트의 실행은 외부 에이전시와 나누는 방식이 활용되고 있다. 에이전시가 담당하는 영역도 보도자료 작성이나 기자간담회 운영에 머물지 않는다. 질환 인식 캠페인, 제품 커뮤니케이션 전략 수립, 미디어 콘텐츠 제작 등으로 업무 영역이 세분화되고 있다. 이에 따라 헬스케어 PR업계에서는 관련 경험을 갖춘 인력 확보 경쟁도 치열해지고 있다. 임상시험 결과와 의학용어뿐 아니라 허가와 급여제도까지 이해해야 하는 산업 특성상 전문성을 갖춘 인력이 필요하기 때문이다. 다국적제약사의 조직 재편과 제약 서비스 산업의 성장은 별개의 흐름이 아니다. 제약사가 조직을 효율화한다고 해서 신약의 시장 진입과 판매에 필요한 업무까지 사라지는 것은 아니다. 오히려 고가 신약이 늘고 약가·급여제도가 복잡해지면서 경제성평가와 정책 분석, 컨설팅, 제품 커뮤니케이션 등 제품과 관련된 업무는 세분화되고 있다. 달라진 것은 이를 수행하는 방식이다. 제약사가 모든 기능과 인력을 자체 조직에 두기보다 핵심 전략과 의사결정은 내부에서 담당하고, 특정 프로젝트와 전문 업무에는 외부 인력과 경험을 활용하는 구조가 자리 잡고 있다. 제약사 내부 조직의 효율화가 이어지는 것과 달리 신약을 둘러싼 업무는 더욱 전문화되고 있다. 내부에서 모두 수행하기 어려워진 기능을 외부 전문기업이 나눠 맡으면서 로펌과 컨설팅, PR 등 제약 서비스 산업의 역할도 확대되는 추세를 보이고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 다국적제약사의 조직 운영 방식이 달라지고 있다. 글로벌 본사의 사업 포트폴리오 재편에 따라 국내에서도 희망퇴직프로그램(ERP)이 반복되는 가운데 기존 사업과 품목의 운영을 외부 파트너에게 넘기는 움직임도 함께 나타나고 있다. 과거 조직 재편이 인력 감축과 비용 효율화에 초점이 맞춰졌다면 최근에는 어떤 사업과 기능을 내부에 남길 것인지까지 재조정하는 모습이다. 성장성이 높은 신약과 핵심 치료영역에는 인력을 집중하는 반면 특허가 만료됐거나 전략적 우선순위가 낮아진 품목은 조직을 줄이고 영업·유통 등 일부 기능을 외부 기업에 맡기는 방식이다. 실제 금융감독원 전자공시시스템에 공개된 주요 다국적제약사 15곳의 국내 직원 수를 분석한 결과 전체 직원은 2020년 5011명에서 2025년 4591명으로 5년간 420명(8.4%) 감소했다. 다만 회사별 흐름은 엇갈렸다. 한국MSD와 사노피아벤티스코리아, 한국노바티스 등은 직원 수가 감소한 반면 일부 기업은 신약 출시와 사업 확대에 따라 오히려 인력을 늘렸다. 다국적제약사 전체가 일률적으로 몸집을 줄이고 있다기보다 글로벌 사업 우선순위에 따라 조직 규모와 구성이 달라지고 있다. 대부분 인력 감소세…회사별 인력 변화는 엇갈려 최근 5년간 국내 다국적제약사의 인력 변화는 회사별로 차이가 컸다. 한국MSD의 직원 수는 2020년 706명에서 지난해 491명으로 215명(30.5%) 감소했다. 같은 기간 사노피아벤티스코리아는 492명에서 374명으로 118명(24.0%), 한국노바티스는 534명에서 456명으로 78명(14.6%) 줄었다. 한국화이자제약도 411명에서 375명으로 36명(8.8%) 감소했다. 아시아태평양 사업을 대대적으로 재편한 한국쿄와기린은 73명에서 16명으로 직원 수가 78.1% 낮아졌다. 직원 감소 폭이 큰 회사들을 살펴보면 사업 포트폴리오 변화가 함께 나타났다는 공통점도 확인된다. 