앞으로 '경평생략약제'는 모두 자동으로 위험분담계약을 체결해야 급여목록에 등재될 수 있다. 유형은 총액제한형으로 특정됐다.

또 위험분담 적용약제도 급여범위를 확대할 수 있는데, 이 때 상한금액, 환급률, 캡 등 위험분담계약 내용을 변경하고 예상청구액을 재설정한다.

건강보험공단은 '위험분담제 약가협상 세부운영지침'을 개정해 13일부터 시행에 들어간다고 밝혔다.

위험분담약제와 경평생략약제 급여범위 확대 때 건보공단과 제약사간 협상을 하도록 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'이 개정되고, 모든 경평생략약제에 위험분담계약(총액제한형)을 체결하도록 변경돼 세부운영 방법 등을 지침에 반영한 것이다.

◆위험분담계약 대상·유형 등=먼저 '경평생략약제' 개념을 신설했다. 구체적으로 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정(제6조의2)에 해당돼 경제성평가 자료 제출을 생략한 약제를 말한다'로 정의했다.

모든 경평생략약제, 총액제한형 위험분담계약이 체결돼 있는 경평생략약제와 치료적 위치가 동등한 약제는 반드시 총액제한형 계약을 체결하도록 규정을 변경했다.

총액제한형 계약을 체결할 때 '캡'은 예상청구액의 130퍼센트로 하고, 환급률은 100%로 한다. 130퍼센트를 초과한 금액 전액을 환급해야 한다는 의미다.

◆사용량-약가 연동제 적용방법=상한금액, 환급률 등을 협상해 위험분담계약을 변경할 수 있도록 했다. 협상 참고가격 설정 때 실제 연간 청구액은 총액제한형 이외 유형과 총액제한형을 구분했다.

구체적으로 총액제한형 이외 유형은 위험분담 환급액 발생과 관계없이 모니터링 기간 동안의 청구금액을, 총액제한형은 모니터링 기간 동안의 청구금액에서 모니터링 기간 동안에 발생한 위험분담 환급액을 제외한 금액을 연간 청구액으로 정했다.

적용방식은 총액제한형 이외 유형은 사용량-약가 연동협상을 통해 상한금액, 환급률 등 위험분담계약 내용(계약기간 제외)를 변경할 수 있도록 하고, 총액제한형은 상한금액을 협상하되 조정시기는 위험분담 계약기간 만료 시점으로 유예하도록 했다.

◆급여범위 확대 시 적용방법=협상내용과 협상시 고려사항, 제약사 제출자료 등을 명시했다.

우선 경평생략약제 중 급여확대 범위에 대해 비용효과성을 입증한 경우 건보공단과 업체는 협상을 통해 상한금액을 조정하고 예상청구액을 재설정할 수 있도록 했다. 이 경우 급여범위가 확대되면 총액제한형 위험분담계약과 약가협상지침 부속합의는 종료된다.

이 외의 약제는 건보공단과 업체가 협상을 통해 해당약제의 상한금액, 환급률, 캡(cap) 등 위험분담계약 내용(위험분담계약 기간 제외)을 변경하고 예상청구액을 재설정할 수 있도록 했다.

또 위험분담계약 약제와 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제가 급여 결정 신청되면 계약 종료를 전제로 해당약제의 상한금액을 평가.협상한 뒤 협상된 상한금액을 기준으로 해당약제의 상한금액을 직권조정하고, 동일성분·제형 약제의 상한금액을 산정한다. 이 경우 해당약제 상한금액 조정과 동시에 위험분담계약은 종료한 것으로 본다.

아울러 지침 시행 전에 총액제한형 계약을 체결하지 않고 등재된 경평생약약제는 등재 후 4년 이내 급여범위가 확대되는 경우 협상을 통해 총액제한형 위험분담계약을 체결한다. 계약기간은 사용범위 확대시점부터 등재이후 4년이 되는 날까지다.

◆타법령 적용대상자 등에 대한 적용=건보공단은 다른 법령 적용 대상자들이 위험분담계약 사실을 알 수 있도록 계약사실을 통보하는 대상에 공무원연금법을 추가했고, 총액제한형 약제는 제외할 수 있다는 예외규정도 신설했다.

마찬가지로 타 법령 적용 대상자와 건강보험법령에 따른 전액본인부담환자 등이 환급계약 약제를 투여받은 후 환자 또는 해당기관이 업체에게 환급액을 요청하면 업체가 건보공단과 계약한 동일한 내용으로 환급액 등을 반환하도록 계약한다고 규정하고 있는데, 총액제한형 약제는 제외할 수 있다는 단서를 새로 추가했다.

◆최초 담보금액 설정시 참고산식=총액제한형의 담보금액 참고산식은 예상청구액×환급률×30%로 변경했다.