2008년부터 2011년까지 고혈압약과 소화성궤양용제 등 47개 약효군 1만6,500여품목에 대한 경제성평가가 이뤄지고, 이를 통한 의약품 가격이 큰 폭으로 재조정될 전망이다.

이에 앞서 고지혈증치료제 및 편두통치료제 295품목에 대해 오는 7월부터 12월까지 6개월간 2개 약효군에 대한 시범평가를 거치게 된다.

복지부는 이같은 내용의 ‘건강보험적용 의약품 정비계획’을 2일자로 공고하고, 포지티브 리스트 시스템의 본격적인 시행과 함께 향후 5년에 걸쳐 기등재의약품을 순차적으로 정비한 뒤 가격을 조정할 방침이라고 1일 밝혔다.

이를 위해 올해 3월1일 기준 보험이 적용되는 1만6,529개 품목을 WHO ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 분류기준에 따라 49개 효능군으로 분류했고, 지난 2월16일부터 3월2일까지 해당 제약사에 분류기준 등을 확인하는 작업을 진행했다.

우선 7월부터 실시되는 시범평가는 지난해 청구액이 2,926억1,500만원에 달했던 고지혈증치료제 284품목)과 청구액 30억7,500만원인 편두통치료제 11품목.

고지혈증치료제와 편두통치료제를 선정하게 된 배경은 환자진료에 미치는 영향이 큰 중증질환용제가 아니면서, 외국에서의 평가 문헌 및 사례 등이 풍부한 점을 고려했다고 복지부는 전했다.

2008년부터 향후 4년간 올해 시범평가를 바탕으로 47개 약효군 1만6,234품목에 대해 본격적인 평가 실시하게 된다.

내년부터 본평가라는 점을 감안, 품목수가 많은 고혈압치료제(1,184품목), 소화성궤양용제(805품목) 등 총 3,748품이 2008년에, 호흡기관용약(755품목), 소염진통제(1,577품목) 등 총 4,755품목이 2009년에, 항생제(2,974품목) 등 총 4,647품목이 2010년에, 암-화학요법제(412품목) 등 총 3,084품목이 2011년에 각각 평가대상으로 공고됐다.

본평가의 순위대상은 유사약효군 분류를 통한 청구금액과 전문가 의견 등을 종합해 이뤄졌다고 복지부는 설명했다.

평가방법과 관련 효능·효과 및 용법·용량 등 기본 정보부터 국내 유사약제와 비교, 상한금액(가중평균가), 청구량 및 청구액, 동일 약효군내 시장점율 등이 사전평가 항목으로 포함된다.

사전평가 항목에 대한 분석결과를 기초로 해서 심평원이 공고(’06.12.29)한 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 세부사항’중 ‘별표2’ 의약품 경제성평가 지침에 따라 평가를 진행하게 된다.

본 평가의 경우 ▶시범평가 대상군 공고 ▶제약사 자료제출(1개월) ▶임상적 유용성 및 비용효과 등 실무검토(실무검토 및 공고 9개월) ▶약제급여평가위원회 평가(급여여부 및 범위 결정) ▶건정심 심의 및 고시(2개월) ▶복지부장관 고시 등의 과정을 거치게 된다.

복지부는 시범평가 대상군에 해당되는 품목의 경우 오는 6월부터 해당 제약사로부터 경제성 평가를 위한 자료를 제출받을 계획이며, 이 평가결과는 해당 품목의 보험적용 여부 및 가격조정에 반영될 방침이고 설명했다.

특히 기등재약 정비의 본평가 결과는 건강보험 대상 여부는 물론 가격조정 등에 활용될 것이 확실해 보여, 향후 제약업계의 반발 등이 예상된다.

복지부는 “약효군별 경제성 평가결과는 건강보험 적용 여부와 가격 조정 등에 활용된다”면서 2002년 의약품선별등재방식을 도입한 스웨덴의 경우를 들었다.

스웨텐의 경우 편두통치료제 평가결과 일부 비용-효과적이지 않은 고가약을 보험적용 대상에서 제외한 후 해당 성분의 의약품을 저렴한 가격으로 재등재함으로써 상당한 재정절감효과가 있었던 만큼 국내의 기등재약 역시 약가인하폭이 적지 않을 것이라는 말이다.

복지부는 따라서 “지난해말 건강보험 약제비 적정화 방안 시행 이후 신규로 보험적용이 되는 품목뿐만 아니라 기등재약의 가격도 대폭 조정이 이뤄질 것으로 예상된다”고 밝혔다.

한편 복지부는 이달중 국내외 제약업계를 대상으로 기등재약 목록정비에 대한 평가기준과 절차 등에 대한 설명회를 가질 예정이다.