기존 품목 밸리데이션, 자료제출 기한없다
식약청 "품목별 생산일정 맞춰 실시 후 제출" 밝혀
박찬하 기자 2007-07-02 12:26:51
기허가품목에 대한 밸리데이션 자료제출 기한이 별도로 정해진 것은 아니라는 식약청 입장이 나왔다.
지난달 20일 입안예고된 '의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정'에 따르면 기허가품목의 경우 해당품목을 제조·판매하면서 3개 제조단위(배치)에 대해 '동시적 밸리데이션'을 실시하도록 규정했다.
문제는 입안예고 규정 부칙에 명시된 경과조치 항목. 식약청은 이 항목에서 '이미 허가(신고)된 품목은...동시적 밸리데이션을 실시한 후 그 결과를 30일 이내...식약청장에 제출'하도록 명시했다.
입안예고안이 공개되자 제약업계에서는 이를 밸리데이션 의무시행 후 30일 이내 기허가품목 관련 자료를 제출하라는 의미로 받아들여 해당기간 내 밸리데이션 자료를 제출하는 것은 불가능하다는 반응을 보였었다.
그러나 이 규정은 밸리데이션 고시시행 후 30일이 아니라 업체별로 기허가 품목에 대한 밸리데이션을 실시한 후 30일 이내 관련자료를 식약청에 제출하라는 뜻이라고 식약청은 설명했다.
식약청 GMP평가TF팀 관계자는 "기허가품목에 대한 밸리데이션 자료제출은 정해진 기한이 없다"며 "해당품목의 생산일정에 맞춰 3배지 만큼의 밸리데이션이 완료된 후 30일 이내 이 자료를 제출하면 된다"고 설명했다.
이 관계자는 또 "업계가 기허품목에 대한 동시적 밸리데이션의 뜻을 오해하고 있다"며 "해당 품목을 정상적으로 제조·판매하면서 3배지 분량의 밸리데이션을 정해진 기한없이 완료하라는 뜻이기 때문에 업계에 부담이 되지 않는다"고 밝혔다.
기허가품목 밸리데이션 관련 규정
제2조(용어의 정의)
1. “공정 밸리데이션(Process Validation)”이라 함은 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 적합한 제품을 일관되게 제조된다는 것을 검증하고 문서화하는 것을 말한다.
3. “동시적 밸리데이션(Concurrent Validation)”이라 함은 의약품을 제조하면서 실시하는 밸리데이션으로서 변동요인(원자재의 물성, 조작조건 등)이 허용조건 내에 있다는 것을 검증하고 문서화하는 것을 말한다.
제5조(공정 밸리데이션 방법 등)
2. 동시적 밸리데이션
가. 동시적 밸리데이션은 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 실시하지 못하는 경우에 한해 제조·판매를 하면서 실시하는 밸리데이션이다.
나. 예측적 밸리데이션 방법에 따라 판매를 위한 실 생산 규모로 3개 제조단위에 대하여 실시하여야 한다.
부칙. 제2조(경과조치)
② 이 고시 시행일 이전에 이미 허가(신고)된 품목이 이 고시에 적합하게 동시적 밸리데이션을 실시한 후 그 결과를 30일 이내 식품의약품안전청장에게 제출한 경우 제5조 내지 제9조의 규정에 의한 밸리데이션을 실시한 것으로 본다.
1. “공정 밸리데이션(Process Validation)”이라 함은 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 적합한 제품을 일관되게 제조된다는 것을 검증하고 문서화하는 것을 말한다.
3. “동시적 밸리데이션(Concurrent Validation)”이라 함은 의약품을 제조하면서 실시하는 밸리데이션으로서 변동요인(원자재의 물성, 조작조건 등)이 허용조건 내에 있다는 것을 검증하고 문서화하는 것을 말한다.
제5조(공정 밸리데이션 방법 등)
2. 동시적 밸리데이션
가. 동시적 밸리데이션은 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 실시하지 못하는 경우에 한해 제조·판매를 하면서 실시하는 밸리데이션이다.
나. 예측적 밸리데이션 방법에 따라 판매를 위한 실 생산 규모로 3개 제조단위에 대하여 실시하여야 한다.
부칙. 제2조(경과조치)
② 이 고시 시행일 이전에 이미 허가(신고)된 품목이 이 고시에 적합하게 동시적 밸리데이션을 실시한 후 그 결과를 30일 이내 식품의약품안전청장에게 제출한 경우 제5조 내지 제9조의 규정에 의한 밸리데이션을 실시한 것으로 본다.
문제는 입안예고 규정 부칙에 명시된 경과조치 항목. 식약청은 이 항목에서 '이미 허가(신고)된 품목은...동시적 밸리데이션을 실시한 후 그 결과를 30일 이내...식약청장에 제출'하도록 명시했다.
입안예고안이 공개되자 제약업계에서는 이를 밸리데이션 의무시행 후 30일 이내 기허가품목 관련 자료를 제출하라는 의미로 받아들여 해당기간 내 밸리데이션 자료를 제출하는 것은 불가능하다는 반응을 보였었다.
그러나 이 규정은 밸리데이션 고시시행 후 30일이 아니라 업체별로 기허가 품목에 대한 밸리데이션을 실시한 후 30일 이내 관련자료를 식약청에 제출하라는 뜻이라고 식약청은 설명했다.
식약청 GMP평가TF팀 관계자는 "기허가품목에 대한 밸리데이션 자료제출은 정해진 기한이 없다"며 "해당품목의 생산일정에 맞춰 3배지 만큼의 밸리데이션이 완료된 후 30일 이내 이 자료를 제출하면 된다"고 설명했다.
이 관계자는 또 "업계가 기허품목에 대한 동시적 밸리데이션의 뜻을 오해하고 있다"며 "해당 품목을 정상적으로 제조·판매하면서 3배지 분량의 밸리데이션을 정해진 기한없이 완료하라는 뜻이기 때문에 업계에 부담이 되지 않는다"고 밝혔다.
박찬하 기자 (chpark@dailypharm.com)
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