Á¤ºÎÀÇ ÀÕ´Ü ±ÔÁ¦Á¤Ã¥¿¡ »õ·Î¿î µ¹ÆÄ±¸·Î Àνĵǰí ÀÖ´Â
¿ø·áÀǾàǰ ºÎ¹®¿¡¼ °æº¸Á¦¾à°ú Á¾±Ù´ç¹ÙÀÌ¿À°¡ »ý»ê½ÇÀû ¼±µÎ±ÇÀ» Çü¼ºÇÏ¸ç °¼¼¸¦ º¸À̰í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
»óÀ§Á¦¾à °è¿È¸»çÀÎ ´ë¿õ¹ÙÀÌ¿À, ÇѹÌÁ¤¹ÐÈÇеµ ¼øÀ§Ç¥ ¸Ó¸®¿¡ À̸§À» ¿Ã¸®°í ÀÖ´Â °¡¿îµ¥, ÃÖ±Ù ½Å¾à API ¼öÃâ·Î °ü½ÉÀÌ ÁýÁߵǰí ÀÖ´Â ¿¡½ºÆ¼ÆÊ°ú À¯ÇÑÈÇеµ »ý»ê½ÇÀû »óÀ§±Ç¿¡ ·©Å©µÆ´Ù.
¿ø·áÀü¹®±â¾÷ Áß¿¡¼´Â ¿¡½ºÅØÆÄ¸¶°¡ »óÀ§Á¦¾à °è¿»çµé°ú ¾î±ú¸¦ ³ª¶õÈ÷ Çϰí ÀÖ´Ù.
¿ø·áÀǾàǰ »ý»ê½ÇÀûÀº »óÀ§±×·ì¿¡ ÁýÁߵŠÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. ¿ø·áÀǾàǰ »ý»ê »óÀ§ 20°³ ±â¾÷ÀÌ Àüü ¿ø·á¾à »ý»êÀÇ ¾à 70%¸¦ Â÷ÁöÇϰí Àֱ⠶§¹®ÀÌ´Ù.
¿ÏÁ¦ÀǾàǰ »ý»êºÎ¹®¿¡¼ »óÀ§ 20°³ ±â¾÷ÀÌ Àüü ¿ÏÁ¦¾à »ý»êÀÇ ¾à 47%¸¦ Á¡À¯Çϰí ÀÖ´Â °Í°ú ºñ±³ÇÏ¸é »ó´ëÀûÀ¸·Î ¿ø·á¾à »ý»ê 'ºÎÀͺΠºóÀͺó'ÀÌ ¶Ñ·ÇÇÏ´Ù´Â °ÍÀ» º¸¿©ÁØ °á°ú´Ù.
¿ø·áÀǾàǰ Àü¹®±â¾÷µéÀº »ý»ê½ÇÀû°ú ºñ·ÊÇØ ¼öÃâ½ÇÀû¿¡¼µµ °¡ÆÄ¸¥ »ó½Â°î¼±À» ±×¸®°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î °üÃøµÈ´Ù.
¾÷°è °ü°èÀÚ´Â "¿ø·áÀü¹®±â¾÷µéÀÇ »ý»ê½ÇÀû Áõ°¡´Â °æÀï·ÂÀִ ǰ¸ñ °³¹ßÀÌ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ÀÌ·ïÁö°í ÀÖ°í, °¡°Ý ºÎ¹®¿¡¼µµ Àεµ, Áß±¹ ¿ø·á¿Í ºñ±³ÇØ °ÝÂ÷°¡ ÁÙ¸é¼ ¼ö¿ä°¡ ´Ã°í Àֱ⠶§¹®"À̶ó°í Áø´ÜÇß´Ù.
¼öÁöŸ»êÀ» ¸ÂÃç¾ß ÇÏ´Â ±¹³»±â¾÷ Çö½Ç »ó ¿©ÀüÈ÷ Áß±¹, Àεµ»ê Àú°¡¿ø·á¸¦ »ç¿ëÇÏ´Â »ç·Ê°¡ ºó¹øÇÏÁö¸¸, ÃÖ±Ù ¸î ³â°£ Á¦¾à»çµéÀÇ ±¹»ê¿ø·á ¼±È£µµ´Â ³ô¾ÆÁö°í ÀÖ´Ù´Â ¼³¸íÀÌ´Ù.
ÀÌ´Â ÀÚ¿¬½º·´°Ô ¿ø·áÀü¹® ±â¾÷ÀÇ ¾ÈÁ¤Àû »ý»ê°ú ¼öÃâȰ¼ºÈ·Î À̾îÁö°í ÀÖ´Ù´Â ÀǰßÀÌ´Ù.