한국MSD는 당뇨병 치료제 '자누비아(시타글립틴)' 제품군의 국내 사업을 종근당에 넘긴 이후 조직을 지속적으로 재편해왔다. 최근에도 휴먼헬스 조직을 대상으로 ERP를 실시했다. 사노피아벤티스코리아 역시 글로벌 사업 재편과 맞물려 국내 조직 조정을 반복했다. 회사는 2021년을 제외하고 2020년부터 2025년까지 지속적으로 ERP를 진행했다. 반대로 사업 확장 과정에서 인력이 크게 늘어난 회사도 있다. 한국애브비는 2020년 앨러간 인수 이후 기존 면역·항암 분야에 에스테틱과 신경과 등 사업 영역이 추가되면서 조직 규모가 확대됐다. 한국BMS제약도 면역질환 포트폴리오가 추가되면서 직원 수가 증가했다. 노보노디스크 역시 최근 5년간 직원 수가 큰 폭으로 늘었다. 글로벌 시장에서 '오젬픽(세마글루타이드)'과 '위고비(세마글루타이드)' 등 GLP-1 제품이 급성장하면서 생산과 상업화 인력을 공격적으로 확대했으며, 국내에서도 GLP-1 치료제 사업 확대와 맞물려 인력 증가세가 나타났다. 글로벌 우선순위 바뀌자 국내 사업·조직도 재편 최근 조직 변화의 핵심은 전체 인원을 일률적으로 줄이는 것보다 글로벌 포트폴리오 변화에 따라 어느 사업에 인력을 남기고 어디에서 줄일 것인지 결정하는 데 있다는 분석이다. BMS는 주요 제품의 특허 만료에 대응해 비용 절감에 나서는 동시에 방사성의약품과 항체약물접합체(ADC), 표적단백질분해제 등 새로운 기술 확보에 투자를 확대했다. 지난 2024년에는 전체 인력의 약 6%에 해당하는 2200명 규모의 감원 계획을 내놓기도 했다. 노바티스도 2022년부터 대규모 조직 개편을 진행했다. 항암제와 일반의약품 조직을 통합하고 심혈관질환과 면역질환, 신경질환, 종양 등 핵심 치료영역에 연구개발 역량을 집중하는 방향이다. 기존 조직을 효율화하는 동시에 첨단 제조·연구 분야에는 투자를 이어가고 있다. 화이자는 코로나19 팬데믹 이후 백신과 치료제 매출 감소에 대응해 글로벌 비용 재조정 프로그램을 가동했고, 다케다 역시 실적과 연구개발 포트폴리오 변화에 따라 구조조정을 추진했다. 이러한 글로벌 변화는 한국법인에도 직간접적으로 영향을 미쳤다. 최근 5년간 국내에서 사노피와 화이자, 노바티스, BMS, 다케다, MSD 등을 중심으로 ERP와 조직 개편이 반복된 이유다. 한국BMS제약의 경우 최근 조직 재편이 이어지고 있다. 면역특히 면역질환 사업을 담당하는 이뮤놀로지 조직에서는 헤드와 세일즈 매니저 등 관리직을 포함한 인력 조정이 이뤄진 것으로 파악됐다. 배경에는 면역질환 치료제 포트폴리오의 국내 성과가 영향을 미친 것으로 전해진다. BMS는 판상건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)'와 궤양성대장염 치료제 '제포시아(오자니모드)' 등을 통해 면역질환 사업을 확대해 왔지만, 국내 시장에서는 당초 기대만큼 성과를 내지 못한 것으로 알려졌다. 소틱투와 제포시아는 기존 주력 제품의 특허 만료 이후 새로운 성장동력으로 육성할 필요가 있는 제품이라는 점에서 이번 조직 조정의 의미가 작지 않다. 새로운 제품을 출시했다는 이유만으로 관련 조직을 유지하는 것이 아니라 실제 시장성과와 향후 성장 가능성에 따라 신약 사업에서도 인력과 조직을 재조정하고 있는 셈이다. 