신약허가용 독성시험자료의 신뢰성을 확보하기 위해 도입된 GLP제도 운영과정에서 기관들의 시설과 장비, 기기, 재료, 시약 등에 대한 사항이 다수 지적되는 것으로 나타났다.

식약청 의약품본부는 4일 '국내 GLP(Good Laboratory Practice) 운영현황' 자료를 통해 국내 GLP기관은 9월 현재 15곳이며, 2년 주기의 정기실태조사 결과 지정취소, 보완, 시정, 권고 조치를 취했다고 밝혔다.

올해 정기실태조사는 당초 9개 대상기관 중 2곳이 자진취하해 7곳을 대상으로 실시됐으며 청내 평가위원회를 구성, 현지평가를 통해 보완자료 요구와 자료평가를 거쳐 사후평가 결과를 통보하는 절차로 진행됐다.

대상 기관은 태평양기술연구원 의약건강연구소, 산업안전연구원 화학물질안전보건센터, 켐온의약연구소, 메드빌 중앙연구소, 한국화학시험연구원, 서울대병원 임상의학연구소, 유한양행 중앙연구소 등이다.

식약청은 이번 실사를 통해 기관의 조직과 인원, 명확한 업무분장 및 교육 실시, 직원의 건강보호 대책, 전문지식과 경험을 갖춘 전담직원 배치, 시험책임자 부재 시 조치사항 등을 다수 지적했다.

또 항온 항습장치와 청정도 관리 등 시설 및 장비에 대한 지적사항이 나왔으며 기기, 재료, 시약의 경우 시약 라벨링 SOP 등 SOP 작성, GLP와 non-GLP 구분, 검체에 대한 보관조건 명시 등의 사항도 지적됐다고 덧붙였다.

아울러 동물실의 충분한 공간 확보, 실험자의 실험동물 및 폐기물 동선 분리, 이상동물에 대한 조치 및 사육관리 SOP 작성, 청소 및 소독에 대한 기록, 시험물질 양도양수 SOP 작성 등도 주요 지적사항이라고 밝혔다.

식약청은 이와 함께 시험계획서 및 최종보고서 분야에서 SOP에 따라 작성됐는지 여부와 서명, 계획서 및 시험결과에 따라 정확히 기술됐는지 등도 주요 점검대상이었다고 전했다.

또 시험의 실시과정에서 SOP를 구체적으로 작성했는지와 시험을 누락하지 말 것, SOP 개정내용과 날짜를 기록할 것, SOP이탈 시 보고절차에 대한 SOP작성, 기초자료 컴퓨터 보관 시 기록관리에 대한 SOP 작성, 기록 보존 SOP 작성 등도 중점사항으로 지적했다.

한편 식약청은 이번 실사를 통해 비임상시험기관 평가기준에 따라 시험책임자, 관련자의 훈련실적 및 업무경험, 숙련도, 시험수행에 필요한 숙련된 인원확보 여부, 시험에 사용된 특수장비나 기구의 각각의 항목, 담당자의 업무량과 실제 시험 투입된 업무비교 등을 중점 점검했다.

또 시험계획서, 시험수행 시 사용된 표준작업 수순서, 공정일지, 실험노트북, 파일, 작업표, 컴퓨터 저장 데이터 출력지, 최종 보고서 등도 점검하고 실험동물 일정비율에 대해 시험기관에 도착할 때부터 폐기될 때까지의 전 과정을 추적했다고 전했다.