의협 측에 '아징스75' 임상 방해 논란 조사 촉구도

말기암 환자들에게 쓰이는 한방 항암제 '넥시아(NEXIA, Next Intervention Agent)' 효과 검증 논란이 10여년 이상 지리하게 이어져오면서, 양방 버전 약제인 '아징스75(AZINX75)'의 임상시험 투명화 문제까지 논란이 번지고 있다.

효과에 대한 기대에 앞서 값비싼 약값을 지불해야 하는 환자 입장에서는 그만큼 '제값을 하는' 약임을 확인받고 싶어하지만, 상황이 녹록치 않다.

이 중심에 선 환자단체연합회 측은 지난해 '환자단체넥시아검증위원회'를 구성하고 환자들의 협조를 얻어 효과 규명에 나섰지만, 현재까지 공방만 지속되고 있다.

안기종 환자단체연합회 대표는 넥시아에 대해 "획기적인 말기암 치료효과에 대해서는 현재까지 최원철 단대 부총장과 복용 환자들의 장기생존 주장만 있는 상황"이라며 보다 명확한 임상적 근거가 필요하다고 주장했다.

또 정부에 대해서는 "직무유기"라며 수수방관적 태도를 강도높게 비판하기도 했다.

데일리팜은 안 대표와 만나 이 현안의 쟁점에 대해 들어봤다. 다음은 안 대표와 일문일답.

-가장 먼저 짚어야 할 점이 있다. 이 사안의 본질은 무엇인가?

= 한방 암치료제 '넥시아'와 양방항암제 버전인 '아징스75'는 고가의 비급여 양방 항암제와 동일한 이슈를 갖고 있는 신약 접근권 문제와 다를 것이 없다. 단대 최원철 부총장의 주장대로라면 '넥시아'는 5년 생존율이 4기 말기 암환자는 22.4%이고, 4기 말기 혈액암(백혈병 포함)은 무려 73.1%인 획기적인 한방 말기암 치료제다.

이 약은 현재 한의원에서 처방·조제(비급여)되고 있는데, 문제는 한달 약값이 300만~400만원하는 고가이고 평생 죽을 때까지 복용해야 한다는 점이다. 어지간한 부자가 아니면 '넥시아' 치료를 받을 수 없기 때문에 약값의 5%만 부담하면 되는 건강보험 적용을 위해 임상시험 결과가 필요한 것이다. 그러나 '아징스75' 임상시험이 조기 종료돼 아직까지는 최 부총장이 주장하는 획기적인 말기암 치료성적을 객관적으로 입증해 줄 임상적 근거는 부족한 상황이다.

-단대병원 측은 넥시아가 암 환자를 완치할 수 있다고 주장하는 데 반해, 환자단체들은 이에 의구심을 강하게 표출하고 있다. 의혹의 근거(혹은 사례)는?

= 최 부총장은 2006년 9월 17일 '암치료 근거중심의학(EBM) 심포지엄'에서 앞서 언급한 '넥시아'의 5년 생존율 치료성적을 발표했다. 그러나 그 이후 10년 동안 이를 입증할 객관적인 임상 근거는 아직까지 제시하지 못하고 있다.

2010년 6월 옥스퍼드대학교에서 출간하는 SCI 학술지 'Annals of Oncology'에 항암치료에 실패했던 말기 전이성 신장암 환자가 '넥시아' 치료로 장기 생존하는 증례 2건이 게재됐다고 했다. 그러나 이 2건의 증례보고는 'Original articles, Review' 코너가 아닌 'letters to the editor' 코너에 실렸고, 기고한 저자들도 '넥시아'에 대한 보다 심도 있는 생물학적 연구와 전향적 임상시험을 통해서 이 약제 성분의 안전성과 효능을 검증할 필요가 있다고 분명히 기술하고 있다. 임상적 효능을 입증했다는 근거자료로 볼 수 없다는 얘기다.

또한 최 부총장이 2009년 11월 25일과 2013년 2월 7일 각각 식약처로부터 승인 받은 '아징스75'에 대한 2상 임상시험은 조기 종료됐다. 결론적으로 '넥시아'의 획기적인 말기암 치료효과에 대해서는 최 부총장과 넥시아를 복용한 환자들의 장기 생존 주장만 있는 상황이다.

-논란 가운데 폐암치료제 '잴코리(Xalkori)'가 언급되기도 한다. 환자 입장에서 비교한다면.

= '아징스75'와 '잴코리'가 식약처로부터 승인받은 대상질환은 비소세포폐암으로 동일하지만 적응증은 다르다. '아징스75'는 '1차 표준 백금기반 화학요법 후 질병의 진행이 없는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(stageⅣ) 환자에 대한 유지요법'이다. 그러나 '잴코리'는 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료'다. 즉 '아징스75'는 식약처 허가사항상 유지요법제로 규정돼 있고, '잴코리'는 치료제라는 얘기다.