제품은 남기고 조직은 줄이고…외부 이관 잇따라 특정 제품의 전략적 중요성이 낮아지더라도 시장에서 철수시키기보다 판권이나 영업·마케팅, 유통 등을 외부 기업에 넘겨 사업을 유지하는 방식이다. 사노피의 항암제 '탁소텔(도세탁셀)'이 대표적이다. 탁소텔은 1995년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후 다양한 고형암 치료에 사용됐지만 제네릭 진입 이후 매출이 감소하면서 글로벌 본사의 비핵심 자산으로 분류됐다. 사노피는 탁소텔의 글로벌 판권을 보령에 이전했다. 이에 따라 사노피아벤티스코리아도 항암제사업부 영업직원을 ERP 대상에 포함하고 일부 직원에 대해서는 보령 재취업 지원과 내근직 전환 등을 추진했다. 한국쿄와기린은 아시아태평양 사업 재편 과정에서 보다 직접적인 방식을 택했다. 국내 희귀질환 부문을 제외한 인력을 대상으로 ERP를 진행하면서 '네스프(다베포에틴알파)'와 '뉴라스타(페그필그라스팀)' 등 기존 전문의약품의 홍보·유통 등을 DKSH에 넘겼다. 당시 쿄와기린은 국내에서 안정적인 매출을 기록하고 있었다. 사업 부진으로 국내 시장을 포기했다기보다 글로벌 차원에서 기존 사업보다 항체와 세포·유전자치료제 등 새로운 분야에 자원을 집중하기 위한 선택에 가까웠다. 노바티스도 유사한 행보를 보이고 있다. 호흡기 사업을 정리하고 안과사업부를 외부에 넘긴 데 이어 최근에는 고혈압 치료제 '디오반(발사르탄)'과 '엑스포지(발사르탄·암로디핀)'의 국내 사업을 DKSH코리아에 이관하는 과정에서 관련 조직을 재편하고 있다. 아스트라제네카의 고혈압 치료제 '아타칸(칸데사르탄)'과 '아타칸플러스' 역시 외부 파트너가 국내 사업을 담당하는 방식으로 바뀌었다. 이들 제품의 공통점은 이미 시장에서 안정적인 처방 기반을 확보했다는 점이다. 제품 판매는 유지하면서도 이를 담당하는 자체 영업·마케팅 조직까지 반드시 유지할 필요는 없다는 판단이 확산되고 있는 것이다. 과거에는 제품을 보유하면 해당 제품을 담당할 내부 조직도 함께 유지하는 것이 일반적이었다. 최근에는 제품과 조직을 분리해 운영하고, 특허가 만료된 품목의 상업화는 외부 파트너에게 맡기는 방식이 하나의 선택지로 자리 잡고 있다. 핵심 신약은 내부에…필요한 기능은 외부와 분담 외부 이관이 늘어나는 배경에는 글로벌 제약사의 신약 포트폴리오 변화도 있다. 다국적제약사들은 최근 항암제와 희귀질환 치료제, 면역질환 치료제, 세포·유전자치료제 등 성장 가능성이 높은 분야에 연구개발과 상업화 자원을 집중하고 있다. 반면 특허가 만료됐거나 성장성이 제한적인 기존 브랜드는 별도의 조직을 유지하기보다 이미 영업·유통 인프라를 갖춘 외부 기업을 활용할 수 있다. 내부 인력은 새로운 신약과 핵심 사업에 집중하고 기존 브랜드는 외부 파트너를 통해 운영하는 구조다. 조직 내부에서 요구되는 역할도 달라지고 있다. 항암제와 희귀질환 치료제 등은 환자군과 처방 의료진이 상대적으로 제한적인 데다 임상시험 결과와 바이오마커, 진료지침 등이 치료제 선택에 미치는 영향이 크다. 과거 대규모 영업조직 중심의 상업화뿐 아니라 의료진과 임상 근거를 교류하는 MSL 등 메디컬 기능과 급여·약가를 담당하는 Market Access의 중요성이 높아지는 배경이다. 이는 영업조직이 사라지거나 MSL이 영업을 대체한다는 의미는 아니다. 제품 포트폴리오 변화에 따라 제약사가 내부에 직접 보유해야 하는 기능의 우선순위가 달라지고 있다는 의미에 가깝다. 