ƯÈ÷ À¯ÇÑÈÇÐ, ¿¡½ºÆ¼ÆÊ µî »óÀ§Á¦¾à ¿ø·á ÀÚȸ»çµéÀÇ ½Å¾à API ¼öÃâÀº ÁÖ¸ñÇØ¾ß ÇÒ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
Çѱ¹Á¦¾àÇùȸ°¡ ÃÖ±Ù ¹ß°£ÇÑ ¡®2016 Á¦¾à»ê¾÷ µ¥ÀÌÅͺϡ¯¿¡ µû¸£¸é Áö³ÇØ ±âÁØÀ¸·Î »óÀ§ 20°³ ¿ø·áÀǾàǰ ȸ»çÀÇ ÃÑ »ý»ê½ÇÀûÀº 1Á¶ 3232¾ï¿øÀ¸·Î Á¶»çµÆ´Ù.
¡ã ¿ø·áÀǾàǰ »ý»ê½ÇÀû ¼øÀ§(2015³â ±âÁØ, ´ÜÀ§=¾ï, Á¦¾àÇùȸ 2016 µ¥ÀÌÅͺÏ)
Àüü ¿ø·áÀǾàǰ »ý»ê½ÇÀûÀÌ 1Á¶ 9511¾ï¿øÀ̶ó´Â Á¡¿¡¼ »óÀ§ 20°÷ÀÌ Àüü ½ÃÀåÀÇ 70%¸¦ Á¡À¯Çϰí ÀÖ´Â ¼ÀÀÌ´Ù. ¿ø·áºÎ¹®¿¡¼ »óÀ§±â¾÷µéÀÇ ÆíÁßµµ°¡ ³ô´Ù´Â °ÍÀ» ¹æÁõÇÑ´Ù.
¿ø·á¾à »ý»ê 1À§´Â ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ¿ø·á»ý»ê¿¡ ÁýÁßÇß´ø ¼¿Æ®¸®¿ÂÀ¸·Î 3132¾ï¿øÀ» ±â·ÏÇß´Ù.
±×·¯³ª Ư¼ö¼ºÀ» °®°í ÀÖ´Â ¼¿Æ®¸®¿ÂÀ» Á¦¿ÜÇϸé Áö³ÇØ ¿ø·á»ý»ê 1À§´Â Á¾±Ù´ç °è¿»çÀÎ °æº¸Á¦¾àÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
°æº¸Á¦¾àÀº Áö³ÇØ 1160¾ï¿ø ±Ô¸ðÀÇ »ý»ê½ÇÀûÀ» ¿Ã·È´Ù. ¿ø·áÀü¹®±â¾÷ ¸ÅÃ⠺ι®¿¡¼µµ °æº¸Á¦¾àÀÌ 1À§¸¦ Â÷ÁöÇϰí ÀÖ´Â ¸¸Å ÀÌ ºÐ¾ß¿¡¼´Â °æº¸Á¦¾àÀÌ ¸®µù±â¾÷À¸·Î ÀÚ¸®¸Å±èÇϰí ÀÖÀ½À» º¸¿©ÁÖ°í ÀÖ´Ù.
°æº¸Á¦¾àÀº ¹Ì±¹(FDA), ÀϺ»(PMDA), À¯·´(COS) µî¿¡ ¼¼ÆÄ·Î½ºÆ÷¸°°è¿Í Ä«¹ÙÆä³Û°è Ç×»ýÁ¦ µî ÁÖ¿ä Á¦Ç°À» ÀÎÁõ ¹Þ¾Æ ¼±Áø Á¦¾à½ÃÀå¿¡¼ ¿ø·áÀǾàǰ ÀÔÁö¸¦ ´ÙÁö°í ÀÖ´Ù.
¶Ç ´Ù¸¥ Á¾±Ù´ç °è¿±â¾÷ÀÎ Á¾±Ù´ç¹ÙÀÌ¿Àµµ 1098¾ï¿ø´ë »ý»ê½ÇÀûÀ» ±â·ÏÇϸç 2À§¸¦ Â÷ÁöÇß´Ù.
µÚ¸¦ ÀÌ¾î »óÀ§Á¦¾à»ç °è¿»çµéÀÌ ³ôÀº »ý»ê½ÇÀû ±Ô¸ð¸¦ º¸À̰í ÀÖ´Ù.
