다국가간 임상시험 유치 나서는 식약청

식약청이 다국가간 임상시험 유치를 위해 직접 나설 태세여서 그 행보에 귀추가 주목되고 있다.

14일 식약청에 따르면 아태지역에서 멀티 임상프로젝트 수주실적이 가장 상위권인 호주 식약청을 벤치마킹하고 이를 토대로 국내 허가지침 등 제반규정을 손질해 다국적 임상시험의 국내유치를 적극 지원할 계획이다.

우선 '호주가 왜 국제사회에서 각광받는가'를 알아보기 위한 실태조사차원에서 의약품안전국장 등 관계자와 제약업계와 학계, 임상분야의 내로라는 인사 여러명이 조만간 호주로 직접 날아간다.

국내서도 지난해 하반기 임상시험계획승인지침 제정을 근간으로 다국가간 임상시험이 올 상반기까지 60여 건으로 대폭 늘었다.

식약청은 올해 안으로 100여 건의 다국가간 임상시험 유치를 목표로 상정하고 나아가 2005년까지 300억원 규모 이상의 외자유치를 끌어들이는 한편 국제적 신약개발의 참여경험 축적을 통해 국산신약개발을 위한 인프라를 구축하겠다는 구상이다.

이와함께 선진국 식약청의 임상시험관련 제도적 측면의 개방형 프로세스를 국내에 접목시켜 나아가 다국적 제약사의 R&D센터 유치까지 도모할 방침이다.

그 첫 행보로 오는 21일부터 일주일간 아시아태평양권에서 다국적 제약사들이 가장 선호하는 임상국가인 호주소재 제약사들과 의약청(TGA)을 방문키로 한 것.

여기에는 의약품안전국 장준식 국장과 의약품안전과 이동희 사무관이, 제약계 한국MSD 김철준 부사장, 한국GSK 이동호 부사장, 엘지생명과학 추연성 상무, 한국로슈 남수연 이사, 임상약리학회 신상구 서울대의대 교수와 동행한다.

호주는 시장규모가 15위권 밖임에도 불구하고 아태지역에 할당된 다국가간 임상시험의 60%가량을 유치하고 있어 세계 12권 시장규모에도 불구하고 5%에 그치고 있는 우리나라의 임상시험 유치 실적과 대조를 이루고 있다.

식약청이 이번에 호주행을 결행하게 된 것도 의약품 임상시험관련 호주의 선진 제도를 배우고 이를 국내에 접목시켜 다국가간 임상프로젝트의 유치실적을 끌어올리기 위함이다.

따라서 이번 방문을 통해 ▷호주 의약청의 임상시험계획 승인절차 ▷다국가간 공동임상시험, 외국개발신약의 초기 임상단계에서의 임상시험계획 승인과 개발이 완료된 의약품의 임상시험계획의 차이점(자료요건, 승인기간 등).

▷현재 호주에서 진행중인 임상시험 현황 ▷임상시험계획 승인신청시 제출자료 요건▷임상시험중 이상반응에 대한 보고절차▷임상시험 중의 이상반응에 대한 보고절차 ▷호주내 임상시험실시관의 IRB역할(IRB에서 심의내용전반) 등을 알아볼 계획이다.

호주 제약회사로는 GSK, 로슈 등을 방문한다.

식약청은 이번 호주 실태조사결과를 토대로 9월중 병원 IRB관계자, 임상담당의사들을 대상으로 심포지움을 열어 다국가간 임상시험 유치에 대한 독려와 함께 지원계획을 발표할 예정이다.

한편 다국가간 임상시험의 적극적 유치를 통한 임상경험축적은 R&D베이스 국내 제약사들에게도 긍정적인 효과를 미칠 것으로 전망되고 있다.