동시에 신약 시장 진입 과정은 갈수록 복잡해지고 있다. 허가 이후 급여와 약가 전략을 마련하고 경제성평가 자료를 준비해야 하며 정책 변화와 법률 문제, 의료진과 환자 대상 커뮤니케이션에도 대응해야 한다. 필요한 업무는 늘어나지만 각각의 기능을 수행할 인력을 모두 내부 조직으로 유지할 필요성은 낮아지고 있다. 핵심 의사결정과 전략은 제약사가 담당하면서 경제성평가와 정책 대응, 대외 커뮤니케이션, 법률 자문 등에서는 컨설팅사와 PR에이전시, 로펌 등 외부 파트너의 역량을 활용하는 방식이다. 결국 최근 다국적제약사의 조직 재편은 단순히 인력을 얼마나 줄이느냐의 문제가 아니다. 사업 우선순위에 따라 무엇을 내부에 남기고 어떤 기능을 외부와 나눌 것인지 다시 정하는 과정으로 변화하고 있다. 특허가 만료된 품목의 상업화부터 신약 시장 진입을 위한 각종 지원 업무까지 외부 파트너가 관여하는 영역이 넓어지면서 제약사를 둘러싼 산업 생태계도 달라지고 있다. 다국적제약사의 조직 재편과 맞물려 PR, 컨설팅, 로펌 등 제약 서비스 산업의 역할도 확대되는 모습이다.

[데일리팜=손형민 기자] 재발 잦은 다발골수종의 맞춤형 세포치료제 ‘카빅티’가 보험급여 등재를 위한 도전에 나섰다. 지난해 11월 적응증 확대 이후 약 7개월 만이다. 관련 업계에 따르면 한국얀센은 카빅티(실타캅타젠오토류셀)의 건강보험 등재 신청 서류를 지난 6월 초 보험당국에 제출했다. 카빅티는 국내에서 다발골수종 치료제로 허가됐으며, 현재까지 다발골수종 치료 적응증에서 승인된 유일한 CAR-T 신약이다. 이 치료제는 2023년 3월 최초 허가 이후 지난해 11월 ‘이전에 프로테아좀억제제 및 면역조절제제를 포함하여 1차 이상의 치료를 받은 경우로서 레날리도마이드에 불응한 재발 또는 불응성 다발골수종의 치료’로 적응증 확대 승인을 받았다. 특히 카빅티는 글로벌 제약사의 CAR-T 치료제 중에서는 드물게 한국 환자를 포함한 임상 근거를 갖추고 있다. 또 CAR-T 치료제가 일반적으로 단일군 임상 1상/2상으로 개발되는 것과 달리, 카빅티는 대조군을 포함한 직접비교 임상 3상 연구인 CARTITUDE-4를 통해 효과와 안전성이 평가됐다. 그 결과 연구 중앙값 추적기간 33.6개월 분석에서, 카빅티는 표준치료인 포말리도마이드·보르테조밉·덱사메타손(PVd) 또는 다잘렉스·포말리도마이드·덱사메타손(DPd) 대비 전체생존율(OS) 분석에서 사망 위험이 45% 낮았다. 무진행생존율(PFS)에서는 카빅티군의 질병 진행 또는 사망 위험이 71% 낮았다. 이 같은 임상 근거를 바탕으로 한국얀센은 카빅티의 경제성평가를 진행해 비용효과성을 입증하고, 이를 토대로 급여 등재를 추진하고 있는 것으로 확인됐다. 이는 카빅티의 가치와 비용효과성에 대한 회사의 자신감이 반영된 것으로 풀이된다. 그간 고가 원샷치료제의 경우 주로 경제성평가 면제 제도를 통해 급여 적용를 받았기 때문이다. 한국얀센 관계자는 “국내 다발골수종 환자들이 첫 번째 재발 이후부터 카빅티로 치료하고 장기적인 반복 치료에 대한 부담을 줄일 수 있도록 급여 신청을 제출했다. 빠른 시일 내에 카빅티의 급여가 이루어져 환자들이 적시에 효과적인 치료를 받고 건강과 일상을 빠르게 회복할 수 있기를 바란다. 한국얀센도 그 과정에서 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 기다리는 환자를 위해 필요하다 판단되는 신약의 평가기간을 단축해 보험급여 등재 속도를 올린다. 