경기도 군포 편한약국 엄준철 약사가 미국 FDA의 새로운 약물 분류방법을 소개합니다. 요는 우리가 잘 알고 있는 '임산부'를 A, B, C, D, X 대신 임산부, 수유부, 가임기 남녀로 3분류한다는 것인데요, 엄 약사가 보내온 원고를 통해 알아보시죠.

임산부·수유부·가임기 남녀 카테고리로 개선

임산부 카테고리 A, B, C, D, X는 구형 분류법이다. 미국 FDA는 이 낡은 방법을 더 이상 사용하지 않기로 했다.

새로운 방식은 PLLR(Pregnancy and Lactation Labeling Rule)이다. 2015년 6월30일자로 미국 내의 모든 전문의약품 설명서는 PLLR로 교체되어야 하고 기존 임산부 카테고리는 삭제되어 역사 속으로 사라진다. 물론 3~5년 유예기간이 있기 때문에 아직 교체되지는 않았다.

◆ 임산부 카테고리 A, B, C, D, X가 무엇인가?

1979년 만들어져 전 세계에 교과서적으로 사용되던 임산부 안전성 분류법이었다. 모든 의약품이 이 방식으로 분류되어 있었다.

A로 분류된 의약품은 임산부가 먹어도 안전한 약이고 X는 아주 위험한 약이다. 보통 B는 안전하다고 간주되었고 D는 가능한 피해야한다.

그러나 알파벳으로만 표기되어 부정확한 정보를 주고 혼란만 가중시킨다. 차라리 한국의 DUR 임부금기 1등급, 2등급 분류방식이 더 훌륭했다.

그래서 FDA에서 전격 폐기처분을 결정했고 2020년까지 모든 전문의약품에 임산부 카테고리를 없애기로 하였다.

◆ PLLR(Pregnancy and Lactation Labeling Rule)은 무엇인가?

PLLR은 의약품 설명서를 다음의 3가지 방식으로 개선한다.

임신 중, 분만, 출산과정을 하나로 합쳐서 의약품 설명서의 8.1항 임산부에 표기한다. 수유기와 수유부에 관한 문제를 8.2항 수유부에 표기한다. 가임기 여성과 남성 항목을 신설해서 8.3항에 넣는다. 임신할 가능성이 있는 여성이나 임신시킬 가능성이 높은 남성이 약을 복용할 경우 어떠한 우려가 있는지 기술하는 항목이다.

8.1항 임산부
• Pregnancy Exposure Registry - 임신기간 동안 특정질병으로 특정 약을 먹는 경우 등록요구
• Risk Summary - 각종 입증된 약물 위해성 정보 기술
• Clinical Considerations - 질병과 약물 용량과 산모, 태아에 대한 임상적 영향 기술
• Data - 인간 데이터, 동물 데이터 등 제공

8.2항 수유부
• Risk Summary - 약물이 모유로 이행하는지, 아이에 대한 영향, 모유 분비 감소/증가 등 기술
• Clinical Considerations - 모유 속에 약물 노출을 최소화하는 방법이나 수유법, 아이의 부작용 감지법 등을 기술
• Data - 근거 데이터를 제공

8.3항 가임기 여성과 남성
• Pregnancy Testing - 이 약을 먹을 때 임신진단을 먼저 해야 하는지? 임신이면 먹지 말아야 하는지? 정보제공
• Contraception - 약을 먹기 전/도중/후에 피임을 해야 하는지? 정보제공
• Infertility - 불임 측면에서 임신 가능성에 대한 문제, 남성의 정자 생성에 대한 영향 등 정보제공

◆ 모든 의약품에 적용되나?

전문의약품에만 적용된다. 일반의약품이나 건강기능식품에는 이 표시규정을 따르지 않아도 된다.

이 정보는 소비자에게 복약지도문 형식이나 약 포장지에 직접 기재될 필요가 없고 약에 동봉된 설명서 형태로 의사, 약사 등의 전문가에게 복잡한 내용으로 제공된다. 의사, 약사는 이 전문 정보를 바탕으로 복약지도를 해주면 된다.

◆ 우리나라도 바뀌는 것인가?

이 규정은 미국법이다. 미국 내의 전문의약품 설명서가 바뀌는 것이며 한국은 상관이 없다. 다만 상당수 의약품 설명서가 미국 설명서와 같은 형태이므로 바뀐 설명서가 한국에 제공되고 한국 또한 비슷하게 따라갈 것으로 예상된다.

한국 약학 교육 및 약국 현장 역시 좀 더 개선된 임산부, 수유부 약물 주의 정보를 바탕으로 변화가 있을 것이다.