앞으로 말레인산 암로디핀류의 의약품을 허가받을 경우 생동시험을 실시하되 지방청에 허가신청을 해야 하며, 비교용출시험계획서를 제출하면 실생산 규모로 조건부허가를 받을수 있게됐다.

식약청은 23일 본청 및 지방청의 의약품허가(신고)업무처리중 해당 민원에 대한 이해 및 해석을 다소 달리하여 그 처리에 혼선이 우려될 수 있는 사례별 처리지침을 추가해 각 지방청에 통보했다고 밝혔다.

사례별로 보면 주성분(활성대사체)의 혈중농도 측정이 불가능해 대체지표(예;혈당농도)를 측정한 약력학(PD;Pharmacodynamics)시험 등으로 생동성시험계획서를 제출한 경우의 처리방법은 다음과 같다.

생물학적동등성시험기준(식약청고시)에 의한 주성분 또는 활성대사체의 혈중농도 측정이 불가능하다고 인정되는 경우에는 약력학(Pharmacodynamics)적 평가항목을 활용, 시험을 실시하고 생물학적동등성 여부를 평가한다.

이 경우, 시험의 실시는 임상시험(제1상)과 유사한 점을 감안, 의약품임상시험관리기준(GCP)을 준수해 실시토록 했다.(생물학적동등성시험기준 제24조)

실제 생산규모에서 제조된 의약품으로 의약품동등성 입증하고자 하는 경우, 의약품 제조․수입품목의 허가(신고)신청요령은 비교용출시험 계획서를 첨부하면 식약청(본청, 지방청)은 조건을 부관하여 허가(신고)처리키로 했다.

비교용출시험 계획서 항목은 시험제목, 시험목적, 시험기간, 실제생산규모(해당 설비에 관한 자료포함) 기재 등이다.

허가(신고수리)조건은 의약품동등성시험시험관리기준에 적합한 비교용출시험 자료와 동 품목 허가증(신고필증)을 첨부, 식약청장(지방청장)에게 제출해 적합함을 판정받은후 판매할 것.

나중에 당해 업소가 비교용출시험 결과보고서 및 허가증(신고필증)을 제출해 적합한 경우에는 허가증(신고필증)에 이 사항을 이면기재후 민원인에게 직접 송부하게된다.

한편, 신약과 유효성분은 동일하나 염을 달리하는 품목(예; 말레인산암로디핀정제)과 주성분, 제형이 같은 의약품을 제조․수입하는 경우 그 처리절차로는 신고품목이므로 지방청을 통해 처리한다.

이같은 제제는 생물학적동등성시험 실시 대상으로서 이미 지난 6월 새로운 염류 의약품 허가관리 방안에의해 청장결재한바 있는 사안.

업소는 생물학적동등성시험계획서(결과보고서)를 첨부해 지방청에 품목 (변경)신고서롤 제출하고 접수를 받은 지방청에서는 이를 본청(의약품평가부)에 검토의뢰해 처리한다.

신고대상품목이 원료약품및그분량, 제조방법등의 변경으로 인하여 생동성시험이 필요할 경우에도 위와 동일하게 적용․처리한다.

식약청은 이번에 대조약선정기준)에 의해 스카드정(말레인산암로디핀)과 아모디핀정(캄실산암로디핀)’을 대조약으로 지정했다고 밝혔다.