소수를 제외한 대부분의 계층들에게 바람직하다고 받아들여 질 정책방안이다. 말처럼만 된다면야 좋겠지만, 해당 제도들은 항상 실효성에 대한 도전을 받아 왔다. 여전히 비용효과성 입증이 어렵거나 시간이 지체되는 경우가 많아 목표로 제시했던 기간 내 등재가 성공한 사례가 드물었기 때문이다. 이같은 상황에서 정부가 제법 파격적인 카드를 내밀었다. '희귀질환치료제 신속등재 시범사업'은 최종 등재까지 100일의 기간을 제시하고 있다. 사실 기간은 중요한 게 아니다. 파격은 경제성평가와 약가협상을 모두 생략하고 A8 조정 최저가의 90% 수준에서 예상 청구액 협상마저 생략해 선등재 혜택을 제공한다는 내용이다. 시범사업 대상 약제는 산정특례 대상 질환 치료제로 희귀암은 제외된다. 허가를 받았거나 심사 중이거나 신청 예정인 약제여야 하며, A8개국 중 3개국 이상 등재된 약제는 신청이 가능하다. 정부는 이달(8월)까지 접수를 받고 10월부터 시범사업을 실시한다는 복안이다. 경제성평가를 생략하고 경평면제 약물에 상응하는 약가를 부여한다는 시범사업의 혜택은 제약업계가 그동안 줄기차게 매달려왔던 '선등재 후평가'의 방식을 채용하고 있다. 염원이 이뤄졌는데, 업계의 표정은 심드렁하다. 제약업계가 가장 부담스러워하는 부분은 근거 생산을 통한 사후평가이다. 정부는 실사용 레지스트리를 구축하여 임상성과 관련 RWE 자료를 산출하고 평가 재 후 5년 시점에 현행 유지, 약가 일부 인하 또는 전액본인부담까지 부여하겠다는 입장이다. RWE 데이터 자체에 대한 논란이 아직 해소되지 않은 상황에서 판정에 따라, 5년 후 사실상 비급여 전환도 가능한 셈이다. 이는 다국적사 입장에서 한국 정부가 본인들의 보유 약제에 공식적으로 '효능이 없는 약'이란 명찰을 달아주는 상황이 나올 수 있단 얘기다. 여기에 지금까지 등재 시스템에 존재하지 않았던 '환자 치료 지속성 보장계획'이 필수 제출 서류로 등장한다. 정확한 가이드가 제시되지 않은 상황에서 미지의 장치는 망설임을 가중시키고 있다. 암환자 대비 기대여명이 높은 희귀질환치료제 대상 시범사업인 만큼, 총액제한에 대한 부담도 존재한다. 용기가 필요하다. "앞에서 열어주고 뒤에서 조이면 된다"고 주장해 온 것은 업계다. 당연히 파격엔 리스크가 따른다. 시범사업은 본사업을 위한 시험대다. 적극적으로 제약사들이 참여하고 목소리를 내야 안정적인 본사업의 윤곽을 만들어 나갈 수 있다. 정부 역시 트럼프 정부의 MFN 여파에 따른 신약 접근성에 우려를 갖고 있다. 신약을 위해 변해야 한다는 기조 속에 시작되는 시범사업이다. 고의적 무관심 속에 제도가 사장되지 않기를 소망한다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 영상제작팀 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원 [급바보 요약본] 1. 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업, 어떤 내용을 담고 있나요? 이번 약가제도 개편안에 포함된 제도로 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 절차를 간소화하여 환자에게 빠르게 치료제를 공급하는 제도입니다. 