´ë¿õ °è¿»çÀÎ ´ë¿õ¹ÙÀÌ¿À, ÇÑ¹Ì °è¿»çÀÎ ÇѹÌÁ¤¹ÐÈÇÐ, µ¿¾Æ °è¿»çÀÎ ¿¡½ºÆ¼ÆÊÀÌ 800¾ï¿ø´ë ÈĹÝÀÇ »ý»ê½ÇÀûÀ¸·Î »óÀ§±ÇÀ» Çü¼ºÇϰí ÀÖ´Ù. À¯ÇÑ °è¿»çÀÎ À¯ÇÑÈÇеµ µÚ¸¦ ÀÕ°í ÀÖ´Ù.
¿ø·áÀü¹®±â¾÷ ¿¡½ºÅØÆÄ¸¶´Â 500¾ï¿ø´ë »ý»ê½ÇÀû ±Ô¸ð¸¦ º¸ÀÌ¸ç °æÀï·ÂÀ» º¸À̰í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î Á¶»çµÆ´Ù.
¿¡½ºÅØÆÄ¸¶´Â API ºÎ¹®, CMO »ç¾÷, °³·®½Å¾à, ÁøÅëÁ¦ ºÐ¾ß µîÀ¸·Î »ç¾÷ ¿µ¿ªÀ» È®´ëÇϰí ÀÖ´Ù.
ƯÈ÷ ¿ø·áÀü¹®±â¾÷µéÀÇ ±Û·Î¹úÁøÃâÀº °ü½ÉÀÌ ¸ð¾ÆÁø´Ù.
²ÙÁØÇÑ ¸ÅÃâ ¼ºÀåÀÌ ÀÌ·ïÁö°í ÀÖ´Â À¯ÇÑÈÇÐÀÇ °æ¿ì ½Å¾à API½ÃÀå¼ È®°íÇÑ À§Ä¡¸¦ Á¡ÇÏ¸ç ±Û·Î¹ú Á¦¾à»çµé°ú ¼º°øÀûÀÎ ÆÄÆ®³Ê½ÊÀ» À¯ÁöÇϰí ÀÖ´Ù´Â Á¡¿¡¼ ÇâÈÄ ¿ø·áºÎ¹® ¼ºÀå°î¼±Àº Áö¼ÓµÉ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.
¿¡½ºÆ¼ÆÊµµ ÃÖ±Ù ±æ¸®¾îµå¿Í 1500¾ï¿ø´ë CÇü °£¿°Ä¡·áÁ¦ ¿ø·áÀǾàǰ °ø±Þ°è¾àÀ» ü°áÇÏ´Â µî ½Â½ÂÀ屸Çϰí ÀÖ´Ù. ¿ø·á¾à »ý»ê°ú ¸ÅÃâÀº ´õ¿í Áõ°¡ÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù.
ÇѹÌÁ¤¹ÐÈÇÐÀº Ç×»ýÁ¦ ºÎ¹®¿¡¼ °æÀï·ÂÀ» º¸À̰í ÀÖ´Ù. ÀÌ ±â¾÷Àº ¼¼ÆÈ·Î½ºÆ÷¸°°è Ç×»ýÁ¦ ¿ø·á½ÃÀå¿¡¼ °æÀï·ÂÀ» °®°í ÀÖ´Ù´Â Æò°¡´Ù.
ÇÕ¼º¿ø·á ¼öÃâ Áõ°¡¿Í ½Å±Ô°Å·¡Ã³°¡ ´Ã°í ÀÖ´Â ´ë¿õ¹ÙÀÌ¿À¿Í Á¦ÀϾàǰ µîÀº ¼öÃâ½ÇÀûÀÌ Å©°Ô Áõ°¡Çϰí ÀÖ´Â Ãß¼¼´Ù.
¾÷°è °ü°èÀÚ´Â "±¹³»Á¦¾à»çµéÀÌ ÀÚü ¿ø·á GMP ½Ã¼³À» º¸À¯Çϰí À־ °¡°Ý ¹®Á¦¶§¹®¿¡ ¿©ÀüÈ÷ Áß±¹ µî ¼öÀÔ ¿ø·á¸¦ ¼±È£ÇÏ´Â °æÇâÀº ÀÖÁö¸¸, ¿ø·áÀǾàǰÀÌ È¸»çÀÇ ¼öÀͼº °³¼±¿¡ Å©°Ô ±â¿©ÇÏ°í ºÎ¹®Àº ÀÎÁ¤ÇÒ Çʿ䰡 ÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.