중요한 것은 '잴코리'는 임상시험을 통해 임상적 효과가 검증됐지만 '아징스75'는 임상시험 과정을 아직 통과하지 못했다는 점이다.

한 달 약값이 1000만원(현재는 위험분담제(RSA) 적용으로 건강보험 적용)인 '잴코리'에 비해 300만~400만원 수준인 '아징스75'의 가격은 훨씬 저렴하지만 급여여부 차이에서 환자들의 부담은 확연히 다른 것이다. 현재 '잴코리'는 환자들이 한 달에 20만원 정도만 부담하면 복용할 수 있다.

한 달에 약 20만원으로 치료가 가능한 치료제와 300만~400만원이 드는 유지요법제를 비교할 때 '아징스75'에 대한 환자들의 부담은 결코 적다고 할 수 없다.

-환자단체와 검증위에서는 식약처에서 '아징스75'에 대한 임상 통과여부 공개를 끊임없이 촉구하고 있다. 그 이유와 중요성은?

= '넥시아'는 다른 표적항암제와 동일하게 평생 복용해야 한다. 따라서 아무리 치료효과가 좋아도 환자가 부담하는 약값이 너무 비싸면 중도에 치료를 포기해야 한다. 따라서 약값의 5%만 부담하면 되는 건강보험 적용이 필수적이다.

이를 위해서는 반드시 임상시험을 거쳐야 하고 임상적 효과가 입증돼야 한다. 지난 10년 동안 최 부총장의 탁월한 치료효과 주장에 대한 사회적 논란이 계속됐음에도 불구하고, 우리가 인내하면서 기다려온 이유는 '넥시아' 양방 버전인 '아징스75' 임상시험이 진행됐기 때문이다. 결과가 나오면 그동안의 모든 논란이 일시에 해소된다.

-단대병원 연구진 측이 임상2상 조기중단 이유로 의협 정책이사 한 모 박사의 방해를 큰 이유로 든 바 있다. 이후 의협 측 사실관계를 확인한 결과는?

= 지난 17일 오후 5시 환자단체연합회 대표들이 대한의사협회를 방문해 추무진 회장을 면담했다. 환자단체연합회는 최 부총장 측에서 제기한 전 대한의사협회 한 모 정책이사의 '아징스75' 임상시험 방해행위에 대한 진상조사와 그 결과에 따른 조치를 요구했다. 추 회장은 최 부총장 측에서 제기한 의혹에 대해 상식적으로 이해되지 않는다고 답했고 관련 부서에 조사를 지시했다.

-환자를 포함한 각계 반대와 문제제기가 강함에도 복지부, 식약처와 같은 관련 기관은 사실상 손을 놓고 있다. 정부에게 요구하는 바가 있다면.

= 최 부총장이 주장하는 '넥시아' 5년 생존율이 사실이라면, 우리나라도 노벨의학상 수상자가 생기는 것이고 천문학적인 수입 항암제 비용을 절약할 수도 있다.

반대로 이것이 사실이 아니라면 많은 말기암 환자들이 경제적 피해와 더불어 정서적으로도 큰 고통을 받게 된다. 복지부와 식약처가 "'넥시아'가 한의사의 한의원 원내 조제 한약이기 때문에 위법하지 않아서 아무것도 할 수 없다"며 뒷짐만 계속 지고 있는 건 정말 직무유기이다. 최 부총장도 정부가 나서서 검증을 하면 환자의 모든 자료를 오픈해 검증을 받겠다고 했다. 그렇다면 당연히 정부가 나서야 한다.

-마지막으로 한말씀.

= 의료계에서 지속적으로 최 부총장의 '넥시아' 효능에 대해 비판했을 때에도 환자단체들은 침묵하며 묵묵히 기다렸다. 말기 암환자를 위한 치료 대안이 없는 상황에서 이 약제는 획기적으로 치료하는 대안을 제시했기 때문이다. 죽을 때까지 아무것도 안하고 그냥 있다가 죽는 말기 암환자들은 거의 없다. 지푸라기라도 잡고 싶은 심정으로 수천만원의 건강보조식품과 민간요법, 대체의학 등을 하다가 결국 효과도 보지 못하고 돈만 낭비하고 죽는다.

환자단체들은 '넥시아'의 획기적인 말기암 치료효과에 대한 기대를 여전히 그대로 유지하고 있다. 최 부총장은 임상시험을 통해 약제 효과를 객관적으로 입증하고 신속한 건강보험 적용으로 말기 암환자들에게 희망을 주는 일에 적극적으로 나서야 한다.