허가 후 100일 이내 등재 하는 것을 목표로 하고 있습니다. 7월부터 8월 사이 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업 대상 품목을 접수 받고 있으며, 최대 5개의 품목을 선정하여 시범사업을 진행하겠다고 발표했습니다. 2. 약제 평가와 가격 결정 등 어떻게 진행되는지? 신속등재를 위해 경제성평가는 생략하고 임상적 유용성 중심으로 평가하게 됩니다. 등재 후 실제 임상 성과를 기반으로 사후평가 또는 경제성평가를 실시할 예정입니다. 약가 협상 절차는 생략하고 A8 조정 최저가의 90% 수준에서 계약하며, 예상 청구액도 협상은 생략하고 최대 300억원 이내에서 제약사 제출금액으로 계약하게 됩니다. 위험분담제에는 적용되지 않는 약가유연계약제도 제약사가 원하는 경우 적용 가능합니다. 3. 그렇다면 시범사업 대상은 어떤 약제들이 해당되나요? 희귀질환자 산정특례 대상 질환 치료제를 대상으로 하며, 희귀암은 제외됩니다. 그리고 허가를 받았거나 심사 중이거나 신청 예정인 약제여야 하며, A8개국 중 3개국 이상 등재된 약제여야 합니다. 마지막으로 올해 말까지 요양급여 신청이 가능해야 합니다. 8월까지 접수를 받고 9월에 심사하여 10월부터 시범사업을 실시하는 것을 계획으로 하고 있습니다. 4. 제약업계 반응이 궁급합니다. 기대와 우려가 공존하고 있습니다. 긍정적인 면은 임상적 유용성만 검토하여 빠르게 등재한다는 면이고, 기존 경제성평가 생략 약제와 달리 총액은 300억원 이내에서 제약사가 협상 없이 제시할 수 있다는 점입니다. 다만, 우려하고 있는 면은 상당히 많습니다. 제약업계가 가장 부담스러워하는 부분은 근거 생산을 통한 사후평가입니다. 심평원에서 실사용 레지스트리를 구축하여 임상성과 관련 RWE 자료를 산출하고 평가하며, 제약사에서 제출하는 임상자료를 함께 검토하겠다는 입장입니다. 임상성과에 따라 등재 후 5년 시점에 현행 유지, 약가 일부 인하 또는 전액본인부담으로 전환되게 됩니다. 이러한 임상성과를 위한 RWE 설계 및 수행에 대해 제약사에서는 매우 큰 부담을 느끼고 있으며, 심지어 RWE 근거가 미흡하게 나타나는 경우 정부가 특정 치료제는 약효가 없다고 발표하는 형태가 됩니다. 이러한 부담을 굳이 책임지려는 글로벌 제약사가 많지 않을 것이라 생각합니다. 5. 총액 제한 역시 제약사 입장에선 문제될 소지가 있어 보이는데요? 당연히 문제가 됩니다. 총액이 적용되는 경제성평가 생략 제도의 경우 대부분 항암제입니다. 경평 생략 항암제는 기대 여명이 매우 짧은 중증 또는 말기암을 대상으로 하기 때문에 총액이 유지가 될 수 있지만, 희귀질환은 환자의 기대여명이 보다 길고, 치료제의 효과가 뛰어난 경우 환자가 누적되어 매출액이 매년 증가할 수밖에 없습니다. 하지만, 총액은 계약기간 내 조정이 어렵기 때문에 등재 초기부터 총액을 초과하는 경우 초과분을 100% 환급해야 하며, 이는 제약사의 지속적인 비즈니스 운영에 상당한 부담으로 작용할 수 있습니다. 항암제에서도 효과가 뛰어나 환자의 기대여명을 늘리게 되는 경우 총액을 바로 넘어서는 문제가 발생하고 있다는 점에서 신속등재도 총액이 문제가 될 것이라는 점은 너무나 자명한 상황입니다. 특히, 1차년도에 제약사가 제시한 총액의 50%를 도달하지 못하는 경우 실청구액의 1.5배로 조정되는 구조이기 때문에 1차년도 실청구액에 따라 희비가 엇갈릴 것으로 예상됩니다